Dobutamin SUN 5 mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze

Was ist es und wofür wird es angewendet?

2. Was Sie wissen müssen, bevor Sie Dobutamin SUN erhalten

Dobutamin SUN gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Katecholamine bezeichnet werden. Es unterstützt das Herz dabei, besser zu arbeiten. Durch seine Wirkung wird die Pumpaktion des Herzens gestärkt, die Blutzirkulation im Körper erhöht und Venen und Arterien erweitert.

Dobutamin SUN wird angewendet bei Erwachsenen – Zur Behandlung der Herzinsuffizienz (Herzdekompensation), wenn das Herz nicht stark genug schlägt (verminderte Kontraktionsfähigkeit), verursacht durch eine organische Herzerkrankung oder durch eine Herzoperation. – Bei Herzinsuffizienz, wenn ein sehr niedriger Blutdruck (Hypotonie) vorliegt. – Um eine schlechte Blutversorgung des Herzens nachzuweisen (Herzbelastungstest).

Kinder und Jugendliche

Dobutamin SUN ist indiziert bei allen pädiatrischen Altersklassen (von Neugeborenen bis 18 Jahre) als inotrope Unterstützung bei geringem Herzzeitvolumen mit Hypoperfusion, die aus dekompensiertem Herzversagen nach Herzchirurgie, Kardiomyopathien und nach kardiogenem oder septischem Schock resultieren.

2. Was Sie wissen müssen, bevor Sie Dobutamin SUN erhalten

Sie sollten Dobutamin SUN NICHT erhalten, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn – Sie allergisch) gegen Dobutamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden oder Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge umfassen. Vielleicht ist Ihnen dies von früheren Erlebnissen bekannt. – wenn Ihr Herz oder Ihre Blutgefäße verengt sind, sodass das Herz nicht richtig gefüllt wird, oder das Blut nicht richtig ausgeworfen werden kann (Ihr Arzt ist

hierüber informiert). – wenn die Menge des im Kreislauf zirkulierenden Bluts zu niedrig ist (Hypovolämie). – wenn Sie MAO-Hemmer erhalten (zur Behandlung von Depressionen).

Wenn Sie an bestimmten Herz- oder Gefäßerkrankungen leiden, darf Dobutamin SUN nicht dazu verwendet werden, eine schlechte Blutversorgung des Herzens nachzuweisen.

Verwenden Sie Dobutamin SUN auch nicht, wenn Sie – einen Herzinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage erlitten haben. – Eine instabile (unkontrollierte) Angina pectoris haben. – eine Aortendissektion (Blutung durch einen Riss in der Wand der Aorta, dem großen Blutgefäß, das den Körper mit Blut versorgt) erlitten haben. – ein Aortenaneurysma (eine geschwächte und gewölbte Stelle in der Aorta, dem großen Blutgefäß, das den Körper mit Blut versorgt) haben. – einen unkontrollierten Bluthochdruck haben. – ein niedriges Blutvolumen, das nicht korrigiert wurde haben (Ihr Arzt wird dies wissen). – eine Obstruktion, die den Blutfluss aus Ihrem Herzen behindert haben (Ihr Arzt wird dies wissen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder da medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten haben: – Asthma und Ihnen wurde gesagt, dass Sie gegen Sulfite allergisch sind – schwere Erkrankung der Herzkranzgefäße – akute (plötzliche) Herzinsuffizienz. – Phäocromozytom (Bluthochdruck durch einen Tumor in der Nähe der Niere) – Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse).

Kinder Eine Zunahme bei Herzfrequenz und Blutdruck scheint bei Kindern häufiger aufzutreten und intensiver zu sein als bei Erwachsenen. Es wurde berichtet, dass das Herz- Kreislaufsystem von Neugeborenen auf Dobutamin weniger sensibel reagiert und dass eine hypotensive (blutdrucksenkende) Wirkung öfters bei erwachsenen Patienten als bei kleinen Kindern beobachtet wird. Entsprechend sollte der Gebrauch von Dobutamin SUN bei Kindern engmaschig überwacht werden. Bei der Verabreichung von hohen Dosen Dobutamin SUN an Kinder ist Vorsicht geboten. Ihr Arzt wird die erforderliche Dosis sorgfältig auf Ihr Kind abstimmen.

Anwendung von Dobutamin SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dobutamin SUN kann mit einer Reihe von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln interagieren, die entweder den Spiegel des Arzneimittels in Ihrem Blut erhöhen oder senken können.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen – Betablocker (Behandlung von hohem Blutdruck und unregelmäßigen Herzrhythmen) – Alphablocker wie z.B. Captopril (Behandlung von hohem Blutdruck und Prostatavergrößerung) – Vasodilatatoren wie z.B. Nitrate, Natriumnitroprussid (die Blutgefäße erweiternde Arzneimittel, die bei der Behandlung von Anginaanfällen oder schwerer Herzinsuffizienz eingesetzt werden)

– Antidiabetika (Behandlung von Zuckerkrankheit) – ACE-Hemmer (Behandlung von hohem Blutdruck und Herzinsuffizienz) – Dopamin (wird zur Steigerung der Herzfrequenz und des Blutdrucks verwendet) – Periphere Vasokonstriktoren wie z.B. Noradrenalin – Inhalationsanästhetika – Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) – Entacapon (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit) – Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) – Doxapram (für Atemprobleme) – Ergotamin oder Methysergin (zur Behandlung von Migräne) – Oxytocin (wird bei Wehen eingesetzt) – Dipyridamol (ein Blutverdünner) – Atropinsulfat (bei Entzündungen der Regenbogenhaut des Auges oder bei Augenuntersuchungen).

Es kann trotzdem möglich sein, dass Sie Dobutamin SUN erhalten können. Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie geeignet ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Dobutamin SUN sollte nicht an schwangere Frauen verabreicht werden, es sei denn, dies ist medizinisch gerechtfertigt.

Stillen Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es wird empfohlen, dass Sie während der Behandlung mit Dobutamin SUN nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dobutamin SUN enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 162 mg Natrium (Hauptbestandteil von

Kochsalz/Speisesalz) pro Fertigspritze. Dies entspricht 8,1 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Anwendung und Dosierung

Dobutamin SUN wird Ihnen von speziell ausgebildetem medizinischem Fachpersonal und unter Bereitstellung von Notfallausrüstung verabreicht.

Art der Anwendung

Dobutamin SUN wird als Infusion (Tropf) in Ihre Venen verabreicht. Die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit hängt von Ihrem Ansprechen auf die Therapie und eventuellen Nebenwirkungen ab. Ihr Arzt entscheidet über die Dosis von Dobutamin SUN, die Sie erhalten, und passt die Flussrate und die Dauer der Infusion an.

Dosierung zur Stimulation des Herzens

Erwachsene und ältere Patienten Die meisten Patienten sprechen auf Dosen von 2,5-10 Mikrogramm Dobutamin SUN pro kg Körpergewicht pro Minute an. Es wurden Dosen bis zu 40 Mikrogramm Dobutamin SUN pro kg Körpergewicht pro Minute verabreicht.

Dosierung bei Belastungstests des Herzens

Erwachsene und ältere Patienten Die empfohlene Dosierung ist eine schrittweise Erhöhung von 5 bis maximal 40 µg/kg/Minute. Bei älteren Menschen kann auch ein anderes Dosierungsschema in Betracht gezogen werden.

Dosierung bei Kindern Für alle pädiatrischen Altersgruppen (Neugeborene bis 18 Jahre) wird eine Anfangsdosis von 5 Mikrogramm/kg/Minute empfohlen, die je nach klinischem Ansprechen auf 2-20 Mikrogramm/kg/Minute angepasst wird.

Gelegentlich führt eine Dosis von nur 0,5-1,0 Mikrogramm/kg/Minute zu einem Ansprechen.

Die erforderliche Dosis für Kinder sollte titriert werden, um der vermeintlich kleineren „therapeutischen Breite“ bei Kindern Rechnung zu tragen.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Dobutamin SUN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und Vorteile Ihrer Behandlung erklären.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) – beschleunigte Herzfrequenz – Brustschmerzen – Störungen des Herzschlags

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) – Anstieg oder Abfall des Blutdrucks – Verengung der Blutgefäße (Vasokonstriktion) – unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen) – Kopfschmerzen – Elektrokardiogramm ST-Segment-Hebung – asthmaähnliche Symptome (Bronchospasmus) – Atemnot – Zunahme der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) – Hemmung der Blutgerinnung – verstärkter Harndrang (bei hohen Dosen) – Unwohlsein (Übelkeit) – Hautausschlag (Exanthem) – Fieber – Entzündung der Vene an der Einstichstelle (Phlebitis)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) – schnelle Kontraktionen der Herzkammern (ventrikuläre Tachykardie) – unkontrollierte Kontraktionen der Herzkammern (ventrikuläre Fibrillation) – Vorhofflimmern (abnormaler Herzrhythmus, der die beiden oberen Herzkammern betrifft – Vorhof) – Herzanfall (Myokardinfarkt)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen, einschließlich Einzelfälle) – langsamer Herzschlag (Bradykardie) – unzureichende Blutversorgung des Herzens (Myokardischämie) – niedrige Kaliumwerte (Hypokaliämie) – Hautflecken (petechiale Blutung) – Herzblock – Verengung der das Herz versorgenden Blutgefäße (koronarer Vasospasmus) – Unruhe – kribbelndes Hautgefühl (Parästhesie) – Zittern – Hitzewallungen und Angstgefühle – Muskelkrampf (myoklonischer Anfall) – Tödlicher Herzinfarkt während des Dobutamin-Belastungstests

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) – Koronare Herzkrankheit durch Stress (Stress-Kardiomyopathie) – Probleme mit dem Herzmuskel (Stress-Kardiomyopathie, auch bekannt als Takotsubo- Syndrom), die sich in Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl, Ohnmacht und unregelmäßigem Herzschlag äußern, wenn Dobutamin im Rahmen einer Stressechokardiographie angewendet wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Beutel und dem Umkarton nach „verwendbar bis/verw.bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem Öffnen der Spritze sollte das Produkt sofort verwendet werden, um eine mikrobielle Kontamination zu vermeiden. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und würden normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen, es sei denn, die Zubereitung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dobutamin SUN enthält

Was Dobutamin SUN enthält

Der Wirkstoff ist Dobutamin (als Hydrochlorid).

Jeder ml der Infusionslösung enthält Dobutamin (als Hydrochlorid), entsprechend 5 mg

Dobutamin.

Jede Fertigspritze mit 50 ml Infusionslösung enthält Dobutamin (als Hydrochlorid),

entsprechend 250 mg Dobutamin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph.Eur.), Cysteinhydrochlorid- Monohydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung 1 % (zur pH-Wert Einstellung), Salzsäure 1 % (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dobutamin SUN aussieht und Inhalt der Packung

Dobutamin SUN ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Infusionslösung.

Dobutamin SUN ist in Packungen mit 1 oder 5 Beuteln mit jeweils 1 Fertigspritze, die 50ml-Infusionslösung enthält, einen Kolbenstab und einen Scavenger, erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

Pharmazeutischer Unternehmer

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen E-Mail: [email protected] Internet: www.sun-pharmaceuticals.de

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Niederlande

oder

Terapia S.A. 124 Fabricii Street 400 632 Cluj Napoca Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Deutschland: Dobutamin SUN Frankreich: Dobutamine SUN Italien: Dobutamina SUN Niederlande: Dobutamine SUN Vereinigtes Königreich: Dobutamine

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2024

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Häufige Fragen

Wofür wird Dobutamin SUN 5 mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze angewendet?

Dobutamin SUN gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Katecholamine bezeichnet werden. Es unterstützt das Herz dabei, besser zu arbeiten. Durch seine Wirkung wird die Pumpaktion des Herzens gestärkt, die Blutzirkulation im Körper erhöht und Venen und Arterien erweitert.

Welcher Wirkstoff ist in Dobutamin SUN 5 mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze enthalten?

Der Wirkstoff ist Dobutamin.

In welcher Darreichungsform gibt es Dobutamin SUN 5 mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze?

Dobutamin SUN 5 mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze wird als Infusionslösung angeboten.

Wie ist Dobutamin SUN 5 mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.