GRAZAX

BG11 – K625373 haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflich- 4. Nehmen Sie das Arzneimittel vorsichtig aus • prickelndes Gefühl der Haut tige Arzneimittel handelt. Wenn Sie gegen Ihre allergischen dem Blister heraus und legen Sie es sofort • Beschwerden im Magen Gebrauchsinformation: Information für Anwender Symptome andere Arzneimittel wie Antihistaminika oder unter die Zunge. • Schwellung des Rachens Kortikosteroide einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt die An- • Tränenfluss GRAZAX® wendung dieser Medikamente besprechen. • Heiserkeit 75.000 SQ-T, Einnahme von GRAZAX zusammen mit Nahrungsmit- • Rötung des Rachens Lyophilisat zur sublingualen Anwendung, • Bläschen im Mund teln und Getränken 5 min für Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren 1 min Nach der Einnahme von GRAZAX dürfen Sie 5 Minuten Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): Standardisierter Allergenextrakt aus Gräserpollen nichts essen oder trinken. • Verengung der unteren Atemwege vom Wiesenlieschgras (Phleum pratense) • Ohrenschwellung Rahmen Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit technisch bedingt Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg- Zurzeit gibt es keine klinischen Erfahrungen mit der Anwen- Augenreizung, Rötung des Rachens, Bläschen im Mund, Oh- fältig durch, bevor Sie mit der Einnahme die- dung von GRAZAX während der Schwangerschaft. Die Be- 5. Lassen Sie das Arzneimittel unter der Zunge, bis es sich renschmerzen und Ohrenschwellung wurden bei Kindern ses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält handlung mit GRAZAX sollte nicht während einer Schwan- aufgelöst hat. häufiger berichtet als bei Erwachsenen. wichtige Informationen. gerschaft begonnen werden. Wenn Sie während der Behand- Vermeiden Sie es, während der ersten Minute zu schlucken. Wenn Sie unangenehme Nebenwirkungen haben, sollten Sie – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht lung schwanger werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt Für mindestens 5 Minuten nach der Einnahme des Arznei- Ihren Arzt aufsuchen, der über eine möglicherweise für Sie möchten Sie diese später nochmals lesen. darüber, ob Sie die Behandlung fortsetzen können. mittels dürfen Sie nichts essen oder trinken. erforderliche Behandlung mit antiallergischen Arzneimitteln – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich Zurzeit liegen über die Anwendung von GRAZAX während Wenn Sie eine größere Menge von GRAZAX eingenom- wie Antihistaminika entscheiden wird. bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. der Stillzeit keine klinischen Daten vor. Es sind keine Wirkun- men haben, als Sie sollten Meldung von Nebenwirkungen – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver- gen auf den gestillten Säugling zu erwarten. Wenn Sie zu viele GRAZAX Lyo-Tabletten eingenommen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an schrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es haben, kann es zu allergischen Reaktionen einschließlich Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkun- kann anderen Menschen schaden, auch wenn lokaler Symptome in Mund und Hals kommen. Wenn bei Maschinen gen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Ihnen schwere Symptome auftreten, suchen Sie bitte umge- Sie selbst sind für die Beurteilung Ihrer Fahrtüchtigkeit oder Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehr- – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden hend einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Ihrer Fähigkeit zur Durchführung von Präzisionsarbeiten ver- lich-Institut anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. antwortlich. Wirkungen oder Nebenwirkungen von Arzneimit- Wenn Sie die Einnahme von GRAZAX vergessen haben können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in teln können diese Fähigkeit beeinflussen und sind in ande- Wenn Sie die Einnahme von GRAZAX vergessen haben, die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe ren Abschnitten dieser Gebrauchsinformation beschrieben. holen Sie sie im späteren Tagesverlauf nach. Nehmen Sie werden. Abschnitt 4. Wir empfehlen Ihnen daher, alle Informationen in dieser Ge- an einem Tag nicht die doppelte Dosis ein, um die Einnahme Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Was in dieser Packungsbeilage steht: brauchsinformation sorgfältig zu lesen. einer vergessenen Lyo-Tablette nachzuholen. Paul-Ehrlich-Institut 1. Was ist GRAZAX und wofür wird es angewendet? Paul-Ehrlich-Str. 51-59 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von GRAZAX beachten? Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Wenn Sie die Einnahme von GRAZAX abbrechen Sie sich nicht ganz sicher sind. 63225 Langen 3. Wie ist GRAZAX einzunehmen? Wenn Sie GRAZAX nicht wie vorgeschrieben einnehmen, hat Tel: +49 6103 77 0 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Die Behandlung mit GRAZAX hat keinen oder vernachlässig- die Behandlung möglicherweise keine Wirkung. Fax: +49 6103 77 1234 5. Wie ist GRAZAX aufzubewahren? baren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimit- Website: www.pei.de 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen zum Bedienen von Maschinen. tels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 5. Wie ist GRAZAX aufzubewahren? 1. Was ist GRAZAX und wofür wird es angewendet? 3. Wie ist GRAZAX einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich GRAZAX ist ein Lyophilisat zur sublingualen Anwendung (im Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Abspra- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Neben- auf. Text bezeichnet als Lyo-Tablette) und enthält Allergene aus che mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apo- wirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. theker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstrei- Gräserpollen. Die Nebenwirkungen können eine allergische Reaktion auf fen und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht GRAZAX wird bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren Wieviel von GRAZAX ist einzunehmen? das Allergen sein, mit dem Sie behandelt werden. In den mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letz- zur Behandlung von Heuschnupfen (Rhinitis) und Bindehaut- Die empfohlene Dosis beträgt eine Lyo-Tablette täglich. meisten Fällen halten die Nebenwirkungen nach der Ein- ten Tag des angegebenen Monats. entzündung (Konjunktivitis) angewendet, die durch Gräser- Anwendung von GRAZAX nahme von GRAZAX Minuten bis Stunden an und gehen Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbe- pollen hervorgerufen werden (spezifische Immuntherapie). Um die beste Wirkung zu erzielen, sollten Sie mit der Ein- meist innerhalb von 1 bis 7 Tagen von selbst zurück. dingungen erforderlich. GRAZAX bewirkt eine nachhaltige Verbesserung des Krank- nahme des Arzneimittels 4 Monate vor dem erwarteten Be- Schwerwiegende Nebenwirkungen: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haus- heitsverlaufs, indem die Toleranz des Immunsystems gegen- ginn der Gräserpollensaison beginnen. Es wird empfohlen, Beenden Sie die Einnahme von GRAZAX und suchen Sie um- haltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel über Gräserpollen erhöht wird. GRAZAX über einen Zeitraum von 3 Jahren einzunehmen. gehend einen Arzt oder ein Krankenhaus auf, wenn Sie fol- zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tra- Bei Kindern wird die Indikation durch Ärzte, die Erfahrung Die erste Einnahme von GRAZAX soll unter ärztlicher Auf- gen damit zum Schutz der Umwelt bei. in der Behandlung allergischer Erkrankungen bei Kindern gende Symptome bei sich bemerken: sicht erfolgen. Nach der ersten Einnahme sollen Sie für etwa haben, gestellt. – r asche Schwellung von Gesicht, Mund oder Rachen 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen eine halbe Stunde unter ärztlicher Überwachung bleiben. Vor der Entscheidung für eine GRAZAX-Behandlung wird der – Schwierigkeiten beim Schlucken Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme, um Ihre Reaktion auf das Was GRAZAX enthält Arzt Ihre allergischen Symptome beurteilen und einen Haut- – Schwierigkeiten beim Atmen Arzneimittel zu überwachen. Es gibt Ihnen auch die Möglich- Der Wirkstoff ist ein SQ-standardisierter Allergenextrakt aus pricktest oder eine Blutuntersuchung durchführen. – Nesselausschlag keit, mit Ihrem Arzt eventuell auftretende Nebenwirkungen Gräserpollen vom Wiesenlieschgras (Phleum pratense). Die Da jeder Patient unterschiedlich auf die Behandlung reagie- – Veränderungen der Stimme zu besprechen. Wirkstärke pro Lyo-Tablette wird mit Hilfe der Einheit SQ-T* ren kann, sollte die erste Lyo-Tablette unter ärztlicher Auf- – Verschlechterung eines bestehenden Asthmas Behalten Sie die tägliche Einnahme von GRAZAX bei, auch – starkes Unwohlsein ausgedrückt. Eine Lyo-Tablette enthält 75.000 SQ-T. sicht eingenommen werden. Diese Vorsichtsmaßnahme gibt wenn es einige Zeit dauert, bis sich Ihre Allergie bessert. Bei anhaltendem Sodbrennen sollten Sie Ihren Arzt kontak- * [Standardisierte Qualitätseinheiten-Tablette (SQ-T)] Ihnen die Möglichkeit, eventuelle Nebenwirkungen und das Wenn sich Ihre Allergiesymptome während der ersten Grä- weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt zu besprechen. tieren. Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine (aus Fisch gewon- serpollensaison nach Beginn der Behandlung nicht bessern, nen), Mannitol und Natriumhydroxid. GRAZAX darf nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfah- sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, um die Fortsetzung der Weitere mögliche Nebenwirkungen: rung in der Behandlung allergischer Erkrankungen haben. Behandlung zu besprechen. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Wie GRAZAX aussieht und Inhalt der Packung Achten Sie darauf, dass Ihre Hände beim Umgang mit dem • Schwellung im Mund Weiße bis cremefarbene runde Lyo-Tablette mit einer Prä- 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von GRAZAX • Juckreiz im Mund oder der Ohren Arzneimittel immer trocken sind. gung auf einer Seite. beachten? • Gefühl der Rachenreizung Nehmen Sie GRAZAX wie folgt ein: Aluminiumblisterstreifen mit entfernbarer Aluminiumfolie in GRAZAX darf nicht eingenommen werden, Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): einem Umkarton. Jeder Blisterstreifen enthält 10 Lyo-Tabletten. − wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. ge- • prickelndes Gefühl oder Taubheit des Mundes Die folgenden Packungen stehen zur Verfügung: Packungen nannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • Juckreiz der Augen, der Lippen oder der Nase mit 30, 90 oder 100 Lyo-Tabletten. − wenn Sie eine Erkrankung des Immunsystems haben. − wenn Sie schweres Asthma haben (nach ärztlicher Beur- • Entzündung der Augen oder des Mundes Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den teilung). • Kurzatmigkeit, Husten oder Niesen Verkehr gebracht. − wenn Sie Krebs haben. • trockener Rachen • laufende Nase Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur −w enn Sie eine schwere Entzündung im Mund haben. 1. Reißen Sie den mit Dreiecken gekennzeichne- • Schwellung der Augen oder der Lippen Einfuhr, Umpackung und Vertrieb: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen • Mundgeschwüre kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie GRAZAX einnehmen, ten Streifen am oberen Rand des Blisterstrei- fens ab. • Bläschenbildung, Schmerzen oder andere Beschwerden − wenn Ihnen vor kurzem ein Zahn gezogen wurde oder an- im Mund oder im Rachen Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im dere Operationen im Mund durchgeführt wurden. In die- • Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen Oktober 2022. sem Fall sollte die Behandlung mit GRAZAX für 7 Tage • Sodbrennen unterbrochen werden, damit Zeit für die Abheilung Ihrer • Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselausschlag Mundhöhle gegeben ist. • Müdigkeit − wenn Sie eine schwere Fischallergie haben. • Beschwerden im Brustraum − wenn Sie schon früher eine allergische Allgemeinreaktion nach • Engegefühl im Rachen einer Injektion eines Gräserpollenallergenextraktes hatten. • Rötung im Mund − wenn Sie Asthma haben und eine akute Infektion der obe- 2. Trennen Sie ein Quadrat aus dem Blisterstreifen • Schwierigkeiten beim Schlucken ren Atemwege auftritt. Die Behandlung mit GRAZAX sollte entlang den perforierten Linien heraus. bis zum Abklingen der Infektion ausgesetzt werden. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Gefühl eines schnellen, kräftigen oder unregelmäßigen Einige Nebenwirkungen können schwer sein und benötigen Rahmen Herzschlages umgehend medizinische Versorgung. Symptome sind in technisch bedingt • veränderter Geschmack Abschnitt 4 aufgelistet. • Augenrötung oder -reizung Kinder • Ohrenschmerzen oder Beschwerden in den Ohren −w enn ein Milchzahn ausgefallen ist. In diesem Fall sollte die • Taubheit im Rachen, schmerzhaftes Schlucken Behandlung mit GRAZAX für 7 Tage ausgesetzt werden, • Vergrößerung der Mandeln damit Zeit für die Abheilung der Mundhöhle gegeben ist. 3. Klappen Sie die markierte Ecke der Folie zu- • schwerwiegende allergische Reaktionen rück und ziehen an dieser Stelle die Folie ab. • trockener Mund Wenn eine der oben genannten Gegenanzeigen und Vor- Drücken Sie das Arzneimittel nicht durch die Folie • Lippenbläschen, Lippenentzündung, Lippengeschwüre sichtsmaßnahmen auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der heraus, da es dadurch leicht zerbrechen kann. • Vergrößerung der Speicheldrüsen oder verstärkte Spei- Einnahme von GRAZAX bitte mit Ihrem Arzt. Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von chelsekretion GRAZAX bei älteren Patienten (> 65 Jahre) vor. • Magenschleimhautentzündung, Würgegefühl • Fremdkörpergefühl im Hals Einnahme von GRAZAX zusammen mit anderen Arznei- • Rötung der Haut mitteln • Schwellung des Gesichts ® Grazax ist eine eingetragene Marke der ALK-Abelló A/S Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie • Entzündung der Zunge andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen • allergische Reaktionen

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