Isentress

Isentress: das Wichtigste

Wörtlich zitiert aus dem amtlichen Beipackzettel. Folgen Sie immer dem Rat Ihres Arztes oder Apothekers.

Wofür es angewendet wird: Isentress ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen, die durch Viren verursacht werden (antivirales Arzneimittel). Es wirkt gegen das Humane-Immunschwäche-Virus (HIV), den Erreger des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS). … Mehr ↓
Übliche Dosis: Dosierung Erwachsene Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Tablette (400 mg) Isentress zum Einnehmen. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Empfohlene Dosis für Jugendliche und Kinder mit einem Gewicht von mindestens 25 kg: Zweimal täglich eine Tablette (400 mg) Isentress zum Einnehmen. Mehr ↓
Schwangerschaft und Stillzeit: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. … Mehr ↓
Verkehrstüchtigkeit: Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, kein Fahrzeug steuern und nicht Fahrrad fahren, wenn Sie sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig fühlen. … Mehr ↓

Quelle: Offizielle Produktinformation (EMA)

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was ist Isentress? Isentress enthält den Wirkstoff Raltegravir. Isentress ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen, die durch Viren verursacht werden (antivirales Arzneimittel). Es wirkt gegen das Humane-Immunschwäche-Virus (HIV), den Erreger des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS). Wie wirkt Isentress? Das HI-Virus produziert ein Enzym namens HIV-Integrase, das dem Virus hilft, sich in Ihren Körperzellen zu vermehren. Isentress stoppt die Wirkung dieses Enzyms. Isentress kann – in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet – die Menge an HIV in Ihrem Blut (die sogenannte "Viruslast") vermindern und die CD4-(T)-Zellzahl (bestimmte Art weißer Blutzellen, die eine wichtige Rolle in der Aufrechterhaltung eines gesunden Immunsystems bei der Bekämpfung von Infektionen haben) erhöhen. Die Verminderung der HIV-Menge im Blut kann die Funktion Ihres Immunsystems verbessern. Das bedeutet, dass Ihr Körper Infektionen besser bekämpfen kann. Wann soll Isentress angewendet werden? Isentress wird zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt. Ihr Arzt hat Isentress verordnet, damit es hilft, die HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Isentress darf nicht eingenommen werden,

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wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Raltegravir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Isentress mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Isentress einnehmen. Beachten Sie, dass Isentress eine HIV-Infektion nicht heilen kann. Das bedeutet, dass weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit HIV auftreten können. Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterhin regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen. Seelische (psychische) Erkrankungen Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Niedergeschlagenheit (Depression) oder einer seelischen (psychischen) Erkrankung leiden oder schon einmal darunter gelitten haben. Bei einigen Patienten, die dieses Arzneimittel eingenommen hatten, wurde über Depressionen, auch mit Selbsttötungsgedanken und entsprechendem Verhalten, berichtet. Dies betraf insbesondere Patienten, die bereits zuvor an Depressionen oder einer seelischen (psychischen) Erkrankung gelitten haben. Erkrankungen / Beschwerden an den Knochen Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine stark verminderte Aktivität des körpereigenen Abwehrsystems (Immunsystems) oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Erkrankungen der Leber Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine Erkrankung der Leber hatten/haben, einschließlich der Leberentzündungen Hepatitis B oder C. Ihr Arzt kann den Schweregrad Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er entscheidet, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen können. Infektionen Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion wie z. B. Fieber oder Unwohlsein bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und mit einer Krankengeschichte von Infektionen, die nur dann auftreten, wenn das Abwehrsystem schon durch eine andere Erkrankung stark geschwächt ist (opportunistische Infektionen) können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome eines Wiederaufflammens von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten. Erkrankungen / Beschwerden der Muskulatur Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche während der Behandlung mit diesem Arzneimittel bemerken.

Erkrankungen / Reaktionen der Haut Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt. Bei einigen Patienten, die dieses Arzneimittel einnahmen, wurde über schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautreaktionen und allergische Reaktionen berichtet.

Einnahme von Isentress zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Isentress kann mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen / anwenden, vor kurzem eingenommen / angewendet haben bzw. planen einzunehmen / anzuwenden:

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Antazida (Arzneimittel zur Bindung oder Neutralisierung der Magensäure, um Verdauungsbeschwerden und Sodbrennen zu erleichtern). Für bestimmte Antazida (diejenigen, die Aluminium und/oder Magnesium enthalten) wird die Einnahme zusammen mit Isentress nicht empfohlen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, ob andere Antazida für Sie in Frage kommen.

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Eisensalze (zur Behandlung und Vorbeugung von Eisenmangel oder Blutarmut). Sie sollten einen Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Eisensalzen und der Einnahme von Isentress einhalten, da diese Arzneimittel die Wirkung von Isentress vermindern können.

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Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose), da es die Konzentration von Isentress vermindern kann. Ihr Arzt kann eine Erhöhung Ihrer Isentress Dosis erwägen, wenn Sie Rifampicin erhalten.

Einnahme von Isentress zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Siehe Abschnitt 3. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.

•

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.

Fragen Sie vor der Einnahme jedes Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, kein Fahrzeug steuern und nicht Fahrrad fahren, wenn Sie sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig fühlen. Isentress enthält Lactose (Milchzucker) Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Isentress enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Einnahme und Dosierung

Dosierung Erwachsene Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Tablette (400 mg) Isentress zum Einnehmen. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Empfohlene Dosis für Jugendliche und Kinder mit einem Gewicht von mindestens 25 kg: Zweimal täglich eine Tablette (400 mg) Isentress zum Einnehmen. Kauen, zerdrücken oder teilen Sie die Tabletten nicht, da dies die Blutspiegel des Arzneimittels in Ihrem Körper verändern kann. Dieses Arzneimittel kann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken oder unabhängig davon eingenommen werden. Isentress steht auch als 600-mg-Filmtablette, als Kautablette und als Granulat zur Herstellung einer Suspension (Lösung) zum Einnehmen zur Verfügung. Wechseln Sie nicht zwischen den 400-mg-Filmtabletten, den 600-mg-Filmtabletten, den Kautabletten oder dem Granulat zur Herstellung einer Suspension (Lösung), ohne vorher mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Isentress eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als mit dem Arzt besprochen. Falls Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Einnahme von Isentress vergessen haben

• •

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.

•

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie Ihr Versäumnis erst beim nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie dann die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Isentress abbrechen Es ist wichtig, Isentress genau so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat. Ändern Sie nicht die Dosis und brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben. Setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, weil

•

es sehr wichtig ist, alle Ihre HIV-Arzneimittel wie verschrieben und zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen. Dies kann zur besseren Wirkung Ihrer Arzneimittel beitragen. Es vermindert die Wahrscheinlichkeit, dass die Arzneimittel bei der HIV-Bekämpfung wirkungslos werden (sog. Resistenzentwicklung).

•

Wenn sich Ihr Vorrat von Isentress verringert, besorgen Sie sich rechtzeitig eine weitere Verordnung von Ihrem Arzt bzw. Packung aus der Apotheke. Es ist sehr wichtig, selbst kurze Zeit nicht auf das Arzneimittel zu verzichten. Die Virusmenge in Ihrem Blut kann auch bei kurzzeitiger Unterbrechung der Behandlung wieder ansteigen. Das kann bedeuten, dass das HIVirus eine Resistenz gegen Isentress entwickelt und die Behandlung dadurch schwieriger wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – diese treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Folgendes bemerken:

• • • • • • • • • • •

Herpesinfektion einschließlich Gürtelrose Blutarmut (Anämie) auch aufgrund von Eisenmangel Anzeichen und Beschwerden einer Infektion oder einer Entzündung psychische Störungen Selbsttötungsabsicht oder -versuch Magenschleimhautentzündung Leberentzündung Leberversagen allergischer Hautausschlag bestimmte Nierenprobleme Arzneimittelüberdosierung

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie sich sofort an einen Arzt wenden. Häufig, folgende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:

• •

Appetitabnahme

• • •

Schwindelgefühl; Kopfschmerzen

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bestimmte Arten von Hautausschlag (häufiger in Kombination mit Darunavir, einem Arzneimittel gegen HIV)

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Müdigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Fieber

Schlafstörungen; verändertes Träumen; Alpträume; Verhaltensstörung, Gefühle tiefer Traurigkeit und Wertlosigkeit (Depression), Drehschwindel Blähungen; Bauchschmerzen; Durchfall, aufgeblähter Magen oder Darm; Übelkeit; Erbrechen; Verdauungsstörungen; Aufstoßen

erhöhte Leberwerte; von der Norm abweichende weiße Blutzellen; erhöhte Blutfettwerte; erhöhter Spiegel eines Enzyms der Speicheldrüsen oder der Bauchspeicheldrüse

Gelegentlich, folgende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen:

•

Infektion der Haarwurzeln; Influenza; Hautinfektion aufgrund von Viren; Erbrechen oder Durchfall aufgrund einer Infektionserkrankung; Infektion der oberen Atemwege; Lymphknotenabszess

• •

Warzen

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allergische Reaktion

schmerzende Lymphknoten; niedrige Anzahl weißer infektionsbekämpfender Blutzellen; geschwollene Drüsen im Nacken, in den Armbeugen und Leisten Appetitzunahme; Diabetes; erhöhte Cholesterin- und Blutfettwerte; erhöhter Blutzucker, starker Durst; starker Gewichtsverlust; hoher Blutfettspiegel (wie Cholesterin und Triglyceride); Störung der Körperfettverteilung

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Angstgefühle; Gefühl der Verwirrtheit; Niedergeschlagenheit (Depression); Stimmungsschwankungen; Panikattacke

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Gedächtnisverlust; Schmerzen in der Hand (aufgrund von Druckeinwirkung auf die Nerven); Aufmerksamkeitsstörung; Schwindel bei raschem Lagewechsel; ungewöhnliches Geschmacksempfinden; erhöhte Schläfrigkeit; Mangel an Energie; Vergesslichkeit; Migräne, Gefühlsverlust, Taubheit oder Schwäche in den Armen und/oder Beinen; Kribbeln; Schläfrigkeit; Spannungskopfschmerz; Zittern; schlechter Schlaf

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Sehstörungen Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren Herzklopfen; langsamer Herzschlag; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag Hitzewallungen; hoher Blutdruck raue, heisere oder angestrengte Stimme; Nasenbluten; Nasenverstopfung Oberbauchschmerzen; Beschwerden im Bereich des Mastdarms; Verstopfung; Mundtrockenheit; Sodbrennen; Schluckbeschwerden; Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Magen- oder Darmgeschwüre; Blutungen im Analbereich; Magenbeschwerden; Zahnfleischentzündung; geschwollene, rote wunde Zunge Anreicherung von Fett in der Leber Akne; ungewöhnliches Ausfallen oder Dünnerwerden der Haare; Hautrötung; ungewöhnliche Fettverteilung am Körper, die Fettverlust von Armen, Beinen und Gesicht sowie eine Zunahme des Bauchfetts umfassen kann; starkes Schwitzen; Nachtschweiß; Verdickung und Jucken der Haut durch wiederholtes Kratzen; Hautverletzungen; Hauttrockenheit

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Gelenkschmerzen; schmerzhafte Erkrankung der Gelenke; Rückenschmerzen; Knochen/Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder –schwäche; Nackenschmerzen; Schmerzen in den Armen oder Beinen; Entzündung der Sehnen, Abnahme der Mineralien im Knochen

• •

Nierensteine; nächtliches Wasserlassen; Nierenzysten

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Beschwerden im Brustkorb; Schüttelfrost; Gesichtsschwellung; Nervosität; allgemeines Unwohlsein; lokale Schwellung am Hals; Anschwellen der Hände, Knöchel oder Füße; Schmerzen

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Abnahme der Anzahl von weißen infektionsbekämpfenden Blutkörperchen; Abnahme der Anzahl von Blutplättchen (an der Blutgerinnung beteiligte Zellen); Blutwerte, die auf eine verminderte Nierenfunktion hinweisen; hoher Blutzuckerspiegel; erhöhte Werte von Muskelenzymen im Blut; Zucker im Urin; Blut im Urin; Gewichtszunahme; Zunahme des Bauchumfangs; Verminderung des Bluteiweißes (Albumin); Verlängerung der Blutgerinnungszeit

Erektionsstörungen; Brustvergrößerung bei Männern; menopausale Anzeichen wie in den Wechseljahren

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:

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Ruhelosigkeit und übermäßiger, unkontrollierter Bewegungsdrang (Hyperaktivität)

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

• •

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• •

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr anwenden. Sie finden das Verfalldatum auf dem Etikett der Flasche nach "Verwendbar bis:". Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Halten Sie die Flasche, zusammen mit dem Trockenmittel, fest verschlossen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.Das Trockenmittel nicht schlucken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder bei Ihrem örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Isentress enthält Der Wirkstoff ist: Raltegravir. Jede Filmtablette enthält 400 mg Raltegravir (als Raltegravir-Kalium). Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Hypromellose 2208, Poloxamer 407, Natriumstearylfumarat und Magnesiumstearat. Zusätzlich enthält der Filmüberzug die folgenden sonstigen Bestandteile: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Eisen (III)-oxid (E 172) und Eisen (II,III)oxid (E 172).

Wie Isentress aussieht und Inhalt der Packung Die 400-mg-Filmtablette ist oval geformt, rosa, mit der Aufschrift "227" auf einer Seite. Zwei Packungsgrößen sind erhältlich: Packungen mit 1 Flasche, die 60 Tabletten enthält, und Bündelpackungen mit 3 Flaschen, die je 60 Tabletten enthalten. Die Flasche enthält ein Trockenmittel. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Niederlande Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 [email protected]

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

[email protected]

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 [email protected]

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 [email protected]

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 [email protected]

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 [email protected]

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected]

Česká republika

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 [email protected]

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]

Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected]

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected]

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected]

France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 [email protected]

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 [email protected]

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 [email protected]

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 [email protected]

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 [email protected]

Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) [email protected]

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected]

Κύπρος

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected]

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected]

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 [email protected]

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Isentress 600 mg Filmtabletten Wirkstoff: Raltegravir Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Als Eltern, deren Kind mit Isentress behandelt wird, gehen Sie diese Angaben bitte genau mit Ihrem Kind durch.

• •

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Isentress und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Behandlung mit Isentress beachten? Wie ist Isentress einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Isentress aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Isentress und wofür wird es angewendet?

Was ist Isentress? Isentress enthält den Wirkstoff Raltegravir. Isentress ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen, die durch Viren verursacht werden (antivirales Arzneimittel). Es wirkt gegen das Humane-Immunschwäche-Virus (HIV), den Erreger des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS). Wie wirkt Isentress? Das HI-Virus produziert ein Enzym namens HIV-Integrase, das dem Virus hilft, sich in Ihren Körperzellen zu vermehren. Isentress stoppt die Wirkung dieses Enzyms. Isentress kann – in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet – die Menge an HIV in Ihrem Blut (die sogenannte "Viruslast") vermindern und die CD4-(T)-Zellzahl (bestimmte Art weißer Blutzellen, die eine wichtige Rolle in der Aufrechterhaltung eines gesunden Immunsystems bei der Bekämpfung von Infektionen haben) erhöhen. Die Verminderung der HIV-Menge im Blut kann die Funktion Ihres Immunsystems verbessern. Das bedeutet, dass Ihr Körper Infektionen besser bekämpfen kann. Wann soll Isentress angewendet werden? Isentress 600 mg Filmtabletten werden zur Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Gewicht von mindestens 40 kg eingesetzt. Ihr Arzt hat Isentress verordnet, damit es hilft, die HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten.

Was sollten Sie vor der Behandlung mit Isentress beachten?

Isentress darf nicht eingenommen werden,

•

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Raltegravir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Einnahme von Isentress zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Isentress kann mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen / anwenden, vor kurzem eingenommen / angewendet haben bzw. planen einzunehmen / anzuwenden:

•

Antazida (Arzneimittel zur Bindung oder Neutralisierung der Magensäure, um Verdauungsbeschwerden und Sodbrennen zu erleichtern)

•

• • •

Atazanavir (ein Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose) Tipranavir/Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Führen Sie eine Liste aller Ihrer Arzneimittel, um sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu besprechen.

•

Sie können Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Liste der Arzneimittel fragen, die mit Isentress Wechselwirkungen haben.

•

Beginnen Sie keine Behandlung mit einem neuen Arzneimittel ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann Sie beraten, ob eine Behandlung mit Isentress und anderen Arzneimitteln sicher ist.

•

Die Anwendung von Isentress in der Dosis von 1.200 mg (entsprechend zwei 600-mg-Tabletten einmal täglich) wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es bei Schwangeren nicht untersucht wurde.

•

Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.

•

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.

Fragen Sie vor der Einnahme jedes Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Isentress enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Isentress einzunehmen?

Dosierung Erwachsene, Kinder und Jugendliche mit einem Gewicht von mindestens 40 kg Die empfohlene Dosis beträgt 1.200 mg Raltegravir, entsprechend zwei 600-mg-Filmtabletten einmal täglich zusammen eingenommen. Kauen, zerdrücken oder teilen Sie die Tabletten nicht, da dies die Blutspiegel des Arzneimittels in Ihrem Körper verändern kann. Dieses Arzneimittel kann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken oder unabhängig davon eingenommen werden. Isentress steht auch als 400-mg-Filmtablette, als Kautablette und als Granulat zur Herstellung einer Suspension (Lösung) zum Einnehmen zur Verfügung. Wechseln Sie nicht zwischen den 600-mg-Filmtabletten, den 400-mg-Filmtabletten, den Kautabletten oder dem Granulat zur Herstellung einer Suspension (Lösung), ohne vorher mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben.

• •

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.

•

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie Ihr Versäumnis erst beim nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie dann die Einnahme wie verordnet fort.

•

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – diese treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Folgendes bemerken:

• • • • • • • • • • •

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie sich sofort an einen Arzt wenden. Häufig, folgende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:

• •

Appetitabnahme

• • •

Schwindelgefühl; Kopfschmerzen

•

bestimmte Arten von Hautausschlag (häufiger in Kombination mit Darunavir, einem Arzneimittel gegen HIV)

• •

Müdigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Fieber

erhöhte Leberwerte; von der Norm abweichende weiße Blutzellen; erhöhte Blutfettwerte; erhöhter Spiegel eines Enzyms der Speicheldrüsen oder der Bauchspeicheldrüse

Gelegentlich, folgende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen:

•

Infektion der Haarwurzeln; Influenza; Hautinfektion aufgrund von Viren; Erbrechen oder Durchfall aufgrund einer Infektionserkrankung; Infektion der oberen Atemwege; Lymphknotenabszess

• •

Warzen

• •

schmerzende Lymphknoten; niedrige Anzahl weißer infektionsbekämpfender Blutzellen; geschwollene Drüsen im Nacken, in den Armbeugen und Leisten allergische Reaktion Appetitzunahme; Diabetes; erhöhte Cholesterin- und Blutfettwerte; erhöhter Blutzucker, starker Durst; starker Gewichtsverlust; hoher Blutfettspiegel (wie Cholesterin und Triglyceride); Störung der Körperfettverteilung

•

Angstgefühle; Gefühl der Verwirrtheit; Niedergeschlagenheit (Depression); Stimmungsschwankungen; Panikattacke

•

• • • • • •

• •

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• •

Nierensteine; nächtliches Wasserlassen; Nierenzysten

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Beschwerden im Brustkorb; Schüttelfrost; Gesichtsschwellung; Nervosität; allgemeines Unwohlsein; lokale Schwellung am Hals; Anschwellen der Hände, Knöchel oder Füße; Schmerzen

•

Erektionsstörungen; Brustvergrößerung bei Männern; menopausale Anzeichen wie in den Wechseljahren

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:

•

Ruhelosigkeit und übermäßiger, unkontrollierter Bewegungsdrang (Hyperaktivität)

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Isentress aufzubewahren?

• •

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

•

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr anwenden. Sie finden das Verfalldatum auf dem Etikett der Flasche nach "Verwendbar bis:". Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Halten Sie die Flasche mit dem Trockenmittel fest verschlossen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Trockenmittel nicht schlucken

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Isentress enthält Der Wirkstoff ist: Raltegravir. Jede Filmtablette enthält 600 mg Raltegravir (als Raltegravir-Kalium). Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose 2910, CroscarmelloseNatrium und Magnesiumstearat. Zusätzlich enthält der Filmüberzug die folgenden sonstigen Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Hypromellose 2910, Titandioxid, Triacetin, Eisen(III)-hydroxidoxid (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172). Die Tabletten können auch Spuren von Carnauba-Wachs enthalten.

Wie Isentress aussieht und Inhalt der Packung Die 600-mg-Filmtablette ist oval geformt, gelb, mit dem MSD Firmenlogo und der Aufschrift "242" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Zwei Packungsgrößen sind erhältlich: Packungen mit 1 Flasche, die 60 Tabletten enthält, und Bündelpackungen mit 3 Flaschen, die je 60 Tabletten enthalten. Die Flasche enthält ein Trockenmittel. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 [email protected]

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

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Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 [email protected]

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 [email protected]

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 [email protected]

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 [email protected]

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected]

Česká republika

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 [email protected]

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]

Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected]

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected]

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected]

France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 [email protected]

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 [email protected]

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 [email protected]

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 [email protected]

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 [email protected]

Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) [email protected]

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected]

Κύπρος

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected]

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected]

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 [email protected]

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Isentress 25 mg Kautabletten Isentress 100 mg Kautabletten Wirkstoff: Raltegravir Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Als Eltern, deren Kind mit Isentress behandelt wird, gehen Sie diese Angaben bitte genau mit Ihrem Kind durch.

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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Isentress und wofür wird es angewendet?

Was ist Isentress? Isentress enthält den Wirkstoff Raltegravir. Isentress ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen, die durch Viren verursacht werden (antivirales Arzneimittel). Es wirkt gegen das Humane-Immunschwäche-Virus (HIV), den Erreger des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS). Wie wirkt Isentress? Das HI-Virus produziert ein Enzym namens HIV-Integrase, das dem Virus hilft, sich in Ihren Körperzellen zu vermehren. Isentress stoppt die Wirkung dieses Enzyms. Isentress kann – in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet – die Menge an HIV in Ihrem Blut (die sogenannte "Viruslast") vermindern und die CD4-(T)-Zellzahl (bestimmte Art weißer Blutzellen, die eine wichtige Rolle in der Aufrechterhaltung eines gesunden Immunsystems bei der Bekämpfung von Infektionen haben) erhöhen. Die Verminderung der HIV-Menge im Blut kann die Funktion des Immunsystems verbessern. Das bedeutet, dass der Körper Infektionen besser bekämpfen kann. Wann soll Isentress angewendet werden? Isentress wird zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt. Ihr Arzt/Ihre Ärztin hat Isentress verordnet, damit es hilft, die HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten.

Was sollten Sie vor der Behandlung mit Isentress beachten?

Isentress darf nicht eingenommen werden,

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wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Raltegravir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Isentress mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Isentress einnehmen. Beachten Sie, dass Isentress eine HIV-Infektion nicht heilen kann. Das bedeutet, dass weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit HIV auftreten können. Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterhin regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen. Seelische (psychische) Erkrankungen Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Niedergeschlagenheit (Depression) oder einer seelischen (psychischen) Erkrankung leiden oder schon einmal darunter gelitten haben. Bei einigen Patienten, die dieses Arzneimittel eingenommen hatten, wurde über Depressionen, auch mit Selbsttötungsgedanken und entsprechendem Verhalten, berichtet. Dies betraf insbesondere Patienten, die bereits zuvor an Depressionen oder einer seelischen (psychischen) Erkrankung gelitten haben. Erkrankungen / Beschwerden an den Knochen Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine stark verminderte Aktivität des körpereigenen Abwehrsystems (Immunsystems) oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Erkrankungen der Leber Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine Erkrankung der Leber hatten/haben, einschließlich der Leberentzündungen Hepatitis B oder C. Ihr Arzt kann den Schweregrad Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er entscheidet, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen können. Infektionen Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion wie z. B. Fieber oder Unwohlsein bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und mit einer Krankengeschichte von Infektionen, die nur dann auftreten, wenn das Abwehrsystem schon durch eine andere Erkrankung stark geschwächt ist (opportunistische Infektionen) können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome eines Wiederaufflammens von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten. Erkrankungen / Beschwerden der Muskulatur Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder –schwäche während der Behandlung mit diesem Arzneimittel bemerken.

•

Die Anwendung von Isentress Kautabletten wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da diese bei Schwangeren nicht untersucht wurden.

•

Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.

•

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.

Fragen Sie vor der Einnahme jedes Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Isentress 25 mg Kautabletten enthält Fructose (Fruchtzucker) Dieses Arzneimittel enthält bis zu 0,54 mg Fructose pro Tablette. Fructose kann die Zähne schädigen. Isentress 25 mg Kautabletten enthält Sorbitol Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1,5 mg Sorbitol (E 420) pro Tablette.

Isentress 25 mg Kautabletten enthält Sucrose Dieses Arzneimittel enthält bis zu 3,5 mg Sucrose in jeder 25 mg Kautablette. Sucrose kann schädlich für die Zähne sein. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Isentress 25 mg Kautabletten enthält Aspartam Dieses Arzneimittel enthält bis zu 0,47 mg Aspartam (E 951) pro 25 mg Kautablette, entsprechend bis zu 0,05 mg Phenylalanin. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann. Isentress 25 mg Kautabletten enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“. Isentress 100 mg Kautabletten

Isentress 100 mg Kautabletten enthält Fructose (Fruchtzucker) Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1,07 mg Fructose pro Tablette. Fructose kann die Zähne schädigen. Isentress 100 mg Kautabletten enthält Sorbitol Dieses Arzneimittel enthält bis zu 2,9 mg Sorbitol (E 420) pro Tablette. Isentress 100 mg Kautabletten enthält Sucrose Dieses Arzneimittel enthält bis zu 7 mg Sucrose in jeder 100 mg Kautablette. Sucrose kann schädlich für die Zähne sein. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Isentress 100 mg Kautabletten enthält Aspartam Dieses Arzneimittel enthält bis zu 0,93 mg Aspartam (E 951) pro 100 mg Kautablette, entsprechend bis zu 0,10 mg Phenylalanin. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann. Isentress 100 mg Kautabletten enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Isentress einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie dort nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Isentress muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV eingenommen werden. Die 100-mg-Kautablette kann in 2 gleiche Dosen halbiert werden. Das Teilen der Tabletten sollte jedoch möglichst vermieden werden.

Dosierung Dosis für Kinder von 2 – 11 Jahren: Ihr Arzt wird die richtige Dosis der Kautabletten auswählen, die sich nach Alter und Gewicht Ihres Kindes richtet.

Die Dosis darf 300 mg zweimal täglich nicht übersteigen. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Kautabletten Ihr Kind einnehmen soll. Isentress steht auch als 400-mg-Filmtablette, als 600-mg-Filmtablette und als Granulat zur Herstellung einer Suspension (Lösung) zum Einnehmen zur Verfügung. Wechseln Sie nicht zwischen den Kautabletten, dem Granulat zur Herstellung einer Suspension (Lösung), den 600-mg-Filmtabletten oder den 400-mg-Filmtabletten, ohne vorher mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben. Kinder sollten unbedingt die vereinbarten Arzttermine einhalten, denn die Dosis von Isentress muss angepasst werden, wenn sie älter werden, wachsen oder an Gewicht zunehmen. Ihr Arzt kann vorschlagen, auf die 400-mg-Filmtablette zu wechseln, wenn die Kinder Tabletten schlucken können. Dieses Arzneimittel kann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken oder unabhängig davon eingenommen werden.

• •

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.

•

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie das Versäumnis erst beim nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie dann die Einnahme wie verordnet fort.

•

Wenn sich Ihr Vorrat von Isentress verringert, besorgen Sie sich rechtzeitig eine weitere Verordnung von Ihrem Arzt bzw. Packung aus der Apotheke. Es ist sehr wichtig, selbst kurze Zeit nicht auf das Arzneimittel zu verzichten. Die Virusmenge im Blut kann auch bei kurzzeitiger Unterbrechung der Behandlung wieder ansteigen. Das kann bedeuten, dass das HIVirus eine Resistenz gegen Isentress entwickelt und die Behandlung dadurch schwieriger wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – diese treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Folgendes bemerken:

• • • •

Herpesinfektion einschließlich Gürtelrose Blutarmut (Anämie) auch aufgrund von Eisenmangel Anzeichen und Beschwerden einer Infektion oder einer Entzündung psychische Störungen

• • • • • • •

Selbsttötungsabsicht oder -versuch Magenschleimhautentzündung Leberentzündung Leberversagen allergischer Hautausschlag bestimmte Nierenprobleme Arzneimittelüberdosierung

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie sich sofort an einen Arzt wenden. Häufig, folgende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:

• •

Appetitabnahme

• • •

Schwindelgefühl; Kopfschmerzen

•

bestimmte Arten von Hautausschlag (häufiger in Kombination mit Darunavir, einem Arzneimittel gegen HIV)

• •

Müdigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Fieber

Schlafstörungen; verändertes Träumen; Alpträume; Verhaltensstörung, Gefühle tiefer Traurigkeit und Wertlosigkeit (Depression) Drehschwindel Blähungen; Bauchschmerzen; Durchfall, aufgeblähter Magen oder Darm; Übelkeit; Erbrechen; Verdauungsstörungen; Aufstoßen

erhöhte Leberwerte; von der Norm abweichende weiße Blutzellen; erhöhte Blutfettwerte; erhöhter Spiegel eines Enzyms der Speicheldrüsen oder der Bauchspeicheldrüse

Gelegentlich, folgende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen:

•

Infektion der Haarwurzeln; Influenza; Hautinfektion aufgrund von Viren; Erbrechen oder Durchfall aufgrund einer Infektionserkrankung; Infektion der oberen Atemwege; Lymphknotenabszess

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Warzen

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Angstgefühle; Gefühl der Verwirrtheit; Niedergeschlagenheit (Depression); Stimmungsschwankungen; Panikattacke

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• • • • • •

Sehstörungen

• •

Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren Herzklopfen; langsamer Herzschlag; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag Hitzewallungen; hoher Blutdruck raue, heisere oder angestrengte Stimme; Nasenbluten; Nasenverstopfung Oberbauchschmerzen; Beschwerden im Bereich des Mastdarms; Verstopfung; Mundtrockenheit; Sodbrennen; Schluckbeschwerden; Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Magen- oder Darmgeschwüre; Blutungen im Analbereich; Magenbeschwerden; Zahnfleischentzündung; geschwollene, rote wunde Zunge Anreicherung von Fett in der Leber Akne; ungewöhnliches Ausfallen oder Dünnerwerden der Haare; Hautrötung; ungewöhnliche Fettverteilung am Körper, die Fettverlust von Armen, Beinen und Gesicht sowie eine Zunahme

des Bauchfetts umfassen kann; starkes Schwitzen; Nachtschweiß; Verdickung und Jucken der Haut durch wiederholtes Kratzen; Hautverletzungen; Hauttrockenheit

•

• •

Nierensteine; nächtliches Wasserlassen; Nierenzysten Erektionsstörungen; Brustvergrößerung bei Männern; menopausale Anzeichen wie in den Wechseljahren

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Beschwerden im Brustkorb; Schüttelfrost; Gesichtsschwellung; Nervosität; allgemeines Unwohlsein; lokale Schwellung am Hals; Anschwellen der Hände, Knöchel oder Füße; Schmerzen

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Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:

•

Ruhelosigkeit und übermäßiger, unkontrollierter Bewegungsdrang (Hyperaktivität)

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• •

Wie ist Isentress aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr anwenden. Sie finden das Verfalldatum auf dem Etikett der Flasche nach "Verwendbar bis:". Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Halten Sie die Flasche, zusammen mit dem Trockenmittel, fest verschlossen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.Das Trockenmittel nicht schlucken

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Vor Öffnen des Siegels sind für dieses Arzneimittel keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Isentress enthält Der Wirkstoff ist: Raltegravir. Isentress 25 mg Kautabletten: Jede Kautablette enthält 25 mg Raltegravir (als Raltegravir-Kalium). Die sonstigen Bestandteile sind: Hyprolose, Sucralose , Saccharin-Natrium, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Ammoniumglycyrrhizat (Ph.Eur.), Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420), Fructose (Ph.Eur.), natürliche und künstliche Aromen (Orangen-Aroma,

Bananen-Aroma, Aroma zur Maskierung), Aspartam (E 951), Sucrose, Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Ethylcellulose 20 cP, Ammoniumhydroxid, Mittelkettige Triglyceride, Ölsäure, Hypromellose 2910/6cP und Macrogol /PEG 400 . Isentress 100 mg Kautabletten: Jede Kautablette enthält 100 mg Raltegravir (als Raltegravir-Kalium). Die sonstigen Bestandteile sind: Hyprolose , Sucralose , Saccharin-Natrium (E 954), Natriumcitrat (Ph.Eur.) , Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Ammoniumglycyrrhizat (Ph.Eur.), Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420), Fructose (Ph.Eur.), natürliche und künstliche Aromen (Orangen-Aroma, Bananen-Aroma, Aroma zur Maskierung), Aspartam (E 951), Sucrose, Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] , Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Ethylcellulose 20 cP , Ammoniumhydroxid , Mittelkettige Triglyceride, Ölsäure, Hypromellose 2910/6cP und Macrogol /PEG 400 .

Wie Isentress aussieht und Inhalt der Packung Isentress 25 mg Kautabletten: Hellgelbe, runde Kautablette mit Orangen-Bananen-Geschmack und mit dem MSD Firmenlogo auf einer Seite und der Aufschrift "473" auf der anderen Seite. Eine Packungsgröße ist erhältlich: 1 Flasche mit 60 Tabletten. Die Flasche enthält ein Trockenmittel. Isentress 100 mg Kautabletten: Hellorange, ovale Kautablette mit Orangen-Bananen-Geschmack und einer beidseitigen Bruchrille sowie mit dem MSD Firmenlogo und der Aufschrift "477" auf der einen Seite und ohne Aufschrift auf der anderen Seite. Eine Packungsgröße ist erhältlich: 1 Flasche mit 60 Tabletten. Die Flasche enthält ein Trockenmittel.

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 [email protected]

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

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Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 277 050 000 [email protected]

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 [email protected]

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 [email protected]

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 [email protected]

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected]

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 [email protected]

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]

Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected]

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected]

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected]

France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 [email protected]

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 [email protected]

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 [email protected]

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 [email protected]

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 [email protected]

Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) [email protected]

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected]

Κύπρος

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected]

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected]

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 [email protected]

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Isentress 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Wirkstoff: Raltegravir Lesen Sie diese Packungsbeilage bitte genau durch, wenn Sie ein Kind haben oder betreuen, das mit Isentress behandelt wird. Lesen Sie dazu die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Behandlung Ihres Kindes mit diesem Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben.

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Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Isentress und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Behandlung mit Isentress beachten? Wie ist Isentress anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Isentress aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen Herstellungsanleitung – Siehe Broschüre mit Angaben zur Zubereitung und Gabe des Arzneimittels

Was ist Isentress und wofür wird es angewendet?

Was ist Isentress? Isentress enthält den Wirkstoff Raltegravir. Isentress ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen, die durch Viren verursacht werden (antivirales Arzneimittel). Es wirkt gegen das Humane-Immunschwäche-Virus (HIV), den Erreger des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS). Wie wirkt Isentress? Das HI-Virus produziert ein Enzym namens HIV-Integrase, das dem Virus hilft, sich in Ihren Körperzellen zu vermehren. Isentress stoppt die Wirkung dieses Enzyms. Isentress kann – in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet – die Menge an HIV in Ihrem Blut (die sogenannte "Viruslast") vermindern und die CD4-(T)-Zellzahl (bestimmte Art weißer Blutzellen, die eine wichtige Rolle in der Aufrechterhaltung eines gesunden Immunsystems bei der Bekämpfung von Infektionen haben) erhöhen. Die Verminderung der HIV-Menge im Blut kann die Funktion des Immunsystems verbessern. Das bedeutet, dass der Körper Infektionen besser bekämpfen kann. Wann soll Isentress angewendet werden? Isentress wird zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern, Kleinkindern und Säuglingen angewendet, die mit HIV infiziert sind. Es wird auch zur Behandlung von Neugeborenen angewendet, die über ihre Mutter einer HIV-Infektion ausgesetzt waren. Ihr Arzt hat Isentress verordnet, damit es hilft, die HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten.

Was sollten Sie vor der Behandlung mit Isentress beachten?

Isentress darf nicht eingenommen werden,

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Bei einer Allergie gegen den Wirkstoff Raltegravir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Isentress mit dem behandelnden Arzt, dem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Isentress anwenden. Beachten Sie, dass Isentress eine HIV-Infektion nicht heilen kann. Das bedeutet, dass weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit HIV auftreten können. Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterhin regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen. Seelische (psychische) Erkrankungen Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Niedergeschlagenheit (Depression) oder einer seelischen (psychischen) Erkrankung leiden oder schon einmal darunter gelitten haben. Bei einigen Patienten, die dieses Arzneimittel eingenommen hatten, wurde über Depressionen, auch mit Selbsttötungsgedanken und entsprechendem Verhalten, berichtet. Dies betraf insbesondere Patienten, die bereits zuvor an Depressionen oder einer seelischen (psychischen) Erkrankung gelitten haben. Erkrankungen / Beschwerden an den Knochen Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine stark verminderte Aktivität des körpereigenen Abwehrsystems (Immunsystems) oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Erkrankungen der Leber Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine Erkrankung der Leber vorliegt/vorlag, einschließlich der Leberentzündungen Hepatitis B oder C. Ihr Arzt kann den Schweregrad Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er entscheidet, ob dieses Arzneimittel angewendet werden kann. Infektionen Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion wie z. B. Fieber oder Unwohlsein bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und mit einer Krankengeschichte von Infektionen, die nur dann auftreten, wenn das Abwehrsystem schon durch eine andere Erkrankung stark geschwächt ist (opportunistische Infektionen) können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome eines Wiederaufflammens von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Erkrankungen / Beschwerden der Muskulatur Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder –schwäche während der Behandlung mit diesem Arzneimittel bemerken. Erkrankungen / Reaktionen der Haut Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn ein Hautausschlag auftritt. Bei einigen Patienten, die dieses Arzneimittel einnahmen, wurde über schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautreaktionen und allergische Reaktionen berichtet.

Anwendung von Isentress zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Isentress kann mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen / anwenden, vor kurzem eingenommen / angewendet haben bzw. planen einzunehmen / anzuwenden:

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Anwendung von Isentress zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Siehe Abschnitt 3. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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Die Anwendung von Isentress Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es bei Schwangeren nicht untersucht wurde.

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Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.

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Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.

Fragen Sie vor der Einnahme jedes Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, kein Fahrzeug steuern und nicht Fahrrad fahren, wenn Sie sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig fühlen. Isentress 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Fructose (Fruchtzucker) Dieses Arzneimittel enthält bis zu 0,5 mg Fructose pro Beutel. Fructose kann die Zähne schädigen.

Isentress 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Sorbitol Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1,5 mg Sorbitol (E 420) pro Beutel. Isentress 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Sucrose Dieses Arzneimittel enthält bis zu 4,7 mg Sucrose pro Beutel. Sucrose kann schädlich für die Zähne sein. Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Isentress 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Isentress anzuwenden?

Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem behandelnden Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Fragen Sie dort nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Isentress muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV angewendet werden.

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Bitte beachten Sie die Hinweise der „Herstellungsanleitung“ in der Broschüre für die Zubereitung und Gabe einer Dosis von Isentress. Bewahren Sie diese Broschüre auf und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen bei jeder Zubereitung des Arzneimittels. Nehmen Sie die Broschüre zu den Arztterminen Ihres Kindes mit.

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Stellen Sie sicher, dass der Arzt, der Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Ihnen erklärt, wie die richtige Dosis zu mischen ist und wie sie dem Kind gegeben werden soll. Das Granulat muss vor der Gabe in Wasser aufgelöst werden. Das Arzneimittel muss Ihrem Kind innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung gegeben werden.

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Die Dosis wird sich mit der Zeit verändern. Folgen Sie daher unbedingt den Anweisungen Ihres Arztes. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob und wann Sie Ihrem Kind Isentress nicht mehr geben müssen.

Dosierung Ihr Arzt wird die richtige Dosis des Granulats zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen errechnen, die sich nach Alter und Gewicht Ihres Kindes richtet. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viel Ihr Kind davon einnehmen soll. Ihr Kind kann dieses Arzneimittel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken oder unabhängig davon erhalten. Isentress steht auch als 400-mg-Filmtablette, 600-mg-Filmtablette und als Kautablette zur Verfügung. Wechseln Sie nicht zwischen dem Granulat zur Herstellung einer Suspension (Lösung), den Kautabletten, den 600-mg-Filmtabletten oder den 400-mg-Filmtabletten, ohne vorher mit dem behandelnden Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben. Kinder sollten unbedingt die vereinbarten Arzttermine einhalten, denn die Dosis von Isentress muss möglicherweise angepasst werden, wenn sie älter werden, wachsen oder an Gewicht zunehmen. Der behandelnde Arzt kann vorschlagen, auf Kautabletten zu wechseln, wenn die Kinder die Tabletten kauen können.

Wenn Sie eine größere Menge von Isentress angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie keine größere Menge an, als mit dem Arzt besprochen. Falls zu viel von diesem Arzneimittel angewendet wurde, sprechen Sie mit dem behandelnden Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Isentress vergessen haben

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Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.

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Verdoppeln Sie nicht die Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme/Gabe vergessen haben.

Wenn Sie das Versäumnis erst beim nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie dann die Einnahme/Gabe wie verordnet fort.

Wenn Sie die Behandlung mit Isentress abbrechen Es ist wichtig, Isentress genau so einzunehmen/zu geben, wie es der behandelnde Arzt verordnet hat. Ändern Sie nicht die Dosis, brechen Sie die Behandlung Ihres Kindes mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit dem behandelnden Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben. Setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, weil

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Wenn sich Ihr Vorrat von Isentress verringert, besorgen Sie sich rechtzeitig eine weitere Verordnung von Ihrem Arzt bzw. Packung aus der Apotheke. Es ist sehr wichtig, selbst kurze Zeit nicht auf das Arzneimittel zu verzichten. Die Virusmenge im Blut kann auch bei kurzzeitiger Unterbrechung der Behandlung wieder ansteigen. Das kann bedeuten, dass das HIVirus eine Resistenz gegen Isentress entwickelt und die Behandlung dadurch schwieriger wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – diese treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Folgendes bemerken:

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Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie sich sofort an einen Arzt wenden. Häufig, folgende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:

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Appetitabnahme

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Schwindelgefühl; Kopfschmerzen

Schlafstörungen; verändertes Träumen; Alpträume; Verhaltensstörung, Gefühle tiefer Traurigkeit und Wertlosigkeit (Depression) Drehschwindel

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Blähungen; Bauchschmerzen; Durchfall, aufgeblähter Magen oder Darm; Übelkeit; Erbrechen; Verdauungsstörungen; Aufstoßen

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bestimmte Arten von Hautausschlag (häufiger in Kombination mit Darunavir, einem Arzneimittel gegen HIV)

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Müdigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Fieber erhöhte Leberwerte; von der Norm abweichende weiße Blutzellen; erhöhte Blutfettwerte; erhöhter Spiegel eines Enzyms der Speicheldrüsen oder der Bauchspeicheldrüse

Gelegentlich, folgende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen:

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Infektion der Haarwurzeln; Influenza; Hautinfektion aufgrund von Viren; Erbrechen oder Durchfall aufgrund einer Infektionserkrankung; Infektion der oberen Atemwege; Lymphknotenabszess

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Warzen

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allergische Reaktion

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Angstgefühle; Gefühl der Verwirrtheit; Niedergeschlagenheit (Depression); Stimmungsschwankungen; Panikattacke

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Nierensteine; nächtliches Wasserlassen; Nierenzysten

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Beschwerden im Brustkorb; Schüttelfrost; Gesichtsschwellung; Nervosität; allgemeines Unwohlsein; lokale Schwellung am Hals; Anschwellen der Hände, Knöchel oder Füße; Schmerzen

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Erektionsstörungen; Brustvergrößerung bei Männern; menopausale Anzeichen wie in den Wechseljahren

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:

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Ruhelosigkeit und übermäßiger, unkontrollierter Bewegungsdrang (Hyperaktivität)

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie ist Isentress aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr anwenden. Sie finden das Verfalldatum auf dem Karton und dem Beutel nach "Verwendbar bis:". Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Das Arzneimittel ist den Patienten nach Zubereitung der Suspension zum Einnehmen innerhalb von 30 Minuten zu geben.

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In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Öffnen Sie die Beutel erst unmittelbar vor der Anwendung.

Beachten Sie die Hinweise zur korrekten Entsorgung von Restmengen in der Broschüre mit der Herstellungsanleitung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Isentress enthält

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Der Wirkstoff ist Raltegravir. Jeder Beutel mit Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 100 mg Raltegravir (als Raltegravir-Kalium).

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Die sonstigen Bestandteile sind: Hyprolose, Sucralose, Mannitol (E 421), Ammoniumglycyrrhizat (Ph.Eur.), Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420), Fructose, Bananen-Aroma, Sucrose, Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat, Ethylcellulose 20 cP, Ammoniumhydroxid, Mittelkettige Triglyzeride, Ölsäure, Hypromellose 2910/6cP, Macrogol/PEG 400, Mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium (Ph. Eur.).

Wie Isentress aussieht und Inhalt der Packung Das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit Bananengeschmack ist ein weißes bis cremefarbiges körniges Pulver, das gelbe oder beige-braune Teilchen enthalten kann, in einem Beutel zur Abgabe von Einzeldosen. Eine Packungsgröße ist erhältlich: 1 Karton mit 60 Beuteln, zwei 10-ml-Applikationsspritzen, zwei 3ml-Applikationsspritzen, zwei 1-ml-Applikationsspritzen, zwei Mischbecher, diese Gebrauchsinformation und eine Broschüre mit der Herstellungsanleitung. Jeder Beutel zur einmaligen Anwendung enthält 100 mg Raltegravir, das in 10 ml Wasser aufzulösen ist und so eine Konzentration von 10 mg pro ml ergibt. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Niederlande Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 [email protected]

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

[email protected]

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 [email protected]

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 [email protected]

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 [email protected]

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 [email protected]

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected]

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 [email protected]

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]

Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected]

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected]

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected]

France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 [email protected]

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 [email protected]

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 [email protected]

Česká republika

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 [email protected]

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 [email protected]

Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) [email protected]

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected]

Κύπρος

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected]

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected]

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 [email protected]

Herstellungsanleitung: Nehmen Sie diese Broschüre zu den Arztterminen Ihres Kindes mit. Isentress 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Wirkstoff: Raltegravir Herstellungsanleitung für Babys

Vergewissern Sie sich, dass Sie die Herstellungsanleitung gelesen und verstanden haben.

Zur Vorbereitung Anmerkung: Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt Ihnen zeigt, wie Sie die Isentress Suspension zum Einnehmen zubereiten und geben sollen.

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Vergewissern Sie sich, dass Sie die Anweisungen verstanden haben, bevor Sie mit der Zubereitung beginnen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, rufen Sie Ihren Arzt an.

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Es ist sehr wichtig, das Sie das Wasser und Isentress sorgfältig mit der richtigen Spritze abmessen.

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Prüfen Sie das Verfalldatum, bevor Sie Isentress Ihrem Kind geben. Das Verfalldatum ist auf dem Umkarton und auf den Beuteln von Isentress aufgedruckt.

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Die Menge von Isentress hängt vom Alter und vom Gewicht Ihres Kindes ab und ändert sich somit über die Zeit. Ihr Arzt wird Ihnen bei jedem Kontrolltermin erneut die korrekte Dosis nennen, nachdem er Ihr Kind gewogen hat. Halten Sie daher unbedingt die Kontrolltermine bei Ihrem Arzt ein, damit Sie über die neue Dosierung informiert werden, die dem Wachstum Ihres Kindes über die Zeit angepasst wird. Während der ersten Lebenswoche Ihres Kindes geben Sie Ihrem Kind Isentress einmal täglich. Danach geben Sie das Arzneimittel Ihrem Kind zweimal täglich.

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Diese Broschüre beschreibt wie Sie: º º

Isentress zu einer Flüssigkeit mischen die korrekte Dosis mit einer Spritze abmessen

º º

Isentress Ihrem Kind geben reinigen und entsorgen

Inhalt der Packung

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Umkarton

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Anleitung (diese Broschüre)

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Gebrauchsinformation (Packungsbeilage)

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2 Mischbecher

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60 Beutel Isentress Granulat

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6 Spritzen

2 blaue (10 ml) Spritzen

2 grüne (3 ml) Spritzen

2 weiße (1 ml) Spritzen

Die Packung enthält einen zweiten Mischbecher und einen zweiten Satz Spritzen, falls etwas beschädigt wird oder verloren geht. Verwenden Sie keine beschädigten Mischbecher und keine beschädigten Spritzen.

Schritt 1: Machen Sie sich bereit

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Legen Sie Ihr Kind an einen Platz, wo es sicher ist. Sie benötigen beide Hände zur Zubereitung von Isentress.

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Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife. Legen Sie sich alles, was Sie zur Zubereitung einer Dosis benötigen, auf einer sauberen Fläche bereit:

1 Mischbecher (Öffnen Sie den Deckel, indem sie ihn an der Lasche nach oben ziehen)

1 Beutel Isentress Granulat

ein sauberes Glas

3 Spritzen (Halten Sie alle Größen bereit, auch wenn Sie nur 1 oder 2 brauchen, je nach der Dosis)

Schritt 2: Füllen Sie ein Glas mit Wasser Füllen Sie ein sauberes Glas mit Trinkwasser in Raumtemperatur aus dem Wasserhahn oder aus einer Flasche mit stillem Wasser.

Schritt 3: Füllen Sie die blaue Spritze mit Wasser

Drücken Sie den Kolben der blauen Spritze soweit wie möglich in die Spritze hinein.

Halten Sie die Spitze der Spritze in das Glas Wasser. Ziehen sie den Kolben heraus. Ziehen Sie nur bis zur 10-ml-Markierung.

Schritt 4: Prüfen Sie auf Luftblasen Halten Sie die Spritze mit der Spitze nach oben. Klopfen Sie mit dem Finger daran, um Luftblasen nach oben zu bewegen.

Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die Luft herauszudrücken.

Prüfen Sie nochmals die Wassermenge in der Spritze. Wenn sie unter 10 ml ist, tauchen Sie die Spitze wieder in das Wasser und ziehen den Kolben wieder zurück, bis Sie wieder die 10 ml Markierung erreichen.

Schritt 5: Geben Sie die 10 ml Wasser in den Mischbecher

Schritt 6: Geben Sie Isentress ebenfalls in den Mischbecher Anmerkung bevor Sie Isentress hinzugeben: Sie und Ihr Kind sollten bereit sein! Sie sollten Isentress nach dem Vermischen innerhalb von 30 Minuten anwenden! Nachdem Sie Ihrem Kind seine Dosis Isentress gegeben haben, werfen Sie bitte die Restmenge weg. Nehmen Sie 1 Beutel Isentress und schütteln Sie das Granulat auf den Boden des Beutels.

Reißen oder schneiden Sie den Beutel auf und geben Sie das gesamte Granulat in den Mischbecher zum Wasser. Prüfen Sie, dass der Beutel komplett leer ist.

Schritt 7: Vermischen Sie Isentress und das Wasser Schließen Sie den Mischbecher mit dem Deckel, so dass dieser einrastet. Schwenken Sie den Mischbecher vorsichtig 45 Sekunden in einer Drehbewegung, um Granulat und Wasser zu vermischen. Verwenden Sie eine Uhr oder Stoppuhr, um die Bewegung nach 45 Sekunden zu beenden. Die Mischung NICHT SCHÜTTELN!

Überprüfen Sie, ob das Granulat vermischt wurde. Wenn nicht, schwenken Sie den Becher noch etwas. Die Mischung sollte etwas trüb aussehen.

Schritt 8: Überprüfen Sie die verordnete Dosis

Verwenden Sie für die Dosis die Menge, die in Milliliter „ml“ von Ihrem Arzt verordnet wurde. Denken Sie daran, dass sich die Dosis bei jedem Arztbesuch ändern kann, so dass Sie sicher sein sollten, die neueste Verordnung zu verwenden. Halten Sie alle Arzttermine ein, damit Ihr Kind jederzeit die korrekte Dosis erhält!

Schritt 9: Wählen Sie die benötigte(n) Spritze(n) Wählen Sie die richtige Spritze für die Dosis Ihres Kindes:

WEISS (1 ml) für 1 ml oder weniger

GRÜN (3 ml) für 1,5 ml bis 3 ml

BLAU (10 ml) für 3,5 ml bis 10 ml

Bewegen Sie diesen Teil des Kolbens (siehe Pfeil) wie auf dem Bild oben gezeigt zur richtigen Markierung auf der Spritze Finden Sie dann die Milliliter “ml”- (oder auch “mL”)-Markierung am Spritzenzylinder, die der Dosierung Ihres Kindes entspricht.

Schritt 10: Messen Sie Isentress ab Drücken Sie den Kolben soweit wie möglich in den Zylinder der Spritze.

Halten Sie die Spitze der Spritze in den Mischbecher mit dem vermischten Isentress und ziehen Sie den Kolben zurück.

Ziehen Sie nur bis zu der Markierung zurück, die der Dosis entspricht, die Ihrem Kind verordnet wurde.

WICHTIG: Die Dosis Ihres Kindes wird möglicherweise nicht der abgebildeten entsprechen. Normalerweise wird eine Restmenge im Mischbecher übrigbleiben.

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Schritt 11: Prüfen Sie auf Luftblasen Halten Sie die Spritze mit der Spitze nach oben. Klopfen Sie mit dem Finger daran, um Luftblasen nach oben zu bewegen.

Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die Luft herauszudrücken.

Überprüfen Sie nochmals die Menge Isentress in der Spritze. Falls weniger als die verordnete Dosis enthalten ist, führen Sie die Spitze der Spritze nochmals in den Becher mit der zubereiteten Isentress-Mischung und ziehen den Kolben erneut bis zur richtigen Dosismarkierung zurück.

Schritt 12: Geben Sie Isentress Ihrem Kind Führen Sie die Spitze der Spritze so in den Mund Ihres Kindes, dass diese entweder die rechte oder linke Wange berührt.

Drücken Sie langsam den Kolben herunter, um die zubereitete Isentress-Mischung zu geben. Sollte Ihr Kind Schwierigkeiten machen, nehmen Sie die Spritze heraus und versuchen es erneut. Es ist sehr wichtig, dass Ihr Kind die gesamte verordnete Dosis erhält (eine kleine Restmenge in der Spitze der Spritze ist in Ordnung).

WICHTIG: Wenn Ihr Kind nicht die gesamte verordnete Dosis einnimmt oder einen Teil davon wieder ausspuckt, rufen Sie bitte Ihren Arzt an, um nachzufragen, was Sie tun können.

Schritt 13: Reinigung und Entsorgung Geben Sie die verbleibende Restmenge Isentress in den Haushaltsabfall. Geben Sie diese nicht in das Abwasser. Entfernen Sie die Kolben aller Spritzen, die Sie benutzt haben. Waschen Sie Spritzen, Kolben und Mischbecher mit warmen Wasser und Spülmittel mit der Hand. Verwenden Sie keine Spülmaschine. Spülen Sie mit klarem Wasser nach und lassen Sie alles an der Luft trocknen. Bewahren Sie alles sauber und trocken auf.

Wie ist Isentress auf zubewahren? Die Beutel in der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen. Öffnen Sie die Isentress Beutel erst unmittelbar vor der Zubereitung.

Halten Sie unbedingt die Arzttermine ein, um jederzeit zu wissen, wieviel Isentress Sie ihrem Kind geben sollen!

Für Fachkreise: Fachinformation (SmPC) zu Isentress →

Isentress: das Wichtigste

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Einnahme und Dosierung

Mögliche Nebenwirkungen

Aufbewahrung

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Arzneimittel mit dem Wirkstoff raltegravir