Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg Hartkapseln

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg Hartkapseln Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/10 mg Hartkapseln Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/5 mg Hartkapseln Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/10 mg Hartkapseln

Ramipril/Bisoprolol-Fumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapseln und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ramipril/bisoprolol Egis beachten? 3. Wie ist Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapsel einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapsel aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapsel und wofür wird es angewendet?

Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapseln enthalten zwei verschiedene Wirkstoffe, Ramipril und Bisoprolol, in einer Kapsel. Beide Wirkstoffe helfen bei der Kontrolle des Bluthochdrucks: • Ramipril gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-Converting- Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) genannt werden. Es wirkt, indem es die Produktion von Substanzen verringert, die Ihren Blutdruck erhöhen könnten. Es bewirkt, dass sich Ihre Blutgefäße entspannen und weiten, so dass Ihr Herz das Blut leichter durch den Körper pumpen kann. • Bisoprolol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Betablocker genannt werden. Diese Arzneimittel wirken, indem sie die Reaktion des Körpers auf bestimmte Nervenimpulse, insbesondere im Herzen, beeinflussen. Als Folge  verlangsamt Bisoprolol die Geschwindigkeit des Herzschlags und erhöht dadurch in Bezug auf die Pumpleistung die Leistungsfähigkeit des Herzens.

Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapsel ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) oder Bluthochdruck mit chronischer koronarer Herzkrankheit (ein Zustand, bei dem die Blutzufuhr zum Herzen reduziert oder blockiert ist) verwendet wird, bei Patienten mit – bestimmten Krankheiten, die das Herz und die Blutgefäße betreffen (koronare Herzkrankheit, Schlaganfall oder periphere Gefäßkrankheit in der Vergangenheit) oder – Diabetes mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor, und/oder – chronischer Herzinsuffizienz mit einer Funktionsstörung der linken Herzkammer (ein Zustand, bei dem das Herz nicht in der Lage ist, genügend Blut zu pumpen, um den Bedarf des Körpers zu decken, was zu Atemnot und Schwellungen führt), um das Risiko kardialer Ereignisse, wie z. B. eines Herzinfarkts bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt erlitten haben, zu verringern. Ihr Arzt kann Ihnen fest dosierte Ramipril/bisoprolol Egis Kombinations-Hartkapseln verschreiben, wenn Sie Ramipril und Bisoprolol bereits seit mindestens vier Wochen in der gleichen Dosierung und mit der gleichen Dosierungshäufigkeit einnehmen, jedoch als getrennte Präparate.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapsel beachten?

Nehmen Sie keine Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapsel ein: • wenn Sie allergisch gegen Ramipril, einen anderen ACE-Hemmer, Bisoprolol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Zu den Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion gehören Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge. • wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion, ein sogenanntes Angioödem, hatten. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria),  rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungendes Rachens und der Zunge, Schwellungen um die Augen und Lippen, Atem- und Schluckbeschwerden. • wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer Art von chronischer Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen. • wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutwäsche unterziehen. Je nach dem verwendeten Gerät ist die Behandlung mit Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapsel möglicherweise nicht für Sie geeignet. • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutzufuhr zu Ihren Nieren eingeschränkt ist (Nierenarterienstenose), • während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (Es wird empfohlen, Ramipril/bisoprolol Egis auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit). • wenn Sie einen ungewöhnlich niedrigen oder schwankenden Blutdruck haben. Dies ist von Ihrem Arzt zu beurteilen. • wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden. • wenn Sie unter akuter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden oder eine Verschlechterung (Dekompensation) der Herzinsuffizienz auftritt, die eine intravenöse Therapie mit Herzkraft-stärkenden Substanzen erfordert. • wenn Sie unter kardiogenen Schock leiden, welcher einen akuten, ernsten Zustand des Herzens darstellt und zu niedrigem Blutdruck und Kreislaufversagen führt. • wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades) ohne Herzschrittmacher auftreten. • wenn Sie unter dem Syndrom des kranken Sinusknotens (Sick-Sinus-Syndrom) leiden • wenn bei Ihnen eine gestörte Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatrialer Block) auftritt • wenn Sie eine langsame Herzfrequenz haben, die Beschwerden verursacht. • wenn Sie unter schwerem Asthma leiden. • wenn Sie unter schweren Durchblutungsstörungen in Ihren Gliedmaßen leiden (z. B. Raynaud-Syndrom), die bei Kälte Taubheit, Kribbeln oder Verfärbungen Ihrer Finger und Zehen verursachen können. • wenn Sie ein unbehandeltes Phäochromozytom haben, einen seltenen Tumor im Mark der Nebenniere. • wenn bei Ihnen eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) vorliegt.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapsel einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapsel einnehmen. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben. Möglicherweise möchte Ihr Arzt besondere Maßnahmen ergreifen (z. B. eine zusätzliche Behandlung oder häufigere Kontrolluntersuchungen): • wenn Sie an weniger schweren Atemwegserkrankungen wie Asthma oder anderen chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen leiden; • wenn Sie Diabetes haben; • wenn Sie eine strenge Diät einhalten müssen oder streng fasten; • wenn Sie sich einer Behandlung unterziehen, um die Auswirkungen einer Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche zu verringern (Hyposensibilisierung). Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapsel kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei  Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, oder eine solche Reaktion kann schwerer ausfallen. • wenn bei Ihnen geringgradige Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block I. Grades) auftreten • wenn bei Ihnen Durchblutungsstörungen des Herzens infolge von krampfartigen Verengungen der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina) vorliegen wenn Sie eine Herzinsuffizienz oder andere Herzprobleme haben; • wenn Ihr Herz oder Ihr Gehirn schlecht mit Sauerstoff versorgt sind; • wenn Sie unter einer Erkrankung der Blutgefäße leiden, die eine geringe Durchblutung in Armen und Beinen verursacht; • wenn Sie einen schuppigen Hautausschlag (Psoriasis) haben oder hatten; • wenn Sie Schilddrüsenerkrankungen haben. Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapsel kann die Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion verbergen; • bei behandeltem Phäochromozytom, einem seltenen Tumor des Marks der Nebenniere; • wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel erhalten sollen. Es könnte erforderlich sein, Ihre Behandlung mit Delix einen Tag vorher abzubrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat, • wenn bei Ihnen ein Angioödem (schwere allergische Reaktion mit Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens mit Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen) auftritt. Dies kann zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten. Wenn Sie solche Symptome entwickeln, sollten Sie die Einnahme von Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapsel beenden und sofort einen Arzt aufsuchen. • wenn Sie Bauchschmerzen,, Erbrechen und Durchfall haben. Dies könnte ein Anzeichen eines intestinalen Angioödems sein; • wenn Sie schwarzer Hautfarbe sind, da bei Ihnen ein höheres Risiko für ein Angioödem bestehen kann und dieses Arzneimittel Ihren Blutdruck weniger wirksam senkt als bei Patienten anderer Hautfarbe; • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Risiko eines Angioödems erhöht sein: – Vildagliptin und andere Arzneimittel, die zur Klasse der so genannten Gliptine (zur Behandlung von Diabetes) gehören, – Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall. – Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus). – . • wenn Sie älter sind; • wenn Sie Nierenprobleme haben (einschließlich Nierentransplantation); • wenn Sie Leberprobleme haben; • wenn Sie eine Aorten- und Mitralklappenstenose (Verengung der Klappe, durch die das Blut aus dem Herzen fließt, oder Verengung der Klappe, die zwischen dem linken Vorhof und der linken Herzkammer liegt) oder eine Nierenarterienstenose (Verengung einer der Arterien, die die Niere mit Blut versorgt) haben; • wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch Krankheit, Erbrechen, Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät, die Einnahme von Diuretika [Wassertabletten] über lange Zeit oder wenn Sie Dialysepatient sind).; • wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten); • wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder an Erkrankungen leiden, die den Natriumspiegel in Ihrem Blut senken können. Ihr Arzt kann regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, insbesondere zur Kontrolle des Natriumspiegels in Ihrem Blut, vor allem wenn Sie älter sind; • wenn Sie an einer Kollagenose, wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes, leiden; • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen: – ein “Angiotensin-II-Rezeptorblocker” (ARB) (auch bekannt als Sartane, z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben. – Aliskiren. Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen Siehe auch die Informationen unter der Überschrift “Nehmen Sie Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapsel nicht ein”. • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ramipril wird in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht empfohlen und kann nach dreimonatiger Schwangerschaft zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)..

Kinder und Jugendliche

Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapsel wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapsel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Ramipril/bisoprolol Egis kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, aber auch selbst in seiner Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen trifft oder Sie sogar auffordert, die Einnahme eines der Arzneimittel abzusetzen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: – Sacubitril/Valsartan – zur Behandlung einer Art von chronischer Herzschwäche bei – Erwachsenen. Nehmen Sie Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapsel nicht zusammen mit Sacubitril-/Valsartan-haltigen Arzneimitteln ein. Wenn Sie Sacubitril/Valsartan eingenommen haben, warten Sie 36 Stunden nach der letzten Einnahme von Sacubitril/Valsartan, bevor Sie mit der Einnahme von Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapsel beginnen (siehe “Nehmen Sie Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapseln nicht ein”). Wenn Sie die Einnahme von Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapsel abbrechen, warten Sie 36 Stunden nach der letzten Einnahme von Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapsel, bevor Sie mit der Einnahme von Sacubitril/Valsartan beginnen. – Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) (auch bekannt als Sartane – z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan) oder Aliskiren (siehe auch die Informationen unter den Überschriften “Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapsel nicht einnehmen” und “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”). – bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris oder unregelmäßigem Herzschlag (Kalziumantagonisten wie Verapamil, Diltiazem, Felodipin, Amlodipin). – bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie Clonidin,  Methyldopa, Moxonodin, Rilmenidin (so genannte zentral wirkende Blutdrucksenker): Setzen Sie die Einnahme dieser Arzneimittel nicht ab, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben. – bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem oder abnormalem Herzschlag, wie Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Procainamid). – Herzglykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz, z. B. Digoxin). – Diuretika (Wassertabletten) wie Furosemid, Spironolacton, Triamteren, Amilorid. – alle Arzneimittel, die den Blutdruck als erwünschte oder unerwünschte Wirkung senken können, wie z. B: – Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden, – bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, wie Imipramin, Desipramin, Nortriptylin, Amitriptylin, Mirtazapin, – bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Epilepsie oder während einer Narkose eingesetzt werden (Barbiturate, wie z. B. Phenobarbital), – bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Geisteskrankheiten, die durch einen Verlust des Kontakts zur Realität gekennzeichnet sind (Phenothiazine wie Levomepromazin, Chlorpromazin und Promethazin), – Nitrate (zur Behandlung oder Vorbeugung von Angina pectoris), – Baclofen, ein Muskelrelaxans, – Arzneimittel zur Behandlung der gutartigen Prostatahyperplasie, wie Alfuzosin, Doxazosin, Prazosin, Tamsulosin, Terazosin. – bestimmte Arzneimittel, die z. B. zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder des Glaukoms eingesetzt werden (sogenannte Parasympathomimetika wie Rivastigmin oder Carbachol). – bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (außer MAO-B-Hemmer) wie Moclobemid. – lokal angewendete Betablocker-Arzneimittel (z. B. Timolol-Augentropfen zur Glaukombehandlung). – Arzneimittel gegen Diabetes wie orale Blutzuckersenker (z. B. Metformin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin und Vildagliptin ) und Insulin. Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapsel kann Ihren Blutzuckerwert senken. Kontrollieren Sie während der Einnahme von Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapsel Ihren Blutzuckerspiegel genau. – Anästhetika. – Arzneimittelgegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) wie Ibuprofen, Diclofenac oder Indometacin und hochdosierte Acetylsalicylsäure). – Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien wie Isoprenalin, Dobutamin, Noradrenalin, Epinephrin, Ephedrin, Dopamin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck prüfen. – Mefloquin (zur Vorbeugung oder Behandlung von Malaria). – Medikamente gegen Krebs (Chemotherapie). – Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können (z. B. Trimethoprim und Cotrimoxazol zur Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln) – Medikamente, die die Abstoßung von Organen nach einer Transplantation verhindern, wie z. B. Ciclosporin, – Allopurinol (zur Senkung des Harnsäurespiegels im Blut verwendet). – Lithium (gegen seelische Erkrankungen). Ramipril/bisoprolol Egis kann die Lithiumspiegel im Blut erhöhen. Ihr Arzt muss die Lithiumspiegel deswegen  sorgfältig überwachen. – steroidale Medikamente gegen Entzündungen wie Prednisolon. – Temsirolimus, Everolimus, Sirolimus (zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen bei transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung) und andere Arzneimittel, die zur Klasse der sogenannten mTor-Hemmer gehören. – Arzneimittel, die als Neprilysin (NEP)-Hemmer bezeichnet werden, wie z. B. Racecadotril (wird gegen Durchfall eingesetzt).

Einnahme von Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapsel zusammen mit Alkohol Wenn Sie während der Behandlung mit Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapsel Alkohol trinken, können Sie sich schwindlig oder benommen fühlen. Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie während der Einnahme von Ramipril/bisoprolol Egis trinken dürfen, unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, da Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks und Alkohol die sedierende Wirkung des jeweils anderen verstärken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, , schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Sie sollten Ramipril/bisoprolol Egis nicht in den ersten zwölf Wochen der Schwangerschaft anwenden und Sie dürfen Ramipril/bisoprolol Egis auf keinen Fall nach der 13. Schwangerschaftswoche anwenden, weil die Einnahme von Ramipril/bisoprolol Egis in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann. Wenn Sie während der Einnahme von Ramipril/bisoprolol Egis schwanger werden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Ein Wechsel auf eine besser verträgliche Behandlungsalternative sollte im Vorfeld einer geplanten Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden. “ Stillen Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapsel wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapsel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie sich durch dieses Arzneimittel schwindlig oder müde fühlen oder Kopfschmerzen bekommen, fahren Sie nicht oder bedienen Sie keine Maschinen und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapseln enthalten Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. h. es ist nahezu ‘natriumfrei’.

Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/5 mg Hartkapseln und Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/10 mg Hartkapseln enthalten Azorubin (Carmoisin) Azorubin (Carmoisin) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Wie ist Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapsel einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Verwendung bei Erwachsenen Die empfohlene Dosis ist eine Kapsel täglich in der für Sie verschriebenen Stärke. Schlucken Sie die Kapsel unzerkaut mit etwas Flüssigkeit am Morgen, mit oder ohne Nahrung.

Nierenfunktionsstörungen Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Dosis von Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapsel wählen.

Leberfunktionsstörungen Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapsel ist nicht für Sie geeignet und Sie sollten es nicht einnehmen, wenn Sie unter Leberschäden leiden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapsel wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapsel eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren. Bitten Sie eine andere Person darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit der behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapsel vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapsel vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapsel abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapsel nicht abrupt.. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme von Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapsel beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt – Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe: • Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und/oder Rachen, die das Schlucken oder Atmen erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschlag. Dies könnte ein Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion sein. • Schwere Hautreaktionen einschließlich starkem Hautausschlag, Geschwüre im Mund, Verschlimmerung einer bereits bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Blasenbildung oder Ablösung der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse oder Erythema multiforme).

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie die folgenden Symptome haben: • Beschleunigte Herzfrequenz, unregelmäßiger oder starker Herzschlag (Herzklopfen), Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorboder ernstere Probleme wie Herzinfarkt und Schlaganfall. • Kurzatmigkeit oder Husten. Dies könnten Anzeichen für eine Lungenerkrankung sein. • Verschlimmerung der Herzinsuffizienz, die zu vermehrter Atemnot und/oder Flüssigkeitseinlagerungen führt. • leichteres Auftreten von Blutergüssen, längere Blutungen als normal, Anzeichen von Blutungen (z. B. Zahnfleischbluten), purpurrote Flecken auf der Haut oder erhöhte Infektionsanfälligkeit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel oder blasse Haut. Dies können Anzeichen für Blut- oder Knochenmarksprobleme sein. • Starke Bauchschmerzen, die bis in den Rücken ausstrahlen können. Dies könnte ein Zeichen für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) sein. • Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Übelkeit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht). Dies können Anzeichen für Leberprobleme wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden sein. • Konzentrierter Urin (dunkle Farbe), Übelkeit oder Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrung und Anfälle, die auf eine unangemessene ADH-Sekretion (antidiuretisches Hormon) zurückzuführen sein können.

Andere Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): • Bluttests, die mehr Kalium als üblich in Ihrem Blut zeigen, • Kopfschmerzen, • Schwindelgefühl, • Kältegefühl oder Taubheit in Händen oder Füßen, • Ohnmacht, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), insbesondere wenn Sie schnell aufstehen oder sich aufsetzen, • trockener Reizhusten, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis) oder Bronchitis, Kurzatmigkeit, • Schmerzen oder Unwohlsein im Magen oder Darm, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen, • Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen, • Muskelkrämpfe oder -schmerzen, • Schmerzen in der Brust, • Müdigkeitsgefühl.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): • Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber (erhöhte Leberenzymwerte, hohe Bilirubinwerte), der Bauchspeicheldrüse (erhöhte Pankreasenzyme) oder der Nieren (erhöhte Harnstoff- oder Kreatininwerte) hindeuten, • ein Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), • Appetitlosigkeit oder -verminderung (Anorexie), • Schlafstörungen, einschließlich Schläfrigkeit, • Depression, Niedergeschlagenheit, Ängstlichkeit, Nervosität oder Unruhe, • Gleichgewichtsstörungen (Vertigo), • ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheit, Prickeln,, Stechen, Brennen oder Kribbeln (Parästhesie), • Verlust oder Veränderung des Geschmacksempfindens, • Augenprobleme, einschließlich verschwommenes Sehen, • Langsamere oder schnellere Herzfrequenz, unregelmäßiger oder starkerHerzschlag, • geschwollene Arme und Beine, mögliche Anzeichen von Flüssigkeitsansammlungen im Körper. • Hautrötung mit Hitzegefühl, • verstopfte Nase, • Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma, • eine Schwellung im Darm, ein sogenanntes intestinales Angioödem, mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall, • Verstopfung, Sodbrennen (Gastritis) oder Mundtrockenheit, • Übermäßiges Schwitzen, • Juckreiz, • Muskelschwäche, • Gelenkschmerzen, • gesteigerte Harnausscheidung (Diurese) im Laufe des Tages, • verminderte Nierenfunktion (einschließlich Niereninsuffizienz), • Vorhandensein von Proteinen im Urin (Proteinurie), • sexuelle Störungenbei Männern, vermindertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen, • Fieber, • Schwächegefühl.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen): • Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen oder ein zu niedriger Hämoglobinwert bei Blutuntersuchungen, erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST), erhöhte Werte bestimmter Blutfette. • Albträume, Halluzinationen, • Muskelzittern (Tremor), • Gefühl, verwirrt zu sein, • Gleichgewichtsstörung, • verminderter Tränenfluss (trockene Augen), • rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen (Bindehautentzündung, Konjunktivitis), • gestörtes Hörvermögen und Ohrensausen, • Gefäßverengung, verminderte Durchblutung der Gefäße (Hypoperfusion), Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), • Allergischer Schnupfen, • rote und geschwollene Zunge, • allergieähnliche Reaktionen wie Juckreiz, Hitzegefühl, Hautausschlag, • starke Schuppung oder Schälen der Haut, juckender, blasiger Hautausschlag (exfoliative Dermatitis), Nesselsucht, • Nagelprobleme (z. B. Lockerung oder Ablösung eines Nagels von seinem Bett), • Flecken auf der Haut • Erektionsstörungen. Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen): • Haarausfall, • Auftreten oder Verschlimmerung eines schuppenden Hautausschlags (Psoriasis), psoriasiformer Ausschlag, • empfindlicher als sonst auf die Sonne reagieren.

Nicht bekannt (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden): • Bluttests, die erhöhte antinukleäre Antikörper, weniger Natrium als üblich oder zu wenige Blutzellen zeigen, • Konzentrationsschwierigkeiten, • Finger und Zehen verfärben sich bei Kälte und kribbeln oder schmerzen bei Erwärmung (Raynaud- Syndrom), • verlangsamte oder beeinträchtigte Reaktionen, • brennendes Gefühl, • Veränderung der Geruchswahrnehmung, • kleine Geschwüre im Mund (aphthöse Stomatitis), • Brustvergrößerung bei Männern.

Einige der unerwünschten Wirkungen wurden häufiger bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz berichtet (sehr häufig verlangsamte Herzfrequenz, häufig Verschlimmerung der Herzinsuffizienz und Schwächegefühl).

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapsel aufzubewahren?

Unter 25 °C aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des genannten Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapsel enthält Die Wirkstoffe sind Ramipril und Bisoprololfumarat.

Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg Hartkapseln: Die Kapseln enthalten 5 mg Ramipril und 5 mg Bisoprololfumarat.

Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/10 mg Hartkapseln: Die Kapseln enthalten 5 mg Ramipril und 10 mg Bisoprololfumarat.

Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/5 mg Hartkapseln: Die Kapseln enthalten 10 mg Ramipril und 5 mg Bisoprololfumarat.

Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/10 mg Hartkapseln: Die Kapseln enthalten 10 mg Ramipril und 10 mg Bisoprololfumarat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Crospovidon Typ B, Hypromellose, 2910, 3 cP, Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.).

Kapselhülle: Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E171), Allurarot (E129), Brillantblau FCF (E133), Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat (E172).

Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/10 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E171), Allurarot (E129), Brillantblau FCF (E133), Chinolingelb (E104).

Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/5 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(II,III)-oxid (E172), Azorubin (Carmoisin) (E122), Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat (E172).

Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/10 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(II,III)-oxid (E172), Azorubin (Carmoisin) (E122), Chinolingelb (E104).

Wie Ramipril/bisoprolol Egis Hartkapsel aussieht und Inhalt der Packung

Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg Hartkapseln: Nicht gekennzeichnete, selbstschließende Hartgelatinekapsel des Typs Coni Snap, Größe 2, mit undurchsichtigem, gelblich-weißem Körper und undurchsichtiger, dunkelrosafarbener Kappe, gefüllt mit zwei Tabletten. Eine Tablette, die Ramipril enthält, ist blassgelb, rund, bikonvex und hat keine Markierungen auf beiden Seiten; auf der Oberfläche dieser Tablette gibt es weiße und gelblich-braune Flecken. Die andere Tablette, die Bisoprolol enthält, ist weiß oder fast weiß, rund, bikonvex mit einem stilisierten E auf einer Seite, ohne Markierung auf der anderen Seite.

Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/10 mg Hartkapseln: Nicht gekennzeichnete, selbstschließende Hartgelatinekapsel des Typs Coni Snap, Größe 0, mit undurchsichtigem, gelb gefärbtem Körper und undurchsichtiger, dunkelrosafarbener Kappe, gefüllt mit zwei Tabletten. Eine Tablette, die Ramipril enthält, ist blassgelb, rund, bikonvex und hat keine Markierungen auf beiden Seiten; auf der Oberfläche dieser Tablette gibt es weiße und gelblich-braune Flecken. Die andere Tablette, die Bisoprolol enthält, ist eine weiße oder fast weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einem stilisierten E auf einer Seite, ohne Markierung auf der anderen Seite.

Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/5 mg Hartkapseln: Nicht gekennzeichnete, selbstschließende Hartgelatinekapsel des Typs Coni Snap, Größe 0, mit undurchsichtigem, gelblich-weißem Körper und undurchsichtiger, dunkelvioletter Kappe, gefüllt mit zwei Tabletten. Eine Tablette, die Ramipril enthält, ist eine blassgelbe, runde, bikonvexe Tablette ohne Markierungen auf beiden Seiten; auf der Oberfläche der Tabletten gibt es weiße und gelblich-braune Flecken. Die andere Tablette, die Bisoprolol enthält, ist eine weiße oder fast weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einem stilisierten E auf einer Seite, ohne Markierung auf der anderen Seite.

Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/10 mg Hartkapseln: Nicht gekennzeichnete, selbstschließende Hartgelatinekapsel des Typs Coni Snap, Größe 0, mit undurchsichtigem, gelbem Körper und undurchsichtiger, dunkelvioletter Kappe, gefüllt mit zwei Tabletten. Eine Tablette, die Ramipril enthält, ist eine blassgelbe, runde, bikonvexe Tablette ohne Markierungen auf beiden Seiten; auf der Oberfläche der Tabletten gibt es weiße und gelblich-braune Flecken. Die andere Tablette, die Bisoprolol enthält, ist eine weiße oder fast weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einem stilisierten E auf einer Seite, ohne Markierung auf der anderen Seite.

Packungsgrößen: 10, 14, 28, 30, 60 oder 100 Hartkapseln in OPA/Aluminium/PVC//Aluminium-Blisterpackungen, verpackt in einer Kartonschachtel (Umkarton).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer Egis Gyógyszergyár Zrt. Keresztúri út 30-38 1106 Budapest Ungarn

Hersteller Egis Gyógyszergyár Zrt. Keresztúri út 30-38 1106 Budapest Ungarn Administrative Adresse

Betriebsstätten: Egis Gyógyszergyár Zrt. Bökényföldi út 118-120 1165 Budapest Ungarn

Egis Gyógyszergyár Zrt. Mátyás király u. 65 9900 Körmend Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ungarn Diptensa 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg kemény kapszula Polen Ladinorm Spanien Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg cápsulas duras Italien Ramipril/bisoprololo Egis Portugal Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg cápsulas Deutschland Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg hartkapsel

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