Zegalogue
Was ist es und wofür wird es angewendet?
Was ist Zegalog? Zegalog enthält den Wirkstoff Dasiglucagon. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „glykogenolytische Hormone“ bezeichnet werden. Zegalog wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit Diabetes mellitus zur Behandlung eines sehr niedrigen Blutzuckerspiegels (schwere Hypoglykämie) angewendet. Der Körper verwendet Glucagon, ein natürliches, von der Bauchspeicheldrüse produziertes Hormon, um die Freisetzung von Zucker in den Blutkreislauf zu unterstützen, damit der Körper es verwenden kann. Bei Patienten mit Diabetes setzt der Körper manchmal nicht genügend Glucagon frei, wenn der Blutzuckerspiegel sinkt, und dies kann zu Hypoglykämie führen. Der Wirkstoff in Zegalog, Dasiglucagon, wirkt ähnlich wie Glucagon. Er trägt dazu bei, dass eine in der Leber gespeicherte Form von Zucker (Glykogen) in einfache Zuckermoleküle (Glukose) umgewandelt wird, die der Körper zur Energiegewinnung nutzen kann. Glukose wird anschließend in den Blutkreislauf freigesetzt, wodurch der Blutzuckerspiegel steigt und die Auswirkungen eines niedrigen Blutzuckerspiegels verringert werden. Informationen zu Hypoglykämie Zu den frühen Symptomen eines niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) gehören: • Schwitzen • Schläfrigkeit • Schwindelgefühl • Schlafstörungen
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Herzklopfen Angst Zittern verschwommenes Sehen Hunger Kopfschmerzen verwaschene Sprache depressive Verstimmung Kribbeln in Händen, Füßen, Lippe oder Zunge Reizbarkeit Benommenheit anomales Verhalten Konzentrationsschwierigkeiten unstete Bewegungen Persönlichkeitsveränderungen.
Wird der Patient nicht behandelt, kann es zu einem sehr niedrigen Blutzuckerspiegel (schwere Hypoglykämie) kommen, was Folgendes umfassen kann: • Verwirrtheit • Anfälle • Bewusstlosigkeit • Tod.
Was Sie vor der Anwendung beachten sollten
Wichtiger Hinweis Sie sollten Zegalog immer bei sich bzw. in Ihrer Nähe haben. Eine Verzögerung der Behandlung kann schädlich für Sie sein. Zeigen Sie Ihren Familienangehörigen, Freunden oder Arbeitskollegen, wo Sie dieses Arzneimittel aufbewahren. Erklären Sie ihnen auch, wann und wie das Arzneimittel anzuwenden ist. Es ist wichtig, dass sie wissen, wie Zegalog anzuwenden ist, bevor Sie es benötigen. Verwenden Sie Zegalog nicht, wenn • Sie allergisch gegen Dasiglucagon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, • wenn Sie ein Phäochromozytom (einen Tumor in Ihrer Nebenniere, der dazu führt, dass Sie zu viel Adrenalin produzieren) haben. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Zegalog anwenden. Zegalog wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn • • • •
Sie seit längerer Zeit nüchtern sind (nichts gegessen haben) oder einen niedrigen Blutzuckerspiegel haben, Sie an einer Nebenniereninsuffizienz (einer seltenen Erkrankung, bei der die Nebennieren bestimmte Hormone, wie Cortisol und Aldosteron, nicht ausreichend produzieren) leiden, Sie einen niedrigen Blutzuckerspiegel aufgrund zu hohen Alkoholkonsums haben, Sie ein Insulinom (einen Tumor in der Bauchspeicheldrüse, der Glucagon oder Insulin in Ihr Blut freisetzt) haben.
Wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Nach der Anwendung von Zegalog sollten Sie so schnell wie möglich Nahrung zu sich nehmen. Dadurch soll ein erneutes Auftreten des niedrigen Blutzuckerspiegels verhindert werden. Nehmen Sie eine Zuckerquelle zu sich, die schnell aufgenommen wird, zum Beispiel Fruchtsaft oder ein zuckerhaltiges Getränk. Kinder Zegalog wird für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen. Der Grund dafür ist, dass Zegalog in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist. Einnahme von Zegalog zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Die folgenden Arzneimittel verringern möglicherweise die Wirksamkeit von Zegalog: • Insulin – zur Behandlung von Diabetes. Insulin hat auf den Blutzuckerspiegel die gegenteilige Wirkung von Glucagon. • Indometacin – zur Behandlung von Gelenkschmerzen und -steifigkeit. Zegalog erhöht möglicherweise das Risiko von Nebenwirkungen der folgenden Arzneimittel: • Warfarin – zur Vorbeugung von Blutgerinnseln. Zegalog verstärkt möglicherweise die blutverdünnende Wirkung von Warfarin. • Betablocker – zur Behandlung von Bluthochdruck und unregelmäßigem Herzschlag. Zegalog erhöht möglicherweise Ihren Blutdruck und Ihren Puls. Dies dauert nur eine kurze Zeit an. Trifft einer der oben genannten Umstände auf Sie zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Zegalog mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wird Ihr Arzt den Nutzen und das Risiko der Anwendung von Zegalog für Sie und Ihr Kind abwägen. Zegalog kann während der Stillzeit angewendet werden. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihr Blutzuckerspiegel sehr niedrig ist. Warten Sie nach der Anwendung von Zegalog, bis Ihr Blutzuckerspiegel wieder normal ist und bei Ihnen die Auswirkungen eines sehr niedrigen Blutzuckerspiegels nicht mehr auftreten. Zegalog enthält Natrium Zegalog enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“. Latex Der Behälter dieses Arzneimittels enthält Latexkautschuk, der schwere allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Anwendung und Dosierung
Dieses Arzneimittel ist immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal anzuwenden. Fragen Sie bei ihnen nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erläutern Sie Ihren Familienangehörigen, Freunden, Kollegen oder Betreuungspersonen, wie Zegalog anzuwenden ist, und informieren Sie sie, wo Sie es aufbewahren. Sie müssen wissen, wie sie Ihnen dieses Arzneimittel unverzüglich verabreichen können, wenn Sie es benötigen. Wie ist Zegalog anzuwenden? Zegalog wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) gegeben (in einer Dosis von 0,6 mg). Falls innerhalb von 15 Minuten nach Anwendung der ersten Injektion kein Ansprechen erreicht wird, kann eine weitere Zegalog-Injektion gegeben werden. Nach der Anwendung von Zegalog sollten Sie so schnell wie möglich Nahrung zu sich nehmen. Dadurch soll verhindert werden, dass Ihr Blutzuckerspiegel wieder zu stark absinkt. Nehmen Sie eine Zuckerquelle zu sich, die schnell aufgenommen wird, zum Beispiel Fruchtsaft oder ein zuckerhaltiges Getränk. Ausführliche Anweisungen zur Anwendung von Zegalog finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation. Wenn Sie eine größere Menge von Zegalog erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Zegalog erhalten haben, fühlen Sie sich möglicherweise für kurze Zeit krank (Übelkeit) oder müssen sich übergeben (Erbrechen). In der Regel ist hierfür keine besondere Behandlung notwendig.
Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): • Übelkeit • Erbrechen. Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Kopfschmerzen • Schwindelgefühl • Durchfall • Rötung an der Injektionsstelle. Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Benommenheit • Herzklopfen (ein kräftiger Herzschlag, der schnell oder unregelmäßig sein kann) • Bradykardie (langsamer Herzschlag) • Hypotonie (niedriger Blutdruck) • Hypertonie (Bluthochdruck) • Hitzewallungen (plötzliches Wärmegefühl) • Schmerzen im Oberbauch • Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen) • Unangenehmes Gefühl, Juckreiz oder Schwellung an der Injektionsstelle • Müdigkeit. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale
Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Schutzhülle und dem Etikett auf der Fertigspritze angegebenen Verfalldatum („verw. bis“) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C bis 8 °C ). Nicht einfrieren. In der Original-Schutzhülle aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Zegalog kann während der Haltbarkeitsdauer einmalig für einen Zeitraum von höchstens einem Jahr außerhalb des Kühlschranks bei einer Temperatur von unter 25 °C aufbewahrt werden, wobei das ursprüngliche Verfalldatum (verw. bis) nicht überschritten werden darf. Nach Aufbewahrung außerhalb des Kühlschranks darf das Arzneimittel nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Wurde das Arzneimittels aus dem Kühlschrank genommen, muss das neue Verfalldatum auf dem Etikett der Schutzhülle vermerkt werden, das Arzneimittel ist vor dem neuen Verfalldatum zu verwenden oder andernfalls zu entsorgen. Das ursprüngliche Verfalldatum ist durchzustreichen. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie bemerken, dass die Lösung verfärbt ist oder Partikel enthält. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Zegalog enthält • Der Wirkstoff ist Dasiglucagon (als Hydrochlorid). Jede Fertigspritze enthält 0,6 mg Dasiglucagon (als Hydrochlorid) in 0,6 ml. • Die sonstigen Bestandteile sind Trometamol, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke. Salzsäure und/oder Natriumhydroxid können zugesetzt werden, um den pH-Wert anzupassen (siehe auch Abschnitt 2, „Zegalog enthält Natrium“). Wie Zegalog aussieht und Inhalt der Packung Zegalog ist eine klare, farblose Injektionslösung. Es ist in einer gebrauchsfertigen EinzeldosisFertigspritze erhältlich, die 0,6 mg Dasiglucagon enthält. Es wird in Packungen mit 1 oder 2 Einzeldosis-Fertigspritzen geliefert. Jede Fertigspritze enthält 0,6 ml Injektionslösung und ist einzeln in einer Schutzhülle verpackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Zealand Pharma A/S Sydmarken 11 2860 Søborg Dänemark Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.
GEBRAUCHSANWEISUNG Zegalog 0,6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Dasiglucagon Zegalog wird zur Behandlung eines sehr niedrigen Blutzuckerspiegels (schwere Hypoglykämie) angewendet, wenn Sie Hilfe von anderen benötigen. Zegalog enthält eine Dosis Dasiglucagon in einer Fertigspritze, die nicht noch einmal verwendet werden kann. Zegalog ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Lesen Sie die Packungsbeilage und die Gebrauchsanweisung, bevor eine schwere Hypoglykämie auftritt. Zeigen Sie Ihren Familienangehörigen und Freunden, wo Sie Zegalog aufbewahren und erklären Sie ihnen, wie es anzuwenden ist; zeigen Sie ihnen diese Gebrauchsanweisung, damit sie bereits vor Eintritt eines Notfalls wissen, wie sie Zegalog anwenden müssen. Vor der Injektion von Zegalog bitte lesen! • Verwenden Sie Zegalog nicht, wenn o das Verfalldatum überschritten ist o die graue Nadelschutzkappe fehlt oder o die Fertigspritze beschädigt zu sein scheint • Achten Sie beim Öffnen der Schutzhülle darauf, dass Sie sie gerade (mit der grauen Kappe oben) halten, um ein Herausfallen der Zegalog-Fertigspritze zu vermeiden. • Entfernen Sie die graue Nadelschutzkappe erst, wenn Sie zur Injektion von Zegalog bereit sind. • Es ist normal, dass sich in dem Arzneimittel Luftblasen befinden. Versuchen Sie nicht, vor der Injektion die Luftblasen zu entfernen. Wenn Sie Fragen zu Zegalog haben oder weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Verfalldatum Verwenden Sie die Spritze nicht mehr nach dem auf der Schutzhülle angegebenen Verfalldatum (verw. bis). Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Beschreibung der Teile Schutzhülle ZEGALOG 0,6 mg
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Dasiglucagon
Graue Kappe Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Packungsbeilage beachten.
Subkutane Anwendung Zur einmaligen Anwendung
Spritzenkolben
Graue Nadelschutzkappe
Vor der Injektion Injektionsstelle wählen und Hautstelle freilegen
Vorderseite
Rückseite
Injektionsstellen können sein: • Außenseite des Oberarms • Unterbauch (mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt) • Vorder- oder Rückseite des Oberschenkels • Gesäß. Jegliche die Injektionsstelle bedeckende Kleidung entfernen. Nicht durch Kleidung hindurch injizieren. Die Schutzhülle aufrecht halten und die graue Kappe abnehmen.
• Die Schutzhülle aufrecht halten, mit der grauen Kappe nach oben. • Graue Kappe zum Öffnen nach oben abziehen. Die Zegalog-Fertigspritze sorgfältig aus der Schutzhülle entnehmen, ohne sie fallen zu lassen. Wie wird die Injektion verabreicht? Schritt 1 Graue Nadelschutzkappe entfernen
Ziehen Sie die graue Nadelschutzkappe gerade ab. Achten Sie darauf, dass Sie die Nadel nicht berühren oder verbiegen. Schritt 2 Haut zu einer Hautfalte zusammendrücken und Nadel einführen
Drücken Sie die Haut behutsam zu einer Hautfalte zusammen und führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 Grad vollständig in die Haut ein. Schritt 3 Injektion verabreichen
Nach Einführen der Nadel eingeführt haben, geben Sie die Hautfalte frei und drücken den Spritzenkolben langsam nach unten, bis die Spritze entleert und der Kolben ganz heruntergedrückt ist. Schritt 4 Nadel herausziehen
Wenn der Kolben ganz heruntergedrückt ist und die Injektion erfolgt ist, ziehen Sie die Nadel behutsam aus der Injektionsstelle. Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf die Spritze auf. Nach der Injektion • Wenn die Person bewusstlos ist, drehen Sie sie nach der Injektion auf die Seite, um Erstickungsgefahr zu vermeiden. • Rufen Sie nach der Injektion von Zegalog unverzüglich einen Notarzt. • Spricht der Patient nicht innerhalb von 15 Minuten an, kann eine weitere Dosis aus einer neuen Fertigspritze verabreicht werden, während auf die notärztliche Hilfe gewartet wird. • Sobald die Person in der Lage ist, Speisen oder Getränke sicher zu sich zu nehmen, geben Sie ihr eine Zuckerquelle, die schnell aufgenommen wird, zum Beispiel Fruchtsaft oder ein zuckerhaltiges Getränk. Weitere Angaben • Zegalog für Kinder unzugänglich aufbewahren. • Ersetzen Sie umgehend die verwendete Zegalog-Fertigspritze, sodass Sie eine neue ZegalogFertigspritze zur Hand haben, falls Sie sie benötigen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Hinweise zur Aufbewahrung unter 25 °C Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss Zegalog bei einer Temperatur von unter 25 °C gelagert werden und das neue einjährige Verfalldatum auf dem Etikett der Schutzhülle vermerkt werden. Das neue Verfalldatum darf nicht nach dem ursprünglichen Verfalldatum (verw. bis:) liegen. Nach der Injektion • Person auf die Seite drehen • Den Notarzt rufen • In einem Abfallbehälter für spitze Gegenstände entsorgen
Ch.-B. Verw. bis:
Siehe „verw. bis“ für Verfalldatum bei 2 °C bis 8 °C. Vermerken Sie das neue Verfalldatum für die Aufbewahrung bei unter 25 °C (max. 1 Jahr):
TI0123A 12/2027
ODER
Das ursprüngliche Verfalldatum muss durchgestrichen werden.
Beispiel: Wurde Zegalog im Januar 2026 aus dem Kühlschrank entnommen, um es bei einer Temperatur von unter 25 °C aufzubewahren, vermerken Sie das neue Verfalldatum (Januar 2027) auf dem Etikett und streichen Sie das ursprüngliche Verfalldatum durch. Beginn der Lagerung bei einer Temperatur von unter 25 °C JAN
FEB
MÄRZ APR
MAI
JUN
AUG
SEP
OKT
DEZ
JAN
NOV
JUL
Verfalldatum in einem Jahr Ch.-B.
TI0123A
Verw. bis:
12/2027
Siehe „verw. bis“ für Verfalldatum bei 2 °C bis 8 °C. Vermerken Sie das neue Verfalldatum für die Aufbewahrung bei unter 25 °C (max. 1 Jahr): ODER
Das ursprüngliche Verfalldatum muss durchgestrichen werden.