Universitätsklinikum Essen

Universitätsklinikum Essen Gebrauchsinformation und Fachinformation Bestrahltes Erythrozytenkonzentrat SAG-M (E) 1. Identifizierung des Arzneimittels (a) Bezeichnung Eine CMV-Infektion kann bei Bestrahltes Erythrozytenkonzentrat SAG-M (E) – Föten (b) Stoffgruppe – Frühgeborenen Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion – Patienten mit erworbenen (AIDS) oder angeborenen Immundefekten 2. Anwendungsgebiete – Organ- und Stammzelltransplantierten sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur Erythrozyten- zu schweren Erkrankungen führen. transfusion lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte (c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wir- für Hämoglobin oder Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll kungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkom- möglichst geklärt werden und, falls möglich, eine kausale Therapie eingelei- patibilitäten tet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten oder für Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der Ge- eine andere, gleichwertige Therapie ist abhängig vom klinischen Gesamtzu- fahr der hypotonen Lyse dürfen keine hypotonen Lösungen, wegen der Ge- stand des Patienten. Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkon- fahr von Gerinnselbildungen dürfen keine kalziumhaltigen Lösungen gleich- zentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, zeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von bei denen eine transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermie- Medikamenten zum Erythrozytenkonzentrat ist nicht zulässig. den werden soll, wie (d) Verwendung für besondere Personengruppen – Föten (intrauterine Transfusion) Bei Rh (D)-negativen Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter ist die – Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen Transfusion von Rh (D)-positiven Erythrozytenkonzentraten mit Ausnahme – Patienten bei Verdacht auf schwere angeborene Immundefizienz von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusi- – Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion on von Rh (D)-positiven Erythrozytenkonzentraten in Rh (D)-negative Patien- – Patienten mit schweren T-Zell-Defektsyndrom (SCID) ten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)-negativem Blut nicht immer ver- – Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen meiden, sollte aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Män- (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut ner oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist – Patienten mit M. Hodgkin stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion – Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z. B. Fludarabin, Cladrabin, zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper durchzuführen. Deoxycoformycin) Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsmäßigem Gebrauch beste- – Patienten 7 bis 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme hen keine Einwände. – Patienten bei autologer Stammzelltransplantation Bei Früh- und Neugeborenen sollten unter bestimmten Bedingungen (z. B. – Patienten, die ein Erythrozytenkonzentrat eines Blutverwandten erhalten Austauschtransfusion, Massivtransfusion, extrakorporale Lungenunterstüt- – Hämato-onkologische Patienten unter Therapie mit Antithymozytenglobu- zung) kurz gelagerte Erythrozytenkonzentrate verwendet werden. lin (ATG) oder Alemtuzumab (anti-CD52) Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von min- Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten destens ½ Stunde eingehalten werden. für: (e) Warnhinweise – Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz sind nicht angeordnet. – Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen 4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Trans- (a) Dosierung plantation sowie Patienten bis 3 Monate nach autologer Transplantation Bei einem normalgewichtigen Erwachsenen ohne gesteigerten Erythrozyte- hämatopoetischer Stammzellen (bei Ganzkörperbestrahlung 6 Monate) numsatz ist nach Übertragung eines Erythrozytenkonzentrates mit einem – Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion oder andauernder immunsu- Anstieg des Hämoglobinwertes um etwa 10 g/l (1 g/dl bzw. 0,62 mmol/l) bzw. pressiver Therapie nach allogener Transplantation hämatopoetischer des Hämatokritwertes um etwa 0,03 (3 %) zu rechnen. Bei Patienten mit Im- Stammzellen munhämolyse ist der Hb-Anstieg entsprechend dem Schweregrad der Er- 3. Informationen zur Anwendung krankung reduziert. Bei akuten Anämien infolge Blutverlustes ist in Abhän- (a) Gegenanzeigen gigkeit von diesem zu dosieren. Hierbei ist unter Umständen eine zusätzli- Absolut: che, dem Einzelfall sachgerecht angepasste Volumensubstitution notwendig. – Kontraindikationen sind nicht bekannt. (b) Art der Anwendung Relativ: zur i. v. Infusion – Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantats ist die Gabe (c) Häufigkeit der Verabreichung von Erythrozytenkonzentraten des Transplantatspenders und seiner Bluts- nach Indikationsstellung verwandten vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden. (d) Dauer der Behandlung – -Bekannte Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen nicht erythrozy- nach Indikationsstellung täre und plasmatische Blutbestandteile sind zu beachten. (e) Überdosierung (b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Eine Hypervolämie sowie eine Polyglobulie können bei nicht sachgerechter Erythrozytenkonzentrate werden AB0-gleich und sollten Rh(D)-kompatibel Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit auftreten. über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis (f) Notfallmaßnahmen 230 μm transfundiert werden. In zu dokumentierenden Ausnahmefällen Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubre- können auch sog. „majorkompatible“ Präparate transfundiert werden. Vor chen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der der Gabe von Erythrozytenkonzentraten ist eine Kreuzprobe durchzuführen. Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfallthera- Unmittelbar vor der Transfusion ist ein AB0-Identitätstest (Bedside-Test) am pie einzuleiten. Empfängerblut vorzunehmen. Bei der Verabreichung sind die Zufuhrge- 5. Nebenwirkungen schwindigkeit und die Temperatur der Erythrozytenkonzentrate zu beachten. – Hämolytische Transfusionsreaktionen können als hämolytische Sofortreak- Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patien- tionen während oder kurz nach der Transfusion von Erythroztenkonzentra- ten angepasst werden. Eine Erwärmung gekühlter Erythrozytenkonzentrate ten auftreten. Häufigste Ursachen sind eine AB0-Inkompatibilität sowie be- ist in der Regel nicht erforderlich, Ausnahmen sind z. B. Massivtransfusionen reits vor der Transfusion vorhandene, hämolytisch wirksame starke (irre- und das Vorliegen von Kälteagglutininen. Zur Bluterwärmung dürfen nur für guläre) Alloantikörper. diesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden. – Anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel ID: 146192 | Rev.: 005/07.2025

Neben der Leukozytendepletion des Erythrozytenkonzentrates kann eine zu- – Verzögerte hämolytische Reaktionen können nach Ablauf mehrerer Tage sätzliche Testung auf Anti-CMV-Antikörper bzw. CMV-DNA zur Vermeidung bis zu vier Wochen nach zunächst unauffälliger Erythrozytentransfusion einer CMV-Infektion in besonders gefährdeten Patientengruppen (s. u.) auftreten. durchgeführt werden. – Bei Patienten mit Hämoglobinopathien kann eine hyperhämolytische Nach derzeitigem Kenntnisstand ist unklar, ob die Verwendung CMV ausge- Transfusionsreaktion auftreten. wählter Blutspenden das Risiko einer transfusionsassoziierten CMV Infektion – Fibrile, nicht hämolytische Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitli- vermindert (s. Querschnitts-Leitlinien). chen Zusammenhang mit der Transfusion. 1/2

Universitätsklinikum Essen Institut für Transfusionsmedizin Hufelandstr. 55  45147 Essen   0201 723 1570   0201 723 5647  – Urtikarielle Hautreaktionen und andere akute allergische und anaphylakto- ide Reaktionen Sonstige Bestandteile: – Posttransfusionelle Purpura 100 ml SAG-Mannitol Additivlösung (Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, – Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI) Natriumhydrogen-phosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Adenin, Glucose- – Eine transfusionsbedingte Hyperkaliämie kann bei Frühgeborenen, anuri- Monohydrat, Mannitol, Wasser für Injektionszwecke), schen Empfängern und nach Notfall- und Massivtransfusionen vorkom- 0,7–3,3 ml CPD Stabilisatorlösung Ph.Eur. (Natriumcitrat, Citronensäure- men. Monohydrat, Glucose-Monohydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, – Eine sekundäre Hämosiderose kann bei Langzeitsubstitution auftreten. Wasser für Injektionszwecke) – Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusions- Human-Leukozyten < 1 x 106/Einheit; Human-Plasma, Human-Thrombozyten volumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, (d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen. 250 bis 330 ml bzw. 30 bis 50 ml Suspension im CE zertifizierten Kunststoff- – Insbesondere unter der Therapie mit ACE-Hemmern kann es zu einer hy- beutel. potensiven Transfusionsreaktion kommen. (e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung – Bei Massivtransfusionen von nicht erwärmten Erythrozytenkonzentraten Universitätsklinikum Essen kann eine transfusionsinduzierte Hypothermie auftreten. Institut für Transfusionsmedizin – Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Si- Hufelandstr. 55 cherheit ausschließen. 45147 Essen – Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimit- (f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehr- teln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von bringen freigegeben hat Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Universitätsklinikum Essen Dies gilt z. B. für Hepatitisviren, seltener für HIV. Eine Übertragung von Pa- Institut für Transfusionsmedizin rasiten wie z. B. Malariaerregern ist grundsätzlich möglich. Hufelandstr. 55 Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen 45147 Essen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von (g) Zulassungsnummer großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine Kontinuierliche Überwachung des PEI.H.03452.01.1 Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheits- (h) Datum der Erteilung oder der Verlängerung der Zulassung berufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem 19.06.2008 Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich- (i) Arzneimittelstatus Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Telefon +49 6103-773116, Verschreibungspflichtig Telefax: +49 6103-77126 Website: www.pei.de; www.pei.de/haemovigilanz- 8. Sonstige Hinweise formulare, E-Mail: [email protected] anzuzeigen. Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern: Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimit- medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen be- teln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen merken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsin- ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von in- formation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Neben- fektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von „Bestrahltes Ery- wirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten throzytenkonzentrat SAG-M (E)“ werden ausschließlich Spenden gesunder Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informati- Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden die vorge- onen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. schriebenen Infektionsparameter auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti- 6. Pharmakologische Eigenschaften HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak, HBV- Die wirksamen Bestandteile von Erythrozytenkonzentraten sind morpholo- Genom), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom), Hepatitis-E Virus (HEV- gisch und funktionell intakte Erythrozyten, die als Träger des Hämoglobins Genom), West-Nil-Virus (WNV-Genom) und Treponema pallidum (Anti- für die Aufnahme, den Transport und die Abgabe der Atemgase verantwort- Treponema pallidum-Ak). Darüber hinaus wird durch die Leukozytendepleti- lich sind. Als Folge der Lagerung kommt es zu zunehmender Rigidität der on das Risiko einer Übertragung von leukozytenassoziierten Viren (HTLV-I/II, Erythrozyten sowie zu funktionellen Veränderungen, wie der Abnahme des CMV, EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enterocolitica) entscheidend vermin- ATP- und 2,3 DPG-Gehalts sowie der Freisetzung von Inhaltstoffen, wie z. B. dert. Kalium, LDH und Hb. Nach Transfusion tritt im Organismus des Empfängers Qualitätssicherung: eine weitgehende Rekonstitution der Erythrozytenfunktion ein. Durch die Für die Transfusion von Erythrozytenkonzentraten sind von den Einrichtun- Leukozytendepletion auf < 1 x 106 Leukozyten pro Standardpackung wird gen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene nach § 15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detail- (HLA) und durch die Bestrahlung mit mindestens 25 Gy die Übertragung lierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung, für die Auswahl der mitosefähiger immunkompetenter Lymphozyten stark vermindert, somit die Präparate und deren Dosierung abhängig von Hämoglobinwert und dem kli- Gefahr einer transfusionsassozierten Graft-versus-Host-Reaktion vermieden. nischen Allgemeinzustand des Patienten bei unterschiedlichen Grunder- Erythrozytenkonzentrate enthalten weder körpereigene Stoffe in unphysio- krankungen, Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der logischer Konzentration noch körperfremde Stoffe, mit Ausnahme von Man- Konserve vor der Transfusion, die Überwachung der Anwendung und Anwei- nitol. Mannitol weist in der niedrigen Konzentration als Zusatz der Additivlö- sungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Trans- sung im Erythrozytenkonzentrat keine relevanten Eigenwirkungen auf. Es ist fusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und zu ergreifender Prophy- auch für Sonderfälle der Erythrozytentransfusion wie Massivtransfusionen, laxe. bei Föten, Früh- und Neugeborenen sowie bei anurischen Patienten unbe- Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung: denklich in der vorliegenden Konzentration. Es liegen keine Berichte über Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr ver- Mannitol-assoziierte unerwünschte Reaktionen bei der Erythrozytentransfu- wendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der sion vor. Krankenversorgung sicherzustellen. 7. Weitere Hinweise (a) Angaben zur Haltbarkeit Die jeweils aktuellen „Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestand- Das Erythrozytenkonzentrat „Bestrahltes Erythrozytenkonzentrat SAG-M (E)“ teilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ sowie gege- ist bei sachgerechter Lagerung zwischen +2°C und +6°C 14 Tage bis zu dem benenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des auf dem Etikett angegebenen Datum haltbar. Nach Ablauf des Verfallsda- Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen. tums darf das Erythrozytenkonzentrat nicht mehr verwendet werden. Während des Transports darf die Kühlkette nur kurz unterbrochen werden. 9. Datum der letzten Überarbeitung Erwärmte Erythrozytenkonzentrate dürfen nicht erneut gelagert werden. Ei- 21.07.2025 ne durch das Transfusionsbesteck geöffnete Konserve muss unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 6 Stunden transfundiert werden. (b) Optische Prüfung Unmittelbar vor der Transfusion muss jedes Erythrozytenkonzentrat einer ID: 146192 | Rev.: 005/07.2025

optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden, auffällige Erythrozytenkon- zentrate dürfen nicht verwendet werden. (c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels Wirkstoffe (qualitativ und quantitativ): Human-Erythrozyten aus einer einzelnen Vollblutspende Hämatokrit 0,50 bis 0,70 l/l

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