Dropizol 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Was ist es und wofür wird es angewendet?

det? Stillzeit:

beachten? werden.

fähige Männer und Frauen müssen während der Behandlung mit Dropizol wirksame Empfängnisver-

angewendet? Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen Dropizol ist ein pflanzliches Arzneimittel, das von Maschinen Morphin enthält. Dropizol enthält Morphin und Alkohol. Es kann Benommenheit verursachen und Ihre Dropizol gehört zur Arzneimittelgruppe der sog. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen Motilitätshemmer und wird angewendet zur von Maschinen deutlich beeinträchtigen. symptomatischen Behandlung von starken Setzen Sie sich nach der Einnahme von Arzneimittel- Durchfällen bei Erwachsenen, wenn die Anwend- en erst ans Steuer, wenn Sie sich vergewissert ung anderer Mittel gegen Durchfall nicht haben, wie die Arzneimittel auf Sie wirken. ausreichend wirksam war.

Dropizol enthält Ethanol (Alkohol)

Die Wirkung von Dropizol beruht auf der Hemmung Dieses Arzneimittel enthält 33 Vol.-% Ethanol der Darmbewegungen. (Alkohol), d.h. bis zu 260 mg Alkohol pro Dosis, entsprechend 6,6 ml Bier oder 2,8 ml Wein. Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

von Dropizol beachten? Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden Kindern sowie Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Dropizol darf nicht eingenommen werden, Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu • wenn Sie allergisch gegen Opium oder Morphin berücksichtigen. oder einen der in Abschnitt 6. genannten Alkoholgehalt kann die Wirkung anderer Arzneimitsonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. tel beeinträchtigt werden. • wenn Sie opiatabhängig sind. Durch diesen Alkoholgehalt kann Ihre Fahrtüchtig- • wenn Sie unter grünem Star leiden (erhöhter keit und Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen Augeninnendruck, Glaukom). beeinträchtigt werden. • wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben. Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzweck- • wenn Sie Alkoholentzugssymptome haben en (Delirium tremens). Die Anwendung von Dropizol kann bei Dopingkon- • wenn Sie eine schwere Kopfverletzung haben. trollen zu positiven Ergebnissen führen. • wenn das Risiko besteht, dass Sie eine Darmlähmung mit Darmverschluss entwickeln (paralytischer Ileus). • wenn Sie an akutem Asthma leiden.

Anwendung und Dosierung

• wenn Sie an COPD (chronische Lungenkrank- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach heit, bei der die Atmung erschwert ist) leiden. Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem • wenn Sie Atemprobleme aufgrund einer schwer- Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht en Atemdepression haben. Wenn Sie von einer sicher sind. dieser Atmungskrankheiten betroffen sind, hat Ihr Arzt Ihnen dies sicherlich mitgeteilt. Mögliche Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt: Symptome sind Kurzatmigkeit, Husten oder eine Erwachsene: 5–10 Tropfen zwei- bis dreimal täglich. ungewöhnlich langsame oder schwache Atmung. Eine Einzeldosis sollte 1 ml, die Tagesgesamtdosis 6 • wenn Sie eine Herzschwäche haben, die durch ml nicht überschreiten. eine Lungenkrankheit bedingt ist (sog. Cor Ältere Menschen: Die Dosis sollte reduziert werden. pulmonale). Leberfunktionsstörungen: Dropizol sollte mit • wenn Sie stillen. reduzierter Dosis oder gar nicht angewendet werden. Siehe Abschnitt 2 „Dropizol darf nicht Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Nierenfunktionsstörungen: Dropizol sollte mit dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie reduzierter Dosis oder gar nicht angewendet Dropizol einnehmen, werden. • wenn Sie schon älter sind, da ältere Menschen Siehe Abschnitt 2 „Dropizol darf nicht eingenommen unterschiedlich auf dieses Arzneimittel reagier- werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahen können. Die Dosis muss möglicherweise men“. verändert werden. • wenn Sie eine chronische Nieren- oder 1 ml enthält etwa 20 Tropfen. Lebererkrankung haben. Die Dosis muss möglicherweise verändert werden. Art der Anwendung: • wenn Sie Betäubungsmittel- oder alkoholabhän- Zum Einnehmen. gig sind. Dropizol kann unverdünnt oder verdünnt in einem • wenn Sie eine Gallenblasenerkrankung oder Glas Wasser eingenommen werden. Wurde es mit Gallensteine haben. Wasser verdünnt, muss es sofort eingenommen • wenn Sie schon einmal eine Kopfverletzung oder werden. Wird Dropizol unverdünnt eingenommen, erhöhten Gehirndruck hatten. kann die korrekte Dosis mit einem Löffel verabreicht • wenn Sie bewusstseinsgetrübt sind. werden. • wenn Sie Arzneimittel gegen Depressionen Anwendung bei Kindern und Jugendlichen einnehmen (Moclobemid oder andere Dropizol darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 MAO-Hemmer) oder die Einnahme solcher Jahren nicht angewendet werden. Arzneimittel innerhalb der letzten zwei Wochen beendet haben. Wenn Sie eine größere Menge von Dropizol • wenn Sie eine Funktionsstörung der Nebenniere eingenommen haben, als Sie sollten haben. Wenn Sie zu viel Dropizol einnehmen, können enge • wenn Sie eine Schilddrüsenunterfunktion haben. Pupillen, langsamer Herzschlag, niedriger Die Dosis muss dann möglicherweise verändert Blutdruck, Lungenödem, Atemprobleme und werden. Bewusstseinseintrübung bis hin zum Koma • wenn Sie niedrigen Blutdruck aufgrund eines auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie mehr verminderten Blutvolumens haben. Dropizol eingenommen haben, als in dieser • wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung Packungsbeilage angegeben ist bzw. Ihr Arzt Ihnen haben. verordnet hat, und Sie sich unwohl fühlen. • wenn Sie eine Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie) oder irgendeine andere Wenn Sie die Einnahme von Dropizol vergessen Erkrankung haben, bei der die Blasenentleerung haben oft unvollständig ist. Holen Sie die versäumte Dosis nach, sobald es • wenn Sie eine Infektion oder Entzündung des Ihnen einfällt; es sei denn, die nächste Dosis steht Darms haben. Durch die Hemmung der Darmbe- schon bald bevor. Nehmen Sie nicht die doppelte wegungen nimmt das Risiko für die Aufnahme Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme von Giftstoffen aus dem Darm zu und es kann zu vergessen haben. einer Darmerweiterung oder zum Darmdurchbruch kommen. Wenn Sie die Anwendung von Dropizol abbrechen • wenn Sie ein Anfallsleiden haben (Epilepsie). Nehmen Sie das Arzneimittel so lange ein, wie Ihr • wenn Sie noch weitere Arzneimittel gegen Arzt es Ihnen empfiehlt. Durchfälle einnehmen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses • wenn bei Ihnen Krampfanfälle auftreten. Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, • wenn Sie eine Blutung im Magen und/oder Darm Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. haben. • wenn Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck einnehmen.

Mögliche Nebenwirkungen

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen möglich? haben, sollten Sie sich an einen Arzt wenden. Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Die Anwendung von Dropizol vor oder innerhalb auftreten müssen. von 24 Stunden nach einer Operation wird nicht empfohlen, da das Risiko für eine Darmlähmung Schwerwiegende Nebenwirkungen besteht (paralytischer Ileus). Anzeichen dafür sind Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit und Erbrechen. Schwierigkeiten beim Wasserlassen Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten Bei der Anwendung dieses Arzneimittels besteht betreffen): das Risiko einer Gewöhnung und Abhängigkeit- Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Angst, bläulich verfärbte sentwicklung. Lippen, Finger und Zehen, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle sowie Schwellung der Kinder und Jugendliche Beine und Füße (Atemdepression), Herzrhyth- Dropizol darf bei Kindern und Jugendlichen unter musstörungen (zu schneller oder zu langsamer 18 Jahren nicht angewendet werden. Herzschlag). Einnahme von Dropizol zusammen mit anderen Sonstige Nebenwirkungen Arzneimitteln Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn betreffen): Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich Benommenheit und Verstopfung, Mundtrockenheit. andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Pupillenveren- Insbesondere sollten Sie mit Ihrem Arzt oder gung, Übelkeit und Erbrechen, Appetitlosigkeit, Apotheker sprechen, wenn Sie eines der folgenden Verdauungsstörungen oder Bauchbeschwerden, Arzneimittel einnehmen: Veränderungen des Geschmacks- und • Arzneimittel, die durch Dropizol erzeugte Geruchssinns, Nesselausschlag, verstärktes Schwit- Bewusstseinstrübungen und Atemprobleme zen, Bronchospasmus, abgeschwächter Husten, verstärken können, wie zum Beispiel: leichte Ermüdbarkeit. – Alkohol – Schlafmittel (z.B. Zolpidem) und Narkosemit- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten tel (z.B. Barbiturate) betreffen): – Arzneimittel zur Behandlung von Depres- Gesichtsröte, Juckreiz, Blasen- und Harnröhrenksionen (trizyklische Antidepressiva) oder rämpfe, veränderte Leberwerte. Parkinson-Krankheit (MAO-Hemmer, z.B. Safinamid) Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten – Antipsychotika mit müde machender betreffen): Wirkung (z.B. Phenothiazine) Anstieg der Bauchspeicheldrüsenenzyme (mit einer – Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsien Blutuntersuchung feststellbar) und Bauchspeichel- (Gabapentin) drüsenentzündung, Schmerzen durch Nierensteine – Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen (Nierenkolik) oder Gallensteine (Gallenkolik), (z.B. Bromoprid, Meclozin, Metoclopramid) Entzugssymptome, Blutdruckabfall bei Aufstehen – Arzneimittel zur Behandlung von Allergien aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Hypoto- (Antihistaminika, z.B. Carbinoxamin, nie). Doxylamin) – sonstige Opiat-Schmerzmittel (z.B. Alfentanil, Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten Butorphanol, Fentanyl, Hydrocodon, betreffen): Hydromorphon, Levorphanol, Meperidin, Erschwerte Atmung, Muskelkrämpfe, Krampfan- Methadon, Oxycodon, Oxymorphon, fälle, brennende und stechende Schmerzen, Remifentanil, Sufentanil, Tapentadol, verstärkte Schmerzempfindlichkeit, Verschwom- Tramadol) mensehen, Doppeltsehen, unwillkürliche Augenbe- • Arzneimittel, die einen ähnlichen Wirkungsmech- wegungen, Störung der Darmfunktion (Ileus), anismus haben wie Morphin und deshalb Bauchschmerzen, Schwellung der Hände, Knöchel Entzugssymptome verstärken oder die oder Füße, Unwohlsein, Zittern, unangemessen therapeutische Wirkung abschwächen können hohe Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (Buprenorphin, Nalbuphin, Nalmefen, Naltrexon, (SIADH, mit den Symptomen Übelkeit, Krankheits- Pentazocin) gefühl, Kopfschmerzen, Erschöpfung, in schweren • Arzneimittel zur Behandlung des Alkoholmiss- Fällen fortschreitend bis hin zu Krampfanfällen und brauchs (Disulfiram) oder zur Behandlung Koma), ausbleibende Menstruationsblutung. bestimmter Infektionen (Metronidazol), da sie unangenehme Nebenwirkungen wie Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der Hautrötung, beschleunigte Atmung und verfügbaren Daten nicht abschätzbar): schnellen Herzschlag auslösen können Nebennierenschwäche (mit Müdigkeit, • Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose Gewichtsverlust, Ohnmacht, erniedrigtem Blutzuck- (Rifampicin), da dies die Wirkung von Morphin erspiegel, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen und abschwächt Bauchschmerzen), Euphorie (übersteigertes Gefühl • Die Wirkung einiger Arzneimittel zur Behandlung von Wohlbefinden, Glück und Erregung), unkontrollivon Blutgerinnseln (z. B. Clopidogrel, Prasugrel, erte Muskelbewegungen, Abhängigkeit/Sucht, Ticagrelor) können bei gleichzeitiger Einnahme Verstimmung (Traurigkeit, Antriebslosigkeit), mit Opium verzögert und vermindert sein. Unruhe, verminderte Libido oder Potenz, Halluzina- • Amphetamine und deren Analoga können die tionen, Schwindel (Vertigo), Fieber. sedierende Wirkung der Opioide abschwächen • Loxapin und Periciazine können die sedierende Meldung von Nebenwirkungen Wirkung der Opioide verstärken Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie • Bei gleichzeitiger Anwendung von Flibanserin sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische mit Opioiden ist das Risiko einer ZNS-Depression Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, (Dämpfung der Hirnaktivität) erhöht die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben • Opioide können die Plasmaspiegel von Desmo- sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem pressin und Sertralin erhöhen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro- • Zidovudin (ein Arzneimittel zur Vorbeugung oder dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Behandlung von HIV-Infektionen) Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de • Arzneimittel gegen Depressionen (Fluoxetin), da anzeigen. sie die Wirkungsdauer von Morphin verkürzen Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie können dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Wenn Dropizol zusammen mit Beruhigungsmitteln Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung wie z.B. Benzodiazepinen oder verwandten gestellt werden. Arzneimitteln angewendet wird, ist das Risiko für Schläfrigkeit, Atemstörungen (Atemdepression) und Koma erhöht und die Kombination kann tödlich

Aufbewahrung

sein. Daher darf die gleichzeitige Anwendung nur Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder in Betracht gezogen werden, wenn keine anderen unzugänglich auf. Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Wenn Ihr Arzt Ihnen allerdings Dropizol zusammen Umkarton und der Flasche angegebenen Verfalldamit Beruhigungsmitteln verordnet, sollten die Dosis tum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum und die Dauer der gleichzeitigen Anwendung vom bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Arzt beschränkt werden. Monats. Bitte nennen Sie Ihrem Arzt alle Beruhigungsmittel, Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen die Sie einnehmen, und befolgen Sie die Dosisemp- Lagerungsbedingungen erforderlich. fehlungen des Arztes genau. Es kann unter Umständen hilfreich sein, Freunde oder Verwandte Nach dem Anbruch der Flasche 4 Wochen lang zu informieren, damit sie mit auf die oben haltbar. angeführten Symptome achten können. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Ihnen auftreten. Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht Bei gleichzeitiger Anwendung von Morphin kann mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der die Wirkung von Bluthochdruckmitteln oder Umwelt bei. anderen Arzneimitteln, die den Blutdruck senken, vermindert sein.

Einnahme von Dropizol zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol  Manufacturer ATNAHS NORDICS Printable Colours Page 2 0f 2 Version No. DRO DE-P-03 Previous Ref. DRO DE-P-02 Black Size 148 x 840 mm Tech. Drawing N/A DE Pharmanovia Code 766-5417 128 Code N/A Non Printable Colours Date 17-06-21 Version 1 Edge Marks N/A Description DROPIZOL 10MG/ML DROS 10ML Min. Font Size 9 pt Min. Code Size 6 pt Pharmanovia Previous Code 766-4691 Notes

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Informationen

Was Dropizol enthält

– Der Wirkstoff ist: eingestellte Opiumtinktur. – 1 ml Flüssigkeit zum Einnehmen enthält 1 ml Tinktur aus Papaver somniferum L. Trockensaft (Rohopium), entsprechend 10 mg Morphin.

1 Tropfen enthält 50 mg eingestellte Opiumtinktur, entsprechend 0,5 mg (10 mg/ml) Morphin.

1 ml enthält 20 Tropfen. – Lösungsmittel für den Auszug: 33 Vol.-% Ethanol 96%. – Die sonstigen Bestandteile sind: – Ethanol 96 Vol.-% – Gereinigtes Wasser

Wie Dropizol aussieht und Inhalt der Packung

Dropizol ist eine dunkelrotbraune Flüssigkeit. Es ist erhältlich in braunen Glasflaschen mit Tropfer und kindergesichertem Verschluss. Packungsgrößen: 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 3 x 10 ml, 4 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108, 5 DK-2300 København S Dänemark E-Mail: [email protected]

Hersteller

Lomapharm GmbH Langes Feld 5 D-31860 Emmerthal Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Dänemark Dropizol® 10 mg/ml orale dråber, opløsning Belgien Dropizole® 10 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing / solution buvable en gouttes / Tropfen zum Einnehmen, Lösung Deutschland Dropizol® 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung Frankreich Dropizal® 10 mg/ml, solution buvable en gouttes Irland Dropizol® 10 mg/ml oral drops, solution Italien Dropizole® 10 mg/ml gocce orali, soluzione Luxemburg Dropizol® 10 mg/ml solution buvable en gouttes / Tropfen zum Einnehmen, Lösung Niederlande Dropizol® 10 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing Österreich Dropizol® 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung Portugal Dropizale® 10 mg/ml gotas orais, solução Rumänien Dropizol® 10 mg/ml picături orale, soluţie Slowakei Dropizol® 10 mg/ml perorálne roztokové kvapky Spanien Dropizol® 10 mg/ml gotas orales en solución Tschechische Dropizol® 10 mg/ml Republik perorální kapky, roztok Ungarn Dropizol® 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06-2021.

766-5417 DE 01 DRO DE-P-03 2106

Häufige Fragen

Wofür wird Dropizol 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung angewendet?

det? Stillzeit:

Welcher Wirkstoff ist in Dropizol 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthalten?

Der Wirkstoff ist Tinktur.

In welcher Darreichungsform gibt es Dropizol 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung?

Dropizol 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung wird als Tropfen zum Einnehmen, Lösung angeboten.

Wie ist Dropizol 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung aufzubewahren?

sein. Daher darf die gleichzeitige Anwendung nur Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder in Betracht gezogen werden, wenn keine anderen unzugänglich auf. Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Wenn Ihr Arzt Ihnen allerdings Dropi