Rivaroxaban Micro Labs 15 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rivaroxaban Micro Labs 15 mg Filmtabletten Rivaroxaban Micro Labs 20 mg Filmtabletten Wirkstoff: Rivaroxaban

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Rivaroxaban Micro Labs und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban Micro Labs beachten? 3. Wie ist Rivaroxaban Micro Labs einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rivaroxaban Micro Labs aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang 1. Was ist Rivaroxaban Micro Labs und wofür erhalten, um diesen durchgängig zu halten. wird es angewendet? − wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht Rivaroxaban Micro Labs enthält den Wirkstoff Rivaroxaban − während der Schwangerschaft und in der Stillzeit und Rivaroxaban wird bei Erwachsenen verwendet: − zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn Nehmen Sie Rivaroxaban Micro Labs nicht ein und (Schlaganfall) und anderen Blutgefäßen in Ihrem Körper, informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Faktoren bei wenn Sie an einer Form der Herzrhythmusstörung leiden, Ihnen zutrifft. die nicht valvuläres Vorhofflimmern (nicht bedingt durch Herzklappenerkrankungen) genannt wird. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen − zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Beine (tiefe Venenthrombose) und den Blutgefäßen Ihrer Rivaroxaban Micro Labs einnehmen Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rivaroxaban Lunge zu verhindern. Micro Labs ist erforderlich, − wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es Rivaroxaban Micro Labs wird bei Kindern und Jugendlichen der Fall sein kann z. B. bei: unter 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von 30 kg oder • schweren Nierenerkrankungen bei Erwachsenen mehr angewendet: sowie mittelschweren oder schweren • Zur Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung eines Nierenerkrankungen bei Kindern und Jugendlichen, erneuten Auftretens von Blutgerinnseln in den Venen oder da Ihre Nierenfunktion die Menge des Arzneimittels, den Blutgefäßen der Lunge nach mindestens 5-tägiger die in Ihrem Körper wirkt, beeinflussen kann einleitender Behandlung mit injizierbaren Arzneimitteln zur • wenn Sie andere Arzneimittel zur Verhinderung von Behandlung von Blutgerinnseln. Blutgerinnseln einnehmen (z.B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), bei einem Wechsel der Rivaroxaban Micro Labs gehört zu einer Arzneimittelgruppe, blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn die antithrombotische Mittel genannt·wird. Es wirkt durch Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln (siehe Abschnitt „Einnahme von Rivaroxaban Micro verringert wird. Labs zusammen mit anderen Arzneimitteln“) • Blutgerinnungsstörungen 2. Was sollten Sie vor der Einnahme • sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische von Rivaroxaban Micro Labs beachten? Behandlung nicht kontrolliert wird • Erkrankungen Ihres Magens oder Darms, die zu Rivaroxaban Micro Labs darf nicht eingenommen werden, Blutungen führen können, z.B. Entzündung des Darms − wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der in oder Magens oder Entzündung des Ösophagus Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses (Speiseröhre) z.B. aufgrund von gastro-ösophagealer Arzneimittels sind Refluxkrankheit (Erkrankung, bei der Magensäure − wenn Sie sehr stark bluten aufwärts in die Speiseröhre gelangt) oder Tumoren, − wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ die sich im Magen oder Darm oder im Genitaltrakt oder haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen den Harnwegen befinden (z. B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine • einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Blutung im Gehirn, einen kürzlich zurückliegenden Augenhintergrund (Retinopathie) operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen) • einer Lungenerkrankung, bei der Ihre Bronchien − wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln erweitert und mit Eiter gefüllt sind (Bronchiektasie) einnehmen (z.B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder sowie bei früheren Lungenblutungen Heparin); außer bei einem Wechsel der − wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie

1 von 5 Januar 2026 Version: DEI-ML06-053-A − wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Ihren Arzt vor Einnahme von Rivaroxaban Micro Labs darüber, Störung des Immunsystems, die das Risiko von weil die Wirkung von diesem Arzneimittel dadurch verstärkt Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht muss werden müssen. − wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blutdruck schwankt oder Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes eine andere Behandlung oder ein chirurgischer Eingriff Risiko besteht, an Magen- oder Darmgeschwüren zu geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus Ihren Lungen zu erkranken, kann er auch mit einer vorbeugenden Behandlung entfernen gegen Geschwüre beginnen.

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren − Bei Einnahme von Sie Ihren Arzt, bevor Sie Rivaroxaban Micro Labs einnehmen. • bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital) behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden • Johanniskraut (Hypericum perforatum), einem müssen. pflanzlichen Mittel gegen Depression • Rifampicin, einem Antibiotikum Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen − ist es sehr wichtig, Rivaroxaban Micro Labs vor und nach Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren der Operation genau zu den Zeiten einzunehmen, die Ihnen Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Rivaroxaban Micro Labs von Ihrem Arzt genannt worden sind darüber, weil die Wirkung von Rivaroxaban Micro Labs − wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine dadurch vermindert werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob rückenmarksnahe Injektion angewendet wird (z. B. für eine Sie mit Rivaroxaban Micro Labs behandelt werden und ob Sie Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur genauer überwacht werden müssen. Schmerzlinderung): • ist es sehr wichtig, Rivaroxaban Micro Labs vor und Schwangerschaft und Stillzeit nach der Injektion oder dem Entfernen des Katheters Sie dürfen Rivaroxaban Micro Labs nicht einnehmen, wenn Sie genau zu dem Zeitpunkt einzunehmen, der Ihnen von schwanger sind oder stillen. Wenn die Möglichkeit besteht, Ihrem Arzt genannt worden ist dass Sie schwanger werden könnten, ist während der • informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn nach Behandlung mit Rivaroxaban Micro Labs ein zuverlässiges der Anästhesie Taubheits- oder Schwächegefühl in Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie während der den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, Blasenentleerung bei Ihnen auftreten, weil dann eine informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über Ihre weitere unverzügliche Behandlung notwendig ist Behandlung entscheiden wird.

Kinder und Jugendliche Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Rivaroxaban Micro Labs wird nicht empfohlen für Kinder mit Maschinen einem Körpergewicht unter 30 kg. Es gibt nicht genügend Rivaroxaban Micro Labs kann Schwindel (häufige Informationen zur Anwendung von Rivaroxaban bei Kindern Nebenwirkung) oder Ohnmacht (gelegentliche Nebenwirkung) und Jugendlichen in den Anwendungsgebieten für verursachen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind Erwachsene. möglich?“). Sie sollten weder Fahrzeuge führen, Fahrrad fahren noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie Einnahme von Rivaroxaban Micro Labs zusammen mit von diesen Beschwerden betroffen sind. anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Rivaroxaban Micro Labs enthält Lactose und Natrium Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer anzuwenden, auch wenn es sich um nicht Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium − Bei Einnahme von (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. • bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol), 3. Wie ist Rivaroxaban Micro Labs es sei denn, sie werden nur auf der Haut angewendet einzunehmen? • Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung des Cushing- Syndroms, bei dem der Körper zu viel Cortisol bildet) Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache • bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker Infektionen (z. B. Clarithromycin, Erythromycin) nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. • einigen antiviralen Arzneimitteln gegen HIV/AIDS (z. B. Ritonavir) Sie müssen Rivaroxaban Micro Labs zusammen mit einer • anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Mahlzeit einnehmen. Blutgerinnung (z. B. Enoxaparin, Clopidogrel oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Schlucken Sie die Tablette(n) vorzugsweise mit Wasser. Acenocoumarol) Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette im Ganzen zu • entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere (z. B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure) Möglichkeiten der Einnahme von Rivaroxaban Micro Labs. Die • Dronedaron, einem Arzneimittel, um Tablette kann unmittelbar vor der Einnahme zerstoßen und mit Herzrhythmusstörungen zu behandeln Wasser oder Apfelmus vermischt werden. Danach sollten Sie • bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von sofort eine Mahlzeit zu sich nehmen. Depressionen (selektive Serotonin Falls nötig. kann Ihr Arzt Ihnen die zerstoßene Rivaroxaban Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder Serotonin- Micro Labs Tablette auch über eine Magensonde Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI]) verabreichen.

2 von 5 Januar 2026 Version: DEI-ML06-052-A Wieviel ist einzunehmen Falls die Suspension zum Einnehmen nicht verfügbar ist, − Erwachsene können Sie die Rivaroxaban Micro Labs-Tablette unmittelbar • Zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn vor der Einnahme zerstoßen und mit Wasser oder Apfelmus (Schlaganfall) und anderen Blutgefäßen in Ihrem vermischen. Nehmen Sie danach sofort eine Mahlzeit zu sich. Körper. Bei Bedarf kann Ihr Arzt die zerstoßene Rivaroxaban Micro Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Rivaroxaban Labs-Tablette auch über eine Magensonde geben. Micro Labs 20 mg einmal am Tag Wenn Sie die Dosis ausspucken oder sich erbrechen, Falls Sie eine Nierenfunktionseinschränkung haben, • weniger als 30 Minuten seit der Einnahme von kann die Dosis auf eine Tablette Rivaroxaban Micro Rivaroxaban Micro Labs, nehmen Sie eine weitere Labs 15 mg einmal am Tag verringert werden. Dosis ein. • Wenn Sie einen Eingriff zur Behandlung von • mehr als 30 Minuten seit der Einnahme von Rivaroxaban verschlossenen Blutgefäßen an Ihrem Herzen (auch Micro Labs, nehmen Sie nicht eine weitere Dosis ein. bezeichnet als perkutane Koronarintervention (PCI) mit Nehmen Sie in diesem Fall die nächste Rivaroxaban Einsetzen eines Stents) benötigen, gibt es begrenzte Micro Labs-Dosis zur gewohnten Zeit ein. Erfahrungen für die Reduzierung der Dosierung auf einmal täglich eine Tablette Rivaroxaban Micro Labs 15 Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie wiederholt die Dosis mg (oder, falls Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, ausspucken oder sich nach der Einnahme von Rivaroxaban einmal täglich eine Tablette Rivaroxaban Micro Labs 10 Micro Labs erbrechen. mg) in Kombination mit einem Blutplättchen- hemmenden Arzneimittel wie z. B. Clopidogrel. Wann ist Rivaroxaban Micro Labs einzunehmen • Zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Nehmen Sie die Tablette täglich ein, bis der Arzt Ihnen sagt, Beine und Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer dass Sie die Einnahme beenden sollen. Lunge sowie zur Verhinderung der erneuten Bildung von Blutgerinnseln Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Rivaroxaban einzunehmen, damit Sie keine Einnahme vergessen. Micro Labs 15 mg zweimal am Tag innerhalb der ersten 3 Wochen. Zur Behandlung nach den ersten 3 Wochen Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung ist die empfohlene Dosis eine Tablette Rivaroxaban fortsetzen müssen. Micro Labs 20 mg einmal am Tag. Nach einer mindestens 6-monatigen Behandlung gegen Um Blutgerinnsel im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgerinnsel kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung Blutgefäßen Ihres Körpers zu vermeiden: Wenn Ihr Herzschlag entweder mit einer 10 mg Tablette einmal täglich oder durch ein Verfahren, welches Kardioversion genannt wird, einer 20 mg Tablette einmal täglich fortzusetzen. zurück in einen normalen Rhythmus gebracht werden soll, Falls Sie eine Nierenfunktionseinschränkung haben und nehmen Sie Rivaroxaban Micro Labs genau zu den einmal täglich eine Tablette Rivaroxaban Micro Labs 20 Zeitpunkten ein, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt werden. mg einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zur Behandlung nach den ersten 3 Wochen auf eine Wenn Sie eine größere Menge von Rivaroxaban Micro Tablette Rivaroxaban Micro Labs 15 mg einmal am Tag Labs eingenommen haben, als Sie sollten zu verringern, wenn das Blutungsrisiko größer ist als das Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Risiko, erneut ein Blutgerinnsel zu entwickeln. zu viele Rivaroxaban Micro Labs Tabletten eingenommen haben. Die Einnahme von zu viel Rivaroxaban Micro Labs − Kinder und Jugendliche erhöht das Blutungsrisiko. Die Dosis von Rivaroxaban Micro Labs richtet sich nach dem Körpergewicht und wird vom Arzt berechnet. Wenn Sie die Einnahme von Rivaroxaban Micro Labs • Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche mit vergessen haben einem Körpergewicht zwischen 30 kg und weniger als • Erwachsene, Kinder und Jugendliche 50 kg beträgt eine Rivaroxaban Micro Labs 15 mg Wenn Sie eine 20 mg Tablette oder eine 15 mg Tablette Tablette einmal täglich. einmal am Tag einnehmen sollten und die Einnahme einer • Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche mit Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach sobald Sie einem Körpergewicht von mindestens 50 kg beträgt daran denken. Nehmen Sie nicht mehr als eine Tablette an eine Rivaroxaban Micro Labs 20 mg Tablette einmal einem Tag ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen. täglich. Nehmen Sie die nächste Tablette am folgenden Tag ein und fahren Sie mit der normalen Einnahme von einer Tablette Nehmen Sie die Rivaroxaban Micro Labs-Dosen mit einem einmal täglich fort. Getränk (z.B. Wasser oder Saft) zu einer Mahlzeit ein. Nehmen • Erwachsene Sie die Tabletten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Sie Wenn Sie eine 15 mg Tablette zweimal am Tag einnehmen können sich auch einen Alarm einstellen, der Sie an die sollten und die Einnahme einer Dosis vergessen haben, Einnahme erinnert. holen Sie die Dosis nach sobald Sie daran denken. Nehmen Für Eltern oder Betreuungspersonen: Bitte achten Sie darauf, Sie nicht mehr als zwei 15 mg Tabletten an einem Tag ein. dass das Kind die volle Dosis einnimmt. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, Da sich die Rivaroxaban Micro Labs-Dosis nach dem können Sie zwei 15 mg Tabletten zur gleichen Zeit Körpergewicht richtet, müssen Arzttermine unbedingt einnehmen, um so insgesamt zwei Tabletten (30 mg) am eingehalten werden, weil die Dosis möglicherweise angepasst Tag eingenommen zu haben. Am folgenden Tag sollten Sie werden muss, wenn sich das Körpergewicht ändert. mit der normalen Einnahme von einer 15 mg Tablette Ändern Sie die Rivaroxaban Micro Labs-Dosis auf keinen Fall zweimal täglich fortfahren. selbst. Die Dosis wird bei Bedarf vom Arzt angepasst. Sie dürfen die Tablette nicht zerteilen, um eine Teildosis der Wenn Sie die Einnahme von Rivaroxaban Micro Labs Tablette zu erhalten. Wird eine geringere Dosis benötigt, abbrechen verwenden Sie bitte Rivaroxaban Granulat zur Herstellung Beenden Sie die Einnahme von Rivaroxaban Micro Labs nicht einer Suspension zum Einnehmen. ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, da mit Bei Kindern und Jugendlichen, die nicht in der Lage sind, die Rivaroxaban Micro Labs schwerwiegende Erkrankungen Tabletten als Ganzes zu schlucken, verwenden Sie bitte behandelt beziehungs-weise verhindert werden können. Rivaroxaban Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

3 von 5 Januar 2026 Version: DEI-ML06-052-A Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels − Blutung nach einer Operation haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Sickern von Blut oder Sekret aus der Operationswunde − Schwellung von Gliedmaßen − Schmerzen in den Gliedmaßen 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? − Nierenfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar Wie alle Arzneimittel kann Rivaroxaban Micro Labs werden) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten − Fieber müssen. − Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Durchfall Wie andere Arzneimittel dieser Gruppe, die die Bildung von − niedriger Blutdruck (Symptome können Schwindel oder Blutgerinnseln verringern, kann Rivaroxaban Micro Labs eine Ohnmacht beim Aufstehen sein) Blutung verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich − verminderte Leistungsfähigkeit (Schwäche, Müdigkeit), sein kann. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Kopfschmerzen, Schwindel Abfall des Blutdrucks (Schock) führen. In einigen Fällen kann − Hautausschlag, Hautjucken es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist. − Bluttests können erhöhte Werte für einige Leberenzyme zeigen Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) − Blutung in das Gehirn oder innerhalb des Schädels (siehe • Anzeichen einer Blutung oben, Anzeichen einer Blutung) − Blutungen in das Gehirn oder innerhalb des Schädels − Blutung in ein Gelenk, was zu Schmerzen und (Symptome können Kopfschmerzen, einseitige Schwäche, Schwellungen führt Erbrechen, Krampfanfälle, vermindertes Bewusstsein und − Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl Blutplättchen; Nackensteifigkeit sein. Dies ist ein schwerer medizinischer Blutplättchen sind Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt Notfall. Suchen Sie sofort einen Arzt auf!) sind) − langanhaltende oder sehr starke Blutung − allergische Reaktionen, einschließlich allergischer − außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Hautreaktionen Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwellungen, − Leberfunktionseinschränkung (kann in Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Angina pectoris. Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie enger überwacht werden werden) müssen oder ob die Behandlung geändert werden muss. − Bluttests können erhöhte Werte für Bilirubin, einige Enzyme der Bauchspeicheldrüse oder Leber sowie der Anzahl an • Anzeichen einer schweren Hautreaktion Blutplättchen zeigen − sich ausbreitender, starker Hautausschlag, − Ohnmacht Bläschenbildung oder Schleimhautwunden, z. B. im Mund − Unwohlsein oder an den Augen (Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch − erhöhte Herzfrequenz epidermale Nekrolyse). − Mundtrockenheit − eine Arzneimittelreaktion, die Hautausschlag, Fieber, eine − Nesselsucht Entzündung der inneren Organe, Auffälligkeiten des Blutbildes und allgemeines Krankheitsgefühl verursacht Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) (DRESS-Syndrom). Das Auftreten dieser Nebenwirkungen − Blutung in einen Muskel ist sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten − Cholestase (verminderter Gallenfluss), Hepatitis betreffen). einschließlich hepatozelluläre Schädigung (Leberentzündung einschließlich Leberschädigung) • Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion − Gelbfärbung von Haut und Auge (Gelbsucht) − Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder − örtlich begrenzte Schwellungen Rachen; Schwierigkeiten beim Schlucken, − als Komplikation einer Herzuntersuchung, bei der ein Nesselausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen; Katheter in Ihre Beinarterie eingesetzt wurde, kann es zu plötzlicher Abfall des Blutdrucks. einer Ansammlung von Blut (Hämatom) in der Leistengegend kommen (Pseudoaneurysma) Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist sehr selten (anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Schock; kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) bzw. − Ansammlung von eosinophilen Granulozyten, einer gelegentlich (Angioödem und allergisches Ödem; kann bis zu Untergruppe der weißen Blutkörperchen, die eine 1 von 100 Behandelten betreffen). Entzündung in der Lunge verursachen (eosinophile Pneumonie). Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen die bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen beobachtet Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren wurden Daten nicht abschätzbar) Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) − Nierenversagen nach einer schweren Blutung − Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, was − Blutungen in der Niere, die manchmal mit Blut im Urin eine blasse Haut und Schwächegefühl oder Atemlosigkeit einhergehen und dazu führen, dass die Nieren nicht mehr verursachen kann richtig arbeiten (Antikoagulanzien-assoziierte Nephropathie) − Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Urogenitalbereich (einschließlich Blut im Urin und starke − erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Monatsblutung), Nasenbluten, Zahnfleischbluten Blutung, was zu Schmerzen, Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung − Blutung in ein Auge (einschl. Blutung in die Bindehaut) führt (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung) − Blutung in ein Gewebe oder eine Körperhöhle (Blutergüsse, blaue Flecken) Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen − Bluthusten Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei mit − Blutungen aus oder unter der Haut Rivaroxaban behandelten Kindern und Jugendlichen ähnlicher

4 von 5 Januar 2026 Version: DEI-ML06-052-A Art wie bei Erwachsenen und überwiegend leicht bis Jede Filmtablette enthält 20 mg Rivaroxaban. mittelschwer ausgeprägt. • Die sonstigen Bestandteile sind: Nebenwirkungen, die bei Kindern und Jugendlichen mit Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose- größerer Häufigkeit beobachtet wurden: Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Natriumdodecylsulfat; Magnesiumstearat (Ph.Eur.) − Kopfschmerzen [pflanzlich]. − Fieber Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid − Nasenbluten (E171), Eisen(Ill)-oxid (E172) − Erbrechen Wie Rivaroxaban Micro Labs aussieht und Inhalt der Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Packung − Schnellerer Herzschlag Rivaroxaban Micro Labs 15 mg Filmtabletten − Bluttests können einen Anstieg von Bilirubin Rote, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „15“ auf (Gallenpigment) zeigen einer Seite und glatt auf der anderen Seite. − Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt Rivaroxaban Micro Labs 20 mg Filmtabletten sind) Braunrote, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung − Starke Monatsblutung „20“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Packungsgrößen: Aluminium/Hart-PVC/Aclar Blister- packungen mit 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 56, 98 oder 100 − Bluttests können erhöhte Werte für eine Unterart von Filmtabletten. Bilirubin (direktes Bilirubin, Gallenpigment) zeigen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Meldung von Nebenwirkungen Verkehr gebracht. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie Micro Labs GmbH können Nebenwirkungen auch direkt dem Lyoner Straße 20 60528 Frankfurt am Main Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den D-53175 Bonn folgenden Bezeichnungen zugelassen: Website: www.bfarm.de Deutschland Rivaroxaban Micro Labs 15 mg, 20 mg anzeigen. Filmtabletten Luxemburg Rivaroxaban Micro Labs 15 mg, 20 mg Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu Filmtabletten beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2026. 5. Wie ist Rivaroxaban Micro Labs aufzubewahren? Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial zu diesem Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Arzneimittel ist durch Abscannen des untenstehenden QR-Codes mit einem Smartphone verfügbar. Die gleichen Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton Informationen finden Sie auch unter der untenstehenden und auf jeder Blisterpackung nach „verwendbar bis“ Internetadresse angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Zerstoßene Tabletten Zerstoßene Tabletten sind in Wasser und in Apfelmus bis zu 4 Stunden haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie https://www.microlabs-anwendung.de/rivaroxaban es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen? Was Rivaroxaban Micro Labs enthält • Der Wirkstoff ist Rivaroxaban. Jede Filmtablette enthält 15 mg Rivaroxaban.

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