Trixeo Aerosphere

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Trixeo Aerosphere enthält drei Wirkstoffe: Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.), Glycopyrronium und Budesonid. • Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) und Glycopyrronium gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Bronchodilatatoren“ bezeichnet werden. Diese wirken auf unterschiedlichen Wegen, um zu verhindern, dass sich die Muskeln zusammenziehen, die die Atemwege umgeben. Sie erleichtern so, dass Luft in die Lunge hinein- und hinausgelangt. • Budesonid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Kortikosteroide“ bezeichnet werden. Diese wirken, indem sie Entzündungen in der Lunge verringern. Trixeo Aerosphere ist ein Inhalator, der von Erwachsenen mit einer Lungenerkrankung, der sogenannten „chronisch obstruktiven Lungenerkrankung“ (oder COPD), einer dauerhaften Erkrankung der Atemwege in der Lunge, angewendet wird. Trixeo Aerosphere wird angewendet, um das Atmen zu erleichtern und Symptome der COPD wie Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten zu verbessern. Trixeo Aerosphere kann auch die plötzliche Verschlechterung von COPD-Symptomen (Exazerbationen) verhindern. Trixeo Aerosphere befördert die Wirkstoffe zu den Atemwegen in Ihrer Lunge, während Sie einatmen. Wenn Sie dieses Arzneimittel regelmäßig zweimal täglich anwenden, wird es helfen, die Auswirkungen der COPD auf Ihr Alltagsleben zu verringern.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Trixeo Aerosphere darf nicht angewendet werden, • wenn Sie allergisch gegen Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.), Glycopyrronium, Budesonid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Trixeo Aerosphere wird als Langzeit-Erhaltungstherapie bei COPD angewendet. Wenden Sie es nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Atemnot oder pfeifender Atmung (Giemen) an. Plötzliche Atemprobleme Wenn Sie sofort nach der Anwendung von Trixeo Aerosphere ein Engegefühl in der Brust, Husten, pfeifende Atmung (Giemen) oder Atemnot bekommen, brechen Sie die Anwendung ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt (weitere Informationen siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ am Anfang von Abschnitt 4). Wenn Ihre Atemnot, Brustenge, pfeifende Atmung (Giemen) oder das Husten während der Anwendung von Trixeo Aerosphere schlimmer werden, sollten Sie Trixeo Aerosphere weiterhin anwenden, sich aber schnellstmöglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung benötigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Trixeo Aerosphere anwenden, wenn: • Sie hohen Blutdruck oder Herzprobleme haben. • Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben. • Sie eine Lungeninfektion haben. • Sie Schilddrüsenprobleme haben. • Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben. • Sie Prostataprobleme oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben. • Sie an einer Augenerkrankung leiden, die „Engwinkelglaukom“ genannt wird. • Sie Nieren- oder Leberprobleme haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass eines oder mehrere der genannten Gesundheitsprobleme auf Sie zutreffen. Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Trixeo Aerosphere wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an. Anwendung von Trixeo Aerosphere zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel. Trixeo Aerosphere kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Außerdem können einige Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkungsweise von Trixeo Aerosphere haben oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen: • Arzneimittel aus der Gruppe der Betablocker, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzproblemen (wie Atenolol oder Propranolol) oder zur Behandlung eines Glaukoms (wie Timolol) angewendet werden • Arzneimittel, die zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet werden, wie Ketoconazol oder Itraconazol • Arzneimittel, die zur Behandlung von HIV-Infektionen angewendet werden, wie Ritonavir oder Cobicistat • Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken. Dazu gehören: über den Mund eingenommene Kortikosteroide (wie Prednisolon), Diuretika – Arzneimittel, die harntreibend wirken (wie Furosemid oder Hydrochlorothiazid), die zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden können, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen (sogenannte Methylxanthine wie Theophyllin),

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alle Arzneimittel, die ähnlich wirken wie Trixeo Aerosphere – wie Tiotropium, Ipratropium, Aclidinium, Umeclidinium oder Salmeterol, Arformoterol, Vilanterol, Olodaterol oder Indacaterol. Wenden Sie Trixeo Aerosphere nicht an, wenn Sie diese Arzneimittel bereits anwenden. Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet werden, wie Amiodaron Arzneimittel, die Auswirkungen auf gewisse elektrische Aktivitäten des Herzens haben können (das sogenannte „QT-Intervall“) – dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von: Depressionen (wie Monoaminoxidase-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva), bakteriellen Infektionen (wie Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin), allergischen Reaktionen (Antihistaminika).

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trixeo Aerosphere anwenden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenden Sie Trixeo Aerosphere nicht an, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie es anwenden dürfen. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie es anwenden dürfen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass sich dieses Arzneimittel auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt. Dennoch kann Schwindelgefühl eine gelegentliche Nebenwirkung darstellen, welche Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen berücksichtigen sollten.

Anwendung und Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wie viel Trixeo Aerosphere ist anzuwenden? Die empfohlene Dosis beträgt zwei Sprühstöße zweimal täglich – zwei Sprühstöße am Morgen und zwei Sprühstöße am Abend. Es ist wichtig, dass Sie Trixeo Aerosphere jeden Tag anwenden, auch wenn Sie gerade keine COPDSymptome haben. Denken Sie daran: Spülen Sie nach der Anwendung von Trixeo Aerosphere immer Ihren Mund mit Wasser aus. Dies dient dazu, eventuelle Arzneimittelreste aus Ihrem Mund zu entfernen. Spucken Sie dieses Wasser aus – schlucken Sie es nicht hinunter. Wie ist Trixeo Aerosphere anzuwenden? Trixeo Aerosphere ist zur Inhalation bestimmt. Bitte lesen Sie die „Hinweise zur Anwendung“ am Ende dieser Packungsbeilage. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Trixeo Aerosphere anzuwenden ist, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

Anwendung von Trixeo Aerosphere mit einer Inhalationshilfe (Spacer) Möglicherweise fällt es Ihnen schwer, gleichzeitig einzuatmen und den Inhalator zu betätigen. Wenn dies der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Vielleicht hilft es Ihnen, den Inhalator mit einem „Spacer“ zu verwenden. Wenn Sie eine größere Menge von Trixeo Aerosphere angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Trixeo Aerosphere angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie umgehend mit einem Arzt oder Apotheker. Sie benötigen möglicherweise medizinische Hilfe. Möglicherweise bemerken Sie bei sich einen schnelleren Herzschlag, Zittern, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen oder Übelkeit. Wenn Sie die Anwendung von Trixeo Aerosphere vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Holen Sie die versäumte Dosis nach, sobald Sie dies bemerken. Wenn es jedoch beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die ausgelassene Dosis weg. Wenden Sie nicht mehr als zwei Sprühstöße zweimal täglich an. Wenn Sie die Anwendung von Trixeo Aerosphere abbrechen Dieses Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung vorgesehen. Wenden Sie dieses Arzneimittel so lange an, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt. Es ist nur wirksam, solange Sie es anwenden. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne dass Ihr Arzt dies anordnet, auch dann nicht, wenn Sie sich besser fühlen, da sich Ihre Beschwerden verschlechtern könnten. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten: Schwerwiegende Nebenwirkungen Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Plötzliche Atemnot: • Wenn Sie direkt nach der Anwendung von Trixeo Aerosphere Atemprobleme bekommen, wie Engegefühl in der Brust, Husten, pfeifende Atmung (Giemen) oder das Gefühl, keine Luft mehr zu bekommen, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr an und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Allergische Reaktionen: • Anschwellen Ihres Gesichts, insbesondere um den Mund herum (Anschwellen der Zunge oder des Rachens kann Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen) • Hautausschlag oder Nesselsucht, zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen • Plötzliches Gefühl, ohnmächtig zu werden Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die schwerwiegend werden kann. Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Andere mögliche Nebenwirkungen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Candidose im Mund (eine Pilzinfektion). Das Ausspülen des Mundes mit Wasser nach der Anwendung von Trixeo Aerosphere kann helfen, dies zu verhindern • Angstzustände • Schlafprobleme • Übelkeit • Kopfschmerzen • Husten oder Heiserkeit • Muskelkrämpfe • Herzklopfen (Palpitationen) • Hohe Blutzuckerspiegel (festgestellt in Labortests) • Schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen (dies können Anzeichen einer Harnwegsinfektion sein) • Pneumonie (Lungenentzündung). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Trixeo Aerosphere eines oder mehrere der folgenden Symptome haben, da dies Anzeichen einer Lungeninfektion sein könnten: • Fieber oder Schüttelfrost, • Vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims, • Stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Zittern/Tremor oder Schwindelgefühl • Mundtrockenheit oder leichte Reizungen im Rachenraum • Blutergüsse in der Haut • Gefühl der Unruhe, Nervosität oder Agitiertheit • Depression • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag • Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris) • Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt) Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen) • Verhaltensänderungen • Wirkungen auf die Nebennierenrinde Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Verschwommenes Sehen • Trübung der Augenlinsen (Anzeichen des Grauen Stars) • Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom) • Anschwellen Ihres Gesichts, insbesondere im Mundbereich (Schwellung Ihrer Zunge oder Ihres Rachens, wodurch es zu Schwierigkeiten beim Schlucken kommt) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Trixeo Aerosphere nach dem auf dem Druckbehältnis und Folienbeutel nach „EXP“ und dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nach dem Öffnen des Beutels darf der Inhalator nicht länger angewendet werden als 3 Monate. Lassen Sie den Inhalator in dem verschlossenen Beutel – nehmen Sie den Inhalator erst kurz vor der ersten Anwendung aus dem Beutel heraus. Schreiben Sie das Datum des Öffnens des Beutels am Tag des Öffnens auf das Inhalator-Etikett in den dafür vorgesehenen Bereich. Nicht über 30 °C lagern. An einem trockenen Ort aufbewahren. Um die besten Ergebnisse zu erzielen, sollte der Inhalator Raumtemperatur haben, bevor Sie ihn anwenden. Das Druckbehältnis darf nicht zerbrochen, durchstochen oder verbrannt werden, auch wenn das Behältnis leer zu sein scheint. Nicht in der Nähe von Wärmequellen oder offenen Flammen anwenden oder lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Trixeo Aerosphere enthält Die Wirkstoffe sind Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.), Glycopyrronium und Budesonid. Mit jedem Sprühstoß wird über das Mundstück eine Dosis von 5 Mikrogramm FormoterolfumaratDihydrat (Ph.Eur), 9 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.), entsprechend 7,2 Mikrogramm Glycopyrronium, und 160 Mikrogramm Budesonid abgegeben. Dies entspricht einer abgemessenen Menge (d. h. die Dosis, die über das Ventil abgegeben wird) von 5,3 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.), 9,6 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.), entsprechend 7,7 Mikrogramm Glycopyrronium, und 170 Mikrogramm Budesonid. Die sonstigen Bestandteile sind HFO-1234ze(E), Colfoscerilstearat und Calciumchlorid. Dieses Arzneimittel enthält fluorierte Treibhausgase. Jeder Inhalator enthält 9,5 g HFO-1234ze(E), entsprechend 0,000013 Tonnen CO2-Äquivalent (Treibhauspotential GWP = 1,37). HFO-1234ze(E) ist ein Treibgas, das die Sprühstöße dieses Arzneimittels in Ihre Lunge befördert. Wie Trixeo Aerosphere aussieht und Inhalt der Packung Trixeo Aerosphere ist eine Druckgasinhalation, Suspension. Trixeo Aerosphere besteht aus einem Behältnis mit einer Dosisanzeige, das in ein gelbes Kunststoffgehäuse mit einem Mundstück eingesetzt ist. Das Mundstück hat eine graue abnehmbare Schutzkappe. Trixeo Aerosphere wird in einem Folienbeutel, der einen Beutel mit Trockenmittel enthält und in einen Umkarton verpackt ist, ausgeliefert. Trixeo Aerosphere ist erhältlich in Packungen mit 1 Inhalator mit 120 Sprühstößen und in Mehrfachpackungen mit 3 Umkartons, von denen jeder 1 Inhalator mit 120 Sprühstößen enthält. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Schweden Hersteller AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne 59640 Dunkerque Frankreich Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900

Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600

Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500

Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Vistor Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Vor der Anwendung des Inhalators lesen HINWEISE ZUR ANWENDUNG TRIXEO AEROSPHERE Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.), Glycopyrronium, Budesonid Druckgasinhalation, Suspension Zur Inhalation Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch. Ihr Trixeo Aerosphere (in dieser Packungsbeilage „Inhalator“ genannt) kann sich von den Inhalatoren unterscheiden, die Sie bisher verwendet haben. Wichtige Informationen • Nur zur Inhalation durch den Mund. • Bereiten Sie Ihren Inhalator für die erstmalige Anwendung durch Test-Sprühstöße in die Luft vor. • Reinigen Sie Ihren gelben Inhalator wöchentlich. • Nehmen Sie zwei Sprühstöße Ihres Arzneimittels am Morgen und zwei Sprühstöße am Abend. Aufbewahrung Ihres Inhalators • Nicht über 30 °C lagern. An einem trockenen Ort aufbewahren. • Nicht in feuchter Umgebung lagern, wie z. B. im Badezimmer. • Bewahren Sie Ihren Inhalator und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Teile Ihres Inhalators Dosisanzeige An der Oberseite des Druckbehältnisses angebracht. Druckbehältnis (innen) Enthält das Arzneimittel. Inhalator Enthält das Druckbehältnis. Mundstück Gibt das Arzneimittel ab. Schutzkappe Schützt das Mundstück, wenn der Inhalator nicht in Gebrauch ist.

Ablesen der Dosisanzeige Die Dosisanzeige zählt jedes Mal um 1 herunter, wenn Sie einen Sprühstoß des Arzneimittels sprühen. Pfeil Zeigt die Anzahl der verbleibenden Sprühstöße an Gelber Bereich Besorgen Sie sich einen neuen Inhalator, wenn sich der Zeiger im gelben Bereich befindet Roter Bereich Entsorgen Sie Ihren Inhalator, wenn der Zeiger im roten Bereich auf 0 steht Versuchen Sie nicht, einen Sprühstoß zu nehmen, wenn der Zeiger auf 0 steht, da Sie keine volle Dosis erhalten werden. Besorgen eines neuen Inhalators • Besorgen Sie sich einen neuen Inhalator, wenn sich der Zeiger der Dosisanzeige im gelben Bereich befindet. Entsorgen Ihres Inhalators Entsorgen Sie Ihren Inhalator gemäß den örtlichen Bestimmungen, wenn: • die Dosisanzeige 0 anzeigt oder • 3 Monate, nachdem Ihr Inhalator aus dem Folienbeutel genommen wurde Inhalator nicht erneut verwenden und nicht zusammen mit Arzneimittel-Behältern anderer Inhalatoren benutzen. Behältnis nicht durchstechen und nicht in ein Feuer oder einen Verbrennungsofen werfen. VOR DER ERSTEN ANWENDUNG – Inhalator 4 Mal vor der ersten Anwendung vorbereiten • Bevor Sie Ihren Inhalator zum ersten Mal anwenden, müssen Sie ihn vorbereiten, damit Sie die richtige Menge an Arzneimittel erhalten, wenn Sie ihn benutzen. Vorbereitung 1 Ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.

Vorbereitung 2 Schütteln Sie den Inhalator kräftig und sprühen Sie 1 Test-Sprühstoß, von Ihrem Gesicht weggerichtet, in die Luft. Wiederholen Sie den Vorgang, sodass Sie insgesamt 4 Test-Sprühstöße in die Luft abgeben. Schütteln Sie den Inhalator vor jedem Test-Sprühstoß.

4x insgesamt Schütteln und Test-Sprühstoß

Für die Vorbereitung sind extra Sprühstöße vorgesehen. Lassen Sie die Vorbereitung nicht aus. Sprühen Sie zur erneuten Vorbereitung 2 TestSprühstöße in die Luft. Schütteln Sie den Inhalator vor jedem Test-Sprühstoß.

Bereiten Sie Ihren Inhalator jedes Mal erneut vor: • nach der Reinigung des Inhalators • wenn er heruntergefallen ist • wenn er länger als 7 Tage nicht benutzt wurde

2x insgesamt Schütteln und TestSprühstoß

TÄGLICHE ANWENDUNG, morgens & abends – Inhalieren Sie Ihr Arzneimittel • Tägliche Dosis: 2 Sprühstöße am Morgen und 2 Sprühstöße am Abend. • Spülen Sie den Mund nach den 2 Sprühstößen mit Wasser aus, um einer Pilzinfektion vorzubeugen. Schritt 1 Ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundstück. Schauen Sie in die Öffnung des Mundstücks und vergewissern Sie sich, dass es durch nichts verstopft ist. Entfernen Sie mögliche Verunreinigungen vor der Anwendung.

Schritt 2 Schütteln Sie den Inhalator kräftig vor jedem Sprühstoß.

Atmen Sie vollständig, vom Inhalator weggerichtet, aus.

Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und umschließen Sie es eng mit Ihren Lippen. Neigen Sie Ihren Kopf nach hinten, lassen Sie Ihre Zunge unterhalb des Mundstücks.

Atmen Sie tief und langsam durch Ihren Mund ein, während Sie 1 Sprühstoß sprühen. Atmen Sie so lange wie möglich weiter ein.

Halten Sie Ihren Atem so lange wie möglich an, bis zu 10 Sekunden.

Sek

Schritt 3

Schritt 4 Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück.

Wiederholen Sie Schritt 2 für den zweiten Sprühstoß

Schritt 5 Spülen Sie den Mund mit Wasser. Spucken Sie das Wasser aus. Schlucken Sie es nicht hinunter.

WÖCHENTLICHE REINIGUNG – Reinigen Sie Ihren Inhalator einmal die Woche • Reinigen Sie Ihren gelben Inhalator wöchentlich, damit sich keine Arzneimittelrückstände bilden, die das Mundstück verstopfen und den Sprühstoß beeinträchtigen könnten. • Lassen Sie das Druckbehältnis nicht nass werden. • Bereiten Sie den Inhalator nach dem Reinigen erneut durch Test-Sprühstöße in die Luft vor.

Reinigung 1

Reinigung 2

Ziehen Sie das Druckbehältnis vorsichtig aus dem Inhalator und legen Sie es beiseite. Achten Sie darauf, dass das Druckbehältnis nicht nass wird.

Ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.

Reinigung 3

Reinigung 4

Lassen Sie 30 Sekunden lang warmes Wasser durch das Mundstück laufen und anschließend 30 Sekunden lang durch die Oberseite des Inhalators. Spülen Sie insgesamt 60 Sekunden lang.

Schütteln Sie so viel Wasser wie möglich vom Inhalator ab.

Sek

Sek

Nicht mit einem Handtuch oder Papiertuch abtrocknen. Reinigung 5

Reinigung 6

Schauen Sie in den Inhalator und das Mundstück und vergewissern Sie sich, dass jegliche Arzneimittelrückstände entfernt worden sind. Falls Arzneimittelrückstände vorhanden sind, wiederholen Sie die Reinigungs-Schritte 3 bis 5.

Lassen Sie den Inhalator an der Luft trocknen, am besten über Nacht. Stecken Sie das Druckbehältnis nicht in den Inhalator zurück, solange dieser noch feucht ist.

Reinigung 7

Reinigung 8

Wenn der Inhalator trocken ist, setzen Sie zuerst Bereiten Sie den Inhalator erneut vor, indem Sie die Schutzkappe auf das Mundstück. Drücken 2 Test-Sprühstöße in die Luft abgeben. Sie dann das Druckbehältnis vorsichtig nach Schütteln Sie vor jedem Test-Sprühstoß. unten in den Inhalator hinein.

2x insgesamt Schütteln und Test-Sprühstoß

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Trixeo Aerosphere 5 Mikrogramm/14,4 Mikrogramm/160 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)/Glycopyrronium/Budesonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Trixeo Aerosphere und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Trixeo Aerosphere beachten? Wie ist Trixeo Aerosphere anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Trixeo Aerosphere aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen Hinweise zur Anwendung

Was ist Trixeo Aerosphere und wofür wird es angewendet? Trixeo Aerosphere enthält drei Wirkstoffe: Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.), Glycopyrronium und Budesonid. • Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) und Glycopyrronium gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Bronchodilatatoren“ bezeichnet werden. Diese wirken auf unterschiedlichen Wegen, um zu verhindern, dass sich die Muskeln zusammenziehen, die die Atemwege umgeben. Sie erleichtern so, dass Luft in die Lunge hinein- und hinausgelangt. • Budesonid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Kortikosteroide“ bezeichnet werden. Diese wirken, indem sie Entzündungen in der Lunge verringern. Trixeo Aerosphere ist ein Inhalator, der von Patienten im Alter von 12 Jahren und älter zur regelmäßigen Behandlung einer Lungenerkrankung, die Asthma genannt wird, angewendet wird. Trixeo Aerosphere kann die plötzliche Verschlechterung von Asthma-Symptomen (Exazerbationen) verringern und verhindern. Asthma ist eine schwerwiegende, chronische (dauerhafte) Lungenerkrankung, bei der sich die Muskeln um die kleineren Atemwege zusammenziehen (Bronchokonstriktion) und sich entzünden. Die Symptome kommen und gehen und umfassen Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung (Giemen), Brustenge und Husten. Sie sollten Trixeo Aerosphere täglich anwenden und nicht nur, wenn Sie Atemprobleme oder andere Asthmasymptome haben. So stellen Sie sicher, dass Ihr Asthma angemessen kontrolliert wird. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht zur Linderung eines plötzlichen Anfalls von Atemnot oder pfeifender Atmung (Giemen).

Was sollten Sie vor der Anwendung von Trixeo Aerosphere beachten?

Trixeo Aerosphere darf nicht angewendet werden, • wenn Sie allergisch gegen Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.), Glycopyrronium, Budesonid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Trixeo Aerosphere wird als Langzeit-Erhaltungstherapie bei Asthma angewendet. Wenden Sie es nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Atemnot oder pfeifender Atmung (Giemen) an. Plötzliche Atemprobleme Wenn Sie sofort nach der Anwendung von Trixeo Aerosphere ein Engegefühl in der Brust, Husten, pfeifende Atmung (Giemen) oder Atemnot bekommen, brechen Sie die Anwendung ab und wenden Sie Sich umgehend an Ihren Arzt (weitere Informationen siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ am Anfang von Abschnitt 4). Wenn Ihre Atemnot, Brustenge, pfeifende Atmung (Giemen) oder das Husten während der Anwendung von Trixeo Aerosphere schlimmer werden, sollten Sie Trixeo Aerosphere weiterhin anwenden, sich aber schnellstmöglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung benötigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Trixeo Aerosphere anwenden, wenn: • Sie hohen Blutdruck oder Herzprobleme haben. • Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben. • Sie eine Lungeninfektion haben. • Sie Schilddrüsenprobleme haben. • Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben. • Sie Prostataprobleme oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben. • Sie an einer Augenerkrankung leiden, die „Engwinkelglaukom“ genannt wird. • Sie Nieren- oder Leberprobleme haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass eines oder mehrere der genannten Gesundheitsprobleme auf Sie zutreffen. Kinder und Jugendliche Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 12 Jahren an. Die Anwendung von Trixeo Aerosphere wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht. Anwendung von Trixeo Aerosphere zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel. Trixeo Aerosphere kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Außerdem können einige Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkungsweise von Trixeo Aerosphere haben oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen: • Arzneimittel aus der Gruppe der Betablocker, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzproblemen (wie Atenolol oder Propranolol) oder zur Behandlung eines Glaukoms (wie Timolol) angewendet werden • Arzneimittel, die zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet werden, wie Ketoconazol oder Itraconazol • Arzneimittel, die zur Behandlung von HIV-Infektionen angewendet werden, wie Ritonavir oder Cobicistat • Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken. Dazu gehören:

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über den Mund eingenommene Kortikosteroide (wie Prednisolon), Diuretika – Arzneimittel, die harntreibend wirken (wie Furosemid oder Hydrochlorothiazid), die zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden können, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen (sogenannte Methylxanthine wie Theophyllin), alle Arzneimittel, die ähnlich wirken wie Trixeo Aerosphere – wie Tiotropium, Ipratropium, Aclidinium, Umeclidinium oder Salmeterol, Arformoterol, Vilanterol, Olodaterol oder Indacaterol. Wenden Sie Trixeo Aerosphere nicht an, wenn Sie diese Arzneimittel bereits anwenden. Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet werden, wie Amiodaron Arzneimittel, die Auswirkungen auf gewisse elektrische Aktivitäten des Herzens haben können (das sogenannte „QT-Intervall“) – dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von: Depressionen (wie Monoaminoxidase-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva), bakteriellen Infektionen (wie Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin), allergischen Reaktionen (Antihistaminika).

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trixeo Aerosphere anwenden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenden Sie Trixeo Aerosphere nicht an, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie es anwenden dürfen. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie es anwenden dürfen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass sich dieses Arzneimittel auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt. Dennoch kann Schwindelgefühl eine gelegentliche Nebenwirkung darstellen, welche Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen berücksichtigen sollten.

Wie ist Trixeo Aerosphere anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wie viel Trixeo Aerosphere ist anzuwenden? Die empfohlene Dosis beträgt zwei Sprühstöße zweimal täglich – zwei Sprühstöße am Morgen und zwei Sprühstöße am Abend. Es ist wichtig, dass Sie Trixeo Aerosphere jeden Tag anwenden, auch wenn Ihr Asthma Sie nicht beeinträchtigt. Denken Sie daran: Spülen Sie nach der Anwendung von Trixeo Aerosphere immer Ihren Mund mit Wasser aus. Dies dient dazu, eventuelle Arzneimittelreste aus Ihrem Mund zu entfernen. Spucken Sie dieses Wasser aus – schlucken Sie es nicht hinunter. Wie ist Trixeo Aerosphere anzuwenden? Trixeo Aerosphere ist zur Inhalation bestimmt.

Bitte lesen Sie die „Hinweise zur Anwendung“ am Ende dieser Packungsbeilage. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Trixeo Aerosphere anzuwenden ist, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach. Anwendung von Trixeo Aerosphere mit einer Inhalationshilfe (Spacer) Möglicherweise fällt es Ihnen schwer, gleichzeitig einzuatmen und den Inhalator zu betätigen. Wenn dies der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Vielleicht hilft es Ihnen, den Inhalator mit einem „Spacer“ zu verwenden. Wenn Sie eine größere Menge von Trixeo Aerosphere angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Trixeo Aerosphere angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie umgehend mit einem Arzt oder Apotheker. Sie benötigen möglicherweise medizinische Hilfe. Möglicherweise bemerken Sie bei sich einen schnelleren Herzschlag, Zittern, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen oder Übelkeit. Wenn Sie die Anwendung von Trixeo Aerosphere vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Holen Sie die versäumte Dosis nach, sobald Sie dies bemerken. Wenn es jedoch beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die ausgelassene Dosis weg. Wenden Sie nicht mehr als zwei Sprühstöße zweimal täglich an. Wenn Sie die Anwendung von Trixeo Aerosphere abbrechen Dieses Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung vorgesehen. Wenden Sie dieses Arzneimittel so lange an, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt. Es ist nur wirksam, solange Sie es anwenden. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne dass Ihr Arzt dies anordnet, auch dann nicht, wenn Sie sich besser fühlen, da sich Ihre Beschwerden verschlechtern könnten. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten: Schwerwiegende Nebenwirkungen Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Plötzliche Atemnot: • Wenn Sie direkt nach der Anwendung von Trixeo Aerosphere Atemprobleme bekommen, wie Engegefühl in der Brust, Husten, pfeifende Atmung (Giemen) oder das Gefühl, keine Luft mehr zu bekommen, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr an und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Allergische Reaktionen: • Anschwellen Ihres Gesichts, insbesondere um den Mund herum (Anschwellen der Zunge oder des Rachens kann Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen) • Hautausschlag oder Nesselsucht, zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen • Plötzliches Gefühl, ohnmächtig zu werden Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die schwerwiegend werden kann. Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Andere mögliche Nebenwirkungen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Candidose im Mund (eine Pilzinfektion). Das Ausspülen des Mundes mit Wasser nach der Anwendung von Trixeo Aerosphere kann helfen, dies zu verhindern • Angstzustände • Schlafprobleme • Übelkeit • Kopfschmerzen • Husten oder Heiserkeit • Muskelkrämpfe • Herzklopfen (Palpitationen) • Hohe Blutzuckerspiegel (festgestellt in Labortests) • Schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen (dies können Anzeichen einer Harnwegsinfektion sein). Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Zittern/Tremor oder Schwindelgefühl • Mundtrockenheit oder leichte Reizungen im Rachenraum • Blutergüsse in der Haut • Gefühl der Unruhe, Nervosität oder Agitiertheit • Depression • Schneller Herzschlag oder unregelmäßiger Herzschlag • Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris) • Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt) Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen) • Verhaltensänderungen • Wirkungen auf die Nebennierenrinde Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Verschwommenes Sehen • Trübung der Augenlinsen (Anzeichen des Grauen Stars) • Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom) • Anschwellen Ihres Gesichts, insbesondere im Mundbereich (Schwellung Ihrer Zunge oder Ihres Rachens, wodurch es zu Schwierigkeiten beim Schlucken kommt) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Trixeo Aerosphere aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen Trixeo Aerosphere nach dem auf dem Druckbehältnis und Folienbeutel nach „EXP“ und dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem Öffnen des Beutels darf der Inhalator nicht länger angewendet werden als 3 Monate. Lassen Sie den Inhalator in dem verschlossenen Beutel – nehmen Sie den Inhalator erst kurz vor der ersten Anwendung aus dem Beutel heraus. Schreiben Sie das Datum des Öffnens des Beutels am Tag des Öffnens auf das Inhalator-Etikett in den dafür vorgesehenen Bereich. Nicht über 30 °C lagern. An einem trockenen Ort aufbewahren. Um die besten Ergebnisse zu erzielen, sollte der Inhalator Raumtemperatur haben, bevor Sie ihn anwenden. Das Druckbehältnis darf nicht zerbrochen, durchstochen oder verbrannt werden, auch wenn das Behältnis leer zu sein scheint. Nicht in der Nähe von Wärmequellen oder offenen Flammen anwenden oder lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Trixeo Aerosphere enthält Die Wirkstoffe sind Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.), Glycopyrronium und Budesonid. Mit jedem Sprühstoß wird über das Mundstück eine Dosis von 5 Mikrogramm FormoterolfumaratDihydrat (Ph.Eur), 18 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.), entsprechend 14,4 Mikrogramm Glycopyrronium, und 160 Mikrogramm Budesonid abgegeben. Dies entspricht einer abgemessenen Menge (d. h. die Dosis, die über das Ventil abgegeben wird) von 5,3 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.), 19,1 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.), entsprechend 15,3 Mikrogramm Glycopyrronium, und 170 Mikrogramm Budesonid. Die sonstigen Bestandteile sind Norfluran, Colfoscerilstearat und Calciumchlorid. Dieses Arzneimittel enthält fluorierte Treibhausgase. Jeder Inhalator enthält 10,6 g Norfluran (HFC-134a), entsprechend 0,015 Tonnen CO2-Äquivalent (Treibhauspotential GWP=1 430). Norfluran ist ein Treibgas, das die Sprühstöße dieses Arzneimittels in Ihre Lunge befördert. Wie Trixeo Aerosphere aussieht und Inhalt der Packung Trixeo Aerosphere ist eine Druckgasinhalation, Suspension. Trixeo Aerosphere besteht aus einem Behältnis mit einer Dosisanzeige, das in ein gelbes Kunststoffgehäuse mit einem Mundstück eingesetzt ist. Das Mundstück hat eine graue abnehmbare Schutzkappe. Trixeo Aerosphere wird in einem Folienbeutel, der einen Beutel mit Trockenmittel enthält und in einen Umkarton verpackt ist, ausgeliefert. Trixeo Aerosphere ist erhältlich in Packungen mit 1 Inhalator mit 120 Sprühstößen und in Mehrfachpackungen bestehend aus 3 Umkartons, von denen jeder 1 Inhalator mit 120 Sprühstößen enthält. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Schweden

Hersteller AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne 59640 Dunkerque Frankreich Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900

Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600

Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500

Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Vistor

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Vor der Anwendung des Inhalators lesen HINWEISE ZUR ANWENDUNG TRIXEO AEROSPHERE Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.), Glycopyrronium, Budesonid Druckgasinhalation, Suspension Zur Inhalation Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch. Ihr Trixeo Aerosphere (in dieser Packungsbeilage „Inhalator“ genannt) kann sich von den Inhalatoren unterscheiden, die Sie bisher verwendet haben. Wichtige Informationen • Nur zur Inhalation durch den Mund. • Bereiten Sie Ihren Inhalator für die erstmalige Anwendung durch Test-Sprühstöße in die Luft vor. • Reinigen Sie Ihren gelben Inhalator wöchentlich. • Nehmen Sie zwei Sprühstöße Ihres Arzneimittels am Morgen und zwei Sprühstöße am Abend. Aufbewahrung Ihres Inhalators • Nicht über 30 °C lagern. An einem trockenen Ort aufbewahren. • Nicht in feuchter Umgebung lagern, wie z. B. im Badezimmer. • Bewahren Sie Ihren Inhalator und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Teile Ihres Inhalators Dosisanzeige An der Oberseite des Druckbehältnisses angebracht. Druckbehältnis (innen) Enthält das Arzneimittel. Inhalator Enthält das Druckbehältnis. Mundstück Gibt das Arzneimittel ab. Schutzkappe Schützt das Mundstück, wenn der Inhalator nicht in Gebrauch ist.

Ablesen der Dosisanzeige Die Dosisanzeige zählt jedes Mal um 1 herunter, wenn Sie einen Sprühstoß des Arzneimittels sprühen. Pfeil Zeigt die Anzahl der verbleibenden Sprühstöße an Gelber Bereich Besorgen Sie sich einen neuen Inhalator, wenn sich der Zeiger im gelben Bereich befindet Roter Bereich Entsorgen Sie Ihren Inhalator, wenn der Zeiger im roten Bereich auf 0 steht Versuchen Sie nicht, einen Sprühstoß zu nehmen, wenn der Zeiger auf 0 steht, da Sie keine volle Dosis erhalten werden. Besorgen eines neuen Inhalators • Besorgen Sie sich einen neuen Inhalator, wenn sich der Zeiger der Dosisanzeige im gelben Bereich befindet. Entsorgen Ihres Inhalators Entsorgen Sie Ihren Inhalator gemäß den örtlichen Bestimmungen, wenn: • die Dosisanzeige 0 anzeigt oder • 3 Monate, nachdem Ihr Inhalator aus dem Folienbeutel genommen wurde Inhalator nicht erneut verwenden und nicht zusammen mit Arzneimittel-Behältern anderer Inhalatoren benutzen. Behältnis nicht durchstechen und nicht in ein Feuer oder einen Verbrennungsofen werfen. VOR DER ERSTEN ANWENDUNG – Inhalator 4-mal vor der ersten Anwendung vorbereiten • Bevor Sie Ihren Inhalator zum ersten Mal anwenden, müssen Sie ihn vorbereiten, damit Sie die richtige Menge an Arzneimittel erhalten, wenn Sie ihn benutzen. Vorbereitung 1 Ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.

Vorbereitung 2 Schütteln Sie den Inhalator kräftig und sprühen Sie 1 Test-Sprühstoß, von Ihrem Gesicht weggerichtet, in die Luft. Wiederholen Sie den Vorgang, sodass Sie insgesamt 4 Test-Sprühstöße in die Luft abgeben. Schütteln Sie den Inhalator vor jedem Test-Sprühstoß.

4x insgesamt Schütteln und Test-Sprühstoß

Für die Vorbereitung sind extra Sprühstöße vorgesehen. Lassen Sie die Vorbereitung nicht aus. Sprühen Sie zur erneuten Vorbereitung 2 TestSprühstöße in die Luft. Schütteln Sie den Inhalator vor jedem Test-Sprühstoß.

Bereiten Sie Ihren Inhalator jedes Mal erneut vor: • nach der Reinigung des Inhalators • wenn er heruntergefallen ist • wenn er länger als 7 Tage nicht benutzt wurde

2x insgesamt Schütteln und TestSprühstoß

TÄGLICHE ANWENDUNG, morgens & abends – Inhalieren Sie Ihr Arzneimittel • Tägliche Dosis: 2 Sprühstöße am Morgen und 2 Sprühstöße am Abend. • Spülen Sie den Mund nach den 2 Sprühstößen mit Wasser aus, um einer Pilzinfektion vorzubeugen. Schritt 1 Ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundstück. Schauen Sie in die Öffnung des Mundstücks und vergewissern Sie sich, dass es durch nichts verstopft ist. Entfernen Sie mögliche Verunreinigungen vor der Anwendung.

Schritt 2 Schütteln Sie den Inhalator kräftig vor jedem Sprühstoß.

Atmen Sie vollständig, vom Inhalator weggerichtet, aus.

Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und umschließen Sie es eng mit Ihren Lippen.

Atmen Sie tief und langsam durch Ihren Mund ein, während Sie 1 Sprühstoß sprühen. Atmen Sie so lange wie möglich weiter ein.

Halten Sie Ihren Atem so lange wie möglich an, bis zu 10 Sekunden.

Sek

Schritt 3

Schritt 4 Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück.

Wiederholen Sie Schritt 2 für den zweiten Sprühstoß

Schritt 5 Spülen Sie den Mund mit Wasser. Spucken Sie das Wasser aus. Schlucken Sie es nicht hinunter.

WÖCHENTLICHE REINIGUNG – Reinigen Sie Ihren Inhalator einmal die Woche • Reinigen Sie Ihren gelben Inhalator wöchentlich, damit sich keine Arzneimittelrückstände bilden, die das Mundstück verstopfen und den Sprühstoß beeinträchtigen könnten. • Lassen Sie das Druckbehältnis nicht nass werden. • Bereiten Sie den Inhalator nach dem Reinigen erneut durch Test-Sprühstöße in die Luft vor. Reinigung 1

Reinigung 2

Ziehen Sie das Druckbehältnis vorsichtig aus dem Inhalator und legen Sie es beiseite. Achten Sie darauf, dass das Druckbehältnis nicht nass wird.

Ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.

Reinigung 3

Reinigung 4

Lassen Sie 30 Sekunden lang warmes Wasser durch das Mundstück laufen und anschließend 30 Sekunden lang durch die Oberseite des Inhalators. Spülen Sie insgesamt 60 Sekunden lang.

Schütteln Sie so viel Wasser wie möglich vom Inhalator ab.

Sek

Sek

Nicht mit einem Handtuch oder Papiertuch abtrocknen. Reinigung 5

Reinigung 6

Schauen Sie in den Inhalator und das Mundstück und vergewissern Sie sich, dass jegliche Arzneimittelrückstände entfernt worden sind. Falls Arzneimittelrückstände vorhanden sind, wiederholen Sie die Reinigungs-Schritte 3 bis 5.

Lassen Sie den Inhalator an der Luft trocknen, am besten über Nacht. Stecken Sie das Druckbehältnis nicht in den Inhalator zurück, solange dieser noch feucht ist.

Reinigung 7

Reinigung 8

Wenn der Inhalator trocken ist, setzen Sie zuerst Bereiten Sie den Inhalator erneut vor, indem Sie die Schutzkappe auf das Mundstück. Drücken 2 Test-Sprühstöße in die Luft abgeben. Sie dann das Druckbehältnis vorsichtig nach Schütteln Sie vor jedem Test-Sprühstoß. unten in den Inhalator hinein.

2x insgesamt Schütteln und Test-Sprühstoß