Glycopyrronium AXiromed 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Glycopyrronium AXiromed 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Glycopyrronium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Glycopyrronium AXiromed und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Glycopyrronium AXiromed beachten? 3. Wie ist Glycopyrronium AXiromed anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Glycopyrronium AXiromed aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Glycopyrronium AXiromed und wofür wird es angewendet?

Was ist Glycopyrronium AXiromed? Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid. Dieser Wirkstoff gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren (bronchienerweiternde Medikamente) bezeichnet werden.

Wofür wird Glycopyrronium AXiromed angewendet? Dieses Arzneimittel wird zur Erleichterung des Atmens bei erwachsenen Patienten angewendet, die aufgrund einer Lungenerkrankung (der sogenannten chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung oder COPD) an Atembeschwerden leiden. Bei COPD spannen sich die Muskeln im Bereich der Atemwege an. Dadurch wird das Atmen erschwert. Dieses Arzneimittel blockiert diese Muskelanspannung in der Lunge, sodass die Luft leichter in die Lunge hinein- und wieder hinausströmen kann.

Wenn Sie dieses Arzneimittel einmal täglich anwenden, trägt es dazu bei, die Auswirkungen der COPD auf Ihr tägliches Leben zu verringern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Glycopyrronium AXiromed beachten?

Glycopyrronium AXiromed darf nicht angewendet werden, – wenn Sie allergisch gegen Glycopyrroniumbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Glycopyrronium AXiromed anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: – Sie leiden an Nierenbeschwerden. – Sie leiden an einer Augenerkrankung, die sich Engwinkelglaukom nennt. – Sie haben Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

1 Während der Behandlung mit Glycopyrronium AXiromed beenden Sie die Anwendung und informieren Sie umgehend Ihren Arzt: – wenn bei Ihnen unmittelbar nach der Anwendung von Glycopyrronium AXiromed ein Engegefühl im Brustkorb, Husten, pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Anzeichen eines Bronchospasmus) auftreten. – wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, ein Anschwellen von Zunge, Lippen oder Gesicht, Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht bemerken (Anzeichen von allergischen Reaktionen). – wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommene Sicht, Lichthöfe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen auftreten. Dies könnten Anzeichen für das akute Auftreten eines Engwinkelglaukoms sein.

Glycopyrronium AXiromed wird bei COPD zur Erhaltungstherapie angewendet. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, um plötzliche Anfälle von Kurzatmigkeit oder pfeifender Atmung zu behandeln.

Kinder und Jugendliche Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.

Anwendung von Glycopyrronium AXiromed zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die ähnlich wie Glycopyrronium AXiromed zur Behandlung Ihrer Lungenerkrankung angewendet werden, z. B. Ipratropium, Oxitropium oder Tiotropium (so genannte Anticholinergika).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Glycopyrronium AXiromed mit anderen Arzneimitteln, die für die Behandlung von COPD eingesetzt werden, wie Bedarfsinhalatoren (z. B. Salbutamol), Methylxanthine (z. B. Theophyllin) und/oder Steroide zum Einnehmen oder Inhalieren (z. B. Prednisolon), wurden keine spezifischen Nebenwirkungen berichtet.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen keine Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor, und es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Glycopyrronium AXiromed enthält Lactose Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte wenden Sie Glycopyrronium AXiromed erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Glycopyrronium AXiromed anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Welche Menge Glycopyrronium AXiromed wird angewendet? Die übliche Dosis besteht in der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel. Sie müssen nur einmal täglich inhalieren, da die Wirkung dieses Arzneimittels 24 Stunden anhält. Wenden Sie nicht mehr als vom Arzt verordnet an.

2 Ältere Menschen Wenn Sie 75 Jahre alt oder älter sind, können Sie dieses Arzneimittel in derselben Dosierung anwenden, wie jüngere Erwachsene.

Wann wird Glycopyrronium AXiromed inhaliert? Wenden Sie dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit an. Das hilft auch, die Inhalation nicht zu vergessen. Sie können dieses Arzneimittel jederzeit vor oder nach dem Essen oder Trinken inhalieren.

Wie wird Glycopyrronium AXiromed inhaliert? – In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Kapseln (in Blisterpackungen), die das Arzneimittel als Pulver zur Inhalation enthalten. Verwenden Sie die Kapseln nur mit dem Inhalator, der dieser Packung beigefügt ist. Die Kapseln dürfen erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Blisterpackung entnommen werden. – Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie. – Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie den in der Packung enthaltenen neuen Inhalator. Falls Sie einen Inhalator wiederverwenden, sollten Sie ihn, gerechnet ab der ersten Verwendung, nach 90 Verwendungen entsorgen. – Sie dürfen die Kapseln nicht schlucken. – Bitte lesen Sie die Anleitung zur Anwendung des Inhalators am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Glycopyrronium AXiromed angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln versehentlich angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf. Zeigen Sie die Glycopyrronium AXiromed-Packung vor. Möglicherweise ist ärztliche Hilfe erforderlich.

Wenn Sie die Anwendung von Glycopyrronium AXiromed vergessen haben Wenn Sie eine Inhalationsdosis vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen auffällt. Wenden Sie aber nicht zwei Dosen an einem Tag an. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wie lange ist die Behandlung mit Glycopyrronium AXiromed fortzusetzen? – Setzen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet. – COPD ist eine chronische Krankheit, darum wird dieses Arzneimittel jeden Tag angewendet und nicht nur, wenn Sie Atembeschwerden oder andere COPD-Symptome haben. Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, treten aber nur gelegentlich auf (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen) • Unregelmäßiger Herzschlag • Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie: Typische Symptome sind z. B. starker Durst oder Hunger und häufiges Wasserlassen) • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel (mögliche Anzeichen allergischer Reaktionen) • Anschwellen hauptsächlich der Zunge, der Lippen, des Gesichts oder des Rachens (mögliche

3  Anzeichen von Angioödemen) Wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei sich bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, aber die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Schwierigkeiten beim Atmen mit Pfeifen oder Husten (Anzeichen von paradoxem Bronchospasmus)

Einige Nebenwirkungen treten häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Mundtrockenheit • Schlafstörungen • Laufende oder verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen • Durchfall oder Bauchschmerzen • Schmerzen des Bewegungsapparats

Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen • Schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen • Herzklopfen • Hautausschlag • Taubheitsgefühl • Husten mit Auswurf • Zahnkaries • Druckgefühl oder Schmerz in den Wangen und der Stirn • Nasenbluten • Schmerzen in den Armen oder Beinen • Schmerzen in den Muskeln, Knochen oder Gelenken des Brustraums • Magenbeschwerden nach dem Essen • Reizung des Rachens • Müdigkeit • Schwäche • Juckreiz • Veränderung der Stimme (Heiserkeit) • Übelkeit • Erbrechen Bei einigen älteren Patienten über 75 Jahren sind Kopfschmerzen (häufig) und Harnwegsinfektionen (häufig) aufgetreten.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Glycopyrronium AXiromed aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum 4 bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Kapseln in der Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung entnehmen.

Sie müssen den Inhalator aus der Packung oder einen wiederverwendeten Inhalator, gerechnet ab der ersten Verwendung, nach 90 Verwendungen entsorgen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Beschädigung der Packung, Anzeichen von Manipulation.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Glycopyrronium AXiromed enthält – Der Wirkstoff ist: Glycopyrroniumbromid. Jede Kapsel enthält 63 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entsprechend 50 Mikrogramm Glycopyrronium). Die abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird) entspricht 44 Mikrogramm Glycopyrronium. – Die sonstigen Bestandteile des Pulvers zur Inhalation sind: Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat (kann Milcheiweiß enthalten) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] Kapselhülle: Hypromellose, Natriumchlorid, Carrageen, FD & C Yellow, gereinigtes Wasser

Wie Glycopyrronium AXiromed aussieht und Inhalt der Packung Glycopyrronium AXiromed 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation sind Hartkapseln mit einer orangefarbenen transparenten Kappe und einem farblosen transparenten Unterteil, die weißes oder fast weißes Pulver enthalten

Manche Packungen enthalten einen Inhalator zusätzlich zu den Hartkapseln. Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:

Blisterpackung mit 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 Hartkapseln und einem Inhalator in abziehbarer perforierter Einzeldosis-Blisterpackung Blisterpackung mit 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 Hartkapseln in abziehbarer perforierter Einzeldosis- Blisterpackung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed Brädgårdsvägen 28 236 32 Höllviken Schweden

5 Hersteller

Laboratorios Liconsa S.A. C/Dulcinea S/N 28805 Alcala De Henares, Madrid Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande Glycopyrronium Xiromed 44 microgram, inhalatiepoeder in harde capsule Deutschland Glycopyrronium AXiromed 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Dänemark Glycopyrronium Medical Valley Norwegen Glycopyrronium Medical Valley Schweden Glycopyrronium Medical Valley

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2025.

6  Anleitung für die Anwendung des Inhalators

Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie den Glycopyrronium AXiromed-Inhalator verwenden.

Einlegen Durchstechen und Tief inhalieren Kontrolle, ob die Kapsel loslassen entleert ist

Schritt 1a: Schritt 2a: Schritt 3a: Kontrollieren Sie, ob die Schutzkappe abziehen Durchstechen Sie die Atmen Sie Kapsel entleert ist. Kapsel einmal. Halten vollständig aus. Öffnen Sie den Inhalator, Sie den Inhalator nach Blasen Sie nicht in um zu sehen, ob noch oben. Durchstechen Sie den Inhalator. Pulver in der Kapsel die Kapsel, indem Sie verblieben ist. beide Seitentasten gleichzeitig fest Wenn Pulver in der Kapsel drücken. Wenn die verblieben ist: Kapsel durchstochen • Schließen Sie den wird, sollten Sie ein Inhalator. Klicken hören. • Wiederholen Sie die Schritte 3a Schritt 1b: Durchstechen Sie die bis 3c. Inhalator öffnen Kapsel nur einmal. Pulver verblieben Schritt 3b: Das Arzneimittel tief inhalieren Halten Sie den Inhalator wie im Bild gezeigt. Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie die Entleert Lippen fest darum. Schritt 2b: Drücken Sie nicht auf Lassen Sie die die Seitentasten. Seitentasten los.

7  Atmen Sie rasch und so tief wie Sie können ein. Während der Inhalation werden Sie ein schwirrendes Geräusch hören. Sie werden das Arzneimittel möglicherweise bei der Inhalation schmecken. Entleerte Kapsel entfernen Entsorgen Sie die entleerte Schritt 1c: Kapsel in den Kapsel aus dem Haushaltsabfall. Blister entnehmen. Schließen Sie den Trennen Sie eine Inhalator und setzen Sie Blisterzelle von der die Schutzkappe wieder Blisterpackung ab. auf. Öffnen Sie die Blisterzelle durch Abziehen der Folie Schritt 3c: und entnehmen Sie Atem anhalten die Kapsel. Drücken Halten Sie Ihren Atem Sie die Kapsel nicht bis zu 5 Sekunden an. durch die Folie. Sie dürfen die Kapsel nicht schlucken. Wichtige Information • Glycopyrronium Kapseln müssen stets in der Blisterverpackung aufbewahrt und dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung entnommen werden. • Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie, um sie aus der Blisterzelle Schritt 1d: zu entnehmen. Kapsel einlegen • Sie dürfen die Kapsel Legen Sie niemals nicht schlucken. eine Kapsel direkt in • Verwenden Sie die das Mundstück Glycopyrronium- Kapseln nicht mit einem anderen Inhalator. • Verwenden Sie den Glycopyrronium- Inhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittel- Kapseln. • Stecken Sie die Schritt 1e: Kapsel niemals in Inhalator schließen Ihren Mund oder in das Mundstück des Inhalators.

8  • Drücken Sie die Seitentasten nicht öfter als einmal. • Blasen Sie nicht in das Mundstück. • Drücken Sie nicht auf die Seitentasten, während Sie durch das Mundstück inhalieren. • Fassen Sie die Kapseln nicht mit nassen Händen an. • Spülen Sie Ihren Inhalator niemals mit Wasser.

9 Ihre Glycopyrronium-Inhalator-Packung enthält: Häufig gestellte Reinigung des Inhalators • Einen Glycopyrronium-Inhalator Fragen Wischen Sie das • Eine oder mehrere Blisterpackungen mit Mundstück innen und Glycopyrronium-Kapseln, die zusammen mit dem Warum hat der außen mit einem sauberen, Inhalator angewendet werden Inhalator beim Einatmen trockenen, fusselfreien kein Geräusch gemacht? Tuch ab, um Pulverreste zu Die Kapsel ist entfernen. Halten Sie den möglicherweise im Inhalator trocken. Reinigen Kapselfach eingeklemmt. Sie Ihren Inhalator niemals Wenn dies der Fall ist, mit Wasser. klopfen Sie leicht an das Basisteil des Inhalators, Entsorgung des Inhalators um die Kapsel vorsichtig nach Gebrauch Inhalator Inhalator Basisteil Blisterpackung zu lösen. Inhalieren Sie Sie müssen den Inhalator aus das Arzneimittel nochmals der Packung oder einen durch Wiederholung der wiederverwendeten Schritte 3a bis 3c. Inhalator, gerechnet ab der ersten Verwendung, nach 90 Was soll ich tun, wenn Verwendungen entsorgen. noch Pulver in der Fragen Sie Ihren Kapsel verblieben ist? Apotheker, wie Sie nicht Sie haben noch nicht mehr benötigte genug Ihres Arzneimittels Arzneimittel und erhalten. Schließen Sie den Inhalatoren entsorgen Inhalator und wiederholen können. Sie die Schritte 3a bis 3c.

Ich habe nach dem Einatmen gehustet – spielt das eine Rolle? Dies kann passieren. Solange die Kapsel leer ist, haben Sie genug von Ihrem Arzneimittel erhalten.

Ich habe kleine Stücke der Kapsel auf meiner Zunge gefühlt – spielt das eine Rolle? Das kann passieren. Es ist nicht schädlich. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Kapsel in kleine Stücke zerbricht, wird erhöht, wenn die Kapsel mehr als einmal durchstochen wird.