Revaxis

56668-005-01 Eine Ohnmacht kann nach oder sogar vor Injektion mit einer Nadel auftreten. Bitte Gebrauchsinformation: Information für Anwender informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind. REVAXiS Anwendung von REVAXiS zusammen mit anderen Arzneimitteln Injektionssuspension in einer Fertigspritze REVAXiS kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen, aber Tetanus-Diphtherie-Poliomyelitis (inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff (reduzierter an unterschiedlichen Injektionsstellen (z. B. dem anderen Arm oder Bein) Antigengehalt) verabreicht werden. Wenn Sie bzw. Ihr Kind zurzeit medizinisch behandelt werden (z. B. Gabe von Für Kinder ab dem 6. Lebensjahr und Erwachsene Steroiden, Chemotherapie oder Bestrahlungstherapie), wodurch das Abwehr- system geschwächt wird, beachten Sie bitte den Abschnitt „Warnhinweise und Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Vorsichtsmaßnahmen“. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Bitte informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Informationen. Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später andere Arzneimittel angewendet haben. nochmals lesen. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker Wenn Sie bzw. Ihr Kind schwanger sind oder stillen oder vermuten, schwanger oder das medizinische Fachpersonal. zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung • Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie ihn nicht an Dritte weiter. REVAXiS kann stillenden Frauen verabreicht werden. • Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Es wurde über Schwindel nach Verabreichung des Impfstoffs berichtet. Wenn Sie Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe sich nach der Impfung schwindlig fühlen, sollten Sie keine Fahrzeuge steuern oder Abschnitt 4. Maschinen bedienen. REVAXiS enthält Natrium, Kalium, Ethanol und Phenylalanin. Was in dieser Packungsbeilage steht • REVAXiS enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium und weniger als 1 mmol 1. Was ist REVAXiS und wofür wird es angewendet? Natrium (23 mg) pro 0,5-ml-Dosis, d. h., es ist nahezu „kaliumfrei“ und 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von REVAXiS beachten? „natriumfrei“. 3. Wie ist REVAXiS anzuwenden? • REVAXiS enthält 2 Milligramm Alkohol (Ethanol) pro 0,5-ml-Dosis. Die 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? geringe Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel hat keine spürbaren 5. Wie ist REVAXiS aufzubewahren? Auswirkungen. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen • REVAXiS enthält 10 Mikrogramm Phenylalanin pro 0,5-ml-Dosis entsprechend 0,17 Mikrogramm/kg für eine Person mit 60 kg Körpergewicht. 1. Was ist REVAXiS und wofür wird es angewendet? Phenylalanin kann schädlich sein für Personen mit Phenylketonurie (PKU), REVAXiS (Td-IPV) ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden verabreicht, um vor eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil Infektionskrankheiten zu schützen. Mit diesem Impfstoff wird der Impfschutz der Körper es nicht ausreichend abbauen kann. vor Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf) und Poliomyelitis (Kinderlähmung) aufgefrischt. Die Verabreichung von REVAXiS bewirkt, dass die natürlichen 3. Wie ist REVAXiS anzuwenden? Abwehrmechanismen des Körpers einen Schutz vor diesen verschiedenen Wann werden Sie bzw. Ihr Kind geimpft? Krankheiten aufbauen. REVAXiS wird Kindern ab dem 6. Lebensjahr, Jugendlichen und Erwachsenen Die Auffrischimpfung wird Kindern ab dem 6. Lebensjahr, Jugendlichen verabreicht. Der Impfstoff ist für jüngere Kinder nicht geeignet. und Erwachsenen verabreicht, die in der Vergangenheit bereits mit diesem REVAXiS wird Personen als Auffrischimpfung verabreicht, die diesen Impfstoff oder einem ähnlichen Impfstoff geimpft worden sind. REVAXiS ist nicht zur oder einen ähnlichen Impfstoff bereits früher erhalten haben. Bitte denken Sie Grundimmunisierung (Erstimpfung) gegen Diphtherie, Tetanus und Poliomyelitis daran, dass der Impfstoff gegen Poliomyelitis (Kinderlähmung), den Sie in der (Polio) vorgesehen. Vergangenheit bekommen haben, durch eine Injektion oder oral (Schluckimpfung) REVAXiS wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht. verabreicht worden sein kann. Dieser Impfstoff wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von REVAXiS beachten? Nach einer Verletzung benötigen Sie möglicherweise eine Impfung gegen Tetanus. Um sicherzugehen, dass REVAXiS für Sie bzw. Ihr Kind geeignet ist, ist es Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zur Impfung REVAXiS verabreichen, wenn Sie gleichzeitig eine Auffrischimpfung gegen Diphtherie und wichtig, dass Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker Polio benötigen. darüber informieren, wenn einer der unten aufgeführten Punkte auf Sie bzw. Ihr Dosierung und Art der Anwendung Kind zutrifft. Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Der Impfstoff wird von einem Arzt oder geschultem medizinischen Fachpersonal Apotheker nach weiteren Erklärungen, wenn Sie etwas nicht verstehen. entweder in einer Klinik oder Praxis verabreicht, wo seltene schwere REVAXiS darf nicht angewendet werden, allergische Reaktionen aufgrund der Verabreichung des Impfstoffs behandelt • wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) werden können. – gegen die Wirkstoffe von REVAXiS sind (aufgeführt unter Abschnitt 6), Dosierung – gegen einen der sonstigen Bestandteile sind (aufgeführt unter Abschnitt 6), Kinder ab dem 6. Lebensjahr, Jugendliche und Erwachsene erhalten eine Injektion – gegen Neomycin, Streptomycin oder Polymyxin B sind, die in Spuren im (eine Dosis, 0,5 ml). Impfstoff enthalten sein können, Art der Anwendung • wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit bereits allergisch auf Diphtherie-, REVAXiS wird in einen Muskel verabreicht, üblicherweise in den äußeren Bereich Tetanus- oder Poliomyelitis-Impfstoffe reagiert haben, des Oberarmmuskels. Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß oder in die Haut • wenn Sie bzw. Ihr Kind nach einer früheren Impfung gegen Diphtherie oder verabreicht werden. Wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen leiden, kann Ihr Arzt Tetanus neurologische Störungen (wie z. B. Schwäche oder Taubheitsgefühl) den Impfstoff tief unter die Haut verabreichen. gehabt haben, Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie • wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer akuten schweren Erkrankung (Infektion) mit sich bitte an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Fieber leiden. Die Impfung wird in diesem Fall verschoben, bis Sie bzw. Ihr Kind wieder gesund sind. Eine leichte Infektion ist für gewöhnlich kein Grund, 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? die Impfung zu verschieben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Wie alle Arzneimittel und Impfstoffe kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen geimpft werden sollen. haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Schwere allergische Reaktionen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fach- Folgende Reaktionen können in seltenen Fällen nach einer Impfung auftreten: personal vor der Anwendung von REVAXiS, • Atembeschwerden, • wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung des Blutes leiden, die dazu führt, • blau verfärbte Lippen oder Zunge, dass Sie bzw. Ihr Kind leicht blaue Flecken bekommen oder schnell bluten • Anschwellen des Gesichts oder des Hals-Rachen-Bereichs, (wie z. B. Hämophilie oder Thrombozytopenie), • niedriger Blutdruck (der zu Schwindel führt), • wenn Sie bzw. Ihr Kind sich jemals vorübergehend nicht bewegen konnten • Ohnmachtsanfall (Kollaps). oder der Körper vorübergehend vollkommen gefühllos war oder wenn nach Wenn diese Anzeichen oder Beschwerden auftreten, geschieht dies meist kurz nach Verabreichung eines tetanushaltigen Impfstoffs der Arm und die Schulter nicht der Verabreichung des Impfstoffs, d. h., wenn Sie noch in der Praxis oder Klinik bewegt werden konnten, schmerzten oder taub waren (Guillain-Barré-Syndrom sind. oder Plexus-brachialis-Neuritis), Wenn diese Beschwerden auftreten, nachdem Sie die medizinische Einrichtung • wenn Sie bzw. Ihr Kind innerhalb der letzten 5 Jahre gegen Diphtherie oder verlassen haben, in der Sie bzw. Ihr Kind geimpft wurden, müssen Sie Tetanus geimpft worden sind. Ihr Arzt wird unter Berücksichtigung der SOFORT einen Arzt aufsuchen. offiziellen Impfempfehlungen entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind eine weitere Andere Nebenwirkungen Dosis erhalten können oder nicht. Wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind die folgenden Nebenwirkungen auftreten • wenn Sie bzw. Ihr Kind aufgrund einer medizinischen Behandlung (z. B. Gabe und sich verschlimmern, informieren Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische von Steroiden, Chemotherapie oder Bestrahlungstherapie), einer HIV-Infektion Fachpersonal oder Ihren Apotheker. oder aufgrund einer anderen Erkrankung ein schwaches oder geschwächtes Während klinischer Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: Immunsystem haben. Sehr häufige Nebenwirkungen (gemeldet bei mehr als 1 von 10 geimpften Die Impfung kann in diesem Fall möglicherweise nicht so gut schützen wie Personen): bei gesunden Personen. Die Impfung kann gegebenenfalls verschoben werden, • lokale Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerz, Rötung, Verhärtung der bis sich Ihr Immunsystem bzw. das Ihres Kindes wieder erholt hat. Haut (Induration), Schwellung oder Knötchenbildung. Wenn diese Symptome  auftreten, dann für gewöhnlich innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung. Sie Aluminiumhydroxid ist in diesem Impfstoff als Adsorbens enthalten. Adsorbenzien halten ein bis zwei Tage an. sind Substanzen, die in bestimmten Impfstoffen verwendet werden, um die Häufige Nebenwirkungen (gemeldet bei weniger als 1 von 10 geimpften Personen): schützenden Effekte des Impfstoffs zu beschleunigen, zu verstärken und/oder zu • Schwindel verlängern. • Übelkeit bis hin zum Erbrechen Die sonstigen Bestandteile sind: Phenoxyethanol, Ethanol (wasserfrei), • Fieber Formaldehyd, Essigsäure und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), • Kopfschmerz Medium 199 (bestehend aus Aminosäuren, einschließlich Phenylalanin, Gelegentliche Nebenwirkungen (gemeldet bei weniger als 1 von 100 geimpften Mineralsalzen, Vitaminen, Polysorbat 80, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid Personen): (zur pH-Wert-Einstellung) und weiteren Bestandteilen), Wasser für Injektions- • geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie) zwecke. • allgemeines Krankheitsgefühl (Unwohlsein) Wie REVAXiS aussieht und Inhalt der Packung • Muskelschmerz (Myalgie) Der Impfstoff ist normalerweise eine weißlich trübe Injektionssuspension, die bei Seltene Nebenwirkungen (gemeldet bei weniger als 1 von 1.000 geimpften Personen): Aufbewahrung Ablagerungen bilden kann. • Gelenkschmerz (Arthralgie) Er ist in Fertigspritzen zu je einer Dosis (0,5 ml) wie folgt zugelassen: Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen mit unbekannter Häufig- • ohne feststehende Kanüle – Packungen mit 1, 10 oder 20 Fertigspritzen, keit während der breiten Anwendung von REVAXiS gemeldet (die tatsächliche • mit einer oder zwei beigepackten Kanülen – Packungen mit 1, 10 oder Häufigkeit kann nicht genau berechnet werden): 20 Fertigspritzen, • Schmerz in der Gliedmaße, in die der Impfstoff verabreicht wurde • mit feststehender Kanüle – Packungen mit 1, 10 oder 20 Fertigspritzen. • großflächige Reaktionen an der Injektionsstelle (größer als 5 cm) einschließlich Nicht alle zugelassenen Packungsgrößen und Handelsformen müssen erhältlich großflächiger Schwellung der Gliedmaße, die sich von der Injektionsstelle aus sein. über eines oder beide Gelenke ausdehnen können. Diese Reaktionen beginnen in der Regel 24 bis 72 Stunden nach der Impfung und können von Rötung, Einfuhr und Vertrieb: Wärmegefühl, Druckempfindlichkeit oder Schmerz an der Injektionsstelle Orifarm GmbH begleitet sein. Innerhalb von 3 bis 5 Tagen klingen diese Beschwerden auch Fixheider Str. 4 ohne Behandlung ab. 51381 Leverkusen • Schüttelfrost und grippeähnliche Symptome. Diese Symptome treten meist am Tag der Impfung auf. Umgepackt von: • Abgeschlagenheit und Blässe. Diese Symptome verschwinden innerhalb weniger Orifarm Supply s.r.o. Tage nach der Impfung. Palouky 1366 • Bauchschmerz, Durchfall 253 01 Hostivice • allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Ausschlag, Anschwellen des Tschechien Gesichts (Gesichtsödem) • schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) bis hin zum Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Schock. Bitte beachten Sie auch den Abschnitt „Schwere allergische Reaktionen“ Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen: weiter oben. • Ohnmachtsanfall (vasovagale Synkopen) Name des Mitgliedsstaats Name des Arzneimittels • Kribbeln oder Taubheitsgefühl in der Gliedmaße, in die der Impfstoff verabreicht wurde (vorübergehende Parästhesie oder Hypästhesie) Belgien, Deutschland, Irland, Italien, Revaxis • vorübergehende Bewegungsunfähigkeit oder Taubheitsgefühl (Guillain-Barré- Luxemburg, Niederlande, Österreich, Portugal, Syndrom); Bewegungsunfähigkeit, Schmerz und Taubheitsgefühl im Arm und Vereinigtes Königreich (Nordirland) der Schulter (Plexus-brachialis-Neuritis); Krampfanfall Informieren Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2023. Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Die folgenden Hinweise sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Hinweise zur Handhabung Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Bei Fertigspritzen ohne Kanülen wird eine Kanüle mit einer Drehung um 90° fest Paul-Ehrlich-Institut auf die Fertigspritze aufgesetzt. Paul-Ehrlich-Str. 51-59 Vor Verabreichung des Impfstoffs sollte die Fertigspritze gut geschüttelt werden, 63225 Langen um eine homogene Suspension zu erhalten. Tel.: +49 6103 77 0 Fax: +49 6103 77 1234 Parenteral zu verabreichende Impfstoffe sollten vor der Anwendung visuell auf Website: www.pei.de Fremdpartikel und/oder Verfärbungen kontrolliert werden. Falls Fremdpartikel enthalten oder Verfärbungen sichtbar sind, muss der Impfstoff entsorgt werden. anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Da es keine Kompatibilitätsstudien zur Mischung mit anderen Arzneimitteln gibt, Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt darf der Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. werden. Siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist REVAXiS anzuwenden?“. 5. Wie ist REVAXiS aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Impfstoffe, die versehentlich eingefroren wurden, sind zu verwerfen. Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was REVAXiS enthält – Die Wirkstoffe für 1 Dosis des Impfstoffs (0,5 ml) sind: gereinigtes Diphtherie-Toxoid mind. 2 I. E.1 gereinigtes Tetanus-Toxoid mind. 20 I. E.1 inaktivierte Poliomyelitis-Viren (kultiviert auf Vero-Zellen): Typ 1 29 D-Antigen-Einheiten2 Typ 2 7 D-Antigen-Einheiten2 Typ 3 26 D-Antigen-Einheiten2 Das Adsorbens ist Aluminiumhydroxid 0,35 mg Aluminium 1 I. E. sind Internationale Einheiten zur Ermittlung der Wirksamkeit des Impfstoffs. 2 Diese Antigenmengen sind genau die gleichen wie die zuvor als 40-8-32 beschriebenen D-Antigen Einheiten für Virustyp 1, 2 bzw. 3 bei Messung mit einer anderen geeigneten immunchemischen Methode.