Leflunomide medac

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Leflunomid medac gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Leflunomid. Leflunomid medac wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit aktiver Psoriasis-Arthritis zu behandeln. Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Krankheitserscheinungen betreffen den ganzen Körper, hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen). Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken (Hautläsionen).

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Leflunomid medac darf nicht eingenommen werden • wenn Sie jemals überempfindlich (allergisch) gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion, häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der Haut oder Blasen [z. B. Stevens-Johnson-Syndrom]), Erdnuss oder Soja oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Leflunomid medac reagiert haben, oder wenn Sie allergisch gegen Teriflunomid (angewendet zur Behandlung der Multiplen Sklerose) sind, • wenn Sie irgendwelche Leberbeschwerden haben, • wenn Sie ein mittleres bis schweres Nierenleiden haben, • wenn Sie eine stark erniedrigte Eiweißmenge im Blut (Hypoproteinämie) haben, • wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die Ihr Immunsystem beeinflussen (z. B. Aids), • wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die die Funktion Ihres Knochenmarks betreffen, oder wenn die Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der Blutplättchen reduziert ist, • wenn Sie an einer schweren Infektion leiden,

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wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Leflunomid medac einnehmen, • wenn Sie in der Vergangenheit einmal an einer Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) gelitten haben, • wenn Sie in der Vergangenheit einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engen Kontakt mit jemandem, der Tuberkulose hat oder hatte, gekommen sind. Ihr Arzt kann Tests durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose haben. • wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten. Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Leflunomid medac in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der Behandlung mit Leflunomid medac ein zuverlässiger Empfängnisschutz angewendet werden. Männer, die ein Kind zeugen möchten, sollten mit ihrem Arzt sprechen, der ihnen empfehlen kann, die Einnahme von Leflunomid medac zu beenden und bestimmte Arzneimittel einzunehmen, um Leflunomid medac schnell und ausreichend aus dem Körper auszuscheiden. Sie sollten dann Ihr Blut untersuchen lassen, um sicherzugehen, dass Leflunomid medac ausreichend aus dem Körper ausgeschieden wurde. Danach sollten Sie eine Wartezeit von mindestens 3 weiteren Monaten einhalten, bevor Sie versuchen, ein Kind zu zeugen. • wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Kalziumspiegel) geplant ist. Es können falsch niedrige Kalziumspiegel festgestellt werden. • wenn Sie sich einer größeren Operation unterziehen werden oder kürzlich eine größere Operation hatten oder wenn Sie nach einer Operation eine noch nicht verheilte Wunde haben. Leflunomid medac kann die Wundheilung beeinträchtigen. Leflunomid medac kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den Nerven in Ihren Armen und Beinen führen. Es kann auch einige schwere allergische Reaktionen (einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]) hervorrufen oder die Gefahr einer schweren Infektion erhöhen. Für weitere Informationen hierzu lesen Sie bitte Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“. DRESS äußert sich zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht, dann mit einem sich ausbreitenden Ausschlag und erhöhter Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in Blutuntersuchungen, Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerten Lymphknoten. Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) Es wurde über eine seltene, aber sehr schwerwiegende Reaktion des Immunsystems bei Patienten berichtet, die Leflunomid medac einnahmen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid medac eines der folgenden Symptome bemerken: Fieber, Ausschlag, neurologische Symptome (z. B. Zittern oder Tremor, Verwirrtheitszustand, Störungen der Gehirnfunktion). Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Leflunomid medac regelmäßig Blutuntersuchungen vornehmen, um die Blutkörperchen und die Leber zu überprüfen. Ihr Arzt wird auch regelmäßig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme von Leflunomid medac zu einer Blutdruckerhöhung führen kann. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an ungeklärtem chronischem Durchfall leiden. Ihr Arzt führt eventuell zusätzliche Untersuchungen für eine Differenzialdiagnose durch. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich bei Ihnen während der Behandlung mit Leflunomid medac ein Hautgeschwür bildet (siehe auch Abschnitt 4.). Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Leflunomid medac bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter

18 Jahren wird nicht empfohlen. Einnahme von Leflunomid medac zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies schließt auch Arzneimittel ein, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden: • Andere Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, wie Malariamittel (z. B. Chloroquin und Hydroxychloroquin), Gold (intramuskulär oder zum Einnehmen), D-Penicillamin, Azathioprin und andere Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat), da diese Kombinationen nicht empfehlenswert sind, • Warfarin und andere Arzneimittel zur Blutverdünnung, da eine Überwachung notwendig ist, um das Risiko von Nebenwirkungen dieses Arzneimittels zu verringern, • Teriflunomid zur Behandlung von Multipler Sklerose, • Repaglinid, Pioglitazon, Nateglinid oder Rosiglitazon zur Behandlung von Diabetes, • Daunorubicin, Doxorubicin, Paclitaxel oder Topotecan zur Behandlung von Krebs, • Duloxetin zur Behandlung von Depression, Harninkontinenz oder Nierenerkrankungen bei Diabetikern, • Alosetron zur Behandlung von schwerem Durchfall, • Theophyllin zur Behandlung von Asthma, • Tizanidin, ein Arzneimittel zur Muskelentspannung, • orale Verhütungsmittel (die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten), • Cefaclor, Benzylpenicillin (Penicillin G), Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen, • Indometacin, Ketoprofen zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen, • Furosemid zur Behandlung von Herzerkrankungen (Diuretikum, [„Wassertablette“]), • Zidovudin zur Behandlung von HIV-Infektion, • Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin zur Behandlung von Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel), • Sulfasalazin zur Behandlung von entzündlicher Darmerkrankung oder rheumatoider Arthritis, • ein Arzneimittel mit dem Namen Colestyramin (zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte) oder Aktivkohle einnehmen, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Leflunomid medac in den Körper herabsetzen können. Wenn Sie bereits ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) und/oder Kortikosteroide anwenden, so dürfen Sie damit auch während der Behandlung mit Leflunomid medac fortfahren. Impfungen Müssen Sie geimpft werden, so holen Sie ärztlichen Rat ein. Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Leflunomid medac und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen. Einnahme von Leflunomid medac zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Leflunomid medac kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Es wird empfohlen, während einer Behandlung mit Leflunomid medac keinen Alkohol zu trinken. Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Leflunomid medac kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen. Schwangerschaft und Stillzeit Nehmen Sie Leflunomid medac nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden, während Sie Leflunomid medac einnehmen, ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht. Frauen in gebärfähigem Alter dürfen Leflunomid medac nicht einnehmen, ohne zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach Absetzen von Leflunomid medac schwanger zu

werden. Es muss sichergestellt sein, dass Leflunomid medac vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies kann bis zu 2 Jahre dauern. Die Zeit kann durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von Leflunomid medac aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden. In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Leflunomid medac ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden. Für weitere Informationen zum Labortest setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung. Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid medac oder in den 2 Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen. Falls der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, könnte Ihr Arzt eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um Leflunomid medac schnell und ausreichend aus Ihrem Körper auszuscheiden. Dies kann das Risiko für Ihr Kind verringern. Nehmen Sie Leflunomid medac nicht ein, wenn Sie stillen, da Leflunomid in die Muttermilch übergeht. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Leflunomid medac kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen, der Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit herabsetzen kann. Wenn Sie hiervon betroffen sind, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs oder bedienen Sie keine Maschinen. Leflunomid medac enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Leflunomid medac enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Erdnuss oder Soja sind. Leflunomid medac enthält Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Einnahme und Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Anfangsdosis von Leflunomid medac beträgt 100 mg einmal täglich an den ersten drei Tagen. Danach beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis: • bei rheumatoider Arthritis: 10 bis 20 mg Leflunomid medac einmal täglich, abhängig von der Schwere Ihrer Erkrankung. • bei Psoriasis-Arthritis: 20 mg Leflunomid medac einmal täglich. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit viel Wasser. Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung Ihres Krankheitszustandes spüren. Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung noch nach 4 bis 6 Monaten Behandlung erfolgen. Normalerweise wird Leflunomid medac über einen längeren Zeitraum eingenommen. Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid medac eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid medac eingenommen haben, als Sie sollten, so setzen

Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie ärztlichen Rat ein. Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Schachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen. Wenn Sie die Einnahme von Leflunomid medac vergessen haben Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von Leflunomid medac: • wenn Sie Schwäche verspüren, sich benommen oder schwindlig fühlen oder Atembeschwerden haben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können, • wenn Sie Hautausschläge oder Geschwüre im Mund bekommen, da diese schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen anzeigen können (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]), siehe Abschnitt 2. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei: • blasser Haut, Müdigkeit oder Auftreten von blauen Flecken, da dies eine Bluterkrankung anzeigen kann (ausgelöst durch ein Ungleichgewicht der verschiedenen Blutzellen, aus denen das Blut besteht), • Müdigkeit, Bauchschmerzen oder Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Augen oder der Haut), da dies einen ernsten Zustand wie Leberversagen anzeigen kann, der tödlich sein kann, • jeglichen Symptomen einer Infektion wie Fieber, Halsschmerzen oder Husten, da dieses Arzneimittel die Wahrscheinlichkeit für eine schwere Infektion, die lebensbedrohlich sein kann, erhöhen kann, • Husten oder Atemproblemen, da es sich hierbei um Anzeichen für Probleme mit der Lunge handeln könnte (interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie oder Lungenknötchen), • ungewohntem Kribbeln, Kraftlosigkeit oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen, da dies auf Probleme mit Ihren Nerven (periphere Neuropathie) hindeuten kann. Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • eine geringe Senkung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie), • leichte allergische Reaktionen, • Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend), • Müdigkeit (Asthenie), • Kopfschmerzen, Schwindel, • ungewöhnliche Hautempfindungen wie Kribbeln (Parästhesie), • eine leichte Erhöhung des Blutdrucks, • Kolitis, • Durchfall, • Übelkeit, Erbrechen, • Entzündung der Mundhöhle oder Mundgeschwüre, • Bauchschmerzen, • Leberwerterhöhungen, • verstärkter Haarausfall, • Ekzem, trockene Haut, Ausschlag und Juckreiz, • Sehnenscheidenentzündung (Schmerzen, verursacht durch eine Entzündung der Membran, die

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die Sehnen umgibt, gewöhnlich an Händen oder Füßen), eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Kreatin-Phosphokinase), Schädigung der Nervenbahnen in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • eine Senkung der Zahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie), • eine Senkung des Kaliumspiegels im Blut, • Angstgefühl, • Geschmacksveränderungen, • Urtikaria (Nesselsucht), • Sehnenruptur, • ein Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride), • eine Verminderung der Phosphatwerte im Blut. Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • eine Vermehrung der Blutzellen, die Eosinophile genannt werden (Eosinophilie); eine geringe Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie); Verringerung aller Blutzellen (Panzytopenie), • eine starke Erhöhung des Blutdrucks, • Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung), • Leberwerterhöhungen, woraus sich ernsthafte Störungen wie Hepatitis oder Gelbsucht entwickeln können, • schwere Infektionen, Sepsis genannt, die möglicherweise tödlich sein können, • eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Lactat-Dehydrogenase). Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) • eine deutliche Abnahme bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose), • schwere und möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen, • Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis, einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut), • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), • ernsthafte Leberstörungen wie Leberversagen oder Nekrose (möglicherweise mit tödlichem Verlauf), • schwerwiegende, unter Umständen lebensbedrohliche Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme). Andere Nebenwirkungen, wie Nierenversagen, eine Senkung des Harnsäurespiegels im Blut, pulmonale Hypertonie, Unfruchtbarkeit bei Männern (die sich wieder zurückbildet, wenn die Einnahme dieses Arzneimittels beendet wird), kutaner Lupus erythematodes (gekennzeichnet durch Ausschlag und Rötung an Hautstellen, die dem Licht ausgesetzt sind), Psoriasis (neu auftretend oder verschlechtert), DRESS und Hautgeschwüre (runde, offene Wunden in der Haut, durch die das darunter liegende Gewebe sichtbar ist) können mit nicht bekannter Häufigkeit auftreten. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Leflunomid medac enthält • •

Der Wirkstoff ist: Leflunomid. 1 Filmtablette Leflunomid medac 10 mg enthält 10 mg Leflunomid. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Hyprolose (5,0 – 16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Weinsäure (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) im Tablettenkern sowie entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171) und Xanthangummi im Filmüberzug.

Wie Leflunomid medac aussieht und Inhalt der Packung Leflunomid medac 10 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund mit einem Durchmesser von etwa 6 mm. Die Tabletten sind erhältlich in Flaschen. Leflunomid medac 10 mg Filmtabletten: Es sind Packungsgrößen zu 30, 60 oder 100 Filmtabletten pro Flasche erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Deutschland Hersteller Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Deutschland medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Deutschland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Pharmanovia Benelux B.V. Tél/Tel: +31 76 560 0030 [email protected]

Κύπρος Gidamed Medical Supplies Ltd. Τηλ: +357-257 510 30 [email protected]

България medac GmbH Teл.:+49 4103 8006-0 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg medac GmbH Tél/Tel: +49 4103 8006-0 [email protected]

Česká republika / Slovenská republika medac GmbH organizacni slozka Tel: +420 774 486 166 [email protected]

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Danmark / Sverige medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial Tlf.: +46 44 7850 666 [email protected]

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Norge medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial Tlf: + 47 90 63 81 04 [email protected]

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España Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86 [email protected]

Polska medac GmbH Sp. z.o.o. Tel: +48 22 430 00 30 [email protected]

France medac s.a.s. Tél: +33 437 66 14 70 [email protected]

Portugal medac GmbH – Sucursal em Portugal Tel: +351 21 410 75 83 [email protected]

Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 [email protected]

România medac GmbH Tel: +49 4103 8006-0 [email protected]

Ireland medac GmbH Tel: +49 4103 8006-0 [email protected]

Slovenija medac GmbH Tel: +49 4103 8006-0 [email protected]

Ísland Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000 [email protected]

Suomi/Finland medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial Puh/Tel: +358 10 420 4000 [email protected]

Italia medac Pharma S.r.l. Tel: +39 06 515912 1 [email protected]

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Leflunomid medac 15 mg Filmtabletten Leflunomid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Leflunomid medac und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid medac beachten? Wie ist Leflunomid medac einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Leflunomid medac aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Leflunomid medac und wofür wird es angewendet?

Leflunomid medac gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Leflunomid. Leflunomid medac wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit aktiver Psoriasis-Arthritis zu behandeln. Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Krankheitserscheinungen betreffen den ganzen Körper, hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen). Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken (Hautläsionen).

Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid medac beachten?

Leflunomid medac darf nicht eingenommen werden • wenn Sie jemals überempfindlich (allergisch) gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion, häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der Haut oder Blasen [z. B. Stevens-Johnson-Syndrom]), Erdnuss oder Soja oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Leflunomid medac reagiert haben, oder wenn Sie allergisch gegen Teriflunomid (angewendet zur Behandlung der Multiplen Sklerose) sind, • wenn Sie irgendwelche Leberbeschwerden haben, • wenn Sie ein mittleres bis schweres Nierenleiden haben, • wenn Sie eine stark erniedrigte Eiweißmenge im Blut (Hypoproteinämie) haben, • wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die Ihr Immunsystem beeinflussen (z. B. Aids), • wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die die Funktion Ihres Knochenmarks betreffen, oder wenn die Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der Blutplättchen reduziert ist, • wenn Sie an einer schweren Infektion leiden,

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wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Leflunomid medac einnehmen, • wenn Sie in der Vergangenheit einmal an einer Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) gelitten haben, • wenn Sie in der Vergangenheit einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engen Kontakt mit jemandem, der Tuberkulose hat oder hatte, gekommen sind. Ihr Arzt kann Tests durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose haben. • wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten. Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Leflunomid medac in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der Behandlung mit Leflunomid medac ein zuverlässiger Empfängnisschutz angewendet werden. Männer, die ein Kind zeugen möchten, sollten mit ihrem Arzt sprechen, der ihnen empfehlen kann, die Einnahme von Leflunomid medac zu beenden und bestimmte Arzneimittel einzunehmen, um Leflunomid medac schnell und ausreichend aus dem Körper auszuscheiden. Sie sollten dann Ihr Blut untersuchen lassen, um sicherzugehen, dass Leflunomid medac ausreichend aus dem Körper ausgeschieden wurde. Danach sollten Sie eine Wartezeit von mindestens 3 weiteren Monaten einhalten, bevor Sie versuchen, ein Kind zu zeugen. • wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Kalziumspiegel) geplant ist. Es können falsch niedrige Kalziumspiegel festgestellt werden. • wenn Sie sich einer größeren Operation unterziehen werden oder kürzlich eine größere Operation hatten oder wenn Sie nach einer Operation eine noch nicht verheilte Wunde haben. Leflunomid medac kann die Wundheilung beeinträchtigen. Leflunomid medac kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den Nerven in Ihren Armen und Beinen führen. Es kann auch einige schwere allergische Reaktionen (einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]) hervorrufen oder die Gefahr einer schweren Infektion erhöhen. Für weitere Informationen hierzu lesen Sie bitte Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“. DRESS äußert sich zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht, dann mit einem sich ausbreitenden Ausschlag und erhöhter Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in Blutuntersuchungen, Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerten Lymphknoten. Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) Es wurde über eine seltene, aber sehr schwerwiegende Reaktion des Immunsystems bei Patienten berichtet, die Leflunomid medac einnahmen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid medac eines der folgenden Symptome bemerken: Fieber, Ausschlag, neurologische Symptome (z. B. Zittern oder Tremor, Verwirrtheitszustand, Störungen der Gehirnfunktion). Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Leflunomid medac regelmäßig Blutuntersuchungen vornehmen, um die Blutkörperchen und die Leber zu überprüfen. Ihr Arzt wird auch regelmäßig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme von Leflunomid medac zu einer Blutdruckerhöhung führen kann. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an ungeklärtem chronischem Durchfall leiden. Ihr Arzt führt eventuell zusätzliche Untersuchungen für eine Differenzialdiagnose durch. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich bei Ihnen während der Behandlung mit Leflunomid medac ein Hautgeschwür bildet (siehe auch Abschnitt 4.). Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Leflunomid medac bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter

18 Jahren wird nicht empfohlen. Einnahme von Leflunomid medac zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies schließt auch Arzneimittel ein, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden: • Andere Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, wie Malariamittel (z. B. Chloroquin und Hydroxychloroquin), Gold (intramuskulär oder zum Einnehmen), D-Penicillamin, Azathioprin und andere Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat), da diese Kombinationen nicht empfehlenswert sind, • Warfarin und andere Arzneimittel zur Blutverdünnung, da eine Überwachung notwendig ist, um das Risiko von Nebenwirkungen dieses Arzneimittels zu verringern, • Teriflunomid zur Behandlung von Multipler Sklerose, • Repaglinid, Pioglitazon, Nateglinid oder Rosiglitazon zur Behandlung von Diabetes, • Daunorubicin, Doxorubicin, Paclitaxel oder Topotecan zur Behandlung von Krebs, • Duloxetin zur Behandlung von Depression, Harninkontinenz oder Nierenerkrankungen bei Diabetikern, • Alosetron zur Behandlung von schwerem Durchfall, • Theophyllin zur Behandlung von Asthma, • Tizanidin, ein Arzneimittel zur Muskelentspannung, • orale Verhütungsmittel (die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten), • Cefaclor, Benzylpenicillin (Penicillin G), Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen, • Indometacin, Ketoprofen zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen, • Furosemid zur Behandlung von Herzerkrankungen (Diuretikum, [„Wassertablette“]), • Zidovudin zur Behandlung von HIV-Infektion, • Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin zur Behandlung von Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel), • Sulfasalazin zur Behandlung von entzündlicher Darmerkrankung oder rheumatoider Arthritis, • ein Arzneimittel mit dem Namen Colestyramin (zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte) oder Aktivkohle einnehmen, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Leflunomid medac in den Körper herabsetzen können. Wenn Sie bereits ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) und/oder Kortikosteroide anwenden, so dürfen Sie damit auch während der Behandlung mit Leflunomid medac fortfahren. Impfungen Müssen Sie geimpft werden, so holen Sie ärztlichen Rat ein. Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Leflunomid medac und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen. Einnahme von Leflunomid medac zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Leflunomid medac kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Es wird empfohlen, während einer Behandlung mit Leflunomid medac keinen Alkohol zu trinken. Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Leflunomid medac kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen. Schwangerschaft und Stillzeit Nehmen Sie Leflunomid medac nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden, während Sie Leflunomid medac einnehmen, ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht. Frauen in gebärfähigem Alter dürfen Leflunomid medac nicht einnehmen, ohne zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach Absetzen von Leflunomid medac schwanger zu

werden. Es muss sichergestellt sein, dass Leflunomid medac vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies kann bis zu 2 Jahre dauern. Die Zeit kann durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von Leflunomid medac aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden. In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Leflunomid medac ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden. Für weitere Informationen zum Labortest setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung. Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid medac oder in den 2 Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen. Falls der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, könnte Ihr Arzt eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um Leflunomid medac schnell und ausreichend aus Ihrem Körper auszuscheiden. Dies kann das Risiko für Ihr Kind verringern. Nehmen Sie Leflunomid medac nicht ein, wenn Sie stillen, da Leflunomid in die Muttermilch übergeht. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Leflunomid medac kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen, der Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit herabsetzen kann. Wenn Sie hiervon betroffen sind, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs oder bedienen Sie keine Maschinen. Leflunomid medac enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Leflunomid medac enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Erdnuss oder Soja sind. Leflunomid medac enthält Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Leflunomid medac einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Anfangsdosis von Leflunomid medac beträgt 100 mg einmal täglich an den ersten drei Tagen. Danach beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis: • bei rheumatoider Arthritis: 10 bis 20 mg Leflunomid medac einmal täglich, abhängig von der Schwere Ihrer Erkrankung. • bei Psoriasis-Arthritis: 20 mg Leflunomid medac einmal täglich. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit viel Wasser. Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung Ihres Krankheitszustandes spüren. Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung noch nach 4 bis 6 Monaten Behandlung erfolgen. Normalerweise wird Leflunomid medac über einen längeren Zeitraum eingenommen. Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid medac eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid medac eingenommen haben, als Sie sollten, so setzen

Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie ärztlichen Rat ein. Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Schachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen. Wenn Sie die Einnahme von Leflunomid medac vergessen haben Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von Leflunomid medac: • wenn Sie Schwäche verspüren, sich benommen oder schwindlig fühlen oder Atembeschwerden haben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können, • wenn Sie Hautausschläge oder Geschwüre im Mund bekommen, da diese schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen anzeigen können (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]), siehe Abschnitt 2. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei: • blasser Haut, Müdigkeit oder Auftreten von blauen Flecken, da dies eine Bluterkrankung anzeigen kann (ausgelöst durch ein Ungleichgewicht der verschiedenen Blutzellen, aus denen das Blut besteht), • Müdigkeit, Bauchschmerzen oder Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Augen oder der Haut), da dies einen ernsten Zustand wie Leberversagen anzeigen kann, der tödlich sein kann, • jeglichen Symptomen einer Infektion wie Fieber, Halsschmerzen oder Husten, da dieses Arzneimittel die Wahrscheinlichkeit für eine schwere Infektion, die lebensbedrohlich sein kann, erhöhen kann, • Husten oder Atemproblemen, da es sich hierbei um Anzeichen für Probleme mit der Lunge handeln könnte (interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie oder Lungenknötchen), • ungewohntem Kribbeln, Kraftlosigkeit oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen, da dies auf Probleme mit Ihren Nerven (periphere Neuropathie) hindeuten kann. Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • eine geringe Senkung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie), • leichte allergische Reaktionen, • Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend), • Müdigkeit (Asthenie), • Kopfschmerzen, Schwindel, • ungewöhnliche Hautempfindungen wie Kribbeln (Parästhesie), • eine leichte Erhöhung des Blutdrucks, • Kolitis, • Durchfall, • Übelkeit, Erbrechen, • Entzündung der Mundhöhle oder Mundgeschwüre, • Bauchschmerzen, • Leberwerterhöhungen, • verstärkter Haarausfall, • Ekzem, trockene Haut, Ausschlag und Juckreiz, • Sehnenscheidenentzündung (Schmerzen, verursacht durch eine Entzündung der Membran, die

• •

die Sehnen umgibt, gewöhnlich an Händen oder Füßen), eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Kreatin-Phosphokinase), Schädigung der Nervenbahnen in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • eine Senkung der Zahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie), • eine Senkung des Kaliumspiegels im Blut, • Angstgefühl, • Geschmacksveränderungen, • Urtikaria (Nesselsucht), • Sehnenruptur, • ein Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride), • eine Verminderung der Phosphatwerte im Blut. Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • eine Vermehrung der Blutzellen, die Eosinophile genannt werden (Eosinophilie); eine geringe Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie); Verringerung aller Blutzellen (Panzytopenie), • eine starke Erhöhung des Blutdrucks, • Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung), • Leberwerterhöhungen, woraus sich ernsthafte Störungen wie Hepatitis oder Gelbsucht entwickeln können, • schwere Infektionen, Sepsis genannt, die möglicherweise tödlich sein können, • eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Lactat-Dehydrogenase). Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) • eine deutliche Abnahme bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose), • schwere und möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen, • Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis, einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut), • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), • ernsthafte Leberstörungen wie Leberversagen oder Nekrose (möglicherweise mit tödlichem Verlauf), • schwerwiegende, unter Umständen lebensbedrohliche Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme). Andere Nebenwirkungen, wie Nierenversagen, eine Senkung des Harnsäurespiegels im Blut, pulmonale Hypertonie, Unfruchtbarkeit bei Männern (die sich wieder zurückbildet, wenn die Einnahme dieses Arzneimittels beendet wird), kutaner Lupus erythematodes (gekennzeichnet durch Ausschlag und Rötung an Hautstellen, die dem Licht ausgesetzt sind), Psoriasis (neu auftretend oder verschlechtert), DRESS und Hautgeschwüre (runde, offene Wunden in der Haut, durch die das darunter liegende Gewebe sichtbar ist) können mit nicht bekannter Häufigkeit auftreten. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Leflunomid medac aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Leflunomid medac enthält • •

Der Wirkstoff ist: Leflunomid. 1 Filmtablette Leflunomid medac 15 mg enthält 15 mg Leflunomid. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Hyprolose (5,0 – 16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Weinsäure (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) im Tablettenkern sowie entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171) und Xanthangummi im Filmüberzug.

Wie Leflunomid medac aussieht und Inhalt der Packung Leflunomid medac 15 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund mit einem Durchmesser von etwa 7 mm. Die Tablette hat die Prägung „15“ auf einer Seite. Die Tabletten sind erhältlich in Flaschen. Leflunomid medac 15 mg Filmtabletten: Es sind Packungsgrößen zu 30, 60, 90 oder 100 Filmtabletten pro Flasche erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Deutschland Hersteller Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Deutschland medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Deutschland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Pharmanovia Benelux B.V. Tél/Tel: +31 76 560 0030 [email protected]

Κύπρος Gidamed Medical Supplies Ltd. Τηλ: +357-257 510 30 [email protected]

България medac GmbH Teл.:+49 4103 8006-0 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg medac GmbH Tél/Tel: +49 4103 8006-0 [email protected]

Česká republika / Slovenská republika medac GmbH organizacni slozka Tel: +420 774 486 166 [email protected]

Magyarország medac GmbH Tel: +49 4103 8006-0 [email protected]

Danmark / Sverige medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial Tlf.: +46 44 7850 666 [email protected]

Malta medac GmbH Tel: +49 4103 8006-0 [email protected]

Deutschland medac GmbH Tel: +49 4103 8006-0 [email protected]

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Eesti / Latvija / Lietuva ViaSana Tel: +370 5 2788 414 [email protected]

Norge medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial Tlf: + 47 90 63 81 04 [email protected]

Ελλάδα medac GmbH Τηλ: +49 4103 8006-0 [email protected]

Österreich

España Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86 [email protected]

Polska medac GmbH Sp. z.o.o. Tel: +48 22 430 00 30 [email protected]

France medac s.a.s. Tél: +33 437 66 14 70 [email protected]

Portugal medac GmbH – Sucursal em Portugal Tel: +351 21 410 75 83 [email protected]

Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 [email protected]

România medac GmbH Tel: +49 4103 8006-0 [email protected]

EVER Valinject GmbH Tel: +43 7665 20555 [email protected]

Ireland medac GmbH Tel: +49 4103 8006-0 [email protected]

Slovenija medac GmbH Tel: +49 4103 8006-0 [email protected]

Ísland Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000 [email protected]

Suomi/Finland medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial Puh/Tel: +358 10 420 4000 [email protected]

Italia medac Pharma S.r.l. Tel: +39 06 515912 1 [email protected]

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Leflunomid medac 20 mg Filmtabletten Leflunomid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Leflunomid medac und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid medac beachten? Wie ist Leflunomid medac einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Leflunomid medac aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Leflunomid medac und wofür wird es angewendet?

Leflunomid medac gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Leflunomid. Leflunomid medac wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit aktiver Psoriasis-Arthritis zu behandeln. Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Krankheitserscheinungen betreffen den ganzen Körper, hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen). Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken (Hautläsionen).

Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid medac beachten?

Leflunomid medac darf nicht eingenommen werden • wenn Sie jemals überempfindlich (allergisch) gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion, häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der Haut oder Blasen [z. B. Stevens-Johnson-Syndrom]), Erdnuss oder Soja oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Leflunomid medac reagiert haben, oder wenn Sie allergisch gegen Teriflunomid (angewendet zur Behandlung der Multiplen Sklerose) sind, • wenn Sie irgendwelche Leberbeschwerden haben, • wenn Sie ein mittleres bis schweres Nierenleiden haben, • wenn Sie eine stark erniedrigte Eiweißmenge im Blut (Hypoproteinämie) haben, • wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die Ihr Immunsystem beeinflussen (z. B. Aids), • wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die die Funktion Ihres Knochenmarks betreffen, oder wenn die Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der Blutplättchen reduziert ist, • wenn Sie an einer schweren Infektion leiden,

•

wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Leflunomid medac einnehmen, • wenn Sie in der Vergangenheit einmal an einer Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) gelitten haben, • wenn Sie in der Vergangenheit einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engen Kontakt mit jemandem, der Tuberkulose hat oder hatte, gekommen sind. Ihr Arzt kann Tests durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose haben. • wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten. Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Leflunomid medac in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der Behandlung mit Leflunomid medac ein zuverlässiger Empfängnisschutz angewendet werden. Männer, die ein Kind zeugen möchten, sollten mit ihrem Arzt sprechen, der ihnen empfehlen kann, die Einnahme von Leflunomid medac zu beenden und bestimmte Arzneimittel einzunehmen, um Leflunomid medac schnell und ausreichend aus dem Körper auszuscheiden. Sie sollten dann Ihr Blut untersuchen lassen, um sicherzugehen, dass Leflunomid medac ausreichend aus dem Körper ausgeschieden wurde. Danach sollten Sie eine Wartezeit von mindestens 3 weiteren Monaten einhalten, bevor Sie versuchen, ein Kind zu zeugen. • wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Kalziumspiegel) geplant ist. Es können falsch niedrige Kalziumspiegel festgestellt werden. • wenn Sie sich einer größeren Operation unterziehen werden oder kürzlich eine größere Operation hatten oder wenn Sie nach einer Operation eine noch nicht verheilte Wunde haben. Leflunomid medac kann die Wundheilung beeinträchtigen. Leflunomid medac kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den Nerven in Ihren Armen und Beinen führen. Es kann auch einige schwere allergische Reaktionen (einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]) hervorrufen oder die Gefahr einer schweren Infektion erhöhen. Für weitere Informationen hierzu lesen Sie bitte Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“. DRESS äußert sich zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht, dann mit einem sich ausbreitenden Ausschlag und erhöhter Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in Blutuntersuchungen, Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerten Lymphknoten. Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) Es wurde über eine seltene, aber sehr schwerwiegende Reaktion des Immunsystems bei Patienten berichtet, die Leflunomid medac einnahmen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid medac eines der folgenden Symptome bemerken: Fieber, Ausschlag, neurologische Symptome (z. B. Zittern oder Tremor, Verwirrtheitszustand, Störungen der Gehirnfunktion). Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Leflunomid medac regelmäßig Blutuntersuchungen vornehmen, um die Blutkörperchen und die Leber zu überprüfen. Ihr Arzt wird auch regelmäßig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme von Leflunomid medac zu einer Blutdruckerhöhung führen kann. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an ungeklärtem chronischem Durchfall leiden. Ihr Arzt führt eventuell zusätzliche Untersuchungen für eine Differenzialdiagnose durch. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich bei Ihnen während der Behandlung mit Leflunomid medac ein Hautgeschwür bildet (siehe auch Abschnitt 4.). Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Leflunomid medac bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter

18 Jahren wird nicht empfohlen. Einnahme von Leflunomid medac zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies schließt auch Arzneimittel ein, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden: • Andere Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, wie Malariamittel (z. B. Chloroquin und Hydroxychloroquin), Gold (intramuskulär oder zum Einnehmen), D-Penicillamin, Azathioprin und andere Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat), da diese Kombinationen nicht empfehlenswert sind, • Warfarin und andere Arzneimittel zur Blutverdünnung, da eine Überwachung notwendig ist, um das Risiko von Nebenwirkungen dieses Arzneimittels zu verringern, • Teriflunomid zur Behandlung von Multipler Sklerose, • Repaglinid, Pioglitazon, Nateglinid oder Rosiglitazon zur Behandlung von Diabetes, • Daunorubicin, Doxorubicin, Paclitaxel oder Topotecan zur Behandlung von Krebs, • Duloxetin zur Behandlung von Depression, Harninkontinenz oder Nierenerkrankungen bei Diabetikern, • Alosetron zur Behandlung von schwerem Durchfall, • Theophyllin zur Behandlung von Asthma, • Tizanidin, ein Arzneimittel zur Muskelentspannung, • orale Verhütungsmittel (die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten), • Cefaclor, Benzylpenicillin (Penicillin G), Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen, • Indometacin, Ketoprofen zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen, • Furosemid zur Behandlung von Herzerkrankungen (Diuretikum, [„Wassertablette“]), • Zidovudin zur Behandlung von HIV-Infektion, • Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin zur Behandlung von Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel), • Sulfasalazin zur Behandlung von entzündlicher Darmerkrankung oder rheumatoider Arthritis, • ein Arzneimittel mit dem Namen Colestyramin (zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte) oder Aktivkohle einnehmen, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Leflunomid medac in den Körper herabsetzen können. Wenn Sie bereits ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) und/oder Kortikosteroide anwenden, so dürfen Sie damit auch während der Behandlung mit Leflunomid medac fortfahren. Impfungen Müssen Sie geimpft werden, so holen Sie ärztlichen Rat ein. Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Leflunomid medac und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen. Einnahme von Leflunomid medac zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Leflunomid medac kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Es wird empfohlen, während einer Behandlung mit Leflunomid medac keinen Alkohol zu trinken. Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Leflunomid medac kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen. Schwangerschaft und Stillzeit Nehmen Sie Leflunomid medac nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden, während Sie Leflunomid medac einnehmen, ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht. Frauen in gebärfähigem Alter dürfen Leflunomid medac nicht einnehmen, ohne zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach Absetzen von Leflunomid medac schwanger zu

werden. Es muss sichergestellt sein, dass Leflunomid medac vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies kann bis zu 2 Jahre dauern. Die Zeit kann durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von Leflunomid medac aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden. In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Leflunomid medac ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden. Für weitere Informationen zum Labortest setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung. Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid medac oder in den 2 Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen. Falls der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, könnte Ihr Arzt eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um Leflunomid medac schnell und ausreichend aus Ihrem Körper auszuscheiden. Dies kann das Risiko für Ihr Kind verringern. Nehmen Sie Leflunomid medac nicht ein, wenn Sie stillen, da Leflunomid in die Muttermilch übergeht. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Leflunomid medac kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen, der Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit herabsetzen kann. Wenn Sie hiervon betroffen sind, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs oder bedienen Sie keine Maschinen. Leflunomid medac enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Leflunomid medac enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Erdnuss oder Soja sind. Leflunomid medac enthält Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Leflunomid medac einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Anfangsdosis von Leflunomid medac beträgt 100 mg einmal täglich an den ersten drei Tagen. Danach beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis: • bei rheumatoider Arthritis: 10 bis 20 mg Leflunomid medac einmal täglich, abhängig von der Schwere Ihrer Erkrankung. • bei Psoriasis-Arthritis: 20 mg Leflunomid medac einmal täglich. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit viel Wasser. Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung Ihres Krankheitszustandes spüren. Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung noch nach 4 bis 6 Monaten Behandlung erfolgen. Normalerweise wird Leflunomid medac über einen längeren Zeitraum eingenommen. Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid medac eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid medac eingenommen haben, als Sie sollten, so setzen

Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie ärztlichen Rat ein. Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Schachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen. Wenn Sie die Einnahme von Leflunomid medac vergessen haben Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von Leflunomid medac: • wenn Sie Schwäche verspüren, sich benommen oder schwindlig fühlen oder Atembeschwerden haben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können, • wenn Sie Hautausschläge oder Geschwüre im Mund bekommen, da diese schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen anzeigen können (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]), siehe Abschnitt 2. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei: • blasser Haut, Müdigkeit oder Auftreten von blauen Flecken, da dies eine Bluterkrankung anzeigen kann (ausgelöst durch ein Ungleichgewicht der verschiedenen Blutzellen, aus denen das Blut besteht), • Müdigkeit, Bauchschmerzen oder Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Augen oder der Haut), da dies einen ernsten Zustand wie Leberversagen anzeigen kann, der tödlich sein kann, • jeglichen Symptomen einer Infektion wie Fieber, Halsschmerzen oder Husten, da dieses Arzneimittel die Wahrscheinlichkeit für eine schwere Infektion, die lebensbedrohlich sein kann, erhöhen kann, • Husten oder Atemproblemen, da es sich hierbei um Anzeichen für Probleme mit der Lunge handeln könnte (interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie oder Lungenknötchen), • ungewohntem Kribbeln, Kraftlosigkeit oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen, da dies auf Probleme mit Ihren Nerven (periphere Neuropathie) hindeuten kann. Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • eine geringe Senkung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie), • leichte allergische Reaktionen, • Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend), • Müdigkeit (Asthenie), • Kopfschmerzen, Schwindel, • ungewöhnliche Hautempfindungen wie Kribbeln (Parästhesie), • eine leichte Erhöhung des Blutdrucks, • Kolitis, • Durchfall, • Übelkeit, Erbrechen, • Entzündung der Mundhöhle oder Mundgeschwüre, • Bauchschmerzen, • Leberwerterhöhungen, • verstärkter Haarausfall, • Ekzem, trockene Haut, Ausschlag und Juckreiz, • Sehnenscheidenentzündung (Schmerzen, verursacht durch eine Entzündung der Membran, die

• •

die Sehnen umgibt, gewöhnlich an Händen oder Füßen), eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Kreatin-Phosphokinase), Schädigung der Nervenbahnen in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • eine Senkung der Zahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie), • eine Senkung des Kaliumspiegels im Blut, • Angstgefühl, • Geschmacksveränderungen, • Urtikaria (Nesselsucht), • Sehnenruptur, • ein Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride), • eine Verminderung der Phosphatwerte im Blut. Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • eine Vermehrung der Blutzellen, die Eosinophile genannt werden (Eosinophilie); eine geringe Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie); Verringerung aller Blutzellen (Panzytopenie), • eine starke Erhöhung des Blutdrucks, • Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung), • Leberwerterhöhungen, woraus sich ernsthafte Störungen wie Hepatitis oder Gelbsucht entwickeln können, • schwere Infektionen, Sepsis genannt, die möglicherweise tödlich sein können, • eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Lactat-Dehydrogenase). Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) • eine deutliche Abnahme bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose), • schwere und möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen, • Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis, einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut), • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), • ernsthafte Leberstörungen wie Leberversagen oder Nekrose (möglicherweise mit tödlichem Verlauf), • schwerwiegende, unter Umständen lebensbedrohliche Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme). Andere Nebenwirkungen, wie Nierenversagen, eine Senkung des Harnsäurespiegels im Blut, pulmonale Hypertonie, Unfruchtbarkeit bei Männern (die sich wieder zurückbildet, wenn die Einnahme dieses Arzneimittels beendet wird), kutaner Lupus erythematodes (gekennzeichnet durch Ausschlag und Rötung an Hautstellen, die dem Licht ausgesetzt sind), Psoriasis (neu auftretend oder verschlechtert), DRESS und Hautgeschwüre (runde, offene Wunden in der Haut, durch die das darunter liegende Gewebe sichtbar ist) können mit nicht bekannter Häufigkeit auftreten. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Leflunomid medac aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Leflunomid medac enthält • •

Der Wirkstoff ist: Leflunomid. 1 Filmtablette Leflunomid medac 20 mg enthält 20 mg Leflunomid. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Hyprolose (5,0 – 16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Weinsäure (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) im Tablettenkern sowie entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171) und Xanthangummi im Filmüberzug.

Wie Leflunomid medac aussieht und Inhalt der Packung Leflunomid medac 20 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund mit einem Durchmesser von etwa 8 mm und eine Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. Die Tabletten sind erhältlich in Flaschen. Leflunomid medac 20 mg Filmtabletten: Es sind Packungsgrößen zu 15, 30, 60 oder 100 Filmtabletten pro Flasche erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Deutschland Hersteller Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Deutschland medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Pharmanovia Benelux B.V. Tél/Tel: +31 76 560 0030 [email protected]

Κύπρος Gidamed Medical Supplies Ltd. Τηλ: +357-257 510 30 [email protected]

България medac GmbH Teл.:+49 4103 8006-0 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg medac GmbH Tél/Tel: +49 4103 8006-0 [email protected]

Česká republika / Slovenská republika medac GmbH organizacni slozka Tel: +420 774 486 166 [email protected]

Magyarország medac GmbH Tel: +49 4103 8006-0 [email protected]

Danmark / Sverige medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial Tlf.: + 46 44 7850 666 [email protected]

Malta medac GmbH Tel: +49 4103 8006-0 [email protected]

Deutschland medac GmbH Tel: +49 4103 8006-0 [email protected]

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Norge medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial Tlf: + 47 90 63 81 04 [email protected]

Ελλάδα medac GmbH Τηλ: +49 4103 8006-0 [email protected]

Österreich EVER Valinject GmbH Tel: +43 7665 20555 [email protected]

España Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86 [email protected]

Polska medac GmbH Sp. z.o.o. Tel: +48 22 430 00 30 [email protected]

France medac s.a.s. Tél: +33 437 66 14 70 [email protected]

Portugal medac GmbH – Sucursal em Portugal Tel: +351 21 410 75 83 [email protected]

Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 [email protected]

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Ireland medac GmbH Tel: +49 4103 8006-0 [email protected]

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Ísland Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000 [email protected]

Suomi/Finland medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial Puh/Tel: +358 10 420 4000 [email protected]

Italia medac Pharma S.r.l. Tel: +39 06 515912 1 [email protected]

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.