Yngurd Vitamin E 270 mg

FA Anlage 3 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 44685.00.00 FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FC F a c h i n f o r m a t i o n FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels Yngurd Vitamin E 270 mg FE Wirkstoff: RRR-alpha-Tocopherol FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht Apothekenpflichtig FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe Vitamine FJ 3.2 Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e 1 Weichkapsel enthält: 380,0 – 420,0 mg Pflanzenöldestillat, entsprechend arzneilich wirksamer Bestandteil: 268,4 mg RRR-alpha-Tocopherol Hinweis: RRR-alpha-Tocopherol gehört zu den Stoffen, die zusam- menfassend als ”Vitamin E” bezeichnet werden (s. Ziffer 13.1 ”Pharmakologische Eigenschaften”) FK 3.3 Sonstige/r Bestandteil/e Sojaöl (Ph. Eur.) u. andere Pflanzenöle, Gelatine, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisie- rend)(Ph.Eur.), gereinigtes Wasser. Eine Weichkapsel enthält 28,3 mg Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend)(Ph.Eur.). FM 4. Anwendungsgebiete Therapie eines Vitamin-E-Mangels. …/2 – 2 – Hinweis: Yngurd Vitamin E 270 mg ist nicht geeignet zur Thera- pie von Vitamin-E-Mangelzuständen, die mit einer ge- störten intestinalen Resorption einhergehen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen zur Verfügung. FN 5. Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegenüber RRR-alpha-Tocopherol, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Yngurd Vitamin E 270 mg. Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit: Die empfohlene tägliche Aufnahme von Vitamin E beträgt in der Schwangerschaft 13 mg. RRR-alpha-Tocopherol passiert die Plazenta. Bisherige Erfahrungen am Menschen haben keine nachteiligen Ef- fekte für den Fetus durch höhere Dosen von Vitamin E erkennen lassen. Die empfohlene tägliche Aufnahme von Vitamin E beträgt in der Stillzeit 17 mg. RRR-alpha-Tocopherol geht in die Muttermilch über. Enthält Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisie- rend)(Ph.Eur.) (28,3 mg / Weichkapsel). Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte dieses Arznei- mittel wegen der Möglichkeit einer bisher nicht er- kannten, ererbten D-Fructose-Unverträglichkeit nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt angewandt werden. FO 6. Nebenwirkungen Bei längerer Einnahme von Dosen über 400 mg RRR-alpha- Tocopherol pro Tag (entsprechend 400 mg RRR-alpha- Tocopherol Äquivalent) kann es zu einer Senkung des Schilddrüsenhormonspiegels im Serum kommen (1 Kapsel enthält 268,4 mg RRR-alpha-Tocopherol). Sehr selten treten bei hohen Dosen in einem Bereich von 800 mg RRR-alpha-Tocopherol pro Tag (entsprechend 800 mg RRR-alpha-Tocopherol Äquivalent) Magen- und Darmbeschwerden auf (1 Kapsel enthält 268,4 mg RRR- alpha-Tocopherol). FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln Die Wirkung von Yngurd Vitamin E 270 mg kann bei gleichzeitiger Gabe von Eisenpräparaten vermindert werden. Die Hemmung der Blutgerinnung durch Vitamin-K- Antagonisten (Phenprocoumon, Warfarin, Dicumarol) kann …/3 – 3 – bei gleichzeitiger Einnahme von Vitamin E verstärkt werden. Die Blutgerinnung ist daher sorgfältig zu überwachen. FQ 8. Warnhinweise Bei durch Malabsorption bedingtem, kombinierten Vita- min-E- und Vitamin-K-Mangel ist die Blutgerinnung sorgfältig zu überwachen, da es in Einzelfällen zu ei- nem starken Abfall von Vitamin K kam. Enthält Sojaöl. Nicht einnehmen bei Überempfindlich- keit gegenüber Erdnuss oder Soja. FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten Bisher keine bekannt. FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben Soweit nicht anders verordnet: Erwachsene nehmen täglich 1 Kapsel Yngurd Vitamin E 270 mg (entsprechend 268,4 mg RRR-alpha-Tocopherol). FT 11. Art und Dauer der Anwendung Die Kapseln werden unzerkaut mit ausreichend Flüssig- keit eingenommen. Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung. FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel Hypervitaminosen sind auch nach jahrelanger Verabrei- chung hoher Dosen nicht bekannt geworden. FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Anga- ben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften Vitamin E ist der Name für alle Tocol- und Tocotrien- olderivate, die qualitativ die biologische Aktivität von RRR-alpha-Tocopherol zeigen. Tocopherol beschreibt alle Mono-, Di- und Trimethyltocole. Therapeutisch verwendet werden die alpha-Tocopherole und deren Es- ter, wozu RRR-alpha-Tocopherol gehört. Biologische Aktivität: …/4 – 4 – Die Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE) sowie das US National Research Council (NRC) verwenden zur Standardisierung der Tocopherole den Begriff ”RRR- alpha-Tocopherol-Äquivalent”. Für die Praxis gilt fol- gender Umrechnungsfaktor (dabei entspricht 1 mg RRR- alpha-Tocopherol 2,32 µmol): 1,00 mg RRR-alpha-Tocopherol = 1,00 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalent Vitamin E ist das wesentliche radikalkettenunterbre- chende Antioxidans in biologischen Membranen, es wirkt als phenolisches Antioxidans und muß aus seiner Radi- kalform (Chromanoxyl) regeneriert werden, dabei gibt es eine Wechselwirkung mit Vitamin C und Glutathion. Vitamin E beeinflußt die Fluidität biologischer Memb- ranen sowie die Aktivität verschiedener Enzyme. Es hemmt die Thromboxan-, Leukotrien- und Prostacyclin- biosynthese. FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften Präklinische Daten zur akuten, chronischen und sub- chronischen Toxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Bei Dosierungen, die oberhalb der täglich empfohlenen Dosis lagen sind unzureichend untersuchte Fertilitäts- störungen aufgetreten. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. FY 13.3 Pharmakokinetik Die Resorption von Vitamin E erfolgt passiv; sie be- trägt im physiologischen Bereich 25 – 60 % und nimmt im höheren Dosisbereich ab. Eine 10fache Erhöhung der Einnahme von Tocopherol führt zu einer Verdoppelung der Plasmakonzentration. Der Prozess ist abhängig vom Fettgehalt der Nahrung sowie von der Anwesenheit von Gallensäuren und Pankreassaft. Die Ester des Tocopherols müssen vor der Aufnahme über die Mukosa zunächst hydrolysiert werden. RRR-alpha- Tocopherol wird aus den Acetylestern schneller freige- setzt als SRR-alpha-Tocopherol. Vitamin E erscheint zunächst in Chylomikronen und ist dann hauptsächlich assoziiert mit den beta-Lipoproteinen des Plasmas. 70-80 % von intravenös appliziertem radioaktiven Vita- min E wird innerhalb einer Woche über die Leber ausge- schieden, der Rest erscheint im Urin als Glukuronide der Tocopheronsäure und ihres gamma-Lactons. Andere …/5 – 5 – Metabolite chinoider Strukturen sowie Dimere und Tri- mere wurden in Geweben gefunden. Es gibt kein Speicherorgan für Vitamin E, jedoch fin- det man die größten Reserven im Fettgewebe, in der Le- ber und im Muskel. Der Plasmaspiegel steigt bei inten- siver Muskeltätigkeit an. Die biologische Halbwertszeit, gemessen für RRR-alpha- Tocopherol bei Ratten, beträgt in Leber und Lunge 7 bis 10 Tage, im Nervengewebe etwa das 10fache. F1 14. Sonstige Hinweise Yngurd Vitamin E 270 mg ist vor Licht und Wärme zu schützen. Vorkommen und Bedarfsdeckung: Die reichsten Vitamin-E-Quellen sind Getreidekeime und die meisten pflanzlichen Öle. Weitere Quellen sind Blattgemüse, tierische Organe sowie Milch und Butter. Die Einschätzung der Versorgung mit Vitamin E ist un- ter anderem wegen der starken Variabilität des Vita- min-E-Gehaltes bei einem bestimmten Nahrungsmittel, durch bis zu fünffache jahreszeitliche Schwankungen in der Milch sowie durch Verluste durch Lagerung und den Kochprozeß schwierig. Entsprechend der Empfehlung der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) liegt für den gesunden Erwachsenen die wünschenswerte tägliche Zufuhrmenge an Vitamin E bei 12 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalent. In der Schwangerschaft und in der Stillzeit besteht eine Mehrbedarf von 2 bis 5 mg pro Tag. Ferner steigt der Bedarf an RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalenten mit der aufgenommen Menge hochungesättigter Fettsäuren. Ein Mehrbedarf besteht zudem bei lang andauernder Anwen- dung bestimmter radikalbildender Arzneimittel (z.B. Chemotherapeutika) und bei speziellen Erkrankungen (z.B. A-beta-Lipoproteinämie) Mangelerscheinungen: Ein isolierter Vitamin-E-Mangel beim Menschen ist sel- ten, während für eine Reihe von Tierspezies definierte Zeichen des Vitamin-E-Mangels ausreichend beschrieben sind. Der Normalwert im Blut liegt bei Erwachsenen et- wa bei 9,5 mg/l, entsprechend 22 µmol/l. Ein Mangelzu- stand kann auf Defekten in der Resorption, des Metabo- lismus oder in erhöhtem Verbrauch des Vitamins durch oxidative Belastung resultieren. Eine Mangelsituation tritt primär nicht als Konsequenz von nahrungsbeding- ter Mangelversorgung auf, da eine ausgewogene Misch- kost keinen Vitamin-E-Mangel verursacht. Eine Mangelversorgung beim Menschen kann z.B. bei fol- genden Erkrankungen auftreten: nach Gastrektomie, Sprue, Enterokolitis, chronischer Pankreatitis, zysti- …/6 – 6 – scher Fibrose, Cholestase, Kurzdarmsyndrom, A-beta- Lipoproteinämie, nach längerer parenteraler Ernährung. Ein Vitamin-E-Mangel äußert sich speziell bei Frühge- borenen in radikalinduzierter Zell- und Gewebeschädi- gung, wie z.B. im respiratorischen Distreß-Syndrom, in retrolentaler Fibroplasie und hämolytischer Anämie. Bei manifestem Vitamin-E-Mangel stehen neuromuskuläre Ausfallerscheinungen im Vordergrund, insbesondere eine spinocerebelläre Degeneration. Orale Vitamin-E-Präparate sind nicht geeignet zur The- rapie von Vitamin-E-Mangelzuständen, die mit einer ge- störten intestinalen Resorption einhergehen. Eine feh- lende intestinale Resorption findet sich z.B. bei Cho- lestase, A-beta-Lipoproteinämie und Frühgeborenen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen zur Verfügung. F2 15. Dauer der Haltbarkeit Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise Vitamin E ist vor Licht und Wärme zu schützen. F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen Weichkapseln Unverkäufliches Muster mit 20 Weichkapseln Originalpackung mit 20 Weichkapseln Originalpackung mit 30 Weichkapseln Originalpackung mit 60 Weichkapseln Originalpackung mit 90 Weichkapseln Originalpackung mit 100 Weichkapseln Originalpackung mit 130 Weichkapseln F5 18. Stand der Information März 2004 F6 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Un- ternehmers Yngurd Pharma GmbH Meglingerstr. 49 81477 München Tel.: 089/49002093 …/7 – 7 – Fax: 089/49002095 …/8