Bestrahltes Pool-Thrombozytenkonzentrat (E) – Fachinformation

Universitätsklinikum Essen Gebrauchsinformation und Fachinformation Bestrahltes Pool-Thrombozytenkonzentrat (E) 1. Identifizierung des Arzneimittels Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratin- (a) Bezeichnung toxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Bestrahltes Pool-Thrombozytenkonzentrat (E) Zustand angepasst werden. Neben der Leukozytendepletion des Throm- (b) Stoffgruppe bozytenkonzentrates kann eine zusätzliche Testung auf Anti-CMV- Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion Antikörper bzw. CMV-DNA zur Vermeidung einer CMV-Infektion in beson- 2. Anwendungsgebiete ders gefährdeten Patientengruppen (s. u.) durchgeführt werden. Nach Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung ei- derzeitigem Kenntnisstand ist unklar, ob die Verwendung CMV aus- ner Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie in- gewählter Blutspenden das Risiko einer transfusionsassoziierten CMV In- folge thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstö- fektion vermindert (s. Querschnitts-Leitlinien). rungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit Eine CMV-Infektion kann bei durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär beding- - Föten ten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst - Frühgeborenen deren Ursache abgeklärt werden. Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte - Patienten mit erworbenen (AIDS) oder angeborenen Immundefekten Thrombozytenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei ge- - Organ- und Stammzelltransplantierten fährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft-versus- zu schweren Erkrankungen führen. Host-Reaktion vermieden werden soll, wie (c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wir- - Föten (intrauterine Transfusion) kungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptin- - Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen kompatibilitäten - Patienten bei Verdacht auf schwere angeborene Immundefizienz Durch Medikamente, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen, kann - Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion die Wirkung von Thrombozytenkonzentraten vermindert bzw. aufgeho- - Patienten mit schweren T-Zell-Defektsyndromen (z. B. SCID) ben werden. Wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen kalzium- - Patienten für die HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate benötigt haltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gege- werden ben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Thrombozyten- - Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen konzentrat ist nicht zulässig. (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut) (d) Verwendung für besondere Personengruppen - Patienten mit M. Hodgkin Bei Rh (D)-negativen Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter ist we- - Patienten unter Therapie mit Purin-Analoga (z. B. Fludarabin, Cladribin, gen der praktisch in allen Thrombozytenkonzentraten vorhandenen Kon- Deoxycoformycin) tamination mit Erythrozyten die Transfusion von Thrombozytenkonzen- - Patienten 7-14 Tage vor autologer Stammzellentnahme traten Rh (D)-positiver Spender mit Ausnahme von lebensbedrohlichen - Patienten bei autologer Stammzelltransplantation Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Thrombozy- - Patienten, die ein Thrombozytenkonzentrat eines Blutsverwandten er- tenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender in Rh (D)-negative Patienten halten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)-negativem Blut nicht immer ver- - Hämato-onkologische Patienten unter Therapie mit Antithymozyten- meiden, sollte nach Möglichkeit aber nur in Betracht gezogen werden, globulin (ATG) oder Alemtuzumab (anti-CD 52) wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzen- bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter traten für: Anti-D-Antikörper durchzuführen. - Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch be- - Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzel- stehen keine Einwände. len bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transplantation sowie Patienten bis 3 Monate nach autologer Trans- Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von plantation hämatopoetischer Stammzellen (bei Ganzkörperbestrahlung mindestens ½ Stunde eingehalten werden. 6 Monate) (e) Warnhinweise - Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion oder andauernder immun- sind nicht angeordnet. suppressiver Therapie nach allogener Transplantation hämatopoeti- 4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung scher Stammzellen (a) Dosierung 3. Informationen zur Anwendung Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand (a) Gegenanzeigen und der Thrombozytenzahl des Patienten. Der Thrombozytenbedarf für Absolut: die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Erwachsenen ohne wei- - Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es tere Komplikationen beträgt mindestens 2 x 1011 Thrombozyten, entspre- nicht. chend einer Standardpackung. Eine Überwachung der Therapie, z. B. Relativ: durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim - Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochen- Patienten, ist unerlässlich. mark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), ist die Gabe von (b) Art der Anwendung Thrombozytenkonzentraten des Transplantatspenders und seiner zur i. v. Infusion Blutsverwandten vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden. (c) Häufigkeit der Verabreichung - bekannten Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen humane nach Indikationsstellung Plasmaproteine, (d) Dauer der Behandlung - Thrombotische Mikroangiopathie (HUS, TTP) nach Indikationsstellung - Primäre Immunthrombozytopenie (ITP) (e) Überdosierung - posttransfusioneller Purpura (PTP) Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht. - Heparininduzierter Thrombozytopenie (HIT-2) (f) Notfallmaßnahmen (b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzu- Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein brechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 μm zu der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Not- ID: 146182 | Rev.: 005/07.2025 transfundieren. Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentrans- falltherapie einzuleiten. fusionen aufgrund einer Alloimmunisierung gegen Antigene des HLA- 5. Nebenwirkungen und ggf. HPA-Systems sind nach Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompatible und - Unverträglichkeitsreaktionen (z. B. urtikarielle Hautreaktionen, und an- ggf. HPA-kompatible Thrombozytenkonzentrate zu transfundieren. Die dere akute allergische und anaphylaktoide Reaktionen) Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten - Posttransfusionelle Purpura angepasst werden. - Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI) 1/2 Universitätsklinikum Essen Institut für Transfusionsmedizin Hufelandstr. 55  45147 Essen   0201 723 1570   0201 723 5647 - Anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA- (c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels Mangel Wirkstoffe (qualitativ und quantitativ): - Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei Human-Thrombozyten gepoolt aus 4 Vollblutspenden massiver Transfusion 2 x 1011 bis 4 x 1011 Thrombozyten/Standardpackung - Immunisierung des Empfängers gegen thrombozytäre und nicht- sonstige Bestandteile: thrombozytäre Antigene Human-Leukozyten < 1 x 106/Einheit - Febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusam- Human-Erythrozyten < 3 x 109/Einheit menhang mit der Transfusion. Human-Plasma 197,6 - 252 ml - Hämolytische Reaktionen nach Transfusion von AB0-inkompatiblen CPD-Stabilisatorlösung (Ph. Eur.) 48 - 62,4 ml Thrombozytenkonzentraten (d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis - Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusi- 260 bis 300 ml Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat onsvolumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hyper- (e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulas- volämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen. sung - Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz- Universitätsklinikum Essen Kreislaufreaktionen infolge von Citratintoxikationen möglich. Institut für Transfusionsmedizin - Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Hufelandstr. 55 Sicherheit ausschließen. 45147 Essen - Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arznei- (f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inver- mitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertra- kehrbringen freigegeben hat gung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig aus- Universitätsklinikum Essen zuschließen. Dies gilt z. B. für Hepatitisviren, seltener für HIV. Eine Über- Institut für Transfusionsmedizin tragung von Parasiten wie z. B. Malariaerregern ist grundsätzlich mög- Hufelandstr. 55 lich. 45147 Essen Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen (g) Zulassungsnummer Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist PEI.H.03447.01.1 von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung (h) Datum der Erteilung oder der Verlängerung der Zulassung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Ge- 25.06.2008 sundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir- (i) Arzneimittelstatus kung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimit- Verschreibungspflichtig tel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Tele- 8. Sonstige Hinweise fon +49 6103-773116, Telefax: +49 6103-771268, Website: www.pei.de Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserre- bzw. www.pei.de/haemovigilanz-formulare, E-Mail: [email protected] gern: anzuzeigen. Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arznei- Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an ihren Arzt oder mitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszu- das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkun- schließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Über- gen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Ge- tragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von brauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten „Bestrahltes Pool-Thrombozytenkonzentrat (E)“ werden ausschließlich können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis ge- Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, testet wurden auf die vorgeschriebenen Infektionsparameter Humanes dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus Verfügung gestellt werden. (HBsAg, Anti-HBc-Ak, HBV-Genom), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV- 6. Pharmakologische Eigenschaften Genom), Hepatitis-E Virus (HEV-Genom), West-Nil-Virus (WNV-Genom) Die wirksamen Bestandteile von Thrombozytenkonzentraten sind mor- und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). Darüber hinaus phologisch und funktionell intakte Thrombozyten, welche die zellulären kann durch die Leukozytendepletion das Risiko einer Übertragung von Bestandteile des Hämostasesystems darstellen. Die Hämostaseaktivität leukozytenassoziierten Viren (HTLV-I/II, CMV, EBV u.a.) und Bakterien der funktionell intakten Thrombozyten ist sofort nach der Transfusion (Yersinia enterocolitica) entscheidend vermindert werden. gegeben. Die Funktionsfähigkeit und mittlere Überlebenszeit der Throm- Qualitätssicherung: bozyten nimmt mit der Lagerungsdauer ab. Durch die Leukozytendeple- Für die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sind von den Einrich- tion auf < 1 x 106 Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko einer tungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssi- Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) und durch cherung nach § 15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören die Bestrahlung mit mindestens 25 Gy die Übertragung mitosefähiger u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung und Do- immunkompetenter Lymphozyten stark vermindert, somit die Gefahr ei- sierung abhängig von Thrombozytenanzahl und -abfall bei unterschiedli- ner transfusionsassozierten Graft-versus-Host-Reaktion vermieden. Das chen Grunderkrankungen, Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Un- Thrombozytenkonzentrat enthält weder körpereigene Substanzen in un- versehrtheit der Konserve vor der Transfusion und Anweisungen zur physiologischer Konzentration noch körperfremde Stoffe. Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionser- 7. Weitere Hinweise folges, eventuell gebildeter Antikörper und zu ergreifender Prophylaxe. (a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit Die Entscheidungskriterien für die Transfusion von Thrombozyten bei Angaben zur Haltbarkeit, besondere Lager- u. Aufbewahrungshinweise primären und sekundären Knochenmarkinsuffizienzen, aplastischer An- Das Thrombozytenkonzentrat „Bestrahltes Pool-Thrombozytenkon- ämie oder Myelodysplasie, disseminierter intravasaler Gerinnung, Patien- zentrat (E)“ ist 4 Tage bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfallda- ten mit angeborenen Thrombozytopathien/-penien, Autoimmunthrom- tum bei 20 bis 24°C unter gleichmäßiger Agitation haltbar. Nach Ablauf bozytopenien, fötaler bzw. Alloimmunthrombozytopenie, für die Auswahl des Verfalldatums darf das Thrombozytenkonzentrat nicht mehr verwen- der Präparate und deren Dosierung sowie die Überwachung der Anwen- det werden. dung sind im Rahmen einer patientenbezogenen Qualitätssicherung Nach Unterbrechung der o. g. Lagerbedingungen ist das Thrombozyten- durch die transfusionsverantwortlichen Personen festzulegen. konzentrat unverzüglich zu transfundieren. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung: Bei Zwischenlagerung ohne Möglichkeit der Agitation sollte auf ausrei- Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr chenden Gasaustausch geachtet werden (Lagerung auf einem Gitterrost verwendbaren Präparaten oder den davon stammenden Abfallmateriali- oder zumindest mit dem Etikett nach unten). en ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversor- Eine durch das Transfusionsbesteck geöffnete Konserve muss unverzüg- gung sicherzustellen. lich verbraucht werden. Die jeweils aktuellen “Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbe- (b) Optische Prüfung standteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ so- Unmittelbar vor der Transfusion muss jedes Thrombozytenkonzentrat ei- wie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärzte- ner optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden, auffällige Thrombo- kammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen. ID: 146182 | Rev.: 005/07.2025 zytenkonzentrate (z. B. fehlendes "Swirling-Phänomen" bzw. Wolkenbil- 9. Datum der letzten Überarbeitung dung bei leichtem Schwenken, erkennbare Aggregatbildung) dürfen nicht 21.07.2025 verwendet werden. 2/2 Universitätsklinikum Essen Institut für Transfusionsmedizin Hufelandstr. 55  45147 Essen   0201 723 1570   0201 723 5647