Durogesic SMAT 25 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Was ist es und wofür wird es angewendet?

6. Weitere Informationen

Durogesic SMAT 50 µg/h ist ein stark wirksames Schmerzmittel, Hinweis: dessen schmerzstillende Wirkungen über zentrale Angriffspunkte zu- In den durchgeführten Studien war bei fast allen Patienten bei plötzstande kommen. lichen starken Schmerzen eine zusätzliche Behandlung mit schnellfrei- Durogesic SMAT 25 µg/h wird angewendet bei chronischen Schmerzen, setzenden morphinhaltigen Arzneimitteln erforderlich. die nur mit starken Schmerzmitteln (Opioidanalgetika) ausreichend behandelt werden können und einer längeren, kontinuierulichen Behandlung bedürfen.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Durogesic SMAT 25 µg/h darf nicht angewendet werden, Kommt es unter der Behandlung mit Durogesic SMAT 25 µg/h zu einer  wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen eingeschränkten Atemtätigkeit, so muss das transdermale Pflaster anderen der sonstigen Bestandteile von Durogesic SMAT 25 µg/h sofort entfernt und der Patient wachgehalten und zum Atmen angeregt sind, werden, bis ärztliche Hilfe eingetroffen ist. Auch nach Entfernung des  bei kurzfristigen Schmerzzuständen, z. B. nach operativen Ein- transdermalen Pflasters muss mit dem Bestehenbleiben oder griffen, Wiederauftreten einer eingeschränkten Atemtätigkeit gerechnet  bei krankhaft verlangsamtem Herzschlag, werden, da der Fentanyl-Spiegel im Blut langsam abfällt (ca. 50 % nach  bei schwerer Beeinträchtigung der Funktion des zentralen Nerven- 17 Stunden). Patienten, bei denen schwerwiegende unerwünschte systems, Wirkungen beobachtet werden, sollten nach Entfernen des Pflasters für  während der Geburt (inklusive Kaiserschnitt). mindestens weitere 24 Stunden sorgfältig überwacht werden hinsichtlich Atemzüge/Minute und Ausmaß der Schläfrigkeit. Die Wahrschein- Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Durogesic SMAT 25 lichkeit der Nebenwirkung der eingeschränkten Atemtätigkeit steigt mit µg/h ist erforderlich: zunehmender Dosis (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge Dieses Arzneimittel soll nur unter Aufsicht von in der Schmerztherapie Durogesic SMAT 25 µg/h angewendet haben als Sie sollten“), zentral erfahrenen Ärzten angewendet werden. dämpfende Arzneimittel können sie verstärken (siehe Abschnitt „Bei Hinweis für den Arzt: Anwendung von Durogesic SMAT 25 µg/h mit anderen Arzneimitteln“). Bei dem Wechsel zwischen verschiedenen fentanylhaltigen Systemen ist zur Sicherstellung der kontinuierlichen Schmerzstillung eine Bei Patienten, die bislang nicht mit Opioiden behandelt wurden zusätzliche ärztliche Überwachung und Aufklärung der Patienten über (opioidnaive/nicht-opioid-tolerante Patienten), und die direkt auf die Anwendung (eventuell wie bei der Neueinstellung) angeraten. fentanylhaltige transdermale Systeme wie Durogesic SMAT eingestellt wurden, wurde sehr selten eine signifikante Einschränkung der Atem- Da stark wirksame Schmerzmittel eine Beeinträchtigung der Atmung tätigkeit (Atemdepression) und/oder Ableben beobachtet. Grundsätzlich hervorrufen können, sollte Durogesic SMAT 25 µg/h nur vorsichtig unter ist die Möglichkeit einer schwerwiegenden oder tödlichen eingeschränkbesonders sorgfältiger Überwachung und geringer dosiert eingesetzt ten Atemtätigkeit (Hypoventilation) bei der Einstellung von bislang nicht werden bei Patienten mit: mit Opioiden behandelten Patienten auch bei der niedrigsten Stärke  bestehender Atemdepression (Beeinträchtigung der Atmung z.B. eines Opioidpflasters gegeben. Es wird daher empfohlen, dass für die durch andere medizinische Behandlungen, Harnvergiftung oder Patienten eine ausreichende Opioidtoleranz (Art und Dauer der Opioidernste Infektionen), vorbehandlung) gezeigt wurde.  Lungenerkrankungen (z.B. chronisch obstruktive Bronchitis, Brochialasthma, allgemein bei stark begrenzter Atemreserve, ver- Durogesic SMAT 25 µg/h Pflaster nicht zerschneiden, da hierfür keine minderter Atemantrieb), Daten vorliegen.  Eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion. Durogesic SMAT 25 µg/h Pflaster dürfen ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für die es ärztlicherseits bestimmt Eine besonderes sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei: ist. In einer kleinen Zahl von Fällen haftete das Pflaster nach engerem  Patienten mit Kopfverletzungen, Hirntumoren, Anzeichen von Körperkontakt auf der Haut einer anderen Person. In einem solchen erhöhtem Hirndruck, Bewusstseinsstörungen oder Bewusstlosigkeit Fall sollte das Pflaster sofort entfernt und ein Arzt verständigt werden. (bei Patienten, die besonders anfällig für CO2-Retention sind). Hier können Opioide den klinischen Verlauf von Kopfverletzungen ver- Da Fentanyl in der Leber verstoffwechselt wird, können Lebererkranschleiern. kungen seine Ausscheidung verzögern. Patienten mit Störungen der  Patienten mit Arzneimittelsucht, Alkoholsucht oder Missbrauchs- Leber- oder Nierenfunktion, geschwächte Patienten und solche mit gepotential. ringem Körpergewicht sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Überdosierung beobachtet und die Dosis ggf. vermindert werden. Eine wiederholte Anwendung von Opioiden kann zu einer Gewöhnung, Die Anwendung von Durogesic SMAT 25 µg/h wird bei Patienten, die d. h. zu körperlicher und seelischer (psychischer) Abhängigkeit führen. gleichzeitig mit Monoaminooxidase-Hemmstoffen (MAO-Hemmern) Eine durch die ärztlich empfohlene Therapie bedingte Gewöhnung oder mit Arzneimitteln, die den Abbauweg von Fentanyl in der Leber durch die Gabe von Opioiden ist jedoch selten (siehe Abschnitt „Welche hemmen (Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren), behandelt werden Nebenwirkungen sind möglich?“). müssen, nicht empfohlen. Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben ENR 2182657

Patienten, die Durogesic SMAT 25 µg/h und Cytochrom-P450-3A4- Hierdurch kann eine schwere Atemdepression verursacht werden. In Inhibitoren erhalten, sollten engmaschig auf Anzeichen einer dieser besonderen Situation sollte eine spezielle Patientenbetreuung Atemdepression überwacht werden, ggf. sollten Dosisanpassungen und –überwachung erfolgen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung vorgenommen werden (siehe Abschnitt „Bei Anwendung von Durogesic von transdermal angewendetem Fentanyl und Cytochrom-P450-3A4- SMAT 25 µg/h mit anderen Arzneimitteln“). Inhibitoren nicht empfohlen, es sei denn, der Patient wird engmaschig überwacht. Fieber/äußere Wärmeanwendung Patienten, insbesondere diejenigen, die Durogesic SMAT und Cyto- Es gibt Hinweise darauf, dass sich die Fentanylkonzentration im Blut chrom-P450-3A4-Inhibitoren erhalten, sollten auf Anzeichen einer möglicherweise um ein Drittel erhöht, wenn die Temperatur der Haut Atemdepression überwacht werden. Wenn es gerechtfertigt ist, sollten auf 40 °C ansteigt. Daher sollte bei Fieber unverzüglich mit einem Arzt Dosisanpassungen vorgenommen werden. Kontakt aufgenommen werden. Es ist darauf zu achten, dass die Stelle, an der das Pflaster angebracht wurde, keinen Wärmequellen Es wurde über schwere und unvorhersehbare Wechselwirkungen mit ausgesetzt werden darf. Dazu gehören u. a. Heizkissen und –decken, MAO-Hemmern (einschließlich einer Verstärkung der Opiatwirkungen geheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahler, intensive oder der serotoninergen Effekte) berichtet. Sonnenbäder, Wärmflaschen, Sauna und ausgedehnte heiße (Whirlpool-)Bäder. Obgleich Pentazocin bzw. Buprenorphin schmerzlindernde Stoffe sind, können sie teilweise einigen Wirkungen des Fentanyls (z. B. die Kinder Schmerzstillung) entgegenwirken und bei Opioid-Abhängigen Entzugs- Durogesic SMAT 25 µg/h sollte wegen fehlender Erfahrungen bei symptome auslösen. Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, es sei denn, dass der Arzt es ausdrücklich verordnet hat. Bei Anwendung von Durogesic SMAT 25 µg/h zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Ältere Menschen Patienten, die mit Durogesic SMAT 25 µg/h behandelt werden, sollten Ältere Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Überdosierung keinen Alkohol zu sich nehmen. beobachtet und die Dosis ggf. vermindert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken Schwangerschaft Die Anwendung von Durogesic SMAT 25 µg/h kann bei Doping- Zur Anwendung von Fentanyl, dem Wirkstoff von Durogesic SMAT 25 kontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von µg/h, bei Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Daten vor. Durogesic SMAT 25 µg/h als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung Deshalb sollten Sie Durogesic SMAT 25 µg/h in dieser Zeit nicht der Gesundheit führen. anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält die Behandlung für unbedingt erforderlich. Bei Anwendung von Durogesic SMAT 25 µg/h mit anderen Arznei- Bei längerfristiger Anwendung während der Schwangerschaft besteht mitteln: das Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arz- Von der Anwendung während der Geburt wird abgeraten, weil Fentanyl neimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ange- die Plazenta passiert und eine Atemdepression beim Neugeborenen wendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige verursachen (siehe Abschnitt „Durogesic SMAT 25 µg/h darf nicht Arzneimittel handelt. angewendet werden“).

Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfenden Arznei- Stillzeit mitteln, wie stark wirksamen Schmerzmitteln, Beruhigungs- oder Fentanyl geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie frühestens 72 Schlafmitteln, Mitteln zur Vollnarkose und Muskelerschlaffung, Pheno- Stunden nach der letzten Anwendung von Durogesic SMAT 25 µg/h thiazinen, Mitteln gegen Angstzustände, müde machende Antihistamini- das Stillen wieder aufnehmen. ka und Alkohol kann die beruhigende Wirkung verstärkt werden. Das Auftreten von beeinträchtigter Atmung, Bluthochdruckveränderungen Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: und starker Schläfrigkeit/Bewusstlosigkeit sowie Ableben ist möglich. Bei stabil auf Durogesic SMAT 25 µg/h eingestellten Patienten ist – Wenn eine Kombination von Durogesic SMAT 25 µg/h mit einem der ohne weitere Beeinflussung durch andere Wirkstoffe – im Allgemeinen aufgeführten Arzneimittel in Erwägung gezogen wird, sollte eine eine wesentliche Beeinträchtigung der Verkehrstauglichkeit nicht zu besondere Patientenfürsorge und –behandlung erfolgen und die Dosis erwarten. Insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und von einem oder beiden Arzneimitteln vermindert werden. Kombination mit anderen Medikamenten kann jedoch im Einzelfall das Reaktionsvermögen soweit beeinträchtigt sein, dass die Fähigkeit zur Fentanyl wird hauptsächlich über die Leber (Cytochrom-P450-3A4) aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von verstoffwechselt. Die gleichzeitige Anwendung von Durogesic SMAT 25 Maschinen eingeschränkt ist. Daher ist Vorsicht geboten. µg/h und anderen Arzneistoffen, die diesen Stoffwechselweg hemmen (Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren wie z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Troleandomycin, Clarithromycin, Nelfinavir, Nefazodon, Verapamil, Diltiazem, Cimetidin und Amiodaron) kann zu einem Anstieg der Plasmaspiegelkonzentrationen von Fentanyl führen, was zu einer Verstärkung oder Verlängerung der therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen führen kann.

Anwendung und Dosierung

Wenden Sie Durogesic SMAT 25 µg immer genau nach Anweisung Die erforderliche Dosis sollte auf den Patienten abgestimmt und in regeldes Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, mäßigen Abständen überprüft werden. wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ersteinstellung von Patienten, die bisher keine stark wirksamen Schmerz- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: mittel erhalten haben: Bei diesen Patienten soll die Therapie zunächst mit der kleinsten Wirk- Zur Anwendung auf der Haut. stärke, Durogesic SMAT 12 µg/h, begonnen werden. Eine Ersteinstellung auf Durogesic SMAT 25 µg/h wird erst nach ent- Durogesic SMAT 25 µg/ setzt Fentanyl über 72 Stunden frei (ent- sprechend vergleichbarer (äquianalgetischer) Aufdosierung mit niedrig sprechend einer Freisetzungsrate von 25 µg/Std., bei einer Absorp- dosierten stark wirksamen Schmerzmitteln empfohlen. tionsfläche von 10,5 cm²). Bei der Dosisfindung zur Behandlung chronischer Schmerzzustände muss berücksichtigt werden, welches Umstellung von anderen stark wirksamen Schmerzmitteln: Schmerzmittel, insbesondere welches starke Schmerzmittel (Opioid- Bei einer Arzneimittelumstellung von oral (Tabletten usw.) oder parenanalgetikum), bisher verabreicht wurde. Dessen Dosierung, Wirksam- teral (Injektionslösung) verabreichten stark wirksamen Schmerzmitteln auf keit und eventuelle Toleranzentwicklung werden zur Berechnung des Durogesic SMAT 25 µg/h sollte zuerst der 24-Stunden-Bedarf des bisher Fentanyl-Bedarfes herangezogen. Weitere Faktoren, die berücksich- verabreichten stark wirksamen Schmerzmittels errechnet werden. tigt werden sollten, sind der Allgemeinzustand (einschließlich Körpergröße, -gewicht, Alter) und der Gesundheitszustand des Patienten Durch Kombination mehrerer transdermaler Pflaster kann eine Fensowie Art und Dauer der Opioidvorbehandlung (Opioidtoleranz). tanylfreisetzungsrate von mehr als 100 µg pro Stunde erreicht werden.

Es wird empfohlen, dass vor der Anwendung von Durogesic SMAT 25 µg/h für die Patienten eine ausreichende Opioidtoleranz (Art und Dauer der Opioidvorbehandlung) gezeigt wurde (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Durogesic SMAT 25 µg/h ist erforderlich“). Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben ENR 2182657

Tab.: Transdermale Fentanyl-Dosisfindung anhand des Morphin- Es sollte darauf geachtet werden, dass die zu beklebende Stelle keine Tagesbedarfs kleinen Verletzungen (z. B. durch Bestrahlung oder Rasur) und keine Hautreizungen aufweist. parenterales orales Transdermales Transdermales Transdermales Da das transdermale Pflaster nach außen hin durch eine wasserdichte Morphin Abdeckfolie geschützt wird, kann es beim Duschen getragen werden. Morphin Fentanyl Fentanyl Fentanyl Dosis Dosis Dosis Freisetzung Absorptions- [mg/24 [mg/24 Std.] [mg/24 Std.] [µg/Std.] fläche [cm²] Std.] 1. Kleben Sie das Pflaster auf saubere, 0-22 0- 90 0,6 25 10,5 trockene, fettfreie, unbehaarte Haut. Vor 23-37 91-150 1,2 50 21 38-52 151-210 1,8 75 31,5 dem Aufkleben sollte die Haut mit klarem 53-67 211-270 2,4 100 42 Wasser (keine reinigenden oder seifenartije gen Produkte verwenden!) gereinigt und je weitere weitere je weitere je weitere je weitere trockengetupft werden. 15 mg 60 mg 10,5 cm² (nur /24 Std. /24 Std. 0,6 mg/24 Std. 25 µg/Std. als ganzes 2. Öffenen Sie den Beutel erst unmittelbar vor Pflaster) Benutzung des Pflasters. Hierzu schneiden Sie die Schutzhülle an der Markierung ein Dosiseinstellung und Dauertherapie: und reißen Sie sie auf. Bei Ersteinstellung und Umstellung von anderen Schmerzmitteln kann der maximale schmerzstillende Effekt erst nach ca. 24 Stunden beur- 3. Zum Entnehmen des Pflasters reißen Sie teilt werden, da die Fentanyl-Spiegel im Blut nach der Erstanwendung den Beutel entlang der Ränder auf und langsam ansteigen. klappen ihn wie Buchseiten auseinander. In den ersten 12 Stunden nach dem Wechsel zu Durogesic SMAT 25 µg/h erhält der Patient sein bis dahin verabreichtes Schmerzmittel in 4. Ziehen Sie eine Hälfte der s-förmig geder gewohnten Dosis, in den nächsten 12 Stunden bedarfsorientiert. schlitzten Schutzfolie vom Pflaster ab, ohne Danach ist nur bei Bedarf (z. B. beim Auftreten starker Schmerzen) die Klebefläche zu berühren. zusätzlich zu Durogesic SMAT 25 µg/h z. B. Morphinlösung oder ein anderes kurz wirkendes starkes Schmerzmittel zu verabreichen. 5. Kleben Sie die von der Schutzfolie befreite Da die Umrechnung anhand der Tabelle bewusst mit relativ geringen Hälfte des Pflasters auf und ziehen dann die Fentanylkonzentrationen erfolgt, kann eine zusätzliche Schmerzmittel- andere Hälfte der Schutzfolie ganz ab. Vereinnahme während der ersten Anwendung erforderlich werden. Eine meiden Sie eine Berührung der Klebefläche. spätere Dosiserhöhung (höher dosiertes oder zusätzliches transdermales Pflaster) ist ohne weiteres möglich, sollte jedoch nur jeweils 72 6. Kleben Sie das Pflaster komplett auf und Stunden nach der Anwendung von Durogesic SMAT 25 µg/h vorge- drücken Sie es mit der flachen Hand ca. 30 nommen werden, um einer unbemerkten Anreicherung des Wirk- Sekunden lang fest an. Achten Sie auf gute stoffes vorzubeugen. Eine Dosisanpassung sollte normalerweise in Haftung auch der Pflasterränder. Schritten von 12,5 µg/h oder 25 µg/h durchgeführt werden. Die Berechnung der notwendigen Stärke des transdermalen Pflasters erfolgt 7. Bitte waschen Sie sich nach dem Aufkleben über die zusätzlich zum bisher verwendeten transdermalen Pflaster Ihre Hände mit klarem Wasser (keine regelmäßig erforderliche Schmerzmittelmenge nach der obigen Ta- reinigenden oder seifenartigen Produkte belle. Die erforderliche Dosis sollte auf den Patienten abgestimmt und verwenden!). in regelmäßigen Abständen überprüft werden. Zur Dosisanpassung steht als kleinste verfügbare Wirkstoffstärke der Durogesic SMAT 12 µg/h zur Verfügung. Immer dann, wenn Sie ein neues Pflaster aufgeklebt haben, sollten Sie Umstellung bzw. Beendigung der Therapie: auf der Packung an der vorgesehenen Stelle das Datum des Tages Bei einer Anwendung über einen längeren Zeitraum muss damit ge- eintragen. Dies wird Ihnen helfen, den Abstand von 3 Tagen genau einzurechnet werden, dass infolge abrupter Beendigung der Behandlung halten oder plötzlicher Dosisreduktion Entzugssymptome auftreten können. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes immer sorgfältig und befragen Soll von der Behandlung mit Durogesic SMAT 25 µg/h auf ein anderes Sie ihn, bevor Sie die Behandlung ändern oder abbrechen. stark wirksames Schmerzmittel umgestellt werden, wird dieses nach Abnahme des transdermalen Pflasters in der halben Dosierung der in Wie lange sollte Durogesic SMAT 25 µg/h angewendet werden? der Tabelle angegebenen Menge eingesetzt; anhand der Schmerz- Ein Wechsel des transdermalen Pflasters sollte nach 72 Stunden erfolbeurteilung durch den Patienten wird die Dosis dann entsprechend gen. Falls im Einzelfall erforderlich, darf nicht eher als nach 48 Stunden angepasst (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). gewechselt werden, da sonst mit einem Anstieg der mittleren Fentanyl- Soll die Behandlung beendet werden, muss eine schrittweise Dosis- konzentration gerechnet werden muss. Es muss jeweils eine neue Hautverminderung erfolgen, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu stelle gewählt werden. Jeder Hautbereich kann 7 Tage nach Entfernen verhindern. Die Behandlung soll nie eigenmächtig, sondern immer in des Pflasters erneut benutzt werden. enger Abstimmung mit dem Arzt beendet werden. Der schmerzstillende Effekt kann nach Entfernung des transdermalen Hinweise: Pflasters für einige Zeit bestehen bleiben. Wenn sich das Abziehen des Da die Blutspiegel von Fentanyl langsam ansteigen, sollte die transdermalen Pflasters Rückstände auf der Haut befinden, können diese Ersteinstellung bzw. Höherdosierung zu einem Zeitpunkt erfolgen, der mit reichlich Wasser und Seife entfernt werden. Die Reinigung sollte eine möglichst lange Beobachtung des Patienten gewährleistet. Ist keinesfalls mit Alkohol oder anderen Lösungsmitteln durchgeführt werden, dies nicht gesichert, ist die Ersteinstellung unter Krankenhaus- da diese – bedingt durch die Wirkung des transdermalen Pflasters – die bedingungen vorzunehmen. Haut durchdringen könnten. Die empfohlenen Dosierungen sind Richtwerte. Bei extremen Die benötigte Klebefläche kann bei fortschreitender Dosiserhöhung bis zu Schmerzzuständen kann Ihr Arzt hiervon abweichen. Grundsätzlich einem Punkt führen, an dem eine weitere Steigerung der Dosis nicht mehr sollte die kleinste ausreichend schmerzlindernde Dosis gewählt möglich ist. werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck Bei alten, geschwächten sowie Patienten mit geringem Körpergewicht haben, dass die Wirkung von Durogesic SMAT 25 µg/h zu stark oder zu sollte, ebenso wie bei den schon unter dem Abschnitt „Besondere schwach ist. Vorsicht bei der Anwendung von Durogesic SMAT 25 µg/h ist erforderlich“ aufgeführten Fällen eine Dosisreduzierung durchgeführt Wenn Sie eine größere Menge Durogesic SMAT 25 µg/h angewendet werden. haben, als Sie sollten Mit Toleranzentwicklung (Gewöhnung) muss gerechnet werden. Das wichtigste Zeichen einer Überdosierung ist eine eingeschränkte Atmung. Atmet der Patient zu langsam oder zu schwach, ist das Wie und wann sollte Durogesic SMAT 25 µg/h angewendet werden? Matrixpflaster sofort zu entfernen und ein Arzt zu verständigen (siehe Direkt nach der Entnahme aus der Verpackung und dem Entfernen Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Durogesic SMAT beider Teile der Schutzfolie wird Durogesic SMAT 25 µg/ auf ein 25 µg/h ist erforderlich“). unbehaartes oder von Haaren befreites (mit Schere, nicht rasieren!) Hautareal im Bereich des Oberkörpers (Brust, Rücken, Oberarm) Informationen für den behandelnden Arzt im Falle einer Überdosierung aufgeklebt. Vor dem Aufkleben sollte die Haut vorsichtig mit sauberem Wasser Symptome: (keine Reinigungsmittel verwenden!) gereinigt und gut abgetrocknet Eine Überdosierung von Fentanyl äußert sich als Verstärkung aller werden. Auf die für das Aufkleben des Pflasters ausgewählte pharmakologischen Effekte. Hautstelle dürfen keine Cremes, Öle, Lotionen oder Puder aufgetragen Die größte Bedeutung hat dabei eine Atemdepression. werden, um das Kleben des Pflasters nicht zu beeinträchtigen. Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben ENR 2182657

Maßnahmen: Nach Antagonisierung kann es zu plötzlich einsetzenden Schmerzen und Durogesic SMAT 25 µg/h wird unverzüglich entfernt und der Patient Katecholaminfreisetzung kommen. durch Ansprache oder körperliche Stimulierung zum Atmen Je nach Ausmaß der Atemdepression kann eine weitere intensivangehalten. Danach kann ein spezifischer Antagonist wie Naloxon medizinische Behandlung erforderlich sein. Auf normale Körpertempe- (Narcanti®) verabreicht werden, wobei die Atemdepression länger ratur und angemessene Flüssigkeitsaufnahme ist zu achten. anhalten kann als die Wirkung des Antagonisten. Dessen wiederholte Ursache einer schweren oder andauernden Hypotension kann eine intravenöse Gabe oder eine kontinuierliche Naloxon-Infusion kann Hypovolämie sein. Sie wird mit bedarfsorientierter parenteraler Voluerforderlich werden. mengabe behandelt.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Durogesic SMAT 25 µg/h Nebenwirkungen Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Häufig: Mundtrockenheit, Oberbauchbeschwerden, Appetitlosigkeit, Kategorien zugrunde gelegt: Bauchschmerzen Gelegentlich: Durchfall Selten: Schluckauf Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten Sehr selten: schmerzhafte Blähungen, Darmverschluss Häufig: 1 bis 10 von 100 Behandelten Gelegentlich: 1 bis 10 von 1.000 Behandelten Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: 1 bis 10 von 10.000 Behandelten Sehr häufig: Juckreiz, Schwitzen Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten Häufig: Hautreaktionen an der Applikationsstelle Gelegentlich: Hautausschlag, Hautrötung Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind: Erkrankungen des Immunsystems Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen be- Sehr selten: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, troffen sind, wenden Sie Durogesic SMAT 25 µg/h nicht weiter an und anaphylaktoide Reaktion suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf. Erkrankungen der Nieren und Harnwege Die nachfolgenden Nebenwirkungen basieren auf umfangreichen kli- Häufig: Harnwegsinfektion nischen Studien und Beobachtungen in klinischer Anwendung bei Er- Gelegentlich: Harnverhalt wachsenen nach Zulassung Sehr selten: Harnblasenschmerzen, verminderte Harnausscheidung

Erkrankungen des Nervensystems Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel Häufig: Wasseransammlungen im peripheren Gewebe, übermäßiges Häufig: herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen (Hypästesie), Schwitzen, Erschöpfung (Fatique), Unpässlichkeit (Malaise), unwillkürliche Muskelkontraktionen grippeähnliche Erkrankung, Gefühl von Körpertemperatur- Gelegentlich: Zittern, Taubheitsgefühl, Sprachstörungen schwankungen Sehr selten: Koordinationsstörungen, Krampfanfälle (einschließlich Selten: Kältegefühl klonischer und Grand-mal-Anfälle) Einzelne dieser unerwünschten Ereignisse können auch auf die Grund- Augenerkrankungen erkrankung oder andere Behandlungsmaßnahmen zurückzuführen Häufig: Bindehautentzündung sein. Selten: Sehstörungen Andere mögliche Nebenwirkungen Psychiatrische Erkrankungen Gewöhnung, d. h. körperliche und seelische (psychische) Abhängigkeit Sehr häufig: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit können sich bei wiederholter Anwendung von Durogesic SMAT 25 µg/h Häufig: dämpfende Wirkung auf Gehirnleistung, Verwirrtheit, Depres- entwickeln (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei Anwendung von sionen, Angstzustände, Halluzinationen, Nervosität, Appetitlosigkeit, Durogesic SMAT 25 µg/h ist erforderlich“). schnelle Ermüdbarkeit, Entzugserscheinungen Gelegentlich: Euphorie, Erinnerungslücken, Unruhezustände Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Durogesic Sehr selten: Wahnideen, Erregungszustände, Störung der Sexual- SMAT 25 µg/h oder bei abruptem Abbruch der Therapie kann es bei funktion, Konfusionszustände einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern kommen (siehe Herzerkrankungen Abschnitt „Besondere Vorsicht bei Anwendung von Durogesic SMAT 25 Häufig: Herzklopfen (Palpitationen) µg/h ist erforderlich“). Gelegentlich: Bluthochdruck, erniedrigter Blutdruck, zu schneller Herzschlag, verlangsamter Herzschlag Sehr selten wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung Selten: Herzrhythmusstörungen, Gefäßerweiterung von Durogesic SMAT während der Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen ist (siehe Abschnitt Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums „Besondere Vorsicht bei Anwendung von Durogesic SMAT 25 µg/h ist Häufig: Schnupfen, Gähnen erforderlich“). Gelegentlich: Atemnot, Hypoventilation Sehr selten: Atemdepression (einschließlich Atemnot, Atemstillstand Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeund verlangsamte Atemfrequenz, s. Abschnitt „Wenn Sie eine größere führten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben- Menge Durogesic SMAT 25 µg/h angewendet haben als Sie sollten“), wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation ange- Atemstillstand geben sind.

Bei Patienten, die bislang nicht mit Opioiden behandelt wurden und die direkt auf fentanylhaltige transdermale Systeme wie Durogesic SMAT 25 µg/h eingestellt wurden, wurde sehr selten eine signifikante Einschränkung der Atemtätigkeit (Atemdepression) und/oder Ableben beobachtet (siehe Abschnitte „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Durogesic SMAT 25 µg/h ist erforderlich“ und „Bei Anwendung von Durogesic SMAT 25 µg/h mit anderen Arzneimitteln“).

Aufbewahrung

Durogesic SMAT 25 µg/h Pflaster sollen vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen In der Originalverpackung aufbewahren. Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben ENR 2182657

Hinweis zur Entsorgung Verwendete Pflaster sollten mit den Klebeflächen aneinandergeklebt werden und entsprechend den nationalen Anforderungen für Kinder unzugänglich entsorgt werden. Nicht verwendete Pflaster sollten in Absprache mit dem Apotheker entsorgt werden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was DUROGESIC SMAT 25 µG/H enthält

Der Wirkstoff ist Fentanyl.

1 transdermales Pflaster mit 10,5 cm² Absorptionsfläche enthält 4,2 mg Fentanyl mit einer Abgaberate von 25 µg/Std.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polyacrylat-Adhäsivschicht; Polyethylenterephthalat/Ethylvinylacetatfolie; Drucktinte (rot); Polyethylenterephthalatfolie, silikonisiert.

Wie Durogesic SMAT 25 µg/h aussieht und Inhalt der Packung

Durogesic SMAT 25 µg/h: durchscheinendes, rechteckiges transdermales Pflaster, auf das Durogesic 25 µg fentanyl/h“ in roter Tinte aufgedruckt ist.

Durogesic SMAT 25 µg/h ist in Packungen mit 5 (N1), 10 (N2) und 20 (N3) transdermalen Pflastern erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

PB Pharma GmbH Lise-Meitner-Straße 10 40670 Meerbusch Telefon: 02159/914470 Fax.: 02159/914445

Mitvertreiber: MPA Pharma GmbH Otto-Hahn-Str. 11 22946 Trittau

EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str. 11 22946 Trittau

Abpackung, Kennzeichnung und Freigabe PS Pharma Service GmbH Lise-Meitner-Straße 10 40670 Meerbusch

Hersteller

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.

Häufige Fragen

Wofür wird Durogesic SMAT 25 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster angewendet?

Durogesic SMAT 50 µg/h ist ein stark wirksames Schmerzmittel, Hinweis: dessen schmerzstillende Wirkungen über zentrale Angriffspunkte zu- In den durchgeführten Studien war bei fast allen Patienten bei plötzstande kommen. lichen starken Schmerzen eine zusätzliche Behandlung mit schnellfrei- Durogesic SMAT 25 µg/h wird angewendet bei chronischen Schmerzen, setzenden morphinhaltigen Arzneimitteln erforderlich. die nur mit starken Schmerzmitteln (Opioidanalgetika) ausreichend behandelt werden können und einer

Welcher Wirkstoff ist in Durogesic SMAT 25 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster enthalten?

Der Wirkstoff ist Durogesic.

In welcher Darreichungsform gibt es Durogesic SMAT 25 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster?

Durogesic SMAT 25 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster wird als transdermales Pflaster angeboten.

Wie ist Durogesic SMAT 25 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster aufzubewahren?

Durogesic SMAT 25 µg/h Pflaster sollen vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.