Opdivo

Was ist es und wofür wird es angewendet?

OPDIVO ist ein Arzneimittel zur Behandlung des  fortgeschrittenen Melanoms (eine Form von Hautkrebs) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren  Melanoms nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (eine Behandlung nach Operation wird adjuvante Behandlung genannt)  fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (eine Form von Lungenkrebs) bei Erwachsenen  nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (einer Form von Lungenkrebs) bei Erwachsenen vor der Operation beziehungsweise vor und nach der Operation (eine Behandlung vor einer Operation wird als neoadjuvante Therapie bezeichnet; eine Behandlung nach einer Operation wird als adjuvante Therapie bezeichnet)  malignen Pleuramesothelioms (eine Form von Krebs, die das Brustfell betrifft) bei Erwachsenen  fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (fortgeschrittener Nierenkrebs) bei Erwachsenen  fortgeschrittenen klassischen Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren  klassischen Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen, das nach vorherigen Therapien wieder aufgetreten ist oder das auf vorherige Therapien nicht angesprochen hat. Die vorherigen Therapien beinhalten eine autologe Stammzelltransplantation (eine Transplantation Ihrer körpereigenen blutproduzierenden Zellen)  klassischen Hodgkin-Lymphoms, das bei Kindern ab 5 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen bis 30 Jahren wieder aufgetreten ist oder das auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen hat  fortgeschrittenen Karzinoms des Kopf-Hals-Bereichs bei Erwachsenen  fortgeschrittenen Urothelkarzinoms (Harnblase sowie ableitende Harnwege) bei Erwachsenen  Urothelkarzinoms nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen  fortgeschrittenen Kolorektalkarzinoms (Dickdarm- oder Enddarmkrebs) bei Erwachsenen  fortgeschrittenen Ösophaguskarzinoms (Speiseröhrenkrebs) bei Erwachsenen  Ösophaguskarzinoms (Speiseröhrenkrebs) oder Karzinoms des gastroösophagealen Übergangs (Krebs im Übergang von Speiseröhre zum Magen) bei Erwachsenen, die nach Chemo-Strahlentherapie und Operation eine pathologische Resterkrankung aufweisen (Tumorzellen im entnommenen Gewebe)

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fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus (Magen- oder Speiseröhrenkrebs) bei Erwachsenen nicht resezierbaren oder fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms (Leberkrebs) bei Erwachsenen.

Es enthält den Wirkstoff Nivolumab, einen monoklonalen Antikörper. Das ist ein Eiweißtyp, der darauf ausgelegt ist, eine spezielle Zielsubstanz im Körper zu erkennen und daran zu binden. Nivolumab bindet an ein Zielprotein namens "Programmed-Death-1-Rezeptor" (PD-1), das die Aktivität von T-Zellen abschalten kann (T-Zellen sind ein Typ weißer Blutzellen, die zum Immunsystem, der natürlichen körpereigenen Abwehr, gehören). Durch seine Bindung an PD-1 blockiert Nivolumab die Wirkung dieses Proteins und verhindert damit das Abschalten Ihrer T-Zellen. Dadurch wird die Aktivität von T-Zellen gegen die Melanom-, Lungen-, Nieren-, lymphatischen, Kopf-Hals-, Urothel-, Dickdarm-, Enddarm-, Magen-, Ösophagus- oder gastroösophagealen Übergangs-Krebszellen gefördert. OPDIVO kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet werden. Es ist wichtig, dass Sie dazu auch die Gebrauchsinformationen für diese anderen Arzneimittel lesen. Sollten Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

OPDIVO darf nicht angewendet werden,  wenn Sie allergisch gegen Nivolumab oder einen der in Abschnitt 6 (Inhalt der Packung und weitere Informationen) genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OPDIVO anwenden. OPDIVO kann Folgendes hervorrufen:  Probleme mit dem Herz wie Veränderungen des Rhythmus oder der Herzfrequenz oder einen abnormalen Herzrhythmus.  Probleme mit der Lunge wie Atembeschwerden oder Husten. Dies können Anzeichen für eine Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung) sein.  Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle) oder Symptome einer Darmentzündung (Kolitis) wie Abdominalschmerz und Schleim oder Blut im Stuhl.  Leberentzündung (Hepatitis). Anzeichen und Symptome einer Hepatitis können unter anderem anomale Leberfunktionstests, Gelbfärbung der Augen oder der Haut (Gelbsucht), Schmerzen im rechten Bauchbereich oder Ermüdung (Fatigue) sein.  Nierenentzündung oder Nierenprobleme. Anzeichen und Symptome können unter anderem anomale Nierenfunktionstests oder ein erniedrigtes Urinvolumen sein.  Probleme der Hormondrüsen (einschließlich der Hirnanhangdrüse, Schilddrüse, der Nebenschilddrüsen und der Nebennieren), wodurch die Drüsenfunktion beeinträchtigt werden kann. Anzeichen und Symptome dafür, dass die Drüsen nicht richtig arbeiten, können unter anderem Ermüdung/Fatigue (extreme Müdigkeit), Gewichtsveränderungen oder Kopfschmerzen, eine verringerte Kalziumkonzentration im Blut und Sehstörungen sein.  Diabetes, einschließlich eines schwerwiegenden, manchmal lebensbedrohlichen Zustands, der von durch Diabetes entstandener Säure im Blut verursacht wird (diabetische Ketoazidose). Symptome hiervon können unter anderem sein: Größeres Hunger- oder Durstgefühl als gewöhnlich, häufigeres Wasserlassen, Gewichtsverlust, Ermüdungsgefühl oder Schwierigkeiten, klar zu denken, süßlich oder fruchtig riechender Atem, ein süßlicher oder metallischer Geschmack in Ihrem Mund oder ein andersartiger Schweiß- oder Uringeruch, Krankheitsgefühl oder krank sein, Abdominalschmerz und tiefes oder schnelles Atmen.  Hautentzündungen, die zu schweren Hautreaktionen (bekannt als toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom) führen können. Anzeichen und Symptome schwerer

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Hautreaktionen können Ausschlag und Hautjucken sowie Abschälen der Haut (möglicherweise tödlich) sein. Entzündungen der Muskeln wie Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels), Myositis (Entzündung der Muskeln) und Rhabdomyolyse (Steifheit von Muskeln und Gelenken, Muskelkrämpfe). Anzeichen und Symptome können Muskelschmerzen, Steifheit, Schwäche, Schmerzen im Brustkorb oder schwere Abgeschlagenheit sein. Abstoßung eines soliden Organtransplantats. Transplantat-Wirt-Reaktionen (Graft-versus-Host-Krankheit = GvHD). Hämophagozytische Lymphohistiozytose. Eine seltene Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele der ansonsten normalen infektionsbekämpfenden Zellen namens Histiozyten und Lymphozyten produziert. Zu den Symptomen können eine vergrößerte Leber und/oder Milz, Hautausschlag, Vergrößerung der Lymphknoten, Atemprobleme, Neigung zu Blutergüssen, Abnormalitäten der Nieren und Herzprobleme zählen. Myokarditis-Myositis-Myasthenia-gravis-Overlap-Syndrom: eine Überlappung von entweder zwei oder drei Erkrankungen, einschließlich einer Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis), die zu Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit und unregelmäßigem und/oder schnellem Herzschlag führen kann, einer Entzündung der Muskulatur (Myositis), die zu Muskelschmerzen führen kann, und einer Erkrankung, die zu Muskelschwäche und Müdigkeit führen kann (Myasthenia gravis).

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome haben oder diese sich verschlechtern. Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln. Ihr Arzt kann  Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu verringern,  die nächste Dosis OPDIVO auslassen  oder die Behandlung mit OPDIVO gänzlich abbrechen. Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome manchmal verzögert auftreten und sich Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln können. Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen. Es werden auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Pflegekraft, bevor Sie OPDIVO erhalten, wenn  Sie eine Autoimmunkrankheit haben (ein Zustand, bei dem der Körper seine eigenen Zellen angreift);  Sie ein Melanom des Auges haben;  Sie zuvor Ipilimumab, ein anderes Arzneimittel zur Melanombehandlung, erhalten haben und bei Ihnen durch dieses Arzneimittel schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind;  Ihnen mitgeteilt wurde, dass sich bei Ihnen Krebsmetastasen im Gehirn gebildet haben;  in Ihrer Krankengeschichte Lungenentzündung vorkam;  Sie Arzneimittel genommen haben, die Ihr Immunsystem unterdrücken;  Sie eine Art von Lymphom haben, die als noduläres Lymphozyten-prädominantes HodgkinLymphom (NLPHL) bezeichnet wird. OPDIVO wirkt auf Ihr Immunsystem. Es kann Entzündungen in verschiedenen Teilen Ihres Körpers verursachen. Ihr Risiko für diese Nebenwirkungen kann höher sein, wenn Sie bereits an einer Autoimmunerkrankung leiden (eine Erkrankung, bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift). Sie könnten auch häufige Schübe Ihrer Autoimmunerkrankung erleiden, die in den meisten Fällen leicht verlaufen. Komplikationen bei Stammzelltransplantationen, für die Stammzellen von einem Spender verwendet werden (allogen) nach Behandlung mit OPDIVO. Diese Komplikationen können schwerwiegend sein und zum Tod führen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen für Komplikationen hin überwachen, wenn Sie eine allogene Stammzelltransplantation erhalten.

Kinder und Jugendliche OPDIVO soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, außer bei Jugendlichen ab 12 Jahren mit Melanom oder nicht vorbehandeltem klassischem Hodgkin-Lymphom und Kindern ab 5 Jahren und Jugendlichen mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem HodgkinLymphom. Anwendung von OPDIVO zusammen mit anderen Arzneimitteln Bevor Sie OPDIVO anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die das Immunsystem unterdrücken, wie z. B. Corticosteroide, da diese Arzneimittel die Wirkung von OPDIVO beeinflussen können. Wenn Sie einmal mit OPDIVO behandelt werden, kann Ihnen Ihr Arzt jedoch Corticosteroide verschreiben, um etwaige Nebenwirkungen während der Behandlung zu mildern. Dies wird die Wirkung des Arzneimittels nicht beeinträchtigen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben. Nehmen Sie während Ihrer Behandlung keine anderen Arzneimittel ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben. Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten, wenn Sie planen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen. Verwenden Sie OPDIVO nicht, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat dies ausdrücklich angeordnet. Die Auswirkungen von OPDIVO während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Nivolumab dem ungeborenen Baby schaden kann.  Wenn Sie als Frau Kinder bekommen können, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, während Sie mit OPDIVO behandelt werden und bis einschließlich mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis OPDIVO.  Sollten Sie während der Behandlung mit OPDIVO schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt. Es ist nicht bekannt, ob OPDIVO in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für gestillte Kinder ist nicht auszuschließen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit OPDIVO stillen können. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen OPDIVO oder OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab oder anderen Krebsmedikamenten könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben; dennoch sollen Sie bei diesen Tätigkeiten vorsichtig sein, bis Sie sicher sind, dass OPDIVO Sie nicht beeinträchtigt. OPDIVO enthält Natrium Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit OPDIVO behandelt werden, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen. Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml Konzentrat. OPDIVO enthält 10 mg Natrium pro 4-ml-Durchstechflasche, 25 mg Natrium pro 10-ml-Durchstechflasche, 30 mg Natrium pro 12-ml-Durchstechflasche oder 60 mg Natrium pro 24-ml-Durchstechflasche. Dies entspricht 0,5 %, 1,25 %, 1,5 % oder 3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. OPDIVO enthält Polysorbat 80 (E 433) Dieses Arzneimittel enthält 0,94 mg Polysorbat 80 pro 4-ml-Durchstechflasche, 2,14 mg Polysorbat 80 pro 10-ml-Durchstechflasche, 2,6 mg Polysorbat 80 pro 12-mg-Durchstechflasche und 5,0 mg Polysorbat 80 pro 24-ml-Durchstechflasche. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Sie finden Kernaussagen aus dieser Gebrauchsinformation auch in der Patientenkarte, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurde. Es ist wichtig, dass Sie diese Patientenkarte bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder Pflegepersonal zeigen.

Anwendung und Dosierung

Wie viel OPDIVO wird verabreicht? Wenn OPDIVO allein verabreicht wird, beträgt die empfohlene Dosis entweder 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen je nach Indikation. Wenn OPDIVO allein verabreicht wird, beträgt die empfohlene Dosis für die Behandlung von Hautkrebs bei Jugendlichen ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg entweder 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen. Für Jugendliche ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht unter 50 kg beträgt die empfohlene Dosis entweder 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Körpergewicht alle 2 Wochen oder 6 mg Nivolumab pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht alle 4 Wochen. Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von Hautkrebs bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO während der ersten 4 Anwendungen 1 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts (Kombinationsphase). Danach beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO (Einzelsubstanzphase) 240 mg verabreicht alle 2 Wochen oder 480 mg verabreicht alle 4 Wochen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg oder 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht alle 2 Wochen oder 6 mg Nivolumab pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht alle 4 Wochen bei Jugendlichen ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht unter 50 kg. Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO während der ersten 4 Anwendungen 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts (Kombinationsphase). Danach beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO 240 mg verabreicht alle 2 Wochen oder 480 mg verabreicht alle 4 Wochen (Einzelsubstanzphase). Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarmoder Enddarmkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO in Abhängigkeit Ihrer Behandlung während der ersten 4 Anwendungen 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts oder 240 mg (Kombinationsphase). Danach beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO in Abhängigkeit Ihrer Behandlung 240 mg verabreicht alle 2 Wochen oder 480 mg verabreicht alle 4 Wochen (Einzelsubstanzphase). Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO 360 mg verabreicht alle 3 Wochen. Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts verabreicht alle 2 Wochen oder 360 mg alle 3 Wochen. Wenn OPDIVO in Kombination mit Chemotherapie (Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin) zur Behandlung von fortgeschrittenem klassischem Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 80 kg) angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO 240 mg alle 2 Wochen über 6 Zyklen hinweg. Für Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht unter 80 kg beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Körpergewicht alle 2 Wochen über 6 Zyklen hinweg. Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem Leberkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO in Abhängigkeit Ihrer Behandlung für bis zu 4 Anwendungen 1 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres

Körpergewichts (Kombinationsphase). Danach beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO in Abhängigkeit Ihrer Behandlung 240 mg verabreicht alle 2 Wochen oder 480 mg verabreicht alle 4 Wochen (Einzelsubstanzphase). Wenn OPDIVO in Kombination mit Chemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO 360 mg verabreicht alle 3 Wochen. Wenn OPDIVO in Kombination mit Chemotherapie zur neoadjuvanten und adjuvanten Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO 360 mg verabreicht alle 3 Wochen vor der Operation und 480 mg alle 4 Wochen nach der Operation. Wenn OPDIVO in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO 240 mg verabreicht alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen. Wenn OPDIVO in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO 360 mg verabreicht alle 3 Wochen oder 240 mg alle 2 Wochen. Wenn OPDIVO in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung eines Urothelkarzinoms angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis OPDIVO 360 mg Nivolumab alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen, gefolgt von einer Monotherapie mit OPDIVO intravenös in einer Dosis von 240 mg verabreicht alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen. Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab und Chemotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO 360 mg alle 3 Wochen. Nach Abschluss von 2 Chemotherapiezyklen wird OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab gegeben. Dafür beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO 360 mg verabreicht alle 3 Wochen. Wenn OPDIVO in Kombination mit Cabozantinib zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenkrebses angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO 240 mg verabreicht alle 2 Wochen oder 480 mg verabreicht alle 4 Wochen. Wenn OPDIVO in Kombination mit Brentuximab Vedotin zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO 3 mg/kg alle 3 Wochen für 4 bis 6 Zyklen. Abhängig von Ihrer Dosis wird vor der Anwendung die geeignete Menge OPDIVO mit einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder einer Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) für Injektionszwecke verdünnt. Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche OPDIVO für die erforderliche Dosis benötigt. Wie wird OPDIVO angewendet? OPDIVO wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht. OPDIVO wird Ihnen alle 2 oder 4 Wochen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von 30 oder 60 Minuten verabreicht je nachdem welche Dosierung Sie bekommen. Ihr Arzt wird Ihnen OPDIVO so lange verabreichen, wie Sie davon profitieren, oder bis Sie die Behandlung nicht mehr vertragen. Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von Hautkrebs, fortgeschrittenem Nierenkrebs, fortgeschrittenem Dickdarm- oder Enddarmkrebs oder nicht resezierbarem oder

fortgeschrittenem Leberkrebs angewendet wird, erhalten Sie in Abhängigkeit Ihrer Behandlung für bis zu 4 Anwendungen alle 3 Wochen eine 30-minütige Infusion (Kombinationsphase). Danach erhalten Sie OPDIVO alle 2 oder 4 Wochen als 30 oder 60-minütige Infusion je nachdem welche Dosierung Sie bekommen (Einzelsubstanzphase). Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms angewendet wird, erhalten Sie OPDIVO alle 3 Wochen als 30-minütige Infusion. Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs angewendet wird, erhalten Sie alle 2 oder 3 Wochen eine 30-minütige Infusion, je nachdem, welche Dosierung Sie bekommen. Wenn OPDIVO in Kombination mit Chemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms angewendet wird, erhalten Sie alle 3 Wochen eine 30-minütige Infusion. Wenn OPDIVO nach einer Operation zur adjuvanten Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms angewendet wird, erhalten Sie alle 4 Wochen eine 30-minütige Infusion. Wenn OPDIVO in Kombination mit Chemotherapie (Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin) zur Behandlung von fortgeschrittenem klassischen Hodgkin-Lymphom angewendet wird, erhalten Sie alle 2 Wochen eine 30-minütige Infusion. Wenn OPDIVO in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs angewendet wird, erhalten Sie alle 2 oder 4 Wochen eine 30-minütige Infusion, je nachdem, welche Dosierung Sie bekommen. Wenn OPDIVO in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus angewendet wird, erhalten Sie alle 3 Wochen oder alle 2 Wochen eine 30-minütige Infusion, je nachdem, welche Dosierung Sie bekommen. Wenn OPDIVO in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung eines Urothelkarzinoms angewendet wird, erhalten Sie alle 2, 3 oder 4 Wochen eine 30-minütige Infusion, je nachdem, welche Dosierung Sie bekommen. Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab und Chemotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) angewendet wird, erhalten Sie alle 3 Wochen eine 30-minütige Infusion. Wenn OPDIVO in Kombination mit Cabozantinib angewendet wird, erhalten Sie OPDIVO alle 2 oder 4 Wochen als 30- oder 60-minütige Infusion, je nachdem welche Dosierung Sie bekommen. Wenn OPDIVO in Kombination mit Brentuximab Vedotin zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms angewendet wird, erhalten Sie OPDIVO alle 3 Wochen als 30-minütige Infusion. An Tag 1 von Zyklus 1 erhalten Sie Brentuximab Vedotin und an Tag 8 erhalten Sie OPDIVO. In den Zyklen 2-6 erhalten Sie zunächst Brentuximab Vedotin gefolgt von OPDIVO mindestens 30 Minuten nach Abschluss der Infusion von Brentuximab Vedotin am selben Tag. Wenn OPDIVO in Kombination mit Doxorubicin-, Vinblastin- und Dacarbazin-Chemotherapie verabreicht wird, sollte die Chemotherapie zuerst gegeben werden, gefolgt von OPDIVO am selben Tag. Wenn OPDIVO in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet wird, erhalten Sie zuerst OPDIVO, gefolgt von den anderen Arzneimitteln.

Wenn Sie eine Dosis OPDIVO vergessen haben Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten, an denen Ihnen OPDIVO verabreicht wird. Falls Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihren Arzt nach einem Termin für die nächste Dosis. Wenn Sie die Anwendung von OPDIVO abbrechen Bei einem Abbruch der Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels aufhören. Brechen Sie deshalb die Behandlung mit OPDIVO nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Behandlung oder zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt. Bitte lesen Sie die Packungsbeilage dieser anderen Arzneimittel, um die Anwendung zu verstehen. Sollten Sie zu diesen Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären. Achten Sie auf maßgebliche Symptome einer Entzündung. OPDIVO wirkt auf Ihr Immunsystem und kann im Körper Entzündungen hervorrufen. Entzündungen können Ihren Körper ernsthaft schädigen. Einige Entzündungen können lebensbedrohlich sein und der Behandlung bedürfen oder das Absetzen von OPDIVO erfordern. Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn OPDIVO allein angewendet wurde: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)  Infektionen der oberen Atemwege  Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (transportieren Sauerstoff), weißer Blutkörperchen (wichtig zur Infektionsabwehr) oder Blutplättchen (unterstützen die Blutgerinnung)  Verminderter Appetit, hohe Zuckerspiegel im Blut (Hyperglykämie)  Kopfschmerzen  Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Husten  Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle), Erbrechen, Übelkeit, Abdominalschmerz, Verstopfung  Hautausschlag manchmal mit Blasenbildung, Juckreiz  Schmerzen in Muskeln, Knochen (muskuloskelettale Schmerzen) und Gelenken (Arthralgie)  Ermüdungs- oder Schwächegefühl, Fieber Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)  Schwere Lungenentzündung (Pneumonie), Bronchitis  Reaktionen, die mit der Infusion des Arzneimittels zusammenhängen, allergische Reaktion (einschließlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktion)  Unterfunktion der Schilddrüse (was Ermüdung oder Gewichtszunahme verursachen kann), Überfunktion der Schilddrüse (was einen schnelleren Herzschlag, Schwitzen und Gewichtsverlust verursachen kann), Schwellung der Schilddrüse  Dehydrierung, Gewichtsabnahme, niedrige Zuckerspiegel im Blut (Hypoglykämie)  Nervenentzündungen (die Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennende Schmerzen in Armen und Beinen hervorrufen), Schwindelgefühl  Verschwommenes Sehen, trockene Augen  Schneller Herzschlag, unnormaler Herzrhythmus  Hoher Blutdruck (Hypertonie)  Lungenentzündung (Pneumonitis, gekennzeichnet durch Husten und Atembeschwerden), Flüssigkeitsansammlung in der Umgebung der Lunge  Darmentzündung (Kolitis), Mundgeschwüre und Fieberbläschen (Stomatitis), trockener Mund

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Fleckige Veränderung der Hautfarbe (Vitiligo), trockene Haut, Hautrötung, ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnung der Haare Entzündungen der Gelenke (Arthritis) Nierenversagen (einschließlich plötzlichen Nierenversagens) Schmerzen, Brustschmerzen, Schwellungen (Ödeme)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)  Erhöhte Werte einiger weißer Blutzellen  Chronische Erkrankungen, die mit einer Ansammlung von Entzündungszellen in verschiedenen Organen und Geweben einhergehen, am häufigsten in der Lunge (Sarkoidose)  Verringerte Ausschüttung von Hormonen, die in den Nebennieren (Drüsen, die oberhalb der Nieren liegen) produziert werden, Unterfunktion (Hypopituitarismus) oder Entzündung (Hypophysitis) der Hypophyse, einer Drüse, die an der Hirnbasis liegt, Diabetes  Erhöhte Säurewerte im Blut (metabolische Azidose)  Nervenschädigung, die Taubheits- und Schwächegefühl verursacht (Polyneuropathie), Nervenentzündung, ausgelöst durch den eigenen Körper, der sich selbst angreift, was Taubheitsgefühl, Schwäche, kribbelnde oder brennende Schmerzen verursacht (autoimmune Neuropathie)  Augenentzündung (die Schmerzen oder Rötung verursacht)  Entzündung des Herzmuskels, Entzündung des Herzbeutels und Ansammlung von Flüssigkeit um das Herz herum (perikardiale Erkrankungen), Veränderungen des Herzrhythmus oder der Geschwindigkeit des Herzschlags  Flüssigkeitsansammlung in der Lunge  Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Magenschleimhautentzündung (Gastritis)  Leberentzündung (Hepatitis), Verstopfung der Gallenwege (Cholestase)  Hautkrankheit mit verdickten Flecken roter Haut, häufig mit silbriger Abschuppung (Psoriasis), Hauterkrankung des Gesichts, bei der Nase und Wangen ungewöhnlich rot sind (Rosazea), schwere Hauterkrankung, die rote, häufig juckende Flecken, ähnlich dem Ausschlag bei Masern, verursacht und die an den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und am Rest des Körpers beginnt (Erythema multiforme), Nesselausschlag (juckender, knotiger Ausschlag)  Muskelentzündung, die Schmerzen oder Steifheit verursacht (rheumatische Polymyalgie)  Myokarditis-Myositis-Myasthenia-gravis-Overlap-Syndrom: eine Überlappung von entweder zwei oder drei Erkrankungen, einschließlich einer Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis), einer Entzündung der Muskulatur (Myositis) und einer Erkrankung, die zu Muskelschwäche und Müdigkeit führen kann (Myasthenia gravis) Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)  Vorübergehende und reversible nicht infektiöse Entzündung der schützenden Membranen, die Gehirn und Rückenmark umgeben (aseptische Meningitis)  Erkrankung, bei der Lymphknoten entzündet oder vergrößert sind (Kikuchi Lymphadenitis)  Durch Diabetes entstandene Säure im Blut (diabetische Ketoazidose), verminderte Funktion der Nebenschilddrüse  Vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den Extremitäten verursacht (Guillain-Barré-Syndrom), Verlust der Schutzschicht um die Nerven herum (Demyelinisierung), ein Zustand, bei dem die Muskeln schwach werden und leicht ermüden (myasthenes Syndrom), Entzündung des Gehirns  Entzündung des Sehnervs, was einen vollständigen oder teilweisen Verlust des Sehvermögens verursachen kann (Optikusneuritis)  Entzündliche Erkrankung der Blutgefäße  Dünndarmgeschwür  Schwerwiegende und möglicherweise tödliche Abschälung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom)  Krankheit, bei der das Immunsystem die Drüsen angreift, die Flüssigkeiten im Körper produzieren, wie Tränen oder Speichel (Sjögren-Syndrom), Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit der Muskeln oder Muskelschwäche, welche nicht durch körperliche Aktivität verursacht sind (Myopathie), Entzündung von Muskeln (Myositis), Steifheit der Gelenke und Muskeln, Muskelkrämpfe (Rhabdomyolyse)

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Nierenentzündung, Blasenentzündung. Anzeichen und Symptome können häufige und/oder schmerzhafte Harnausscheidung, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen Mangel an oder Verringerung von Verdauungsenzymen, die von der Bauchspeicheldrüse gebildet werden (exokrine Pankreasinsuffizienz) Zöliakie (gekennzeichnet durch Symptome wie Magenschmerzen, Durchfall und Blähungen nach der Einnahme glutenhaltiger Nahrungsmittel)

Andere Nebenwirkungen, welche berichtet wurden, deren Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):  Eine Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele infektionsbekämpfende Zellen namens Histiozyten und Lymphozyten produziert, die verschiedene Symptome hervorrufen können (wird als hämophagozytische Lymphohistiozytose bezeichnet)  Abstoßung eines soliden Organtransplantats  Eine Gruppe metabolischer Komplikationen, die nach einer Krebsbehandlung auftreten, die durch hohe Kalium- und Phosphatspiegel im Blut und niedrige Calcium-Blutspiegel gekennzeichnet ist (Tumorlyse-Syndrom).  Eine entzündliche Störung (höchstwahrscheinlich autoimmunen Ursprungs), die Augen, Haut und Membranen der Ohren, des Gehirns und des Rückenmarks angreift (Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom)  Schmerzen, Taubheit, Kribbeln oder Schwäche in Armen oder Beinen; Blasen oder Darmprobleme, einschließlich häufigerer Harndrang, Blaseninkontinenz, Schwierigkeiten beim Urinieren und Verstopfung (Myelitis/transverse Myelitis)  Veränderungen in jeglichen Bereichen der Haut und/oder dem Genitalbereich, die mit Austrocknen, Ausdünnen, Jucken oder Schmerzen verbunden sind (Lichen sclerosus oder andere Lichenerkrankungen) Die folgenden Nebenwirkungen wurden für die Kombination von OPDIVO mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs berichtet (Häufigkeit und Schweregrad der Nebenwirkungen können je nach Kombination der erhaltenen Arzneimittel gegen Krebs variieren): Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)  Infektionen der oberen Atemwege  Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (transportieren Sauerstoff), weißer Blutkörperchen (wichtig zur Infektionsabwehr) oder Blutplättchen (unterstützen die Blutgerinnung)  Allergische Reaktion, Reaktionen, die mit der Infusion des Arzneimittels zusammenhängen  Unterfunktion der Schilddrüse, was Ermüdung oder Gewichtszunahme verursachen kann, Überfunktion der Schilddrüse, was Herzrasen, Schwitzen oder Gewichtsverlust verursachen kann  Verminderter Appetit, Gewichtsverlust, Abnahme der Albumin-Spiegel im Blut, hohe (Hyperglykämie) oder niedrige (Hypoglykämie) Zuckerspiegel im Blut  Nervenentzündungen (die Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennende Schmerzen in Armen und Beinen hervorrufen), Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, veränderter Geschmackssinn  Hoher Blutdruck (Hypertonie)  Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Husten, unnormaler Sprechklang (Dysphonie)  Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle), Verstopfung, Erbrechen, Übelkeit, Magenschmerzen, Mundgeschwüre und Fieberbläschen (Stomatitis), Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie)  Hautausschlag manchmal mit Blasenbildung, Jucken, Schmerzen an Händen oder Fußsohlen: Hautausschlag oder Rötung der Haut, Kribbeln und Empfindlichkeit, die sich zu einer symmetrischen Rötung entwickeln, Schwellung und Schmerzen vor allem in den Handflächen und an den Fußsohlen (Palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom)  Gelenkschmerzen (Arthralgie), Schmerzen in den Muskeln und Knochen (muskuloskelettale Schmerzen), Muskelkrampf  Überschüssiges Protein im Urin  Ermüdungs- oder Schwächegefühl, Fieber, Schwellungen (Ödeme)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)  Schwerwiegende Lungenentzündung (Pneumonie), Bronchitis, Augenentzündung (Konjunktivitis)  Erhöhte Werte einiger weißer Blutzellen, Abnahme der Neutrophilen mit Fieber  Verringerte Ausschüttung von Hormonen, die in den Nebennieren (Drüsen, die oberhalb der Nieren liegen) produziert werden, Unterfunktion (Hypopituitarismus) oder Entzündung (Hypophysitis) der Hypophyse, einer Drüse, die an der Hirnbasis liegt, Schwellung der Schilddrüse, Diabetes  Dehydrierung, Abnahme der Phosphat-Spiegel im Blut  Empfindungen wie Taubheit und Kribbeln (Parästhesie)  Beständige Wahrnehmung eines Geräuschs im Ohr, ohne dass tatsächlich ein Geräusch vorhanden ist (Tinnitus)  Verschwommenes Sehen, trockenes Auge  Schneller Herzschlag, unnormaler Herzrhythmus, entzündliche Erkrankung der Blutgefäße  Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß (Thrombose)  Lungenentzündung (Pneumonitis, gekennzeichnet durch Husten und Atembeschwerden), Flüssigkeitsansammlung an der Lunge, Blutgerinnsel, Nasenbluten  Darmentzündung (Kolitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), trockener Mund, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Mundschmerzen, Hämorrhoiden  Leberentzündung  Fleckige Veränderung der Hautfarbe (einschließlich Vitiligo), Hautrötung, ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnung der Haare, Änderung der Haarfarbe, Nesselausschlag (juckender Ausschlag), Verfärbung oder abnorme Dunkelfärbung der Haut (Hauthyperpigmentierung), trockene Haut  Entzündung der Gelenke (Arthritis), Muskelschwäche, Muskelkater  Nierenversagen (einschließlich plötzlichem Nierenversagen)  Schmerzen, Schmerzen in der Brust, Schüttelfrost  Allgemeines Krankheitsgefühl (Unwohlsein) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)  Durch Diabetes entstandene Säure im Blut (diabetische Ketoazidose)  Erhöhte Säurewerte im Blut  Vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den Extremitäten verursacht (Guillain-Barré-Syndrom); Nervenschädigung, die Taubheits- und Schwächegefühl verursacht (Polyneuropathie); Fallfuß (Peroneuslähmung); Nervenentzündung, ausgelöst durch den eigenen Körper, der sich selbst angreift, was Taubheitsgefühl, Schwäche, kribbelnde oder brennende Schmerzen verursacht (autoimmune Neuropathie); Muskelschwäche und Ermüdung ohne Atrophie (Myasthenia gravis oder myasthenes Syndrom)  Entzündung des Gehirns  Augenentzündung (die Schmerzen oder Rötung verursacht)  Veränderungen des Herzrhythmus oder Geschwindigkeit des Herzschlags, langsame Herzfrequenz, Entzündung des Herzmuskels  Darmperforation, Entzündung des Zwölffingerdarms, brennendes oder schmerzhaftes Gefühl auf der Zunge (Glossodynie)  Schwerwiegende und möglicherweise tödliche Abschälung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom), Hautkrankheit mit verdickten Flecken roter Haut, häufig mit silbriger Abschuppung (Psoriasis), schwere Hauterkrankung mit geröteten, oft juckenden Stellen, ähnlich wie Masernausschlag, welche an den Gliedmaßen beginnt und manchmal das Gesicht und den Rest des Körpers betrifft (Erythema multiforme), Veränderungen in jeglichen Bereichen der Haut und/oder dem Genitalbereich, die mit Austrocknen, Ausdünnen, Jucken oder Schmerzen verbunden sind (andere Lichenerkrankungen)  Druckempfindlichkeit der Muskeln oder Muskelschwäche, welche nicht durch körperliche Aktivität verursacht sind (Myopathie), Entzündung der Muskeln (Myositis), Steifheit der Muskeln und Gelenke, Entzündung der Muskeln, welche Schmerzen und Steifheit verursacht (Polymyalgia rheumatica), Knochenschäden im Kiefer, abnormale Öffnung zwischen zwei Körperteilen, wie einem Organ oder Blutgefäß und einer anderen Struktur (Fistel)

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Nierenentzündung, Blasenentzündung. Anzeichen und Symptome können häufige und/oder schmerzhafte Harnausscheidung, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen Myokarditis-Myositis-Myasthenia-gravis-Overlap-Syndrom: eine Überlappung von entweder zwei oder drei Erkrankungen, einschließlich einer Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis), einer Entzündung der Muskulatur (Myositis) und einer Erkrankung, die zu Muskelschwäche und Müdigkeit führen kann (Myasthenia gravis)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)  Vorübergehende und umkehrbare nicht-infektiöse Entzündung der schützenden Membranen, die Gehirn und Rückenmark umgeben (aseptische Meningitis)  Chronische Erkrankung, die mit einer Ansammlung von Entzündungszellen in verschiedenen Organen und Geweben einhergeht, am häufigsten in der Lunge (Sarkoidose)  Verminderte Funktion der Nebenschilddrüsen  Eine Gruppe metabolischer Komplikationen, die nach einer Krebsbehandlung auftreten, die durch hohe Kalium- und Phosphatspiegel im Blut und niedrige Calcium-Blutspiegel gekennzeichnet ist (Tumorlyse-Syndrom)  Eine entzündliche Störung (höchstwahrscheinlich autoimmunen Ursprungs), die Augen, Haut und Membranen der Ohren, des Gehirns und des Rückenmarks angreift (Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom)  Entzündung des Sehnervs, was einen vollständigen oder teilweisen Verlust des Sehvermögens verursachen kann (Optikusneuritis)  Entzündung der Nerven  Schmerzen, Taubheit, Kribbeln oder Schwäche in Armen oder Beinen; Blasen oder Darmprobleme, einschließlich häufigerer Harndrang, Blaseninkontinenz, Schwierigkeiten beim Urinieren und Verstopfung (Myelitis/transverse Myelitis)  Schwerwiegende und möglicherweise tödliche Abschälung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse), Veränderungen in jeglichen Bereichen der Haut und/oder dem Genitalbereich, die mit Austrocknen, Ausdünnen, Jucken oder Schmerzen verbunden sind (Lichen sclerosus)  Chronische Erkrankung der Gelenke (Spondyloarthropathie); Krankheit, bei der das Immunsystem die Drüsen angreift, die Flüssigkeiten im Körper produzieren wie Tränen oder Speichel (Sjögren‑Syndrom), Muskelkrämpfe (Rhabdomyolyse)  Mangel an oder Verringerung von Verdauungsenzymen, die von der Bauchspeicheldrüse gebildet werden (exokrine Pankreasinsuffizienz)  Zöliakie (gekennzeichnet durch Symptome wie Magenschmerzen, Durchfall und Blähungen nach der Einnahme glutenhaltiger Nahrungsmittel) Andere Nebenwirkungen, welche berichtet wurden, deren Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):  Eine Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele infektionsbekämpfende Zellen namens Histiozyten und Lymphozyten produziert, die verschiedene Symptome hervorrufen können (wird als Hämophagozytische Lymphohistiozytose bezeichnet)  Abstoßung eines soliden Organtransplantats  Entzündung des Herzbeutels und Ansammlung von Flüssigkeit um das Herz herum (perikardiale Erkrankungen) Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen. Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln. Veränderungen von Untersuchungsergebnissen OPDIVO allein oder in Kombination kann die Ergebnisse von Untersuchungen, die von Ihrem Arzt durchgeführt werden, verändern. Diese umfassen u.a.:  Anomale Leberfunktionstests (Erhöhung der Leberenzyme Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase oder alkalische Phosphatase im Blut, erhöhter Blutspiegel des Abbauprodukts Bilirubin)  Anomale Nierenfunktionstests (erhöhter Kreatinin-Spiegel im Blut)  Erhöhung der Menge an Enzym, das Fette abbaut und der Menge an Enzym, das Stärke abbaut

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Erhöhte oder verringerte Mengen an Calcium oder Kalium Erhöhte oder verringerte Blutwerte von Magnesium oder Natrium Erhöhte Menge an Schilddrüsen-stimulierendem Hormon Erhöhung des Triglyceridspiegels im Blut Erhöhung des Cholesterinspiegels im Blut

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und auf dem Behältnis nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die ungeöffnete Durchstechflasche kann bis zu 48 Stunden bei kontrollierter Raumtemperatur von bis zu 25 °C und bei Raumbeleuchtung gelagert werden. Bitte bewahren Sie unverbrauchte Infusionslösung nicht zur erneuten Benutzung auf. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was OPDIVO enthält  Der Wirkstoff ist Nivolumab. Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Nivolumab. Jede Durchstechflasche enthält entweder 40 mg (in 4 ml), 100 mg (in 10 ml), 120 mg (in 12 ml) oder 240 mg (in 24 ml) Nivolumab. 

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcitratdihydrat, Natriumchlorid, Mannitol (E 421), Diethylentriaminpentaessigsäure, Polysorbat 80 (E 433), Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „OPDIVO enthält Natrium“ und „OPDIVO enthält Polysorbat 80 (E 433)“).

Wie OPDIVO aussieht und Inhalt der Packung OPDIVO Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die wenige helle Schwebstoffe enthalten kann. Es ist in Packungen mit entweder 1 Durchstechflasche mit 4 ml, 1 Durchstechflasche mit 10 ml, 1 Durchstechflasche mit 12 ml oder 1 Durchstechflasche mit 24 ml erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irland Hersteller Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart Dublin 15, D15 H6EF Irland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 [email protected]

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel.: + 370 52 369140 [email protected]

България Swixx Biopharma EOOD Teл.: + 359 2 4942 480 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 [email protected]

Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 [email protected]

Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 301 9797 [email protected]

Danmark Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 [email protected]

Malta A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 [email protected]

Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel.: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) [email protected]

Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 [email protected]

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: + 372 640 1030 [email protected]

Norge Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 [email protected]

Ελλάδα Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: + 30 210 6074300 [email protected]

Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 [email protected]

España Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 [email protected]

Polska Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 [email protected]

France Bristol-Myers Squibb SAS Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 [email protected]

Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 [email protected]

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 385 1 2078 500 [email protected]

România Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 [email protected]

Irland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) [email protected]

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 386 1 2355 100 [email protected]

Ísland Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000 [email protected]

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: + 421 2 20833 600 [email protected]

Italia Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61 [email protected]

Suomi/Finland Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 [email protected]

Κύπρος Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) [email protected]

Sverige Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00 [email protected]

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 [email protected]

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. ———————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Zubereitung und Anwendung von OPDIVO Die Zubereitung soll, besonders im Hinblick auf die Asepsis, durch geschultes Personal im Einklang mit den Richtlinien zur guten Praxis durchgeführt werden.

Berechnung der Dosis Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche OPDIVO-Konzentrat benötigt, um die Gesamtdosis für den Patienten zu erhalten. Nivolumab-Monotherapie Die verordnete Dosis für Erwachsene beträgt 240 mg oder 480 mg unabhängig vom Körpergewicht, jedoch in Abhängigkeit von der Indikation. Melanom (Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms oder adjuvante Behandlung) bei Jugendlichen. Die verordnete Dosis für Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg beträgt 240 mg oder 480 mg. Für Jugendliche ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht unter 50 kg wird die verordnete Dosis in mg/kg Körpergewicht angegeben. Berechnen Sie die notwendige Gesamtdosis ausgehend von dieser verordneten Dosis.  Die Gesamtdosis Nivolumab in mg = das Körpergewicht des Patienten in kg × die verordnete Dosis in mg/kg.  Das Volumen des OPDIVO-Konzentrats, um die Dosis zuzubereiten (ml) = die Gesamtdosis in mg, dividiert durch 10 (die Stärke des OPDIVO-Konzentrats beträgt 10 mg/ml). Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab Die verordnete Dosis für den Patienten wird in mg/kg Körpergewicht angegeben. Berechnen Sie die notwendige Gesamtdosis ausgehend von dieser verordneten Dosis (siehe oben). Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei malignem Pleuramesotheliom Die verordnete Dosis für den Patienten ist 360 mg unabhängig vom Körpergewicht. Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei fortgeschrittenem Kolorektalkarzinom Die verordnete Dosis für den Patienten kann entweder auf Körpergewicht (3 mg/kg) basieren oder sie ist 240 mg unabhängig vom Körpergewicht. Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei fortgeschrittenem Ösophaguskarzinom Die verordnete Dosis für den Patienten kann entweder auf Körpergewicht (3 mg/kg) basieren oder sie ist 360 mg unabhängig vom Körpergewicht. Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem Leberkrebs Die verordnete Dosis für den Patienten basiert auf dem Körpergewicht (1 mg/kg). Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie bei resezierbarem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom Die verordnete Dosis für den Patienten ist 360 mg unabhängig vom Körpergewicht. Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie (Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin) bei fortgeschrittenem klassischem Hodgkin-Lymphom Die verordnete Dosis für Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 80 kg) ist 240 mg. Die verordnete Dosis für Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht unter 80 kg basiert auf dem Körpergewicht (3 mg/kg).

Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie bei fortgeschrittenem Ösophaguskarzinom Die verordnete Dosis für den Patienten ist 240 mg oder 480 mg unabhängig vom Körpergewicht. Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie bei Adenokarzinomen des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus Die verordnete Dosis für den Patienten ist 360 mg oder 240 mg unabhängig vom Körpergewicht. Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und Chemotherapie Die verordnete Dosis für den Patienten ist 360 mg unabhängig vom Körpergewicht. Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib Die verordnete Dosis für den Patienten ist 240 mg oder 480 mg unabhängig vom Körpergewicht. Nivolumab in Kombination mit Brentuximab Vedotin Die verordnete Dosis für den Patienten wird in mg/kg Körpergewicht angegeben. Berechnen Sie die notwendige Gesamtdosis ausgehend von dieser verordneten Dosis (siehe oben). Zubereitung der Infusion Achten Sie bei der Zubereitung der Infusion auf eine aseptische Durchführung. OPDIVO kann für die intravenöse Verabreichung verwendet werden, entweder:  ohne Verdünnung, nach der Überführung in ein Infusionsbehältnis mittels einer geeigneten sterilen Spritze; oder  nach Verdünnung gemäß der nachfolgenden Anleitung:  Die Endkonzentration soll bei 1 bis 10 mg/ml liegen.  Das Gesamtvolumen der Infusion darf 160 ml nicht übersteigen. Für Patienten, die weniger als 40 kg wiegen, darf das Gesamtvolumen der Infusion 4 ml pro Kilogramm Körpergewicht des Patienten nicht übersteigen. 

Um das OPDIVO-Konzentrat zu verdünnen, verwenden Sie entweder:  Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke; oder  Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) für Injektionszwecke.

SCHRITT 1  Untersuchen Sie das OPDIVO-Konzentrat auf Schwebstoffteilchen oder Verfärbung. Durchstechflasche nicht schütteln. OPDIVO-Konzentrat ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit. Verwerfen Sie die Durchstechflasche, wenn die Lösung trüb ist, eine Verfärbung aufweist oder mehr als nur wenige transluzente bis weiße Schwebstoffe enthält.  Entnehmen Sie die benötigte Menge OPDIVO-Konzentrat mit einer geeigneten sterilen Spritze. SCHRITT 2  Überführen Sie das Konzentrat in eine sterile entlüftete Glasflasche oder einen Beutel zur intravenösen Gabe (PVC oder Polyolefin).  Verdünnen Sie das Konzentrat gegebenenfalls mit der benötigten Menge Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) für Injektionszwecke. Um das Zubereiten der Infusionslösung zu erleichtern, kann das Konzentrat auch direkt in einen vorgefüllten Infusionsbeutel, der die entsprechende Menge Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) für Injektionszwecke enthält, gegeben werden.  Infusion vorsichtig durch manuelle Drehung mischen. Nicht schütteln.

Anwendung Die OPDIVO-Infusion darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion verabreicht werden. Verabreichen Sie die OPDIVO-Infusion intravenös über einen Zeitraum von 30 oder 60 Minuten je nach Dosierung und Indikation. Die OPDIVO-Infusion soll nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe intravenöse Infusionsleitung infundiert werden. Verwenden Sie eine gesonderte Infusionsleitung. Verwenden Sie ein Infusionsset und einen sterilen, pyrogenfreien In-Line-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 bis 1,2 μm). Die OPDIVO-Infusion ist kompatibel mit:  PVC-Behältern  Polyolefin-Behältern  Glasflaschen  PVC-Infusionssets  In-Line-Filtern mit Polyethersulfon-Membranen mit einer Porengröße von 0,2 μm bis 1,2 μm. Spülen Sie die Infusionsleitung am Ende der Nivolumab-Infusion mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) für Injektionszwecke. Aufbewahrung und Dauer der Haltbarkeit Ungeöffnete Durchstechflasche OPDIVO muss im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) gelagert werden. Die Durchstechflaschen müssen in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen. OPDIVO darf nicht eingefroren werden. Die ungeöffnete Durchstechflasche kann bis zu 48 Stunden bei kontrollierter Raumtemperatur von bis zu 25 °C und bei Raumbeleuchtung gelagert werden. Verwenden Sie OPDIVO nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. OPDIVO-Infusion Die chemische und physikalische Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung ab dem Zeitpunkt der Zubereitung hat sich folgendermaßen dargestellt (die Zeiten verstehen sich inklusive der Anwendungsdauer):

Zubereitung der Infusion

Unverdünnt oder verdünnt mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke Verdünnt mit Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) für Injektionszwecke

Chemische und physikalische Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung Lichtgeschützte Aufbewahrung bei Aufbewahrung bei 2 ºC Raumtemperatur (≤ 25 °C) und bis 8 ºC Raumbeleuchtung 24 Stunden 30 Tage (von insgesamt 30 Tagen Aufbewahrung) 8 Stunden 7 Tage (von insgesamt 7 Tagen Aufbewahrung)

Aus mikrobiologischer Sicht soll die zubereitete Infusionslösung, unabhängig vom Verdünnungsmittel, sofort verwendet werden. Hinsichtlich einer nicht sofortigen Anwendung liegt die

Verantwortung über die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen der gebrauchsfertigen Lösung beim Anwender und soll 7 Tage bei 2 ºC bis 8 ºC oder 8 Stunden (von insgesamt 7 Tagen Aufbewahrung) bei Raumtemperatur (≤ 25 °C) nicht überschreiten. Bei der Zubereitung der Infusion ist auf eine aseptische Handhabung zu achten. Entsorgung Verbliebene Restmengen der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung aufheben. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender OPDIVO 300 mg Injektionslösung OPDIVO 600 mg Injektionslösung Nivolumab Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte während der gesamten Behandlungsdauer bei sich tragen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist OPDIVO und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von OPDIVO beachten? Wie ist OPDIVO anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist OPDIVO aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist OPDIVO und wofür wird es angewendet?

OPDIVO ist ein Arzneimittel zur Behandlung des  fortgeschrittenen Melanoms (eine Form von Hautkrebs) bei Erwachsenen  Melanoms nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen (eine Behandlung nach Operation wird adjuvante Behandlung genannt)  fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (eine Form von Lungenkrebs) bei Erwachsenen  nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (einer Form von Lungenkrebs) bei Erwachsenen vor der Operation beziehungsweise vor und nach der Operation (eine Behandlung vor einer Operation wird als neoadjuvante Therapie bezeichnet; eine Behandlung nach einer Operation wird als adjuvante Therapie bezeichnet)  fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (fortgeschrittener Nierenkrebs) bei Erwachsenen  fortgeschrittenen Karzinoms des Kopf-Hals-Bereichs bei Erwachsenen  fortgeschrittenen Urothelkarzinoms (Harnblase sowie ableitende Harnwege) bei Erwachsenen  Urothelkarzinoms nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen  fortgeschrittenen Kolorektalkarzinoms (Dickdarm- oder Enddarmkrebs) bei Erwachsenen  fortgeschrittenen Ösophaguskarzinoms (Speiseröhrenkrebs) bei Erwachsenen  Ösophaguskarzinoms (Speiseröhrenkrebs) oder Karzinoms des gastroösophagealen Übergangs (Krebs im Übergang von Speiseröhre zum Magen) bei Erwachsenen, die nach Chemo-Strahlentherapie und Operation eine pathologische Resterkrankung aufweisen (Tumorzellen im entnommenen Gewebe)  fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus (Magen- oder Speiseröhrenkrebs) bei Erwachsenen  nicht resezierbaren oder fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms (Leberkrebs) bei Erwachsenen. Es enthält den Wirkstoff Nivolumab, einen monoklonalen Antikörper. Das ist ein Eiweißtyp, der darauf ausgelegt ist, eine spezielle Zielsubstanz im Körper zu erkennen und daran zu binden. Nivolumab bindet an ein Zielprotein namens "Programmed-Death-1-Rezeptor" (PD-1), das die Aktivität von T-Zellen abschalten kann (T-Zellen sind ein Typ weißer Blutzellen, die zum

Immunsystem, der natürlichen körpereigenen Abwehr, gehören). Durch seine Bindung an PD-1 blockiert Nivolumab die Wirkung dieses Proteins und verhindert damit das Abschalten Ihrer T-Zellen. Dadurch wird die Aktivität von T-Zellen gegen die Melanom-, Lungen-, Nieren-, Kopf-Hals-, Urothel-, Dickdarm-, Enddarm-, Magen-, Ösophagus- oder gastroösophagealen Übergangs-Krebszellen gefördert. OPDIVO kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet werden. Es ist wichtig, dass Sie dazu auch die Gebrauchsinformationen für diese anderen Arzneimittel lesen. Sollten Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was sollten Sie vor der Anwendung von OPDIVO beachten?

OPDIVO darf nicht angewendet werden,  wenn Sie allergisch gegen Nivolumab oder einen der in Abschnitt 6 (Inhalt der Packung und weitere Informationen) genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OPDIVO anwenden. OPDIVO kann Folgendes hervorrufen:  Probleme mit dem Herz wie Veränderungen des Rhythmus oder der Herzfrequenz oder einen abnormalen Herzrhythmus.  Probleme mit der Lunge wie Atembeschwerden oder Husten. Dies können Anzeichen für eine Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung) sein.  Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle) oder Symptome einer Darmentzündung (Kolitis) wie Abdominalschmerz und Schleim oder Blut im Stuhl.  Leberentzündung (Hepatitis). Anzeichen und Symptome einer Hepatitis können unter anderem anomale Leberfunktionstests, Gelbfärbung der Augen oder der Haut (Gelbsucht), Schmerzen im rechten Bauchbereich oder Ermüdung (Fatigue) sein.  Nierenentzündung oder Nierenprobleme. Anzeichen und Symptome können unter anderem anomale Nierenfunktionstests oder ein erniedrigtes Urinvolumen sein.  Probleme der Hormondrüsen (einschließlich der Hirnanhangdrüse, Schilddrüse, der Nebenschilddrüsen und der Nebennieren), wodurch die Drüsenfunktion beeinträchtigt werden kann. Anzeichen und Symptome dafür, dass die Drüsen nicht richtig arbeiten, können unter anderem Ermüdung/Fatigue (extreme Müdigkeit), Gewichtsveränderungen oder Kopfschmerzen, eine verringerte Kalziumkonzentration im Blut und Sehstörungen sein.  Diabetes, einschließlich eines schwerwiegenden, manchmal lebensbedrohlichen Zustands, der von durch Diabetes entstandener Säure im Blut verursacht wird (diabetische Ketoazidose). Symptome hiervon können unter anderem sein: Größeres Hunger- oder Durstgefühl als gewöhnlich, häufigeres Wasserlassen, Gewichtsverlust, Ermüdungsgefühl oder Schwierigkeiten, klar zu denken, süßlich oder fruchtig riechender Atem, ein süßlicher oder metallischer Geschmack in Ihrem Mund oder ein andersartiger Schweiß- oder Uringeruch, Krankheitsgefühl oder krank sein, Abdominalschmerz und tiefes oder schnelles Atmen.  Hautentzündungen, die zu schweren Hautreaktionen (bekannt als toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom) führen können. Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen können Ausschlag und Hautjucken sowie Abschälen der Haut (möglicherweise tödlich) sein.  Entzündungen der Muskeln wie Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels), Myositis (Entzündung der Muskeln) und Rhabdomyolyse (Steifheit von Muskeln und Gelenken, Muskelkrämpfe). Anzeichen und Symptome können Muskelschmerzen, Steifheit, Schwäche, Schmerzen im Brustkorb oder schwere Abgeschlagenheit sein.  Abstoßung eines soliden Organtransplantats.  Transplantat-Wirt-Reaktionen (Graft-versus-Host-Krankheit = GvHD).  Hämophagozytische Lymphohistiozytose. Eine seltene Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele der ansonsten normalen infektionsbekämpfenden Zellen namens Histiozyten und Lymphozyten produziert. Zu den Symptomen können eine vergrößerte Leber und/oder Milz,

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Hautausschlag, Vergrößerung der Lymphknoten, Atemprobleme, Neigung zu Blutergüssen, Abnormalitäten der Nieren und Herzprobleme zählen. Myokarditis-Myositis-Myasthenia-gravis-Overlap-Syndrom: eine Überlappung von entweder zwei oder drei Erkrankungen, einschließlich einer Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis), die zu Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit und unregelmäßigem und/oder schnellem Herzschlag führen kann, einer Entzündung der Muskulatur (Myositis), die zu Muskelschmerzen führen kann, und einer Erkrankung, die zu Muskelschwäche und Müdigkeit führen kann (Myasthenia gravis).

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome haben oder diese sich verschlechtern. Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln. Ihr Arzt kann  Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu verringern,  die nächste Dosis OPDIVO auslassen  oder die Behandlung mit OPDIVO gänzlich abbrechen. Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome manchmal verzögert auftreten und sich Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln können. Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen. Es werden auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Pflegekraft, bevor Sie OPDIVO erhalten, wenn  Sie eine Autoimmunkrankheit haben (ein Zustand, bei dem der Körper seine eigenen Zellen angreift);  Sie ein Melanom des Auges haben;  Sie zuvor Ipilimumab, ein anderes Arzneimittel zur Melanombehandlung, erhalten haben und bei Ihnen durch dieses Arzneimittel schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind;  Ihnen mitgeteilt wurde, dass sich bei Ihnen Krebsmetastasen im Gehirn gebildet haben;  in Ihrer Krankengeschichte Lungenentzündung vorkam;  Sie Arzneimittel genommen haben, die Ihr Immunsystem unterdrücken. OPDIVO wirkt auf Ihr Immunsystem. Es kann Entzündungen in verschiedenen Teilen Ihres Körpers verursachen. Ihr Risiko für diese Nebenwirkungen kann höher sein, wenn Sie bereits an einer Autoimmunerkrankung leiden (eine Erkrankung, bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift). Sie könnten auch häufige Schübe Ihrer Autoimmunerkrankung erleiden, die in den meisten Fällen leicht verlaufen. Komplikationen bei Stammzelltransplantationen, für die Stammzellen von einem Spender verwendet werden (allogen), nach Behandlung mit OPDIVO. Diese Komplikationen können schwerwiegend sein und zum Tod führen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen für Komplikationen hin überwachen, wenn Sie eine allogene Stammzelltransplantation erhalten. Kinder und Jugendliche OPDIVO-Injektionslösung soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Anwendung von OPDIVO zusammen mit anderen Arzneimitteln Bevor Sie OPDIVO anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die das Immunsystem unterdrücken, wie z. B. Corticosteroide, da diese Arzneimittel die Wirkung von OPDIVO beeinflussen können. Wenn Sie einmal mit OPDIVO behandelt werden, kann Ihnen Ihr Arzt jedoch Corticosteroide verschreiben, um etwaige Nebenwirkungen während der Behandlung zu mildern. Dies wird die Wirkung des Arzneimittels nicht beeinträchtigen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben. Nehmen Sie während Ihrer Behandlung keine anderen Arzneimittel ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten, wenn Sie planen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen. Verwenden Sie OPDIVO nicht, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat dies ausdrücklich angeordnet. Die Auswirkungen von OPDIVO während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Nivolumab dem ungeborenen Baby schaden kann.  Wenn Sie als Frau Kinder bekommen können, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, während Sie mit OPDIVO behandelt werden und bis einschließlich mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis OPDIVO.  Sollten Sie während der Behandlung mit OPDIVO schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt. Es ist nicht bekannt, ob OPDIVO in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für gestillte Kinder ist nicht auszuschließen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit OPDIVO stillen können. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen OPDIVO oder OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben; dennoch sollen Sie bei diesen Tätigkeiten vorsichtig sein, bis Sie sicher sind, dass OPDIVO Sie nicht beeinträchtigt. OPDIVO enthält Polysorbat 80 (E 433) Dieses Arzneimittel enthält 1,25 mg Polysorbat 80 pro 2,5 ml-Durchstechflasche und 2,5 mg Polysorbat 80 pro 5-ml-Durchstechflasche, entsprechend 5 mg/10 ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde. Sie finden Kernaussagen aus dieser Gebrauchsinformation auch in der Patientenkarte, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurde. Es ist wichtig, dass Sie diese Patientenkarte bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder Pflegepersonal zeigen.

Wie ist OPDIVO anzuwenden?

Wie viel OPDIVO wird verabreicht? Wenn OPDIVO allein als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht wird, beträgt die empfohlene Dosis entweder 600 mg alle 2 Wochen oder 1 200 mg alle 4 Wochen. Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von Hautkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO, verabreicht als Infusion in eine Vene, während der ersten 4 Anwendungen 1 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts (Kombinationsphase). Danach beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO, verabreicht als Injektion unter die Haut, 600 mg alle 2 Wochen oder 1 200 mg alle 4 Wochen (Einzelsubstanzphase). Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO, verabreicht als Infusion in eine Vene, während der ersten 4 Anwendungen 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts (Kombinationsphase). Danach beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO, verabreicht als Injektion unter die Haut, 600 mg alle 2 Wochen oder 1 200 mg alle 4 Wochen (Einzelsubstanzphase). Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarmoder Enddarmkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO, verabreicht als Infusion in eine Vene, in Abhängigkeit Ihrer Behandlung während der ersten 4 Anwendungen 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts oder 240 mg (Kombinationsphase). Danach beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO, verabreicht als Injektion unter die Haut, in Abhängigkeit Ihrer Behandlung 600 mg alle 2 Wochen oder 1 200 mg alle 4 Wochen (Einzelsubstanzphase).

Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem Leberkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von als Infusion in eine Vene verabreichtem OPDIVO in Abhängigkeit Ihrer Behandlung für bis zu 4 Anwendungen 1 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts (Kombinationsphase). Danach beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO, verabreicht als Injektion unter die Haut, in Abhängigkeit Ihrer Behandlung 600 mg alle 2 Wochen oder 1 200 mg alle 4 Wochen (Einzelsubstanzphase). Wenn OPDIVO in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO als Injektion unter die Haut 600 mg alle 2 Wochen oder 1 200 mg alle 4 Wochen. Wenn OPDIVO in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO als Injektion unter die Haut 600 mg alle 2 Wochen oder 900 mg alle 3 Wochen. Wenn OPDIVO in Kombination mit Chemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO 900 mg alle 3 Wochen für 3 Zyklen, verabreicht als Injektion unter die Haut. Wenn OPDIVO in Kombination mit Chemotherapie zur neoadjuvanten und adjuvanten Behandlung eines nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO, verabreicht als Injektion unter die Haut, 900 mg Nivolumab alle 3 Wochen für 4 Zyklen (Kombinationsphase) vor der Operation und 1 200 mg alle 4 Wochen (Einzelsubstanzphase) als Injektion unter die Haut nach der Operation. Wenn OPDIVO in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung eines Urothelkarzinoms angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO, verabreicht als Injektion unter die Haut, 900 mg Nivolumab alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen (Kombinationsphase). Danach beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO, verabreicht als Injektion unter die Haut, entweder 600 mg alle 2 Wochen oder 1 200 mg alle 4 Wochen (Einzelsubstanzphase). Wenn OPDIVO in Kombination mit Cabozantinib zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenkrebses angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO als Injektion unter die Haut 600 mg alle 2 Wochen oder 1 200 mg alle 4 Wochen. Wie wird OPDIVO angewendet? OPDIVO wird Ihnen unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht. Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche OPDIVO für die erforderliche Dosis benötigt. OPDIVO wird Ihnen alle 2 Wochen, 3 Wochen oder 4 Wochen als Injektion unter die Haut am Bauch oder Oberschenkel über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten verabreicht, je nachdem, welche Dosierung Sie bekommen. Die Behandlung mit OPDIVO wird so lange fortgesetzt, wie Sie davon profitieren, oder bis Sie die Behandlung nicht mehr vertragen. Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von Hautkrebs, fortgeschrittenem Nierenkrebs oder fortgeschrittenem Dickdarm- oder Enddarmkrebs oder nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem Leberkrebs angewendet wird, erhalten Sie in Abhängigkeit Ihrer Behandlung für bis zu 4 Anwendungen alle 3 Wochen eine 30-minütige Infusion (Kombinationsphase). Danach erhalten Sie OPDIVO alle 2 oder 4 Wochen als 3- bis 5-minütige Injektion unter die Haut am Bauch oder Oberschenkel, je nachdem, welche Dosierung Sie bekommen (Einzelsubstanzphase). Wenn OPDIVO als Injektion unter die Haut am Bauch oder Oberschenkel in Kombination mit Chemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms angewendet wird, erhalten Sie alle 3 Wochen eine 3- bis 5-minütige Injektion (Kombinationsphase). Wenn OPDIVO nach einem operativen Eingriff als Injektion unter die Haut am Bauch oder Oberschenkel

zur adjuvanten Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms angewendet wird, erhalten Sie alle 4 Wochen eine 3- bis 5-minütige Injektion (Einzelsubstanzphase). Wenn OPDIVO als Injektion unter die Haut am Bauch oder Oberschenkel in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs angewendet wird, erhalten Sie alle 2 oder 4 Wochen eine 3- bis 5-minütige Injektion, je nachdem, welche Dosierung Sie bekommen. Wenn OPDIVO als Injektion unter die Haut am Bauch oder Oberschenkel in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus angewendet wird, erhalten Sie alle 2 oder 3 Wochen eine 3- bis 5-minütige Injektion, je nachdem, welche Dosierung Sie bekommen. Wenn OPDIVO als Injektion unter die Haut am Bauch oder Oberschenkel in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des Urothelkarzinoms angewendet wird, erhalten Sie alle 3 Wochen (Kombinationsphase) und dann alle 2 oder 4 Wochen (Einzelsubstanzphase) eine 3- bis 5-minütige Injektion, je nachdem, welche Dosierung Sie bekommen. Wenn OPDIVO als Injektion unter die Haut am Bauch oder Oberschenkel in Kombination mit Cabozantinib angewendet wird, erhalten Sie OPDIVO alle 2 oder 4 Wochen als 3- bis 5-minütige Injektion, je nachdem, welche Dosierung Sie bekommen. Wenn OPDIVO in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet wird, erhalten Sie zuerst OPDIVO, gefolgt von den anderen Arzneimitteln. Wenn Sie eine Dosis OPDIVO vergessen haben Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten, an denen Ihnen OPDIVO verabreicht wird. Falls Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihren Arzt nach einem Termin für die nächste Dosis. Wenn Sie die Anwendung von OPDIVO abbrechen Bei einem Abbruch der Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels aufhören. Brechen Sie deshalb die Behandlung mit OPDIVO nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Behandlung oder zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt. Bitte lesen Sie die Packungsbeilage dieser anderen Arzneimittel, um die Anwendung zu verstehen. Sollten Sie zu diesen Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären. Achten Sie auf maßgebliche Symptome einer Entzündung. OPDIVO wirkt auf Ihr Immunsystem und kann im Körper Entzündungen hervorrufen. Entzündungen können Ihren Körper ernsthaft schädigen. Einige Entzündungen können lebensbedrohlich sein und der Behandlung bedürfen oder das Absetzen von OPDIVO erfordern. Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn OPDIVO allein angewendet wurde: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)  Infektionen der oberen Atemwege  Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (transportieren Sauerstoff), weißer Blutkörperchen (wichtig zur Infektionsabwehr) oder Blutplättchen (unterstützen die Blutgerinnung)

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Verminderter Appetit, hohe Zuckerspiegel im Blut (Hyperglykämie) Kopfschmerzen Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Husten Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle), Erbrechen, Übelkeit, Abdominalschmerz, Verstopfung Hautausschlag manchmal mit Blasenbildung, Juckreiz Schmerzen in Muskeln, Knochen (muskuloskelettale Schmerzen) und Gelenken (Arthralgie) Ermüdungs- oder Schwächegefühl, Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)  Schwere Lungenentzündung (Pneumonie), Bronchitis  Reaktionen, die mit der Infusion des Arzneimittels zusammenhängen, allergische Reaktion (einschließlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktion)  Unterfunktion der Schilddrüse (was Ermüdung oder Gewichtszunahme verursachen kann), Überfunktion der Schilddrüse (was einen schnelleren Herzschlag, Schwitzen und Gewichtsverlust verursachen kann), Schwellung der Schilddrüse  Dehydrierung, Gewichtsabnahme, niedrige Zuckerspiegel im Blut (Hypoglykämie)  Nervenentzündungen (die Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennende Schmerzen in Armen und Beinen hervorrufen), Schwindelgefühl  Verschwommenes Sehen, trockene Augen  Schneller Herzschlag, unnormaler Herzrhythmus  Hoher Blutdruck (Hypertonie)  Lungenentzündung (Pneumonitis, gekennzeichnet durch Husten und Atembeschwerden), Flüssigkeitsansammlung in der Umgebung der Lunge  Darmentzündung (Kolitis), Mundgeschwüre und Fieberbläschen (Stomatitis), trockener Mund  Fleckige Veränderung der Hautfarbe (Vitiligo), trockene Haut, Hautrötung, ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnung der Haare  Entzündungen der Gelenke (Arthritis)  Nierenversagen (einschließlich plötzlichen Nierenversagens)  Schmerzen, Brustschmerzen, Schwellungen (Ödeme)  Reaktion an der Injektionsstelle Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)  Erhöhte Werte einiger weißer Blutzellen  Chronische Erkrankungen, die mit einer Ansammlung von Entzündungszellen in verschiedenen Organen und Geweben einhergehen, am häufigsten in der Lunge (Sarkoidose)  Verringerte Ausschüttung von Hormonen, die in den Nebennieren (Drüsen, die oberhalb der Nieren liegen) produziert werden, Unterfunktion (Hypopituitarismus) oder Entzündung (Hypophysitis) der Hypophyse, einer Drüse, die an der Hirnbasis liegt, Diabetes  Erhöhte Säurewerte im Blut (metabolische Azidose)  Nervenschädigung, die Taubheits- und Schwächegefühl verursacht (Polyneuropathie), Nervenentzündung, ausgelöst durch den eigenen Körper, der sich selbst angreift, was Taubheitsgefühl, Schwäche, kribbelnde oder brennende Schmerzen verursacht (autoimmune Neuropathie)  Augenentzündung (die Schmerzen oder Rötung verursacht)  Entzündung des Herzmuskels, Entzündung des Herzbeutels und Ansammlung von Flüssigkeit um das Herz herum (perikardiale Erkrankungen), Veränderungen des Herzrhythmus oder der Geschwindigkeit des Herzschlags  Flüssigkeitsansammlung in der Lunge  Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Magenschleimhautentzündung (Gastritis)  Leberentzündung (Hepatitis), Verstopfung der Gallenwege (Cholestase)  Hautkrankheit mit verdickten Flecken roter Haut, häufig mit silbriger Abschuppung (Psoriasis), Hauterkrankung des Gesichts, bei der Nase und Wangen ungewöhnlich rot sind (Rosazea), schwere Hauterkrankung, die rote, häufig juckende Flecken, ähnlich dem Ausschlag bei Masern, verursacht und die an den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und am Rest des Körpers beginnt (Erythema multiforme), Nesselausschlag (juckender, knotiger Ausschlag)

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Muskelentzündung, die Schmerzen oder Steifheit verursacht (rheumatische Polymyalgie) Myokarditis-Myositis-Myasthenia-gravis-Overlap-Syndrom: eine Überlappung von entweder zwei oder drei Erkrankungen, einschließlich einer Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis), einer Entzündung der Muskulatur (Myositis) und einer Erkrankung, die zu Muskelschwäche und Müdigkeit führen kann (Myasthenia gravis)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)  Vorübergehende und reversible nicht infektiöse Entzündung der schützenden Membranen, die Gehirn und Rückenmark umgeben (aseptische Meningitis)  Erkrankung, bei der Lymphknoten entzündet oder vergrößert sind (Kikuchi Lymphadenitis)  Durch Diabetes entstandene Säure im Blut (diabetische Ketoazidose), verminderte Funktion der Nebenschilddrüse  Vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den Extremitäten verursacht (Guillain-Barré-Syndrom), Verlust der Schutzschicht um die Nerven herum (Demyelinisierung), ein Zustand, bei dem die Muskeln schwach werden und leicht ermüden (myasthenes Syndrom), Entzündung des Gehirns  Entzündung des Sehnervs, was einen vollständigen oder teilweisen Verlust des Sehvermögens verursachen kann (Optikusneuritis)  Entzündliche Erkrankung der Blutgefäße  Dünndarmgeschwür  Schwerwiegende und möglicherweise tödliche Abschälung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom)  Krankheit, bei der das Immunsystem die Drüsen angreift, die Flüssigkeiten im Körper produzieren, wie Tränen oder Speichel (Sjögren-Syndrom), Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit der Muskeln oder Muskelschwäche, welche nicht durch körperliche Aktivität verursacht sind (Myopathie), Entzündung von Muskeln (Myositis), Steifheit der Gelenke und Muskeln, Muskelkrämpfe (Rhabdomyolyse)  Nierenentzündung, Blasenentzündung. Anzeichen und Symptome können häufige und/oder schmerzhafte Harnausscheidung, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen  Mangel an oder Verringerung von Verdauungsenzymen, die von der Bauchspeicheldrüse gebildet werden (exokrine Pankreasinsuffizienz)  Zöliakie (gekennzeichnet durch Symptome wie Magenschmerzen, Durchfall und Blähungen nach der Einnahme glutenhaltiger Nahrungsmittel) Andere Nebenwirkungen, welche berichtet wurden, deren Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):  Eine Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele infektionsbekämpfende Zellen namens Histiozyten und Lymphozyten produziert, die verschiedene Symptome hervorrufen können (wird als hämophagozytische Lymphohistiozytose bezeichnet)  Abstoßung eines soliden Organtransplantats  Eine Gruppe metabolischer Komplikationen, die nach einer Krebsbehandlung auftreten, die durch hohe Kalium- und Phosphatspiegel im Blut und niedrige Calcium-Blutspiegel gekennzeichnet ist (Tumorlyse-Syndrom).  Eine entzündliche Störung (höchstwahrscheinlich autoimmunen Ursprungs), die Augen, Haut und Membranen der Ohren, des Gehirns und des Rückenmarks angreift (Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom)  Schmerzen, Taubheit, Kribbeln oder Schwäche in Armen oder Beinen; Blasen oder Darmprobleme, einschließlich häufigerer Harndrang, Blaseninkontinenz, Schwierigkeiten beim Urinieren und Verstopfung (Myelitis/transverse Myelitis)  Veränderungen in jeglichen Bereichen der Haut und/oder dem Genitalbereich, die mit Austrocknen, Ausdünnen, Jucken oder Schmerzen verbunden sind (Lichen sclerosus oder andere Lichenerkrankungen) Die folgenden Nebenwirkungen wurden für die Kombination von OPDIVO mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs berichtet (Häufigkeit und Schweregrad der Nebenwirkungen können je nach Kombination der erhaltenen Arzneimittel gegen Krebs variieren):

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)  Infektionen der oberen Atemwege  Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (transportieren Sauerstoff), weißer Blutkörperchen (wichtig zur Infektionsabwehr) oder Blutplättchen (unterstützen die Blutgerinnung)  Unterfunktion der Schilddrüse, was Ermüdung oder Gewichtszunahme verursachen kann, Überfunktion der Schilddrüse, was Herzrasen, Schwitzen oder Gewichtsverlust verursachen kann  Verminderter Appetit, Gewichtsverlust, Abnahme der Albumin-Spiegel im Blut, hohe (Hyperglykämie) oder niedrige (Hypoglykämie) Zuckerspiegel im Blut  Nervenentzündungen (die Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennende Schmerzen in Armen und Beinen hervorrufen), Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, veränderter Geschmackssinn  Hoher Blutdruck (Hypertonie)  Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Husten, unnormaler Sprechklang (Dysphonie)  Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle), Verstopfung, Erbrechen, Übelkeit, Magenschmerzen, Mundgeschwüre und Fieberbläschen (Stomatitis), Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie)  Hautausschlag manchmal mit Blasenbildung, Jucken, Schmerzen an Händen oder Fußsohlen: Hautausschlag oder Rötung der Haut, Kribbeln und Empfindlichkeit, die sich zu einer symmetrischen Rötung entwickeln, Schwellung und Schmerzen vor allem in den Handflächen und an den Fußsohlen (Palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom)  Gelenkschmerzen (Arthralgie), Schmerzen in den Muskeln und Knochen (muskuloskelettale Schmerzen), Muskelkrampf  Überschüssiges Protein im Urin  Ermüdungs- oder Schwächegefühl, Fieber, Schwellungen (Ödeme) Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)  Schwerwiegende Lungenentzündung (Pneumonie), Bronchitis, Augenentzündung (Konjunktivitis)  Erhöhte Werte einiger weißer Blutzellen, Abnahme der Neutrophilen mit Fieber  Allergische Reaktion, Reaktionen, die mit der Infusion des Arzneimittels zusammenhängen  Verringerte Ausschüttung von Hormonen, die in den Nebennieren (Drüsen, die oberhalb der Nieren liegen) produziert werden, Unterfunktion (Hypopituitarismus) oder Entzündung (Hypophysitis) der Hypophyse, einer Drüse, die an der Hirnbasis liegt, Schwellung der Schilddrüse, Diabetes  Dehydrierung, Abnahme der Phosphat-Spiegel im Blut  Empfindungen wie Taubheit und Kribbeln (Parästhesie)  Beständige Wahrnehmung eines Geräuschs im Ohr, ohne dass tatsächlich ein Geräusch vorhanden ist (Tinnitus)  Verschwommenes Sehen, trockenes Auge  Schneller Herzschlag, unnormaler Herzrhythmus, entzündliche Erkrankung der Blutgefäße  Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß (Thrombose)  Lungenentzündung (Pneumonitis, gekennzeichnet durch Husten und Atembeschwerden), Flüssigkeitsansammlung an der Lunge, Blutgerinnsel, Nasenbluten  Darmentzündung (Kolitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), trockener Mund, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Mundschmerzen, Hämorrhoiden  Leberentzündung  Fleckige Veränderung der Hautfarbe (einschließlich Vitiligo), Hautrötung, ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnung der Haare, Änderung der Haarfarbe, Nesselausschlag (juckender Ausschlag), Verfärbung oder abnorme Dunkelfärbung der Haut (Hauthyperpigmentierung), trockene Haut  Entzündung der Gelenke (Arthritis), Muskelschwäche, Muskelkater  Nierenversagen (einschließlich plötzlichem Nierenversagen)  Schmerzen, Schmerzen in der Brust, Schüttelfrost  Allgemeines Krankheitsgefühl (Unwohlsein)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)  Durch Diabetes entstandene Säure im Blut (diabetische Ketoazidose)  Erhöhte Säurewerte im Blut  Vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den Extremitäten verursacht (Guillain-Barré-Syndrom); Nervenschädigung, die Taubheits- und Schwächegefühl verursacht (Polyneuropathie); Fallfuß (Peroneuslähmung); Nervenentzündung, ausgelöst durch den eigenen Körper, der sich selbst angreift, was Taubheitsgefühl, Schwäche, kribbelnde oder brennende Schmerzen verursacht (autoimmune Neuropathie), Muskelschwäche und Müdigkeit ohne Atrophie (Myasthenia gravis oder myasthenes Syndrom), Entzündung des Gehirns  Augenentzündung (die Schmerzen oder Rötung verursacht)  Veränderungen des Herzrhythmus oder Geschwindigkeit des Herzschlags, langsame Herzfrequenz, Entzündung des Herzmuskels  Darmperforation, Entzündung des Zwölffingerdarms, brennendes oder schmerzhaftes Gefühl auf der Zunge (Glossodynie)  Schwerwiegende und möglicherweise tödliche Abschälung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom), Hautkrankheit mit verdickten Flecken roter Haut, häufig mit silbriger Abschuppung (Psoriasis), schwere Hauterkrankung die rote, häufig juckende Flecken, ähnlich dem Ausschlag bei Masern, verursacht und die an den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und am Rest des Körpers beginnt (Erythema multiforme), Veränderungen in jeglichen Bereichen der Haut und/oder dem Genitalbereich, die mit Austrocknen, Ausdünnen, Jucken oder Schmerzen verbunden sind (andere Lichenerkrankungen)  Druckempfindlichkeit der Muskeln oder Muskelschwäche, welche nicht durch körperliche Aktivität verursacht sind (Myopathie), Entzündung der Muskeln (Myositis), Steifheit der Muskeln und Gelenke, Entzündung der Muskeln, welche Schmerzen und Steifheit verursacht (Polymyalgia rheumatica), Knochenschäden im Kiefer, abnormale Öffnung zwischen zwei Körperteilen, wie einem Organ oder Blutgefäß und einer anderen Struktur (Fistel)  Nierenentzündung, Blasenentzündung. Anzeichen und Symptome können häufige und/oder schmerzhafte Harnausscheidung, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen  Myokarditis-Myositis-Myasthenia-gravis-Overlap-Syndrom: eine Überlappung von entweder zwei oder drei Erkrankungen, einschließlich einer Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis), einer Entzündung der Muskulatur (Myositis) und einer Erkrankung, die zu Muskelschwäche und Müdigkeit führen kann (Myasthenia gravis) Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)  Vorübergehende und reversible nicht infektiöse Entzündung der schützenden Membranen, die Gehirn und Rückenmark umgeben (aseptische Meningitis)  Chronische Erkrankung, die mit einer Ansammlung von Entzündungszellen in verschiedenen Organen und Geweben einhergeht, am häufigsten in der Lunge (Sarkoidose)  Verminderte Funktion der Nebenschilddrüsen  Eine Gruppe metabolischer Komplikationen, die nach einer Krebsbehandlung auftreten, die durch hohe Kalium- und Phosphatspiegel im Blut und niedrige Calcium-Blutspiegel gekennzeichnet ist (Tumorlyse-Syndrom)  Eine entzündliche Störung (höchstwahrscheinlich autoimmunen Ursprungs), die Augen, Haut und Membranen der Ohren, des Gehirns und des Rückenmarks angreift (Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom)  Entzündung des Sehnervs, was einen vollständigen oder teilweisen Verlust des Sehvermögens verursachen kann (Optikusneuritis)  Entzündung der Nerven  Schmerzen, Taubheit, Kribbeln oder Schwäche in Armen oder Beinen; Blasen oder Darmprobleme, einschließlich häufigerer Harndrang, Blaseninkontinenz, Schwierigkeiten beim Urinieren und Verstopfung (Myelitis/transverse Myelitis)  Schwerwiegende und möglicherweise tödliche Abschälung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse), Veränderungen in jeglichen Bereichen der Haut und/oder dem Genitalbereich, die mit Austrocknen, Ausdünnen, Jucken oder Schmerzen verbunden sind (Lichen sclerosus)

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Chronische Erkrankung der Gelenke (Spondyloarthropathie); Krankheit, bei der das Immunsystem die Drüsen angreift, die Flüssigkeiten im Körper produzieren wie Tränen oder Speichel (Sjögren‑Syndrom), Muskelkrämpfe (Rhabdomyolyse) Mangel an oder Verringerung von Verdauungsenzymen, die von der Bauchspeicheldrüse gebildet werden (exokrine Pankreasinsuffizienz) Zöliakie (gekennzeichnet durch Symptome wie Magenschmerzen, Durchfall und Blähungen nach der Einnahme glutenhaltiger Nahrungsmittel)

Andere Nebenwirkungen, welche berichtet wurden, deren Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):  Eine Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele infektionsbekämpfende Zellen namens Histiozyten und Lymphozyten produziert, die verschiedene Symptome hervorrufen können (wird als hämophagozytische Lymphohistiozytose bezeichnet)  Abstoßung eines soliden Organtransplantats  Entzündung des Herzbeutels und Ansammlung von Flüssigkeit um das Herz herum (perikardiale Erkrankungen) Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen. Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln. Veränderungen von Untersuchungsergebnissen OPDIVO allein oder in Kombination kann die Ergebnisse von Untersuchungen, die von Ihrem Arzt durchgeführt werden, verändern. Diese umfassen u.a.:  Anomale Leberfunktionstests (Erhöhung der Leberenzyme Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase oder alkalische Phosphatase im Blut, erhöhter Blutspiegel des Abbauprodukts Bilirubin)  Anomale Nierenfunktionstests (erhöhter Kreatinin-Spiegel im Blut)  Erhöhung der Menge an Enzym, das Fette abbaut und der Menge an Enzym, das Stärke abbaut  Erhöhte oder verringerte Mengen an Calcium oder Kalium  Erhöhte oder verringerte Blutwerte von Magnesium oder Natrium  Erhöhte Menge an Schilddrüsen-stimulierendem Hormon  Erhöhung des Triglyceridspiegels im Blut  Erhöhung des Cholesterinspiegels im Blut Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist OPDIVO aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis“ und auf dem Behältnis nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bitte bewahren Sie unverbrauchte Injektionslösung nicht zur erneuten Benutzung auf. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was OPDIVO enthält  Der Wirkstoff ist Nivolumab. Jeder ml Injektionslösung enthält 120 mg Nivolumab. Jede 2,5-ml-Durchstechflasche enthält 300 mg Nivolumab. Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 600 mg Nivolumab. Die sonstigen Bestandteile sind rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Saccharose, Pentetsäure, Polysorbat 80 (E 433), Methionin und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „OPDIVO enthält Polysorbat 80 (E 433)“). Wie OPDIVO aussieht und Inhalt der Packung OPDIVO-Injektionslösung ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die wenige helle Schwebstoffe enthalten kann. Sie ist in Packungen mit entweder 1 Durchstechflasche aus Glas mit 2,5 ml oder 1 Durchstechflasche aus Glas mit 5 ml erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irland Hersteller Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart Dublin 15, D15 H6EF Irland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 [email protected]

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel.: + 370 52 369140 [email protected]

България Swixx Biopharma EOOD Teл.: + 359 2 4942 480 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 [email protected]

Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 [email protected]

Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 301 9797 [email protected]

Danmark Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 [email protected]

Malta A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 [email protected]

Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel.: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) [email protected]

Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 [email protected]

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: + 372 640 1030 [email protected]

Norge Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 [email protected]

Ελλάδα Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: + 30 210 6074300 [email protected]

Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 [email protected]

España Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 [email protected]

Polska Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 [email protected]

France Bristol-Myers Squibb SAS Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 [email protected]

Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 [email protected]

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 385 1 2078 500 [email protected]

România Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 [email protected]

Irland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) [email protected]

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 386 1 2355 100 [email protected]

Ísland Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000 [email protected]

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: + 421 2 20833 600 [email protected]

Italia Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61 [email protected]

Suomi/Finland Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 [email protected]

Κύπρος Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) [email protected]

Sverige Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00 [email protected]

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 [email protected]

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. ————————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Um Medikationsfehler zu vermeiden, ist es wichtig, die Etiketten der Durchstechflaschen zu prüfen, um sicherzustellen, dass dem Patienten die richtige Formulierung (intravenös oder subkutan) gemäß Verschreibung verabreicht wird. Zubereitung und Anwendung von OPDIVO Die Zubereitung soll, besonders im Hinblick auf die Asepsis, durch geschultes Personal im Einklang mit den Richtlinien zur guten Praxis durchgeführt werden. Berechnung der Dosis Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche OPDIVO benötigt, um die Gesamtdosis für den Patienten zu erhalten. Nivolumab-Monotherapie Die verordnete Dosis für den Patienten ist 600 mg oder 1 200 mg unabhängig vom Körpergewicht, je nach Indikation. Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie bei der neoadjuvanten Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom Die verordnete Dosis für den Patienten ist 900 mg unabhängig vom Körpergewicht. Neoadjuvante und adjuvante Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms Die verordnete Dosis für den Patienten ist 900 mg unabhängig vom Körpergewicht, verabreicht in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie (neoadjuvante Phase). Anschließend, nach dem operativen Eingriff (adjuvante Phase), beträgt die verordnete Dosis für den Patienten 1 200 mg als Monotherapie (Einzelsubstanzphase) unabhängig vom Körpergewicht. Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie bei fortgeschrittenem Ösophaguskarzinom Die verordnete Dosis für den Patienten ist 600 mg oder 1 200 mg unabhängig vom Körpergewicht. Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie bei Adenokarzinomen des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus Die verordnete Dosis für den Patienten ist 600 mg oder 900 mg unabhängig vom Körpergewicht. Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie bei Urothelkarzinom Die verordnete Dosis für den Patienten ist 900 mg (Kombinationsphase) oder 600 mg oder 1 200 mg (Einzelsubstanzphase) unabhängig vom Körpergewicht.

Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei fortgeschrittenem Nierenkrebs Die verordnete Dosis für den Patienten ist 600 mg oder 1 200 mg unabhängig vom Körpergewicht. Zubereitung der Injektion  Untersuchen Sie die Durchstechflasche OPDIVO-Injektionslösung auf Schwebstoffteilchen oder Verfärbung. Durchstechflasche nicht schütteln. OPDIVO-Injektionslösung ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis gelbe Flüssigkeit. Verwerfen Sie die Durchstechflasche, wenn die Lösung trüb ist, eine Verfärbung aufweist oder mehr als nur wenige transluzente bis weiße Schwebstoffe enthält.  Lassen Sie die Durchstechflasche oder Durchstechflaschen (je nach verordneter Dosis) Raumtemperatur annehmen.  Entnehmen Sie die benötigte Menge OPDIVO-Injektionslösung mit einer geeigneten sterilen Spritze und einer geeigneten Transferkanüle. Anwendung Die OPDIVO-Injektionslösung darf nicht intravenös verabreicht werden. Verabreichen Sie die OPDIVO-Injektionslösung subkutan mit einer hypodermischen Injektionsnadel mit 23 G – 25 G oder einem subkutanen Verabreichungsbesteck (z. B. Flügel-/Butterfly-Kanüle) über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten in das subkutane Gewebe des Bauches oder des Oberschenkels. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion. Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich oder gerötet ist oder blaue Flecken aufweist, und nicht in Bereiche mit Narben oder Muttermalen. Wenn die Verabreichung unterbrochen wird, setzen Sie sie an derselben Stelle oder an einer anderen Stelle fort. Verabreichen Sie keine anderen subkutanen Arzneimittel an derselben Stelle wie die OPDIVO-Injektionslösung. OPDIVO-Injektionslösung ist kompatibel mit:  Polypropylen  Polycarbonat  Polyethylen  Polyurethan  Polyvinylchlorid  Fluorethylenpropylen  Edelstahl Aufbewahrung und Dauer der Haltbarkeit Ungeöffnete Durchstechflasche OPDIVO muss im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) gelagert werden. Die Durchstechflaschen müssen in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen. OPDIVO darf nicht eingefroren werden. Verwenden Sie OPDIVO nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis“ und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrung in der Spritze Nach dem Überführen von der Durchstechflasche in die Spritze wurde für die OPDIVOInjektionslösung eine chemische und physikalische Haltbarkeit während der Anwendung von bis zu 7 Tagen bei 2 °C bis 8 °C (vor Licht geschützt) und von bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (≤ 25 °C) und Raumbeleuchtung nachgewiesen (der 24-Stunden-Zeitraum kann zusätzlich zu den 7 Tagen Lagerung bei 2 °C bis 8 °C sein).

Aus mikrobiologischer Sicht soll die Lösung nach dem Überführen von der Durchstechflasche in die Spritze sofort verwendet werden, da das Arzneimittel keine antimikrobiellen Konservierungsmittel und keine Bakteriostatika enthält. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollen nicht länger sein als bis zu 7 Tage im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (vor Licht geschützt) und zusätzlich bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur (≤ 25 °C) und Raumbeleuchtung. Die Injektionslösung ist zu entsorgen, wenn die Aufbewahrungsdauer diese Grenzen überschreitet. Bei der Vorbereitung der Spritze für die Injektion ist auf eine aseptische Handhabung zu achten. Entsorgung Verbliebene Restmengen der Injektionslösung nicht zur weiteren Verwendung aufheben. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.