Vijoice

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was ist Vijoice? Vijoice enthält den Wirkstoff Alpelisib, der zu einer Arzneimittelklasse gehört, die als Hemmstoffe der Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K) bezeichnet wird. Wofür wird Vijoice angewendet? Vijoice wird zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit schwerem oder lebensbedrohlichem PIK3CA-bedingtem Überwuchsspektrum (PROS) angewendet. PROS umfasst eine Vielzahl seltener Erkrankungen, die aufgrund bestimmter Veränderungen (Mutationen) in einem Gen namens PIK3CA zu unkontrolliertem Überwuchs von Körperteilen führen. Dieses Gen führt zur Produktion eines Proteins, das die Körperzellen anweist, zu wachsen und sich zu vermehren. Die Veränderungen in diesem Gen führen dazu, dass dieses Protein fehlerhaft funktioniert und somit dazu beiträgt, dass die Zellen auf abnormale Weise wachsen und sich vermehren. Wie wirkt Vijoice? Die Wirkung von Vijoice beruht auf der Hemmung von Enzymen (Proteinen), die als Phosphatidylinositol-3-Kinasen (PI3K) bezeichnet werden. Diese Enzyme unterstützen abnorme Zellen bei Wachstum und Vermehrung. Durch die Hemmung ihrer Aktivität kann Vijoice das unkontrollierte Wachstum und die Ausbreitung der abnormen Zellen reduzieren und helfen, übermäßiges Gewebewachstum sowie die Anzeichen und Symptome der Erkrankung bei Patienten zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Vijoice wirkt oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Befolgen Sie sorgfältig sämtliche Anweisungen Ihres Arztes, da diese von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen können. Fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht sicher sind. Vijoice darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Alpelisib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vijoice einnehmen. Falls vor Beginn der Behandlung mit Vijoice eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftrat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker: wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion hatten, einschließlich o Stevens-Johnson-Syndrom (SJS, eine äußerst schwerwiegende Reaktion mit Grippeähnlichen Symptomen und schmerzhaftem Ausschlag an Haut, Mund, Augen und Genitalien); o Erythema multiforme (EM, eine Hautreaktion, die rote Punkte oder Flecken auf der Haut verursacht, die wie eine Zielmarkierung oder Zielscheibe mit einem dunkelroten Zentrum umrandet von blasseren roten Ringen aussieht); o Arzneimittelreaktion mit Blutbildveränderungen (Eosinophilie) und Beschwerden am ganzen Körper wie Fieber und Hautausschlag (DRESS, eine Hautreaktion, die zusammen mit Fieber, Gesichtsschwellung, vergrößerten Lymphknoten und einer Nieren- oder Leberschädigung auftritt) oder o toxische epidermale Nekrolyse (TEN, eine schwerwiegende Hautreaktion; mögliche Symptome sind Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, Fieber, Hautausschlag). wenn Sie hohe Blutzuckerwerte oder Diabetes (oder Anzeichen für erhöhte Zuckerwerte wie übermäßiger Durst und Mundtrockenheit, häufigeres Wasserlassen als üblich, größere Harnmengen als üblich, Müdigkeit, Übelkeit, gesteigerter Appetit mit Gewichtsverlust) haben oder jemals hatten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie im Laufe der Behandlung mit Vijoice eine der folgenden Beschwerden bemerken: Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Atemlosigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen, hörbare Atemgeräusche (Giemen), Husten, Benommenheit, Schwindel, Bewusstseinsstörungen, niedriger Blutdruck, Hautrötung, Schwellungen von Gesicht oder Hals, blau verfärbte Lippen, Zunge oder Haut (mögliche Anzeichen für schwere allergische Reaktionen). Neu auftretende oder sich verändernde Atemprobleme, wie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen, Husten, schnelle Atmung, Blaufärbung der Lippen, Zunge oder Haut, Schluckauf (mögliche Anzeichen für eine nicht-infektiöse Lungenentzündung [Pneumonitis oder Pneumonie]). Gesteigerter Durst und Mundtrockenheit, häufigeres Wasserlassen als üblich, Müdigkeit, gesteigerter Appetit mit Gewichtsverlust, Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen, fruchtig riechender Atem, erschwertes Atmen und trockene oder gerötete Haut, was Anzeichen für einen erhöhten Blutzuckerwert (Hyperglykämie) und die damit verbundenen Komplikationen sein können.

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Hautausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an den Lippen, Augen oder dem Mund, Hautabschälung, manchmal verbunden mit Fieber (mögliche Anzeichen einer der folgenden Hauterkrankungen: Stevens-Johnson-Syndrom [SJS], Erythema multiforme [EM], Arzneimittelreaktion mit Blutbildveränderungen [Eosinophilie] und systemischen Symptomen [DRESS] oder toxische epidermale Nekrolyse [TEN]). Schwerer Durchfall oder starke Bauchschmerzen oder Schleim oder Blut im Stuhl, dies könnten Anzeichen einer Entzündung Ihres Darms sein (Colitis). Ihr Arzt wird diese Symptome möglicherweise behandeln, eventuell Ihre Behandlung vorübergehend absetzen, die Dosis verringern oder Ihre Behandlung mit Vijoice auf Dauer beenden (siehe „Wie viel Vijoice ist einzunehmen?“ in Abschnitt 3). Achten Sie darauf, dass Sie Ihre Blutzuckerwerte vor, während und nach dem Ende der Behandlung mit Vijoice regelmäßig kontrollieren. Ihr Arzt wird Sie darüber aufklären, wie, wann und wo Sie vor und regelmäßig während der Behandlung mit Vijoice Blutuntersuchungen durchführen müssen, um Ihre Blutzuckerwerte zu kontrollieren. Je nach den Ergebnissen kann Ihr Arzt Ihnen ein blutzuckersenkendes Arzneimittel verschreiben, die Behandlung mit Vijoice vorübergehend unterbrechen oder die Dosis reduzieren, oder die Behandlung mit Vijoice endgültig beenden. Die Behandlung mit Vijoice darf nur begonnen werden, wenn Ihr Blutzuckerspiegel angemessen ist, da Vijoice die Blutzuckerwerte erhöhen kann (Hyperglykämie), was schwerwiegende Folgen haben und eine Behandlung erforderlich machen könnte. Wenn bei Ihnen vor Beginn der Behandlung mit Vijoice bestimmte Risikofaktoren vorliegen, wie z. B. erhöhte Blutzuckerwerte, Diabetes, Adipositas oder ein Alter über 75 Jahre, muss Ihr Blutzucker während der ersten Wochen der Behandlung mit Vijoice häufiger kontrolliert werden. Danach müssen die Blutuntersuchungen je nach Ihren Blutzuckerwerten mindestens einmal monatlich erfolgen. Kinder und Jugendliche Vijoice darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden. Die langfristigen Effekte von Vijoice auf das Wachstum und die Entwicklung bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen sind nicht bekannt. Einnahme von Vijoice zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören insbesondere: Ciclosporin, ein Arzneimittel, das auf Ihr Immunsystem wirkt Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und einiger anderer schwerer Infektionen Carbamazepin und Phenytoin, Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen oder Anfällen Johanniskraut (auch bekannt als Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und anderen Erkrankungen Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob das von Ihnen angewendete Arzneimittel zu den oben aufgeführten Arzneimitteln gehört. Schwangerschaft Vijoice darf nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder schwanger sein könnten. Vijoice kann das ungeborene Kind schädigen. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung mit Vijoice mit Ihnen klären, ob Sie schwanger sind, und gegebenenfalls einen Schwangerschaftstest durchführen.

Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Vijoice in die Muttermilch übergeht. Daher dürfen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis nicht stillen. Empfehlungen zur Empfängnisverhütung für Frauen Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis mindestens 1 Woche nach dem Ende der Behandlung mit Vijoice eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Es ist nicht bekannt, ob Vijoice die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmittel beeinträchtigt. Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel nutzen, sollten Sie zusätzlich eine Barrieremethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt nach geeigneten Verhütungsmethoden. Wenn Sie nach Beginn der Behandlung mit Vijoice vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Empfehlungen zur Empfängnisverhütung für Männer Männliche Patienten müssen während der Behandlung und bis mindestens 1 Woche nach der Behandlung beim Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter ein Kondom verwenden. Wenn die Partnerin eines männlichen Patienten vermutet, in dieser Zeit schwanger geworden zu sein, muss sie unverzüglich einen Arzt informieren. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Behandlung mit Vijoice kann zu Müdigkeit oder verschwommenem Sehen führen. Sie sollten daher vorsichtig sein, wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Vijoice ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen. Vijoice enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Einnahme und Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wie viel Vijoice ist einzunehmen? Die übliche Anfangsdosis von Vijoice für Erwachsene beträgt 250 mg einmal täglich. Die übliche Anfangsdosis von Vijoice für Jugendliche und Kinder (ab 2 Jahren) beträgt 50 mg einmal täglich. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen. Je nach der verschriebenen Dosis wird die folgende Anzahl an Tabletten eingenommen: 50-mg-Dosis: Eine Tablette mit 50 mg 125-mg-Dosis: Eine Tablette mit 125 mg 250-mg-Dosis: Eine Tablette mit 200 mg und eine Tablette mit 50 mg Je nachdem, wie Ihr Körper auf die Behandlung mit Vijoice anspricht, kann Ihr Arzt die Dosis von Vijoice anpassen (siehe Abschnitt 2). Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen. Wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr Arzt Sie auffordern, eine geringere Dosis einzunehmen, Ihre Behandlung vorübergehend zu unterbrechen oder sie zu beenden. Wann muss Vijoice eingenommen werden? Vijoice-Tabletten sind in Packungen mit Blisterstreifen erhältlich. Die Blisterstreifen zeigen die an den einzelnen Wochentagen einzunehmende(n) Tablette(n) an. Befolgen Sie die Anweisungen auf dem Blisterstreifen. Nehmen Sie Vijoice einmal täglich direkt nach einer Mahlzeit ein. Die Einnahme von Vijoice jeden Tag zur gleichen Zeit wird Ihnen dabei helfen, sich daran zu erinnern, wann Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen.

Wie ist Vijoice einzunehmen? Vijoice-Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und vor dem Schlucken weder zerkaut noch zerteilt werden. Sie dürfen keine Tablette schlucken, die zerbrochen ist, Risse oder sonstige Beschädigungen aufweist, da Sie nicht die volle Dosis einnehmen könnten. Wenn Sie keine Tabletten schlucken können, können Sie Vijoice als Suspension (d. h. mit Wasser gemischt) wie folgt einnehmen: Geben Sie die Vijoice-Tablette(n) in einen Becher mit 50 bis 150 ml Wasser und lassen Sie sie etwa 5 Minuten stehen, bevor Sie sie zerstoßen. Nutzen Sie ausschließlich Wasser. Zerstoßen Sie die Tablette(n) mit einem Löffel und rühren Sie um, bis sie sich aufgelöst hat/haben. Die Suspension wird trüb sein und es können Tablettenstücke sichtbar sein. Nehmen Sie die Suspension sofort ein. Geben Sie etwa 20 bis 50 ml Wasser in denselben Becher und rühren Sie mit demselben Löffel um. Schlucken Sie dann den gesamten Inhalt des Bechers, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis eingenommen wird. Wiederholen Sie die Schritte falls nötig. Entsorgen Sie die Vijoice-Suspension, wenn sie nicht innerhalb von 60 Minuten nach der Zubereitung eingenommen wird. Verabreichung von Vijoice über eine Ernährungssonde Patienten, die Vijoice nicht als Tabletten oder Suspension schlucken können, kann Vijoice über bestimmte Ernährungssonden verabreicht werden. Die Art der Sonde wird vom Arzt bestimmt. Die Tabletten müssen wie folgt als Suspension (d. h. mit Wasser gemischt) zubereitet werden: Geben Sie die Vijoice-Tablette(n) in einen Becher mit 40 ml Wasser und lassen Sie sie etwa 5 Minuten stehen, bevor Sie sie zerstoßen. Nutzen Sie ausschließlich Wasser. Zerstoßen Sie die Tablette(n) mit einem Löffel und rühren Sie um, bis sie sich aufgelöst hat/haben. Die Suspension wird trüb sein und es können Tablettenstücke sichtbar sein. Ziehen Sie die Mischung aus dem Becher in eine Spritze auf und verabreichen Sie sie sofort über die Ernährungssonde. Geben Sie etwa 40 ml Wasser in denselben Becher und rühren Sie mit demselben Löffel um. Ziehen Sie dann den gesamten Inhalt aus dem Becher in dieselbe Spritze auf und verabreichen Sie ihn über die Ernährungssonde. Wiederholen Sie diesen Schritt, wenn sich noch Tablettenstücke in der Spritze oder im Becher befinden. Entsorgen Sie die Vijoice-Suspension, wenn sie nicht innerhalb von 60 Minuten nach der Zubereitung verabreicht wird. Wie lange ist Vijoice einzunehmen? Nehmen Sie Vijoice so lange ein, wie Ihr Arzt Sie angewiesen hat. Es handelt sich hierbei um eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise Monate oder Jahre dauern kann. Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig überprüfen, um sicherzugehen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat. Wenn Sie wissen wollen, wie lange Sie Vijoice einnehmen müssen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie eine größere Menge von Vijoice eingenommen haben, als Sie sollten Nach Einnahme einer zu großen Anzahl an Tabletten von Vijoice zeigten sich Folgen, die mit den bekannten Nebenwirkungen von Alpelisib übereinstimmen, wie hohe Blutzuckerspiegel, Übelkeit, Müdigkeit und Hautausschlag. Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Eine medizinische Behandlung kann erforderlich sein. Wenn Sie die Einnahme von Vijoice vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Vijoice vergessen, holen Sie diese direkt nach einer Mahlzeit innerhalb von 9 Stunden nach dem vorgesehenen Einnahmezeitpunkt nach. Wenn Sie sich erst mehr als 9 Stunden nach dem vorgesehenen Einnahmezeitpunkt daran erinnern, lassen Sie die Dosis für diesen Tag aus. Nehmen Sie am folgenden Tag die nächste Dosis dann zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie nach einer Vijoice-Dosis erbrechen Falls Sie nach der Einnahme von Vijoice-Tablette(n) erbrechen, nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein, bis es Zeit für Ihre nächste vorgesehene Dosis ist. Wenn Sie die Einnahme von Vijoice abbrechen Wenn Sie die Behandlung mit Vijoice abbrechen, kann sich Ihr Zustand verschlechtern. Beenden Sie die Einnahme von Vijoice nur auf Anweisung Ihres Arztes. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme von Vijoice haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwerwiegende Nebenwirkungen Wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Hoher Blutzuckerspiegel, auch Hyperglykämie genannt. Mögliche Symptome sind: starkes Durstgefühl, häufigeres Wasserlassen oder größere Harnmenge als üblich, gesteigerter Appetit mit Gewichtsverlust Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwere allergische Reaktionen. Mögliche Anzeichen sind: Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Atemlosigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen, hörbare Atemgeräusche (Giemen), Husten, Benommenheit, Schwindel, Bewusstseinsstörungen, niedriger Blutdruck, Hautrötung, Schwellungen des Gesichts und/oder des Halses, Blauverfärbung der Lippen, Zunge oder Haut Andere mögliche Nebenwirkungen Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, werden nachfolgend aufgelistet. Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Verminderter Appetit Kopfschmerzen Durchfall Erbrechen Wunde Stellen im Mund oder Mundgeschwüre mit Zahnfleischentzündung (Stomatitis) Übelkeit Bauchschmerzen Hautausschlag Hautentzündung mit Hautausschlag (Dermatitis) Trockene Haut Haarausfall oder dünner werdendes Haar (Alopezie) Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Austrocknung (Dehydratation) Akne Juckreiz (Pruritus) Trockene Schleimhaut

Während der Behandlung mit Vijoice können die Ergebnisse einiger Blutuntersuchungen wie folgt auffällig sein: Sehr häufig: Niedriger Phosphor- oder Kalziumspiegel im Blut (erniedrigter Phosphor, erniedrigtes Kalzium) Hoher Kreatinin- oder Zuckergehalt im Blut (erhöhtes Kreatinin, erhöhte Glukose) Hohe Blutspiegel an glykosyliertem Hämoglobin (ein Marker für die Blutzuckerwerte während der letzten 8 bis 12 Wochen) Hohe Blutwerte des Enzyms Lipase (erhöhte Lipase) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach „verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Beschädigung der Packung oder wenn Anzeichen vorliegen, dass die Packung schon einmal geöffnet wurde. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vijoice enthält Der Wirkstoff von Vijoice ist: Alpelisib. Jede Vijoice 50 mg Filmtablette enthält 50 mg Alpelisib. Jede Vijoice 125 mg Filmtablette enthält 125 mg Alpelisib. Jede Vijoice 200 mg Filmtablette enthält 200 mg Alpelisib. Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E 460), Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) (siehe Abschnitt 2 „Vijoice enthält Natrium“), Hypromellose (E 464), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E 470b). Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Eisen(III)-oxid (E 172) (zutreffend nur für die Stärken 50 mg und 200 mg) und Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat (E 172), Titandioxid (E 171), Macrogol 4 000 (E 1521), Talkum (E 553b). Wie Vijoice aussieht und Inhalt der Packung Vijoice 50 mg Filmtabletten sind hellgelbe, runde Tabletten mit der Prägung „C7“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite. Durchmesser: ca. 7 mm. Vijoice 125 mg Filmtabletten sind dunkelgelbe, ovale Tabletten mit der Prägung „Y7“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite. Größe: ca. 13 mm × 6 mm.

Vijoice 200 mg Filmtabletten sind blassgelbe, ovale Tabletten mit der Prägung „CL7“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite. Größe: ca. 16 mm × 7 mm. Vijoice ist in Form von Filmtabletten in Blisterpackungen erhältlich. Vijoice ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: –

Packungen mit Filmtabletten zu 50 mg (für Patienten mit einer Tagesdosis von 50 mg) Packungen für 28 Tage: 28 Filmtabletten.

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Packungen mit Filmtabletten zu 125 mg (für Patienten mit einer Tagesdosis von 125 mg) Packungen für 28 Tage: 28 Filmtabletten.

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Packungen mit Filmtabletten zu 50 mg und 200 mg (für Patienten mit einer Tagesdosis von 250 mg) Packungen für 28 Tage: 56 Filmtabletten (28 Tabletten zu 50 mg und 28 Tabletten zu 200 mg).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irland Hersteller Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova Ulica 57 1000 Ljubljana Slowenien Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Straße 10 90443 Nürnberg Deutschland Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona Spanien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Vijoice 50 mg Granulat im Beutel Alpelisib Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vijoice und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Vijoice beachten? Wie ist Vijoice einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Vijoice aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Vijoice und wofür wird es angewendet?

Was ist Vijoice? Vijoice enthält den Wirkstoff Alpelisib, der zu einer Arzneimittelklasse gehört, die als Hemmstoffe der Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K) bezeichnet wird. Wofür wird Vijoice angewendet? Vijoice wird zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit schwerem oder lebensbedrohlichem PIK3CA-bedingtem Überwuchsspektrum (PROS) angewendet. PROS umfasst eine Vielzahl seltener Erkrankungen, die aufgrund bestimmter Veränderungen (Mutationen) in einem Gen namens PIK3CA zu unkontrolliertem Überwuchs von Körperteilen führen. Dieses Gen führt zur Produktion eines Proteins, das die Körperzellen anweist, zu wachsen und sich zu vermehren. Die Veränderungen in diesem Gen führen dazu, dass dieses Protein fehlerhaft funktioniert und somit dazu beiträgt, dass die Zellen auf abnormale Weise wachsen und sich vermehren. Wie wirkt Vijoice? Die Wirkung von Vijoice beruht auf der Hemmung von Enzymen (Proteinen), die als Phosphatidylinositol-3-Kinasen (PI3K) bezeichnet werden. Diese Enzyme unterstützen abnorme Zellen bei Wachstum und Vermehrung. Durch die Hemmung ihrer Aktivität kann Vijoice das unkontrollierte Wachstum und die Ausbreitung der abnormen Zellen reduzieren und helfen, übermäßiges Gewebewachstum sowie die Anzeichen und Symptome der Erkrankung bei Patienten zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Vijoice wirkt oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vijoice beachten?

Befolgen Sie sorgfältig sämtliche Anweisungen Ihres Arztes, da diese von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen können. Fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht sicher sind. Vijoice darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Alpelisib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vijoice einnehmen. Falls vor Beginn der Behandlung mit Vijoice eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftrat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker: wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion hatten, einschließlich o Stevens-Johnson-Syndrom (SJS, eine äußerst schwerwiegende Reaktion mit Grippeähnlichen Symptomen und schmerzhaftem Ausschlag an Haut, Mund, Augen und Genitalien); o Erythema multiforme (EM, eine Hautreaktion, die rote Punkte oder Flecken auf der Haut verursacht, die wie eine Zielmarkierung oder Zielscheibe mit einem dunkelroten Zentrum umrandet von blasseren roten Ringen aussieht); o Arzneimittelreaktion mit Blutbildveränderungen (Eosinophilie) und Beschwerden am ganzen Körper wie Fieber und Hautausschlag (DRESS, eine Hautreaktion, die zusammen mit Fieber, Gesichtsschwellung, vergrößerten Lymphknoten und einer Nieren- oder Leberschädigung auftritt) oder o toxische epidermale Nekrolyse (TEN, eine schwerwiegende Hautreaktion; mögliche Symptome sind Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, Fieber, Hautausschlag). wenn Sie hohe Blutzuckerwerte oder Diabetes (oder Anzeichen für erhöhte Zuckerwerte wie übermäßiger Durst und Mundtrockenheit, häufigeres Wasserlassen als üblich, größere Harnmengen als üblich, Müdigkeit, Übelkeit, gesteigerter Appetit mit Gewichtsverlust) haben oder jemals hatten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie im Laufe der Behandlung mit Vijoice eine der folgenden Beschwerden bemerken: Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Atemlosigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen, hörbare Atemgeräusche (Giemen), Husten, Benommenheit, Schwindel, Bewusstseinsstörungen, niedriger Blutdruck, Hautrötung, Schwellungen von Gesicht oder Hals, blau verfärbte Lippen, Zunge oder Haut (mögliche Anzeichen für schwere allergische Reaktionen). Neu auftretende oder sich verändernde Atemprobleme, wie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen, Husten, schnelle Atmung, Blaufärbung der Lippen, Zunge oder Haut, Schluckauf (mögliche Anzeichen für eine nicht-infektiöse Lungenentzündung [Pneumonitis oder Pneumonie]). Gesteigerter Durst und Mundtrockenheit, häufigeres Wasserlassen als üblich, Müdigkeit, gesteigerter Appetit mit Gewichtsverlust, Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen, fruchtig riechender Atem, erschwertes Atmen und trockene oder gerötete Haut, was Anzeichen für einen erhöhten Blutzuckerwert (Hyperglykämie) und die damit verbundenen Komplikationen sein können.

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Hautausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an den Lippen, Augen oder dem Mund, Hautabschälung, manchmal verbunden mit Fieber (mögliche Anzeichen einer der folgenden Hauterkrankungen: Stevens-Johnson-Syndrom [SJS], Erythema multiforme [EM], Arzneimittelreaktion mit Blutbildveränderungen [Eosinophilie] und systemischen Symptomen [DRESS] oder toxische epidermale Nekrolyse [TEN]). Schwerer Durchfall oder starke Bauchschmerzen oder Schleim oder Blut im Stuhl, dies könnten Anzeichen einer Entzündung Ihres Darms sein (Colitis). Ihr Arzt wird diese Symptome möglicherweise behandeln, eventuell Ihre Behandlung vorübergehend absetzen, die Dosis verringern oder Ihre Behandlung mit Vijoice auf Dauer beenden (siehe „Wie viel Vijoice ist einzunehmen?“ in Abschnitt 3). Achten Sie darauf, dass Sie Ihre Blutzuckerwerte vor, während und nach dem Ende der Behandlung mit Vijoice regelmäßig kontrollieren. Ihr Arzt wird Sie darüber aufklären, wie, wann und wo Sie vor und regelmäßig während der Behandlung mit Vijoice Blutuntersuchungen durchführen müssen, um Ihre Blutzuckerwerte zu kontrollieren. Je nach den Ergebnissen kann Ihr Arzt Ihnen ein blutzuckersenkendes Arzneimittel verschreiben, die Behandlung mit Vijoice vorübergehend unterbrechen oder die Dosis reduzieren, oder die Behandlung mit Vijoice endgültig beenden. Die Behandlung mit Vijoice darf nur begonnen werden, wenn Ihr Blutzuckerspiegel angemessen ist, da Vijoice die Blutzuckerwerte erhöhen kann (Hyperglykämie), was schwerwiegende Folgen haben und eine Behandlung erforderlich machen könnte. Wenn bei Ihnen vor Beginn der Behandlung mit Vijoice bestimmte Risikofaktoren vorliegen, wie z. B. erhöhte Blutzuckerwerte, Diabetes, Adipositas oder ein Alter über 75 Jahre, muss Ihr Blutzucker während der ersten Wochen der Behandlung mit Vijoice häufiger kontrolliert werden. Danach müssen die Blutuntersuchungen je nach Ihren Blutzuckerwerten mindestens einmal monatlich erfolgen. Kinder und Jugendliche Vijoice darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden. Die langfristigen Effekte von Vijoice auf das Wachstum und die Entwicklung bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen sind nicht bekannt. Einnahme von Vijoice zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören insbesondere: Ciclosporin, ein Arzneimittel, das auf Ihr Immunsystem wirkt Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und einiger anderer schwerer Infektionen Carbamazepin und Phenytoin, Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen oder Anfällen Johanniskraut (auch bekannt als Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und anderen Erkrankungen Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob das von Ihnen angewendete Arzneimittel zu den oben aufgeführten Arzneimitteln gehört. Schwangerschaft Vijoice darf nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder schwanger sein könnten. Vijoice kann das ungeborene Kind schädigen. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung mit Vijoice mit Ihnen klären, ob Sie schwanger sind, und gegebenenfalls einen Schwangerschaftstest durchführen.

Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Vijoice in die Muttermilch übergeht. Daher dürfen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis nicht stillen. Empfehlungen zur Empfängnisverhütung für Frauen Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis mindestens 1 Woche nach dem Ende der Behandlung mit Vijoice eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Es ist nicht bekannt, ob Vijoice die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmittel beeinträchtigt. Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel nutzen, sollten Sie zusätzlich eine Barrieremethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt nach geeigneten Verhütungsmethoden. Wenn Sie nach Beginn der Behandlung mit Vijoice vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Empfehlungen zur Empfängnisverhütung für Männer Männliche Patienten müssen während der Behandlung und bis mindestens 1 Woche nach der Behandlung beim Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter ein Kondom verwenden. Wenn die Partnerin eines männlichen Patienten vermutet, in dieser Zeit schwanger geworden zu sein, muss sie unverzüglich einen Arzt informieren. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Behandlung mit Vijoice kann zu Müdigkeit oder verschwommenem Sehen führen. Sie sollten daher vorsichtig sein, wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Vijoice ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen. Vijoice enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Vijoice einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wie viel Vijoice ist einzunehmen? Die übliche Anfangsdosis von Vijoice für Erwachsene beträgt 250 mg einmal täglich. Die übliche Anfangsdosis von Vijoice für Jugendliche und Kinder (ab 2 Jahren) beträgt 50 mg einmal täglich. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen. Für die verschriebene Dosis von 50 mg nehmen Sie einen Beutel mit 50 mg Granulat ein. Je nachdem, wie Ihr Körper auf die Behandlung mit Vijoice anspricht, kann Ihr Arzt die Dosis von Vijoice anpassen (siehe Abschnitt 2). Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen. Wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr Arzt Sie auffordern, Ihre Behandlung vorübergehend zu unterbrechen oder sie zu beenden. Wann muss Vijoice eingenommen werden? Nehmen Sie Vijoice einmal täglich direkt nach einer Mahlzeit ein. Die Einnahme von Vijoice jeden Tag zur gleichen Zeit wird Ihnen dabei helfen, sich daran zu erinnern, wann Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen. Wie ist Vijoice einzunehmen? Jeder Beutel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Verwenden Sie den Beutel nicht, wenn die Versiegelung des Beutels beschädigt ist. Nehmen Sie das Vijoice-Granulat wie folgt ein: Halten Sie den Beutel mit dem Granulat so, dass die Schnittlinie nach oben zeigt.

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Schütteln Sie den Beutel vorsichtig, damit sich das Vijoice-Granulat im unteren Teil des Beutels sammelt. Öffnen Sie den Beutel mit einer Schere entlang der Schnittlinie. Entnehmen Sie das Granulat auf eine der folgenden Arten aus dem Beutel: o Schütten Sie das Granulat aus einem Beutel direkt auf Ihre Zunge und klopfen Sie dabei gegebenenfalls von oben und seitlich gegen den Beutel, um sicherzustellen, dass er vollständig leer ist. Schlucken Sie das Granulat mit etwa 50 bis 150 ml Wasser (ausschließlich Wasser). Wenn noch Granulat in Ihrem Mund zurückbleibt, spülen Sie Ihren Mund mit zusätzlichem Wasser aus und schlucken Sie, um sicherzustellen, dass Sie die volle Dosis eingenommen haben. oder o Schütten Sie das Granulat aus einem Beutel direkt in einen Becher und klopfen Sie dabei gegebenenfalls von oben und seitlich gegen den Beutel, um sicherzustellen, dass er vollständig leer ist. Fügen Sie 5 bis 15 ml eines Getränks (ausschließlich Wasser, Milch oder Apfelsaft) oder weiche Nahrung (ausschließlich Apfelmus oder Joghurt) hinzu und nehmen Sie die Mischung sofort ein. Spülen Sie den Becher mit etwa 10 bis 40 ml desselben Getränks oder derselben weichen Nahrung aus. Nehmen Sie die Mischung sofort ein und stellen Sie sicher, dass Sie die volle Dosis eingenommen haben. Wiederholen Sie diesen Schritt, bis keine Mischung mehr im Becher vorhanden ist. Entsorgen Sie das mit Wasser, Milch, Apfelsaft, Apfelmus oder Joghurt vermischte VijoiceGranulat, wenn es nicht innerhalb von 2 Stunden nach der Zubereitung eingenommen wurde.

Verabreichung von Vijoice über eine Ernährungssonde Patienten, die das Vijoice-Granulat nicht direkt oder als Mischung schlucken können, kann Vijoice über bestimmte Ernährungssonden verabreicht werden. Die Art der Sonde wird vom Arzt bestimmt. Das Granulat muss wie folgt zubereitet werden: Schütten Sie das Granulat aus einem Beutel direkt in einen Becher und klopfen Sie dabei gegebenenfalls von oben und seitlich gegen den Beutel, um sicherzustellen, dass er vollständig leer ist. Geben Sie 20 ml Wasser in denselben Becher und rühren Sie mit einem Löffel um. Ziehen Sie dann den gesamten Inhalt aus dem Becher in eine Spritze auf und verabreichen Sie ihn über die Ernährungssonde. Wiederholen Sie diesen Schritt, bis keine Mischung mehr im Becher oder der Spritze vorhanden ist. Entsorgen Sie die Vijoice-Mischung, wenn sie nicht innerhalb von 60 Minuten nach der Zubereitung eingenommen wird. Wie lange ist Vijoice einzunehmen? Nehmen Sie Vijoice so lange ein, wie Ihr Arzt Sie angewiesen hat. Es handelt sich hierbei um eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise Monate oder Jahre dauern kann. Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig überprüfen, um sicherzugehen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat. Wenn Sie wissen wollen, wie lange Sie Vijoice einnehmen müssen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie eine größere Menge von Vijoice eingenommen haben, als Sie sollten Bei Personen, die zu viel Vijoice-Granulat eingenommen haben, können Reaktionen auftreten, die als Nebenwirkungen von Alpelisib bekannt sind, wie hohe Blutzuckerspiegel, Übelkeit, Müdigkeit und Hautausschlag. Wenn Sie versehentlich zu viel Granulat eingenommen haben oder wenn eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Eine medizinische Behandlung kann erforderlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Vijoice vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Vijoice vergessen, holen Sie diese direkt nach einer Mahlzeit innerhalb von 9 Stunden nach dem vorgesehenen Einnahmezeitpunkt nach. Wenn Sie sich erst mehr als 9 Stunden nach dem vorgesehenen Einnahmezeitpunkt daran erinnern, lassen Sie die Dosis für diesen Tag aus. Nehmen Sie am folgenden Tag die nächste Dosis dann zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie nach einer Vijoice-Dosis erbrechen Falls Sie nach der Einnahme von Vijoice-Granulat erbrechen, nehmen Sie kein weiteres Granulat ein, bis es Zeit für Ihre nächste vorgesehene Dosis ist. Wenn Sie die Einnahme von Vijoice abbrechen Wenn Sie die Behandlung mit Vijoice abbrechen, kann sich Ihr Zustand verschlechtern. Beenden Sie die Einnahme von Vijoice nur auf Anweisung Ihres Arztes. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme von Vijoice haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwerwiegende Nebenwirkungen Wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Hoher Blutzuckerspiegel, auch Hyperglykämie genannt. Mögliche Symptome sind: starkes Durstgefühl, häufigeres Wasserlassen oder größere Harnmenge als üblich, gesteigerter Appetit mit Gewichtsverlust Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwere allergische Reaktionen. Mögliche Anzeichen sind: Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Atemlosigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen, hörbare Atemgeräusche (Giemen), Husten, Benommenheit, Schwindel, Bewusstseinsstörungen, niedriger Blutdruck, Hautrötung, Schwellungen des Gesichts und/oder des Halses, Blauverfärbung der Lippen, Zunge oder Haut Andere mögliche Nebenwirkungen Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, werden nachfolgend aufgelistet. Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Verminderter Appetit Kopfschmerzen Durchfall Erbrechen Wunde Stellen im Mund oder Mundgeschwüre mit Zahnfleischentzündung (Stomatitis) Übelkeit Bauchschmerzen Hautausschlag Hautentzündung mit Hautausschlag (Dermatitis) Trockene Haut Haarausfall oder dünner werdendes Haar (Alopezie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Austrocknung (Dehydratation) Akne Juckreiz (Pruritus) Trockene Schleimhaut Während der Behandlung mit Vijoice können die Ergebnisse einiger Blutuntersuchungen wie folgt auffällig sein: Sehr häufig: Niedriger Phosphor- oder Kalziumspiegel im Blut (erniedrigter Phosphor, erniedrigtes Kalzium) Hoher Kreatinin- oder Zuckergehalt im Blut (erhöhtes Kreatinin, erhöhte Glukose) Hohe Blutspiegel an glykosyliertem Hämoglobin (ein Marker für die Blutzuckerwerte während der letzten 8 bis 12 Wochen) Hohe Blutwerte des Enzyms Lipase (erhöhte Lipase) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Vijoice aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Im Originalbeutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Beschädigung der Packung oder wenn Anzeichen vorliegen, dass die Packung schon einmal geöffnet wurde. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vijoice enthält Der Wirkstoff von Vijoice ist: Alpelisib. Jeder Beutel mit 50 mg Vijoice-Granulat enthält 50 mg Alpelisib. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose (E 460), Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), CarboxymethylstärkeNatrium (Typ A) (Ph.Eur.) (siehe Abschnitt 2 „Vijoice enthält Natrium“), Hypromellose (E 464), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E 470b).

Wie Vijoice aussieht und Inhalt der Packung Vijoice 50 mg Granulat im Beutel ist eine weiße bis fast weiße, frei fließende Mischung aus Pulver und Granulat in einem Beutel. Jede Packung enthält 28 Beutel (für eine Behandlungsdauer von 28 Tagen bei Patienten mit einer Tagesdosis von 50 mg). Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irland Hersteller Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova Ulica 57 1000 Ljubljana Slowenien Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Straße 10 90443 Nürnberg Deutschland Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona Spanien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN“

Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur •

Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen“

Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen“, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.