Filsuvez

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Filsuvez Gel ist ein pflanzliches Arzneimittel, das Trockenextrakt aus Birkenrinde enthält. Es wird zur Behandlung von Wunden bei Erwachsenen und Kindern (ab 6 Monaten) eingesetzt, die an einer Form der Epidermolysis bullosa (EB) leiden, die "dystroph" (DEB) oder "junktional" (JEB) genannt wird. Es handelt sich um ein Krankheitsbild, bei dem sich die äußere Hautschicht von der inneren ablöst, wodurch die Haut sehr fragil wird und Wunden entstehen können.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Filsuvez darf nicht angewendet werden, – wenn Sie allergisch gegen Birken-Triterpene (aus Birkenrinde) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Filsuvez anwenden. Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie die Anwendung von Filsuvez sofort und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion gehören: • Juckreiz, Schwellungen und Rötungen der Haut, die an der Stelle, an der das Arzneimittel aufgetragen wurde, stärker ausgeprägt sind. Eine Wundinfektion ist eine schwerwiegende Komplikation, die während der Heilung auftreten kann. Mögliche Anzeichen einer Wundinfektion sind: • eine gelbe oder grünliche Flüssigkeit (Eiter), die aus der Wunde austritt, • eine Rötung, Erwärmung, Schwellung oder zunehmende Schmerzhaftigkeit der Haut um die Wunde herum.

Wenn Sie eine Wundinfektion haben, müssen Sie möglicherweise die Anwendung von Filsuvez beenden, und eine andere Behandlung kann erforderlich sein. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen mitteilen, ob die Behandlung mit Filsuvez wieder aufgenommen werden kann, nachdem die Infektion abgeklungen ist. Menschen mit EB haben ein höheres Risiko, an einer Form von Hautkrebs zu erkranken, dem so genannten Plattenepithelkarzinom (squamous cell carcinoma, SCC). Wenn bei Ihnen während der Anwendung von Filsuvez Hautkrebs diagnostiziert wird, sollten Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sprechen und die Anwendung von Filsuvez an dieser Hautstelle beenden. Da Filsuvez keine Birkenpollen enthält, kann es von Personen mit Birkenpollenallergie angewendet werden. Filsuvez soll nicht ins Auge gelangen. Sollte dies doch geschehen, sollten Sie die Augen gut mit klarem Wasser ausspülen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn die Beschwerden anhalten. Kinder Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 6 Monaten an. Anwendung von Filsuvez zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Zu den möglichen Wechselwirkungen zwischen Filsuvez und anderen auf die Haut aufgetragenen, über den Mund eingenommenen oder per Spritze verabreichten Arzneimitteln liegen keine Daten vor. Behandeln Sie die Wunde nicht gleichzeitig mit anderen Produkten, während Sie Filsuvez anwenden. Wenn Sie mehr als ein Produkt anwenden müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Es wurden keine Studien zu den Wirkungen von Filsuvez bei schwangeren Frauen durchgeführt. Da jedoch nur äußerst geringe Mengen dieses Arzneimittels vom Körper aufgenommen werden, ist das Risiko für das ungeborene Kind vernachlässigbar. Filsuvez kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob Filsuvez in die Muttermilch übergeht. Da jedoch nur äußerst geringe Mengen dieses Arzneimittels vom Körper aufgenommen werden, ist das Risiko für das Baby vernachlässigbar. Filsuvez kann während der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, die Behandlung erfolgt im Brustbereich. Da nur äußerst geringe Mengen dieses Arzneimittels vom Körper aufgenommen werden, ist nicht zu erwarten, dass es die Fruchtbarkeit beeinträchtigt. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen werden durch dieses Arzneimittel nicht beeinträchtigt.

Anwendung und Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung • Vor der Anwendung von Filsuvez die Wunde reinigen. • Filsuvez kann auf 2 verschiedene Arten angewendet werden: 1. Direkter Auftrag auf die Wunde o Eine dicke Schicht Filsuvez (etwa 1 mm dick) auf die Wunde auftragen (Schritt 1). o Mit einer sauberen oder behandschuhten Hand reichlich Gel verteilen und den gesamten Wundbereich bedecken (Schritt 2). Das Gel nicht einreiben. o Die Wunde mit einer sterilen, nicht haftenden Wundauflage bedecken (Schritt 3). Schritt 1 – Auftragen

Schritt 2 – Verteilen

Schritt 3 – Bedecken

ODER 2. Auftragen auf eine sterile, nicht haftende Wundauflage o Eine dicke Schicht Filsuvez (etwa 1 mm dick) auf die Wundauflage auftragen (Schritt 1). o Mit einer sauberen oder behandschuhten Hand reichlich Gel auf den Bereich auftragen, der direkt mit der Wunde in Kontakt kommt (Schritt 2). o Die Wunde mit der Wundauflage bedecken (Schritt 3). Schritt 1 – Auftragen

• • •

Schritt 2 – Verteilen

Schritt 3 – Bedecken

Das Gel bei jedem Wechsel der Wundauflage erneut auftragen, bis die Wunde verheilt ist. Filsuvez ist nicht zur Einnahme bestimmt. Kontakt mit Augen, Mund und Nasenlöchern vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt sofort mit klarem Wasser abwaschen. Diese Tube mit sterilem Gel ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach dem Öffnen sollte das Gel sofort verwendet und die Tube weggeworfen werden, auch wenn noch etwas Gel vorhanden ist. Bei jedem Wechsel der Wundauflage sollte eine neue Tube verwendet werden.

Dauer der Anwendung Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal teilt Ihnen mit, wie lange Sie das Gel anwenden sollten. Wenn die Symptome nach der Anwendung anhalten oder sich verschlimmern, oder wenn Wundkomplikationen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie eine größere Menge von Filsuvez angewendet haben, als Sie sollten Filsuvez wird auf die Haut aufgetragen und die Aufnahme in den Körper ist äußerst gering. Daher ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich, selbst wenn das Gel auf größere Hautpartien aufgetragen und über lange Zeiträume angewendet wird.

Wenn Sie die Anwendung von Filsuvez vergessen haben Wenden Sie Filsuvez beim nächsten geplanten Wechsel der Wundauflage an und fahren Sie wie verordnet fort. Wenn Sie die Anwendung von Filsuvez abbrechen Filsuvez sollte nach Anweisung des Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals angewendet werden. Brechen Sie die Anwendung nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, einschließlich der nachfolgend aufgeführten. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • Wundkomplikation (z.B. Vergrößerung der Wundfläche, Wiedereröffnung der Wunde, Wundschmerz) Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Wundinfektion • allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) • Hautjucken • Schmerzen und Juckreiz an der Stelle, an der das Arzneimittel aufgetragen wird • Komplikationen bei der Wundheilung Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Wundsekretion • Hautreizung (Dermatitis) • juckender Ausschlag • rötlich-violett gefärbter Ausschlag • Schmerz Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30 °C lagern.

Diese Tube mit sterilem Gel ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach dem Öffnen sollte das Gel sofort verwendet und die Tube weggeworfen werden, auch wenn noch etwas Gel vorhanden ist. Bei jedem Wechsel der Wundauflage sollte eine neue Tube verwendet werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Filsuvez enthält Der Wirkstoff ist ein Trockenextrakt aus Birkenrinde. 1 g des Gels enthält: 100 mg raffinierten Trockenextrakt aus Rinde von Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. sowie Hybriden beider Arten (äquivalent zu 0,5 – 1,0 g Birkenrinde), quantifiziert auf 84 – 95 mg Triterpene als Summe berechnet aus Betulin, Betulinsäure, Erythrodiol, Lupeol und Oleanolsäure; Auszugsmittel: n-Heptan. Der sonstige Bestandteil ist raffiniertes Sonnenblumenöl. Wie Filsuvez aussieht und Inhalt der Packung Filsuvez ist ein farbloses bis leicht gelbliches, opalisierendes, nicht-wässriges Gel. Filsuvez Gel ist in weißen, faltbaren Aluminiumtuben verpackt. Die Tuben sind mit einer manipulationssicheren Aluminiummembran versehen und mit einem weißen PolypropylenSchraubdeckel verschlossen. Die Tube ist in einer Faltschachtel verpackt. Packungsgrößen: 1, 10 und 30 Tuben mit 23,4 g Gel. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Italien Hersteller Amryt GmbH Streiflingsweg 11 75223 Niefern-Öschelbronn Deutschland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +370 661 663 99 [email protected]

България ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Teл.: +359 888 918 090 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +420 724 321 774 [email protected]

Magyarország ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +36 20 399 4269 [email protected]

Danmark Chiesi Pharma AB Tlf.: + 46 8 753 35 20

Malta Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952 [email protected]

Deutschland Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724-0

Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +370 661 663 99 [email protected]

Norge Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα Amryt Pharmaceuticals DAC Tηλ: +800 44 474447 Tηλ: +44 1604 549952 [email protected]

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España Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000

Polska ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +48 502 188 023 [email protected]

France Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899

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Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Slovenija ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +386 30 210 050 [email protected]

Ísland Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20

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Latvija ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +370 661 663 99 [email protected] Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.