Aknederm Salbe Neu – Fachinformation

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aknederm Salbe Neu 1 g Salbe mit 0,02 g Ammoniumbituminosulfonat und 0,1 g Zinkoxid

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Salbe enthält 0,02 g Ammoniumbituminosulfonat und 0,1 g Zinkoxid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Methyl-4-hydroxybenzoat, Cetylstearylalkohol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Salbe Aknederm Salbe Neu ist eine rötlich-hellbraune, homogene, salbenartige Masse.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Aknederm Salbe Neu ist ein traditionelles Arzneimittel. Aknederm Salbe Neu wird als mild wirkendes Arzneimittel bei Hautunreinheiten angewendet. Aknederm Salbe Neu wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren angewendet.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Morgens und abends gleichmäßig dünn auf die befallenen Hautpartien auftragen. Aknederm Salbe Neu nicht auf großen Hautarealen mit mehr als 20 % der Körperoberfläche anwenden. Kinder und Jugendliche Zur Anwendung von Aknederm Salbe Neu bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Aknederm Salbe Neu sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Art der Anwendung Zur Anwendung auf der Haut.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Aknederm Salbe Neu darf nicht an der laktierenden Brust angewendet werden.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nach Gebrauch die Hände waschen. Nicht mit Augen und Schleimhäuten in Verbindung bringen. Nicht auf offenen Wunden oder akuten Ekzemen auftragen. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aknederm Salbe Neu kann die Wirksamkeit anderer gleichzeitig applizierter Wirkstoffe reduzieren und ist deshalb vor Anwendung anderer Externa zu entfernen.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Aknederm Salbe Neu darf nicht an der laktierenden Brust angewendet werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen Nicht zutreffend.

4.8. Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Gelegentlich können Hautrötungen, Austrocknungserscheinungen, raue Haut, Jucken, Brennen und akanthotische (mit Farbveränderungen und Vergröberung der Haut einhergehende) Hautveränderungen auftreten. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Aknemittel zur topischen Anwendung, verschiedene KombinationenATC-Code: D10AX30 Ammoniumbituminosulfonat wirkt schwach antibakteriell und schwach antiphlogistisch.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach einmaliger dermaler Applikation von Ammoniumbituminosulfonat traten bis zur höchsten geprüften Dosis von 21.500 mg/kg Körpergewicht keine Unverträglichkeitsreaktionen auf. Die Ratten erhielten das Testpräparat einmalig 24 Stunden lang auf die geschorene intakte Rückenhaut (5,0 x 6,0 cm ca. 1/10 der Körperoberfläche). Die Dosierungen betrugen 17.800 und 21.500 mg/kg Körpergewicht. Andere Untersuchungen zur dermalen Toxizität wurden am Kaninchen mit verschiedenen Konzentrationen durchgeführt. Danach besitzt Ammoniumbituminosulfonat leicht irritierende Eigenschaften im niedrigen Konzentrationsbereich und korrosive Eigenschaften bei unverdünnter Anwendung.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur Pharmakokinetik beim Menschen liegen für Ammoniumbituminosulfonat bisher nicht vor. Um Informationen über die quantitativen Verhältnisse bei epidermaler Applikation von 35S- markiertem Ammoniumbituminosulfonat zu gewinnen, wurden Untersuchungen an Miniaturschweinen durchgeführt. Im Blut der Versuchstiere lagen bereits 15 Minuten nach Applikationsbeginn die Werte über dem Nullwert. Während einer 24-stündigen Anwendung wurden zwischen 7 und 12 Stunden maximale Werte festgestellt, die danach trotz fortgesetzter Applikation weiter abfielen. Die Versuchsschweine nahmen über die Haut 1 – 3 % der aufgetragenen Radioaktivität auf. Davon wurden innerhalb von 240 Stunden im Mittel 88,2 % mit Harn und Faeces ausgeschieden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218) Gereinigtes Wasser Talkum Mittelkettige Triglyceride Weißes Vaselin Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.) Glycerolmonostearat Eisenoxide und -hydroxide (E 172)

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Aknederm Salbe Neu ist in Packungen mit 30 g und 60 g sowie als Bündelpackung mit 60 g (2 x 30 g) erhältlich. Unverkäufliches Muster mit 30 g Salbe. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

gepepharm GmbH Josef-Dietzgen-Straße 3 53773 Hennef Tel.: 02242 8740-200 Fax: 02242 8740-299 E-Mail: [email protected]

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

6001583.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Oktober 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 4. Dezember 2007

10. STAND DER INFORMATION

03.2023

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig