Orladeyo

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Orladeyo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Berotralstat enthält. Es wird zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg und hereditärem Angioödem angewendet. Was ist das hereditäre Angioödem? Das hereditäre Angioödem ist eine Erkrankung, die oft in Familien weitergegeben wird. Drei HAETypen sind bekannt, je nach Art des genetischen Defekts und seiner Wirkung auf ein Protein (Eiweißstoff), das in Ihrem Blut zirkuliert und als C1-Esterase-Inhibitor (C1-INH) bezeichnet wird. Eine Person kann einen niedrigen C1-INH-Spiegel im Körper (Typ-1-HAE), ein schlecht funktionierendes C1-INH (Typ-2-HAE) oder ein HAE mit normalem C1-Esterase-Inhibitor (HAEnC1-INH) haben. Der letzte Typ ist extrem selten. Alle drei Typen können Attacken verursachen und dieselben klinischen Symptome von lokal begrenzten Schwellungen und Schmerzen in verschiedenen Teilen Ihres Körpers hervorrufen, darunter: • Hände und Füße • Gesicht, Augenlider, Lippen oder Zunge • Kehlkopf (Larynx), was zu Atembeschwerden führen kann • Genitalien • Magen und Darm. Wie wirkt Orladeyo? Wenn ein Protein (Eiweißstoff) namens C1-Inhibitor nicht richtig funktioniert, führt dies dazu, dass zu viel des Enzyms Plasma-Kallikrein vorhanden ist, wodurch wiederum der Bradykininspiegel in Ihrem Blutkreislauf ansteigt. Zu viel Bradykinin führt zu den Symptomen des hereditären Angioödems. Berotralstat, der Wirkstoff in Orladeyo, hemmt die Aktivität von Plasma-Kallikrein und reduziert dadurch das Bradykinin. Dadurch wird den Schwellungen und Schmerzen vorgebeugt, die das hereditäre Angioödem verursachen kann.

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Orladeyo darf nicht eingenommen werden, •

wenn Sie allergisch gegen Berotralstat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Orladeyo einnehmen, wenn: • Sie eine mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung haben, die dazu führen kann, dass die Konzentrationen von Berotralstat im Blut ansteigen • Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben • bei Ihnen das Risiko für eine bestimmte Herzrhythmusstörung besteht, die als QT-Verlängerung bezeichnet wird. Behandeln Sie eine Attacke des hereditären Angioödems mit Ihrem üblichen Bedarfsmedikament, ohne zusätzliche Orladeyo-Dosen einzunehmen. Es ist nicht bekannt, ob Orladeyo bei unmittelbarer Behandlung von Attacken des hereditären Angioödems wirksam ist. Ein hereditäres Angioödem mit normalem C1-Inhibitor spricht möglicherweise nicht auf die Behandlung mit Orladeyo an. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bedenken bezüglich dieses Arzneimittels haben. Kinder und Jugendliche Orladeyo-Kapseln werden bei jugendlichen Patienten mit einem Gewicht unter 40 kg oder bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen. Andere Formen dieses Arzneimittels (Granulat im Beutel) sind in geeigneten Dosisstärken erhältlich; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Einnahme von Orladeyo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt vor der Einnahme von Orladeyo, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden: • Thioridazin oder Pimozid, Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen • Amlodipin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder einer Art von Brustschmerz namens Angina • Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems sowie zur Behandlung schwerer Hauterkrankungen und schwerer Augen- oder Gelenkentzündungen • Dabigatranetexilat, ein Arzneimittel zur Blutgerinnungshemmung • Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmten anderen Infektionen • Desipramin, Johanniskraut und sogenannte trizyklische Antidepressiva, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen • Dextromethorphan, ein Arzneimittel zur Hustenlinderung • Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen und unregelmäßigem Herzschlag • Fentanyl, ein starkes Schmerzmittel • Midazolam, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen und zur Anästhesie • Tolbutamid, ein Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels • Orale Kontrazeptiva, Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen

Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Orladeyo während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Orladeyo während der Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden. Ihr Arzt wird den Nutzen und die Risiken der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihnen besprechen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und mindestens 1 Monat lang nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Die Anwendung von Orladeyo bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Orladeyo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Einnahme und Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg beträgt eine Kapsel einmal täglich. Orladeyo wird bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen. Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, sollte eine Behandlung mit Orladeyo vermieden werden. Wenn Ihr Arzt jedoch eine Behandlung mit Orladeyo für notwendig hält, kann eine zusätzliche Überwachung erforderlich sein, die die Aufzeichnung Ihres Herzrhythmus mittels Elektrokardiographie (EKG, eine Untersuchung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens) einschließt. Wenn Sie aufgrund einer Nierenerkrankung dialysepflichtig sind, sollte eine Behandlung mit Orladeyo vermieden werden. Art der Anwendung Nehmen Sie die Kapsel jeden Tag zur gleichen Zeit mit einer Mahlzeit und einem Glas Wasser ein. Dies kann jede beliebige Tageszeit sein. Wenn Sie eine größere Menge von Orladeyo eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn dies der Fall ist. Wenn Sie die Einnahme von Orladeyo vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie eine vergessene Dosis ein, sobald es Ihnen einfällt; nehmen Sie jedoch nicht mehr als eine Dosis pro Tag ein.

Wenn Sie die Einnahme von Orladeyo abbrechen Es ist wichtig, dieses Arzneimittel regelmäßig und so lange einzunehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes ab. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Kopfschmerzen • Magenschmerzen, einschließlich Bauchbeschwerden, Druckschmerzen im Bauchbereich • Durchfall und häufiger Stuhlgang. Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen • Erbrechen • Sodbrennen • Blähungen • Erhöhte Konzentrationen der Leberenzyme ALT und AST in Bluttests • Ausschlag. Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • Übelkeit Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton und der Blisterpackung nach „verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Orladeyo enthält • •

Der Wirkstoff ist: Berotralstat. Jede Hartkapsel enthält 150 mg Berotralstat (als Dihydrochlorid). Die sonstigen Bestandteile sind: vorverkleisterte Stärke, Crospovidon (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E 171) Farbstoffe: Indigocarmin (E 132), Eisen(II, III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172) essbare Druckfarbe: Eisen(II, III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid, Schellack, Propylenglycol (E 1520).

Wie Orladeyo aussieht und Inhalt der Packung Orladeyo-Hartkapseln (Kapsel) haben einen weißen, undurchsichtigen Kapselkörper mit dem Aufdruck „150“ und eine hellblaue, undurchsichtige Kapselkappe mit dem Aufdruck „BCX“ (19,4 mm × 6,9 mm). Sie sind in Blisterpackungen aus Kunststoff/Aluminium in einem Karton mit 7 Kapseln pro Blisterpackung verpackt. Packungsgröße: 28 oder 98 Hartkapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Neopharmed Gentili Ireland Limited Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77 Irland Hersteller Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Irland Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Orladeyo 72 mg filmüberzogenes Granulat im Beutel Orladeyo 96 mg filmüberzogenes Granulat im Beutel Orladeyo 108 mg filmüberzogenes Granulat im Beutel Orladeyo 132 mg filmüberzogenes Granulat im Beutel Berotralstat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind. • Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Orladeyo und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Orladeyo durch Ihr Kind beachten? Wie ist Orladeyo einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Orladeyo aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Orladeyo und wofür wird es angewendet?

Orladeyo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Berotralstat enthält. Orladeyo wird zur Vorbeugung von Attacken des hereditären Angioödems angewendet bei: • Kindern ab 2 und unter 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 15 kg • Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit einem Gewicht unter 40 kg Was ist das hereditäre Angioödem? Das hereditäre Angioödem ist eine Erkrankung, die oft in Familien weitergegeben wird. Drei HAETypen sind bekannt, je nach Art des genetischen Defekts und seiner Wirkung auf ein Protein (Eiweißstoff), das in Ihrem Blut zirkuliert und als C1-Esterase-Inhibitor (C1-INH) bezeichnet wird. Eine Person kann einen niedrigen C1-INH-Spiegel im Körper (Typ-1-HAE), ein schlecht funktionierendes C1-INH (Typ-2-HAE) oder ein HAE mit normalem C1-Esterase-Inhibitor (HAEnC1-INH) haben. Der letzte Typ ist extrem selten. Alle drei Typen können Attacken verursachen und dieselben klinischen Symptome von lokal begrenzten Schwellungen und Schmerzen in verschiedenen Teilen des Körpers hervorrufen, darunter: • Hände und Füße • Gesicht, Augenlider, Lippen oder Zunge • Kehlkopf (Larynx), was zu Atembeschwerden führen kann • Genitalien • Magen und Darm.

Wie wirkt Orladeyo? Wenn ein Protein (Eiweißstoff) namens C1-Inhibitor nicht richtig funktioniert, führt dies dazu, dass zu viel des Enzyms Plasma-Kallikrein vorhanden ist, wodurch wiederum der Bradykininspiegel im Blutkreislauf ansteigt. Zu viel Bradykinin führt zu den Symptomen des hereditären Angioödems. Berotralstat, der Wirkstoff in Orladeyo, hemmt die Aktivität von Plasma-Kallikrein und reduziert dadurch das Bradykinin. Dadurch wird den Schwellungen und Schmerzen vorgebeugt, die das hereditäre Angioödem verursachen kann.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Orladeyo durch Ihr Kind beachten?

Orladeyo darf nicht eingenommen werden, •

wenn Ihr Kind allergisch gegen Berotralstat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes oder dem Apotheker, bevor Ihr Kind Orladeyo einnimmt, wenn: • Ihr Kind eine mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung hat, die dazu führen kann, dass die Konzentrationen von Berotralstat im Blut ansteigen • Ihr Kind eine schwere Nierenfunktionsstörung hat • bei Ihrem Kind das Risiko für eine bestimmte Herzrhythmusstörung besteht, die als QTVerlängerung bezeichnet wird. Behandeln Sie eine Attacke des hereditären Angioödems mit dem üblichen Bedarfsmedikament Ihres Kindes, ohne zusätzliche Orladeyo-Dosen einzunehmen. Es ist nicht bekannt, ob Orladeyo bei unmittelbarer Behandlung von Attacken des hereditären Angioödems wirksam ist. Ein hereditäres Angioödem mit normalem C1-Inhibitor spricht möglicherweise nicht auf die Behandlung mit Orladeyo an. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bedenken bezüglich dieses Arzneimittels haben. Kinder Orladeyo wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen. Der Grund dafür ist, dass Orladeyo in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist. Einnahme von Orladeyo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt ist, dass es andere Arzneimittel einnimmt.

Informieren Sie insbesondere den Arzt Ihres Kindes vor der Einnahme von Orladeyo, wenn Ihr Kind folgende Arzneimittel anwendet: • Thioridazin oder Pimozid, Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen • Amlodipin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder einer Art von Brustschmerz namens Angina • Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems sowie zur Behandlung schwerer Hauterkrankungen und schwerer Augen- oder Gelenkentzündungen • Dabigatranetexilat, ein Arzneimittel zur Blutgerinnungshemmung • Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmten anderen Infektionen • Desipramin, Johanniskraut und sogenannte trizyklische Antidepressiva, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen • Dextromethorphan, ein Arzneimittel zur Hustenlinderung • Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen und unregelmäßigem Herzschlag • Fentanyl, ein starkes Schmerzmittel • Midazolam, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen und zur Anästhesie • Tolbutamid, ein Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels • Orale Kontrazeptiva, Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Orladeyo während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Orladeyo während der Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden. Ihr Arzt wird den Nutzen und die Risiken der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihnen besprechen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und mindestens 1 Monat lang nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Die Anwendung von Orladeyo bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Orladeyo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit (z. B. Radfahren). Es hat auch keinen Einfluss auf die Aufmerksamkeit Ihres Kindes oder seine Fähigkeit, an Aktivitäten teilzunehmen. Orladeyo enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Orladeyo einzunehmen?

Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt Ihres Kindes oder dem Apotheker. Fragen Sie beim Arzt Ihres Kindes oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Kinder im Alter von 2 bis unter 12 Jahren richtet sich die empfohlene Dosis nach dem Körpergewicht: Körpergewicht (kg)

Empfohlene Dosis Orladeyo-Granulat

15 kg bis unter 24 kg

Ein 72-mg-Beutel einmal täglich

24 kg bis unter 32 kg

Ein 96-mg-Beutel einmal täglich

32 kg bis unter 40 kg

Ein 108-mg-Beutel einmal täglich

40 kg oder mehr

Ein 132-mg-Beutel einmal täglich

Für ein Kind ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg ist die empfohlene Dosis ein 108-mg-Beutel Berotralstat-Granulat einmal täglich. Orladeyo-Granulat wird bei jugendlichen Patienten ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mehr als 40 kg nicht empfohlen. Andere Formen dieses Arzneimittels (Kapseln) sind in einer geeigneten Dosisstärke erhältlich; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Orladeyo wird bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen. Wenn die Nierenfunktion Ihres Kindes stark eingeschränkt ist, sollte eine Behandlung mit Orladeyo vermieden werden. Wenn der Arzt Ihres Kindes jedoch eine Behandlung mit Orladeyo für notwendig hält, kann eine zusätzliche Überwachung erforderlich sein, die die Aufzeichnung des Herzrhythmus Ihres Kindes mittels Elektrokardiographie (EKG, eine Untersuchung der elektrischen Aktivität des Herzens) einschließt. Wenn Ihr Kind aufgrund einer Nierenerkrankung dialysepflichtig ist, sollte eine Behandlung mit Orladeyo vermieden werden. Art der Anwendung Jeder Beutel ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Verabreichen Sie Orladeyo filmüberzogenes Granulat jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit zu einer Mahlzeit. Einnahme von Orladeyo filmüberzogenes Granulat: • Halten Sie den Beutel mit der Schneidelinie oben. • Schütteln Sie den Beutel vorsichtig, damit sich der Inhalt absetzt. • Öffnen Sie den Beutel entlang der Schneidelinie. • Verabreichen Sie das Granulat auf eine der folgenden Weisen: o Schütten Sie das gesamte Granulat aus dem Beutel direkt in den Mund Ihres Kindes und lassen Sie Ihr Kind das Granulat sofort mit einer nicht säurehaltigen Flüssigkeit wie Wasser oder Milch schlucken oder o Streuen Sie das gesamte Granulat aus dem Beutel über etwa einen Esslöffel (15 ml) einer weichen, nicht säurehaltigen Speise und geben Sie sie Ihrem Kind sofort. Die Speise sollte zimmerwarm oder kühler sein. Beispiele für nicht säurehaltige Speisen sind Schokoladenpudding, Kartoffelbrei, Maisbrei, pürierte Erbsen oder zerdrückte Bananen. • So verhindern Sie, dass sich der geschmacksmaskierende Überzug auflöst und zu einem bitteren Geschmack führt: o Das Granulat sollte spätestens 10 Minuten, nachdem es über die Speise gestreut wurde, geschluckt werden. o Streuen Sie Granulate nicht auf säurehaltige Nahrungsmittel wie Joghurt oder Apfelmus. o Das Granulat sollte im Ganzen geschluckt werden. Es sollte nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Orladeyo eingenommen hat, als es sollte Informieren Sie unverzüglich den Arzt Ihres Kindes, wenn dies der Fall ist. Wenn Sie die Verabreichung von Orladeyo an Ihr Kind vergessen haben Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Verabreichung vergessen haben. Geben Sie Ihrem Kind eine vergessene Dosis, sobald es Ihnen einfällt; geben Sie Ihrem Kind jedoch nicht mehr als eine Dosis pro Tag. Wenn Sie die Verabreichung von Orladeyo an Ihr Kind abbrechen Es ist wichtig, dieses Arzneimittel regelmäßig und so lange zu verabreichen, wie der Arzt es Ihrem Kind verschreibt. Brechen Sie die Verabreichung des Arzneimittels nicht ohne Zustimmung des Arztes Ihres Kindes ab. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt/den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • Kopfschmerzen • Magenschmerzen, einschließlich Bauchbeschwerden, Druckschmerzen im Bauchbereich • Durchfall und häufiger Stuhlgang. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Erbrechen • Sodbrennen • Blähungen • Erhöhte Konzentrationen der Leberenzyme ALT und AST in Bluttests • Ausschlag. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Übelkeit Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Orladeyo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton/Wallet/Beutel nach „verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Orladeyo enthält Der Wirkstoff ist Berotralstat. Orladeyo 72 mg filmüberzogenes Granulat im Beutel Jeder Beutel enthält 72 mg Berotralstat (als Dihydrochlorid). Orladeyo 96 mg filmüberzogenes Granulat im Beutel Jeder Beutel enthält 96 mg Berotralstat (als Dihydrochlorid). Orladeyo 108 mg filmüberzogenes Granulat im Beutel Jeder Beutel enthält 108 mg Berotralstat (als Dihydrochlorid). Orladeyo 132 mg filmüberzogenes Granulat im Beutel Jeder Beutel enthält 132 mg Berotralstat (als Dihydrochlorid). Die sonstigen Bestandteile sind: • Granulatkern: vorverkleisterte Stärke, Crospovidon (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. • Granulatüberzug: butyliertes Methacrylat-Copolymer, basisch (E 1205), Natriumlaurylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171) (siehe Abschnitt 2 „Orladeyo enthält Natrium“). Wie Orladeyo aussieht und Inhalt der Packung Orladeyo filmüberzogenes Granulat ist weißes bis gebrochen weißes, glattes, abgerundetes filmüberzogenes Granulat. Das filmüberzogene Granulat wird in Beuteln geliefert. Packungsgröße mit 28 Beuteln (jeder Karton enthält 4 Wallets mit je 7 Beuteln). Pharmazeutischer Unternehmer Neopharmed Gentili Ireland Limited Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77 Irland Hersteller Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Irland Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.