Skyrizi

Skyrizi: das Wichtigste

Wörtlich zitiert aus dem amtlichen Beipackzettel. Folgen Sie immer dem Rat Ihres Arztes oder Apothekers.

Wofür es angewendet wird: Skyrizi wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet: • Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 18 Jahren • Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen Wie wirkt Skyrizi? Dieses Arzneimittel wirkt … Mehr ↓
Übliche Dosis: Die Dosis beträgt 150 mg und wird als Einzelinjektion angewendet. Nach der ersten Dosis verabreichen Sie die nächste Dosis 4 Wochen später und danach alle 12 Wochen. Mehr ↓
Häufige Nebenwirkungen: Sehr häufig: Infektionen der oberen Atemwege mit Anzeichen wie Halsschmerzen und verstopfter Nase Häufig: Fatigue/Müdigkeit, Pilzinfektion der Haut, Reaktionen an der Einstichstelle (wie Rötung oder Schmerzen), Juckreiz, Kopfschmerzen, Ausschlag, Ekzem Mehr ↓
Schwangerschaft und Stillzeit: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen dieses Arzneimittel auf das Kind hat. Mehr ↓
Verkehrstüchtigkeit: Es ist unwahrscheinlich, dass Skyrizi einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Mehr ↓

Wirkstoff: risankizumab

Quelle: Offizielle Produktinformation (EMA)

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Skyrizi enthält den Wirkstoff Risankizumab. Skyrizi wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet: • Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 18 Jahren • Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen Wie wirkt Skyrizi? Dieses Arzneimittel wirkt, indem es ein bestimmtes Eiweiß, das Eiweiß IL-23, hemmt. IL-23 tritt im Körper auf und verursacht Entzündungen. Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen Skyrizi wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln. Skyrizi reduziert die Entzündung und kann somit dazu beitragen, die Anzeichen der Plaque-Psoriasis wie Brennen, Jucken, Schmerzen, Rötungen und Schuppung zu verringern. Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen Skyrizi wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 18 Jahren zu behandeln. Skyrizi reduziert die Entzündung und kann somit dazu beitragen, die Anzeichen der Plaque-Psoriasis wie Brennen, Jucken, Schmerzen, Rötungen und Schuppung zu verringern.

Psoriasis-Arthritis Skyrizi wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis angewendet. Bei der Psoriasis-Arthritis handelt es sich um eine Erkrankung, die Gelenkentzündungen und Plaque-Psoriasis verursacht. Wenn Sie an aktiver Psoriasis-Arthritis leiden, können Sie zunächst andere Arzneimittel erhalten. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, kann zur Behandlung Ihrer Psoriasis-Arthritis Skyrizi entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln verordnet werden. Skyrizi reduziert die Entzündung und kann somit dazu beitragen, Schmerzen, Steifheit und Schwellungen in und an den Gelenken, Schmerzen und Steifheit in der Wirbelsäule, psoriatischen Hautausschlag und psoriatische Nagelschädigungen zu verringern, und es kann die Schädigung von Knochen und Knorpel in Ihren Gelenken verlangsamen. Dies kann normale Alltagsaktivitäten erleichtern, Müdigkeit vermindern und Ihre Lebensqualität verbessern.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Skyrizi darf nicht angewendet werden, • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Risankizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft, einschließlich einer aktiven Tuberkulose (TB). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Skyrizi anwenden, • wenn Sie momentan eine Infektion haben oder eine Infektion immer wieder auftritt. • wenn Sie Tuberkulose (TB) haben. • wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist. Solange Sie Skyrizi anwenden, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten. Es ist wichtig, dass Sie die Chargenbezeichnung Ihrer Skyrizi-Packung dokumentieren. Jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung Skyrizi erhalten, notieren Sie sich das Datum und die Chargenbezeichnung (diese befindet sich auf der Packung nach „Ch.-B.“) und bewahren Sie diese Information an einem sicheren Ort auf. Schwere allergische Reaktionen Skyrizi kann schwere Nebenwirkungen verursachen, darunter schwere allergische Reaktionen („Anaphylaxie“). Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie während der Anwendung von Skyrizi Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie z. B.: • Atem- oder Schluckbeschwerden • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen • Niedriger Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann • Starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder erhabenen Stellen Kinder und Jugendliche Skyrizi wird nicht für Kinder unter 6 Jahren mit Plaque-Psoriasis empfohlen. Skyrizi wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit Psoriasis-Arthritis empfohlen, da Skyrizi in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Anwendung von Skyrizi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

•

wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist. Solange Sie Skyrizi anwenden, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Skyrizi anwenden. Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen dieses Arzneimittel auf das Kind hat. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Skyrizi und bis mindestens 21 Wochen nach der letzten erhaltenen Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Skyrizi einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat. Skyrizi enthält Polysorbat und Natrium Dieses Arzneimittel enthält 0,2 mg Polysorbat 20 pro 150-mg-Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigpen, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Anwendung und Dosierung

Wie viel und wie oft anzuwenden? Die Dosis beträgt 150 mg und wird als Einzelinjektion angewendet. Nach der ersten Dosis verabreichen Sie die nächste Dosis 4 Wochen später und danach alle 12 Wochen.

Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen Alter und Körpergewicht Wie viel und wie oft anzuwenden? Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 6 Die Dosis beträgt 150 mg und wird als bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht Einzelinjektion angewendet. von mindestens 40 kg Nach der ersten Dosis verabreichen Sie die nächste Dosis 4 Wochen später und danach alle 12 Wochen.

Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 6 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von unter 40 kg

Die Dosis beträgt 55 mg und wird als Einzelinjektion angewendet. Eine 55-mg-Fertigspritze ist verfügbar. Nach der ersten Dosis verabreichen Sie die nächste Dosis 4 Wochen später und danach alle 12 Wochen.

Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen Erwachsene

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie sich dieses Arzneimittel selbst spritzen sollen. Spritzen Sie sich dieses Arzneimittel nur dann selbst, wenn Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal dies erklärt und gezeigt haben, wie Sie sich selbst eine Spritze geben. Auch eine Sie pflegende Person kann Ihnen, nachdem sie eingewiesen wurde, die Spritzen verabreichen. Lesen Sie Abschnitt 7 „Wie Skyrizi gespritzt wird“ im letzten Teil dieser Packungsbeilage, bevor Sie Skyrizi selbst spritzen. Wenn Sie eine größere Menge von Skyrizi angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie eine größere Menge von Skyrizi angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn Sie eine Dosis früher gespritzt haben als verordnet, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Anwendung von Skyrizi vergessen haben Wenn Sie eine Injektion versäumt haben, spritzen Sie eine Skyrizi-Dosis, sobald Ihnen dies auffällt. Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Anwendung von Skyrizi abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Skyrizi nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Anzeichen Ihrer Erkrankung zurückkehren. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwerwiegende Nebenwirkungen Allergische Reaktionen – diese könnten eine dringende Behandlung erfordern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder holen Sie sich umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: Schwere allergische Reaktionen („Anaphylaxie“) sind bei Personen, die Skyrizi anwenden, selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen). Anzeichen umfassen: • •

Atem- oder Schluckbeschwerden Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder im Rachen

•

Niedriger Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder suchen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie die folgenden Symptome haben. Symptome einer schweren Infektion wie: • Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen • Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, anhaltender Husten • Warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Ausschlag mit Bläschen Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Skyrizi weiter anwenden können. Andere Nebenwirkungen Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Infektionen der oberen Atemwege mit Anzeichen wie Halsschmerzen und verstopfter Nase Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen • Fatigue/Müdigkeit • Pilzinfektion der Haut • Reaktionen an der Einstichstelle (wie Rötung oder Schmerzen) • Juckreiz • Kopfschmerzen • Ausschlag • Ekzem Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Kleine rote Beulen auf der Haut • Nesselsucht (Urtikaria) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Pen nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Falls erforderlich, können Sie den Fertigpen im Originalkarton, um den Inhalt vor Licht zu schützen, bis zu 24 Stunden auch außerhalb des Kühlschranks (bei bis zu maximal 25 °C) aufbewahren. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder Flocken oder große Teilchen enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Skyrizi enthält − Der Wirkstoff ist: Risankizumab. Jeder Fertigpen enthält 150 mg Risankizumab in 1 ml Lösung. − Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure, Trehalose-Dihydrat (Ph. Eur.), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2 „Skyrizi enthält Polysorbat und Natrium“. Wie Skyrizi aussieht und Inhalt der Packung Skyrizi ist eine klare und farblose bis gelbe Flüssigkeit in einem Fertigpen. Die Flüssigkeit kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten. Jede Packung enthält einen Fertigpen. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen Deutschland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28

Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011

Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Österreich AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00

France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501

România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35

Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor Tel: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

Wie Skyrizi gespritzt wird

Bitte lesen Sie den gesamten Abschnitt 7 durch, bevor Sie Skyrizi anwenden. Skyrizi-Fertigpen

Grüner Aktivierungsknopf

Graue Handgriffe

Sichtfenster

Nadel

Dunkelgraue Kappe (Entfernen Sie diese erst kurz vor der Injektion)

Weiße Nadelhülle

Wichtige Informationen, bevor Sie Skyrizi spritzen • Sie müssen sich zeigen lassen, wie Skyrizi gespritzt wird, bevor Sie sich selbst eine Spritze verabreichen. Wenn Sie Hilfe brauchen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis unter 18 Jahren wird empfohlen Skyrizi durch oder unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen. • Bei Kindern im Alter von 6 bis unter 10 Jahren muss Skyrizi durch einen Erwachsenen verabreicht werden. • Vermerken Sie die Termine für die Injektionen in Ihrem Kalender, sodass Sie wissen, wann Sie Skyrizi das nächste Mal spritzen müssen. • Bewahren Sie Skyrizi bis zur Anwendung im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen. • Nehmen Sie den Karton 30 bis 90 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn bei Raumtemperatur liegen, ohne diesen direktem Sonnenlicht auszusetzen. • Spritzen Sie sich nicht, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder wenn Sie darin Flocken oder große Teilchen sehen. Die Flüssigkeit muss klar bis gelb aussehen und kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten. • Schütteln Sie den Pen nicht. • Entfernen Sie die dunkelgraue Kappe erst unmittelbar vor der Injektion. Bringen Sie das Arzneimittel zur Apotheke zurück, • wenn das Verfalldatum (verwendbar bis bzw. EXP) abgelaufen ist. • wenn die Flüssigkeit jemals eingefroren war (auch wenn sie wieder aufgetaut ist). • wenn der Pen heruntergefallen ist oder beschädigt wurde. • wenn die Perforation des Umkartons geöffnet ist oder beschädigt ist.

Befolgen Sie die unten stehenden Schritte jedes Mal, wenn Sie Skyrizi anwenden. SCHRITT 1

Nehmen Sie den Karton 30 bis 90 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn bei Raumtemperatur liegen, ohne diesen direktem Sonnenlicht auszusetzen. • Nehmen Sie den Pen nicht aus dem Karton, während Sie Skyrizi Raumtemperatur annehmen lassen. • Erwärmen Sie Skyrizi nicht auf andere Weise. Erwärmen Sie Skyrizi z. B. nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser. • Benutzen Sie den Pen nicht, wenn die Flüssigkeit eingefroren war, auch wenn sie wieder aufgetaut ist.

SCHRITT 2

Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer flachen, sauberen Oberfläche bereit: • 1 Fertigpen • 1 Alkoholtupfer (nicht in dem Umkarton enthalten) • 1 Wattebausch oder Mulltupfer (nicht in dem Umkarton enthalten) • spezieller Abfallbehälter (nicht in dem Umkarton enthalten) Waschen und trocknen Sie sich gründlich die Hände.

Wählen Sie zwischen den folgenden drei Körperstellen für die Injektion aus: • die Vorderseite Ihres linken Oberschenkels • die Vorderseite Ihres rechten Oberschenkels • eine Stelle an Ihrem Bauch, die mindestens 5 cm von Ihrem Nabel entfernt ist

SCHRITT 3 Körperstellen für die Injektion

Wischen Sie die Stelle, in die Sie spritzen möchten, vor jeder Injektion mit dem Alkoholtupfer in einer Kreisbewegung ab. • Berühren oder pusten Sie nicht auf die Injektionsstelle, nachdem diese gereinigt wurde. Lassen Sie die Haut trocknen, bevor Sie die Injektion durchführen. • Spritzen Sie nicht durch Kleidung. • Spritzen Sie nicht in Körperstellen, die wehtun oder an denen die Haut gerötet, verhärtet oder vernarbt ist oder an denen sich ein blauer Fleck oder Dehnungsstreifen befinden. • Spritzen Sie nicht in Bereiche, die von Psoriasis betroffen sind.

Körperstellen für die Injektion

SCHRITT 4

Halten Sie den Pen wie in der Abbildung gezeigt mit der dunkelgrauen Kappe nach oben. • Ziehen Sie die dunkelgraue Kappe gerade ab. • Legen Sie die dunkelgraue Kappe weg.

Prüfen Sie die Flüssigkeit.

Prüfen Sie die Flüssigkeit im Pen durch das Sichtfenster. • Es ist normal, wenn Sie im Sichtfenster Luftblasen sehen. • Die Flüssigkeit muss klar bis gelb aussehen und kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten. • Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder wenn Sie darin Flocken oder große Teilchen sehen.

Halten Sie den Pen mit den Fingern auf den grauen Handgriffen.

SCHRITT 5 Bauch oder Oberschenkel

Halten Sie den Pen so, dass die weiße Nadelhülle auf die Körperstelle zeigt, in die Sie spritzen möchten und Sie den grünen Aktivierungsknopf sehen können. Kneifen Sie behutsam die gereinigte Haut mit der freien Hand zusammen, um eine Hautfalte zu schaffen, und halten Sie diese fest. Drücken Sie die weiße Nadelhülle gerade (in einem Winkel von 90 Grad) auf die erhöhte Injektionsstelle.

SCHRITT 6 Erster „Klick“

Halten Sie den Pen so, dass Sie den grünen Aktivierungsknopf und das Sichtfenster sehen können.

15 Sekunden

Drücken Sie den Pen mit gleichbleibendem Druck fest auf die Hautfalte. • Die Injektion wird nur dann ausgelöst, wenn die weiße Nadelhülle auf die Injektionsstelle gepresst wird, bevor der grüne Aktivierungsknopf gedrückt wird. Drücken Sie den grünen Aktivierungsknopf und halten Sie den Pen für 15 Sekunden fest. • Ein lautes Klickgeräusch signalisiert den Start der Injektion. Drücken Sie den Pen weiterhin fest auf die Injektionsstelle, bis die Injektion abgeschlossen wurde.

SCHRITT 7 Zweiter „Klick“

Dies kann bis zu 15 Sekunden dauern. Die Injektion ist abgeschlossen, wenn: • ein zweites Klickgeräusch ertönt oder • der gelbe Indikator im Sichtfenster zu sehen ist.

Gelber Indikator

Wenn die Injektion abgeschlossen ist, ziehen Sie den Pen langsam aus der Haut.

SCHRITT 8

Die weiße Nadelhülle wird die Nadelspitze verdecken und ein weiteres Klickgeräusch ertönt. Drücken Sie nach Abschluss der Injektion einen Wattebausch oder Mulltupfer auf die Injektionsstelle. • Reiben Sie nicht über die Injektionsstelle. • Es kann sein, dass die Injektionsstelle leicht blutet. Das ist normal.

SCHRITT 9

Werfen Sie den benutzten Pen direkt nach der Benutzung in einen speziellen Abfallbehälter. • Werfen Sie den benutzten Pen nicht in den Haushaltsmüll. • Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, wie Sie den speziellen Abfallbehälter zurückbringen, wenn er voll ist.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Skyrizi 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Risankizumab Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Diese Packungsbeilage wurde für die Person verfasst, die das Arzneimittel anwendet. Wenn Sie ein Elternteil oder eine Betreuungsperson sind, die einem Kind oder Jugendlichen Skyrizi verabreichen, lesen Sie diese Packungsbeilage bitte sorgfältig.

–

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Skyrizi und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Skyrizi beachten? Wie ist Skyrizi anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Skyrizi aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen Wie Skyrizi gespritzt wird

Was ist Skyrizi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Skyrizi beachten?

•

wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist. Solange Sie Skyrizi anwenden, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten.

Wie ist Skyrizi anzuwenden?

Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 6 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von unter 40 kg

Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen Erwachsene

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Atem- oder Schluckbeschwerden Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder im Rachen

•

Niedriger Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann

Wie ist Skyrizi aufzubewahren?

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder Flocken oder große Teilchen enthält. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Skyrizi enthält − Der Wirkstoff ist: Risankizumab. Jede Fertigspritze enthält 150 mg Risankizumab in 1 ml Lösung. − Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure, Trehalose-Dihydrat (Ph. Eur.), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2, „Skyrizi enthält Polysorbat und Natrium“. Wie Skyrizi aussieht und Inhalt der Packung Skyrizi ist eine klare und farblose bis gelbe Flüssigkeit in einer Fertigspritze mit Nadelschutz. Die Flüssigkeit kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten. Jede Packung enthält eine Fertigspritze. Pharmazeutischer Unternehmer AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen Deutschland Hersteller AbbVie S.r.l. 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28

Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011

Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

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România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35

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Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor Tel: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

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Wie Skyrizi gespritzt wird

Bitte lesen Sie den gesamten Abschnitt 7 durch, bevor Sie Skyrizi anwenden. Skyrizi-Fertigspritze Kolben

Fingerauflage

Nadelkappe

Spritzenkörper Wichtige Informationen, bevor Sie Skyrizi spritzen • Sie müssen sich zeigen lassen, wie Skyrizi gespritzt wird, bevor Sie sich selbst eine Spritze verabreichen. Wenn Sie Hilfe brauchen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis unter 18 Jahren wird empfohlen Skyrizi durch oder unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen. • Bei Kindern im Alter von 6 bis unter 10 Jahren muss Skyrizi durch einen Erwachsenen verabreicht werden. • Vermerken Sie die Termine für die Injektionen in Ihrem Kalender, sodass Sie wissen, wann Sie Skyrizi das nächste Mal spritzen müssen. • Bewahren Sie Skyrizi bis zur Anwendung im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen. • Spritzen Sie sich nicht, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder wenn Sie darin Flocken oder große Teilchen sehen. Die Flüssigkeit muss klar bis gelb aussehen und kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten. • Schütteln Sie die Spritze nicht. • Entfernen Sie die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion. Bringen Sie das Arzneimittel zur Apotheke zurück, • wenn das Verfalldatum (verwendbar bis bzw. EXP) abgelaufen ist. • wenn die Flüssigkeit jemals eingefroren war (auch wenn sie wieder aufgetaut ist). • wenn die Spritze heruntergefallen ist. • wenn die Spritze beschädigt wurde (beispielsweise, wenn die Nadel verbogen oder der Kolben nicht mit dem Spritzenkörper verbunden ist). • wenn die Perforation des Umkartons geöffnet ist oder beschädigt ist.

Um die Injektion angenehmer zu machen: Nehmen Sie den Karton aus dem Kühlschrank. Lassen Sie diesen 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur (ohne direktes Sonnenlicht) liegen, bevor Sie das Arzneimittel spritzen. • Skyrizi darf nicht auf eine andere Art und Weise erwärmt werden (beispielsweise in einer Mikrowelle oder in heißem Wasser). • Bewahren Sie die Spritzen im Umkarton auf, bis Sie für die Injektion bereit sind. Befolgen Sie die unten stehenden Schritte jedes Mal, wenn Sie Skyrizi anwenden. SCHRITT 1

Halten Sie die Fertigspritze an der Fingerauflage und nehmen Sie die Spritze aus der Kartonhülle. • Halten oder ziehen Sie nicht am Kolben, wenn Sie die Fertigspritze aus der Hülle nehmen. • Entfernen Sie die Nadelkappe erst dann, wenn Sie bereit sind zu injizieren. Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer flachen, sauberen Oberfläche bereit: • 1 Fertigspritze • 1 Alkoholtupfer (nicht in dem Umkarton enthalten) • 1 Wattebausch oder Mulltupfer (nicht in dem Umkarton enthalten) • spezieller Abfallbehälter (nicht in dem Umkarton enthalten) Waschen und trocknen Sie sich gründlich die Hände. Wählen Sie zwischen den folgenden drei Körperstellen für die Injektion aus: • die Vorderseite Ihres linken Oberschenkels • die Vorderseite Ihres rechten Oberschenkels • eine Stelle an Ihrem Bauch, die mindestens 5 cm von Ihrem Nabel entfernt ist

SCHRITT 2 Körperstellen für die Injektion

Körperstellen für die Injektion

SCHRITT 3

Halten Sie die Spritze wie in der Abbildung gezeigt mit der Nadelkappe nach unten. Prüfen Sie die Flüssigkeit in der Spritze. • Es ist normal, wenn Sie im Sichtfenster Luftblasen sehen, diese müssen nicht entfernt werden. • Die Flüssigkeit muss klar bis gelb aussehen und kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten. • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder wenn Sie darin Flocken oder große Teilchen sehen.

Prüfen Sie die Flüssigkeit.

SCHRITT 4

Entfernen der Nadelkappe: • Halten Sie die Spritze in einer Hand zwischen der Fingerauflage und der Nadelkappe. • Ziehen Sie vorsichtig mit der anderen Hand die Nadelkappe gerade von der Nadel ab. • Halten oder ziehen Sie nicht am Kolben, wenn Sie die Nadelkappe entfernen. • Es kann sein, dass an der Nadelspitze ein Tropfen Flüssigkeit zu sehen ist. Das ist normal. • Legen Sie die Nadelkappe weg. • Berühren Sie die Nadel nicht mit Ihren Fingern und achten Sie darauf, dass sie auch keine Gegenstände berührt. • Benutzen Sie die Spritze nicht, wenn sie heruntergefallen ist. • Benutzen Sie die Spritze nicht, wenn sie beschädigt wurde (beispielsweise, wenn die Nadel verbogen oder der Kolben nicht mit dem Spritzenkörper verbunden ist). Halten Sie den Spritzenkörper in einer Hand zwischen Daumen und Zeigefinger, so wie Sie einen Stift halten würden.

SCHRITT 5

SCHRITT 6

Drücken Sie den Kolben langsam ganz herunter, bis die gesamte Flüssigkeit gespritzt wurde. Ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und halten Sie die Spritze dabei weiterhin im selben Winkel. Nehmen Sie langsam Ihren Daumen vom Kolben. Dabei schiebt sich der Nadelschutz über die Nadel. • Der Nadelschutz wird erst ausgelöst, wenn die gesamte Flüssigkeit gespritzt wurde. • Wenn Sie glauben, dass Sie sich keine vollständige Dosis gespritzt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Nadelschutz

Werfen Sie die benutzte Spritze direkt nach der Benutzung in einen speziellen Abfallbehälter. • Werfen Sie die benutzte Spritze nicht in den Haushaltsmüll. • Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, wie Sie den speziellen Abfallbehälter zurückbringen, wenn er voll ist.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Skyrizi 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Risankizumab Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Diese Packungsbeilage wurde für die Person verfasst, die das Arzneimittel anwendet. Wenn Sie ein Elternteil oder eine Betreuungsperson sind, die einem Kind oder Jugendlichen Skyrizi verabreichen, lesen Sie diese Packungsbeilage bitte sorgfältig. − − − −

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Skyrizi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Skyrizi beachten?

•

wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist. Solange Sie Skyrizi anwenden, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten.

Wie ist Skyrizi anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dieses Arzneimittel wird in zwei Injektionen unter die Haut gespritzt (sogenannte „subkutane Injektionen“). Wie viel Skyrizi ist anzuwenden? Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen Erwachsene

Wie viel und wie oft anzuwenden? Die Dosis beträgt 150 mg und wird als zwei 75mg-Injektionen angewendet. Nach der ersten Dosis verabreichen Sie die nächste Dosis 4 Wochen später und danach alle 12 Wochen.

Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen Alter und Körpergewicht Wie viel und wie oft anzuwenden? Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 6 Die Dosis beträgt 150 mg und wird als zwei 75bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht mg-Injektionen angewendet. von mindestens 40 kg

Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 6 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von unter 40 kg

Nach der ersten Dosis verabreichen Sie die nächste Dosis 4 Wochen später und danach alle 12 Wochen. Die Dosis beträgt 55 mg und wird als Einzelinjektion angewendet. Eine 55-mg-Fertigspritze ist verfügbar. Nach der ersten Dosis verabreichen Sie die nächste Dosis 4 Wochen später und danach alle 12 Wochen.

Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen Erwachsene

Wie viel und wie oft anzuwenden? Die Dosis beträgt 150 mg und wird als zwei Injektionen von 75 mg angewendet. Nach der ersten Dosis verabreichen Sie die nächste Dosis 4 Wochen später und danach alle 12 Wochen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• • •

Atem- oder Schluckbeschwerden Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder im Rachen Niedriger Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann

Wie ist Skyrizi aufzubewahren?

Falls erforderlich, können Sie die Fertigspritze im Originalkarton, um den Inhalt vor Licht zu schützen, bis zu 24 Stunden auch außerhalb des Kühlschranks (bei bis zu maximal 25 °C) aufbewahren. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder Flocken oder große Teilchen enthält. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Skyrizi enthält − Der Wirkstoff ist: Risankizumab. Jede Fertigspritze enthält 75 mg Risankizumab in 0,5 ml Lösung. − Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure, Trehalose-Dihydrat (Ph. Eur.), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.. Siehe Abschnitt 2, „Skyrizi enthält Polysorbat und Natrium“. Wie Skyrizi aussieht und Inhalt der Packung Skyrizi ist eine klare und farblose bis gelbe Flüssigkeit in einer Fertigspritze mit Nadelschutz. Die Flüssigkeit kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten. Jede Packung enthält zwei Fertigspritzen. Pharmazeutischer Unternehmer AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen Deutschland Hersteller AbbVie S.r.l. 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28

Malta V.J. Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011

Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska Abbvie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: + 385 (0)1 5625 501

România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35

Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor Tel: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

Ausführliche Informationen zu diesem Produkt erhalten Sie auch, indem Sie den unten aufgeführten oder auf dem Umkarton abgebildeten QR-Code mit einem Smartphone scannen. Die gleichen Informationen sind unter der folgenden URL verfügbar: www.skyrizi.eu QR-Code einfügen Für eine <Audioversion dieser Packungsbeilage> <oder> <eine Version in <Blindenschrift> <oder> <Großdruck> setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Wie Skyrizi gespritzt wird

Bitte lesen Sie den gesamten Abschnitt 7 durch, bevor Sie Skyrizi anwenden. Kolben

Fingerauflage

Nadelkappe

• •

wenn die Spritze beschädigt wurde (beispielsweise, wenn die Nadel verbogen oder der Kolben nicht mit dem Spritzenkörper verbunden ist). wenn die Abdeckung der Blisterpackung beschädigt ist oder fehlt.

Um die Injektion angenehmer zu machen: Nehmen Sie den Umkarton aus dem Kühlschrank. Lassen Sie diesen 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur (ohne direktes Sonnenlicht) liegen, bevor Sie das Arzneimittel spritzen. • Skyrizi darf nicht auf eine andere Art und Weise erwärmt werden (beispielsweise in einer Mikrowelle oder in heißem Wasser). • Bewahren Sie die Spritzen im Umkarton auf, bis Sie für die Injektion bereit sind.

Befolgen Sie die unten stehenden Schritte jedes Mal, wenn Sie Skyrizi anwenden. SCHRITT 1

Halten Sie die Fertigspritze an der Fingerauflage und nehmen Sie die Spritze aus der Kartonhülle. • Halten oder ziehen Sie nicht am Kolben, wenn Sie die Fertigspritze aus der Hülle nehmen. • Entfernen Sie die Nadelkappe erst dann, wenn Sie bereit sind zu injizieren. Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer flachen, sauberen Oberfläche bereit: • 2 Fertigspritzen • 2 Alkoholtupfer (nicht in dem Umkarton enthalten) • 2 Wattebäusche oder Mulltupfer (nicht in dem Umkarton enthalten) • spezieller Abfallbehälter (nicht in dem Umkarton enthalten) Waschen und trocknen Sie sich gründlich die Hände. Beginnen Sie mit einer Spritze für die erste Injektion.

SCHRITT 2 Körperstellen für die Injektion

Für eine vollständige Dosis benötigen Sie zwei Injektionen, nacheinander verabreicht. Wählen Sie zwischen den folgenden drei Körperstellen für die Injektion aus: • die Vorderseite Ihres linken Oberschenkels • die Vorderseite Ihres rechten Oberschenkels • eine Stelle an Ihrem Bauch, die mindestens 5 cm von Ihrem Nabel entfernt ist Achten Sie bei der zweiten Spritze darauf, dass die Injektionsstelle mindestens 3 cm von der Stelle der ersten Injektion entfernt ist. Spritzen Sie nicht in dieselbe Stelle.

Körperstellen für die Injektion

SCHRITT 3

Halten Sie die Spritze wie in der Abbildung gezeigt mit der Nadelkappe nach unten. Prüfen Sie die Flüssigkeit in der Spritze. • Es ist normal, wenn Sie im Sichtfenster Luftblasen

sehen, diese müssen nicht entfernt werden. • Die Flüssigkeit muss klar bis gelb aussehen und

kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten. • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder wenn Sie darin Flocken oder große Teilchen sehen.

Prüfen Sie die Flüssigkeit. SCHRITT 4

Entfernen der Nadelkappe: •

SCHRITT 5

Halten Sie die Spritze in einer Hand zwischen der Fingerauflage und der Nadelkappe. • Ziehen Sie vorsichtig mit der anderen Hand die Nadelkappe gerade von der Nadel ab. • Halten oder ziehen Sie nicht am Kolben, wenn Sie die Nadelkappe entfernen. • Es kann sein, dass an der Nadelspitze ein Tropfen Flüssigkeit zu sehen ist. Das ist normal. • Legen Sie die Nadelkappe weg. • Berühren Sie die Nadel nicht mit Ihren Fingern und achten Sie darauf, dass sie auch keine Gegenstände berührt. • Benutzen Sie die Spritze nicht, wenn sie heruntergefallen ist. • Benutzen Sie die Spritze nicht, wenn sie beschädigt wurde (beispielsweise, wenn die Nadel verbogen oder der Kolben nicht mit dem Spritzenkörper verbunden ist). Halten Sie den Spritzenkörper in einer Hand zwischen Daumen und Zeigefinger, so wie Sie einen Stift halten würden. Kneifen Sie behutsam die gereinigte Haut mit der freien Hand und halten Sie diese fest. Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel von ca. 45 Grad vollständig in die Haut. Halten Sie die Spritze in diesem Winkel.

SCHRITT 6

Der Nadelschutz wird erst ausgelöst, wenn die gesamte Flüssigkeit gespritzt wurde. • Wenn Sie glauben, dass Sie sich keine vollständige Dosis gespritzt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Nadelschutz

SCHRITT 7

Drücken Sie 10 Sekunden lang mit einem Wattebausch oder einem Mulltupfer auf die Injektionsstelle. Reiben Sie nicht über die Injektionsstelle. Es kann sein, dass die Injektionsstelle leicht blutet. Das ist normal. Für eine vollständige Dosis benötigen Sie zwei Injektionen, nacheinander verabreicht. • Wiederholen Sie die Schritte 2 bis 6 mit der

zweiten Spritze. • Wenden Sie die zweite Spritze direkt nach der

ersten Spritze an. Spritzen Sie aber mit mindestens 3 cm Abstand zur ersten Injektionsstelle. Es sind zwei Injektionen erforderlich. SCHRITT 8

Werfen Sie die benutzten Spritzen direkt nach der Benutzung in einen speziellen Abfallbehälter. • Werfen Sie benutzte Spritzen nicht in den

Haushaltsmüll. • Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal wird Ihnen erklären, wie Sie den speziellen Abfallbehälter zurückbringen, wenn er voll ist.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Skyrizi 55 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Risankizumab Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Diese Packungsbeilage wurde für die Person verfasst, die das Arzneimittel anwendet. Wenn Sie ein Elternteil oder eine Betreuungsperson sind, die einem Kind oder Jugendlichen Skyrizi verabreichen, lesen Sie diese Packungsbeilage bitte sorgfältig.

–

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Skyrizi und wofür wird es angewendet?

Skyrizi enthält den Wirkstoff Risankizumab. Skyrizi wird angewendet, um Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 18 Jahren zu behandeln. Wie wirkt Skyrizi? Dieses Arzneimittel wirkt, indem es ein bestimmtes Eiweiß, das Eiweiß IL-23, hemmt. IL-23 tritt im Körper auf und verursacht Entzündungen. Skyrizi reduziert die Entzündung und kann somit dazu beitragen, die Anzeichen der Plaque-Psoriasis wie Brennen, Jucken, Schmerzen, Rötungen und Schuppung zu verringern.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Skyrizi beachten?

• • •

wenn Sie momentan eine Infektion haben oder eine Infektion immer wieder auftritt. wenn Sie Tuberkulose (TB) haben. wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist. Solange Sie Skyrizi anwenden, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten.

Es ist wichtig, dass Sie die Chargenbezeichnung Ihrer Skyrizi-Packung dokumentieren. Jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung Skyrizi erhalten, notieren Sie sich das Datum und die Chargenbezeichnung (diese befindet sich auf der Packung nach „Ch.-B.“) und bewahren Sie diese Information an einem sicheren Ort auf. Schwere allergische Reaktionen Skyrizi kann schwere Nebenwirkungen verursachen, darunter schwere allergische Reaktionen („Anaphylaxie“). Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie während der Anwendung von Skyrizi Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie z. B.: • Atem- oder Schluckbeschwerden • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen • Niedriger Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann • Starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder erhabenen Stellen Kinder und Jugendliche Skyrizi wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen. Anwendung von Skyrizi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist. Solange Sie Skyrizi anwenden, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Skyrizi anwenden. Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen dieses Arzneimittel auf das Kind hat. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Skyrizi und bis mindestens 21 Wochen nach der letzten erhaltenen Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Skyrizi einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat. Skyrizi enthält Polysorbat und Natrium Dieses Arzneimittel enthält 0,07 mg Polysorbat 20 pro 55-mg-Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Skyrizi anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dieses Arzneimittel wird als eine Injektion unter die Haut gespritzt (sogenannte „subkutane Injektion“). Wie viel Skyrizi ist anzuwenden? Alter und Körpergewicht Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 6 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von unter 40 kg

Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 6 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg

Wie viel und wie oft anzuwenden? Die Dosis beträgt 55 mg und wird als Einzelinjektion angewendet. Nach der ersten Dosis verabreichen Sie die nächste Dosis 4 Wochen später und danach alle 12 Wochen. Die Dosis beträgt 150 mg und wird als Einzelinjektion von 150 mg oder als zwei 75mg-Injektionen angewendet. Ein 150-mg-Fertigpen, eine 150-mgFertigspritze oder eine 75-mg-Fertigspritze sind verfügbar. Nach der ersten Dosis verabreichen Sie die nächste Dosis 4 Wochen später und danach alle 12 Wochen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Atem- oder Schluckbeschwerden Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder im Rachen Niedriger Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann

Wie ist Skyrizi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Spritze nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Falls erforderlich, können Sie die Fertigspritze im Originalkarton, um den Inhalt vor Licht zu schützen, bis zu 24 Stunden auch außerhalb des Kühlschranks (bei bis zu maximal 25 °C) aufbewahren. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder Flocken oder große Teilchen enthält. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Skyrizi enthält − Der Wirkstoff ist: Risankizumab. Jede Fertigspritze enthält 55 mg Risankizumab in 0,37 ml Lösung. − Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure, Trehalose-Dihydrat (Ph. Eur.), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke. Wie Skyrizi aussieht und Inhalt der Packung Skyrizi ist eine klare und farblose bis gelbe Flüssigkeit in einer Fertigspritze mit Nadelschutz. Die Flüssigkeit kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten. Jede Packung enthält eine Fertigspritze. Pharmazeutischer Unternehmer AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen Deutschland Hersteller AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina, Km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien oder AbbVie Biotechnology GmbH Knollstraße 67061 Ludwigshafen Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28

Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011

Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00

France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501

România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35

Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor Tel: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

Wie Skyrizi gespritzt wird

Bitte lesen Sie den gesamten Abschnitt 7 durch, bevor Sie Skyrizi anwenden. Skyrizi-Fertigspritze Kolben

Fingerauflage

Nadelkappe

• • • • • •

Bei Kindern im Alter von 6 bis unter 10 Jahren muss Skyrizi durch einen Erwachsenen verabreicht werden. Vermerken Sie die Termine für die Injektionen in Ihrem Kalender, sodass Sie wissen, wann Sie Skyrizi das nächste Mal spritzen müssen. Bewahren Sie Skyrizi bis zur Anwendung im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen. Spritzen Sie sich nicht, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder wenn Sie darin Flocken oder große Teilchen sehen. Die Flüssigkeit muss klar bis gelb aussehen und kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten. Schütteln Sie die Spritze nicht. Entfernen Sie die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion.

Bringen Sie das Arzneimittel zur Apotheke zurück, • wenn das Verfalldatum (verwendbar bis bzw. EXP) abgelaufen ist. • wenn die Flüssigkeit jemals eingefroren war (auch wenn sie wieder aufgetaut ist). • wenn die Spritze heruntergefallen ist. • wenn die Spritze beschädigt wurde (beispielsweise, wenn die Nadel verbogen oder der Kolben nicht mit dem Spritzenkörper verbunden ist). • wenn die Perforation des Umkartons geöffnet ist oder beschädigt ist. Um die Injektion angenehmer zu machen: Nehmen Sie den Karton aus dem Kühlschrank. Lassen Sie diesen 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur (ohne direktes Sonnenlicht) liegen, bevor Sie das Arzneimittel spritzen. • Skyrizi darf nicht auf eine andere Art und Weise erwärmt werden (beispielsweise in einer Mikrowelle oder in heißem Wasser). • Bewahren Sie die Spritze im Umkarton auf, bis Sie für die Injektion bereit sind. Befolgen Sie die unten stehenden Schritte jedes Mal, wenn Sie Skyrizi anwenden. SCHRITT 1

SCHRITT 2

Wählen Sie zwischen den folgenden drei Körperstellen für die Injektion aus: • die Vorderseite des linken Oberschenkels • die Vorderseite des rechten Oberschenkels • eine Stelle am Bauch, die mindestens 5 cm vom Nabel entfernt ist

Körperstellen für die Injektion

SCHRITT 3

Halten Sie die Spritze wie in der Abbildung gezeigt mit der Nadelkappe nach unten. Prüfen Sie die Flüssigkeit in der Spritze. • Es ist normal, wenn Sie im Sichtfenster Luftblasen sehen, diese müssen nicht entfernt werden • Die Flüssigkeit muss klar bis gelb aussehen und kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten. • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder wenn Sie darin Flocken oder große Teilchen sehen.

Prüfen Sie die Flüssigkeit.

SCHRITT 4

SCHRITT 5

SCHRITT 6

Nadelschutz

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Skyrizi 600 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Risankizumab Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Skyrizi und wofür wird es angewendet?

Skyrizi enthält den Wirkstoff Risankizumab. Skyrizi wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit: • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn. • mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa. Wie wirkt Skyrizi? Dieses Arzneimittel wirkt, indem es ein bestimmtes Eiweiß, das Eiweiß IL-23, hemmt. IL-23 tritt im Körper auf und verursacht Entzündungen. Morbus Crohn Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts. Wenn Sie aktiven Morbus Crohn haben, erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, kann zur Behandlung Ihres Morbus Crohn Skyrizi verordnet werden. Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Wenn Sie aktive Colitis ulcerosa haben, erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken oder Sie diese nicht vertragen, kann zur Behandlung Ihrer Colitis ulcerosa Skyrizi verordnet werden. Skyrizi reduziert die Entzündung und kann somit helfen, die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu verringern.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Skyrizi beachten?

Skyrizi darf nicht angewendet werden, • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Risankizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft, einschließlich einer aktiven Tuberkulose (TB). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Skyrizi anwenden: • wenn Sie momentan eine Infektion haben oder eine Infektion immer wieder auftritt. • wenn Sie Tuberkulose (TB) haben. • wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist. Solange Sie Skyrizi anwenden, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten. Es ist wichtig, dass Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Chargenbezeichnung Ihrer Skyrizi-Packung dokumentiert. Jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung Skyrizi erhalten, muss der Arzt oder das medizinische Fachpersonal das Datum und die Chargenbezeichnung (diese befindet sich auf der Packung nach „Ch.B.“) notieren. Schwere allergische Reaktionen Skyrizi kann schwere Nebenwirkungen verursachen, darunter schwere allergische Reaktionen („Anaphylaxie“). Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie während der Anwendung von Skyrizi Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie z. B.: • Atem- oder Schluckbeschwerden • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen • Niedriger Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann • Starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder erhabenen Stellen Kinder und Jugendliche Skyrizi wird nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Anwendung von Skyrizi in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Anwendung von Skyrizi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist. Solange Sie Skyrizi anwenden, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Skyrizi anwenden. Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen dieses Arzneimittel auf das Kind hat. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Skyrizi und bis mindestens 21 Wochen nach der letzten erhaltenen Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Skyrizi einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat. Skyrizi enthält Polysorbat und Natrium Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Polysorbat 20 pro 600-mg-Dosis und 4 mg Polysorbat 20 pro 1 200mg-Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 600-mg-Dosis und pro 1 200mg-Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Skyrizi anzuwenden?

Sie beginnen die Behandlung mit Skyrizi mit einer Anfangsdosis, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal über einen Tropf in den Arm (intravenöse Infusion) gibt. Anfangsdosen Morbus Crohn

Wie viel? 600 mg 600 mg 600 mg

Wann? Nach Anweisung Ihres Arztes 4 Wochen nach der 1. Anwendung 4 Wochen nach der 2. Anwendung

Colitis ulcerosa

Wie viel? 1 200 mg 1 200 mg 1 200 mg

Wann? Nach Anweisung Ihres Arztes 4 Wochen nach der 1. Anwendung 4 Wochen nach der 2. Anwendung

Danach erhalten Sie Skyrizi als Injektion unter die Haut. Siehe Packungsbeilage für Skyrizi 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, 180 mg und 360 mg Injektionslösung in einer Patrone und 180 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze. Erhaltungsdosen Wie viel? 1. Erhaltungsdosis

360 mg

Morbus Crohn Weitere Anwendungen 360 mg

Wann? 4 Wochen nach der letzten Anfangsdosis (in Woche 12) Alle 8 Wochen nach der 1. Erhaltungsdosis

Wie viel? 1. Erhaltungsdosis

Wann? 180 mg oder 360 mg 4 Wochen nach der letzten Colitis ulcerosa Anfangsdosis (in Woche 12) Weitere Anwendungen 180 mg oder 360 mg Alle 8 Wochen nach der 1. Erhaltungsdosis Wenn Sie die Anwendung von Skyrizi vergessen haben Wenn Sie eine Anwendung vergessen oder versäumt haben, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt, um einen neuen Termin zu vereinbaren. Wenn Sie die Anwendung von Skyrizi abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Skyrizi nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Anzeichen Ihrer Erkrankung zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Atem- oder Schluckbeschwerden Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder im Rachen Niedriger Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Skyrizi aufzubewahren?

Skyrizi 600 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird im Krankenhaus oder in einer Praxis verabreicht; Patienten müssen es nicht lagern oder handhaben. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die Skyrizi-Durchstechflasche nicht schütteln. Längeres kräftiges Schütteln kann das Arzneimittel beschädigen. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder Flocken oder große Teilchen enthält. Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Skyrizi enthält

–

Der Wirkstoff ist: Risankizumab. Jede Durchstechflasche enthält 600 mg Risankizumab in 10 ml Lösung. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure, Trehalose-Dihydrat (Ph. Eur.), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2, „Skyrizi enthält Polysorbat und Natrium“.

Wie Skyrizi aussieht und Inhalt der Packung Skyrizi ist eine klare und farblose bis leicht gelbe Flüssigkeit in einer Durchstechflasche. Die Flüssigkeit kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten. Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche. Pharmazeutischer Unternehmer AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen Deutschland Hersteller AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italien oder AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen Deutschland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28

Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011

Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00

France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501

România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35

Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor Tel: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Produkt erhalten Sie, indem Sie den unten aufgeführten oder auf dem Umkarton abgebildeten QR-Code mit einem Smartphone scannen. Die gleichen Informationen sind auch unter der folgenden URL verfügbar: www.skyrizi.eu QR-Code einfügen Für eine <Audioversion dieser Packungsbeilage> <oder> <eine Version in <Blindenschrift> <oder> <Großdruck> setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. ————————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt. Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Gebrauchsanweisung

Die Zubereitung dieses Arzneimittels muss von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Es muss vor der Anwendung verdünnt werden.

Die Infusionslösung wird durch Verdünnung des Konzentrats in einem Infusionsbeutel oder einer Glasflasche mit 5%iger Dextrose in Wasser (D5W) oder Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) auf eine endgültige Konzentration von etwa 1,2 mg/ml bis 6 mg/ml hergestellt.

Die Verdünnungshinweise je nach Indikation des Patienten sind der unten stehenden Tabelle zu entnehmen. Gesamtvolumen der 5%igen Dextrose Anzahl der Induktionsdosis oder Indikation Durchstechflaschen intravenös Natriumchlorid600 mg/10 ml Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) 100 ml oder 250 ml Morbus Crohn 600 mg oder 500 ml Colitis ulcerosa 1 200 mg 250 ml oder 500 ml

Die Lösung in der Durchstechflasche und die Verdünnungen dürfen nicht geschüttelt werden.

Vor Beginn der intravenösen Infusion muss der Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Glasflasche Raumtemperatur haben.

Die verdünnte Lösung wird für die 600-mg-Dosis über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde und für die 1 200-mg-Dosis über einen Zeitraum von mindestens zwei Stunden infundiert.

Die Lösung in der Durchstechflasche darf nicht zeitgleich mit anderen Arzneimitteln über denselben intravenösen Zugang verabreicht werden.

Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Vorschriften zu entsorgen. Aufbewahrung der verdünnten Lösung Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 20 Stunden bei 2 °C bis 8 °C bzw. für bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen, wenn der Inhalt vor Sonnenlicht geschützt ist. Die Lagerungszeit bei Raumtemperatur beginnt, sobald die verdünnte Lösung hergestellt wurde. Die Infusion ist innerhalb von 8 Stunden nach Verdünnung im Infusionsbeutel zu beenden. Eine Exposition gegenüber Innenlicht ist während der Lagerung bei Raumtemperatur und der Verabreichung akzeptabel. Aus mikrobiologischer Sicht ist die vorbereitete Infusion sofort zu verwenden. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, liegen die Anbruchstabilität und die Bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten nicht länger als 20 Stunden bei 2 °C bis 8 °C sein. Nicht einfrieren.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Skyrizi 180 mg Injektionslösung in einer Patrone Skyrizi 360 mg Injektionslösung in einer Patrone Risankizumab Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Skyrizi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Skyrizi beachten?

Skyrizi darf nicht angewendet werden, • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Risankizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft, einschließlich einer aktiven Tuberkulose (TB). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Skyrizi anwenden: • wenn Sie momentan eine Infektion haben oder eine Infektion immer wieder auftritt. • wenn Sie Tuberkulose (TB) haben. • wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist. Solange Sie Skyrizi anwenden, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten. Es ist wichtig, dass Sie die Chargenbezeichnung Ihrer Skyrizi-Packung dokumentieren. Jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung Skyrizi erhalten, notieren Sie sich das Datum und die Chargenbezeichnung (diese befindet sich auf der Packung nach „Ch.-B.“) und bewahren Sie diese Information an einem sicheren Ort auf. Schwere allergische Reaktionen Skyrizi kann schwere Nebenwirkungen verursachen, darunter schwere allergische Reaktionen („Anaphylaxie“). Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie während der Anwendung von Skyrizi Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie z. B.: • Atem- oder Schluckbeschwerden • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen • Niedriger Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann • Starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder erhabenen Stellen Kinder und Jugendliche Skyrizi wird nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Anwendung von Skyrizi in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Anwendung von Skyrizi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist. Solange Sie Skyrizi anwenden, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Skyrizi anwenden. Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen dieses Arzneimittel auf das Kind hat. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Skyrizi und bis mindestens 21 Wochen nach der letzten erhaltenen Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Skyrizi einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat. Skyrizi enthält Polysorbat und Natrium Dieses Arzneimittel enthält 0,24 mg Polysorbat 20 pro 180-mg-Dosis und 0,48 mg Polysorbat 20 pro 360-mg-Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Patrone, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Skyrizi anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dieses Arzneimittel wird als Injektion unter die Haut gespritzt (sogenannte „subkutane Injektion“). Wie viel Skyrizi ist anzuwenden? Sie beginnen die Behandlung mit Skyrizi mit einer Anfangsdosis, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal über einen Tropf in den Arm (intravenöse Infusion) gibt. Anfangsdosen Morbus Crohn

Wie viel? 600 mg 600 mg 600 mg

Wann? Nach Anweisung Ihres Arztes 4 Wochen nach der 1. Anwendung 4 Wochen nach der 2. Anwendung

Colitis ulcerosa

Wie viel? 1 200 mg 1 200 mg 1 200 mg

Wann? Nach Anweisung Ihres Arztes 4 Wochen nach der 1. Anwendung 4 Wochen nach der 2. Anwendung

Danach erhalten Sie Skyrizi als Injektion unter die Haut. Erhaltungsdosen Wie viel? 1. Erhaltungsdosis

360 mg

Morbus Crohn Weitere Anwendungen Wie viel? 1. Erhaltungsdosis Colitis ulcerosa Weitere Anwendungen

360 mg

180 mg oder 360 mg 180 mg oder 360 mg

Wann? 4 Wochen nach der letzten Anfangsdosis (in Woche 12) Alle 8 Wochen nach der 1. Erhaltungsdosis Wann? 4 Wochen nach der letzten Anfangsdosis (in Woche 12) Alle 8 Wochen nach der 1. Erhaltungsdosis

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie sich dieses Arzneimittel selbst spritzen sollen. Injizieren Sie sich dieses Arzneimittel nur dann selbst, wenn Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal dies erklärt und gezeigt

haben, wie Sie sich selbst eine Injektion geben. Auch eine Sie pflegende Person kann Ihnen, nachdem sie eingewiesen wurde, die Injektionen verabreichen. Lesen Sie Abschnitt 7 „Wie Skyrizi gespritzt wird“ im letzten Teil dieser Packungsbeilage, bevor Sie Skyrizi selbst spritzen. Wenn Sie eine größere Menge von Skyrizi angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie eine größere Menge von Skyrizi angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn Sie eine Dosis früher gespritzt haben als verordnet, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Anwendung von Skyrizi vergessen haben Wenn Sie eine Injektion versäumt haben, spritzen Sie eine Skyrizi-Dosis, sobald Ihnen dies auffällt. Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Anwendung von Skyrizi abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Skyrizi nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Anzeichen Ihrer Erkrankung zurückkehren. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Atem- oder Schluckbeschwerden Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder im Rachen Niedriger Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann

• • • • • • •

Fatigue/Müdigkeit Pilzinfektion der Haut Reaktionen an der Einstichstelle (wie Rötung oder Schmerzen) Juckreiz Kopfschmerzen Ausschlag Ekzem

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Kleine rote Beulen auf der Haut • Nesselsucht (Urtikaria) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Skyrizi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Patrone nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Falls erforderlich, können Sie die Patrone auch bis zu 24 Stunden außerhalb des Kühlschranks (bei bis zu maximal 25 °C) aufbewahren. Die Patrone im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder Flocken oder große Teilchen enthält. Jeder On-Body-Injektor mit Patrone ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Skyrizi enthält Der Wirkstoff ist: Risankizumab. Skyrizi 180 mg Injektionslösung in einer Patrone Jede Patrone enthält 180 mg Risankizumab in 1,2 ml Lösung. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure, Trehalose-Dihydrat (Ph. Eur.), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2, „Skyrizi enthält Polysorbat und Natrium“. Skyrizi 360 mg Injektionslösung in einer Patrone

–

Jede Patrone enthält 360 mg Risankizumab in 2,4 ml Lösung. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure, Trehalose-Dihydrat (Ph. Eur.), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2, „Skyrizi enthält Polysorbat und Natrium“.

Wie Skyrizi aussieht und Inhalt der Packung Skyrizi ist eine klare und farblose bis gelbe Flüssigkeit in einer Patrone. Die Flüssigkeit kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten. Jede Packung enthält eine Patrone und einen On-Body-Injektor. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen Deutschland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28

Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011

Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00

France AbbVie

Portugal AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501

România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35

Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor Tel: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

Wie Skyrizi gespritzt wird

Bitte lesen Sie den gesamten Abschnitt 7 durch, bevor Sie Skyrizi anwenden.

On-Body-Injektor für Skyrizi Vorderseite Haftmaterial

Graue Klappe Graue Klappe nicht ohne eingesetzte Patrone schließen Rückseite Durchsichtiger Kunststoffstreifen

Statuslämpchen

Arzneimittelfenster

Startknopf Nicht vor der Injektion berühren

Zuglaschen

Nadelabdeckung

Haftträger

Vorsicht. Nadel innen (unter Nadelabdeckung). Berühren Sie den Bereich der Nadelabdeckung und die Nadel nicht.

Grüne Zuglasche kleiner Abschnitt

Grüne Zuglasche großer Abschnitt

Seitenansicht Klappenverschluss Öffnungsseite mit Rillen Graue Klappe sollte leicht geöffnet sein. Graue Klappe nicht ohne eingesetzte Patrone schließen.

Nadelabdeckung Nadel innen (unter Nadelabdeckung) Berühren Sie den Bereich der Nadelabdeckung und die Nadel nicht.

Patrone Größeres Patronenoberteil Nicht drehen oder entfernen

Weißer Kolben bewegt sich durch die Kammer zur Patronenunterseite, wenn das Arzneimittel gespritzt wird.

Verfalldatum (EXP) auf Patronenetikett Arzneimittel

Kleinere untere Spitze Wichtige Informationen, bevor Sie Skyrizi spritzen • Sie müssen sich zeigen lassen, wie Skyrizi gespritzt wird, bevor Sie sich selbst eine Injektion verabreichen. Wenn Sie Hilfe brauchen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Vermerken Sie die Termine für die Injektionen in Ihrem Kalender, sodass Sie wissen, wann Sie Skyrizi das nächste Mal spritzen müssen. • Der On-Body-Injektor ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt und nur für die Anwendung mit Skyrizi-Patronen vorgesehen. • Bewahren Sie Skyrizi bis zur Anwendung im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen. • Nehmen Sie den Karton mindestens 45 bis 90 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn bei Raumtemperatur liegen, ohne diesen direktem Sonnenlicht auszusetzen. o Der On-Body-Injektor wird nicht funktionieren, wenn Skyrizi nicht für mindestens 45 Minuten bei Raumtemperatur erwärmt wird. • Der On-Body-Injektor darf nicht mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten in Berührung kommen.

• • • • • •

Berühren Sie den Startknopf erst, wenn Sie den On-Body-Injektor mit der eingelegten Patrone auf die Haut gesetzt haben und bereit für die Injektion sind. o Sie können den Startknopf nur einmal drücken. Während des Injektionsvorgangs sollte die körperliche Aktivität eingeschränkt werden. Moderate körperliche Aktivitäten wie Gehen, Greifen und Bücken können ausgeführt werden. Warten Sie nach dem Einsetzen der gereinigten Patrone in den On-Body-Injektor nicht mit dem Spritzen des Arzneimittels. Das Arzneimittel trocknet sonst aus und der On-Body-Injektor funktioniert dann nicht mehr. Spritzen Sie sich nicht, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder wenn Sie darin Flocken oder große Teilchen sehen. Die Flüssigkeit muss klar bis gelb aussehen und kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten. Schütteln Sie den Umkarton, die Patrone und den On-Body-Injektor nicht. Verwenden Sie die Patrone oder den On-Body-Injektor nicht wieder.

Bringen Sie das Arzneimittel zur Apotheke zurück, • wenn das Verfalldatum (verwendbar bis bzw. EXP) abgelaufen ist. • wenn die Flüssigkeit jemals eingefroren war (auch wenn sie wieder aufgetaut ist). • wenn die Patrone oder der On-Body-Injektor heruntergefallen ist oder beschädigt wurde. • wenn die Perforation des Umkartons geöffnet ist oder beschädigt ist. • wenn die weiße Abdeckung der Blisterpackung beschädigt ist oder fehlt.

Befolgen Sie die unten stehenden Schritte jedes Mal, wenn Sie Skyrizi anwenden. SCHRITT 1 – Vorbereitung Nehmen Sie den Karton mindestens 45 bis 90 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn bei Raumtemperatur liegen, ohne diesen direktem Sonnenlicht auszusetzen. • Der On-Body-Injektor wird nicht funktionieren, wenn Skyrizi nicht für mindestens 45 Minuten bei Raumtemperatur erwärmt wird. • Prüfen Sie das Verfalldatum („verwendbar bis“) auf dem Umkarton. Verwenden Sie Skyrizi nicht, wenn das Verfalldatum („verwendbar bis“) abgelaufen ist. • Nehmen Sie die Patrone und den On-Body-Injektor nicht aus dem Umkarton, während Sie Skyrizi Raumtemperatur erreichen lassen. • Erwärmen Sie Skyrizi nicht auf andere Weise. Erwärmen Sie Skyrizi z. B. nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser. Spezieller Abfallbehälter

Legen Sie alle Gegenstände bereit und waschen Sie sich die Hände. Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer flachen, sauberen Oberfläche bereit: • Kunststoffschale mit 1 On-Body-Injektor und 1 Patrone • 2 Alkoholtupfer (nicht in dem Umkarton enthalten) • 1 Wattebausch oder Mulltupfer (nicht in dem Umkarton enthalten) • spezieller Abfallbehälter (nicht in dem Umkarton enthalten) Waschen und trocknen Sie sich gründlich die Hände.

Entfernen Sie die weiße Versiegelung der Schale. • Beginnen Sie an der schwarzen Pfeilmarkierung. • Ziehen Sie die weiße Versiegelung von der Kunststoffschale ab.

Heben Sie die Kunststoffabdeckung an. • Suchen Sie die abgerundete Öffnung in der oberen Abdeckung. • Führen Sie den Zeigefinger in die Öffnung und legen Sie den Daumen auf die gegenüberliegende Seite. • Heben Sie die Abdeckung an, um sie zu entfernen und legen Sie sie zur Seite. • Berühren Sie den grauen Startknopf erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind. Er kann nur einmal gedrückt werden.

Graue Klappe

Startknopf

Überprüfen Sie den On-Body-Injektor. • Prüfen Sie, dass der On-Body-Injektor intakt und nicht beschädigt ist. • Die graue Klappe sollte leicht geöffnet sein. • Wenn sich die graue Klappe nicht öffnet, drücken Sie fest auf die Rillen an der linken Seite der grauen Klappe und klappen Sie die Tür auf. • Schließen Sie die graue Klappe erst, wenn die Patrone eingesetzt ist. • Verwenden Sie den On-Body-Injektor nicht, wenn er heruntergefallen ist, Teile fehlen oder wenn er beschädigt ist. • Berühren Sie den grauen Startknopf erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind. Er kann nur einmal gedrückt werden. • Berühren Sie den Bereich der Nadelabdeckung und die Nadel nicht. Wenn der graue Startknopf vor dem Aufsetzen auf den Körper gedrückt wird, kann der On-Body-Injektor nicht mehr verwendet werden. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Fahren Sie mit dem nächsten Schritt fort.

Nadel innen (unter Nadelabdeckung) SCHRITT 2 – Vorbereitung des On-Body-Injektors

Graue Klappe

Öffnen Sie die graue Klappe vollständig. • Berühren Sie den Bereich der Nadelabdeckung auf der Rückseite des On-Body-Injektors nicht. Die Nadel befindet sich hinter der Nadelabdeckung. • Klappen Sie die graue Klappe ganz nach rechts, um sie zu öffnen. • Wenn sich die graue Klappe nicht öffnet, drücken Sie fest auf die Rillen an der linken Seite der grauen Klappe und klappen Sie die Tür auf. • Schließen Sie die graue Klappe erst, wenn die Patrone eingesetzt ist. • Berühren Sie den grauen Startknopf erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind. Er kann nur einmal gedrückt werden. Rückseite

Legen Sie den On-Body-Injektor zur Seite.

Nadel innen (unter Nadelabdeckung)

Nadelabdeckung Größeres Patronenoberteil

Überprüfen Sie die Patrone. • Drehen oder entfernen Sie das Oberteil der Patrone nicht. Nehmen Sie die Patrone vorsichtig aus der Plastikschale. Kontrollieren Sie die Patrone. • Die Flüssigkeit muss klar bis gelb aussehen und kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten. Es ist normal, wenn Sie eine oder mehrere Luftblasen sehen. • Verwenden Sie die Patrone nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder wenn Sie darin Flocken oder große Teilchen sehen. • Die Patronenteile und der durchsichtige Kunststoff haben keine Risse und Bruchstellen. • Verwenden Sie die Patrone nicht, wenn die Flüssigkeit eingefroren war (auch wenn sie wieder aufgetaut ist). • Verwenden Sie die Patrone nicht, wenn sie heruntergefallen ist, Teile fehlen oder sie beschädigt ist.

Kleinere untere Spitze

Reinigen Sie die kleinere untere Spitze der Patrone. Gehen Sie zur kleineren unteren Spitze der Patrone. • Reinigen Sie die kleinere untere Spitze der Patrone mit einem Alkoholtupfer. Stellen Sie sicher, dass Sie die Mitte der kleineren unteren Spitze der Patrone mit dem Alkoholtupfer reinigen. • Berühren Sie die kleinere untere Spitze der Patrone nach dem Reinigen nicht.

Kleinere untere Spitze Mitte der kleineren unteren Spitze reinigen. Gerade einführen „Klick”

Setzen Sie die gereinigte Patrone in den OnBody-Injektor ein. • Drehen oder entfernen Sie das Oberteil der Patrone nicht. • Berühren Sie den grauen Startknopf erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind. Er kann nur einmal gedrückt werden. • Schieben Sie die Patrone mit der kleineren unteren Spitze zuerst in den On-Body-Injektor. • Drücken Sie fest oben auf die Patrone, bis sie hörbar einrastet („Klick“) und vollständig eingesetzt ist. • Nach dem Einsetzen der Patrone sehen Sie möglicherweise einige Tropfen des Arzneimittels auf der Rückseite des On-Body-Injektors. Das ist normal. Fahren Sie nach Einsetzen der Patrone gleich mit dem nächsten Schritt fort. Wenn Sie warten, trocknet das Arzneimittel aus und der On-Body-Injektor funktioniert dann nicht mehr.

Versichern Sie sich, dass die Patrone eingesetzt ist und schließen Sie die graue Klappe. • Versichern Sie sich, dass die Patrone vollständig eingesetzt ist. • Schließen Sie die graue Klappe nicht, wenn die Patrone nicht vollständig oder gar nicht eingesetzt ist. • Drehen Sie die graue Klappe nach links und drücken Sie sie fest zu, bis sie mit einem „Klack“ hörbar einrastet. Es darf keine Lücken zwischen der grauen Klappe und dem On-Body-Injektor geben. • Nach dem Einsetzen der Patrone muss die graue Klappe geschlossen bleiben.

‚Klack‘ Keine Lücken

Berühren Sie den grauen Startknopf erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind. Er kann nur einmal gedrückt werden.

Fahren Sie gleich mit dem nächsten Schritt fort. SCHRITT 3 – Vorbereitung der Injektion Wählen Sie die Injektionsstelle und reinigen Sie Körperstellen für die Injektion sie. Wählen Sie zwischen den folgenden drei Körperstellen für die Injektion aus: • die Vorderseite Ihres linken Oberschenkels • die Vorderseite Ihres rechten Oberschenkels • eine Stelle an Ihrem Bauch, die mindestens 5 cm von Ihrem Nabel entfernt ist Spritzen Sie nicht in Hautbereiche, die sich falten oder wölben, da der On-Body-Injektor sonst während des Tragens abfallen könnte. Wischen Sie die Stelle, in die Sie spritzen möchten, vor jeder Injektion mit dem Alkoholtupfer in einer Kreisbewegung ab. • Berühren oder pusten Sie nicht auf die Injektionsstelle, nachdem diese gereinigt wurde. Lassen Sie die Haut trocknen, bevor Sie den On-Body-Injektor auf die Haut setzen. • Spritzen Sie nicht durch Kleidung. • Spritzen Sie nicht in Körperstellen, die wehtun oder an denen die Haut gerötet, verhärtet oder vernarbt ist oder an denen sich ein blauer Fleck, Dehnungsstreifen, Muttermale oder viele Haare befinden. Sie können die Haare an der Injektionsstelle kürzen oder entfernen. Ziehen Sie beide Laschen ab, um das Haftmaterial freizulegen. Drehen Sie den On-Body-Injektor um; Sie sehen jetzt die beiden grünen Zuglaschen.

Körperstellen für die Injektion

Kleiner Abschnitt

Großer Abschnitt

•

Berühren Sie nicht die Nadelabdeckung (Nadel innen).

Ziehen Sie den großen Abschnitt mit der grünen Zuglasche ab, um das Haftmaterial freizulegen.

Nadel innen (unter Nadelabdeckung)

Aktivierter Injektor Statuslämpchen blinkt blau

Ziehen Sie den kleinen Abschnitt mit der grünen Zuglasche ab, um das Haftmaterial freizulegen. Dadurch wird der durchsichtige Kunststoffstreifen entfernt und der On-Body-Injektor aktiviert. • Prüfen Sie das Statuslämpchen, wenn der On-Body-Injektor piept. • Das Statuslämpchen blinkt blau, wenn der On-Body-Injektor aktiviert ist. • Wenn das Statuslämpchen nicht blau blinkt, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Drücken Sie den grauen Startknopf noch nicht. • Berühren Sie nicht die Nadelabdeckung oder die Nadel. • Ziehen Sie das Haftmaterial nicht vom On-Body-Injektor ab und achten Sie darauf, dass sich die Klebeseite nicht faltet und aneinander klebt. Der On-Body-Injektor für Skyrizi muss innerhalb von 30 Minuten nach dem Abziehen der grünen Zuglaschen auf die Haut aufgesetzt und die Injektion begonnen werden, da er sonst nicht funktioniert. Fahren Sie gleich mit dem nächsten Schritt fort.

„Piep-Piep-Piep“ Wenn das Statuslämpchen rot blinkt und es piept, funktioniert der On-Body-Injektor nicht ordnungsgemäß. Verwenden Sie ihn nicht weiter. Wenden Sie sich für Unterstützung an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wenn der On-Body-Injektor am Körper angebracht ist, nehmen Sie ihn vorsichtig von der Haut ab. Bereiten Sie den On-Body-Injektor für die Anbringung vor. • Wenn Sie ihn am Bauch anbringen wollen, bewegen und halten Sie die Haut so, dass eine feste, glatte Fläche zum Spritzen entsteht, die mindestens 5 cm von Ihrem Nabel entfernt ist. Sitzen Sie gerade, damit sich die Haut nicht faltet oder wölbt. • Wenn Sie den On-Body-Injektor am Oberschenkel anbringen wollen, müssen Sie die Haut an der Vorderseite nicht glatt ziehen.

„Piep-Piep-Piep-Piep-Piep”

Bringen Sie den On-Body-Injektor so an, dass Sie das blaue Statuslämpchen sehen können. Setzen Sie den On-Body-Injektor auf die Haut. • Wenn das blaue Lämpchen blinkt, ist der On-Body-Injektor bereit. Platzieren Sie den On-Body-Injektor so auf die gereinigte Haut, dass Sie das Statuslämpchen sehen können. • Bringen Sie den On-Body-Injektor nicht auf Kleidungsstücken an. Er darf nur auf nackter Haut befestigt werden. • Streichen Sie mit dem Finger über das Haftmaterial, um es zu fixieren. • Bewegen oder justieren Sie den On-Body-Injektor nach dem Anbringen auf der Haut nicht. Fahren Sie gleich mit dem nächsten Schritt fort.

SCHRITT 4 – Injektion von Skyrizi Beginnen Sie mit der Injektion. • Berühren Sie den Startknopf erst, wenn Sie den On-Body-Injektor mit der eingelegten Patrone auf die Haut gesetzt haben und bereit für die Injektion sind. Drücken Sie den grauen Startknopf fest, bis Sie ein Klickgeräusch hören. Lassen Sie dann den grauen Startknopf los. • Sie spüren möglicherweise einen Nadelstich • Prüfen Sie das Statuslämpchen, wenn der On-Body-Injektor piept. • Nach dem Start der Injektion blinkt das Statuslämpchen kontinuierlich grün. • Nach dem Start der Injektion hören Sie Pumpgeräusche, wenn der On-Body-Injektor das Arzneimittel abgibt. ‚Klick‘ ‚Piep-Piep-Piep‘

Verwenden Sie den On-Body-Injektor nicht weiter, wenn das Statuslämpchen rot blinkt und es piept. Nehmen Sie ihn vorsichtig von der Haut ab, wenn das Statuslämpchen rot blinkt. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Warten Sie, bis die Injektion beendet ist. • Es kann bis zu 5 Minuten dauern, bis die vollständige Dosis des Arzneimittels abgegeben wurde. Der On-Body-Injektor stoppt automatisch, wenn die Injektion beendet ist. • Während der Injektion blinkt das Statuslämpchen weiterhin grün. • Während der Injektion hören Sie Pumpgeräusche, wenn der On-Body-Injektor das Arzneimittel abgibt. • Während der Injektion können moderate körperliche Aktivitäten wie Gehen, Greifen und Bücken ausgeführt werden. Verwenden Sie den On-Body-Injektor nicht weiter, wenn das Statuslämpchen rot blinkt und es piept. Wenn das Statuslämpchen rot blinkt, nehmen Sie ihn vorsichtig von der Haut ab. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Die Injektion ist abgeschlossen, wenn • der On-Body-Injektor von selbst stoppt. • Sie einen Piepton hören und das Statuslämpchen durchgehend grün leuchtet. Wenn das Statuslämpchen durchgehend grün leuchtet, bedeutet das, dass die Injektion abgeschlossen ist.

„Piep-Piep-Piep“ Nehmen Sie den On-Body-Injektor ab. • Entfernen Sie den On-Body-Injektor nicht, wenn das Statuslämpchen noch grün blinkt und die Injektion noch nicht abgeschlossen ist. • Berühren Sie beim Abnehmen des On-Body-Injektors dessen Rückseite nicht mit den Fingern. • Wenn die Injektion beendet ist, fassen Sie das Haftmaterial an der Ecke und ziehen den OnBody-Injektor vorsichtig von der Haut ab. • Berühren Sie nicht die Nadelabdeckung oder die Nadel auf der Rückseite des On-Body-Injektors. • Nach dem Abnehmen des On-Body-Injektors hören Sie mehrere Pieptöne und das Statuslämpchen schaltet sich ab. • Die Nadelabdeckung bedeckt die Nadel, wenn der On-Body-Injektor von der Haut abgenommen wird. • Es ist normal, wenn Sie nach dem Abnehmen des On-Body-Injektors einige Tröpfchen Flüssigkeit auf Ihrer Haut sehen. • Drücken Sie etwa 10 Sekunden lang einen Wattebausch oder Mulltupfer auf die Haut an der Injektionsstelle. • Reiben Sie nicht über die Injektionsstelle. • Es kann sein, dass die Injektionsstelle leicht blutet. Das ist normal.

„Piep-Piep-Piep“

Fahren Sie mit dem nächsten Schritt fort. SCHRITT 5 – Abschluss

Überprüfen Sie den On-Body-Injektor. Überprüfen Sie das Arzneimittelfenster und das Statuslämpchen. Vergewissern Sie sich, dass der weiße Kolben das gesamte Arzneimittelfenster ausfüllt und das grüne Lämpchen nicht mehr leuchtet. Dies zeigt Ihnen an, dass das Arzneimittel vollständig gespritzt wurde. • Wenn der weiße Kolben das Fenster nicht ausfüllt, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Spezieller Abfallbehälter

Entsorgung Werfen Sie den benutzten On-Body-Injektor direkt nach der Benutzung in einen speziellen Abfallbehälter. • Der On-Body-Injektor enthält Batterien, elektronische Elemente und eine Nadel. • Lassen Sie die Patrone im On-Body-Injektor. • Werfen Sie den benutzten On-Body-Injektor nicht in den Haushaltsmüll. • Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, wie Sie den speziellen Abfallbehälter zurückbringen, wenn er voll ist. Möglicherweise gibt es lokale Richtlinien für die Entsorgung.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Skyrizi 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Risankizumab Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Skyrizi und wofür wird es angewendet?

Skyrizi enthält den Wirkstoff Risankizumab. Skyrizi wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn angewendet. Wie wirkt Skyrizi? Dieses Arzneimittel wirkt, indem es ein bestimmtes Eiweiß, das Eiweiß IL-23, hemmt. IL-23 tritt im Körper auf und verursacht Entzündungen. Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts. Wenn Sie aktiven Morbus Crohn haben, erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, kann zur Behandlung Ihres Morbus Crohn Skyrizi verordnet werden. Skyrizi reduziert die Entzündung und kann somit helfen, die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu verringern.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Skyrizi beachten?

• • •

Es ist wichtig, dass Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Chargenbezeichnung Ihrer Skyrizi-Packung dokumentiert. Jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung Skyrizi erhalten, muss der Arzt oder das medizinische Fachpersonal das Datum und die Chargenbezeichnung (diese befindet sich auf der Packung nach „Ch.B.“) notieren. Schwere allergische Reaktionen Skyrizi kann schwere Nebenwirkungen verursachen, darunter schwere allergische Reaktionen („Anaphylaxie“). Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie während der Anwendung von Skyrizi Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie z. B.: • Atem- oder Schluckbeschwerden • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen • Niedriger Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann • Starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder erhabenen Stellen Kinder und Jugendliche Skyrizi wird nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Anwendung von Skyrizi in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Anwendung von Skyrizi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist. Solange Sie Skyrizi anwenden, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Skyrizi anwenden. Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen dieses Arzneimittel auf das Kind hat. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Skyrizi und bis mindestens 21 Wochen nach der letzten erhaltenen Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Skyrizi einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat. Skyrizi enthält Sorbitol, Polysorbat und Natrium Dieses Arzneimittel enthält 164 mg Sorbitol pro 360-mg-Dosis.

Dieses Arzneimittel enthält 0,8 mg Polysorbat 20 pro 360-mg-Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 360-mg-Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Skyrizi anzuwenden?

Wie viel? 600 mg 600 mg 600 mg

Wann? Nach Anweisung Ihres Arztes 4 Wochen nach der 1. Anwendung 4 Wochen nach der 2. Anwendung

Danach erhalten Sie Skyrizi als Injektion unter die Haut (eine sogenannte „subkutane Injektion“). Diese wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Form von vier Injektionen unter die Haut wie unten beschrieben verabreicht. Alternativ kann Skyrizi über einen On-Body-Injektor verabreicht werden. Erhaltungsdosen Wie viel? 1. Erhaltungsdosis 360 mg (als 4 Injektionen von 90 mg) Weitere 360 mg (als 4 Injektionen Anwendungen von 90 mg)

Wann? 4 Wochen nach der letzten Anfangsdosis (in Woche 12) Alle 8 Wochen nach der 1. Erhaltungsdosis

Wenn Sie die Anwendung von Skyrizi vergessen haben Wenn Sie eine Anwendung vergessen oder versäumt haben, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt, um einen neuen Termin zu vereinbaren. Wenn Sie die Anwendung von Skyrizi abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Skyrizi nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Anzeichen Ihrer Erkrankung zurückkehren. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

•

Atem- oder Schluckbeschwerden

• •

Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder im Rachen Niedriger Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann

Wie ist Skyrizi aufzubewahren?

Jede Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Skyrizi enthält Der Wirkstoff ist: Risankizumab. Jede Fertigspritze enthält 90 mg Risankizumab in 1 ml Lösung. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumsuccinat 6 H2O, Polysorbat 20, Sorbitol, Bernsteinsäure und Wasser für Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2, „Skyrizi enthält Sorbitol, Polysorbat und Natrium“. Wie Skyrizi aussieht und Inhalt der Packung Skyrizi ist eine klare und farblose bis schwach gelbe Flüssigkeit in einer Fertigspritze mit Nadelschutz. Die Flüssigkeit kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten. Jede Packung enthält 4 Fertigspritzen. Pharmazeutischer Unternehmer AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen Deutschland Hersteller AbbVie S.r.l. 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28

Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011

Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00

France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501

România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35

Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor Tel: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

————————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt. Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Skyrizi-Fertigspritze Kolben

Fingerauflage

Nadelkappe

Spritzenkörper Gebrauchsanweisung Dieses Arzneimittel muss von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden. Verabreichen Sie jede Fertigspritze subkutan wie folgt: SCHRITT 1

Vor der Injektion den Umkarton aus dem Kühlschrank nehmen, ohne die Fertigspritzen aus dem Umkarton zu entnehmen. •

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Versiegelung des Umkartons beschädigt ist, fehlt oder wenn einer der Bestandteile beschädigt ist.

Skyrizi ohne direkte Sonneneinstrahlung Raumtemperatur annehmen lassen (15 bis 30 Minuten). Die Fertigspritzen dürfen nicht geschüttelt werden. Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer flachen, sauberen Oberfläche bereit: • 4 Fertigspritzen und 4 Alkoholtupfer (nicht in dem Umkarton enthalten)

• •

4 Wattebäusche oder Mulltupfer (nicht in dem Umkarton enthalten) Spezieller Abfallbehälter (nicht in dem Umkarton enthalten)

Waschen und trocknen Sie sich die Hände. Für eine vollständige Dosis benötigen Sie 4 nacheinander verabreichte Injektionen. Wählen Sie eine Injektionsstelle aus. • Eine Fertigspritze nach der anderen in die folgende(n) Körperstelle(n) injizieren: o Vorderseite des linken oder rechten Oberschenkels o eine Stelle am Bauch, die mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt ist • Für jede Injektion eine andere Körperstelle verwenden. • Bei jeder Spritze darauf achten, dass die Injektionsstelle mindestens 3 cm von der Stelle der vorherigen Injektion entfernt ist. Nicht in dieselbe Stelle spritzen.

SCHRITT 2 Körperstellen für die Injektion

Körperstellen für die Injektion

Wischen Sie die Stelle, in die Sie spritzen möchten, vor jeder Injektion mit dem Alkoholtupfer in einer Kreisbewegung ab. • Nicht in Körperstellen spritzen, an denen die Haut schmerzempfindlich, blutunterlaufen oder verhärtet ist oder an denen sich ein blauer Fleck oder Läsionen befinden. SCHRITT 3

Halten Sie die Spritze wie in der Abbildung gezeigt mit der Nadelkappe nach unten. Prüfen Sie die Flüssigkeit in der Spritze. • Es ist normal, wenn Sie im Sichtfenster Luftblasen sehen. • Die Flüssigkeit muss klar bis schwach gelb aussehen und kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten. • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder wenn Sie darin Flocken oder große Teilchen sehen.

Prüfen Sie die Flüssigkeit. SCHRITT 4

Entfernen der Nadelkappe:

•

SCHRITT 5

Kneifen Sie behutsam die gereinigte Haut mit der freien Hand und halten Sie diese fest. Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel von ca. 45 Grad vollständig in die Haut. Halten Sie die Spritze in diesem Winkel. Drücken Sie den Kolben langsam ganz herunter, bis die gesamte Flüssigkeit gespritzt wurde. Ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und halten Sie die Spritze dabei weiterhin im selben Winkel. Nehmen Sie langsam Ihren Daumen vom Kolben. Dabei schiebt sich der Nadelschutz über die Nadel. Der Nadelschutz wird erst ausgelöst, wenn die gesamte Flüssigkeit gespritzt wurde. Drücken Sie 10 Sekunden lang mit einem Wattebausch oder einem Mulltupfer auf die Injektionsstelle. SCHRITT 6

Verwenden Sie vier 90-mg-Fertigspritzen, um die Erhaltungsdosis von 360 mg subkutan zu verabreichen. • Wiederholen Sie die Schritte 2 bis 5 mit den nachfolgenden Spritzen.

Wenn eine Dosis versäumt wurde, ist die Dosis so bald wie möglich zu verabreichen. Danach ist die Behandlung zu den regulär vorgesehenen Zeitpunkten fortzuführen.

Für eine vollständige Dosis sind 4 Injektionen erforderlich. SCHRITT 7

Jede Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Vorschriften zu entsorgen.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Skyrizi 180 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Risankizumab Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Skyrizi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Skyrizi beachten?

Skyrizi darf nicht angewendet werden, • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Risankizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft, einschließlich einer aktiven Tuberkulose (TB). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Skyrizi anwenden: • wenn Sie momentan eine Infektion haben oder eine Infektion immer wieder auftritt. • wenn Sie Tuberkulose (TB) haben. • wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist. Solange Sie Skyrizi anwenden, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten. Es ist wichtig, dass Sie die Chargenbezeichnung Ihrer Skyrizi-Packung dokumentieren. Jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung Skyrizi erhalten, notieren Sie sich das Datum und die Chargenbezeichnung (diese befindet sich auf der Packung nach „Ch.-B.“) und bewahren Sie diese Information an einem sicheren Ort auf. Schwere allergische Reaktionen Skyrizi kann schwere Nebenwirkungen verursachen, darunter schwere allergische Reaktionen („Anaphylaxie“). Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie während der Anwendung von Skyrizi Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie z. B.: • Atem- oder Schluckbeschwerden • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen • Niedriger Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann • Starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder erhabenen Stellen Kinder und Jugendliche Skyrizi wird nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Anwendung von Skyrizi in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Anwendung von Skyrizi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist. Solange Sie Skyrizi anwenden, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Skyrizi anwenden. Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen dieses Arzneimittel auf das Kind hat. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Skyrizi und bis mindestens 21 Wochen nach der letzten erhaltenen Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wie ist Skyrizi anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dieses Arzneimittel wird in Form von 1 oder 2 Injektionen unter die Haut (sogenannte „subkutane Injektionen“) verabreicht. Wie viel Skyrizi verwendet werden soll Sie beginnen die Behandlung mit Skyrizi mit einer Anfangsdosis, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal über einen Tropf in den Arm geben wird (intravenöse Infusion). Anfangsdosen Morbus Crohn

Wie viel? 600 mg 600 mg 600 mg

Wann? Nach Anweisung Ihres Arztes 4 Wochen nach der 1. Anwendung 4 Wochen nach der 2. Anwendung

Colitis ulcerosa

Wie viel? 1 200 mg 1 200 mg 1 200 mg

Wann? Nach Anweisung Ihres Arztes 4 Wochen nach der 1. Anwendung 4 Wochen nach der 2. Anwendung

Danach erhalten Sie Skyrizi als Injektion unter die Haut (sogenannte „subkutante Injektion“). Erhaltungsdosen Wie viel? 1. Erhaltungsdosis

Wann?

360 mg (2 Injektionen der Morbus Crohn 180 mg) Weitere Anwendungen 360 mg (2 Injektionen der 180 mg) Wie viel? 1. Erhaltungsdosis Colitis ulcerosa

4 Wochen nach der letzten Anfangsdosis (in Woche 12) Alle 8 Wochen nach der 1. Erhaltungsdosis Wann?

180 mg (1 Injektion der 180 mg) oder 4 Wochen nach der letzten 360 mg (2 Anfangsdosis (in Woche 12) Injektionen der 180 mg)

Weitere Anwendungen 180 mg (1 Injektion der 180 mg) oder Alle 8 Wochen nach der 360 mg (2 1. Erhaltungsdosis Injektionen der 180 mg) Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal werden gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie sich dieses Arzneimittel selbst spritzen sollen. Spritzen Sie sich dieses Arzneimittel nur dann selbst, wenn Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal dies erklärt und gezeigt haben, wie Sie sich selbst eine Injektion geben. Auch eine Sie pflegende Person kann Ihnen, nachdem sie eingewiesen wurde, die Injektionen verabreichen. Lesen Sie Abschnitt 7 „Wie Skyrizi gespritzt wird“ im letzten Teil dieser Packungsbeilage bevor Sie sich selbst Skyrizi injizieren. Wenn Sie eine größere Menge von Skyrizi angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Skyrizi angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher als verordnet verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Anwendung von Skyrizi vergessen haben Wenn Sie eine Anwendung vergessen oder versäumt haben, injizieren Sie eine Dosis, sobald es Ihnen aufgefallen ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen. Wenn Sie die Anwendung von Skyrizi abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Skyrizi nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Anzeichen Ihrer Erkrankung zurückkehren. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Atem- oder Schluckbeschwerden Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder im Rachen Niedriger Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Skyrizi weiter anwenden können. Andere Nebenwirkungen Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Infektionen der oberen Atemwege mit Anzeichen wie Halsschmerzen und verstopfter Nase Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen • Fatigue/Müdigkeit • Pilzinfektion der Haut • Reaktionen an der Einstichstelle (wie Rötung oder Schmerzen) • Juckreiz • Kopfschmerzen • Ausschlag • Ekzem Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Kleine rote Beulen auf der Haut • Nesselsucht (Urtikaria) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Skyrizi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Spritze nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze(n) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Falls erforderlich, können Sie die Fertigspritze(n) auch bis zu 24 Stunden im Originalkarton außerhalb des Kühlschranks (bei bis zu maximal 25 °C) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder Flocken oder große Teilchen enthält. Jede Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, welche Sie nicht mehr verwenden, wegwerfen sollen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Skyrizi enthält Der Wirkstoff ist: Risankizumab. Jede Fertigspritze enthält 180 mg Risankizumab in 1,2 ml Lösung. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure, Trehalose-Dihydrat (Ph. Eur.), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2, „Skyrizi enthält Polysorbat und Natrium“. Wie Skyrizi aussieht und Inhalt der Packung Skyrizi ist eine klare und farblose bis gelbe Flüssigkeit in einer Fertigspritze mit Nadelschutz. Die Flüssigkeit kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten. Jede Packung enthält 1 oder 2 Fertigspritzen. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet. Pharmazeutischer Unternehmer AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen Deutschland Hersteller AbbVie Biotechnology GmbH Knollstraße 67061 Ludwigshafen Deutschland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28

Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011

Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00

France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501

România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35

Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor Tel: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

Für eine <Audioversion dieser Packungsbeilage> <oder> <eine Version in <Blindenschrift> <oder> <Großdruck> setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. ————————————————————————————————————————–7.

Wie Skyrizi gespritzt wird

Bitte lesen Sie den gesamten Abschnitt 7 durch, bevor Sie Skyrizi anwenden. Skyrizi Fertigspritze Kolben

Fingerauflage

Nadelkappe

Spritzenkörper Wichtige Informationen, bevor Sie Skyrizi spritzen • Sie müssen sich zeigen lassen, wie Skyrizi gespritzt wird, bevor Sie sich selbst eine Spritze verabreichen. Wenn Sie Hilfe brauchen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Vermerken Sie die Termine für die Injektionen in Ihrem Kalender, sodass Sie wissen, wann Sie Skyrizi das nächste Mal spritzen müssen. • Bewahren Sie Skyrizi bis zur Anwendung im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen. • Spritzen Sie sich nicht, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder wenn Sie darin Flocken oder große Teilchen sehen. Die Flüssigkeit muss klar bis gelb aussehen und kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten. • Schütteln Sie die Spritze(n) nicht. • Entfernen Sie die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion. Bringen Sie das Arzneimittel zur Apotheke zurück, • wenn das Verfalldatum (verwendbar bis bzw. EXP) abgelaufen ist. • wenn die Flüssigkeit jemals eingefroren war (auch wenn sie wieder aufgetaut ist). • wenn die Spritze heruntergefallen ist oder beschädigt wurde. • wenn die Perforation des Umkartons geöffnet ist oder beschädigt ist. Um die Injektion angenehmer zu machen: Nehmen Sie den Umkarton aus dem Kühlschrank. Lassen Sie diesen 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur (ohne direktes Sonnenlicht) liegen, bevor Sie das Arzneimittel spritzen. • Skyrizi darf nicht auf eine andere Art und Weise erwärmt werden (beispielsweise in einer Mikrowelle oder in heißem Wasser). • Bewahren Sie die Spritzen im Umkarton auf, bis Sie für die Injektion bereit sind.

Befolgen Sie die unten stehenden Schritte jedes Mal, wenn Sie Skyrizi anwenden. SCHRITT 1

Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer flachen, sauberen Oberfläche bereit:

180-mg-Dosis – 1 Spritze

•

1 oder 2 Fertigspritze(n) und 1 oder 2 Alkoholtupfer (nicht in dem Umkarton enthalten) 1 oder 2 Wattebäusche oder Mulltupfer (nicht in dem Umkarton enthalten) Spezieller Abfallbehälter (nicht in dem Umkarton enthalten)

Waschen und trocknen Sie sich die Hände. Für die 180-mg-Dosis 360-mg-Dosis – 2 Spritzen 1 Injektion ist erforderlich. Für die 360-mg-Dosis 2 Injektionen sind erforderlich, eine nach der anderen. Beginnen Sie mit einer Spritze für die erste Injektion.

SCHRITT 2

Wählen Sie zwischen den folgenden drei Körperstellen für die Injektion aus: • Vorderseite Ihres linken Oberschenkels • Vorderseite Ihres rechten Oberschenkels • eine Stelle an Ihrem Bauch, die mindestens 5 cm von Ihrem Nabel entfernt ist

Körperstellen für die Injektion

Für die 360-mg-Dosis • Für jede Injektion eine andere Körperstelle verwenden. • Achten Sie bei der zweiten Spritze darauf, dass die Injektionsstelle mindestens 3 cm von der Stelle der ersten Injektion entfern ist. Spritzen Sie nicht nicht in dieselbe Stelle. SCHRITT 3

Halten Sie die Spritze wie in der Abbildung gezeigt mit der Nadelkappe nach unten. Prüfen Sie die Flüssigkeit in der Spritze. • Es ist normal, wenn Sie im Sichtfenster Luftblasen sehen. • Die Flüssigkeit muss klar bis gelb aussehen und kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten. • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder wenn Sie darin Flocken oder große Teilchen sehen.

Prüfen Sie die Flüssigkeit. SCHRITT 4

Entfernen der Nadelkappe: •

SCHRITT 5

Kneifen Sie behutsam die gereinigte Haut mit der freien Hand und halten Sie diese fest.

Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel von ca. 45 Grad vollständig in die Haut. Halten Sie die Spritze in diesem Winkel.

SCHRITT 6

Nadelschutz

Der Nadelschutz wird erst ausgelöst, wenn die gesamte Flüssigkeit gespritzt wurde. Wenn sie glauben, dass Sie sich keine vollständige Dosis gespritzt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Drücken Sie 10 Sekunden lang mit einem Wattebausch oder einem Mulltupfer auf die Injektionsstelle. Reiben Sie nicht über die Injektionsstelle. Es kann sein, dass die Injektionsstelle leicht blutet. Das ist normal. SCHRITT 7 Für die 180-mg-Dosis 1 Injektion ist erforderlich. Für die 360-mg-Dosis 2 Injektionen sind erforderlich. • Wiederholen Sie die Schritte 2 bis 6 mit der zweiten Spritze. • Injizieren Sie die zweite Spritze direkt nach der ersten Injektion, jedoch mindestens 3 cm von der ersten Injektion entfernt.

180-mg-Dosis

1 Injektion ist erforderlich. 360-mg-Dosis

2 Injektionen sind erforderlich. SCHRITT 8

Arzneimittel mit demselben Wirkstoff: Risankizumab (1 Arzneimittel)

Alle Arzneimittel mit diesem Wirkstoff ansehen oder tutti i principi attivi A–Z.

Für Fachkreise: Fachinformation (SmPC) zu Skyrizi →