Xofluza

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was ist Xofluza? Xofluza enthält Baloxavir marboxil. Dies ist ein antivirales Arzneimittel, das als „CAP-abhängiger Endonuclease-Hemmer“ bezeichnet wird. Xofluza wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung der Virusgrippe (Influenza). Dieses Arzneimittel stoppt die Ausbreitung von Grippeviren im Körper und trägt dazu bei, die Zeit bis zur Erholung von den Symptomen zu verkürzen. Wofür wird Xofluza angewendet? • •

Xofluza wird angewendet zur Behandlung der Virusgrippe bei Patienten im Alter von 3 Wochen und älter, die seit weniger als 48 Stunden Grippesymptome haben. Xofluza wird angewendet zur Vorbeugung einer Virusgrippe bei Personen im Alter von 3 Wochen und älter, die mit einer Person engen Kontakt hatten, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie eine Virusgrippe hat.

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Xofluza darf nicht eingenommen werden, •

wenn Sie allergisch gegen Baloxavir marboxil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xofluza einnehmen.

Kleinkinder und Kinder Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder im Alter von unter 3 Wochen gegeben werden, da die Wirkungen von Xofluza in dieser Altersgruppe nicht bekannt sind. Einnahme von Xofluza zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Xofluza darf nicht eingenommen werden zusammen mit: • Abführmitteln (Laxanzien), magensäurebindenden Arzneimitteln (Antazida) oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Eisen, Zink, Selen, Calcium oder Magnesium enthalten. Die oben aufgeführten Arzneimittel können die Wirkung von Xofluza abschwächen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wird als Vorsichtsmaßnahme empfohlen, die Anwendung von Xofluza zu vermeiden. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Xofluza hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Xofluza enthält Lactose Xofluza enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Xofluza enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Einnahme und Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wann ist Xofluza einzunehmen? Zur Behandlung einer Virusgrippe nehmen Sie Xofluza als Einmaldosis baldmöglichst innerhalb von 48 Stunden nach Einsetzen Ihrer Grippesymptome ein. Zur Vorbeugung einer Virusgrippe nehmen Sie Xofluza als Einmaldosis baldmöglichst innerhalb von 48 Stunden nach Kontakt mit einer infizierten Person ein. Wie viel Xofluza müssen Sie einnehmen? Die für Sie geeignete Dosis von Xofluza hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie viel Sie einnehmen müssen.

Ihr Körpergewicht < 20 kg ≥ 20 kg bis < 80 kg 80 kg oder mehr

Dosis von Xofluza Bitte lesen Sie die Packungsbeilage von Xofluza Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Einmaldosis von 40 mg als – 2 x 20-mg-Tabletten Einmaldosis von 80 mg als – 2 x 40-mg-Tabletten

Xofluza kann unabhängig von den Mahlzeiten (entweder auf leeren Magen oder nach einer Mahlzeit) eingenommen werden. Nehmen Sie alle Tabletten mit Wasser ein. Wenn Sie eine größere Menge von Xofluza eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von diesem Arzneimittel eingenommen haben als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie die Einnahme von Xofluza vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Teildosis oder Ihrer gesamten Dosis vergessen haben, holen Sie dies baldmöglichst nach. Zur Behandlung einer Virusgrippe sollten Sie Xofluza innerhalb von 48 Stunden nach Einsetzen Ihrer Grippesymptome einnehmen. Zur Vorbeugung einer Virusgrippe sollten Sie Xofluza innerhalb von 48 Stunden nach engem Kontakt mit einer Person, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie eine Virusgrippe hat, einnehmen.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Erwachsene, Jugendliche und Kinder Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken: •

Schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie), mit Anzeichen wie Schwellung von Gesicht oder Haut, juckendem Hautausschlag, niedrigem Blutdruck und Atembeschwerden.

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen kann mit den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden. Andere mögliche Nebenwirkungen: Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Durchfall und Erbrechen Die folgende Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Juckender Hautausschlag Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkung ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Ischämische Kolitis (Entzündung des Dickdarms aufgrund von verminderter Durchblutung)

Kinder (3 Wochen bis < 12 Jahre) Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Durchfall, Ausschlag und Erbrechen Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xofluza enthält • • •

Der Wirkstoff ist: Baloxavir marboxil. Jede 20-mg-Filmtablette enthält 20 mg Baloxavir marboxil. Jede 40-mg-Filmtablette enthält 40 mg Baloxavir marboxil. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Xofluza enthält Lactose“), Croscarmellose-Natrium ((E 468) (siehe Abschnitt 2 „Xofluza enthält Natrium“), Povidon (K25) (E 1201), mikrokristalline Cellulose (E 460), Natriumstearylfumarat im Tablettenkern, und Hypromellose (E 464),Talkum (E 553b) und Titandioxid (E 171) im Filmüberzug.

Wie Xofluza aussieht und Inhalt der Packung Xofluza 20 mg Tabletten sind weiße bis hellgelbe, längliche Filmtabletten mit der Prägung „ auf einer Seite und „20” auf der anderen Seite.

772”

Xofluza 20 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 2 Stück erhältlich. Xofluza 40 mg Tabletten sind weiße bis hellgelbe, längliche Filmtabletten mit der Prägung „BXM40” auf einer Seite. Xofluza 40 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 2 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland Hersteller Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 54 44

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 – 2 20382111

Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf:.: +45 – 36 39 99 99

Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 – 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 – 6 177 380

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 – 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel: +34 – 91 324 81 00

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 – 21 425 70 00

France Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 – 1 360 26 00

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 – 2 52638201

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia Roche S.p.A. Tel: +39 – 039 2471

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Xofluza 40 mg Filmtabletten Xofluza 80 mg Filmtabletten Baloxavir marboxil Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • • • •

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Xofluza und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Xofluza beachten? Wie ist Xofluza einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Xofluza aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Xofluza und wofür wird es angewendet?

Was ist Xofluza? Xofluza enthält Baloxavir marboxil. Dies ist ein antivirales Arzneimittel, das als „CAP-abhängiger Endonuclease-Hemmer“ bezeichnet wird. Xofluza wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung der Virusgrippe (Influenza). Dieses Arzneimittel stoppt die Ausbreitung von Grippeviren im Körper und trägt dazu bei, die Zeit bis zur Erholung von den Symptomen zu verkürzen. Wofür wird Xofluza angewendet? • •

Xofluza wird angewendet zur Behandlung der Virusgrippe bei Patienten im Alter von 3 Wochen und älter, die seit weniger als 48 Stunden Grippesymptome haben. Xofluza wird angewendet zur Vorbeugung einer Virusgrippe bei Personen im Alter von 3 Wochen und älter, die mit einer Person engen Kontakt hatten, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie eine Virusgrippe hat.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xofluza beachten?

Xofluza darf nicht eingenommen werden, •

wenn Sie allergisch gegen Baloxavir marboxil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xofluza einnehmen. Kleinkinder und Kinder Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder im Alter von unter 3 Wochen gegeben werden, da die Wirkungen von Xofluza in dieser Altersgruppe nicht bekannt sind. Einnahme von Xofluza zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Xofluza darf nicht eingenommen werden zusammen mit: • Abführmitteln (Laxanzien), magensäurebindenden Arzneimitteln (Antazida) oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Eisen, Zink, Selen, Calcium oder Magnesium enthalten. Die oben aufgeführten Arzneimittel können die Wirkung von Xofluza abschwächen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wird als Vorsichtsmaßnahme empfohlen, die Anwendung von Xofluza zu vermeiden. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Xofluza hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Xofluza enthält Lactose Xofluza enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Xofluza enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Xofluza einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wann ist Xofluza einzunehmen? Zur Behandlung einer Virusgrippe nehmen Sie Xofluza als Einmaldosis baldmöglichst innerhalb von 48 Stunden nach Einsetzen Ihrer Grippesymptome ein. Zur Vorbeugung einer Virusgrippe nehmen Sie Xofluza als Einmaldosis baldmöglichst innerhalb von 48 Stunden nach Kontakt mit einer infizierten Person ein.

Wie viel Xofluza müssen Sie einnehmen? Die für Sie geeignete Dosis von Xofluza hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie viel Sie einnehmen müssen. Ihr Körpergewicht < 20 kg ≥ 20 kg bis < 80 kg 80 kg oder mehr

Dosis von Xofluza Bitte lesen Sie die Packungsbeilage von Xofluza Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Einmaldosis von 40 mg als – 1 x 40-mg-Tablette Einmaldosis von 80 mg als – 1 x 80-mg-Tablette

Xofluza kann unabhängig von den Mahlzeiten (entweder auf leeren Magen oder nach einer Mahlzeit) eingenommen werden. Nehmen Sie alle Tabletten mit Wasser ein. Wenn Sie eine größere Menge von Xofluza eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von diesem Arzneimittel eingenommen haben als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie die Einnahme von Xofluza vergessen haben Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis vergessen haben, holen Sie dies baldmöglichst nach. Zur Behandlung einer Virusgrippe sollten Sie Xofluza innerhalb von 48 Stunden nach Einsetzen Ihrer Grippesymptome einnehmen. Zur Vorbeugung einer Virusgrippe sollten Sie Xofluza innerhalb von 48 Stunden nach engem Kontakt mit einer Person, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie eine Virusgrippe hat, einnehmen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Erwachsene, Jugendliche und Kinder Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken: •

Schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie), mit Anzeichen wie Schwellung von Gesicht oder Haut, juckendem Hautausschlag, niedrigem Blutdruck und Atembeschwerden.

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen kann mit den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden. Andere mögliche Nebenwirkungen: Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Durchfall und Erbrechen Die folgende Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Juckender Hautausschlag

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkung ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Ischämische Kolitis (Entzündung des Dickdarms aufgrund von verminderter Durchblutung) Kinder (3 Wochen bis < 12 Jahre) Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Durchfall, Ausschlag und Erbrechen Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Xofluza aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xofluza enthält • • •

Der Wirkstoff ist: Baloxavir marboxil. Jede 40-mg-Filmtablette enthält 40 mg Baloxavir marboxil. Jede 80-mg-Filmtablette enthält 80 mg Baloxavir marboxil. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Xofluza enthält Lactose“), Croscarmellose-Natrium ((E 468) (siehe Abschnitt 2 „Xofluza enthält Natrium“), Povidon (K25) (E 1201), mikrokristalline Cellulose (E 460), Natriumstearylfumarat im Tablettenkern, und Hypromellose (E 464),Talkum (E 553b) und Titandioxid (E 171) im Filmüberzug.

Wie Xofluza aussieht und Inhalt der Packung Xofluza 40 mg Tabletten sind weiße bis hellgelbe, längliche Filmtabletten mit der Prägung „BXM40” auf einer Seite. Xofluza 40 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 1 Stück erhältlich. Xofluza 80 mg Tabletten sind weiße bis hellgelbe, längliche Filmtabletten mit der Prägung „BXM80” auf einer Seite.

Xofluza 80 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 1 Stück erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland Hersteller Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 54 44

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 – 2 20382111

Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf:.: +45 – 36 39 99 99

Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 – 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 – 6 177 380

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 – 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel: +34 – 91 324 81 00

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 – 21 425 70 00

France Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 – 1 360 26 00

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 – 2 52638201

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia Roche S.p.A. Tel: +39 – 039 2471

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Xofluza 2 mg/ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Baloxavir marboxil Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Die Informationen dieser Packungsbeilage sind für Sie oder eine von Ihnen betreute Person bestimmt, in der Packungsbeilage wird aber nur die Anrede „Sie“ verwendet. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Xofluza und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Xofluza beachten? Wie ist Xofluza einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Xofluza aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Xofluza und wofür wird es angewendet?

Was ist Xofluza? Xofluza enthält Baloxavir marboxil. Dies ist ein antivirales Arzneimittel, das als „CAP-abhängiger Endonuclease-Hemmer“ bezeichnet wird. Xofluza wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung der Virusgrippe (Influenza). Dieses Arzneimittel stoppt die Ausbreitung von Grippeviren im Körper und trägt dazu bei, die Zeit bis zur Erholung von den Symptomen zu verkürzen. Wofür wird Xofluza angewendet? • Xofluza wird angewendet zur Behandlung der Virusgrippe bei Patienten im Alter von 3 Wochen und älter, die seit weniger als 48 Stunden Grippesymptome haben. • Xofluza wird angewendet zur Vorbeugung einer Virusgrippe bei Personen im Alter von 3 Wochen und älter, die mit einer Person engen Kontakt hatten, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie eine Virusgrippe hat.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xofluza beachten?

Xofluza darf nicht eingenommen werden, •

wenn Sie allergisch gegen Baloxavir marboxil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xofluza einnehmen.

Kleinkinder und Kinder Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder im Alter von unter 3 Wochen gegeben werden, da die Wirkungen von Xofluza in dieser Altersgruppe nicht bekannt sind. Einnahme von Xofluza zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Xofluza darf nicht eingenommen werden zusammen mit: • Abführmitteln (Laxanzien), magensäurebindenden Arzneimitteln (Antazida) oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Eisen, Zink, Selen, Calcium oder Magnesium enthalten. Die oben aufgeführten Arzneimittel können die Wirkung von Xofluza abschwächen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wird als Vorsichtsmaßnahme empfohlen, die Anwendung von Xofluza zu vermeiden. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Xofluza hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Xofluza enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält 23,6 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 20 ml Suspension zum Einnehmen. Dies entspricht 1,2 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Xofluza enthält Maltitol Dieses Arzneimittel enthält 700 mg Maltitol pro 20 ml Suspension zum Einnehmen. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Xofluza einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Vermeiden Sie Hautkontakt. Wann ist Xofluza einzunehmen? Zur Behandlung einer Virusgrippe nehmen Sie Xofluza als Einmaldosis baldmöglichst innerhalb von 48 Stunden nach Einsetzen Ihrer Grippesymptome ein. Zur Vorbeugung einer Virusgrippe nehmen Sie Xofluza als Einmaldosis baldmöglichst innerhalb von 48 Stunden nach Kontakt mit einer infizierten Person ein.

Wie viel Xofluza müssen Sie einnehmen? Die für Sie geeignete Dosis von Xofluza hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie viel Sie einnehmen müssen. Körpergewicht des Patienten Bis zu 20 kg 20 kg bis weniger als 80 kg 80 kg und mehr

Volumen der Suspension zum Einnehmen nach Rekonstitution 1 ml pro kg (Körpergewicht) 20 ml (aus einer Flasche) 40 ml (aus zwei Flaschen)

Xofluza kann unabhängig von den Mahlzeiten (entweder auf leeren Magen oder nach einer Mahlzeit) eingenommen werden. Das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und die fertige Suspension zum Einnehmen dürfen nicht ins Essen gemischt werden. Jedes Mischen, das nicht den Empfehlungen entspricht, liegt in der Verantwortung des medizinischen Fachpersonals oder des Anwenders. Xofluza kann über eine Magensonde gegeben werden. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers bezüglich der Gabe von Xofluza über eine Magensonde. Wenn Sie eine größere Menge von Xofluza eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von diesem Arzneimittel eingenommen haben als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie die Einnahme von Xofluza vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Teildosis oder Ihrer gesamten Dosis vergessen haben, holen Sie dies baldmöglichst nach. Ist das Granulat bereits rekonstituiert, nehmen Sie die Dosis innerhalb von 10 Stunden nach der Zubereitung ein. Zur Behandlung einer Virusgrippe sollten Sie Xofluza innerhalb von 48 Stunden nach Einsetzen Ihrer Grippesymptome einnehmen. Zur Vorbeugung einer Virusgrippe sollten Sie Xofluza innerhalb von 48 Stunden nach engem Kontakt mit einer Person, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie eine Virusgrippe hat, einnehmen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Erwachsene, Jugendliche und Kinder Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken: •

Schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie), mit Anzeichen wie Schwellung von Gesicht oder Haut, juckendem Hautausschlag, niedrigem Blutdruck und Atembeschwerden.

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen kann mit den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen: Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Durchfall und Erbrechen Die folgende Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Juckender Hautausschlag Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkung ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Ischämische Kolitis (Entzündung des Dickdarms aufgrund von verminderter Durchblutung) Kinder (3 Wochen bis < 12 Jahre) Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Durchfall, Ausschlag und Erbrechen Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Xofluza aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Vor der Herstellung: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nach der Herstellung: Nicht über 30 °C lagern und innerhalb von 10 Stunden verwenden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xofluza enthält • • •

Der Wirkstoff ist: Baloxavir marboxil. Jede Flasche Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Baloxavir marboxil. Die sonstigen Bestandteile sind hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Hypromellose (E 464), Maltitol ((E 965), siehe Abschnitt 2 „Xofluza enthält Maltitol“), Mannitol (E 421), Povidon (K25) (E 1201), Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 „Xofluza enthält Natrium“), Erdbeergeschmack (enthält Propylenglykol), Sucralose (E 955) und Talkum (E 553b).

Wie Xofluza aussieht und Inhalt der Packung •

Xofluza Granulat ist weiß bis leicht gelblich.

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Xofluza 2 mg/ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in Braunglasflaschen mit weißem kindergesichertem Schraubverschluss mit Originalitätsverschluss, mit 40 mg Granulat zum Mischen mit 20 ml Trinkwasser erhältlich. • Jeder Umkarton enthält 1 Flasche, 1 Flaschenadapter zum Eindrücken (um das Aufziehen der zubereiteten Xofluza Suspension zum Einnehmen mit der Dosierhilfe zu erleichtern), 1 Messbecher (zum Abmessen von 20 ml Trinkwasser), eine orale 3-ml- und eine orale 10-mlApplikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (um die richtige Menge des Arzneimittels in den Mund zu geben). Auf jeder Dosierhilfe sind Milliliter (ml)-Markierungen angebracht (siehe Abbildungen unter Gebrauchsanweisung). Für Hinweise zur Zubereitung der Suspension und zum Abmessen, zur Einnahme oder Gabe des Arzneimittels lesen Sie bitte die Gebrauchtsanweisung. Pharmazeutischer Unternehmer Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland Hersteller Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 54 44

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 – 2 20382111

Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf:.: +45 – 36 39 99 99

Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 – 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 – 6 177 380

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 – 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel: +34 – 91 324 81 00

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 – 21 425 70 00

France Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 – 1 360 26 00

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 – 2 52638201

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia Roche S.p.A. Tel: +39 – 039 2471

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsanweisung Xofluza 2 mg/ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Baloxavir marboxil Lesen Sie die gesamte Gebrauchsanweisung durch, bevor Sie Xofluza mischen (herstellen) und/oder anwenden. Bitten Sie Ihren Arzt und/oder Apotheker, Ihnen zu zeigen, wie Xofluza anzuwenden ist. Die Informationen in dieser Gebrauchsanweisung sind für Sie oder für eine von Ihnen betreute Person bestimmt, in der Gebrauchsanweisung wird aber nur die Anrede „Sie“ verwendet. Aufbewahrung • • • •

Vor der Herstellung: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nach der Herstellung: Nicht über 30 ºC lagern und innerhalb von 10 Stunden verwenden. Wenn Xofluza höheren als den empfohlenen Temperaturen ausgesetzt war, muss das Arzneimittel verworfen werden (siehe Schritt 15). Bewahren Sie Xofluza stets für Kinder unzugänglich auf.

Wichtige Informationen ● ● ● ● ● ×

Waschen Sie sich vor und nach der Anwendung von Xofluza die Hände. Wenn die Suspension von Xofluza mit Ihrer Haut oder anderen Oberflächen in Kontakt kommt, waschen Sie diese mit Wasser und Seife ab. Kontrollieren Sie vor der Anwendung das Verfalldatum und ob das Produkt beschädigt ist. Wenn Sie Xofluza als Suspension erhalten haben, prüfen Sie die Mischzeit und verwenden Sie die Suspension unmittelbar oder innerhalb von 10 Stunden nach dem Mischen. Xofluza kann über eine Magensonde gegeben werden. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers bezüglich der Gabe von Xofluza über eine Magensonde. Xofluza nicht schütteln.

Dosierung von Xofluza ● ● ● ● ● ×

Die Anwendung von Xofluza ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten. Für die richtige Dosis siehe die Tabelle in Schritt 17. o Wenn Sie sich dennoch nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Die Suspension zum Einnehmen von Xofluza wird als einmalige Einzeldosis angewendet. Wenden Sie Xofluza unmittelbar nach dem Mischen an. o Wenn die sofortige Anwendung nicht möglich ist, innerhalb von 10 Stunden nach dem Mischen verwenden. Nicht verwendete Mengen sind nach der Anwendung zu entsorgen. Die Suspension zum Einnehmen von Xofluza nicht für eine andere Person wiederverwenden.

PHASE 1: BEVOR SIE ANFANGEN Arzneimittel überprüfen 1. Prüfen Sie, ob Xofluza bereits von einem Apotheker gemischt wurde. 2. Kontrollieren Sie vor der Anwendung das Verfalldatum und ob das Produkt beschädigt ist. Aufbewahrungsbedingungen •

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (vor der Herstellung mit Wasser): × Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

•

•

Hergestellte Suspension zum Einnehmen: Unmittelbar nach der Herstellung mit Trinkwasser anwenden. Wenn die sofortige Anwendung nicht möglich ist, kann das hergestellte Produkt bis zu 10 Stunden (nicht über 30 °C) gelagert werden. Bewahren Sie Xofluza stets für Kinder unzugänglich auf.

Inhalt der Schachtel überprüfen

1 Flasche Xofluza

1 Messbecher

1 Flaschenadapter zum Eindrücken

2 Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen: 3 ml und 10 ml

× Nicht verwenden, wenn die bereitgestellten Materialien unvollständig oder beschädigt sind. PHASE 2: ZUBEREITUNG VON XOFLUZA 3. Wenn das Arzneimittel von Ihrem Apotheker gemischt wurde und die Flasche eine Flüssigkeit enthält, fahren Sie mit PHASE 3: DOSIERUNG fort. Anderenfalls lesen Sie weiter. 4. Waschen Sie sich vor und nach der Anwendung von Xofluza die Hände.

Granulat aufschütteln und Flasche öffnen 5. Klopfen Sie den Flaschenboden vorsichtig gegen eine harte Oberfläche, um das Xofluza Granulat aufzuschütteln.

Drücken Sie zum Öffnen der Flasche Schraubverschluss herunter und drehen Sie ihn in die angegebene Pfeilrichtung • Bewahren Sie den Schraubverschluss für das spätere Schwenken der Suspension auf.

20 ml Trinkwasser zum Granulat hinzufügen × Kein Wasser hinzufügen, wenn die Flasche eine Suspension enthält und bereits von Ihrem Apotheker gemischt wurde. 7. Spülen Sie den (mitgelieferten) Messbecher vor der Anwendung aus.

Geben Sie 20 ml Trinkwasser temperiert auf Raumtemperatur in den Messbecher. Überprüfen Sie, dass der Messbecher genau 20 ml enthält.

Geben Sie das Wasser in die Flasche.

× Keine anderen Nahrungsmittel oder Flüssigkeiten als Trinkwasser zum Mischen der Xofluza Suspension zum Einnehmen verwenden.

Flaschenadapter einsetzen 10. Halten Sie mit einer Hand die Flasche auf dem Tisch fest. 11. Setzen Sie den Flaschenadapter in die Öffnung ein und drücken Sie ihn herunter. • Der Flaschenadapter muss vollständig gegen den Flaschenrand gedrückt sein.

Schrauben Sie den Schraubverschluss wieder fest auf die Flasche.

Die Flasche nicht schütteln. Schütteln führt zu Schaumbildung und kann eine fehlerhafte Dosierung verursachen.

Greifen Sie die Flasche am Schraubverschluss und schwenken Sie sie vorsichtig 1 Minute lang mit einer kreisenden Bewegung.

Bewahren Sie Xofluza bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) auf und verwenden Sie das Arzneimittel unmittelbar nach dem Mischen. Wenn die sofortige Anwendung nicht möglich ist, innerhalb von 10 Stunden nach dem Mischen verwenden. PHASE 3: DOSIERUNG VON XOFLUZA 15. Achten Sie darauf, dass Xofluza bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) aufbewahrt und innerhalb der vergangenen 10 Stunden gemischt wurde. Anderenfalls dürfen Sie das Arzneimittel nicht verwenden. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Flasche nicht schütteln. Schütteln führt zu Schaumbildung und kann eine fehlerhafte Dosierung verursachen.

Greifen Sie die Flasche am Schraubverschluss und schwenken Sie sie vorsichtig 1 Minute lang mit einer kreisenden Bewegung.

Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen auswählen 17. Verwenden Sie das Dosisvolumen, das Ihr Arzt oder Apotheker angegeben hat, oder wählen Sie das Dosisvolumen nach dem Körpergewicht aus (siehe Tabelle unten). Wenn Sie sich nicht sicher sind, welches Volumen Sie verwenden sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Körpergewicht des Patienten bis zu 20 kg 20 kg bis < 80 kg 80 kg oder mehr

Volumen der Suspension zum Einnehmen 1 ml pro kg Körpergewicht 20 ml (aus einer Flasche) 40 ml (aus zwei Flaschen)

Beispiel: Für ein Kind mit einem Körpergewicht von 12 kg beträgt die Dosis 12 ml Xofluza Suspension zum Einnehmen. 18. Wählen Sie die Applikationsspritze nach dem Dosisvolumen aus. •

•

Wenn die Dosis mehr als 10 ml beträgt, müssen Sie zweimal Arzneimittel aus der Flasche entnehmen, wobei die große Applikationsspritze verwendet wird. Beträgt die zweite Entnahme weniger als 3 ml, verwenden Sie zur Entnahme aus der Flasche die kleine Applikationsspritze.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Applikationsspritze Sie verwenden sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Beispiel: Entnehmen Sie für eine volle Dosis von 12 ml mit der großen Applikationsspritze 10 ml und dann mit der kleinen Applikationsspritze 2 ml. × Die Applikationsspritzen nicht über die Markierung hinaus füllen. Geben Sie mehrere Dosen, indem Sie eine Applikationsspritze zweimal oder zwei Applikationsspritzen verwenden.

Flasche öffnen 19. Drücken Sie zum Öffnen der Flasche Schraubverschluss herunter und drehen Sie ihn in die angegebene Pfeilrichtung. ● Bewahren Sie den Schraubverschluss auf, um die Flasche nach der Anwendung wieder zu verschließen.

Applikationsspritze einsetzen 20. Drücken Sie den Kolben der Applikationsspritze ganz nach unten, um etwaige Luft zu entfernen.

Halten Sie die Flasche auf dem Tisch fest und führen Sie die Spitze der Applikationsspritze in den Flaschenadapter ein.

Suspension entnehmen 22. Drehen Sie zum Befüllen der Applikationsspritze die Flasche zusammen mit der Applikationsspritze vorsichtig um. 23. Halten Sie die Applikationsspritze fest im Flaschenadapter und ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um die benötigte Menge der Suspension zu entnehmen, bis sich die Kolbenspitze auf der Höhe der entsprechenden Markierung an der Applikationsspritze befindet.

Applikationsspritze entfernen 24. Halten Sie den Kolben in Position (da er sich sonst bewegen könnte), drehen Sie die Flasche zusammen mit der Applikationsspritze um und stellen Sie sie auf den Tisch.

Entfernen Sie die Applikationsspritze vom Flaschenadapter.

Volumen in der Applikationsspritze überprüfen 26. Halten Sie die Applikationsspritze mit der Spitze nach oben und prüfen Sie, dass: ● Sie das korrekte Volumen entnommen haben. ● keine großen Luftblasen vorhanden sind.

Hinweis: Falls Sie nicht das korrekte Volumen entnommen haben oder große Luftblasen in der Applikationsspritze sind, setzen Sie die Applikationsspritze erneut in den Flaschenadapter ein, geben Sie das Arzneimittel in die Flasche zurück und entnehmen Sie das Arzneimittel erneut (beginnen Sie mit Schritt 22). × Die Applikationsspritzen nicht über die Markierung hinaus füllen. Geben Sie mehrere Dosen, indem Sie eine Applikationsspritze zweimal oder zwei Applikationsspritzen verwenden. PHASE 4: GABE DER DOSIS Xofluza nicht direkt in den Hals oder zu schnell geben, da dies zu Verschlucken führen kann. 27. Sitzen Sie aufrecht, um ein Verschlucken der Suspension zu vermeiden. 28. Führen Sie die Applikationsspritze in den Mund ein und richten Sie die Spitze längs einer Wange aus.

Drücken Sie den Kolben langsam vollständig herunter. Achten Sie darauf, dass das Arzneimittel geschluckt wird. Hinweis: Wenn die vollständige Dosis mehrere Entnahmen erfordert, beginnen Sie noch einmal mit Schritt 20.

PHASE 5: NACH DER VERABREICHUNG 30. Nach der Gabe des Arzneimittels können Sie etwas Wasser trinken.

Verschließen Sie die Flasche mit der übrig gebliebenen Xofluza Suspension und geben Sie sie bei Ihrem Apotheker oder einer örtlichen Sammelstelle ab. Die Applikationsspritze(n) entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen.

Waschen Sie Ihre Hände. × Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. × Die Xofluza Suspension zum Einnehmen nicht für eine andere Person wiederverwenden.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Xofluza 10 mg Granulat im Beutel Xofluza 30 mg Granulat im Beutel Xofluza 40 mg Granulat im Beutel Baloxavir marboxil Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • • • • •

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Die Informationen dieser Packungsbeilage sind für Sie oder eine von Ihnen betreute Person bestimmt, in der Packungsbeilage wird aber nur die Anrede „Sie“ verwendet. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Xofluza und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Xofluza beachten? Wie ist Xofluza einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Xofluza aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Xofluza und wofür wird es angewendet?

Was ist Xofluza? Xofluza enthält den Wirkstoff Baloxavir marboxil. Dies ist ein antivirales Arzneimittel, das als „CAPabhängiger Endonuclease-Hemmer“ bezeichnet wird. Xofluza wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung der Virusgrippe (Influenza). Dieses Arzneimittel stoppt die Ausbreitung von Grippeviren im Körper und trägt dazu bei, die Zeit bis zur Erholung von den Symptomen zu verkürzen. Wofür wird Xofluza angewendet? Xofluza wird bei Patienten im Alter von 3 Wochen und älter angewendet. Es wird angewendet: • zur Behandlung der Virusgrippe bei Patienten, die seit weniger als 48 Stunden Grippesymptome haben. • zur Vorbeugung einer Virusgrippe bei Personen, die mit einer Person engen Kontakt hatten, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie eine Virusgrippe hat.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xofluza beachten?

Xofluza darf nicht eingenommen werden, •

wenn Sie allergisch gegen Baloxavir marboxil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xofluza einnehmen. Kleinkinder und Kinder Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder im Alter von unter 3 Wochen gegeben werden, da die Wirkungen von Xofluza in dieser Altersgruppe nicht bekannt sind. Einnahme von Xofluza zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Xofluza darf nicht eingenommen werden zusammen mit: • Abführmitteln (Laxanzien) • Magensäurebindenden Arzneimitteln (Antazida) • Nahrungsergänzungsmitteln, die Eisen, Zink, Selen, Calcium oder Magnesium enthalten. Die oben aufgeführten Arzneimittel können die Wirkung von Xofluza abschwächen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wird als Vorsichtsmaßnahme empfohlen, die Anwendung von Xofluza zu vermeiden. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Xofluza hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Xofluza enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält Natrium (Salz): • 10 mg und 30 mg Xofluza Granulat im Beutel enthält jeweils weniger als 23 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. • 40 mg Xofluza Granulat im Beutel enthält 23,6 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz). Dies entspricht 1,2 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Xofluza enthält Maltitol Dieses Arzneimittel enthält Maltitol: • 10 mg Xofluza Granulat im Beutel enthält 175 mg Maltitol • 30 mg Xofluza Granulat im Beutel enthält 525 mg Maltitol • 40 mg Xofluza Granulat im Beutel enthält 700 mg Maltitol Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Xofluza einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hautkontakt mit dem Granulat (und der Flüssigkeit nach dem Mischen) vermeiden. Wann ist Xofluza einzunehmen? Zur Behandlung einer Virusgrippe nehmen Sie Xofluza als Einmaldosis baldmöglichst innerhalb von 48 Stunden nach Einsetzen Ihrer Grippesymptome ein. Zur Vorbeugung einer Virusgrippe nehmen Sie Xofluza als Einmaldosis baldmöglichst innerhalb von 48 Stunden nach Kontakt mit einer infizierten Person ein. Siehe die „Gebrauchsanweisung“ zur Einnahme dieses Arzneimittels. Wie viel Xofluza müssen Sie einnehmen? Die für Sie geeignete Dosis von Xofluza hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie viel Sie einnehmen müssen. Körpergewicht des Patienten Weniger als 9 kg 9 kg bis weniger als 15 kg 15 kg bis weniger als 20 kg 20 kg bis weniger als 80 kg 80 kg oder mehr a

Xofluza-Dosis 2 mg/kga 20 mg (zwei 10‑mg-Beutel) 30 mg 40 mg 80 mg (zwei 40‑mg-Beutel)

Die Zubereitung und Verabreichung dieser Dosis muss durch eine medizinische Fachkraft erfolgen.

Xofluza kann unabhängig von den Mahlzeiten (entweder auf leeren Magen oder nach einer Mahlzeit) eingenommen werden. Weder das Granulat noch das Granulat in Wasser dürfen ins Essen gemischt werden. Jedes Mischen, das nicht den Empfehlungen entspricht, liegt in der Verantwortung des medizinischen Fachpersonals oder des Anwenders. Xofluza kann über eine Magensonde gegeben werden. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers bezüglich der Gabe von Xofluza über eine Magensonde. Wenn Sie eine größere Menge von Xofluza eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von diesem Arzneimittel eingenommen haben als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie die Einnahme von Xofluza vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Teildosis oder Ihrer gesamten Dosis vergessen haben, holen Sie dies baldmöglichst nach. • Zur Behandlung einer Virusgrippe – nehmen Sie das Arzneimittel innerhalb von 48 Stunden nach Einsetzen Ihrer Grippesymptome ein. • Zur Vorbeugung einer Virusgrippe – nehmen Sie das Arzneimittel innerhalb von 48 Stunden nach engem Kontakt mit einer möglicherweise infizierten Person ein.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern Schwerwiegende Nebenwirkung Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise eine dringende medizinische Behandlung, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) sein könnten: • • • •

Schwellung von Gesicht oder Haut juckender Hautausschlag niedriger Blutdruck Atembeschwerden

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen kann mit den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden. Andere mögliche Nebenwirkungen: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen: • Durchfall • Erbrechen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen: • Juckender Hautausschlag Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Ischämische Kolitis (Entzündung des Dickdarms aufgrund von verminderter Durchblutung) Nebenwirkungen bei Kindern von 3 Wochen bis unter 12 Jahren Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen: • Durchfall • Ausschlag • Erbrechen Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Xofluza aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xofluza enthält • • •

Der Wirkstoff ist: Baloxavir marboxil. Jeder Beutel enthält 10 mg, 30 mg oder 40 mg Baloxavir marboxil. Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Hypromellose (E 464), Maltitol ((E 965), siehe Abschnitt 2 „Xofluza enthält Maltitol“), Mannitol (E 421), Povidon (K25) (E 1201), Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 „Xofluza enthält Natrium“), Erdbeergeschmack (enthält Propylenglykol), Sucralose (E 955) und Talkum (E 553b).

Wie Xofluza aussieht und Inhalt der Packung • • •

Xofluza Granulat ist weiß bis leicht gelblich. Xofluza 10 mg, 30 mg oder 40 mg Granulat wird in Beuteln aus beschichteter Folie (Polyethylenterephthalat/Aluminium/Polyethylen) geliefert. Jeder Umkarton enthält 1 (30 mg oder 40 mg) oder 2 (10 mg) Beutel.

Für Hinweise zur Zubereitung des Granulats zur Verabreichung und zur Einnahme oder Gabe des Arzneimittels lesen Sie bitte die „Gebrauchsanweisung“ weiter unten. Pharmazeutischer Unternehmer Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland Hersteller Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 54 44

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 – 2 20382111

Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 – 36 39 99 99

Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 – 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 – 6 177 380

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 – 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel: +34 – 91 324 81 00

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 – 21 425 70 00

France Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 – 1 360 26 00

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 – 2 52638201

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia Roche S.p.A. Tel: +39 – 039 2471

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsanweisung Xofluza 10 mg Granulat im Beutel Xofluza 30 mg Granulat im Beutel Xofluza 40 mg Granulat im Beutel Baloxavir marboxil Lesen Sie die gesamte Gebrauchsanweisung und die Gebrauchsinformation oben durch, bevor Sie Xofluza zubereiten und einnehmen oder verabreichen. Bitten Sie Ihren Arzt und/oder Apotheker, Ihnen zu zeigen, wie Xofluza anzuwenden ist. Die Informationen in dieser Gebrauchsanweisung sind für Sie oder für eine von Ihnen betreute Person bestimmt, in der Gebrauchsanweisung wird aber nur die Anrede „Sie“ verwendet. Aufbewahrung • Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. • Bewahren Sie Xofluza stets für Kinder unzugänglich auf. Wichtige Informationen, die Sie vor der Zubereitung und Einnahme / Gabe von Xofluza beachten sollten • Hautkontak mit dem Granulat (und der Flüssigkeit nach dem Mischen) vermeiden. • Waschen Sie sich vor und nach der Anwendung von Xofluza die Hände. • Kontrollieren Sie vor der Anwendung das Verfalldatum und überprüfen Sie das Produkt auf Schäden. Verwenden Sie es nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen oder das Arzneimittel beschädigt ist. Einnahme oder Gabe von Xofluza •

Die Dosis von Xofluza ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten. Siehe die unten stehende Tabelle. Wenn Sie sich dennoch nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Körpergewicht des Patienten Weniger als 9 kg 9 kg bis weniger als 15 kg 15 kg bis weniger als 20 kg 20 kg bis weniger als 80 kg 80 kg oder mehr

a

Xofluza-Dosis 2 mg/kga 20 mg (zwei 10‑mg-Beutel) 30 mg 40 mg 80 mg (zwei 40‑mg-Beutel)

Die Zubereitung und Verabreichung dieser Dosis muss durch medizinisches Fachpersonal erfolgen.

• • • •

Xofluza wird als einmalige Einzeldosis eingenommen. Sie müssen Xofluza mit etwa 1 Esslöffel (etwa 15-20 ml) Trinkwasser mischen. Xofluza muss unmittelbar nach dem Mischen eingenommen werden. Sie können Xofluza über eine Magensonde geben. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers bezüglich der Gabe von Xofluza über eine Magensonde.

Vorbereitung der Gabe von Xofluza Die Zubereitung und Gabe bei Patienten mit einem Gewicht < 9 kg muss durch medizinisches Fachpersonal erfolgen. Schritt 1: Waschen Sie sich die Hände. Schritt 2: Überprüfen Sie Ihre Dosis (siehe obige Tabelle). • Zählen Sie die Beutel ab, die Sie für Ihre Dosis benötigen. • Für eine Dosis von 20 mg brauchen Sie 2 Beutel zu je 10 mg. Nehmen Sie die beiden Beutel zusammen gemäß den nachfolgenden Anweisungen ein. • Für eine Dosis von 80 mg brauchen Sie 2 Beutel zu je 40 mg. Nehmen Sie die Beutel getrennt ein. Führen Sie die Schritte 3 bis 9 aus, um den ersten Beutel einzunehmen. Wiederholen Sie dann die Schritte 3 bis 9 zur Einnahme des zweiten Beutels. Schritt 3. Legen Sie Ihre Materialien bereit. Sie brauchen: • die für Ihre Dosis passende Anzahl an Beuteln • einen Esslöffel • ein kleines, sauberes Glas mit einem Esslöffel (15‑20 ml) Trinkwasser. Schritt 4. Klopfen Sie gegen den/die Beutel, damit sich das Granulat auf einer Seite des/der Beutel(s) sammelt. • Öffnen Sie den/die Beutel mit der Hand oder einer Schere. • Achten Sie darauf, das Granulat nicht mit der Schere zu zerschneiden.

Schritt 5. Geben Sie das Granulat in das Glas mit ca. 15‑20 ml Trinkwasser. Klopfen Sie gegen den Beutel, um sicherzustellen, dass das gesamte Granulat entnommen wurde.

Schritt 6. Schwenken Sie das Glas leicht 1 Minute lang oder bis sich das Granulat vollkommen aufgelöst hat.

Schritt 7. Trinken Sie die Flüssigkeit sofort.

Schritt 8. Füllen Sie das Glas erneut mit ca. 15‑20 ml Trinkwasser. • Schwenken, um eventuell verbleibendes Granulat aufzunehmen. • Trinken Sie die Flüssigkeit sofort. Schritt 9. Wiederholen Sie Schritt 8 noch einmal, wenn sich noch Granulat im Glas befindet. Schritt 10. Waschen Sie sich die Hände und spülen Sie alle Gegenstände, die für die Gabe von Xofluza verwendet wurden.

Schritt 11. Entsorgen Sie den/die leeren Beutel entsprechend den nationalen Anforderungen.