Kyinsu

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Kyinsu ist ein Antidiabetikum, das zwei Wirkstoffe enthält: • Insulin icodec: ein Insulin, das körpereigenes Insulin ersetzt und wie dieses wirkt, aber eine längere Wirkdauer hat. Es hilft dabei, den Blutzuckerspiegel in Ihrem Körper zu kontrollieren. • Semaglutid: eine Substanz, die wie das Hormon GLP-1 in Ihrem Körper wirkt. Es senkt Ihren Blutzuckerspiegel, wenn er zu hoch ist. Kyinsu wird zur Kontrolle hoher Blutzuckerwerte bei Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes angewendet, die mit Basalinsulin oder Glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) nicht ausreichend eingestellt werden können. Kyinsu wird zur Behandlung von Diabetes zusätzlich zu einer Diät, körperlicher Aktivität und oral eingenommenen Antidiabetika angewendet.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Kyinsu darf nicht angewendet werden, • wenn Sie allergisch gegen Insulin icodec, Semaglutid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Kyinsu anwenden: • wenn Sie Typ 1 Diabetes haben – eine Erkrankung, bei der Ihr Körper keinerlei Insulin produziert. • wenn Sie eine diabetische Ketoazidose haben – eine Komplikation des Diabetes, die zu einer Übersäuerung des Blutes führt.

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wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist. Dies kann auftreten, wenn Ihre Kyinsu Dosis zu hoch ist, wenn Sie eine Mahlzeit auslassen oder wenn Sie eine ungeplante und anstrengende körperliche Betätigung vornehmen – befolgen Sie die Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation unter „Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)“. wenn Ihr Blutzucker zu hoch ist – befolgen Sie die Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation unter „Zu hoher Blutzucker (Hyperglykämie)“. wenn Sie eine schwere Herzinsuffizienz haben. wenn Sie Pioglitazon einnehmen. Die Anwendung von Pioglitazon zusammen mit Insulin bedarf besonderer Aufmerksamkeit – siehe „Anwendung von Kyinsu zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten. wenn Sie Augenprobleme haben. Rasche Verbesserungen der Blutzuckereinstellung können zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Augenerkrankung (Retinopathie) führen. Diese Augenerkrankung kann bei Menschen mit Diabetes zu Sehverlust und Blindheit führen. Wenn Sie Probleme mit Ihren Augen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Medikament verwenden. Überprüfen Sie vor jeder Injektion immer das Pen-Etikett, um Verwechslungen zwischen Kyinsu und anderen Medikamenten zu vermeiden. Anwender, die blind oder sehbehindert sind, sollten sich von einer Person mit gutem Sehvermögen helfen lassen, die in der Anwendung des Fertigpens geschult ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal während der Behandlung mit Kyinsu, • wenn bei Ihnen starke und anhaltende Schmerzen in der Magengegend auftreten. Dies könnte ein Anzeichen für eine entzündete Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein. • wenn bei Ihnen ein Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung) auftritt, z. B. bei Erbrechen und Durchfall. Es ist wichtig, viel zu trinken, insbesondere in den ersten Behandlungswochen mit Kyinsu. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Nierenprobleme haben. • wenn bei Ihnen Hautveränderungen um die Injektionsstelle auftreten. Die Injektionsstelle ist regelmäßig zu wechseln; dies kann helfen Veränderungen des Unterhautfettgewebes vorzubeugen. Zu diesen Veränderungen gehören Verdickungen bzw. Vertiefungen der Haut oder Knoten unter der Haut. Kyinsu wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie es in einen Bereich injizieren, in dem Knoten auftreten (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Kyinsu anzuwenden?“). Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen Bereich injizieren, in dem Knoten auftreten, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen. Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzuckerspiegel engmaschiger zu überwachen und die Dosis von Kyinsu oder anderer Antidiabetika anzupassen. Umstellung von anderen injizierbaren Antidiabetika Es ist wichtig, dass Sie immer überprüfen, dass Sie Ihre verschriebene Dosis injizieren, wenn Sie von einem einmal täglich oder einmal wöchentlich zu verabreichenden injizierbaren Antidiabetikum zu einmal wöchentlich Kyinsu wechseln. Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes, wie viel Arzneimittel Sie injizieren sollten (siehe Abschnitt 3). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Kyinsu anzuwenden ist. Nahrung oder Flüssigkeit, die während einer Narkose in die Lunge gelangen Bei manchen Patienten, die Medikamente wie Semaglutid (einer der Wirkstoffe in Kyinsu) anwendeten, gelangte Nahrung oder Flüssigkeit während der Vollnarkose oder tiefen Sedierung aus dem Magen in die Lunge. Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal vor einem Eingriff, bei dem eine Vollnarkose oder tiefe Sedierung notwendig ist, dass Sie Kyinsu anwenden. Antikörper gegen Kyinsu Die Behandlung mit Kyinsu kann dazu führen, dass der Körper Antikörper gegen Insulin oder das GLP-1-Hormon bildet. In sehr seltenen Fällen kann dies eine Änderung Ihrer Dosis von Kyinsu erforderlich machen.

Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Kyinsu in dieser Altersgruppe vor. Anwendung von Kyinsu zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel; dies kann bedeuten, dass Ihre Dosis von Kyinsu angepasst werden muss. Wenn Sie Basalinsulin oder eine Behandlung mit einem GLP-1-Rezeptoragonisten anwenden, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie die Behandlung mit Basalinsulin und dem GLP-1Rezeptoragonisten beenden sollten, bevor Sie mit der Anwendung von Kyinsu beginnen. Nachstehend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Behandlung mit Kyinsu auswirken können. Möglicherweise benötigen Sie eine niedrigere Dosis von Kyinsu, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden: • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (zum Einnehmen oder zur Injektion) • Sulfonamide – zur Behandlung von bakteriellen Infektionen • Anabole Steroide (z. B. Testosteron) • Betarezeptorenblocker – zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder anderen Erkrankungen. Diese Arzneimittel können das Erkennen der Warnzeichen für einen niedrigen Blutzuckerspiegel erschweren (siehe Informationen im Kasten unter „Die Warnzeichen einer Unterzuckerung“ am Ende dieser Packungsbeilage). • Acetylsalicylsäure und als „Salicylate“ bezeichnete Arzneimittel – zur Schmerzbehandlung und bei leichtem Fieber • Monoaminoxidasehemmer – bei Depression oder Parkinson-Krankheit • Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer – zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten oder hohen Blutdrucks. Diese Arzneimittel können Ihren Blutzuckerspiegel sinken lassen (Hypoglykämie), wenn Sie sie zusammen mit Kyinsu anwenden. Möglicherweise benötigen Sie eine höhere Dosis von Kyinsu, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden: • Danazol – Arzneimittel, das den Eisprung beeinflusst • Orale Verhütungsmittel • Schilddrüsenhormone – zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen • Wachstumshormon – zur Behandlung von Wachstumshormonmangel • Glukokortikoide (z. B. Cortison) – zur Behandlung von Entzündungen • Sympathomimetika, z. B. Epinephrin (Adrenalin), Salbutamol oder Terbutalin – zur Behandlung von Asthma • Thiazide – zur Behandlung von Bluthochdruck oder bei starker Flüssigkeitsansammlung (Wasser) im Körper. Diese Arzneimittel können Ihren Blutzuckerspiegel ansteigen lassen (Hyperglykämie), wenn Sie sie zusammen mit Kyinsu anwenden. Warfarin und ähnliche Arzneimittel zum Einnehmen, die die Blutgerinnung verringern. Sie benötigen möglicherweise häufige Blutuntersuchungen, um zu überprüfen, wie schnell Ihr Blut gerinnt. Octreotid und Lanreotid – zur Behandlung von Akromegalie, einer seltenen Erkrankung, bei der zu viel Wachstumshormon ausgeschüttet wird. Beide können Ihren Blutzuckerspiegel erhöhen oder senken.

Pioglitazon – ein Medikament gegen Typ 2 Diabetes zum Einnehmen. Einige Patienten mit bereits seit langem bestehendem Typ 2 Diabetes und einer Herzerkrankung oder einem vorausgegangenen Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Herzinsuffizienz wie Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Flüssigkeitseinlagerungen, Gewichtszunahme oder Schwellungen an den Knöcheln auftreten. Anwendung von Kyinsu zusammen mit Alkohol Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel entweder ansteigen oder sinken. Sie müssen Ihren Blutzuckerspiegel öfter als gewöhnlich messen, wenn Sie Alkohol trinken. Schwangerschaft und Stillzeit Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es einem ungeborenen Kind schaden kann. Daher wird empfohlen, während der Anwendung dieses Arzneimittels eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Wenn Sie schwanger werden möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Ihre Behandlung geändert wird, da Sie dieses Arzneimittels mindestens zwei Monate vorher absetzen müssen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht, und ein Risiko für das Baby kann nicht ausgeschlossen werden. Daher darf Kyinsu während der Stillzeit nicht angewendet werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel oder das Stillen beenden sollten. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Kyinsu wird Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wahrscheinlich nicht beeinträchtigen, aber es verändert Ihren Blutzuckerspiegel. Ein zu niedriger oder zu hoher Blutzuckerspiegel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit sowie Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen einschränken. Es kann auch Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, wodurch Sie sich selbst oder andere in Gefahr bringen könnten. Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat, wenn: • Ihr Blutzuckerspiegel oft zu niedrig ist • Sie es schwierig finden, einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel zu erkennen. Kyinsu enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Anwendung und Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Kyinsu ist einmal wöchentlich anzuwenden. • Injizieren Sie Kyinsu am gleichen Wochentag. Um sich daran zu erinnern dieses Arzneimittel einmal pro Woche zu injizieren, wird empfohlen, sich den gewählten Wochentag in den Kalender einzutragen. • Sie können das Arzneimittel zu jeder beliebigen Tageszeit anwenden. Wie viel Kyinsu wird injiziert? Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden: • wie viel Kyinsu Sie jede Woche benötigen • wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel messen sollen • wann Sie Ihre Dosis ändern müssen – Ihr Arzt kann Ihre Dosis entsprechend Ihrem Blutzuckerspiegel ändern • ob Ihre Behandlung bei Anwendung anderer Medikamente angepasst werden muss.

Die maximal empfohlene wöchentliche Dosis beträgt 350 Dosisschritte. Wie ist Kyinsu anzuwenden? Kyinsu ist ein Fertigpen mit einstellbarer Dosis. • Kyinsu wird als Injektion unter die Haut verabreicht (subkutane Injektion). Injizieren Sie es nicht in eine Vene oder einen Muskel. o Für die Injektion sind die Vorderseiten Ihrer Oberschenkel, Ihre Oberarme oder Ihre Bauchdecke am besten geeignet. o Wechseln Sie jedes Mal den Bereich, in den Sie injizieren, um das Risiko Knoten oder Vertiefungen in der Haut zu entwickeln zu reduzieren (siehe Abschnitt 2 und 4). o Verwenden Sie stets für jede Injektion eine neue Nadel. Die Wiederverwendung der Nadeln erhöht das Risiko von verstopften Nadeln, was eine ungenaue Dosierung zur Folge haben kann. Entsorgen Sie die Nadeln nach jedem Gebrauch ordnungsgemäß. o Ziehen Sie die Lösung nicht mit einer Spritze aus dem Pen auf, um Dosierungsfehler und eine mögliche Überdosierung zu vermeiden. • Kyinsu wird in „Dosisschritten“ verabreicht. Die Dosisanzeige am Pen zeigt die Anzahl der Dosisschritte an. • Die Fertigpens von Kyinsu können die folgenden Dosen bereitstellen: Der Fertigpen mit 0,43 ml kann pro Einzelinjektion 10 bis 300 Dosisschritte in Abstufungen von 10 Dosisschritten abgeben. Der Fertigpen mit 1 ml kann pro Einzelinjektion 10 bis 350 Dosisschritte in Abstufungen von 10 Dosisschritten abgeben. Der Fertigpen mit 1,5 ml kann pro Einzelinjektion 10 bis 350 Dosisschritte in Abstufungen von 10 Dosisschritten abgeben. • 10 Dosisschritte enthalten 10 Einheiten Insulin icodec und 0,029 mg Semaglutid. Überprüfen Sie stets das Pen-Etikett, bevor Sie sich das Arzneimittel injizieren, um sicherzustellen, dass Sie den richtigen Pen verwenden. Wenn Sie blind sind oder Probleme beim Ablesen der Dosisanzeige des Pens haben, dürfen Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe anwenden. Lassen Sie sich von einer Person mit gutem Sehvermögen helfen, die in der Anwendung des Fertigpens geschult ist. Bevor Sie Kyinsu zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal zeigen, wie es richtig zu injizieren ist. Lesen Sie die „Bedienungsanleitung“ auf der Rückseite dieser Packungsbeilage sorgfältig durch, und verwenden Sie den Pen wie beschrieben. Kyinsu darf nicht angewendet werden, • in Insulininfusionspumpen • wenn der Pen beschädigt ist oder nicht korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5) • wenn Partikel zu sehen sind – die Lösung sollte klar und farblos sein. Wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben In diesem Fall kann es sein, dass Sie Ihren Blutzuckerspiegel häufiger überprüfen müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Anpassungen Ihrer Dosis. Wenn Sie eine größere Menge von Kyinsu angewendet haben, als Sie sollten Ihr Blutzucker kann sinken oder es kann Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Wenn Ihr Blutzuckerspiegel sinkt, lesen Sie die Hinweise am Ende dieser Packungsbeilage unter „Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)“. Wenn Sie die Anwendung von Kyinsu vergessen haben • Falls 3 Tage oder weniger vergangen sind, nachdem Sie Kyinsu hätten injizieren sollen, injizieren Sie es, sobald Sie sich erinnern. Injizieren Sie dann Ihre nächste Dosis an Ihrem normalen Injektionstag.

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Falls mehr als 3 Tage vergangen sind, seit Sie Kyinsu hätten injizieren sollen, injizieren Sie es, sobald Sie sich erinnern. Sie sollten Ihre nächste Dosis von Kyinsu eine Woche, nachdem Sie die vergessene Dosis injiziert haben, injizieren. Falls Sie zu Ihrem ursprünglichen Injektionstag zurückkehren möchten, können Sie dies in Absprache mit ihrem Arzt tun, indem Sie die Zeit zwischen Ihren nächsten Dosen verlängern.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um eine vergessene Dosis auszugleichen. Wenn Sie die Anwendung von Kyinsu abbrechen Setzen Sie Kyinsu nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes ab. Wenn Sie die Anwendung von Kyinsu abbrechen, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen (Hyperglykämie) und Sie können eine Ketoazidose entwickeln. Siehe Hinweise am Ende dieser Packungsbeilage unter „Zu hoher Blutzucker (Hyperglykämie)“. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwerwiegende Nebenwirkungen • Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) – sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Eine Unterzuckerung kann sehr schwerwiegend sein. Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Ein stark erniedrigter Blutzuckerspiegel kann Hirnschäden verursachen und lebensbedrohlich sein. Versuchen Sie sofort, Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Unterzuckerung auftreten (siehe Hinweise unter „Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)“ am Ende dieser Packungsbeilage). • Schädigung der Netzhaut der Augen (Komplikationen bei diabetischer Retinopathie), die Sehstörungen verursachen können – häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Augenprobleme, wie z. B. Veränderungen des Sehvermögens, auftreten. • Hautveränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie, kutane Amyloidose) – selten (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) Wenn Sie dieses Arzneimittel zu oft an derselben Stelle injizieren: kann die Haut eindellen oder dicker werden. Knoten unter der Haut können auch durch die Ansammlung eines Eiweißes namens Amyloid verursacht werden. Dieses Arzneimittel wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten, Vertiefungen oder Verdickungen injizieren. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion; dies kann helfen, diesen Hautreaktionen vorzubeugen. • Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) – selten (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) Sie müssen unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und umgehend Ihren Arzt informieren, wenn Sie Symptome wie z. B. Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens mit Schluckbeschwerden und beschleunigten Herzschlag bekommen.

Sonstige Nebenwirkungen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • Übelkeit • Durchfall Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz • verminderter Appetit • Kopfschmerzen • Schwindelgefühl • schneller Herzschlag • Erbrechen • Bauchschmerzen • aufgeblähter Bauch • Verstopfung • Verdauungsstörung (Dyspepsie) • Magenschleimhautentzündung (Gastritis) • Sodbrennen („gastroösophageale Refluxkrankheit“) • Aufstoßen • Blähungen (Flatulenz) • Müdigkeit • Erhöhung von Pankreasenzymen Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Veränderung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie) • Entzündete Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) • verzögerte Magenentleerung • Gallensteine (Cholelithiasis) • Reaktionen an der Injektionsstelle • Schwellungen, insbesondere der Knöchel und Füße aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen (periphere Ödeme) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Darmverschluss • Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder Rachen mit Schluckbeschwerden (Angioödem) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Pens und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor Anbruch Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Vom Kühlelement fernhalten. Die Kappe auf dem Pen aufgesetzt lassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach Anbruch oder bei Verwendung als Ersatz Sie können den Kyinsu Fertigpen bei Raumtemperatur (unter 30 °C) oder im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) für bis zu: • 6 Wochen (Fertigpen mit 0,43 ml) oder • 8 Wochen (Fertigpens mit 1 ml und 1,5 ml) aufbewahren. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar und farblos oder nahezu farblos ist. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn es eingefroren war. Lassen Sie die Kappe des Pens immer aufgesetzt, wenn er nicht in Gebrauch ist, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Dieses Arzneimittel ist nur für die Anwendung durch eine Person bestimmt. Vor der Injektion muss immer eine neue Nadel aufgesetzt werden. Die Nadeln dürfen nicht wiederverwendet werden. Die Nadeln müssen sofort nach der Verwendung entsorgt werden. Im Falle einer verstopften Nadel müssen Sie die Anweisungen in der Bedienungsanleitung am Ende dieser Gebrauchsinformation befolgen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kyinsu enthält • Die Wirkstoffe sind Insulin icodec und Semaglutid. Jeder ml Lösung enthält 700 Einheiten Insulin icodec und 2 mg Semaglutid. Kyinsu (700 Einheiten + 2 mg)/ml (0,43 ml) enthält 300 Einheiten Insulin icodec und 0,86 mg Semaglutid. Kyinsu (700 Einheiten + 2 mg)/ml (1 ml) enthält 700 Einheiten Insulin icodec und 2 mg Semaglutid. Kyinsu (700 Einheiten + 2 mg)/ml (1,5 ml) enthält 1 050 Einheiten Insulin icodec und 3 mg Semaglutid. •

Die sonstigen Bestandteile sind Zinkacetat, Glycerol (E 422), Phenol, Metacresol, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) (E 524), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) (E 507) sowie Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 Kyinsu enthält Natrium).

Wie Kyinsu aussieht und Inhalt der Packung Kyinsu ist eine klare, farblose oder nahezu farblose Injektionslösung in einem Fertigpen. Der Fertigpen ist für die Verwendung mit 30G, 31G und 32G Einwegnadeln bis zu einer Länge von 8mm vorgesehen.

Die äußere Umhüllung ist rosa mit einem blauen Feld, auf dem die Stärke der Formulierung angegeben ist. Der Pen ist grün, das Penetikett rosa mit einem blauen Feld, auf dem die Stärke der Formulierung hervorgehoben ist. Packungsgrößen • Packungsgröße von 1 Fertigpen zu 0,43 ml (ohne Nadeln). • Packungsgröße von 1 Fertigpen zu 0,43 ml (mit 6 NovoFine Plus Einwegnadeln). • Packungsgröße von 1 Fertigpen zu 1 ml (ohne Nadeln). • Packungsgröße von 1 Fertigpen zu 1 ml (mit 9 NovoFine Plus Einwegnadeln). • Packungsgröße von 1 Fertigpen zu 1,5 ml (ohne Nadeln). • Packungsgröße von 1 Fertigpen zu 1,5 ml (mit 9 NovoFine Plus Einwegnadeln). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 2880 Bagsvaerd Dänemark Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE Allgemeine Auswirkungen einer Diabetesbehandlung Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) Dieser kann auftreten, wenn Sie: • Alkohol trinken • zu viel Kyinsu anwenden • sich mehr als sonst körperlich anstrengen • zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen. Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten. Dazu gehören: • Kopfschmerzen • Herzrasen • Übelkeit oder starker Hunger • kalter Schweiß oder kalte blasse Haut • vorübergehende Sehstörungen • Zittern, Nervosität oder Angstgefühle • ungewöhnliche Müdigkeit, Schwäche und Schläfrigkeit • undeutliche Aussprache, Verwirrtheit, Konzentrationsstörungen. Was zu tun ist, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig wird: • Nehmen Sie Traubenzucker oder eine andere stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit wie Süßigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft zu sich (Sie sollten daher für den Notfall immer Traubenzucker oder eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit bei sich haben). • Messen Sie nach Möglichkeit Ihren Blutzucker und ruhen Sie sich aus. Es kann sein, dass Sie Ihren Blutzucker mehrmals messen müssen. Dies ist darauf zurückzuführen, dass eine Verbesserung des Blutzuckers möglicherweise nicht sofort erfolgt. • Warten Sie, bis die Symptome der Unterzuckerung abgeklungen sind bzw. sich Ihr Blutzuckerspiegel normalisiert hat. Führen Sie Ihre Insulinbehandlung dann wie gewohnt fort. Was andere Personen tun müssen, wenn Sie das Bewusstsein verlieren Sagen Sie allen Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben. Erklären Sie ihnen, was passieren könnte, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird, einschließlich des Risikos, bewusstlos zu werden. Sagen Sie ihnen, dass sie im Falle einer Bewusstlosigkeit: • Sie in die stabile Seitenlage bringen müssen • sofort einen Arzt verständigen müssen • Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben dürfen, da Sie daran ersticken könnten. Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen Glucagon verabreicht wird. Dies muss eine Person übernehmen, die mit dessen Anwendung vertraut ist. • Wenn Ihnen Glucagon gegeben wurde, sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Zucker oder ein zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen. • Wenn Sie nicht auf Glucagon ansprechen, müssen Sie in einem Krankenhaus behandelt werden. Wenn eine anhaltende schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann sie zu Hirnschäden führen. Diese Schäden können vorübergehend oder lang anhaltend sein und sogar zum Tod führen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn: • Ihr Blutzuckerspiegel so stark gesunken ist, dass Sie das Bewusstsein verloren haben • Ihnen Glucagon verabreicht wurde • Sie in letzter Zeit öfter einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel hatten. Möglicherweise müssen die Dosierung Ihrer Kyinsu Injektionen, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden. Zu hoher Blutzucker (Hyperglykämie) Dies kann auftreten, wenn Sie: • Alkohol trinken • eine Infektion oder Fieber haben • nicht genug Kyinsu gespritzt haben • mehr essen oder sich weniger körperlich betätigen als sonst • dauerhaft weniger Kyinsu anwenden, als Sie benötigen • die Anwendung von Kyinsu vergessen oder die Behandlung mit Kyinsu beenden, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben Die Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers setzen in der Regel allmählich ein: • Durstgefühl • Gerötete oder trockene Haut • Appetitlosigkeit • Schläfrigkeit oder Müdigkeit • Häufigeres Wasserlassen • Mundtrockenheit oder fruchtig/süßlich (nach Aceton) riechender Atem • Übelkeit oder Erbrechen Diese Symptome können Anzeichen für einen sehr ernsten Zustand sein, der als Ketoazidose bezeichnet wird. Bei der Ketoazidose handelt es sich um eine Übersäuerung des Bluts, da der Körper Fett anstelle von Zucker abbaut. Wenn er nicht behandelt wird, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma und schließlich zum Tod führen. Was zu tun ist, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ansteigt: • Messen Sie Ihren Blutzuckerspiegel. • Untersuchen Sie Ihren Urin oder Ihr Blut auf Ketone. • Suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Bedienungsanleitung Bevor Sie die Nadel und den Kyinsu Pen erstmals verwenden, lesen Sie diese Anleitungen immer sorgfältig durch und besprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal die korrekte Injektion von Kyinsu. Kyinsu ist ein Einweg-Fertigpen, der eine Injektionslösung mit Insulin icodec und Semaglutid (700 Einheiten + 2 mg)/ml) enthält. Kyinsu wird in „Dosisschritten“ verabreicht. Ihr Pen gibt Dosierungen in Abstufungen von 10 Dosisschritten ab. Bei einer Einzelinjektion kann der Fertigpen folgende Dosen verabreichen: von 10 Dosisschritten, die 10 Einheiten Insulin icodec + 0,029 mg Semaglutid entsprechen bis zu 350 Dosisschritten, die 350 Einheiten Insulin icodec + 1 mg Semaglutid entsprechen Nehmen Sie keinerlei Umrechnungen Ihrer Dosis vor. Die auf der Dosisanzeige angezeigte Zahl entspricht den eingestellten Dosisschritten. Beginnen Sie immer damit, das Etikett auf Ihrem Pen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass er Kyinsu (700 Einheiten + 2 mg)/ml enthält. Ihr Pen ist zur Verwendung mit 30G, 31G und 32G Einwegnadeln einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.

Einmal wöchentliche Injektion

Kyinsu Pen Bitte beachten Sie: Ihr Pen kann von dem in den Abbildungen dargestellten Pen-Beispiel abweichen. Diese Anweisungen gelten für alle Kyinsu Pens.

verw. bis: Ch.-B.: Penkappe

Dosisanzeige

Dosiseinstellring

Dosismarkierung

Sichtfenster

Injektionsknopf

Kyinsu FlexTouch (700 Einheiten + 2 mg)/ml

Ihre Nadeln Verwenden Sie stets für jede Injektion eine neue Nadel. Kontrollieren Sie den Durchfluss wie unter „Schritt 2“ beschrieben und verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel. Entfernen Sie die Nadel nach jedem Gebrauch. NovoFine Plus Nadel (Beispiel) Äußere Nadelkappe

Innere Nadelkappe

Nadel

Papierlasche

Schritt 1 Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neue Nadel vor • Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Konzentration auf dem Etikett Ihres Pens, um sicherzustellen, dass Ihr Pen Kyinsu (700 Einheiten + 2 mg)/ml enthält. • Ziehen Sie die Penkappe ab. Siehe Abbildung A.

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Überprüfen Sie immer, ob die Lösung im Pen klar und farblos oder nahezu farblos ist. Schauen Sie durch das Sichtfenster. Verwenden Sie den Pen nicht, wenn die Lösung trüb aussieht oder Partikel enthält. Siehe Abbildung B.

A

B

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Verwenden Sie stets für jede Injektion eine neue Nadel. Überprüfen Sie, ob die Papierlasche oder die äußere Nadelkappe beschädigt ist. Beschädigungen können die Sterilität beeinträchtigen. Entsorgen Sie die Nadel und verwenden Sie eine neue. Nehmen Sie eine neue Nadel und ziehen Sie die Papierlasche ab. Setzen Sie erst dann eine neue Nadel auf Ihren Pen auf, wenn Sie für eine neue Injektion bereit sind. Siehe Abbildung C. Drücken Sie die Nadel gerade auf den Pen. Drehen Sie sie, bis sie festsitzt. Siehe Abbildung D.

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Die Nadel ist mit zwei Kappen abgedeckt. Sie müssen beide Kappen abnehmen. Wenn Sie vergessen, beide Kappen abzunehmen, injizieren Sie kein Arzneimittel.

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Ziehen Sie die äußere Nadelkappe ab und bewahren Sie sie für später auf. Sie benötigen Sie nach der Injektion, um die Nadel sicher vom Pen zu entfernen. Siehe Abbildung E.

C

D

E

F

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Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie sie. Siehe Abbildung F. An der Nadelspitze kann ein Tropfen der Lösung erscheinen. Dies ist normal, Sie müssen aber dennoch vor jeder Injektion den Durchfluss der Lösung kontrollieren. Siehe „Schritt 2“. Benutzen Sie niemals eine verbogene oder beschädigte Nadel.

Schritt 2 Überprüfen Sie vor jeder Injektion den Durchfluss

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Kontrollieren Sie stets vor jeder Injektion den Durchfluss. Damit gewährleisten Sie, dass Sie sich die volle Kyinsu Dosis injizieren. Drehen Sie den Dosiseinstellring im Uhrzeigersinn, bis Sie die erste Markierung (10 Dosisschritte) auf der Dosisanzeige sehen. Siehe Abbildung G.

G

H

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Vergewissern Sie sich, dass die Markierung auf Höhe der Dosismarkierung erscheint. Siehe Abbildung H.

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Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben gerichtet. Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige anzeigt. Die Ziffer muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen. Ein Tropfen der Lösung sollte an der Nadelspitze erscheinen. Dieser Tropfen zeigt an, dass Ihr Pen einsatzbereit ist. Siehe Abbildung I. Wenn kein Tropfen erscheint, überprüfen Sie den Durchfluss erneut. Dies sollte insgesamt nur sechsmal erfolgen. Wenn immer noch kein Tropfen erscheint, könnte die Nadel verstopft sein. Wechseln Sie die Nadel wie in „Schritt 5“ und „Schritt 1“ beschrieben. Kontrollieren Sie anschließend den Durchfluss erneut. Verwenden Sie den Pen nicht, wenn nach wie vor kein Tropfen der Lösung erscheint.

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10 DosisSchritte eingestellt

I

Schritt 3 Stellen Sie Ihre Dosis ein • Überprüfen Sie, ob die Dosismarkierung auf eingestellt ist. Siehe Abbildung J. • Drehen Sie den Dosiseinstellring, um die benötigte Dosis auszuwählen, so wie das medizinische Fachpersonal oder Ihr Arzt es Ihnen gezeigt hat. Die Dosisanzeige zeigt die eingestellten Dosisschritte an. • Die auf der Dosisanzeige angezeigten Zahlen ermöglichen Ihnen die Einstellung Ihrer Dosis.

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J

Ihr Pen gibt Dosen in Abstufungen von 10 Dosisschritten ab. Das bedeutet, dass die Dosis jeweils um 10 Dosisschritte erhöht werden kann. Möglicherweise hören Sie jedes Mal, wenn Sie den Dosiseinstellring drehen, ein Klicken. Stellen Sie die Dosis nicht ein, indem Sie zählen, wie oft es klickt. Wenn Sie eine falsche Dosis eingestellt haben, können Sie sie durch Vorwärts- oder Rückwärtsdrehen des Dosiseinstellrings korrigieren. Wenn Ihre Dosis auf Höhe der Dosismarkierung erscheint, haben Sie Ihre Dosis ausgewählt. Stellen Sie sicher, dass Sie die benötigte Dosis auswählen. Die Bilder zeigen verschiedene Beispiele, wie Sie Ihre Dosis richtig einstellen können. Siehe Abbildung K. Wenn die Dosisanzeige während der Einstellung stoppt, bevor die verschriebene Dosis erreicht ist, lesen Sie den Abschnitt „Haben Sie genug Arzneimittel?“ weiter unten in dieser Bedienungsanleitung.

K

70 DosisSchritte eingestellt

270 DosisSchritte eingestellt

Wählen Sie Ihre Injektionsstelle • •

Wählen Sie eine Injektionsstelle am Bauch (halten Sie einen Abstand von 5 cm zum Bauchnabel), am Oberschenkel oder am Oberarm. Sie können die Injektion jede Woche in die gleiche Körperregion verabreichen, aber achten Sie darauf, dass es nicht die gleiche Stelle ist wie beim letzten Mal.

Oberarm Bauch Oberschenkel

Schritt 4 Injizieren Sie Ihre Dosis • Führen Sie die Nadel über die gesamte Länge in die Haut ein. Siehe Abbildung L. • Vergewissern Sie sich, dass Sie die Dosisanzeige sehen können. Bedecken Sie die Dosisanzeige nicht mit den Fingern und berühren Sie sie nicht. Dies könnte die Injektion stoppen.

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Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige anzeigt. Drücken Sie, während sich die Nadel in Ihrer Haut befindet, weiter auf den Injektionsknopf und zählen Sie langsam bis 6. Die Ziffer muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen. Siehe Abbildung M. Sie hören oder fühlen möglicherweise ein Klicken, wenn die Dosisanzeige wieder auf zurückgeht.

L

M

Langsam zählen 1-2-3-4-5-6

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Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut und lassen Sie den Injektionsknopf los. Siehe Abbildung N. Wenn die Nadel früher herausgezogen wird, kann Lösung aus der Nadelspitze austreten und es wird nicht die volle Dosis injiziert. Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie leicht auf die Stelle, um die Blutung zu stoppen. Eventuell ist nach der Injektion ein Tropfen Lösung an der Nadelspitze zu sehen. Das ist normal und hat keine Auswirkungen auf Ihre Dosis.

N

Schritt 5 Nach Ihrer Injektion • Führen Sie die Nadelspitze auf einer flachen Unterlage vorsichtig in die äußere Nadelkappe ein, ohne die Nadel oder die äußere Nadelkappe zu berühren. Siehe Abbildung O. • Sobald die Nadel bedeckt ist, drücken Sie die äußere Nadelkappe vorsichtig fest. Wenn die Nadel nicht mit der äußeren Nadelkappe bedeckt wird, kann es zu Nadelstichverletzungen kommen.

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Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie ordnungsgemäß, wie Sie Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal angewiesen hat bzw. wie es von den nationalen Behörden vorgeschrieben ist. Siehe Abbildung P. Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen. Sie könnten sich mit der Nadel stechen. Entfernen und entsorgen Sie die Nadel immer unmittelbar nach jeder Injektion, um verstopfte Nadeln, Verunreinigungen, Infektionen und eine ungenaue Dosierung zu vermeiden. Bewahren Sie Ihren Pen niemals mit aufgesteckter Nadel auf.

Setzen Sie die Penkappe nach jedem Gebrauch wieder auf den Pen, um die Lösung vor Licht zu schützen. Siehe Abbildung Q. Sobald der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn ohne Nadel, wie Sie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal angewiesen wurden bzw. wie es die nationalen Behörden vorschreiben. Die Packungsbeilage und der leere Karton können im Haushaltsabfall entsorgt werden.

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P

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Haben Sie genug Arzneimittel? •

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Wenn die Dosisanzeige während der Einstellung stoppt, bevor Ihre verordnete Dosis erreicht ist, enthält Ihr Pen nicht mehr genug Arzneimittel für eine vollständige Dosis. Die in der Dosisanzeige erscheinende Zahl ist die Menge an Arzneimittel, die noch in Ihrem Pen enthalten ist. Wenn Sie mehr Arzneimittel benötigen als in Ihrem Pen noch enthalten ist, können Sie die Dosis auf zwei Pens aufteilen. Vergewissern Sie sich bei der Aufteilung der Dosis, dass Sie die Teildosen richtig berechnet haben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, entsorgen Sie den gebrauchten Pen und injizieren Sie die volle Dosis mit einem neuen Pen. Wenn Sie die Dosis falsch aufteilen, injizieren Sie zu wenig oder zu viel Arzneimittel, was einen zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel zur Folge haben kann.

Beispiel: 100 Dosisschritte benötigt, Dosisanzeige stoppt bei 70 Dosisschritten.

Wichtige Informationen Die Nadeln sind nur für den Einmalgebrauch vorgesehen. Verwenden Sie Ihre Nadeln niemals ein zweites Mal, da dies zu verstopften Nadeln, Verunreinigungen, Infektionen, Auslaufen des Arzneimittels und ungenauer Dosierung führen kann. Behandeln Sie Ihren Pen mit Vorsicht. Grobe Behandlung oder Fehlgebrauch kann eine ungenaue Dosierung zur Folge haben, was unter Umständen einen zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel zur Folge haben kann. Betreuungspersonen müssen sehr vorsichtig im Umgang mit den Nadeln sein, um Verletzungen durch versehentliche Nadelstiche und Infektionen zu vermeiden. Verwenden Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe, wenn Sie blind sind oder schlecht sehen und diese Anweisungen nicht befolgen können. Lassen Sie sich von einer Person mit gutem Sehvermögen, die bezüglich der Anwendung des Kyinsu Pens geschult ist, helfen. Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln stets unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder, auf. Injizieren Sie Kyinsu einmal wöchentlich. Wenn Sie Kyinsu nicht wie verordnet anwenden, kann dies einen zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel zur Folge haben. Wenn Sie mehr als ein Medikament zur Injektion anwenden, ist es sehr wichtig, dass Sie vor der Anwendung den Namen und die Konzentration auf dem Etikett Ihres Pens überprüfen. Teilen Sie Ihren Pen oder Ihre Nadeln niemals mit anderen Menschen.

Die Pflege Ihres Pens • Frieren Sie Kyinsu nicht ein. Einmal eingefrorenes Kyinsu darf nicht mehr angewendet werden. Entsorgen Sie den Pen. • Lassen Sie den Pen nicht fallen und vermeiden Sie Stöße gegen harte Oberflächen. • Setzen Sie Kyinsu keinem direkten Sonnenlicht aus. • Halten Sie Kyinsu von Hitze, Mikrowellen und Licht fern. • Versuchen Sie nicht, Ihren Pen zu reparieren oder auseinanderzunehmen. • Bringen Sie den Pen nicht mit Staub, Schmutz oder Flüssigkeiten in Berührung. • Der Pen darf nicht abgespült, in Flüssigkeit eingeweicht oder mit einem Schmiermittel behandelt werden. Sie können ihn mit einem milden Reinigungsmittel auf einem feuchten Tuch reinigen. • Lesen Sie die Aufbewahrungsbedingungen für Ihren Pen auf der Rückseite dieser Packungsbeilage.