Tenkasi (previously Orbactiv)

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Tenkasi ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Oritavancin enthält. Oritavancin ist ein Antibiotikum (ein Glykopeptid-Antibiotikum), das bestimmte Bakterien abtöten oder deren Wachstum hemmen kann. Tenkasi wird für die Behandlung von Haut- und Weichgewebeinfektionen angewendet. Es ist zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Monaten zugelassen. Tenkasi kann nur zur Behandlung von durch Gram-positive Bakterien hervorgerufene Infektionen angewendet werden. Bei Mischinfektionen, in denen andere Arten von Bakterien vermutet werden, verordnet Ihr Arzt Ihnen gemeinsam mit Tenkasi andere geeignete antibakterielle Wirkstoffe.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Tenkasi darf nicht angewendet werden, – wenn Sie allergisch gegen Oritavancin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. – wenn Ihnen voraussichtlich innerhalb von 5 Tagen (120 Stunden) nach der Tenkasi-Gabe ein Blutverdünner (unfraktioniertes Heparin-Natrium) gegeben werden muss. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Tenkasi bei Ihnen angewendet wird, falls Sie: • jemals eine allergische Reaktion auf ein anderes Glykopeptid-Antibiotikum (wie Vancomycin und Telavancin) hatten; • eine schwere Diarrhö während oder nach einer früheren antibiotischen Behandlung erlitten; • eine bekannte oder vermutete bakteriell verursachte Knocheninfektion haben (Osteomyelitis). Ihr Arzt wird Sie erforderlichenfalls entsprechend behandeln;

•

eine bekannte oder vermutete schmerzhafte Ansammlung von Eiter auf der Haut haben (Abszess). Ihr Arzt wird Sie bei Bedarf behandeln.

Die intravenöse Infusion von Tenkasi kann eine Rötung des Oberkörpers, Nesselsucht, Juckreiz und/oder Hautausschlag zur Folge haben. Auch wurden Reaktionen beobachtet, die mit der Infusion in Verbindung gebracht werden und die gekennzeichnet sind durch Brustkorbschmerzen, Brustkorbbeschwerden, Schüttelfrost, Zittern, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Kurzatmigkeit, Bauchschmerzen, Fieber sowie Kopfschmerzen, Ermüdung und Schläfrigkeit, welche Anzeichen eines Sauerstoffmangels sein können. Wenn derartige Reaktionen bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu stoppen oder zu verlangsamen. Tenkasi kann einige Labortests, die zur Überprüfung Ihrer Blutgerinnung eingesetzt werden, beeinflussen und falsche Testergebnisse liefern. Antibiotika wie Tenkasi bekämpfen bestimmte Bakterien, während andere Bakterien und Pilze sich jedoch weiter vermehren können. Dieser Vorgang wird als Überwucherung bezeichnet. Ihr Arzt achtet auf eventuelle Infektionen und wird Sie erforderlichenfalls entsprechend behandeln. Nach der Anwendung von Tenkasi kann an einer anderen Hautstelle eine neue Infektion auftreten. Ihr Arzt sollte Sie in diesem Fall beobachten und Sie entsprechend behandeln. Kinder und Jugendliche Tenkasi darf nicht bei Kindern unter 3 Monaten angewendet werden. Die Anwendung von Tenkasi ist in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht worden. Anwendung von Tenkasi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Falls Ihnen ein Blutverdünner namens unfraktioniertes Heparin gegeben wird, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie innerhalb der letzten 5 Tage (120 Stunden) Tenkasi erhalten haben. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Blutgerinnung beeinträchtigen können (z. B. orale Antikoagulanzien wie Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ). Tenkasi kann Labortests oder Selbsttests zur Überprüfung Ihrer Blutgerinnung (INR) beeinflussen und bis zu 12 Stunden nach der Infusion falsche Testergebnisse liefern. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Dieses Arzneimittel darf Ihnen während der Schwangerschaft nicht gegeben werden, es sei denn der Nutzen für Sie ist größer als das Risiko für das Baby. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Tenkasi ruft Schwindelgefühle hervor, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können.

Anwendung und Dosierung

Tenkasi ist verfügbar als Tenkasi 400 mg und Tenkasi 1 200 mg. Die beiden Arzneimittel unterscheiden sich in der Menge von Oritavancin pro Durchstechflasche, der Dauer der Infusion und in der Anweisung zur Zubereitung für die Anwendung.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Tenkasi 400 mg sorgfältig als intravenöse Infusion (über einen Venenzugang) verabreichen. Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis Tenkasi 1200 mg (entsprechend 3 Durchstechflaschen zu je 400 mg) als einzelne intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 3 Stunden. Bei Jugendlichen und Kindern ab 3 Monaten wird die empfohlene Dosis Tenkasi auf der Grundlage des Gewichts und des Alters berechnet: eine einzelne Infusion von 15 mg je kg Körpergewicht, die über 3 Stunden intravenös verabreicht wird (maximal 1 200 mg). Für weitere Informationen siehe Abschnitt 6. Wenn Sie eine größere Menge Tenkasi angewendet haben, als Sie sollten Über die Art der Behandlung, einschließlich der Behandlungsdauer und der Überwachung von Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal unverzüglich, wenn Sie eine Reaktion auf die Infusion feststellen, darunter folgende Symptome: • Rötung von Gesicht und Oberkörper, Nesselsucht, Juckreiz und/oder Hautausschlag • erschwerte Atmung; • Kurzatmigkeit; • Schwellungen des Rachens oder der Haut, die innerhalb kurzer Zeit auftreten; • Schüttelfrost oder Zittern; • schneller oder schwacher Puls; • Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich; • Senkung des Blutdrucks (was dazu führen kann, dass Sie sich schwach oder schwindelig fühlen). Solche Reaktionen können lebensbedrohlich sein. Weitere Nebenwirkungen treten mit den folgenden Häufigkeiten auf. Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • weniger rote Blutkörperchen oder weniger Hämoglobin als normal; • Schwindelgefühle; • Kopfschmerzen; • Gefühl des Unwohlseins (Übelkeit) oder Brechreiz (Erbrechen); • Durchfall; • Verstopfung (Obstipation); • Schmerzen oder Irritationen an der Einstichstelle; • Juckreiz, Hautausschlag; • Muskelschmerzen; • Anstieg der Blutwerte von Leberenzymen (wie in Bluttests gezeigt); • abnormer Herzrhythmus oder Herzschlag; • Verschlimmerung der Infektion oder Auftreten einer neuen Infektion an einer anderen Hautstelle; • geschwollene, gerötete Haut oder Weichgewebe, die sich heiß und empfindlich anfühlt/anfühlen; • Ansammlung von Eiter unter der Haut. Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • erhöhte Anzahl der Eosinophilen, eine Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie);

• • • • • • • • • • • •

niedriger Blutzuckerspiegel; hoher Blutharnstoffspiegel; erhöhter Bilirubinspiegel im Blut; schwerer Hautausschlag; Rötung; Sehnenscheidenentzündung (auch Tenosynovitis); bakterielle Knochenmarkentzündung (auch Osteomyelitis); Mangel an Blutplättchen, d. h. unterhalb des sonst üblichen Spiegels (Thrombozytopenie); Bauchschmerzen; Brustkorbschmerzen; Fieber; Kurzatmigkeit.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) • Kopfschmerzen, Ermüdung und Schläfrigkeit, welche Anzeichen eines niedrigen Sauerstoffgehalts in Ihrem Körpergewebe (Hypoxie) sein können; • Rückenschmerzen; • Nackenschmerzen; • Schüttelfrost; • Zittern. Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ähnlich wie bei Erwachsenen. Die Nebenwirkungen, die nur bei Kindern und Jugendlichen beobachtet wurden, sind: Reizbarkeit, Veränderungen der EKG-Herzfrequenzkurve (vorübergehend, asymptomatisch und nicht im Zusammenhang mit anderen Veränderungen der Herzfrequenzkurve), Darminfektion (Kolitis durch Clostridioides difficile). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“, „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern. Die verdünnte Lösung unverzüglich verwenden. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel unverzüglich anzuwenden. Wird es nicht unverzüglich angewendet, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. Eine Lagerung sollte normalerweise nicht länger als 12 Stunden bei 25 °C bzw. 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C nach Verdünnung von Tenkasi in einem intravenösen Infusionsbeutel mit Glucose 5 % erfolgen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tenkasi enthält – Der Wirkstoff ist Oritavancin. Jede Durchstechflasche enthält Oritavancindiphosphat entsprechend 400 mg Oritavancin. – Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol und Phosphorsäure (zur pH-Wert-Einstellung). Wie Tenkasi aussieht und Inhalt der Packung – Tenkasi ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. – Tenkasi ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das in einer 50 ml-Durchstechflasche aus Glas geliefert wird. – Tenkasi ist in Kartons mit je 3 Durchstechflaschen erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg Hersteller Falorni S.r.l. Via dei Frilli 25 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947

България Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД тел.: +359 24540950

Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 721 4545

Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333

Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 1799 7320

Danmark Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976

Malta Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

Norge Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tlf: +352 264976 Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0

España Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00

Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00

France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500

Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361

România Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32

Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744

Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160

Ísland Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976

Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730

Italia A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976

Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

United Kingdom (Northern Ireland) A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

————————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Tenkasi ist erst nach Rekonstitution und Verdünnung für die intravenöse (IV) Anwendung bestimmt. Die Zubereitung von Tenkasi sollte unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Es gibt zwei Oritavancin-haltige Arzneimittel (Tenkasi 400 mg und Tenkasi 1 200 mg), die: • in unterschiedlichen Stärken von Oritavancin erhältlich sind. • unterschiedliche Empfehlungen für die Dauer der Infusion haben. • unterschiedliche Anweisungen für die Zubereitung haben, darunter Unterschiede in der Rekonstitution, Verdünnung, sowie unterschiedliche Verdünnungsmittel. Befolgen Sie sorgfältig die jeweils empfohlenen Anweisungen für das einzelne Arzneimittel. Drei Tenkasi 400 mg-Durchstechflaschen müssen rekonstituiert und dann weiter verdünnt werden, um eine einzelne einmalige IV-Dosis von 1 200 mg zu erhalten. Das Pulver muss mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden, und das daraus hergestellte Konzentrat muss in einem intravenösen Infusionsbeutel mit Glucose 5 % vor der Anwendung verdünnt werden. Die rekonstituierte Lösung und die verdünnte Infusionslösung sollten klar und farblos bis blassgelb sein. Parenteral angewendete Arzneimittel sind nach der Rekonstitution visuell auf sichtbare Partikel zu prüfen. Die Zubereitung von Tenkasi muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Erwachsene Drei Tenkasi 400 mg-Durchstechflaschen müssen rekonstituiert und dann weiter verdünnt werden, um eine einzelne, einmalige IV-Dosis von 1 200 mg zu erhalten. Rekonstitution: Die Rekonstitution der drei Tenkasi 400 mg-Durchstechflaschen muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. • 40 ml steriles Wasser für Injektionszwecke (WFI) sind mit einer sterilen Spritze zwecks Rekonstitution jeder Durchstechflasche hinzuzufügen, bis jede Durchstechflasche eine Lösung von 10 mg/ml enthält. • Um eine unnötige Schaumbildung zu vermeiden, sollte das sterile WFI vorsichtig entlang der Flaschenwand eingespritzt werden. • Jede Durchstechflasche behutsam schütteln, um eine Schaumbildung zu vermeiden, und um sicherzustellen, dass das gesamte Tenkasi-Pulver vollständig in der Lösung rekonstituiert ist. Die rekonstituierte Lösung in einem intravenösen Infusionsbeutel mit Glucose 5 % unverzüglich weiter verdünnen. Verdünnung: Drei rekonstituierte Durchstechflaschen sind zur Verdünnung zwecks Gabe einer einmaligen intravenösen Anwendung von 1 200 mg erforderlich. Nur intravenöse GlucoseInfusionsbeutel (5 %) (D5W) sind zur Verdünnung zu verwenden. Eine Natriumchlorid-Lösung darf nicht zur Verdünnung verwendet werden. Zubereitung der verdünnten Lösung: • 120 ml der 1 000 ml eines intravenösen Beutels (D5W) aufziehen und verwerfen. • Jeweils 40 ml aus jeder der drei rekonstituierten Durchstechflaschen aufziehen und in den intravenösen Beutel (D5W) spritzen bis zu einem Volumen von 1 000 ml. Dies ergibt eine Konzentration von 1,2 mg/ml Oritavancin. Zur Zubereitung der Lösung sind Beutel aus PP (Polypropylen) oder PVC (Polyvinylchlorid) zu verwenden. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 3 Monaten bis < 18 Jahren) Berechnen Sie die erforderliche Oritavancin-Dosis auf der Grundlage des Gewichts des Patienten (eine einzelne Infusion von 15 mg/kg Körpergewicht intravenös verabreicht über 3 Stunden). Bestimmen Sie die Anzahl der Durchstechflaschen, die für den Patienten benötigt werden (jede Durchstechflasche enthält Oritavancin-Diphosphat entsprechend 400 mg Oritavancin).

Rekonstitution: • 40 ml Wasser für Injektionszwecke (WFI) sind mit einer sterilen Spritze zwecks Rekonstitution jeder Durchstechflasche hinzuzufügen, bis jede Durchstechflasche eine Lösung von 10 mg/ml enthält. • Um eine unnötige Schaumbildung zu vermeiden, sollte WFI vorsichtig entlang der Flaschenwand eingespritzt werden. • Jede Durchstechflasche behutsam schütteln, um eine Schaumbildung zu vermeiden, und um sicherzustellen, dass das gesamte Pulver vollständig in der Lösung rekonstituiert ist. Verdünnung: Nur intravenöse Infusionsbeutel mit Glucose 5 % (D5W) sind zur Verdünnung zu verwenden. Eine Natriumchlorid-Lösung darf nicht zur Verdünnung verwendet werden. Zubereitung der verdünnten Lösung: Ziehen Sie das erforderliche Volumen an Oritavancin mit einer sterilen Spritze auf und spritzen Sie es in den Infusionsbeutel mit sterilem D5W (siehe Tabelle 1 für ein entsprechendes Beispiel). Die Größe des Infusionsbeutels richtet sich nach dem verabreichten Gesamtvolumen. Für kleine Volumen kann eine Spritzenpumpe verwendet werden. Tabelle 1:

15 mg/kg Körpergewicht Oritavancin: 3-Stunden-Infusion (Konzentration von 1,2 mg/ml) Gewicht des Berechnete Gesamtes Volumen an Volumen an Patienten OritavancinInfusionsvolumen rekonstituiertem D5W im (kg) Dosis (ml) Oritavancin Infusionsbeutel (mg) (ml) (ml) 62,5 7,5 187,5 22,5 312,5 37,5 437,5 52,5

Berechnungen 1) Verwenden Sie das tatsächliche Gewicht des Patienten – NUR AUF DIE NÄCHSTE GANZE ZAHL AUF- ODER ABRUNDEN 2) Dosis: Gewicht (kg) × 15 mg/kg = ______ mg (Maximaldosis 1 200 mg) 3) Gesamtes Infusionsvolumen: Dosis (mg) ÷ 1,2 mg/ml = _______ ml 4) Volumen an rekonstituiertem Oritavancin: Dosis (mg) ÷ 10 =______ ml 5) Volumen an D5W im Infusionsbeutel: Gesamtes Infusionsvolumen (3) − Volumen an rekonstituiertem Oritavancin (4) = _______ ml Die verdünnte Lösung unverzüglich verwenden. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel unverzüglich anzuwenden. Wird es nicht unverzüglich angewendet, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. Eine Lagerung sollte normalerweise nicht länger als 12 Stunden bei 25 °C bzw. 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C nach Verdünnung von Tenkasi in einem intravenösen Infusionsbeutel mit Glucose 5 % erfolgen.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Tenkasi 1 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Oritavancin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tenkasi und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Tenkasi beachten? Wie ist Tenkasi anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Tenkasi aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Tenkasi und wofür wird es angewendet?

Tenkasi ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Oritavancin enthält. Oritavancin ist ein Antibiotikum (ein Glykopeptid-Antibiotikum), das bestimmte Bakterien abtöten oder deren Wachstum hemmen kann. Tenkasi wird für die Behandlung von Haut- und Weichgewebeinfektionen angewendet. Es ist ausschließlich zur Behandlung von Erwachsenen zugelassen. Tenkasi kann nur zur Behandlung von durch Gram-positive Bakterien hervorgerufene Infektionen angewendet werden. Bei Mischinfektionen, in denen andere Arten von Bakterien vermutet werden, verordnet Ihr Arzt Ihnen gemeinsam mit Tenkasi andere geeignete antibakterielle Wirkstoffe.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tenkasi beachten?

Tenkasi darf nicht angewendet werden, – wenn Sie allergisch gegen Oritavancin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. – wenn Ihnen voraussichtlich innerhalb von 5 Tagen (120 Stunden) nach der Tenkasi-Gabe ein Blutverdünner (unfraktioniertes Heparin-Natrium) gegeben werden muss. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Tenkasi bei Ihnen angewendet wird, falls Sie: • jemals eine allergische Reaktion auf ein anderes Glykopeptid-Antibiotikum (wie Vancomycin und Telavancin) hatten; • eine schwere Diarrhö während oder nach einer früheren antibiotischen Behandlung erlitten; • eine bekannte oder vermutete bakteriell verursachte Knocheninfektion haben (Osteomyelitis). Ihr Arzt wird Sie erforderlichenfalls entsprechend behandeln;

•

eine bekannte oder vermutete schmerzhafte Ansammlung von Eiter auf der Haut haben (Abszess). Ihr Arzt wird Sie bei Bedarf behandeln.

Die intravenöse Infusion von Tenkasi kann eine Rötung des Oberkörpers, Nesselsucht, Juckreiz und/oder Hautausschlag zur Folge haben. Auch wurden Reaktionen beobachtet, die mit der Infusion in Verbindung gebracht werden und die gekennzeichnet sind durch Brustkorbschmerzen, Brustkorbbeschwerden, Schüttelfrost, Zittern, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Kurzatmigkeit, Bauchschmerzen, Fieber sowie Kopfschmerzen, Ermüdung und Schläfrigkeit, welche Anzeichen eines Sauerstoffmangels sein können. Wenn derartige Reaktionen bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu stoppen oder zu verlangsamen. Tenkasi kann einige Labortests, die zur Überprüfung Ihrer Blutgerinnung eingesetzt werden, beeinflussen und falsche Testergebnisse liefern. Antibiotika wie Tenkasi bekämpfen bestimmte Bakterien, während andere Bakterien und Pilze sich jedoch weiter vermehren können. Dieser Vorgang wird als Überwucherung bezeichnet. Ihr Arzt achtet auf eventuelle Infektionen und wird Sie erforderlichenfalls entsprechend behandeln. Nach der Anwendung von Tenkasi kann an einer anderen Hautstelle eine neue Infektion auftreten. Ihr Arzt sollte Sie in diesem Fall beobachten und Sie entsprechend behandeln. Kinder und Jugendliche Tenkasi darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Anwendung von Tenkasi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Falls Ihnen ein Blutverdünner namens unfraktioniertes Heparin gegeben wird, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie innerhalb der letzten 5 Tage (120 Stunden) Tenkasi erhalten haben. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Blutgerinnung beeinträchtigen können (z. B. orale Antikoagulanzien wie Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ). Tenkasi kann Labortests oder Selbsttests zur Überprüfung Ihrer Blutgerinnung (INR) beeinflussen und bis zu 12 Stunden nach der Infusion falsche Testergebnisse liefern. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Dieses Arzneimittel darf Ihnen während der Schwangerschaft nicht gegeben werden, es sei denn der Nutzen für Sie ist größer als das Risiko für das Baby. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Tenkasi ruft Schwindelgefühle hervor, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können. Tenkasi enthält Hydroxypropylbetadex Tenkasi 1 200 mg enthält 2 400 mg Hydroxypropylbetadex pro Durchstechflasche entsprechend 9,6 mg/ml.

Wie ist Tenkasi anzuwenden?

Tenkasi ist verfügbar als Tenkasi 1 200 mg und Tenkasi 400 mg. Die beiden Arzneimittel unterscheiden sich in der Menge von Oritavancin pro Durchstechflasche, der Dauer der Infusion und in der Anweisung zur Zubereitung für die Anwendung. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Tenkasi 1 200 mg sorgfältig als intravenöse Infusion (über einen Venenzugang) verabreichen. Die empfohlene Dosis Tenkasi ist eine einzelne intravenöse Infusion von 1 200 mg über einen Zeitraum von 1 Stunde. Wenn Sie eine größere Menge Tenkasi angewendet haben, als Sie sollten Über die Art der Behandlung, einschließlich der Behandlungsdauer und der Überwachung von Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal unverzüglich, wenn Sie eine Reaktion auf die Infusion feststellen, darunter folgende Symptome: • Rötung von Gesicht und Oberkörper, Nesselsucht, Juckreiz und/oder Hautausschlag • erschwerte Atmung; • Kurzatmigkeit; • Schwellungen des Rachens oder der Haut, die innerhalb kurzer Zeit auftreten; • Schüttelfrost oder Zittern; • schneller oder schwacher Puls; • Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich; • Senkung des Blutdrucks (was dazu führen kann, dass Sie sich schwach oder schwindelig fühlen). Solche Reaktionen können lebensbedrohlich sein. Weitere Nebenwirkungen treten mit den folgenden Häufigkeiten auf. Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • weniger rote Blutkörperchen oder weniger Hämoglobin als normal; • Schwindelgefühle; • Kopfschmerzen; • Gefühl des Unwohlseins (Übelkeit) oder Brechreiz (Erbrechen); • Durchfall; • Verstopfung (Obstipation); • Schmerzen oder Irritationen an der Einstichstelle; • Juckreiz, Hautausschlag; • Muskelschmerzen; • Anstieg der Blutwerte von Leberenzymen (wie in Bluttests gezeigt); • abnormer Herzrhythmus oder Herzschlag; • Verschlimmerung der Infektion oder Auftreten einer neuen Infektion an einer anderen Hautstelle; • geschwollene, gerötete Haut oder Weichgewebe, die sich heiß und empfindlich anfühlt/anfühlen; • Ansammlung von Eiter unter der Haut.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • erhöhte Anzahl der Eosinophilen, eine Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie); • niedriger Blutzuckerspiegel; • hoher Blutharnstoffspiegel; • erhöhter Bilirubinspiegel im Blut; • schwerer Hautausschlag; • Rötung; • Sehnenscheidenentzündung (auch Tenosynovitis); • bakterielle Knochenmarkentzündung (auch Osteomyelitis); • Mangel an Blutplättchen, d. h. unterhalb des sonst üblichen Spiegels (Thrombozytopenie); • Bauchschmerzen; • Brustkorbschmerzen; • Fieber; • Kurzatmigkeit. Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) • Kopfschmerzen, Ermüdung und Schläfrigkeit, welche Anzeichen eines niedrigen Sauerstoffgehalts in Ihrem Körpergewebe (Hypoxie) sein können; • Rückenschmerzen; • Nackenschmerzen; • Schüttelfrost; • Zittern. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Tenkasi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“, „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die verdünnte Lösung unverzüglich verwenden. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel unverzüglich anzuwenden. Wird es nicht unverzüglich angewendet, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. Eine Lagerung sollte normalerweise nicht länger als 4 Stunden bei 25 °C bzw. 12 Stunden bei 2 °C – 8 °C nach Verdünnung von Tenkasi in einem intravenösen Infusionsbeutel mit Glucose 5 % oder Natriumchlorid-Lösung 0,9 % erfolgen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tenkasi enthält – Der Wirkstoff ist Oritavancin. Die Durchstechflasche enthält Oritavancindiphosphat entsprechend 1 200 mg Oritavancin. – Die sonstigen Bestandteile sind Hydroxypropylbetadex (siehe Abschnitt 2 „Tenkasi enthält Hydroxypropylbetadex“), Mannitol, Phosphorsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung). Wie Tenkasi aussieht und Inhalt der Packung – Tenkasi ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. – Tenkasi ist ein weißes bis cremefarbenes oder rosafarbenes Pulver, das in einer 50 mlDurchstechflasche aus Glas geliefert wird. – Tenkasi ist in Kartons mit je 1 Durchstechflasche erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg Hersteller Falorni S.r.l. Via dei Frilli 25 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947

България Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД тел.: +359 24540950

Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 721 4545

Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333

Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 1799 7320

Danmark Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976

Malta Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

Norge Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tlf: +352 264976 Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0

España Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00

Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00

France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500

Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361

România Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32

Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744

Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160

Ísland Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976

Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730

Italia A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976

Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

United Kingdom (Northern Ireland) A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

————————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Tenkasi ist erst nach Rekonstitution und Verdünnung für die intravenöse (IV) Anwendung bestimmt. Die Zubereitung von Tenkasi sollte unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Es gibt zwei Oritavancin-haltige Arzneimittel (Tenkasi 400 mg und Tenkasi 1 200 mg), die: • in unterschiedlichen Stärken von Oritavancin erhältlich sind. • unterschiedliche Empfehlungen für die Dauer der Infusion haben. • unterschiedliche Anweisungen für die Zubereitung haben, darunter Unterschiede in der Rekonstitution, Verdünnung, sowie unterschiedliche Verdünnungsmittel. Befolgen Sie sorgfältig die jeweils empfohlenen Anweisungen für das einzelne Arzneimittel. Die Tenkasi 1 200 mg-Durchstechflasche muss rekonstituiert und dann weiter verdünnt werden, um eine einzelne einmalige IV-Dosis von 1 200 mg zu erhalten. Das Pulver muss mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden, und das daraus hergestellte Konzentrat muss vor der Anwendung in einem intravenösen Infusionsbeutel mit Glucose 5 % oder Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt werden. Die rekonstituierte Lösung und die verdünnte Infusionslösung sollten klar und farblos bis rosafarben sein. Parenteral angewendete Arzneimittel sind nach der Rekonstitution visuell auf sichtbare Partikel zu prüfen. Die Zubereitung von Tenkasi muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Rekonstitution: • 40 ml steriles Wasser für Injektionszwecke (WFI) sind mit einer sterilen Spritze zwecks Rekonstitution einer Durchstechflasche hinzuzufügen, um eine Lösung von 30 mg/ml pro Durchstechflasche zu erhalten. • Um eine unnötige Schaumbildung zu vermeiden, sollte das sterile WFI vorsichtig entlang der Flaschenwand eingespritzt werden. • Die Durchstechflasche behutsam schütteln, um eine Schaumbildung zu vermeiden, und um sicherzustellen, dass das gesamte Pulver vollständig in der Lösung rekonstituiert ist. Verdünnung: Für die Verdünnung sollen intravenöse Infusionsbeutel mit Glucose 5 % (D5W) oder Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) verwendet werden. Zubereitung der verdünnten Lösung: • Aus einem intravenösen Infusionsbeutel mit 250 ml D5W oder Natriumchlorid-Lösung 0,9 % 40 ml aufziehen und verwerfen. • 40 ml aus der rekonstituierten Durchstechflasche aufziehen und in den intravenösen Infusionsbeutel mit D5W oder Natriumchlorid-Lösung 0,9 % spritzen, um das Volumen wieder auf 250 ml zu bringen. Dies ergibt eine Konzentration von 4,8 mg/ml Oritavancin. Zur Zubereitung der Lösung sind Beutel aus PP (Polypropylen) oder PVC (Polyvinylchlorid) zu verwenden. Die verdünnte Lösung unverzüglich verwenden. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel unverzüglich anzuwenden. Wird es nicht unverzüglich angewendet, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. Eine Lagerung sollte normalerweise nicht länger als 4 Stunden bei 25 °C bzw. 12 Stunden bei 2 °C – 8 °C nach Verdünnung von Tenkasi in einem intravenösen Infusionsbeutel mit Glucose 5 % oder Natriumchlorid-Lösung 0,9 % erfolgen.