Rivaroxaban Koanaa

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Svariya Schmelzfilm den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei Erwachsenen angewendet, um – Verhinderung von Blutgerinnseln in den Venen nach einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation. Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, weil Sie nach einer Operation ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln haben. – Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und in den Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie zur Vorbeugung gegen erneute Blutgerinnsel in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge. Svariya gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antithrombotika bezeichnet werden. Es wirkt, indem es einen Blutgerinnungsfaktor (Faktor Xa) blockiert und so die Neigung des Blutes zur Bildung von Gerinnseln verringert.

2. Was Sie vor der Einnahme von Svariya wissen müssen

Nehmen Sie Svariya nicht ein – wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (aufgeführt in Abschnitt 6) sind – wenn Sie unter starken Blutungen leiden – wenn Sie an einer Erkrankung oder einem Zustand eines Organs leiden, der das Risiko schwerer Blutungen erhöht (z. B. Magengeschwür, Verletzung oder Blutung im Gehirn, kürzlich durchgeführte Operation am Gehirn oder an den Augen) – wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung einnehmen (z. B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), außer wenn Sie die Antikoagulanzienbehandlung wechseln

oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen offen zu halten – wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, die zu einem erhöhten Blutungsrisiko führt – wenn Sie schwanger sind oder stillen Nehmen Sie Svariya nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie vor der Einnahme von Svariya mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Svariya • bei erhöhtem Blutungsrisiko, wie es beispielsweise in folgenden Situationen der Fall sein kann:  mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung, da Ihre Nierenfunktion die Wirkstoffmenge beeinflussen kann, die in Ihrem Körper wirkt  wenn Sie andere Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung einnehmen (z. B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), wenn Sie die Antikoagulanzienbehandlung wechseln oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen offen zu halten (siehe Abschnitt „Andere Arzneimittel und Svariya”)  Blutgerinnungsstörungen  sehr hoher Blutdruck, der nicht durch eine medizinische Behandlung kontrolliert werden kann  Erkrankungen des Magens oder Darms, die zu Blutungen führen können, z. B. Entzündungen des Darms oder Magens oder Entzündungen der Speiseröhre, z. B. aufgrund einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (Erkrankung, bei der Magensäure in die Speiseröhre aufsteigt) oder Tumoren im Magen, Darm, Genitaltrakt oder Harntrakt  ein Problem mit den Blutgefäßen im Augenhintergrund (Retinopathie)  eine Lungenerkrankung, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind (Bronchiektasie), oder frühere Blutungen aus Ihrer Lunge • wenn Sie eine Herzklappenprothese haben • wenn Sie wissen, dass Sie an einer Erkrankung namens Antiphospholipid-Syndrom leiden (eine Störung des Immunsystems, die ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel verursacht), informieren Sie Ihren Arzt, der entscheiden wird, ob die Behandlung geändert werden muss. • wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blutdruck instabil ist oder eine andere Behandlung oder ein chirurgischer Eingriff zur Entfernung des Blutgerinnsels aus Ihrer Lunge geplant ist. Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Svariya einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden sollten und ob Sie unter genauerer Beobachtung bleiben sollten. Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen • Es ist sehr wichtig, Svariya vor und nach der Operation genau zu den Zeiten einzunehmen, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. • Wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine Injektion in Ihre Wirbelsäule erforderlich ist (z. B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzlinderung):  Es ist sehr wichtig, dass Sie Svariya genau zu den von Ihrem Arzt angegebenen Zeiten einnehmen.  Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie nach Beendigung der Anästhesie ein Taubheitsgefühl oder eine Schwäche in den Beinen oder Probleme mit Ihrem Darm oder Ihrer Blase verspüren, da dann eine dringende Behandlung erforderlich ist.

Kinder und Jugendliche Svariya 10 mg Schmelzfilme werden für Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vor. Andere Arzneimittel und Svariya Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder möglicherweise einnehmen, einschließlich Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind. • Wenn Sie  bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol), es sei denn, sie werden nur auf die Haut aufgetragen  Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms – wenn der Körper zu viel Cortisol produziert)  bestimmte Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (z. B. Clarithromycin, Erythromycin)  bestimmte antivirale Arzneimittel gegen HIV/AIDS (z. B. Ritonavir)  andere Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung (z. B. Enoxaparin, Clopidogrel oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Acenocoumarol)  entzündungshemmende und schmerzlindernde Arzneimittel (z. B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure)  Dronedarone, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen  bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer (SNRIs)) Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Svariya einnehmen, da die Wirkung von Svariya verstärkt sein kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden sollten und ob Sie unter genauerer Beobachtung stehen sollten. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Magenoder Darmgeschwüren besteht, kann er auch eine vorbeugende Ulkusbehandlung durchführen. •

Wenn Sie  bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)  Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depressionen  Rifampicin, ein Antibiotikum

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Svariya einnehmen, da die Wirkung von Svariya dadurch verringert werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Svariya behandelt werden sollten und ob Sie unter genauerer Beobachtung stehen sollten. Schwangerschaft und Stillzeit Nehmen Sie Svariya nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, wenden Sie während der Einnahme von Svariya ein zuverlässiges Verhütungsmittel an. Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der entscheiden wird, wie Sie behandelt werden sollen. Autofahren und Bedienen von Maschinen Svariya kann Schwindel (häufige Nebenwirkung) oder Ohnmacht (gelegentliche Nebenwirkung) verursachen (siehe Abschnitt 4, „Mögliche Nebenwirkungen“). Wenn Sie von diesen Symptomen

betroffen sind, sollten Sie kein Fahrzeug führen, Fahrrad fahren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Svariya Schmelzfilm Macrogolglycerolhydroxystearat und Natrium Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenbeschwerden und Durchfall verursachen. Dieses Arzneimittel Schmelzfilm weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Film, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei”.

Einnahme und Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind. Svariya 10 mg Schmelzfilme sind zum Einnehmen bestimmt und können mit oder ohne Nahrung und auch mit oder ohne Wasser eingenommen werden. Lassen Sie die Schmelzfilm im Mund zergehen, bevor Sie sie mit Speichel schlucken. Anweisungen zur Handhabung von Svariya Wichtig: Berühren Sie die Schmelzfilm nicht mit nassen Händen. a) Nehmen Sie einen Beutel, suchen Sie die Pfeilmarkierung an einer der kurzen Seiten und halten Sie den Beutel mit dieser Seite nach oben.

b) Ziehen Sie beide Teile des Beutels vorsichtig an der Pfeilmarkierung auseinander. Nun können Sie jeden Teil mit Daumen und Zeigefinger einer Hand festhalten.

c) Reißen Sie beide Teile des Beutels vorsichtig in entgegengesetzte Richtungen auseinander, bis sie sich trennen. Die Schmelzfilm ist nun sichtbar und befindet sich auf einem der getrennten Beutelteile.

d) Nehmen Sie die Schmelzfilm mit trockenen Fingern aus dem Beutel und legen Sie sie direkt auf Ihre Zunge. Sie löst sich schnell auf, sodass sie leicht geschluckt werden kann.

Die Schmelzfilm sollte in den Mund auf die Zunge gelegt werden. Ihr Mund sollte leer und Ihre Finger trocken sein, bevor Sie die Schmelzfilm auf die Zunge legen. Sie sollte sofort nach dem Öffnen des Beutels eingenommen werden. Wie viel ist einzunehmen – Zur Vorbeugung von Blutgerinnseln in den Venen nach einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Svariya 10 mg Schmelzfilm. –

Zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine und Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Lunge sowie zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens von Blutgerinnseln Nach einer mindestens 6-monatigen Behandlung von Blutgerinnseln beträgt die empfohlene Dosis entweder eine 10 mg Schmelzfilm einmal täglich oder eine 20 mg Schmelzfilm einmal täglich. Ihr Arzt hat Ihnen Svariya 10 mg Schmelzfilm einmal täglich verschrieben.

Svariya 10 mg Schmelzfilm kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Wann ist Svariya einzunehmen? Nehmen Sie die Schmelzfilm täglich ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen. Versuchen Sie, die Schmelzfilm jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie die Einnahme nicht vergessen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen müssen. Zur Vorbeugung von Blutgerinnseln in den Venen nach einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation: Nehmen Sie die erste Schmelzfilm 6 bis 10 Stunden nach Ihrer Operation ein.

Wenn Sie sich einer größeren Hüftoperation unterzogen haben, nehmen Sie die Schmelzfilm in der Regel 5 Wochen lang ein. Wenn Sie sich einer größeren Knieoperation unterzogen haben, nehmen Sie die Schmelzfilm in der Regel 2 Wochen lang ein. Wenn Sie mehr Svariya eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie zu viel Svariya Orodispersible Film eingenommen haben. Die Einnahme von zu viel Svariya erhöht das Blutungsrisiko. Wenn Sie die Einnahme von Svariya vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die nächste Schmelzfilm am folgenden Tag ein und fahren Sie dann wie gewohnt mit der Einnahme einer Schmelzfilm pro Tag fort. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Schmelzfilm nachzuholen. Wenn Sie die Einnahme von Svariya beenden Setzen Sie Svariya nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Svariya die Entwicklung einer schwerwiegenden Erkrankung verhindert. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen. Wie andere ähnliche Arzneimittel zur Verringerung der Bildung von Blutgerinnseln kann Svariya Blutungen verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Übermäßige Blutungen können zu einem plötzlichen Blutdruckabfall (Schock) führen. In einigen Fällen sind die Blutungen möglicherweise nicht offensichtlich. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: • Anzeichen einer Blutung – Blutungen im Gehirn oder im Schädelinneren (Symptome können Kopfschmerzen, einseitige Schwäche, Erbrechen, Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen und Nackensteifigkeit sein. Ein schwerwiegender medizinischer Notfall. Suchen Sie sofort einen Arzt auf!) – Lange oder übermäßige Blutungen – außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwellungen, Atemnot, Brustschmerzen oder Angina pectoris Ihr Arzt kann beschließen, Sie unter genauerer Beobachtung zu halten oder die Behandlung zu ändern. •

Anzeichen schwerer Hautreaktionen – sich ausbreitender starker Hautausschlag, Blasen oder Schleimhautläsionen, z. B. im Mund oder in den Augen (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse). – Eine Arzneimittelreaktion, die Hautausschlag, Fieber, Entzündungen innerer Organe, Blutbildveränderungen und systemische Erkrankungen verursacht (DRESS-Syndrom). Diese Nebenwirkungen treten sehr selten auf (bei bis zu 1 von 10.000 Personen).

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Anzeichen schwerer allergischer Reaktionen

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Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, im Mund, an der Zunge oder im Hals; Schluckbeschwerden; Nesselsucht und Atembeschwerden; plötzlicher Blutdruckabfall. Schwere allergische Reaktionen treten sehr selten (anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock; kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) und gelegentlich (Angioödem und allergisches Ödem; kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) auf. Gesamtliste möglicher Nebenwirkungen Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) – Verringerung der roten Blutkörperchen, was zu blasser Haut und Schwäche oder Atemnot führen kann – Blutungen im Magen oder Darm, urogenitale Blutungen (einschließlich Blut im Urin und starke Menstruationsblutungen), Nasenbluten, Zahnfleischbluten – Blutungen im Auge (einschließlich Blutungen aus dem Augenweiß) – Blutungen in Gewebe oder Körperhöhlen (Hämatome, Blutergüsse) – Bluthusten – Blutungen aus der Haut oder unter der Haut – Blutungen nach einer Operation – Auslaufen von Blut oder Flüssigkeit aus der Operationswunde – Schwellungen in den Gliedmaßen – Schmerzen in den Gliedmaßen – Beeinträchtigung der Nierenfunktion (kann bei Untersuchungen durch Ihren Arzt festgestellt werden) – Fieber – Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Durchfall – Niedriger Blutdruck (Symptome können Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen sein) – verminderte allgemeine Kraft und Energie (Schwäche, Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel – Hautausschlag, juckende Haut – Bluttests können einen Anstieg bestimmter Leberenzyme zeigen Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) – Blutungen im Gehirn oder im Schädelinneren (siehe oben, Anzeichen einer Blutung) – Blutungen in ein Gelenk, die Schmerzen und Schwellungen verursachen – Thrombozytopenie (niedrige Anzahl von Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen) – Allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Hautreaktionen – Beeinträchtigung der Leberfunktion (kann bei Untersuchungen durch Ihren Arzt festgestellt werden) – Bluttests können einen Anstieg des Bilirubins, einiger Pankreas- oder Leberenzyme oder der Thrombozytenzahl zeigen – Ohnmacht – Unwohlsein – Schneller Herzschlag – trockener Mund – Nesselsucht Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) – Blutung in einen Muskel – Cholestase (verminderter Gallenfluss), Hepatitis einschließlich hepatozellulärer Schädigung (Leberentzündung einschließlich Leberschädigung) – Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht) – lokale Schwellung – Bluterguss (Hämatom) in der Leistengegend als Komplikation des Herzkatheter-Eingriffs, bei dem ein Katheter in die Beinarterie eingeführt wird (Pseudoaneurysma)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) – Ansammlung von Eosinophilen, einer Art weißer granulozytischer Blutzellen, die Entzündungen in der Lunge verursachen (eosinophile Pneumonie) Nicht bekannt (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) – Nierenversagen nach einer schweren Blutung – Blutung in der Niere, manchmal mit Blut im Urin, was zu einer Funktionsstörung der Nieren führt (antikoagulanzienbedingte Nephropathie) – Erhöhter Druck in den Muskeln der Beine oder Arme nach einer Blutung, was zu Schmerzen, Schwellungen, Gefühlsstörungen, Taubheitsgefühl oder Lähmungen führt (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden. Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Karton und auf jedem Beutel nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatums nicht mehr. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Produkt sollte in der Originalverpackung aufbewahrt werden und erfordert keine besonderen Lagerbedingungen hinsichtlich der Temperatur. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel entsorgen können. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Svariya Schmelzfilm Der Wirkstoff ist Rivaroxaban Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Povidon K30, Macrogolglycerolhydroxystearat, Natriumlaurylsulfat, Sucralose, Maltodextrin, rotes Eisenoxid, Pfefferminzaroma, Triethylcitrat, Glycerin Wie Svariya aussieht und Inhalt der Packung Svariya 10 mg Film zum Einnehmen sind hellrote, rechteckige, im Mund zergehende dünne Filme. Jede Schmelzfilm ist in einer 4-lagigen Laminatverpackung (d. h. Papier/PET/Alu/PE-Beutel) verpackt. Packungsgröße

10 Schmelzfilme 30 Schmelzfilme Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet. Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Hersteller Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen PGF Pharma International d.o.o. Ulica Roberta Frangeša Mihanovića 9 10110 Zagreb Kroatien Hersteller APIS Labor GmbH Resslstraße 9 9065 Ebenthal, Österreich Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im überarbeitet. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur: https://www.ema.europa.eu

Packungsbeilage: Informationen für den Anwender Svariya 15 mg Schmelzfilm Svariya 20 mg Schmelzfilm Rivaroxaban Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie Schmelzfilm wichtige Informationen für Sie. Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Sie müssen sie möglicherweise später noch einmal lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal. Dieses Arzneimittel wurde nur für Sie verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann ihnen schaden, auch wenn ihre Krankheitssymptome mit Ihren übereinstimmen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4. Was steht in dieser Packungsbeilage?

Was ist Svariya und wofür wird es angewendet? Was Sie vor der Einnahme von Svariya wissen müssen Wie ist Svariya einzunehmen? Mögliche Nebenwirkungen Wie ist Svariya aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Svariya und wofür wird es angewendet?

Svariya Schmelzfilm den Wirkstoff Rivaroxaban. Svariya wird bei Erwachsenen angewendet, um – Blutgerinnsel im Gehirn (Schlaganfall) und anderen Blutgefäßen Ihres Körpers zu verhindern, wenn Sie an einer Form von Herzrhythmusstörungen leiden, die als nicht-valvuläres Vorhofflimmern bezeichnet wird. – Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose) und in den Blutgefäßen der Lunge (Lungenembolie) sowie zur Vorbeugung gegen erneute Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Beine und/oder der Lunge. Svariya wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg angewendet, um: – Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung gegen erneutes Auftreten von Blutgerinnseln in den Venen oder Blutgefäßen der Lunge nach einer mindestens 5-tägigen Erstbehandlung mit injizierbaren Arzneimitteln zur Behandlung von Blutgerinnseln. Svariya gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antithrombotika bezeichnet werden. Es wirkt, indem es einen Blutgerinnungsfaktor (Faktor Xa) blockiert und so die Neigung des Blutes zur Bildung von Gerinnseln verringert.

Was Sie vor der Einnahme von Svariya wissen müssen

Nehmen Sie Svariya nicht ein • wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (aufgeführt in Abschnitt 6) sind • wenn Sie unter starken Blutungen leiden

wenn Sie an einer Erkrankung oder einem Zustand eines Organs leiden, der das Risiko schwerer Blutungen erhöht (z. B. Magengeschwür, Verletzung oder Blutung im Gehirn, kürzlich durchgeführte Operation am Gehirn oder an den Augen) • wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung einnehmen (z. B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), außer wenn Sie die Antikoagulanzienbehandlung wechseln oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen offen zu halten • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, die zu einem erhöhten Blutungsrisiko führt • wenn Sie schwanger sind oder stillen Nehmen Sie Svariya nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft. •

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie vor der Einnahme von Svariya mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Svariya • bei erhöhtem Blutungsrisiko, wie es beispielsweise in folgenden Situationen der Fall sein kann:  schwere Nierenerkrankung bei Erwachsenen und mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung bei Kindern und Jugendlichen, da Ihre Nierenfunktion die Wirkstoffmenge beeinflussen kann, die in Ihrem Körper wirkt  wenn Sie andere Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung einnehmen (z. B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), wenn Sie die Antikoagulanzienbehandlung wechseln oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen offen zu halten (siehe Abschnitt „Andere Arzneimittel und Svariya”)  Blutgerinnungsstörungen  sehr hoher Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert werden kann  Erkrankungen des Magens oder Darms, die zu Blutungen führen können, z. B. Entzündungen des Darms oder Magens oder Entzündungen der Speiseröhre, z. B. aufgrund einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (Erkrankung, bei der Magensäure in die Speiseröhre gelangt) oder Tumoren im Magen, Darm, Genitaltrakt oder Harntrakt  ein Problem mit den Blutgefäßen im Augenhintergrund (Retinopathie)  eine Lungenerkrankung, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind (Bronchiektasie), oder frühere Blutungen aus Ihrer Lunge • wenn Sie eine Herzklappenprothese haben • wenn Sie wissen, dass Sie an einer Erkrankung namens Antiphospholipid-Syndrom leiden (eine Störung des Immunsystems, die ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel verursacht), informieren Sie Ihren Arzt, der entscheiden wird, ob die Behandlung geändert werden muss. • wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blutdruck instabil ist oder eine andere Behandlung oder ein chirurgischer Eingriff zur Entfernung des Blutgerinnsels aus Ihrer Lunge geplant ist Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Svariya einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden sollten und ob Sie unter genauerer Beobachtung bleiben sollten. Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen • ist es sehr wichtig, dass Sie Svariya vor und nach der Operation genau zu den von Ihrem Arzt angegebenen Zeiten einnehmen. • Wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine Injektion in Ihre Wirbelsäule erforderlich ist (z. B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzlinderung):

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ist es sehr wichtig, Svariya vor und nach der Injektion oder Entfernung des Katheters genau zu den von Ihrem Arzt angegebenen Zeiten einzunehmen Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie nach Beendigung der Anästhesie ein Taubheitsgefühl oder eine Schwäche in den Beinen oder Probleme mit Ihrem Darm oder Ihrer Blase verspüren, da dann eine dringende Behandlung erforderlich ist.

Kinder und Jugendliche Svariya Orodispersible Film wird nicht für Kinder mit einem Körpergewicht unter 30 kg empfohlen. Es liegen keine ausreichenden Informationen zur Anwendung von Svariya bei Kindern und Jugendlichen in den Indikationen für Erwachsene vor. Andere Arzneimittel und Svariya Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder möglicherweise einnehmen werden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. • Wenn Sie  bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol), es sei denn, diese werden nur auf die Haut aufgetragen  Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms – wenn der Körper zu viel Cortisol produziert)  bestimmte Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (z. B. Clarithromycin, Erythromycin)  bestimmte antivirale Arzneimittel gegen HIV/AIDS (z. B. Ritonavir)  andere Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung (z. B. Enoxaparin, Clopidogrel oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Acenocoumarol)  entzündungshemmende und schmerzlindernde Arzneimittel (z. B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure)  Dronedarone, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen  bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer (SNRIs)) Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Svariya einnehmen, da die Wirkung von Svariya verstärkt sein kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden sollten und ob Sie unter genauerer Beobachtung stehen sollten. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Magenoder Darmgeschwüren besteht, kann er auch eine vorbeugende Ulkusbehandlung durchführen. •

Wenn Sie  bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)  Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depressionen  Rifampicin, ein Antibiotikum Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Svariya einnehmen, da die Wirkung von Svariya dadurch verringert werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Svariya behandelt werden sollten und ob Sie unter genauerer Beobachtung stehen sollten.

Schwangerschaft und Stillzeit Nehmen Sie Svariya nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, wenden Sie während der Einnahme von Svariya ein zuverlässiges Verhütungsmittel an. Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der entscheiden wird, wie Sie behandelt werden sollen. Autofahren und Bedienen von Maschinen Svariya kann Schwindel (häufige Nebenwirkung) oder Ohnmacht (gelegentliche Nebenwirkung) verursachen (siehe Abschnitt 4, „Mögliche Nebenwirkungen“). Wenn Sie von diesen Symptomen betroffen sind, sollten Sie kein Fahrzeug führen, Fahrrad fahren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Svariya Schmelzfilm Macrogolglycerolhydroxystearat und Natrium Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenbeschwerden und Durchfall verursachen. Dieses Arzneimittel Schmelzfilm weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Schmelzfilm, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei”.

Wie ist Svariya einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind. Svariya 15 mg und 20 mg Schmelzfilme sind zum Einnehmen bestimmt und sollten mit einer Mahlzeit und mit oder ohne Wasser eingenommen werden. Lassen Sie die Tablette im Mund zergehen, bevor Sie sie mit Speichel schlucken. Hinweise zur Handhabung von Svariya Wichtig: Fassen Sie die Schmelzfilm nicht mit nassen Händen an. a) Nehmen Sie einen Beutel, suchen Sie die Pfeilmarkierung an einer der kürzeren Seiten und halten Sie den Beutel mit dieser Seite nach oben.

b) Ziehen Sie beide Teile des Beutels vorsichtig an der Pfeilmarkierung auseinander. Nun können Sie jeden Teil mit Daumen und Zeigefinger einer Hand festhalten.

c) Reißen Sie beide Teile des Beutels vorsichtig in entgegengesetzte Richtungen auseinander, bis sie sich trennen. Die Schmelzfilm ist nun sichtbar und befindet sich auf einem der getrennten Beutelteile.

d) Nehmen Sie die Schmelzfilm mit trockenen Fingern aus dem Beutel und legen Sie sie direkt auf Ihre Zunge. Sie löst sich schnell auf, sodass sie leicht geschluckt werden kann.

Die Schmelzfilm sollte in den Mund auf die Zunge gelegt werden. Bevor Sie die Schmelzfilm auf die Zunge legen, sollten Sie den Mund leer und die Finger trocken haben. Nach dem Öffnen des Beutels sollte die Tablette sofort eingenommen werden. Wie viel ist einzunehmen Erwachsene  Zur Vorbeugung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und anderen Blutgefäßen im Körper Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Svariya 20 mg-Schmelzfilm zum Einnehmen. Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann die Dosis auf eine zerstreuliche Folie Svariya 15 mg

einmal täglich reduziert werden. 

Wenn Sie einen Eingriff zur Behandlung verstopfter Blutgefäße in Ihrem Herzen benötigen (sogenannte perkutane Koronarintervention – PCI mit Einbau eines Stents) benötigen, gibt es begrenzte Hinweise darauf, dass die Dosis auf eine Schmelzfilm Svariya 15 mg einmal täglich (oder auf eine Schmelzfilm Svariya 10 mg einmal täglich, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren) zusätzlich zu einem Thrombozytenaggregationshemmer wie Clopidogrel reduziert werden kann.

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Zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine und Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Lunge sowie zur Vorbeugung von erneuten Blutgerinnseln Die empfohlene Dosis beträgt eine Schmelzfilm Svariya 15 mg zweimal täglich während der ersten 3 Wochen. Für die Behandlung nach 3 Wochen beträgt die empfohlene Dosis eine Schmelzfilm Svariya 20 mg einmal täglich. Nach mindestens 6 Monaten Blutgerinnselbehandlung kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung entweder mit einer 10 mg-Schmelzfilm einmal täglich oder einer 20 mgSchmelzfilm einmal täglich fortzusetzen. Wenn Sie Nierenprobleme haben und einmal täglich eine Schmelzfilm Svariya 20 mg einnehmen, kann Ihr Arzt beschließen, die Dosis für die Behandlung nach 3 Wochen auf eine Schmelzfilm Svariya 15 mg einmal täglich zu reduzieren, wenn das Risiko für Blutungen größer ist als das Risiko für ein weiteres Blutgerinnsel.

Kinder und Jugendliche Die Dosis von Svariya hängt vom Körpergewicht ab und wird vom Arzt berechnet.  Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 30 kg und weniger als 50 kg beträgt eine Svariya 15 mg Schmelzfilm einmal täglich.  Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr beträgt einmal täglich eine Svariya 20 mg Schmelzfilm. Nehmen Sie jede Dosis Svariya mit einem Getränk (z. B. Wasser oder Saft) während einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie die Schmelzfilme jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Stellen Sie sich gegebenenfalls einen Wecker, um daran erinnert zu werden. Für Eltern oder Betreuungspersonen: Bitte beobachten Sie das Kind, um sicherzustellen, dass die volle Dosis eingenommen wird. Da die Svariya-Dosis vom Körpergewicht abhängt, ist es wichtig, die geplanten Arzttermine einzuhalten, da die Dosis bei Gewichtsveränderungen möglicherweise angepasst werden muss. Passen Sie die Dosis von Svariya niemals selbst an. Der Arzt wird die Dosis bei Bedarf anpassen. Teilen Sie die Schmelzfilm nicht, um eine geringere Dosis zu verabreichen. Wenn eine niedrigere Dosis erforderlich ist, verwenden Sie bitte die alternative Darreichungsform von Rivaroxaban (Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen). Wenn Sie die Dosis ausspucken oder sich • weniger als 30 Minuten nach der Einnahme von Svariya, nehmen Sie eine neue Dosis ein. • mehr als 30 Minuten nach der Einnahme von Svariya, nehmen Sie keine neue Dosis ein. Nehmen Sie in diesem Fall die nächste Dosis Svariya zur gewohnten Zeit ein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Dosis nach der Einnahme von Svariya wiederholt ausspucken oder erbrechen. Wann ist Svariya einzunehmen? Nehmen Sie die Schmelzfilm(n) täglich ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.

Versuchen Sie, die Schmelzfilm(n) jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie die Einnahme nicht vergessen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen müssen. Zur Vorbeugung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und anderen Blutgefäßen in Ihrem Körper: Wenn Ihr Herzschlag durch eine sogenannte Kardioversion wieder normalisiert werden muss, nehmen Sie Svariya zu den von Ihrem Arzt angegebenen Zeiten ein. Wenn Sie die Einnahme von Svariya vergessen haben Erwachsene, Kinder und Jugendliche: Wenn Sie einmal täglich eine 20 mg-Schmelzfilm zum Einnehmen oder eine 15 mg-Schmelzfilm zum Einnehmen einnehmen und eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht mehr als eine Schmelzfilm zum Einnehmen an einem Tag ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Schmelzfilm zum Einnehmen am folgenden Tag ein und fahren Sie dann mit der Einnahme einer Schmelzfilm zum Einnehmen einmal täglich fort. Erwachsene: Wenn Sie zweimal täglich eine 15-mg-Schmelzfilm einnehmen und eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht mehr als zwei 15-mg-Filme pro Tag ein. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, können Sie zwei 15-mg-Filme gleichzeitig einnehmen, um insgesamt zwei Filme (30 mg) an einem Tag einzunehmen. Am nächsten Tag sollten Sie weiterhin zweimal täglich einen 15-mg-Film einnehmen. Wenn Sie mehr Svariya eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie zu viel Svariya Orodispersible Film eingenommen haben. Die Einnahme von zu viel Svariya erhöht das Blutungsrisiko. Wenn Sie die Einnahme von Svariya beenden Setzen Sie Svariya nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Svariya schwere Erkrankungen behandelt und vorbeugt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen. Wie andere ähnliche Arzneimittel zur Verringerung der Bildung von Blutgerinnseln kann Svariya Blutungen verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Übermäßige Blutungen können zu einem plötzlichen Blutdruckabfall (Schock) führen. In einigen Fällen sind die Blutungen möglicherweise nicht offensichtlich. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: • Anzeichen einer Blutung – Blutungen im Gehirn oder im Schädelinneren (Symptome können Kopfschmerzen, einseitige Schwäche, Erbrechen, Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen und Nackensteifigkeit sein. Ein schwerwiegender medizinischer Notfall. Suchen Sie sofort einen Arzt auf!)

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ändern. •

Lange oder übermäßige Blutungen außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwellungen, Atemnot, Brustschmerzen oder Angina pectoris Ihr Arzt kann beschließen, Sie unter genauerer Beobachtung zu halten oder die Behandlung zu Anzeichen schwerer Hautreaktionen – sich ausbreitender starker Hautausschlag, Blasen oder Schleimhautläsionen, z. B. im Mund oder in den Augen (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse). – Eine Arzneimittelreaktion, die Hautausschlag, Fieber, Entzündungen innerer Organe, Blutbildveränderungen und systemische Erkrankungen verursacht (DRESS-Syndrom). Diese Nebenwirkungen treten sehr selten auf (bis zu 1 von 10.000 Personen).

Anzeichen schwerer allergischer Reaktionen – Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, im Mund, an der Zunge oder im Hals; Schluckbeschwerden; Nesselsucht und Atembeschwerden; plötzlicher Blutdruckabfall. Schwere allergische Reaktionen treten sehr selten (anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock; kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) und gelegentlich (Angioödem und allergisches Ödem; kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) auf. •

Gesamtliste der möglichen Nebenwirkungen bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) – Verringerung der roten Blutkörperchen, was zu blasser Haut und Schwäche oder Atemnot führen kann – Blutungen im Magen oder Darm, urogenitale Blutungen (einschließlich Blut im Urin und starke Menstruationsblutungen), Nasenbluten, Zahnfleischbluten – Blutungen im Auge (einschließlich Blutungen aus dem Augenweiß) – Blutungen in Gewebe oder Körperhöhlen (Hämatome, Blutergüsse) – Bluthusten – Blutungen aus der Haut oder unter der Haut – Blutungen nach einer Operation – Auslaufen von Blut oder Flüssigkeit aus der Operationswunde – Schwellungen in den Gliedmaßen – Schmerzen in den Gliedmaßen – Beeinträchtigung der Nierenfunktion (kann bei Untersuchungen durch Ihren Arzt festgestellt werden) – Fieber – Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Durchfall – Niedriger Blutdruck (Symptome können Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen sein) – verminderte allgemeine Kraft und Energie (Schwäche, Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel – Hautausschlag, juckende Haut – Bluttests können einen Anstieg bestimmter Leberenzyme zeigen Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) – Blutung ins Gehirn oder in den Schädel (siehe oben, Anzeichen einer Blutung) – Blutungen in ein Gelenk, die Schmerzen und Schwellungen verursachen – Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Thrombozyten, also Zellen, die zur Blutgerinnung beitragen) – Allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Hautreaktionen – Beeinträchtigung der Leberfunktion (kann bei Untersuchungen durch Ihren Arzt festgestellt werden)

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Bluttests können einen Anstieg des Bilirubins, einiger Pankreas- oder Leberenzyme oder der Thrombozytenzahl zeigen Ohnmacht Unwohlsein Schneller Herzschlag trockener Mund Nesselsucht

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) – Blutung in einen Muskel – Cholestase (verminderter Gallenfluss), Hepatitis einschließlich hepatozellulärer Schädigung (Leberentzündung einschließlich Leberschädigung) – Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht) – lokale Schwellung – Bluterguss (Hämatom) in der Leistengegend als Komplikation des Herzkatheter-Eingriffs, bei dem ein Katheter in die Beinarterie eingeführt wird (Pseudoaneurysma) Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) – Ansammlung von Eosinophilen, einer Art weißer granulozytischer Blutzellen, die Entzündungen in der Lunge verursachen (eosinophile Pneumonie) Nicht bekannt (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) – Nierenversagen nach einer schweren Blutung – Blutung in der Niere, manchmal mit Blut im Urin, was zu einer Funktionsstörung der Nieren führt (antikoagulanzienbedingte Nephropathie) – Erhöhter Druck in den Muskeln der Beine oder Arme nach einer Blutung, was zu Schmerzen, Schwellungen, Gefühlsstörungen, Taubheitsgefühl oder Lähmungen führt (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung) Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Im Allgemeinen waren die bei Kindern und Jugendlichen unter Svariya beobachteten Nebenwirkungen ähnlich wie bei Erwachsenen und meist leicht bis mittelschwer. Nebenwirkungen, die bei Kindern und Jugendlichen häufiger beobachtet wurden: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) – Kopfschmerzen – Fieber – Nasenbluten – Erbrechen Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) – erhöhter Herzschlag – Bluttests können einen Anstieg des Bilirubins (Gallenfarbstoff) zeigen – Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Thrombozyten, also Zellen, die zur Blutgerinnung beitragen) – starke Menstruationsblutungen Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) – Bluttests können einen Anstieg einer Unterkategorie von Bilirubin (direktes Bilirubin, Gallenfarbstoff) zeigen Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden. Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.

Wie ist Svariya aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nach Ablauf des auf der Verpackung und auf jedem Beutel angegebenen Verfallsdatums nicht mehr. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Produkt sollte in der Originalverpackung aufbewahrt werden und erfordert keine besonderen Lagerbedingungen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel entsorgen können. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Svariya Schmelzfilm Der Wirkstoff ist Rivaroxaban Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Povidon K30, Macrogolglycerolhydroxystearat, Natriumlaurylsulfat, Sucralose, Maltodextrin, rotes Eisenoxid, Pfefferminzaroma, Triethylcitrat, Glycerin. Wie Svariya aussieht und Inhalt der Packung Svariya 15 mg und 20 mg Schmelzfilme sind „ “ (in der Mundhöhle zergehende Tabletten). Hellrote, rechteckige, in der Mundhöhle zergehende dünne Tabletten. Jede Schmelzfilm ist in einer 4-lagigen Laminatverpackung (d. h. Papier/PET/Alu/PE-Beutel) verpackt. Packungsgröße 10 Schmelzfilme 30 Schmelzfilme Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet. Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Hersteller Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen PGF Pharma International d.o.o. Ulica Roberta Frangeša Mihanovića 9

10110 Zagreb Kroatien Hersteller APIS Labor GmbH Resslstraße 9 9065 Ebenthal, Österreich Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im überarbeitet. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur: https://www.ema.europa.eu