Inaqovi

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was ist Inaqovi? Inaqovi ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen. Es enthält die Wirkstoffe Decitabin und Cedazuridin. Wofür wird Inaqovi angewendet? Inaqovi wird ohne weitere Arzneimittel oder in Kombination mit einem weiteren Arzneimittel, das den Wirkstoff Venetoclax enthält, zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) bei Erwachsenen verwendet, wenn eine Chemotherapie als ungeeignet angesehen wird. Inaqovi wird Ihnen gegeben, wenn bei Ihnen erstmals eine AML diagnostiziert wird. AML ist eine Krebserkrankung, die weiße Blutzellen namens Myeloidzellen angreift. Bei der AML vermehren sich und wachsen die Myeloidzellen im Knochenmark und Blut sehr schnell. Wie wirkt Inaqovi? Inaqovi enthält zwei Wirkstoffe, die unterschiedlich wirken. Decitabin wirkt, indem es das Wachstum der Krebszellen verhindert. Außerdem tötet es Krebszellen ab. Cedazuridin wirkt nicht direkt auf die Krebszellen, sondern verhindert den Abbau von Decitabin. Dies erhöht den Anteil von Decitabin im Körper und trägt so dazu bei, die Wirkungen von Decitabin zu verstärken.

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Inaqovi darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Decitabin oder Cedazuridin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2, Stillzeit). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Inaqovi einnehmen, wenn Sie: Lungenprobleme haben Leberprobleme haben Nierenprobleme haben Herzprobleme haben. Myelosuppression und „Differenzierungssyndrom“ Inaqovi kann eine schwerwiegende Myelosuppression (ein Zustand, bei dem das Knochenmark nicht ausreichend Blutzellen produziert) oder eine schwerwiegende Immunreaktion namens „Differenzierungssyndrom“ auslösen. Beides kann zum Tod führen. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen und Symptome bemerken (Symptome finden Sie in Abschnitt 4). Tumorlysesyndrom Bei Patienten, die Inaqovi in Kombination mit Venetoclax einnehmen, besteht das Risiko eines Tumorlysesyndroms (TLS). Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage Ihres Venetoclax-Arzneimittels. Herz-Kreislauf-Krankheit Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher Herzprobleme hatten, damit er Sie auf Anzeichen und Symptome einer Herzschwäche untersuchen kann. Blutuntersuchungen Während der Behandlung wird Ihr Blut untersucht werden. Diese Untersuchungen werden vor Beginn der Behandlung mit Inaqovi und zu Beginn eines jeden Behandlungszyklus stattfinden und auch dann, wenn Sie Anzeichen und Symptome einer Myelosuppression bemerken. Bei diesen Untersuchungen wird geprüft, ob: Sie genügend Blutzellen haben und Ihre Leber und Nieren normal funktionieren. Ihr Arzt kann Ihre Inaqovi-Dosis ändern oder hinauszögern. Außerdem kann er Ihnen Arzneimittel verschreiben, die das Auftreten von Infektionen verhindern. Kinder und Jugendliche Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen kein Inaqovi erhalten. Die Anwendung dieses Arzneimittels wurde bei dieser Altersgruppe nicht untersucht. Einnahme von Inaqovi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie die Behandlung mit Inaqovi beginnen, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Inaqovi kann die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen, insbesondere wenn Sie zusätzlich die folgenden Arzneimittel zur Behandlung einnehmen: Krebserkrankung, wie etwa Cytarabin, Gemcitabin oder Azacitidin.

Schwangerschaft, Empfängnisverhütung, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sie dürfen Inaqovi während der Schwangerschaft nicht einnehmen, da es möglicherweise Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie schwanger werden können, wird empfohlen, dass Sie vor Beginn der Behandlung mit Inaqovi einen Schwangerschaftstest durchführen. Empfängnisverhütung Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung mit Inaqovi und für 6 Monate nach Einnahme der letzten Inaqovi-Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Männer, deren Partnerinnen schwanger werden können, müssen während der Behandlung mit Inaqovi und für 3 Monate nach Einnahme der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die zuverlässigsten Verhütungsmethoden. Stillzeit Sie dürfen während der Behandlung mit Inaqovi nicht stillen. Der Grund dafür ist, dass nicht bekannt ist, ob Inaqovi in die Muttermilch übergeht und somit Ihrem Kind schaden könnte. Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern und Frauen Inaqovi kann die Fortpflanzungsfähigkeit beeinflussen. Es ist nicht bekannt, ob die Auswirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Dauer ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie Bedenken haben oder Sie Ihr Sperma konservieren oder Ihre Eizellen einfrieren lassen möchten, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Inaqovi kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie sich nach der Einnahme von Inaqovi müde oder schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen. Inaqovi enthält Lactose und Natrium Bitte nehmen Sie Inaqovi erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Einnahme und Dosierung

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen hat. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette einmal täglich an den ersten 5 Tagen eines Behandlungszyklus. An den darauffolgenden 23 Tagen wird dieses Arzneimittel nicht eingenommen. Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage. –

Schlucken Sie die Tabletten jeden Tag zur etwa gleichen Tageszeit im Ganzen mit Wasser.

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Sie dürfen die Tabletten nicht zerkauen, zerdrücken oder zerbrechen, damit kein Hautkontakt stattfindet oder das pulverförmige Arzneimittel sich in der Luft verteilt. Da die Einnahme von Inaqovi mit einer Mahlzeit die Wirksamkeit des Arzneimittels verringern kann, muss Inaqovi ohne Nahrung eingenommen werden. Nehmen Sie Inaqovi 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit ein. Wenn Sie sowohl Inaqovi als auch Venetoclax als Behandlung für AML einnehmen, dürfen Sie diese nicht gleichzeitig einnehmen, da Venetoclax mit Nahrung eingenommen werden muss. Für Venetoclax folgen Sie bitte den Anweisungen in der Packungsbeilage von Venetoclax.

Normalerweise werden Sie Inaqovi mindestens 4 Behandlungszyklen lang einnehmen. Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig untersuchen, um zu prüfen, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt Ihre Dosisgabe hinauszögern und die Gesamtzahl der Behandlungszyklen ändern. Wenn Sie sich erbrechen Wenn Sie sich nach Einnahme einer Dosis erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine weitere Dosis ein. Nehmen Sie die nächste Dosis am darauffolgenden Tag zur üblichen Zeit ein. Ihr Arzt verschreibt Ihnen eventuell zusätzliche Arzneimittel, die Sie vor jeder Inaqovi-Dosis einnehmen müssen, um während der Behandlung Übelkeit und Erbrechen zu verhindern. Wenn Sie eine größere Menge von Inaqovi eingenommen haben, als Sie sollten Eine Überdosierung kann zu Myelosuppression, Blutvergiftung oder Lungenentzündung führen (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn Sie eine größere Menge von Inaqovi eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf. Wenn Sie die Einnahme von Inaqovi vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis zum üblichen Zeitpunkt vergessen haben und dies innerhalb von 12 Stunden bemerken, sollten Sie die ausgelassene Dosis schnellstmöglich nachholen und den normalen täglichen Dosierungsplan wieder aufnehmen. Wenn Sie den Zeitpunkt für die Einnahme einer Dosis um 12 oder mehr Stunden versäumt haben: Nehmen Sie keine Dosis ein und nehmen Sie die nächste Dosis am nächsten Tag zum gewohnten Zeitpunkt ein. Verlängern Sie den Einnahmezeitraum für jede ausgelassene Dosis um einen Tag. Bitte stellen Sie sicher, dass Sie während jedem Behandlungszyklus an 5 Tagen Ihre Dosis eingenommen haben. Wenn Sie die Einnahme von Inaqovi abbrechen Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, kann es sein, dass Ihre Krebserkrankung nicht mehr kontrolliert werden kann und dass die Symptome Ihrer Erkrankung erneut auftreten. Aus diesem Grund sollten Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur dann abbrechen, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken: Fieber: Dies kann ein Anzeichen einer Infektion sein, ausgelöst durch eine niedrige Anzahl von weißen Blutzellen (sehr häufig – kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). Brustkorbschmerzen oder Kurzatmigkeit (mit oder ohne Fieber oder Husten): Dies können Anzeichen einer Lungenentzündung (sehr häufig – kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) oder einer speziellen Entzündungen der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung) (Häufigkeit nicht bekannt) sein. Blutungen, einschließlich Blut im Stuhl, Nasenbluten oder häufigeres Auftreten von blauen Flecken: Dies kann ein Anzeichen einer niedrigen Anzahl von Blutzellen (Blutplättchen und rote Blutzellen) sein (häufig – kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Schwierigkeiten beim Bewegen, Sprechen, Verstehen oder Sehen; plötzlich auftretende starke Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Taubheitsgefühl oder Schwäche in irgendeinem Körperbereich: Dies können Anzeichen von Blutungen in Ihrem Kopf sein (häufig – kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Schwindel- oder Schwächegefühl, Verwirrtheit oder Orientierungsstörung, Schwäche, Atemlosigkeit, verringerte Harnausscheidung, Durchfall, Übelkeit/Erbrechen, Fieber, Frösteln oder Kältegefühl, klamme Haut oder Schwitzen oder Husten: Dies können Anzeichen und Symptome einer Blutinfektion (Sepsis) sein (sehr häufig – kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). Fieber, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen, Ausschlag, verringerte Urinmenge, niedriger Blutdruck (Hypotonie), Schwellung von Armen oder Beinen und schnelle Gewichtszunahme: Dies können Anzeichen einer schwerwiegenden Immunreaktion (Differenzierungssyndrom) sein (Häufigkeit nicht bekannt). Weitere Nebenwirkungen: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Harnwegsinfektion Infektionen durch Bakterien, Viren oder Pilze hoher Blutzuckerspiegel Geschwüre im Mund oder an der Zunge aufgrund von schmerzhaften Entzündungen der Mundschleimhaut Durchfall Übelkeit und Erbrechen veränderte Werte bei Leberfunktionstests (erhöhte Werte von ALT, AST, alkalischer Phosphatase, Bilirubin) Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Entzündung der Nasennebenhöhlen Kopfschmerzen Darmentzündung (neutropene Kolitis) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Absinken der Anzahl der roten Blutzellen, weißen Blutzellen und Blutplättchen plötzlich auftretendes Fieber mit mehreren roten oder bläulich-roten, erhabenen, schmerzhaften Hautflecken, üblicherweise auf Armen, Beinen, Rumpf, Gesicht oder Hals („akute febrile neutrophile Dermatose“ oder „Sweet-Syndrom“) Erkrankung des Herzmuskels Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. auf der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Inaqovi enthält Die Wirkstoffe sind: Decitabin und Cedazuridin. Jede Filmtablette enthält 35 mg Decitabin und 100 mg Cedazuridin. Die sonstigen Bestandteile sind: Inaqovi enthält Lactose und Natrium, siehe Abschnitt 2. Tablettenkern Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464), Croscarmellose-Natrium (E466), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (E572). Filmüberzug Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol (E1521), Talkum (E553b), Eisen(III)oxid (E172). Wie Inaqovi aussieht und Inhalt der Packung Inaqovi sind rote, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 14 mm, auf einer Seite ohne Prägung und auf der anderen Seite mit der Prägung „H35“. Sie sind erhältlich in Folienblisterpackungen mit jeweils 5 Tabletten. Pharmazeutischer Unternehmer Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT Amsterdam Niederlande Hersteller Skyepharma Production S.A.S. Zone Industrielle Chesnes Ouest 55 Rue Du Montmurier 38070 Saint-Quentin-Fallavier

Frankreich BSP Pharmaceuticals S.p.A. Via Appia Km. 65,561 04013 Latina Scalo (LT) Italien R-PHARM Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 lllertissen Deutschland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Lietuva Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Česká republika Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Malta Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 (0) 69 1700 860

Nederland Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

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Österreich Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

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Polska Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

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Portugal Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

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Slovenija Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland Vistor Sími: +354 (0) 535 7000

Slovenská republika Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 (0) 2 0063 2710

Suomi/Finland Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Κύπρος Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Latvija Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen. Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar.

ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ZUM ANTRAG AUF EIN-JAHRES- VERMARKTUNGSSCHUTZ

Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur

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Ein-Jahres- Vermarktungsschutz

Der CHMP hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten unter Berücksichtigung der Bestimmungen von Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüft und ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, das neue Anwendungsgebiet im Vergleich zu den bestehenden Therapien von signifikantem klinischem Nutzen ist.