Desloratadin – 1 A Pharma 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Was ist es und wofür wird es angewendet?

1 Was ist Desloratadin – 1 A Pharma und wofür wird es angewendet? Was ist Desloratadin – 1 A Pharma? Desloratadin – 1 A Pharma enthält Desloratadin, das zu den Antihistaminika gehört.

Wie wirkt Desloratadin – 1 A Pharma? Desloratadin – 1 A Pharma ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht. Es hilft, Ihre allergische Reaktion und deren Symptome zu kontrollieren.

Wann ist Desloratadin – 1 A Pharma anzuwenden? Desloratadin – 1 A Pharma bessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufene Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-Allergie) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr. Diese Symptome beinhalten Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen.

Desloratadin – 1 A Pharma wird ebenfalls angewendet zur Besserung der Symptome bei Urtikaria (ein durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand). Diese Symptome beinhalten Juckreiz und Quaddeln.

Die Besserung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre Alltagsaktivitäten wieder aufzunehmen und Ihren Schlaf wiederzufinden.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Desloratadin – 1 A Pharma einnehmen,  wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in Ihrer Familie Krampfanfälle bekannt sind.  wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 1 Jahr.

Einnahme von Desloratadin – 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen von Desloratadin – 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Desloratadin – 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Desloratadin – 1

A Pharma kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Während der Behandlung mit Desloratadin – 1 A Pharma sollten Sie Alkohol nur mit Vorsicht zu sich nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Desloratadin – 1 A Pharma 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen wird in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Fortpflanzungsfähigkeit Daten zur männlichen Zeugungsfähigkeit/weiblichen Gebärfähigkeit liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Obwohl es bei den meisten Personen nicht zu Benommenheit kommt, wird empfohlen, von Aktivitäten abzusehen, die mentale Aufmerksamkeit, wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, erfordern, bis sich Ihr persönliches Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.

Desloratadin – 1 A Pharma enthält Sorbitol, Propylenglycol und Natrium Dieses Arzneimittel enthält 97,5 mg Sorbitol pro ml Lösung zum Einnehmen. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

Dieses Arzneimittel enthält 102,3 mg Propylenglycol pro ml Lösung zum Einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält 3,85 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Tafelsalz) pro ml Lösung zum Einnehmen. Bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät ist dies zu berücksichtigen. Diese Menge entspricht 0,19 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Anwendung und Dosierung

Kinder Kinder zwischen 1 und 5 Jahren:  Die empfohlene Dosierung beträgt 2,5 ml (die Hälfte eines 5 ml-Löffels) der Lösung zum Einnehmen 1-mal täglich.

Kinder zwischen 6 und 11 Jahren:  Die empfohlene Dosierung beträgt 5 ml (einen vollen 5 ml-Löffel) der Lösung zum Einnehmen 1-mal täglich.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren  Die empfohlene Dosierung beträgt 10 ml (zwei volle 5 ml-Löffel) der Lösung zum Einnehmen 1-mal täglich.

Der Lösung zum Einnehmen liegt eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit Skalierungen bei; diese ist zu verwenden, um die entsprechende Menge einzunehmen.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Dosis der Lösung zum Einnehmen und trinken Sie danach etwas Wasser. Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Abmessung der Dosis Ein Messlöffel mit einer Skalierung für Dosierungen von 2,5 ml und 5 ml liegt diesem Arzneimittel bei.

Eine 5 ml-Applikationsspritze mit einer Skalierung in 0,5 ml-Schritten liegt diesem Arzneimittel bei.

Abmessung des Arzneimittels mit Hilfe der Applikationsspritze:  Den Flaschenverschluss entfernen und sicher aufbewahren.  Das Ende der Applikationsspritze in die Lösung tauchen.  Zur Abmessung der benötigten Dosis den Kolben ziehen.  Applikationsspritze entnehmen und die Flasche verschließen.

Wenn Sie nach dem Aufziehen der Lösung Luftblasen in der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bemerken, halten Sie die Applikationsspritze mit der Spitze nach oben, sodass die Luft nach oben steigen kann. Ziehen Sie den Kolben wieder zurück und drücken Sie ihn vorsichtig in die Spritze, damit die Luftblasen verschwinden. Ein paar winzige Luftbläschen sind völlig harmlos.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen Rat für das richtige Abmessen des Arzneimittels benötigen.

Gabe des Arzneimittels unter Verwendung der Applikationsspritze  Vergewissern Sie sich, dass sich das Kind in aufrechter Position befindet.  Stecken Sie die Spitze der Applikationsspritze vorsichtig in den Mund des Kindes. Halten Sie die Spitze der Applikationsspritze gegen die Innenseite der Wange.  Drücken Sie den Kolben der Applikationsspritze langsam nach unten: Drücken Sie die Lösung nicht schnell heraus. Das Arzneimittel tröpfelt so in den Mund des Kindes.  Lassen Sie dem Kind Zeit, das Arzneimittel zu schlucken.

Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden, und danach festlegen, wie lange Sie Desloratadin – 1 A Pharma 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen einnehmen sollen.  Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro Woche auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungsschema empfehlen, das abhängig von der Bewertung Ihres bisherigen Krankheitsverlaufs ist.  Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine längerfristige Behandlung empfehlen.  Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden. Deshalb sollten Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Desloratadin – 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie Desloratadin – 1 A Pharma 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen nur ein, wie es Ihnen verschrieben wurde. Bei einer versehentlichen Überdosis ist mit keinen schwerwiegenden Problemen zu rechnen. Wenn Sie mehr Desloratadin – 1 A Pharma 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie die Einnahme von Desloratadin – 1 A Pharma vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Desloratadin – 1 A Pharma abbrechen Wenn Sie weitere Fragen zur

Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Nach Markteinführung von Desloratadin wurde sehr selten über schwere allergische Reaktionen (Atemstörungen, Giemen, Jucken, Quaddeln und Schwellungen) berichtet. Falls Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

In klinischen Studien waren die Nebenwirkungen bei den meisten Kindern und Erwachsenen unter Desloratadin ähnlich wie unter Placebo. Jedoch waren bei Kindern unter 2 Jahren Durchfall, Fieber und Schlaflosigkeit häufige Nebenwirkungen, während bei Erwachsenen über Müdigkeit (Fatigue), Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter als unter Placebo berichtet wurde.

In klinischen Studien mit Desloratadin wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Kinder Häufig bei Kindern unter 2 Jahren (kann bis zu 1 von 10 Kindern betreffen)  Durchfall  Fieber  Schlaflosigkeit

Erwachsene Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)  chronische Müdigkeit (Fatigue)  Mundtrockenheit  Kopfschmerzen

Während der Vermarktung von Desloratadin wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Erwachsene Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)  schwere allergische Reaktionen  Hautausschlag  Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag  Herzjagen  Bauchschmerzen  Übelkeit  Erbrechen  Magenverstimmung  Durchfall  Schwindel  Benommenheit  Schlaflosigkeit  Muskelschmerzen  Halluzinationen  Krampfanfälle  Unruhe mit vermehrter körperlicher Bewegung  Leberentzündung  ungewöhnliche Leberfunktionswerte

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)  anomales Verhalten  Aggression  depressive Verstimmung  trockene Augen  Kraftlosigkeit  Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen  erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, auch bei diesigem Sonnenlicht, und gegenüber UV- (ultraviolettem) Licht, z. B. von UV-Lampen in einem Solarium  veränderter Herzschlag  Gewichtszunahme  verstärkter Appetit

Kinder Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)  anomales Verhalten  Aggression  langsamer Herzschlag  veränderter Herzschlag  Gewichtszunahme  verstärkter Appetit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 2 Monate Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Lösung zum Einnehmen bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

 Die sonstigen Bestandteile der Lösung zum Einnehmen sind: Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Propylenglycol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Hypromellose, Sucralose, Natriumedetat (Ph.Eur.), Tutti-Frutti Aroma, gereinigtes Wasser

Wie Desloratadin – 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung.

Die Lösung zum Einnehmen ist in Typ III-Braunglasflaschen mit einem kindersicheren Polypropylen- Schraubverschluss mit einem mehrlagigen Polyethylen-überzogenen Einsatz abgefüllt und in einem Karton eingepackt.

Die Packungen werden mit einem Messlöffel mit einer Skalierung für Dosierungen von 2,5 ml und 5 ml oder mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit einem Gesamtvolumen von 5 ml und einer Skalierung in 0,5 ml-Schritten geliefert.

Packungsgrößen: 50 und 150 ml Lösung zum Einnehmen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer 1 A Pharma GmbH Industriestraße 18 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-3030

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

oder

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien

oder

LEK S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Deutschland: Desloratadin – 1 A Pharma 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen Dänemark: Desloratadine 1 A Farma

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2022.

Hinweis zur Reinigung der Spritze Schließen Sie nach der Anwendung die Flasche, spülen Sie die leere Spritze mit Wasser und lassen Sie sie an der Luft trocknen.