Kostaive
Was ist es und wofür wird es angewendet?
Kostaive ist ein Impfstoff, der hilft, Erwachsene ab 18 Jahren vor COVID-19, das durch SARS-CoV-2 verursacht wird, zu schützen. Kostaive wirkt, indem es den Körper darauf vorbereitet, COVID-19 abzuwehren. Es enthält ein Molekül namens sa-mRNA, das Anweisungen für die Herstellung von Kopien des Spike-Proteins enthält. Dies ist ein Protein auf der Oberfläche des SARS-CoV-2-Virus, das das Virus benötigt, um in die Zellen des Körpers einzudringen. Wenn eine Person den Impfstoff erhält, verwenden einige ihrer Zellen die sa-mRNA-Anweisungen und produzieren vorübergehend das Spike-Protein. Das Abwehrsystem der Person erkennt dann das Protein als fremd und produziert Antikörper und aktiviert T-Zellen (weiße Blutkörperchen), um es anzugreifen. Wenn die Person später mit SARS-CoV-2 in Kontakt kommt, wird es vom Abwehrsystem erkannt und dieses ist bereit, den Körper dagegen zu verteidigen. Da Kostaive das Virus nicht enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es kein COVID-19 auslösen. Die Anwendung dieses Impfstoffs soll gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Was Sie vor der Anwendung beachten sollten
Der Impfstoff darf nicht angewendet werden • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie den Impfstoff erhalten, wenn: Sie jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen Impfstoffinjektion hatten oder nachdem Sie in der Vergangenheit Kostaive erhalten hatten. die Impfung Sie nervös macht oder Sie jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen sind. Sie hohes Fieber oder eine schwere Infektion haben. Möglicherweise können Sie jedoch geimpft werden, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung haben. Sie ein Blutungsproblem haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln verwenden. Sie ein geschwächtes Abwehrsystem haben, aufgrund einer Erkrankung, wie einer HIVInfektion, oder der Anwendung eines Arzneimittels, wie eines Kortikosteroids, das Ihr Abwehrsystem beeinträchtigt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Ihnen Kostaive verabreicht wird, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind). Es besteht ein erhöhtes Risiko für Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit anderen COVID-19-Impfstoffen. Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemlosigkeit, Herzklopfen und Brustkorbschmerz achten und sofort einen Arzt aufsuchen, falls diese auftreten. Kinder und Jugendliche Kostaive wird für Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen. Derzeit liegen nicht genug Informationen zur Anwendung von Kostaive bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor. Anwendung von Kostaive zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, oder kürzlich eine andere Impfung erhalten haben. Kostaive kann gleichzeitig mit einem Grippeimpfstoff verabreicht werden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie vor der Verabreichung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker. Es liegen bisher nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung dieses Impfstoffs bei Schwangeren vor. Kostaive kann während der Stillzeit verabreicht werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige der in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?) aufgeführten Nebenwirkungen von Kostaive können vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen beeinträchtigen. Warten Sie, bis alle Wirkungen der Impfung abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Kostaive enthält Kalium und Natrium Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. er ist nahezu „kaliumfrei“. Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. er ist nahezu „natriumfrei“.
Anwendung und Dosierung
Kostaive wird als Einzelinjektion von 0,5 ml in einen Muskel Ihres Oberarms verabreicht. Wenn Sie bereits eine Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff erhalten haben, sollten Sie frühestens 5 Monate nach Ihrer letzten vorangegangenen Dosis eine Dosis Kostaive erhalten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Kostaive haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 000 Geimpften betreffen Anaphylaxie (plötzliche, schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie Atembeschwerden, Schwellung, Schwindel, schnellem Herzschlag, Schwitzen und Verlust des Bewusstseins) Nehmen Sie dringend ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn bei Ihnen eines der Symptome einer Anaphylaxie auftritt. Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dazu gehören z. B.: Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen Schmerzen an der Injektionsstelle Druckschmerz an der Injektionsstelle Müdigkeitsgefühl (Ermüdung/Fatigue) Schüttelfrost Fieber Gelenkschmerz (Arthralgie) Muskelschmerzen (Myalgie) Kopfschmerzen Schwindelgefühl. Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen Durchfall Übelkeit Erbrechen Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle Schwellung an der Injektionsstelle Rötung an der Injektionsstelle Juckreiz an der Injektionsstelle Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen allergische Reaktionen (Quaddeln und/oder Ausschlag).
Häufigkeit nicht bekannt geringere Zahl Neutrophiler (einer Art von weißen Blutkörperchen). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.
Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Ungeöffnete Durchstechflaschen im Gefrierschrank bei -15 °C bis -25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die Durchstechflaschen können vor der Rekonstitution bis zu 4 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) aufbewahrt werden. Nach der Zubereitung müssen die Durchstechflasche mit dem rekonstituierten Impfstoff oder die gefüllten Spritzen vor der Verabreichung (einschließlich während des Transports) gekühlt oder bei Raumtemperatur (2 °C bis 25 °C) aufbewahrt werden und müssen innerhalb von 6 Stunden nach dem ersten Durchstechen des Produktstopfens verabreicht werden. Auf Raumtemperatur gebrachte Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden. Nach dem Auftauen oder der Rekonstitution darf der Impfstoff nicht erneut eingefroren werden.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Kostaive enthält –
Der Wirkstoff ist eine selbstamplifizierende Messenger-RNA (sa-mRNA) namens Zapomeran. Dies ist eine Mehrdosen-Durchstechflasche, die nach Rekonstitution 16 Dosen zu je 0,5 ml enthält. Eine Dosis (0,5 ml) enthält 5 Mikrogramm Zapomeran (verkapselt in Lipid-Nanopartikeln). Die sonstigen Bestandteile sind: Di(pentadecan8-yl)-4,4’-((((3-(dimethylamino)propyl)thio)carbonyl)azanediyl)dibutyrat (ATX-126), Cholesterin, Colfoscerilstearat (DSPC), 1,2-Dimyristoyl-rac-glycero3-methoxypolyethylenglykol-2000 (PEG2000-DMG), Saccharose, Kaliumsorbat, Natriumchlorid, Trometamol, Poloxamer 188 (enthält das Antioxidans Butylhydroxytoluol). Siehe Abschnitt 2 „Kostaive enthält Kalium und Natrium“.
Wie Kostaive aussieht und Inhalt der Packung Kostaive ist ein weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver oder eine weiße bis cremefarbene lyophilisierte Substanz, bereitgestellt in einer Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen und Aluminiumverschluss. Nach Rekonstitution ist der Impfstoff eine weiße bis cremefarbene, opaleszierende Suspension (pH: 7,5–8,5). Jede Durchstechflasche enthält 16 Dosen zu je 0,5 ml. Packungsgröße: 20 Mehrdosen-Durchstechflaschen Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Arcturus Therapeutics Europe B.V. Claude Debussylaan 10 1082 MD Amsterdam Niederlande Hersteller MIAS Pharma Limited Suite 1 First Floor Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin D13 WC83 Irland
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. ————————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Eine Einzeldosis von 0,5 ml. Bei Personen, die bereits mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, soll Kostaive frühestens 5 Monate nach der letzten vorangegangenen Dosis verabreicht werden. Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Anweisungen zur Handhabung Kostaive soll vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer Techniken zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen. Zur Rekonstitution NUR 10 ml sterile Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verwenden. Nach Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 16 Dosen zu je 0,5 ml.
0,5 ml des Impfstoffs in Spritzen für die individuelle Anwendung entnehmen. Jede Dosis muss 0,5 ml rekonstituiertes Kostaive enthalten. Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge keine volle Dosis von 0,5 ml ergibt, den Rest nicht verabreichen. Entsorgen Sie stattdessen die Durchstechflasche und etwaiges Restvolumen. Überschüssigen Impfstoff aus mehreren Durchstechflaschen nicht vereinen. Nach der Zubereitung müssen die gefüllten Spritzen vor der Verabreichung (einschließlich während des Transports in dieser Zeit) gekühlt oder bei Raumtemperatur (2 °C bis 25 °C) aufbewahrt werden und müssen innerhalb von 6 Stunden nach dem ersten Durchstechen des Stopfens der Durchstechflasche verabreicht werden. Der rekonstituierte Impfstoff soll nach 6 Stunden entsorgt werden. Zubereitung von Einzeldosen von Kostaive Pulver zur Herstellung einer Injektionsdispersion SCHRITT A. Visuelle Überprüfung und Temperaturausgleich von Durchstechflaschen Lassen Sie die Durchstechflasche mindestens eine Stunde lang Raumtemperatur annehmen. Die Durchstechflaschen können vor der Rekonstitution bis zu 4 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) aufbewahrt werden. Visuelle Überprüfung auf Verfärbung und grobe Mängel/Beschädigungen am Verschluss des Behälters (z. B. Brüche, Glasscherben, lose Kappen, fehlende Stopfen, etc.). • Die Durchstechflasche sollte einen weißen/cremefarbenen Feststoff enthalten. NICHT VERWENDEN, wenn der Behälter beschädigt ist oder andere Mängel aufweist. NICHT VERWENDEN, wenn die nicht durchstochene Durchstechflasche mehr als 4 Stunden bei Raumtemperatur war. SCHRITT B. Zugabe von Kochsalzlösung zum Impfstoff Die Rekonstitution sollte unmittelbar nach dem vollständigen Temperaturausgleich erfolgen. Nehmen Sie Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) (Kochsalzlösung). Entnehmen Sie mit einer neuen sterilen 10-ml-Spritze und einer 23G-Nadel 10 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %). Entfernen Sie die Flip-off-Kappe der Durchstechflasche. Wischen Sie mit einem Alkoholtupfer den Stopfen der Durchstechflasche ab. Um sicherzustellen, dass 10 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) hinzugefügt werden, sollte die Spritze während der Schritte 5-8 nicht aus der Durchstechflasche entfernt werden. Durchstechen Sie den Stopfen der Durchstechflasche mit der Nadel der Kochsalzlösungsspritze. • Notieren Sie Datum und Uhrzeit des ersten Durchstechens des Stopfens und die Uhrzeit, zu der der Impfstoff entsorgt werden soll. (Beachten Sie, dass der Impfstoff innerhalb von 6 Stunden nach diesem Durchstechen des Stopfens verabreicht werden muss.) Geben Sie langsam entlang der Seitenwand die Hälfte (5 ml) der 10 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) in die Durchstechflasche. Gleichen Sie den Druck in der Durchstechflasche aus, indem Sie etwa 3 ml Luft aus der Durchstechflasche in die Kochsalzlösungsspritze aufziehen, während Sie die Nadel über der Flüssigkeit halten. Bei der zweiten und dritten Zugabe von NatriumchloridInjektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) fügen Sie 2 bis 3 ml hinzu, wobei der Fluss der Lösung auf die Innenwand der Durchstechflasche des Produkts zu richten ist.
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Gleichen Sie bei jeder Zugabe den Druck in der Durchstechflasche aus, indem Sie mit der Kochsalzlösungsspritze Luft aus der Durchstechflasche aufziehen. Wiederholen Sie die Schritte nach Bedarf, um die Zugabe der gesamten 10 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) abzuschließen. Geben Sie nicht mehr als 10 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) hinzu. Zubereitung von Einzeldosen von Kostaive 5 Mikrogramm/Dosis (0,5 ml) Pulver zur Herstellung einer Injektionsdispersion SCHRITT C. Den Druck in der Durchstechflasche ausgleichen Nachdem die Zugabe von Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) abgeschlossen ist, gleichen Sie den Druck aus, bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche ziehen, indem Sie bis zur 8-ml-Linie der leeren Kochsalzlösungsspritze Luft aufziehen. Achten Sie darauf, die Position der Nadel so anzupassen, dass sie sich oberhalb der Lösung befindet (um ein versehentliches Aufziehen des rekonstituierten Impfstoffs zu vermeiden). Ziehen Sie die leere Kochsalzlösungsspritze und Nadel aus der Durchstechflasche und entsorgen Sie sie.
SCHRITT D. Den rekonstituierten Impfstoff mischen und visuell überprüfen Die Durchstechflasche mindestens 1 Minute lang vorsichtig umdrehen, bis der Feststoff vollständig rekonstituiert ist. • Nicht schütteln oder vortexen. • Schaumbildung und Aufschäumen vermeiden. 2. Überprüfen Sie die Durchstechflasche mit dem Impfstoff visuell auf Schwebstoffe und Verfärbungen. Die Flüssigkeit sollte eine weiße bis cremefarbene, opaleszierende Suspension sein. • NICHT VERWENDEN, wenn Schwebstoffe oder Verfärbungen erkennbar sind. Die Durchstechflasche mit dem rekonstituierten Impfstoff oder die gefüllten Spritzen müssen vor der Verabreichung gekühlt oder bei Raumtemperatur (2 °C bis 25 °C) aufbewahrt werden und müssen innerhalb von 6 Stunden nach dem ersten Durchstechen des Stopfens verabreicht werden.
SCHRITT E. Vorbereitung der Spritze Entnehmen Sie 0,5 ml des Impfstoffs mit einer sterilen 1-mlSpritze, während Sie sicherstellen, dass keine Luftblasen vorhanden sind. Stellen Sie sicher, dass keine Luftblasen vorhanden sind. Notieren Sie Datum und Uhrzeit des ersten Durchstechens des Stopfens. • Jede gefüllte Spritze wird für eine Dosis verwendet. • Befüllte Spritzen vor der Verabreichung gekühlt oder bei Raumtemperatur (2 °C bis 25 °C) lagern. • Jede Spritze sollte so bald wie möglich verwendet werden, muss aber innerhalb von 6 Stunden nach dem ersten Durchstechen des Stopfens verwendet werden.
Entsorgung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.