Revaxis, Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Anwendung von REVAXiS zusammen mit anderen Arzneimitteln REVAXiS®1 REVAXiS kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen, Injektionssuspension in einer Fertigspritze aber an unterschiedlichen Injektionsstellen (z. B. dem anderen Arm oder Tetanus-Diphtherie-Poliomyelitis (inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff Bein) verabreicht werden. (reduzierter Antigengehalt) Wenn Sie bzw. Ihr Kind zurzeit medizinisch behandelt werden (z. B. Gabe Für Kinder ab dem 6. Lebensjahr und Erwachsene von Steroiden, Chemotherapie oder Bestrahlungstherapie), wodurch das Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie Abwehrsystem geschwächt wird, beachten Sie bitte den Abschnitt „Warnhin- bzw. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält weise und Vorsichtsmaßnahmen“. wichtige Informationen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden oder nochmals lesen. kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit • Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Wenn Sie bzw. Ihr Kind schwanger sind oder stillen, oder vermuten, Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor • Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt REVAXiS kann stillenden Frauen verabreicht werden. auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Was in dieser Packungsbeilage steht Es wurde über Schwindel nach Verabreichung des Impfstoffs berichtet. 1. Was ist REVAXiS und wofür wird es angewendet? Wenn Sie sich nach der Impfung schwindlig fühlen, sollten Sie keine Fahr- 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von REVAXiS beachten? zeuge steuern oder Maschinen bedienen. 3. Wie ist REVAXiS anzuwenden? REVAXiS enthält Natrium, Kalium, Ethanol und Phenylalanin. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? • REVAXiS enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium und weniger als 5. Wie ist REVAXiS aufzubewahren? 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,5-ml-Dosis, d. h., es ist nahezu „kaliumfrei“ 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen und „natriumfrei“. 1. Was ist REVAXiS und wofür wird es angewendet? • REVAXiS enthält 2 Milligramm Alkohol (Ethanol) pro 0,5-ml-Dosis. Die REVAXiS (Td-IPV) ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden verabreicht, um vor geringe Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel hat keine spürbaren Auswirkungen. Infektionskrankheiten zu schützen. Mit diesem Impfstoff wird der Impfschutz • REVAXiS enthält 10 Mikrogramm Phenylalanin pro 0,5-ml-Dosis entspre- vor Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf) und Poliomyelitis (Kinderlähmung) aufgefrischt. Die Verabreichung von REVAXiS bewirkt, dass die natürlichen chend 0,17 Mikrogramm/kg für eine Person mit 60 kg Körpergewicht. Phenylalanin kann schädlich sein für Personen mit Phenylketonurie (PKU), Abwehrmechanismen des Körpers einen Schutz vor diesen verschiedenen eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, Krankheiten aufbauen. weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann. Die Auffrischimpfung wird Kindern ab dem 6. Lebensjahr, Jugendlichen und 3. Wie ist REVAXiS anzuwenden? Erwachsenen verabreicht, die in der Vergangenheit bereits mit diesem oder einem ähnlichen Impfstoff geimpft worden sind. REVAXiS ist nicht zur Wann werden Sie bzw. Ihr Kind geimpft? Grundimmunisierung (Erstimpfung) gegen Diphtherie, Tetanus und Polio- REVAXiS wird Kindern ab dem 6. Lebensjahr, Jugendlichen und Erwachsenen myelitis (Polio) vorgesehen. verabreicht. Der Impfstoff ist für jüngere Kinder nicht geeignet. REVAXiS wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht. REVAXiS wird Personen als Auffrischimpfung verabreicht, die diesen Impf- 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von REVAXiS beachten? stoff oder einen ähnlichen Impfstoff bereits früher erhalten haben. Bitte den- ken Sie daran, dass der Impfstoff gegen Poliomyelitis (Kinderlähmung), den Um sicherzugehen, dass REVAXiS für Sie bzw. Ihr Kind geeignet ist, ist es Sie in der Vergangenheit bekommen haben, durch eine Injektion oder oral wichtig, dass Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker darüber informieren, wenn einer der unten aufgeführten Punkte (Schluckimpfung) verabreicht worden sein kann. auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fach- Dieser Impfstoff wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verab- personal oder Ihren Apotheker nach weiteren Erklärungen, wenn Sie etwas reicht. nicht verstehen. Nach einer Verletzung benötigen Sie möglicherweise eine Impfung gegen REVAXiS darf nicht angewendet werden, Tetanus. Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zur Impfung • wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) REVAXiS verabreichen, wenn Sie gleichzeitig eine Auffrischimpfung gegen – gegen die Wirkstoffe von REVAXiS sind (aufgeführt unter Abschnitt 6), Diphtherie und Polio benötigen. – gegen einen der sonstigen Bestandteile sind (aufgeführt unter Dosierung und Art der Anwendung Abschnitt 6), Der Impfstoff wird von einem Arzt oder geschultem medizinischen Fach- – gegen Neomycin, Streptomycin oder Polymyxin B sind, die in Spuren im personal entweder in einer Klinik oder Praxis verabreicht, wo seltene Impfstoff enthalten sein können, schwere allergische Reaktionen aufgrund der Verabreichung des Impfstoffs • wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit bereits allergisch auf behandelt werden können. Diphtherie-, Tetanus- oder Poliomyelitis-Impfstoffe reagiert haben, • wenn Sie bzw. Ihr Kind nach einer früheren Impfung gegen Diphtherie oder Dosierung Tetanus neurologische Störungen (wie z. B. Schwäche oder Taubheits- Kinder ab dem 6. Lebensjahr, Jugendliche und Erwachsene erhalten eine gefühl) gehabt haben, Injektion (eine Dosis, 0,5 ml). • wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer akuten schweren Erkrankung (Infektion) Art der Anwendung mit Fieber leiden. Die Impfung wird in diesem Fall verschoben, bis Sie bzw. Ihr Kind wieder gesund sind. Eine leichte Infektion ist für gewöhnlich kein REVAXiS wird in einen Muskel verabreicht, üblicherweise in den äußeren Grund, die Impfung zu verschieben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Bereich des Oberarmmuskels. Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß oder Ihr Kind geimpft werden sollen. in die Haut verabreicht werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen leiden, kann Ihr Arzt den Impfstoff tief unter die Haut verabreichen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fach- personal vor der Anwendung von REVAXiS, Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren • wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung des Blutes leiden, die dazu Apotheker. führt, dass Sie bzw. Ihr Kind leicht blaue Flecken bekommen oder schnell bluten (wie z. B. Hämophilie oder Thrombozytopenie), 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? • wenn Sie bzw. Ihr Kind sich jemals vorübergehend nicht bewegen konnten Wie alle Arzneimittel und Impfstoffe kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen oder der Körper vorübergehend vollkommen gefühllos war, oder wenn haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. nach Verabreichung eines tetanushaltigen Impfstoffs der Arm und die Schwere allergische Reaktionen Schulter nicht bewegt werden konnten, schmerzten oder taub waren (Guillain-Barré-Syndrom oder Plexus-brachialis-Neuritis), Folgende Reaktionen können in seltenen Fällen nach einer Impfung auftreten: • wenn Sie bzw. Ihr Kind innerhalb der letzten 5 Jahre gegen Diphtherie oder • Atembeschwerden, Tetanus geimpft worden sind. Ihr Arzt wird unter Berücksichtigung der • blau verfärbte Lippen oder Zunge, offiziellen Impfempfehlungen entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind eine weitere • Anschwellen des Gesichts oder des Hals-Rachen-Bereichs, Dosis erhalten können oder nicht. • niedriger Blutdruck (der zu Schwindel führt), • wenn Sie bzw. Ihr Kind aufgrund einer medizinischen Behandlung • Ohnmachtsanfall (Kollaps). (z. B. Gabe von Steroiden, Chemotherapie oder Bestrahlungstherapie), Wenn diese Anzeichen oder Beschwerden auftreten, geschieht dies meist einer HIV-Infektion oder aufgrund einer anderen Erkrankung ein schwaches kurz nach der Verabreichung des Impfstoffs, d. h., wenn Sie noch in der Praxis oder geschwächtes Immunsystem haben. oder Klinik sind. Die Impfung kann in diesem Fall möglicherweise nicht so gut schützen wie bei gesunden Personen. Die Impfung kann gegebenenfalls verschoben Wenn diese Beschwerden auftreten, nachdem Sie die medizinische werden, bis sich Ihr Immunsystem bzw. das Ihres Kindes wieder erholt hat. Einrichtung verlassen haben, in der Sie bzw. Ihr Kind geimpft wurden, müssen Sie SOFORT einen Arzt aufsuchen. Eine Ohnmacht kann nach oder sogar vor Injektion mit einer Nadel auftreten. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.

Revaxis ist eine eingetragene Marke von Sanofi Pasteur Europe Andere Nebenwirkungen 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind die folgenden Nebenwirkungen Was REVAXiS enthält auftreten und sich verschlimmern, informieren Sie bitte Ihren Arzt, das – Die Wirkstoffe für 1 Dosis des Impfstoffs (0,5 ml) sind: medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. gereinigtes Diphtherie-Toxoid mind. 2 I. E.1 Während klinischer Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: gereinigtes Tetanus-Toxoid mind. 20 I. E.1 Sehr häufige Nebenwirkungen (gemeldet bei mehr als 1 von 10 geimpften – inaktivierte Poliomyelitis-Viren (kultiviert auf Vero-Zellen): Personen): Typ 1 29 D-Antigen-Einheiten2 • lokale Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerz, Rötung, Verhärtung Typ 2 7 D-Antigen-Einheiten2 der Haut (Induration), Schwellung oder Knötchenbildung. Wenn diese Typ 3 26 D-Antigen-Einheiten2 Symptome auftreten, dann für gewöhnlich innerhalb von 48 Stunden Das Adsorbens ist Aluminiumhydroxid 0,35 mg Aluminium nach der Impfung. Sie halten ein bis zwei Tage an. 1 I.E. sind Internationale Einheiten zur Ermittlung der Wirksamkeit des Impf- Häufige Nebenwirkungen (gemeldet bei weniger als 1 von 10 geimpften stoffs. Personen): 2 Diese Antigenmengen sind genau die gleichen wie die zuvor als 40-8-32 • Schwindel beschriebenen D-Antigen Einheiten für Virustyp 1, 2 bzw. 3 bei Messung • Übelkeit bis hin zum Erbrechen mit einer anderen geeigneten immunchemischen Methode. • Fieber • Kopfschmerz Aluminiumhydroxid ist in diesem Impfstoff als Adsorbens enthalten. Adsorbenzien sind Substanzen, die in bestimmten Impfstoffen verwendet Gelegentliche Nebenwirkungen (gemeldet bei weniger als 1 von 100 geimpften werden, um die schützenden Effekte des Impfstoffs zu beschleunigen, zu Personen): verstärken und/oder zu verlängern. • geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie) • allgemeines Krankheitsgefühl (Unwohlsein) Die sonstigen Bestandteile sind: Phenoxyethanol, Ethanol (wasserfrei), • Muskelschmerz (Myalgie) Formaldehyd, Essigsäure und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Wert- Einstellung), Medium 199 (bestehend aus Aminosäuren, einschließlich Seltene Nebenwirkungen (gemeldet bei weniger als 1 von 1.000 geimpften Phenylalanin, Mineralsalzen, Vitaminen, Polysorbat 80, Salzsäure und/oder Personen): Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) und weiteren Bestandteilen), • Gelenkschmerz (Arthralgie) Wasser für Injektionszwecke. Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen mit unbekannter Wie REVAXiS aussieht und Inhalt der Packung Häufigkeit während der breiten Anwendung von REVAXiS gemeldet (die tatsächliche Häufigkeit kann nicht genau berechnet werden): Der Impfstoff ist normalerweise eine weißlich trübe Injektionssuspension, die bei Aufbewahrung Ablagerungen bilden kann. • Schmerz in der Gliedmaße, in die der Impfstoff verabreicht wurde Er ist in Fertigspritzen zu je einer Dosis (0,5 ml) wie folgt zugelassen: • großflächige Reaktionen an der Injektionsstelle (größer als 5 cm) einschließlich großflächiger Schwellung der Gliedmaße, die sich von der • ohne feststehende Kanüle – Packungen mit 1, 10 oder 20 Fertigspritzen Injektionsstelle aus über eines oder beide Gelenke ausdehnen können. • mit einer oder zwei beigepackten Kanülen – Packungen mit 1, 10 oder Diese Reaktionen beginnen in der Regel 24 bis 72 Stunden nach der 20 Fertigspritzen Impfung und können von Rötung, Wärmegefühl, Druckempfindlichkeit o- • mit feststehender Kanüle – Packungen mit 1, 10 oder 20 Fertigspritzen der Schmerz an der Injektionsstelle begleitet sein. Innerhalb von 3 bis 5 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Handelsformen Tagen klingen diese Beschwerden auch ohne Behandlung ab. von der axicorp Pharma B.V. in den Verkehr gebracht. • Schüttelfrost und grippeähnliche Symptome. Diese Symptome treten Pharmazeutischer Unternehmer, Import, Umverpackung und Vertrieb: meist am Tag der Impfung auf. • Abgeschlagenheit und Blässe. Diese Symptome verschwinden innerhalb axicorp Pharma B.V. weniger Tage nach der Impfung. Nassauplein 30 • Bauchschmerz, Durchfall NL-2585 EC Den Haag • allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Ausschlag, Anschwellen Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirt- des Gesichts (Gesichtsödem) schaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen: • schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) bis hin zum Schock. Bitte beachten Sie auch den Abschnitt „Schwere allergische Name des Mitgliedsstaats Name des Arzneimittels Reaktionen“ weiter oben. Belgien, Deutschland, Irland, Italien, Luxem- Revaxis • Ohnmachtsanfall (vasovagale Synkopen) burg, Niederlande, Österreich, Portugal, • Kribbeln oder Taubheitsgefühl in der Gliedmaße, in die der Impfstoff Vereinigtes Königreich (Nordirland). verabreicht wurde (vorübergehende Parästhesie oder Hypästhesie) Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2023. • vorübergehende Bewegungsunfähigkeit oder Taubheitsgefühl (Guillain- Barré-Syndrom); Bewegungsunfähigkeit, Schmerz und Taubheitsgefühl Die folgenden Hinweise sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: im Arm und der Schulter (Plexus-brachialis-Neuritis); Krampfanfall Hinweise zur Handhabung Informieren Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Bei Fertigspritzen ohne Kanülen wird eine Kanüle mit einer Drehung um 90° Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, fest auf die Fertigspritze aufgesetzt. die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Vor Verabreichung des Impfstoffs sollte die Fertigspritze gut geschüttelt Meldung von Nebenwirkungen werden, um eine homogene Suspension zu erhalten. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Parenteral zu verabreichende Impfstoffe sollten vor der Anwendung visuell Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungs- auf Fremdpartikel und/oder Verfärbungen kontrolliert werden. Falls Fremd- beilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem partikel enthalten oder Verfärbungen sichtbar sind, muss der Impfstoff Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel entsorgt werden. Paul-Ehrlich-Institut Da es keine Kompatibilitätsstudien zur Mischung mit anderen Arzneimitteln Paul-Ehrlich-Str. 51-59 gibt, darf der Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. 63225 Langen Siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist REVAXiS anzuwenden?“ Tel.: +49 6103 77 0 Fax: +49 6103 77 1234 Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfü- gung gestellt werden. 5. Wie ist REVAXiS aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Impfstoffe, die versehentlich eingefroren wurden, sind zu verwerfen. Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ ange- gebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.