Bimatoprost-Timolol Micro Labs 0,3 mg-ml + 5 mg-ml Augentropfen, Lösung

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Bimatoprost/Timolol Micro Labs 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung Wirkstoff: Bimatoprost/Timolol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Anwendung und Dosierung

Mögliche Nebenwirkungen

Aufbewahrung

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 1. Was ist Bimatoprost/Timolol Micro Labs Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie und wofür wird es angewendet? Bimatoprost/Timolol Micro Labs anwenden, wenn Sie derzeit an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder früher einmal Bimatoprost/Timolol Micro Labs enthält zwei verschiedene daran gelitten haben: Wirkstoffe (Bimatoprost und Timolol), die beide den − Erkrankungen der Herzkranzgefäße (Symptome können Augeninnendruck senken. Bimatoprost gehört zu einer Gruppe Brustschmerzen oder Engegefühl, Atemnot oder von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden, und Erstickungsanfälle umfassen), Herzinsuffizienz, niedriger zählt zu den Prostaglandin-Analoga. Timolol gehört zu einer Blutdruck Gruppe von Arzneimitteln, die als Betablocker bezeichnet − Herzrhythmusstörungen wie z.B. langsamer Herzschlag werden. − Atemprobleme, Asthma oder chronisch obstruktive Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Atemwegserkrankung Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese Flüssigkeit wird − Durchblutungsstörungen (z.B. Raynaud-Erkrankung bzw. ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit Raynaud-Syndrom) ersetzt. Wenn die Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, − Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol Anzeichen und steigt der Druck im Auge (eine Erkrankung namens Glaukom). Symptome maskieren kann Dies kann Ihr Sehvermögen gefährden. Bimatoprost/Timolol − Diabetes, da Timolol Anzeichen und Symptome von Micro Labs bewirkt sowohl eine verminderte Bildung dieser niedrigem Blutzucker maskieren kann Flüssigkeit als auch eine Erhöhung der abgeleiteten − schwere allergische Reaktionen Flüssigkeitsmenge. Dadurch sinkt der Augeninnendruck. − Leber- oder Nierenerkrankungen − Erkrankungen der Augenoberfläche Bimatoprost/Timolol Micro Labs Augentropfen werden zur − Lösen einer der Schichten im Augapfel nach einer Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck bei Erwachsenen Operation zur Reduzierung des Augeninnendrucks einschließlich älteren Patienten angewendet. Dieser erhöhte − bekannte Risikofaktoren für ein Makulaödem (Schwellung Augeninnendruck kann zu einem Glaukom führen. Ihr Arzt der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung des verordnet Ihnen Bimatoprost/Timolol Micro Labs, wenn andere Sehvermögens führt), z.B. Katarakt (Grauer Star)- Augentropfen, die Betablocker oder Prostaglandin-Analoga Operation. enthalten, allein keine ausreichende Wirkung zeigten. Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Narkose aufgrund eines chirurgischen Eingriffs, dass Sie Bimatoprost/Timolol Micro Labs verwenden, da Timolol die Wirkung einiger während der 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Narkose verwendeter Arzneimittel verändern kann. Bimatoprost/Timolol Micro Labs beachten? Während der Behandlung mit Bimatoprost/Timolol Micro Labs Bimatoprost/Timolol Micro Labs darf NICHT angewendet kann es zu einem Fettverlust rund um das Auge kommen, werden, wodurch sich die Augenlidfurche vertieft, das Auge • wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost, Timolol, eingesunken erscheint (Enophthalmus), das obere Augenlid Betablocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten herabhängt (Ptosis), die Haut rund um das Auge straffer wird sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. (Rückbildung von Dermatochalasis) und der untere weiße Teil • wenn Sie zurzeit an einer Atemwegserkrankung wie des Auges deutlicher sichtbar wird (Sichtbarkeit der Sklera Asthma oder schwerer chronisch obstruktiver oberhalb des Unterlids). Die Veränderungen sind in der Regel Lungenerkrankung (Lungenerkrankung, die krankhafte leicht, doch bei starker Ausprägung können sie Ihr Blickfeld Atemgeräusche, Atemprobleme und/oder chronischen einschränken. Die Veränderungen können verschwinden, Husten verursachen kann) oder anderweitigen wenn Sie Bimatoprost/Timolol Micro Labs absetzen. Atemproblemen leiden oder früher daran gelitten haben. Bimatoprost/Timolol Micro Labs kann zudem eine − wenn Sie an einer Herzerkrankung, wie z.B. niedriger Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern Herzfrequenz, Herzblock (Erregungsleitungsstörung) und auch eine Dunkelfärbung der Haut um das Auge oder Herzinsuffizienz leiden. verursachen. Außerdem kann die Irisfärbung dunkler werden. 1 von 4 Juli 2024 Versionscode: Diese Veränderungen können bleibend sein. Diese Effekte können deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird. 3. Wie ist Bimatoprost/Timolol Micro Labs anzuwenden? Bimatoprost/Timolol Micro Labs kann Haarwachstum verursachen, wenn es in Kontakt mit der Hautoberfläche Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache kommt. mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt Die Anwendung von Bimatoprost/Timolol Micro Labs kann bei oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die übliche Dosis beträgt einmal täglich entweder morgens Kinder und Jugendliche oder abends je einen Tropfen in jedes zu behandelnde Auge. Bimatoprost/Timolol Micro Labs darf bei Kindern und Wenden Sie die Augentropfen jeden Tag zur gleichen Zeit an. Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Hinweise zur Anwendung Anwendung von Bimatoprost/Timolol Micro Labs Wenden Sie den Inhalt der Flasche nicht an, wenn vor dem zusammen mit anderen Arzneimitteln ersten Anbrechen das Schutzsiegel am Flaschenhals Die Wirkung von Bimatoprost/Timolol Micro Labs kann von beschädigt ist. anderen Arzneimitteln, die Sie verwenden, beeinträchtigt werden bzw. Bimatoprost/Timolol Micro Labs kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Dies gilt auch für andere Augentropfen, die zur Behandlung des Glaukoms (Grüner Star) verwendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere 5. Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie blutdrucksenkende Arzneimittel, Herzmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, Chinidin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen und einigen Arten von Malaria angewendet) 1. Waschen Sie sich die Hände. Legen Sie den Kopf in den oder Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, bekannt Nacken und sehen Sie nach oben. unter dem Wirkstoffnamen Fluoxetin und Paroxetin, 2. Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich einnehmen oder deren Einnahme planen. eine kleine Tasche bildet.

3. Drehen Sie die Flasche, bis die Öffnung nach unten zeigt,

Schwangerschaft und Stillzeit und drücken Sie auf die Flasche, bis ein Tropfen in das Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie zu behandelnde Auge fällt. vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger 4. Lassen Sie das untere Lid los und schließen Sie Ihr Auge. zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels 5. Während Sie das Auge geschlossen halten, drücken Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihren Finger gegen den Winkel des geschlossenen Auges Wenden Sie Bimatoprost/Timolol Micro Labs nicht an, wenn (die Stelle, an der das Auge an die Nase angrenzt) und Sie schwanger sind, es sei denn, dass Ihr Arzt die Anwendung halten Sie den Finger zwei Minuten lang in dieser dennoch empfohlen hat. Stellung. Dies hilft dabei, zu verhindern, dass Wenden Sie Bimatoprost/Timolol Micro Labs nicht während Bimatoprost/Timolol Micro Labs in den übrigen Körper der Stillzeit an. Timolol kann in die Muttermilch gelangen. gelangt. Lassen Sie sich bezüglich der Einnahme/Anwendung von Arzneimitteln während der Stillzeit von Ihrem Arzt beraten. Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Um Verunreinigungen vorzubeugen, berühren Sie weder das Bei manchen Patienten kann es nach der Anwendung von Auge noch andere Oberflächen mit der Tropferspitze der Bimatoprost/Timolol Micro Labs zu verschwommenem Sehen Flasche. Setzen Sie sofort nach der Anwendung den kommen. Sie sollten sich erst dann an das Steuer eines Flaschenverschluss wieder auf und verschließen Sie die Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder Flasche. klar sehen. Wenn Sie neben Bimatoprost/Timolol Micro Labs noch andere Bimatoprost/Timolol Micro Labs enthält Augenarzneimittel anwenden, warten Sie nach dem Benzalkoniumchlorid Einträufeln von Bimatoprost/Timolol Micro Labs mindestens 5 Dieses Arzneimittel enthält etwa 1,3 Mikrogramm Minuten, bevor Sie andere Arzneimittel anwenden. Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel) pro Tropfen, Eine Augensalbe bzw. ein Augengel ist stets als letztes entsprechend 0,05 mg/ml. Benzalkoniumchlorid kann von einzubringen. weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost/Timolol Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels Micro Labs angewendet haben, als Sie sollten entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost/Timolol Micro einsetzen. Labs angewendet haben, als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen. Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge Führen Sie die nächste Anwendung zum vorgesehenen hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Zeitpunkt durch. Falls Sie Bedenken haben sollten, sprechen Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt. 2 von 4 Juli 2024 Versionscode: Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost/Timolol Micro Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Labs vergessen haben Behandelten betreffen) Wenn Sie vergessen haben Bimatoprost/Timolol Micro Labs Wirkungen auf das Auge anzuwenden, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das • anomal Sinnesempfindung des Auges Versäumnis bemerken und setzen Sie dann die Behandlung • Entzündung der Iris planmäßig fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um • Schwellung der Bindehaut (durchsichtige Schicht des die ausgelassene Anwendung nachzuholen. Auges) • schmerzende Augenlider Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost/Timolol Micro • müde Augen Labs abbrechen • Einwachsen der Wimpern Damit Bimatoprost/Timolol Micro Labs richtig wirken kann, ist • Dunkelfärbung der Iris es täglich anzuwenden. • Zurückweichen des Augenlids von der Augenoberfläche Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels • Dunkelfärbung der Wimpern haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wirkungen auf andere Körperregionen • Kurzatmigkeit.

Mögliche Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten abschätzbar): müssen. Sie können die Tropfen in der Regel weiter Wirkungen auf das Auge anwenden, solange die Nebenwirkungen nicht schwerwiegend • Zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im sind. Auge, die zu einer Verschlechterung des Sehvermögens Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder führt) Apotheker. • Schwellung des Auges Beenden Sie die Verwendung von Bimatoprost/Timolol Micro • verschwommenes Sehen Labs nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. • Augenbeschwerden Unter Bimatoprost/Timolol Micro Labs kann es zu folgenden Wirkungen auf andere Körperregionen Nebenwirkungen kommen: • Atemnot/krankhafte Atemgeräusche • Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Augenrötung und Ausschlag der Haut) Behandelten betreffen) • veränderter Geschmackssinn Wirkungen auf das Auge • Schwindel • Rötung • verringerter Puls • hoher Blutdruck Wirkungen auf die Augenregion • Schlafstörungen • Fettverlust in der Augenregion, wodurch sich die Augenlidfurche vertieft, das Auge eingesunken erscheint • Albträume (Enophthalmus), das obere Augenlid herabhängt (Ptosis), • Asthma die Haut rund um das Auge straffer wird (Rückbildung von • Haarausfall Dermatochalasis) und der untere weiße Teil des Auges • Hautverfärbung (um das Auge) deutlicher sichtbar wird (Sichtbarkeit der Sklera oberhalb • Müdigkeit des Unterlids). Weitere Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten die Augentropfen mit Timolol oder Bimatoprost verwendet betreffen) haben, und können daher möglicherweise auch unter Wirkungen auf das Auge Bimatoprost/Timolol Micro Labs auftreten. Wie andere am • Augenbrennen Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol in den • Augenjucken Blutkreislauf aufgenommen. Dies kann ähnliche • Augenstechen Nebenwirkungen wie bei „intravenös" und/oder ,,oral" • Reizung der Bindehaut (durchsichtige Schicht des Auges) verabreichten Betablockern verursachen. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen • Lichtempfindlichkeit nach der Anwendung von Augentropfen ist geringer, als wenn • Augenschmerzen, verklebte Augen, Augentrockenheit, Arzneimittel z.B. geschluckt oder gespritzt werden. Zu den Fremdkörpergefühl im Auge aufgeführten Nebenwirkungen gehören Reaktionen, die bei • feine Risse in der Augenoberfläche mit oder ohne Bimatoprost und Timolol beobachtet wurden, wenn diese zur begleitende Entzündung Behandlung von Augenerkrankungen verwendet wurden. • Schwierigkeiten klar zu sehen • Schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen und • gerötete und juckende Augenlider Atemproblemen, die lebensbedrohend sein können • Haarwachstum um das Auge herum • niedriger Blutzucker • Dunkelfärbung der Augenlider • Depression, Gedächtnisverlust, Halluzination • Dunkelfärbung der Haut um das Auge herum • Ohnmacht, Schlaganfall, verminderter Blutfluss zum • längere Wimpern Gehirn, Verschlechterung einer Myasthenia gravis • Reizung der Augen (schwere Muskelschwäche), Kribbelgefühl • tränende Augen • verringerte Empfindung der Augenoberfläche, • geschwollene Augenlider Doppeltsehen, hängendes Augenlid, Lösen einer der • verminderte Sehschärfe Schichten im Augapfel nach einer Operation zur Reduzierung des Augeninnendrucks, Entzündung der Wirkungen auf andere Körperregionen Augenoberfläche, Blutungen im Augenhintergrund • laufende Nase (Netzhautblutungen), Entzündung im Augeninneren, • Kopfschmerzen verstärktes Blinzeln • Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder Herzstillstand, langsamer oder schneller Herzschlag, zu 3 von 4 Juli 2024 Versionscode: viel Flüssigkeitsansammlung (vor allem Wasser) im Wasser für Injektionszwecke. Zur Einstellung der Lösung auf Körper, Brustschmerzen den richtigen pH-Wert (Säurewert) werden ggf. kleine Mengen • niedriger Blutdruck, geschwollene oder kalte Hände, Füße Salzsäure oder Natriumhydroxid zugesetzt. und Extremitäten aufgrund von Blutgefäßverengungen • Husten, Verschlimmerung von Asthma, Verschlimmerung Wie Bimatoprost/Timolol Micro Labs aussieht und Inhalt der als chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) der Packung bezeichneten Lungenkrankheit Bimatoprost/Timolol Micro Labs ist eine klare bis leicht • Durchfall, Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, gelbliche Lösung in einer Packung mit entweder 1 Kunststoff- Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit Flasche oder 3 Kunststoff-Faschen mit jeweils einem • rote, schuppige Hautflecken, Hautausschlag Schraubverschluss. • Muskelschmerzen • vermindertes sexuelles Verlangen, sexuelle Dysfunktion Jede Flasche ist etwa zur Hälfte gefüllt und enthält 3 Milliliter • Schwäche Lösung. Das ist ausreichend für einen Bedarf von 4 Wochen. • Erhöhte Leberwerte Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Weitere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden Pharmazeutischer Unternehmer Dieses Arzneimittel enthält 2,85 mg Phosphat in 3 ml Lösung, Micro Labs GmbH entsprechend 0,95 mg/ml. Lyoner Straße 20 Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut 60528 Frankfurt am Main (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung Hersteller während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen Micro Labs GmbH (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen. Lyoner Straße 20 60528 Frankfurt am Main Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli Ihren Arzt und Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, 2024. die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Bimatoprost/Timolol Micro Labs

aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Informationen Was Bimatoprost/Timolol Micro Labs enthält Die Wirkstoffe sind 0,3 mg/ml Bimatoprost und 5 mg/ml Timolol (entsprechend 6,8 mg Timololmaleat). Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Citronensäure-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat, Natriumchlorid und 4 von 4 Juli 2024 Versionscode: