Amoxicillin Micro Labs 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen – Fachinformation

Fachinformation

Amoxicillin Micro Labs 500 mg/ 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prophylaxe von 2 g oral, Eine Einzeldosis 30 Bei Patienten, die eine Hämodialyse erhalten Endokarditis – 60 Minuten vor einem Amoxicillin Micro Labs 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung Eingriff Amoxicillin kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf einer Suspension zum Einnehmen Helicobacter pylori 750 mg bis 1 g zweimal entfernt werden. Eradikation täglich in Kombination mit 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE einem Protonenpumpen- Hämodialyse ZUSAMMENSETZUNG Inhibitor (z. B. Omeprazol, Erwachsene 500 mg jede 24h Lansoprazol) und anderen und Kinder Jeder ml der zubereiteten Suspension enthält 100 mg über 40 kg Vor der Hämodialyse sollte eine Antibiotika (z. B. Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat). zusätzliche Dosis von 500 mg Clarithromycin, Metronidazol) für 7 Tage verabreicht werden. Um das 5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 500 mg zirkulierende Arzneimittellevel Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat). Lyme Borreliose (siehe Frühstadium: 500 mg bis 1 Abschnitt 4.4) g alle 8 Stunden bis zu wiederherzustellen, sollte eine weitere einem Maximum von 4 Dosis von 500 mg nach der Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: g/Tag in aufgeteilten Dosen Hämodialyse verabreicht werden. 15 mg Aspartam/5 ml Suspension, 7,5 mg für 14 Tage (10 – 21 Tage) Kinder 15 mg/kg/Tag als eine Einzeltagesdosis Natriumbenzoat/5 ml Suspension, 3,55 mg Natrium/5 ml unter 40 kg verabreicht (Maximum 500 mg). Suspension, 0,21 mg Propylenglykol/5 ml Suspension und Spätstadium (systemische Vor der Hämodialyse sollte eine 0,32 mg Benzylalkohol/5 ml Suspension Beteiligung): 500 mg bis 2 g zusätzliche Dosis von 15 mg/kg alle 8 Stunden bis zu einem verabreicht werden. Um das Maximum von 6 g/Tag in zirkulierende Arzneimittellevel 3 DARREICHUNGSFORM aufgeteilten Dosen für 10 – wiederherzustellen, sollte eine weitere 30 Tage Dosis von 15 mg/kg nach der Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. * die offiziellen Behandlungsrichtlinien für jede Indikation Hämodialyse verabreicht werden. sollten berücksichtigt werden Cremefarbenes bis hellgelbes körniges Pulver. Bei Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten 4 KLINISCHE ANGABEN Kinder < 40 kg Die maximale Tagesdosis beträgt 500 mg Amoxicillin. 4.1 Anwendungsgebiete Kinder können mit Amoxicillin-Kapseln, dispergierbaren Eingeschränkte Leberfunktion Amoxicillin Micro Labs ist indiziert für die Behandlung der Tabletten, Suspensionen oder pädiatrischen Zubereitungen in folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern (siehe Beuteln behandelt werden. Die Dosierung sollte mit Bedacht gewählt werden und die Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1): Leberfunktion in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden Amoxicillin Pediatric Suspension wird für Kinder unter sechs (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). − Akute bakterielle Sinusitis Monaten empfohlen. − Akute Otitis media Art der Anwendung Kindern, die 40 kg oder mehr wiegen, sollte die − Akute Streptokokken Tonsillitis und Pharyngitis Erwachsenendosis verschrieben werden. − Akute Verschlimmerung chronischer Bronchitis Zum Einnehmen nach Herstellung der Suspension. − Ambulant erworbene Pneumonie Empfohlene Dosierung: Die Aufnahme von Amoxicillin ist unabhängig von Nahrung. − Akute Zystitis − Asymptomatische Bakteriurie in der Schwangerschaft Indikation+ Dosierung+ Die Therapie kann entsprechend den − Akute Pyelonephritis Akute bakterielle 20 bis 90 mg/kg/Tag in Dosierungsempfehlungen der intravenösen − Typhoides und Paratyphoides Fieber Sinusitis aufgeteilten Dosen* Darreichungsformen parenteral begonnen und mit den − Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis Akute Otitis media Darreichungsformen zum Einnehmen fortgeführt werden. − Prothetische Infektionen der Gelenke Ambulant erworbene − Helicobacter pylori Eradikation Pneumonie Zur Verabreichung der Suspension zum Einnehmen liegt der − Lyme Borreliose Akute Zystitis Packung eine orale Dosierspritze mit Markierungen in ml- Akute Pyelonephritis Schritten bei. Es darf nur die in der Umverpackung enthaltene Amoxicillin Micro Labs ist ebenfalls indiziert zur Prophylaxe Zahnabszesse mit Dosierspritze verwendet werden. von Endokarditis. ausgedehnter Cellulitis Da die Amoxicillin-Dosierung in mg/Dosis und in mg/kg/Tag Akute Streptokokken- 40 bis 90 mg/kg/Tag in Die offiziellen Richtlinien bezüglich der entsprechenden ausgedrückt wird, siehe die folgende Tabelle und in Abschnitt Tonsillitis und – aufgeteilten Dosen* Verwendung von antimikrobiell wirkenden Mitteln sollten 6.6 Praktische Hinweise zur Umrechnung der Amoxicillin- Pharyngitis berücksichtigt werden. Dosis in Milligramm (mg) in Milliliter (ml) aufgrund der Typhoides und 100 mg/kg/Tag in drei Verwendung der oralen Dosierspritze. Paratyphoides Fieber aufgeteilten Dosen 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Prophylaxe von Eine Einzeldosis 50 mg/kg Informationen zur Umrechnung der Amoxicillin-Dosis in mg in Dosierung Endokarditis oral, 30 – 60 Minuten ml finden Sie in der folgenden Tabelle: vor einem Eingriff Für die Dosis von Amoxicillin, die ausgewählt wird um Lyme Borreliose (siehe Frühstadium: 25 bis 50 Amoxicillin- Entsprechende ml der individuelle Infektionen zu behandeln, sollte folgendes Abschnitt 4.4) mg/kg/Tag in drei Dosis rekonstituierten Suspension zum berücksichtigt werden: Aufgeteilten# Dosen für 10 – Einnehmen, die über der 21 Tage Arzneimittelpackung beigefügte • Die erwarteten Pathogene und ihre voraussichtliche orale Dosierspritze eingenommen Empfindlichkeit gegenüber antibakteriell wirkenden Spätstadium (systemische werden muss. Mitteln (siehe Abschnitt 4.4). Beteiligung): 100 mg/kg/Tag • Die Schwere und die Stelle der Infektion. in drei aufgeteilten Dosen für 15 mg/kg 0,15 ml/kg • Das Alter, Gewicht und die Nierenfunktion des 10 – 30 Tage 20 mg/kg 0,2 ml/kg Patienten; wie unten gezeigt. + die offiziellen Behandlungsrichtlinien für jede Indikation 25 mg/kg 0,25 ml/kg sollten berücksichtigt werden. 40 mg/kg 0,4 ml/kg Die Dauer der Therapie sollte sich nach der Art der Infektion * Zweimal tägliche Dosierungsempfehlungen sollten nur 50 mg/kg 0,5 ml/kg und dem Ansprechen des Patienten richten und sollte im dann in Erwägung gezogen werden, wenn sich die Dosen 90 mg/kg 0,9 ml/kg Allgemeinen so kurz wie möglich sein. Einige Infektionen im höheren Bereich befinden. 100 mg/kg 1,0 ml/kg erfordern eine längere Behandlungsdauer (siehe Abschnitt 4.4 # Empfohlen bei Kindern, die zwischen 5 kg und 40 kg 250 mg 2,5 ml betreffend verlängerte Therapie). wiegen. 500 mg 5 ml Erwachsene und Kinder ≥ 40 kg 750 mg 7,5 ml Ältere Patienten 1g 10 ml Indikation* Dosierung* 2g 20 ml Akute bakterielle 250 mg bis 500 mg alle 8 Eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet. 3g 30 ml Sinusitis Stunden oder 750 mg bis 1 g Asymptomatische alle 12 Stunden Eingeschränkte Nierenfunktion Bakteriurie in der Anweisungen zur Herstellung des Arzneimittels vor der Schwangerschaft Bei schweren Infektionen GFR Erwachsene und Kinder < 40 kg# Verabreichung finden Sie im Abschnitt 6.6. Vor jedem Akute Pyelonephritis 750 mg bis 1 g alle 8 (ml/min) Kinder ≥ 40 kg Gebrauch ist die Flasche kräftig zu schütteln. Akute Pyelonephritis Stunden Größer als Keine Anpassung Keine Zahnabszesse mit 30 notwendig Anpassung Gegenanzeigen ausgedehnter Cellulitis Akute Zystitis kann mit 3 g notwendig zweimal täglich für einen 10 bis 30 maximal 500 mg 15 mg/kg Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen ein anderes Akute Zystitis Penicillin, Schwefeldioxid oder einen der in Abschnitt 6.1 Tag behandelt werden zweimal täglich zweimal täglich Akute Otitis media 500 mg alle 8 Stunden, 750 verabreicht genannten sonstigen Bestandteile. mg bis 1 g alle 12 Stunden (maximal 500 Akute Streptokokken- mg zweimal Vorgeschichte einer schweren unmittelbaren Bei schweren Infektionen Tonsillitis und – täglich) Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen ein 750 mg bis 1 g alle 8 Pharyngitis Weniger als maximal 500 15 mg/kg als anderes Beta-Lactam (z. B. ein Cephalosporin, Carbapenem Stunden für 10 Tage Akute Verschlimmerung 10 mg/Tag eine oder Monobactam). chronischer Bronchitis Einzeltagesdosis verabreicht Ambulant erworbene 500 mg bis 1 g alle 8 (maximal 500 Pneumonie Stunden mg) Typhoides und 500 mg bis 2 g alle 8 # In der Mehrzahl der Fälle ist eine parenterale Therapie Paratyphoides Fieber Stunden bevorzugt. Prothetische Infektionen 500 mg bis 1 g alle 8 der Gelenke Stunden

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4.3 Besondere Warnhinweise und Längerfristige Therapie Methotrexat Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Eine regelmäßige Überprüfung der Organsystemfunktionen, Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nieren-, Leber- und hämatopoetische Funktion, verringern, was zu einer potenziellen Erhöhung der Toxizität ist während einer längerfristigen Behandlung ratsam. Von führen kann. Vor dem Beginn einer Therapie mit Amoxicillin sollten erhöhten Leberenzymen und Veränderungen der Blutzellen sorgfältige Erkundigungen bezüglich einer früheren wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8). 4.5 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicilline, Cephalosporine oder Beta-Lactam Agenzien (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8) Antikoagulantien Schwangerschaft eingeholt werden. Selten wurde von der Verlängerung der Prothrombinzeit Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder Bei Patienten, die mit Penicillinen behandelt wurden, wurden berichtet bei Patienten, die Amoxicillin erhielten. Bei indirekte schädliche Auswirkungen auf die Reproduktion schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende gleichzeitiger Verordnung von Antikoagulantien sind schließen. Begrenzte Daten beim Menschen zur Verwendung Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich angemessene Kontrollen durchzuführen. Möglicherweise von Amoxicillin während der Schwangerschaft weisen nicht anaphylaktoider und schwerer kutaner Reaktionen) berichtet. muss die Dosis von oralen Antikoagulantien angepasst auf ein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin. Amoxicillin Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis- werden, um den gewünschten Grad an Antikoagulation zu kann während der Schwangerschaft angewendet werden, Syndrom führen, einer schweren allergischen Reaktion, die erzielen (siehe Abschnitt 4.5 und 4.8). wenn der potentielle Nutzen einer Behandlung das potentielle einen Myokardinfarkt zur Folge haben kann (siehe Abschnitt Risiko überwiegt. 4.8). Es ist eher wahrscheinlich, dass diese Reaktionen bei Kristallurie Personen mit einer Vorgeschichte einer Penicillin Stillzeit Überempfindlichkeitsreaktion und bei atopischen Personen Bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung wurde in auftreten. Wenn es zu einer allergischen Reaktion kommt, sehr seltenen Fällen eine Kristallurie (einschließlich akuter Amoxicillin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über muss die Amoxicillin Therapie abgebrochen werden und eine Nierenschädigung) beobachtet, und zwar vorwiegend unter mit dem potentiellen Risiko einer Sensibilisierung. Folglich entsprechende Alternative Therapie begonnen werden. einer parenteralen Therapie. Während der Anwendung hoher sind Durchfall und eine Pilzinfektion der Schleimhäute beim Amoxicillin-Dosen ist auf eine adäquate Flüssigkeitszufuhr gestillten Säugling möglich, so dass eventuell abgestillt Das arzneimittelbedingte Enterokolitissyndrom (DIES) wurde und Harnausscheidung zu achten, um das Risiko für eine werden muss. Amoxicillin sollte während der Stillzeit nur nach hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin-Kristallurie zu verringern. Bei Patienten mit einer Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt Amoxicillin/Clavulansäure erhalten haben (siehe Abschnitt Blasenkatheter ist die Durchgängigkeit des Katheters angewendet werden. 4.8). DIES ist eine allergische Reaktion mit dem Leitsymptom regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9). anhaltenden Erbrechens (1-4 Stunden nach der Einnahme Fertilität des Arzneimittels) bei einem Fehlen von allergischen Haut- Beeinträchtigung von Diagnose-Tests Es gibt keine Daten über die Auswirkungen von Amoxicillin auf oder Atemwegssymptomen. Weitere Symptome können Erhöhte Amoxicillin Mengen in Serum und Harn beeinflussen die menschliche Fertilität. In reproduktiven Tierstudien wurden Bauchschmerzen, Diarrhö, Hypotonie oder Leukozytose mit wahrscheinlich bestimmte Labortests. Aufgrund der hohen keine Effekte auf die Fertilität beobachtet. Neutrophilie sein. Es sind schwere Fälle inklusive einer Progression bis hin zum Schock aufgetreten. Konzentrationen von Amoxicillin im Harn, kommt es häufig zu falsch positiven Ergebnissen mit chemischen Methoden. 4.6 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht empfindliche Mikroorganismen Es wird empfohlen während der Behandlung mit Amoxicillin enzymatische Glucose Oxidase Methoden zum Nachweis von Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Amoxicillin ist nicht geeignet zur Behandlung einiger Glucose anzuwenden. Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Infektionsarten, außer wenn der Erreger schon nachgewiesen Maschinen durchgeführt. Allerdings kann es zu wurde und es bekannt ist, dass er empfindlich ist oder wenn Das Vorliegen von Amoxicillin kann Untersuchungsergebnisse Nebenwirkungen (z. B. allergischen Reaktionen, Schwindel, eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass der Erreger für Estriol bei Schwangeren verfälschen. Krampfanfällen) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und die geeignet für die Behandlung mit Amoxicillin ist (siehe Abschnitt Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können 5.1). Dies trifft insbesondere zu unter Berücksichtigung der Wichtige Informationen zu den Inhaltsstoffen (siehe Abschnitt 4.8). Behandlung von Patienten mit Harnwegsinfektionen und schweren Infektionen der Ohren, Nase und Hals. ● Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Aspartam in jeder 5-ml 4.7 Nebenwirkungen Suspension. Aspartam ist eine Phenylalaninquelle. Es Krämpfe Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie (PKU), einer seltenen angeborenen Erkrankung, bei der Durchfall, Übelkeit und Hautausschlag. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei denen, die hohe Dosen bekommen, oder bei Patienten mit sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann. Dieses Arzneimittel sollte bei Die Nebenwirkungen von Amoxicillin aus klinischen Studien prädisponierenden Faktoren (z. B. Krampfanfälle in der und aus Berichten nach Vorgeschichte, behandelte Epilepsie oder Patienten mit Phenylketonurie mit Vorsicht angewendet Hirnhauterkrankungen) können Krämpfe auftreten (siehe werden. Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder Markteinführung sind im Folgenden nach MedDRA- Abschnitt 4.8). Systemorganklassen aufgeführt. präklinische noch klinische Daten vor. Eingeschränkte Nierenfunktion ● Dieses Arzneimittel enthält 7,5 mg Natriumbenzoat pro 5 Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden ml. Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von folgende Kategorien zugrunde gelegt: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Dosis dem Schweregrad der Nierenfunktionsstörung Wochen) verstärken. Sehr häufig (≥ 1/10) angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2). ● Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) (23 mg) pro 5 ml Suspension zum Einnehmen, d.h. es ist Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Hautreaktionen nahezu „natriumfrei“. Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) ● Dieses Arzneimittel enthält 0,21 mg Propylenglykol pro 5 Sehr selten (< 1/10.000) Das Auftreten eines fieberhaften generalisierten Erythems ml. Bei Babys unter 4 Wochen sollte dieses Arzneimittel Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren zusammen mit Pusteln am Beginn der Behandlung kann ein mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere wenn Daten nicht abschätzbar) Symptom einer akuten generalisierten exanthemischen dem Baby gleichzeitig andere Arzneimittel verabreicht Pustulose (AGEP) sein (siehe Abschnitt 4.8). Diese Reaktion werden, die Propylenglykol oder Alkohol enthalten. erfordert das Absetzen von Amoxicillin und jede nachfolgende Dieses Arzneimittel enthält 0,32 mg Benzylalkohol pro 5 ml. Infektionen und parasitäre Erkrankungen Anwendung ist kontraindiziert. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Sehr selten Mukokutane Candidose Amoxicillin sollte bei Verdacht auf infektiöse Mononukleose Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems 4.4 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und vermieden werden, da es bei dieser Erkrankung zu einem sonstige Wechselwirkungen Sehr selten Reversible Leukopenie Auftreten eines masernartigen Ausschlages nach der (einschließlich schwere Anwendung von Amoxicillin kommen kann. Probenecid Neutropenie oder Agranulozytose), reversible Jarisch-Herxheimer Reaktion Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht Thrombozytopenie und empfohlen. Probenecid vermindert die renale tubuläre Hämolytische Anämie. Die Jarisch-Herxheimer Reaktion trat nach der Amoxicillin Sekretion von Amoxicillin. Die gleichzeitige Anwendung von Verlängerung der Blutungszeit Behandlung von Borreliose (siehe Abschnitt 4.8) auf. Es Probenecid kann zu erhöhten und länger anhaltenden und der Prothrombinzeit resultiert direkt aus der bakteriziden Aktivität von Amoxicillin Blutspiegeln von Amoxicillin führen. (siehe Abschnitt 4.4). gegenüber den verursachenden Bakterien der Borreliose, den Erkrankungen des Immunsystems Spirochäten Borrelia burgdorferi. Die Patienten sollten Allopurinol Sehr selten Schwere allergische beruhigt werden, dass dies eine häufige und meist Reaktionen, einschließlich selbstlimitierende Folge der Antibiotikabehandlung der Gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während der angioneurotischem Ödem, Borreliose ist. Behandlung mit Amoxicillin kann die Wahrscheinlichkeit von Anaphylaxie, Serumkrankheit allergischen Hautreaktionen erhöhen. und Überempfindlichkeit, Überwucherung von nicht empfindlichen Mikroorganismen Vaskulitis (siehe Abschnitt Tetracycline 4.4). Bei längerfristiger Anwendung kann es gelegentlich zu einem Tetracycline und andere bakteriostatische Arzneimittel können Nicht bekannt Jarisch-Herxheimer Reaktion übermäßigen Wachstum von unempfindlichen Erregern die bakterienabtötende Wirkung von Amoxicillin behindern. (siehe Abschnitt 4.4). kommen. Erkrankungen des Nervensystems Bei fast allen Antibiotika wurde über Fälle von Antibiotika- Orale Antikoagulantien Sehr selten Hyperkinese, Schwindel und assoziierter Kolitis berichtet, deren Schweregrad leicht bis Krampfanfälle (siehe lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 4.8). Daher ist es Orale Antikoagulantien und Penicillin-Antibiotika finden breite Abschnitt 4.4). wichtig, bei Patienten, bei denen es während oder nach Anwendung in der Praxis, und es liegen keine Berichte über Nicht bekannt Aseptische Meningitis Anwendung eines Antibiotikums zu Durchfall kommt, an diese Wechselwirkungen vor. Allerdings wurden in der Literatur Fälle Herzerkrankungen Diagnose zu denken. Sollte es zu einer Antibiotika- von erhöhten Werten der International Normalised Ratio (INR) Nicht bekannt Kounis-Syndrom (siehe assoziierten Kolitis kommen, sollte Amoxicillin sofort bei Patienten beschrieben, die mit Acenocoumarol oder Abschnitt 4.4) abgesetzt werden, ein Arzt aufgesucht und eine Warfarin behandelt wurden und denen eine Behandlung mit entsprechende Therapie begonnen werden. Anti- Amoxicillin verordnet wurde. Wenn eine gemeinsame peristaltische Arzneimittel sind in dieser Situation Anwendung notwendig ist, sollten zu Beginn und am Ende der kontraindiziert. Behandlung mit Amoxicillin die Prothrombinzeit oder der INR- Wert sorgfältig überwacht werden. Zusätzlich können Dosisanpassungen bei den oralen Antikoagulantien notwendig werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Wirkmechanismus 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Daten aus klinischen Studien *Häufig Durchfall und Übelkeit Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Penicillin (Betalaktam- Resorption *Gelegentlich Erbrechen Antibiotikum), das eines oder mehrere der für die Biosynthese des bakteriellen Peptidoglycans notwendigen Enzyme (häufig Amoxicillin ist in wässriger Lösung bei physiologischem pH- Daten nach Markteinführung Wert vollständig gelöst. Es wird nach Einnahme schnell und Penicillinbindende Proteine genannt, PBP) hemmt, welches Sehr selten Antibiotika-assoziierter Kolitis gut resorbiert. Die Bioverfügbarkeit von Amoxicillin liegt nach ein integraler struktureller Bestandteil der Bakterienzellwand (einschließlich Einnahme bei etwa 70 %. Die Zeit bis zum Erreichen der ist. Die Hemmung der Peptidoglycan-Synthese hat eine Pseudomembranöse Kolitis maximalen Plasmakonzentration (Tmax) beträgt etwa eine Schwächung der Zellwand zur Folge, was in der Regel zur und hämorrhagische Kolitis, Stunde. Zelllyse und zum Absterben führt. siehe Abschnitt 4.4). Schwarze Haarzunge Amoxicillin kann durch Betalaktamasen, die von resistenten Im Folgenden werden die pharmakokinetischen Ergebnisse Von oberflächlichen Bakterien gebildet werden, abgebaut werden, so dass das aus einer Studie dargestellt, in denen gesunde Probanden im Zahnverfärbungen bei Kindern Wirkspektrum von Amoxicillin allein keine Erreger umfasst, die Nüchternzustand eine Amoxicillin Dosis von 250 mg dreimal wurde berichtet#. diese Enzyme bilden. täglich erhielten. Nicht bekannt arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom (siehe Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik Cmax Tmax* AUC (0-24h) T 1/2 Abschnitt 4.4) (μg/ml) (h) (μg.h/ml) (h) Hepatobiliäre Störungen Die Zeitdauer des Wirkstoffspiegels oberhalb der minimalen 1,5 (1,0- Hemmkonzentration (T>MHK) gilt als wichtigste Kenngröße 3,3 ± 1,12 26,7 ± 4,56 1,36 ± 0,56 Sehr selten Hepatitis und Cholestatischer 2,0) Ikterus. Ein moderater Anstieg für die Wirksamkeit von Amoxicillin. * Median (Spanne) von AST und/oder ALT. In der Spanne zwischen 250 bis 3.000 mg war die Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Resistenzmechanismen Bioverfügbarkeit linear im Vergleich zur Dosis (gemessen als Daten zu klinischen Studien Die zwei wichtigsten Resistenzmechanismen gegenüber Cmax und AUC). Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst *Häufiger Hautausschlag Amoxicillin sind: die Resorption nicht. *Gelegentlich Urtikaria und Juckreiz Post-Marketing-Daten ● Inaktivierung durch bakteriellen Betalaktamasen. Amoxicillin kann mittels Hämodialyse entfernt werden. Sehr selten Hautreaktionen wie Erythema ● Veränderung der PBPs, welche die Affinität des Verteilung multiforme, Stevens-Johnson- antibakteriellen Wirkstoffs zur Zielstruktur reduzieren. Syndrom, toxisch epidermale Impermeabilität der Bakterien oder Mechanismen von Etwa 18 % des gesamten im Plasma auftretenden Amoxicillins Nekrolyse, bullöse und Effluxpumpen können bakterielle Resistenz, insbesondere ist an Proteine gebunden und das scheinbare exfoliative Dermatitis und akute bei Gram-negativen Bakterien, verursachen oder fördern. Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,3 bis 0,4 l/kg. generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) und Grenzwerte der Empfindlichkeitstestung Nach intravenöser Anwendung wurde Amoxicillin in der Arzneimittelreaktion mit Gallenblase, im abdominellen Gewebe, in der Haut, im Eosinophilie und systemischen Die Interpretationskriterien für die Empfindlichkeitstestung Fettgewebe, im Muskelgewebe, in der Synovial- und Symptomen (DRESS). (siehe anhand der Bestimmung der MHK (minimalen Peritonealflüssigkeit, in der Gallenflüssigkeit und im Eiter Abschnitt 4.4) Hemmkonzentration) wurden vom European Committee on nachgewiesen. Amoxicillin verteilt sich nicht in ausreichendem Nicht bekannt lineare IgA-Erkrankung, Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) für Amoxicillin Maße in der Zerebrospinalflüssigkeit. symmetrisches Micro Labs festgelegt und sind hier aufgeführt: arzneimittelbedingtes https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum- Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine intertriginöses und flexurales inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsxDie signifikante Geweberetention des Arzneimittel-basierten Exanthem (SDRIFE) (Baboon Prävalenz von Resistenzen kann für einzelne Spezies Materials. Syndrom) (siehe Abschnitt geographisch und über die Zeit schwanken, und Informationen 4.4). zu lokalen Resistenzen werden insbesondere bei der Amoxicillin ist, wie die meisten Penicilline, in der Muttermilch Nieren- und Harnwegserkrankungen Behandlung schwerer Infektionen benötigt. Im Bedarfsfall ist nachweisbar (siehe Abschnitt 4.6). Sehr selten interstitielle Nephritis der Rat eines Experten einzuholen, wenn der Nutzen der Substanz zumindest bei einigen Infektionen aufgrund der Es wurde gezeigt, dass Amoxicillin die Plazentaschranke Nicht bekannt Kristallurie (einschließlich lokalen Prävalenz von Resistenzen fraglich ist. passiert (siehe Abschnitt 4.6). akuter Nierenschädigung) (siehe Abschnitt 4.4) In-vitro-Empfindlichkeit von Mikroorganismen gegen Biotransformation * Das Auftreten dieser Nebenwirkungen wurde Amoxicillin Amoxicillin wird teilweise als inaktive Penicillinsäure im Urin abgeleitet von klinischen Studien mit ungefähr 6.000 Üblicherweise empfindliche Erreger ausgeschieden, und zwar in einem Ausmaß von bis zu 10 bis erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die Aerobe Gram-positive Mikroorganismen 25 % der Initialdosis. Amoxicillin einnahmen. Enterococcus faecalis # Bei Kindern wurde über oberflächliche Betahämolysierende Elimination Zahnverfärbungen berichtet. Eine gute Mundhygiene Streptokokken (Gruppen A, B, C und G) kann helfen, Zahnverfärbungen vorzubeugen, da Listeria monocytogenes Amoxicillin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. diese normalerweise durch Zähneputzen entfernt Spezies, die nicht einheitlich anfällig sind werden können. (erworbene Resistenz >10%) Amoxicillin hat bei gesunden Probanden eine mittlere Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Eliminationshalbwertszeit von etwa einer Stunde und eine Escherichia coli mittlere Gesamt-Clearance von etwa 25 l/Stunde. Etwa 60 bis Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Haemophilus influenzae 70 % des Amoxicillins werden in den ersten 6 Stunden nach Helicobacter pylori Anwendung einzelner Dosen von 250 mg oder 500 mg Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Amoxicillin unverändert im Urin ausgeschieden. Proteus mirabilis Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine Unterschiedliche Studien zeigten, dass über den Zeitraum von Salmonella typhi kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- 24 Stunden 50–85 % des Amoxicillins über den Urin Salmonella paratyphi Verhältnisses des Arzneimittels. ausgeschieden werden. Pasteurella multocida Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Koagulase negative Staphylokokken Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid verzögert die Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Amoxicillin-Exkretion (siehe Abschnitt 4.5). Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Staphylococcus aureus £ Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: Streptococcus pneumoniae Alter www.bfarm.de anzuzeigen. Viridans Gruppe Streptokokken Anaerobe Gram-positive Mikroorganismen Die Eliminationshalbwertszeit von Amoxicillin ist bei kleinen 4.8 Überdosierung Clostridium spp. Kindern im Alter von etwa 3 Monaten bis 2 Jahren ähnlich wie Anaerobe Gram-negative Mikroorganismen diejenige bei älteren Kindern und Erwachsenen. Für sehr Symptome und Anzeichen einer Überdosierung Fusobacterium spp. kleine Kinder (einschließlich Frühgeborene) sollte der Abstand Andere Mikroorganismen: der Gaben in der ersten Lebenswoche eine zweimal tägliche Es kann zu gastrointestinalen Symptomen (wie Übelkeit, Borrelia burgdorferi Gabe nicht überschreiten, da die Elimination über die Niere Erbrechen und Durchfall) und zu Störungen des Flüssigkeits- Von Natur aus resistente Organismen † noch nicht vollständig ausgebildet ist. Da bei älteren Patienten und Elektrolythaushalts kommen. Amoxicillin-Kristallurie, die Aerobe Gram-positive Mikroorganismen die Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion in einigen Fällen zu Nierenversagen führte, wurde beobachtet Enterococcus faecium † höher ist, ist die Dosis mit Vorsicht zu wählen, und eine (siehe Abschnitt 4.4). Bei Patienten mit eingeschränkter Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Überwachung der Nierenfunktion kann ratsam sein. Nierenfunktion oder bei solchen, die hohe Dosen erhalten, kann es zu Krampfanfällen kommen (siehe Abschnitte 4.4 und Acinetobacter spp. Enterobacter spp. Geschlecht 4.8). Klebsiella spp. Pseudomonas spp. Nach Einnahme von Amoxicillin durch gesunde männliche und Behandlung einer Intoxikation weibliche Probanden hatte das Geschlecht keinen Anaerobe Gram-negative Mikroorganismen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Amoxicillin. Gastrointestinale Symptome können unter Beachtung des Bacteroides spp. (einige Stämme von Bacteroides Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts symptomatisch fragilis sind resistent). Eingeschränkte Nierenfunktion behandelt werden. Andere Mikroorganismen Chlamydia spp. Die Gesamt-Serumclearance von Amoxicillin nimmt Amoxicillin lässt sich mittels Hämodialyse aus dem Blut Mycoplasma spp. proportional mit der Einschränkung der Nierenfunktion ab entfernen. Legionella spp. (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4). † Natürliche intermediäre Empfindlichkeit in 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Abwesenheit von erworbenen Resistenzmechanismen. Eingeschränkte Leberfunktion £ Beinahe alle S. aureus Stämme sind resistent gegen 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten mit Amoxicillin, da sie Penicillinase produzieren. Zusätzlich sind alle Methicillin-resistenten Stämme auch resistent Vorsicht dosiert werden, und die Leberfunktion sollte in Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Mittel zur gegen Amoxicillin. regelmäßigen Abständen überwacht werden. systemischen Anwendung, Penicilline mit erweitertem Spektrum,

ATC-Code: J01CA04

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5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Praktische Hinweise zur Umrechnung der Amoxicillin-Dosis in Amoxicillin Dosisberechnung für pädiatrische Milligramm (mg) in Milliliter (ml), die über der Suspension: Dosierungsschema mit zweimal-täglicher Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Arzneimittelpackung beigefügte orale Dosierspritze Verabreichung. Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter eingenommen werden muss. Tagesdosis 90 mg/kg/Tag Verabreichung, Genotoxizität und zur Reproduktions- und (mg/kg/Tag) 30 mg/kg/Tag KG in Entwicklungstoxizität keine besonderen Gefahren für den Die Dosierspritze ist für die Dosierung in 0,25-ml-Schritten von abhängig von KG (bei zweimaliger Menschen erkennen. 0,25 ml bis 5 ml graduiert. der Indikation, Nierenfunktions Dosierung verabreicht in störung (nur für Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potenzial von Das Arzneimittel kann je nach Indikation in geteilten Dosen pro zwei maximal 500- Dosen im Amoxicillin durchgeführt. Tag verabreicht werden. aufgeteilten mg Einzeldosis) oberen Dosen Bereich) 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN Die in dieser Dosierspritze bereitgestellte Dosis von 5 ml entspricht 5 ml, die von einem Messlöffel in anderem Einzeldosis in 15,00 45,00 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Amoxicillin 500 mg/5 ml Pulver für Suspensions-Produkte zum mg/kg KG Einnehmen bereitgestellt werden. Einzeldosis in Siliciumdioxid 0,15 0,45 ml/kg KG Aspartam (E951) Um die empfohlene Dosierung in mg oder mg/kg zu Einzeldosis in ml bei Dosierung Xanthangummi verabreichen, muss für jeden Patienten das Volumen in ml pro alle 12 Stunden (zweimal täglich) Natriumbenzoat (E211) Dosis bestimmt werden, das mit der speziellen oralen Spritze (= jede Dosis in ml zur Natriumcitrat eingenommen werden soll. Körpergewicht Verabreichung 2x / Tag), gerundet Hochdisperses Siliciumdioxid auf volle 0,25-ml-Schritte Erdbeeraroma, 052311 AP 0551 Firmenich (Mais- Amoxicillin-Micro Labs Suspension zum Einnehmen wird in aufgrund der verfügbaren Spritze Maltodextrin, Triethylcitrat, Propylenglycol, Benzylalkohol) einer Konzentration von 500 mg/5 ml bereitgestellt, auf deren Grundlage die Formeln für die Umrechnung der in mg/kg 2 kg 0,25 1,00 ausgedrückten Dosen in ml nachstehend angegeben sind: 6.2 Inkompatibilitäten 3 kg 0,50 1,25 Schritt 1: Berechnung der Einzeldosis (mg/kg KG) Nicht zutreffend. 4 kg 0,50 1,75

6.3 Dauer der Haltbarkeit Erforderliche Erforderliche Dosis (mg/kg/Tag) 5 kg 0,75 2,25 = Einzeldosis (mg/kg) Häufigkeit der Dosierung 2 Jahre 6 kg 1,00 2,75 Schritt 2: Dosis Umrechnung von mg in ml 7 kg 1,00 3,25 Trockenes Pulver: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Erforderliche = Erforderliche Einzeldosis (mg/kg) X erhältliches Volumen (5 ml) 8 kg 1,25 3,50 Dosis (ml/kg) Verfügbare Dosis (500 mg) Zubereitete Suspension: Im Kühlschrank (2°C – 8°C) lagern 9 kg 1,25 4,00 und innerhalb von 14 Tagen verbrauchen. Danach sind nicht Schritt 3: Einzeldosis-Verabreichung (in ml) verbrauchte Reste zu vernichten. 10 kg 1,50 4,50 Einzeldosis (in ml) = Erforderliche Dosis (ml/kg) x Körpergewicht (kg) Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalflasche auf. 11 kg 1,75 5,00 Beispiele für entsprechende ml der rekonstituierten 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die 12 kg 1,75 5,50 Suspension zum Einnehmen bei Kindern <40 kg mit Aufbewahrung zweimal-täglicher Verabreichung 13 kg 2,00 5,75 Aufbewahrungsbedingungen nach der Herstellung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3. 14 kg 2,00 6,25

15 kg 2,25 6,75 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses 16 kg 2,50 7,25 100 ml: 150 ml HDPE/125 ml Braunglasflasche mit 28 mm kindersicherem Verschluss mit 17,5 g Pulver zur Herstellung 17 kg 2,50 7,75 von 100 ml Suspension zum Einnehmen. 18 kg 2,75 8,00 60 ml: 115 ml HDPE/100 ml Braunglasflasche mit 28 mm kindersicherem Verschluss mit 10,5 g Pulver zur Herstellung 19 kg 2,75 8,50 von 60 ml Suspension zum Einnehmen. 20 kg 3,00 9,00 Die Packungen enthalten eine 5-ml Dosierspritze zur 21 kg 3,25 9,50 Dosierung der Suspension, einen Adapter und einen graduierten Messbecher zur Rekonstitution des Pulvers. 22 kg 3,25 10,00 Graduierung der Dosierspritze: 0,25 ml bis 5 ml in 0,25-ml 23 kg 3,50 10,25 Schritten 24 kg 3,50 10,75 Graduierung des Messbechers: 54 ml bzw. 87 ml Markierung im Becher 25 kg 3,75 11,25

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den 26 kg 4,00 11,75 Verkehr gebracht. 27 kg 4,00 12,25 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die 28 kg 4,25 12,50 Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung 29 kg 4,25 13,00

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung. 30 kg 4,50 13,50

Anleitung zur Herstellung der Suspension 31 kg 4,50 14,00

Die Verschlussdichtung muss vor Gebrauch intakt sein. 32 kg 4,75 14,50

1. Schütteln Sie das Pulver in der verschlossenen Flasche 33 kg 5,00 14,75 kurz auf. Öffnen Sie den kindergesicherten Verschluss der 34 kg 5,00 15,25 Flasche durch Herunterdrücken und drehen Sie den Verschluss gleichzeitig nach links. Entfernen Sie die Folie. 35 kg 5,00* 15,75 2. Messen Sie mit dem mitgelieferten Messbecher entweder 54 ml Wasser für eine 60-ml-Packung bzw. 87 ml Wasser 36 kg 5,00* 16,25 für eine 100-ml-Packung ab und geben Sie es in die Flasche. 37 kg 5,00* 16,75 3. Verschließen und schütteln Sie die Flasche kräftig, bis sich 38 kg 5,00* 17,00 keine Pulverreste mehr am Boden befinden. Halten Sie die Flasche zur Kontrolle mit dem Flaschenboden nach oben 39 kg 5,00* 17,50 gegen Licht. Drehen Sie die Flasche wieder um. Wenn die Suspension noch nicht die Ringmarke (fühlbare Kerbe *: Bei zweimal täglicher Dosierung ist die 5-ml-Dosis (500 mg) oberhalb des Etiketts) erreicht hat, füllen Sie mit kaltem die empfohlene Höchstdosis bei Nierenfunktionsstörungen. Leitungswasser bis zur Ringmarke auf. Verschließen und schütteln Sie die Flasche nochmals kräftig. Schließen Sie den Flaschenverschluss sicher. Die Flasche sollte umgedreht und kräftig geschüttelt werden.

Nach der Herstellung der Suspension ist das Arzneimittel eine cremefarbene bis hellgelbe Suspension mit charakteristischem Geruch. Vor jedem Gebrauch ist die Flasche kräftig zu schütteln.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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Beispiele für entsprechende ml der rekonstituierten Suspension zum Einnehmen bei Kindern <40 kg mit dreimal täglicher Dosierung

Amoxicillin Dosisberechnung für pädiatrische Suspension: Dosierungsschema mit dreimal-täglicher Verabreichung.

Tagesdosis (mg/kg/Tag) abhängig von 20 25 40 50 90 mg/kg/ 100 mg/kg/ der Indikation, verabreicht in drei mg/kg/ mg/kg/ mg/kg/ mg/kg/ Tag Tag aufgeteilten Dosen Tag Tag Tag Tag Einzeldosis in mg/kg KG 6,67 8,33 13,33 16,67 30,00 33,33 Einzeldosis in ml/kg KG 0,07 0,08 0,13 0,17 0,30 0,33 Einzeldosis in ml bei Dosierung alle 8 Stunden (dreimal täglich) Körpergewicht (= jede Dosis in ml in ml zur Verabreichung 3x / Tag) aufgrund der verfügbaren Spritze auf volle 0,25-ml-Schritte gerundet 2 kg - - 0,25 0,25 0,50 0,75 3 kg - 0,25 0,50 0,50 1,00 1,00 4 kg 0,25 0,25 0,50 0,75 1,25 1,25 5 kg 0,50 0,50 0,75 0,75 1,50 1,75 6 kg 0,50 0,50 0,75 1,00 1,75 2,00 7 kg 0,50 0,50 1,00 1,25 2,00 2,25 8 kg 0,50 0,75 1,00 1,25 2,50 2,75 9 kg 0,50 0,75 1,25 1,50 2,75 3,00 10 kg 0,75 0,75 1,25 1,75 3,00 3,25 11 kg 0,75 1,00 1,50 1,75 3,25 3,75 12 kg 0,75 1,00 1,50 2,00 3,50 4,00 13 kg 0,75 1,00 1,75 2,25 4,00 4,25 14 kg 1,00 1,25 1,75 2,25 4,25 4,75 15 kg 1,00 1,25 2,00 2,50 4,50 5,00 16 kg 1,00 1,25 2,00 2,75 4,75 5,25 17 kg 1,25 1,50 2,25 2,75 5,00 5,75 18 kg 1,25 1,50 2,50 3,00 5,50 6,00 19 kg 1,25 1,50 2,50 3,25 5,75 6,25 20 kg 1,25 1,75 2,75 3,25 6,00 6,75 21 kg 1,50 1,75 2,75 3,50 6,25 7,00 22 kg 1,50 1,75 3,00 3,75 6,50 7,25 23 kg 1,50 2,00 3,00 3,75 7,00 7,75 24 kg 1,50 2,00 3,25 4,00 7,25 8,00 25 kg 1,75 2,00 3,25 4,25 7,50 8,25 26 kg 1,75 2,25 3,50 4,25 7,75 8,75 27 kg 1,75 2,25 3,50 4,50 8,00 9,00 28 kg 1,75 2,25 3,75 4,75 8,50 9,25 29 kg 2,00 2,50 3,75 4,75 8,75 9,75 30 kg 2,00 2,50 4,00 5,00 9,00 10,00 31 kg 2,00 2,50 4,00 5,25 9,25 10,25 32 kg 2,25 2,75 4,25 5,25 9,50 10,75 33 kg 2,25 2,75 4,50 5,50 10,00 11,00 34 kg 2,25 2,75 4,50 5,75 10,25 11,25 35 kg 2,25 3,00 4,75 5,75 10,50 11,75 36 kg 2,50 3,00 4,75 6,00 10,75 12,00 37 kg 2,50 3,00 5,00 6,25 11,00 12,25 38 kg 2,50 3,25 5,00 6,25 11,50 12,75 39 kg 2,50 3,25 5,25 6,50 11,75 13,00

-: nicht möglich (Überdosierung von mehr als 20%)

7. INHABER DER ZULASSUNG

Micro Labs GmbH Lyoner Straβe 20 60528 Frankfurt/Main Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

2202267.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

15.09.2020

10. STAND DER INFORMATION

16.10.2025

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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