Celecoxib-Micro Labs 100 mg Hartkapseln

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Celecoxib-Micro Labs 100 mg/200 mg Hartkapseln Wirkstoff: Celecoxib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Hartkapseln gibt es in unterschiedlichen Wirkstärken. Sie werden in dieser Gebrauchsinformation als Celecoxib-Micro Labs bezeichnet.

Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Celecoxib Micro Labs und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Celecoxib Micro Labs beachten? 3. Wie ist Celecoxib Micro Labs einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Celecoxib Micro Labs aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür oder 1. Was ist Celecoxib-Micro Labs und wofür Blutungen im Magen- oder Darmbereich haben; wird es angewendet? • wenn Sie, als Folge der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderer entzündungshemmender und Celecoxib-Micro Labs gehört zur Arzneimittelgruppe der so schmerzlindernder Medikamente (NSAR), Asthma, genannten nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) und hier Nasenpolypen, schwer verstopfte Nase oder eine insbesondere zur Untergruppe der Cyclooxygenase (COX-2)- allergische Reaktion, wie juckenden Hautausschlag, Hemmer. Ihr Körper bildet Prostaglandine, die Schmerzen und Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder Entzündungen verursachen können. Bei Erkrankungen wie des Rachens, oder Atembeschwerden hatten; rheumatoider Arthritis und Arthrose kommt es in Ihrem Körper vermehrt zur Bildung dieser Substanzen. Celecoxib wirkt, • wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie während der indem es die Bildung der Prostaglandine verringert und Behandlung schwanger werden könnten, müssen Sie mit dadurch Schmerzen und Entzündungen vermindert. Ihrem Arzt über geeignete Verhütungsmethoden sprechen; • wenn Sie stillen; Celecoxib wird bei Erwachsenen zur Behandlung von • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden; Anzeichen und Symptomen von Arthrose, rheumatoider • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden; Arthritis und ankylosierender Spondylitis eingesetzt. • wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung wie z. B. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn leiden; Sie können erwarten, dass die erste Wirkung dieses • wenn Sie an Herzinsuffizienz, einer gesichertern Arzneimittels innerhalb weniger Stunden nach der ersten koronarern Herzkrankheit oder zerebrovaskulären Einnahme eintritt. Die volle Wirkung kann eventuell erst nach Erkrankungen leiden, z.B. wenn bei Ihnen ein Herzinfarkt, mehreren Tagen eintreten. ein Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (vorübergehende Reduktion des Blutflusses zum Gehirn, auch als „Mini-Schlaganfall“ bekannt), Angina, oder 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Verstopfungen der Blutgefäße zum Herzen oder zum Celecoxib-Micro Labs beachten? Gehirn diagnostiziert wurden; • wenn Sie Probleme mit Ihrer Blutzirkulation (periphere Ihr Arzt hat Ihnen Celecoxib-Micro Labs verschrieben. Die arterielle Krankheit) haben oder hatten oder wenn Sie eine folgenden Informationen helfen Ihnen dabei, die besten Operation an den Arterien der Beine hatten. Behandlungsergebnisse mit Celecoxib zu erzielen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Apotheker. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Celecoxib-Micro Labs einnehmen, Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach • wenn Sie einmal ein Geschwür oder Blutungen im Magen- Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass oder Darmbereich hatten (nehmen Sie Celecoxib-Micro Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Labs nicht ein, wenn Sie derzeit ein Geschwür oder Zuckern leiden. Blutungen im Magen- oder Darmbereich haben); • wenn Sie Acetylsalicylsäure (auch in niedrigen Dosen zum Celecoxib-Micro Labs darf nicht eingenommen werden, Schutz des Herzens) einnehmen; Informieren Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen Folgendes zutrifft, da • wenn Sie Arzneimittel zur Hemmung der Patienten mit diesen Erkrankungen kein Celecoxib-Micro Labs Thrombozytenaggregation einnehmen; nehmen sollten. • wenn Sie Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B Antikoagulantien wie Warfarin oder Warfarin-ähnliche • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Celecoxib Medikamente oder neuartige orale Gerinnungs- oder einen der sonstigen Bestandteile von Celecoxib-Micro Medikamente, z. B. Apixaban) anwenden; Labs sind (siehe Abschnitt 6); • wenn Sie Medikamente, namentlich Kortikosteroide (z. B. • wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf Prednison), verwenden; Arzneimittel hatten, die man als „Sulfonamide“ bezeichnet (z. B. bestimmte Antibiotika zur Behandlung von • wenn Sie Celecoxib-Micro Labs mit anderen NSAR, die Infektionen); keine Acetylsalicylsäure enthalten (wie z. B. Ibuprofen oder

April 2023 Versionscode: DEI-ML06-011-F  Diclofenac) anwenden. Die gleichzeitige Anwendung dieser • Carbamazepin (zur Behandlung von Arzneimittel sollte vermieden werden; Epilepsie/Krampfanfällen und bestimmten Formen von • wenn Sie rauchen, wenn Sie Diabetes mellitus, Schmerzen oder Depressionen) Bluthochdruck oder einen erhöhten Cholesterinspiegel • Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen haben; und bestimmten Schlafstörungen) • wenn die Funktion Ihres Herzens, Ihrer Leber oder Ihrer • Ciclosporin und Tacrolimus (zur Hemmung des Nieren eingeschränkt ist, kann Ihr Arzt möglicherweise Immunsystems, z. B. nach Transplantationen). regelmäßige Kontrolluntersuchungen für sinnvoll erachten; • wenn es bei Ihnen zu Flüssigkeitseinlagerungen kommt Celecoxib-Micro Labs kann zusammen mit niedrigen (wie z. B. geschwollene Fußgelenke und Füße); Tagesdosen von bis zu 75 mg Acetylsalicylsäure • wenn Sie an Flüssigkeitsmangel leiden, z.B. infolge einer eingenommen werden. Fragen Sie vor der gleichzeitigen Erkrankung, Durchfall oder durch Anwendung von Diuretika Einnahme beider Arzneimittel Ihren Arzt um Rat. (entwässernde Arzneimittel zur Behandlung überschüssiger Flüssigkeit im Körper); Einnahme von Celecoxib-Micro Labs zusammen mit • wenn Sie schwerwiegende allergische Reaktionen oder Nahrungsmitteln und Getränken schwerwiegende Hautreaktionen auf Arzneimittel hatten; Celecoxib-Micro Labs kann mit oder unabhängig von den • wenn Sie an einer Infektion leiden, oder glauben einen Mahlzeiten eingenommen werden. Infekt zu haben, da Celecoxib-Micro Labs Fieber oder andere Anzeichen einer Infektion und Entzündung Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität verdecken kann; Wenn Sie schwanger sind oder stillen, denken, dass Sie • wenn Sie über 65 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Sie schwanger sein könnten oder planen, ein Kind zu bekommen, regelmäßig überwachen müssen; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses • der Konsum von Alkohol und NSAR kann das Risiko von Medikament nehmen. Magen-Darm-Problemen erhöhen. Schwangerschaft Wie andere NSAR (z. B. Ibuprofen oder Diclofenac) kann Celecoxib-Micro Labs darf nicht von Frauen angewendet dieses Arzneimittel zu erhöhtem Blutdruck führen. Daher kann werden, die schwanger sind oder während der Behandlung Ihr Arzt vorschlagen, Ihren Blutdruck regelmäßig zu schwanger werden könnten (d. h. Frauen im gebärfähigen überwachen. Alter, die nicht verhüten). Wenn bei Ihnen während der Anwendung von Celecoxib-Micro Labs eine Schwangerschaft Unter einer Behandlung mit Celecoxib-Micro Labs wurden in festgestellt wird, so ist Celecoxib-Micro Labs abzusetzen. einigen Fällen schwerwiegende Reaktionen an der Leber Wenden Sie sich in diesem Fall zwecks einer beobachtet. Dies waren u. a. schwere Leberentzündung, Behandlungsalternative an Ihren Arzt. Leberschäden und Leberversagen (einige mit tödlichem Ausgang oder mit einer Lebertransplantation als Folge). In den Stillzeit Fällen, in denen das Auftreten der Reaktionen dokumentiert Wenn Sie stillen, dürfen Sie Celecoxib-Micro Labs nicht werden konnte, entwickelten sich die meisten einnehmen. schwerwiegenden Nebenwirkungen an der Leber innerhalb eines Monats nach Behandlungsbeginn. Fertilität NSAR, einschließlich Celecoxib, kann es schwieriger machen, Die Behandlung mit Celecoxib-Micro Labs kann es schwieriger schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls machen, schwanger zu werden. Wenn Sie eine Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme Schwangerschaft planen oder wenn Sie Probleme haben, haben, schwanger zu werden. schwanger zu werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“). Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie sollten wissen, wie Sie auf Celecoxib-Micro Labs Kinder: Celecoxib-Micro Labs ist nur für Erwachsene und nicht reagieren, bevor Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder zur Anwendung bei Kindern bestimmt. Maschinen bedienen. Wenn Sie sich nach der Einnahme von Celecoxib-Micro Labs benommen oder schläfrig fühlen, sollten Einnahme von Celecoxib-Micro Labs zusammen mit Sie weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch anderen Arzneimitteln Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder besser fühlen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem Celecoxib-Micro Labs enthält Lactose eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Celecoxib-Micro Labs enthält Lactose-Monohydrat (eine Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Zuckerart). Bitte nehmen Sie Celecoxib-Micro Labs daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, • Dextrometorphan (zur Behandlung von Husten) dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten • ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten, Beta- Zuckern leiden. Blocker und Diuretika (bei Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche) 3. Wie ist Celecoxib-Micro Labs • Fluconazol und Rifampicin (bei Pilzinfektionen und einzunehmen? bakteriellen Infektionen) • Warfarin oder andere Warfarin-ähnliche Medikamente Nehmen Sie das Medikament immer genau so, wie es Ihnen („Blut verdünnende“ Mittel, die die Bildung von Ihr Arzt oder Apotheker gesagt hat. Bitte fragen Sie bei Ihrem Blutgerinnseln verhindern), einschließlich neuer Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher Medikamente wie Apixaban sind. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von • Lithium (zur Behandlung bestimmter Arten von Celecoxib-Micro Labs zu stark oder zu schwach ist, sprechen Depressionen) Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, Schlafstörungen, Bluthochdruck oder unregelmäßigem Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie nehmen müssen. Herzschlag Da sich das Nebenwirkungsrisiko von Herzproblemen mit der • Neuroleptika (zur Behandlung bestimmter psychischer Dosis und Anwendungsdauer erhöhen kann, ist es wichtig, Erkrankungen) dass Sie die niedrigste Dosis anwenden, mit der eine • Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Schmerzlinderung erzielt wird, und dass Sie Celecoxib-Micro Psoriasis und Leukämie) Labs nicht länger einnehmen, als dies zur Behandlung Ihrer Beschwerden notwendig ist. 2 von 5 April 2023 Versionscode: DEI-Ml06-011-F Art der Anwendung Wenn Sie die Einnahme von Celecoxib-Micro Labs abbrechen Celecoxib-Micro Labs ist für die orale Einnahme bestimmt. Das plötzliche Absetzen der Behandlung mit Celecoxib-Micro Die Kapseln können zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrung Labs kann zur Verschlimmerung Ihrer Beschwerden führen. eingenommen werden. Sie sollten dennoch versuchen, die Brechen Sie die Einnahme von Celecoxib-Micro Labs nur dann jeweilige Celecoxib-Dosis täglich zur gleichen Zeit ab, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert. Ihr Arzt kann Sie dazu einzunehmen. anhalten, die Dosis über ein paar Tage hinweg zu verringern, Wenn Sie Schwierigkeiten haben sollten Kapseln zu bevor Sie Celecoxib-Micro Labs vollständig absetzen. schlucken: Der gesamte Kapselinhalt kann auf einen gestrichenen Teelöffel von halbfesten Lebensmitteln (wie Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels Apfelmus, Reisbrei, Joghurt oder zerdrückte Banane bei kühler haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. oder Zimmertemperatur) gestreut und sofort mit ca. 240 ml Flüssigkeit eingenommen werden. Um die Kapsel zu öffnen, halten Sie sie aufrecht, so dass sich 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? die Körnchen in der unteren Hälfte befinden. Drücken Sie dann vorsichtig die obere Hälfte und drehen Sie diese heraus, wobei Sie darauf achten sollten, den Inhalt nicht zu verschütten. Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Kauen oder zerquetschen Sie nicht das Granulat. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie zwei Wochen nach Behandlungsbeginn noch keine Besserung verspüren. Die nachfolgend genannten Nebenwirkungen traten bei Patienten mit Gelenkerkrankungen auf, die Celecoxib-Micro Die empfohlene Dosis: Labs einnahmen. Die mit einem Sternchen (*) markierten Nebenwirkungen sind mit der höheren Häufigkeit aufgeführt, Bei Arthrosen beträgt die empfohlene Tagesdosis 200 mg, die mit der sie bei Patienten auftraten, die Celecoxib-Micro Labs von Ihrem Arzt bei Bedarf auf höchstens 400 mg gesteigert zur Verhütung von Dickdarmpolypen erhielten. Diese werden kann. Patienten nahmen Celecoxib-Micro Labs in hohen In der Regel nehmen Sie Dosierungen und über einen langen Zeitraum ein. • einmal täglich eine 200 mg Hartkapsel oder Sollten die folgenden Nebenwirkungen auftreten, beenden • zweimal täglich eine 100 mg Hartkapsel. Sie die Einnahme von Celecoxib-Micro Labs und informieren Sie umgehend Ihren Arzt: Bei rheumatoider Arthritis beträgt die empfohlene Tagesdosis 200 mg, die von Ihrem Arzt bei Bedarf auf • wenn Sie eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, höchstens 400 mg gesteigert werden kann. Schwellung des Gesichts, pfeifenden Atem oder Atemnot In der Regel nehmen Sie haben; • zweimal täglich eine 100 mg Hartkapsel. • wenn Sie Herzbeschwerden haben, wie z. B. Schmerzen in der Brust; Bei Spondylitis ankylosans/Morbus Bechterew beträgt die empfohlene Tagesdosis 200 mg, die von Ihrem Arzt bei Bedarf • wenn es bei Ihnen zu starken Magenschmerzen kommt, es auf höchstens 400 mg gesteigert werden kann. Anzeichen von Blutungen im Magen oder Darm gibt, wie In der Regel nehmen Sie schwarzer oder blutiger Stuhl oder Erbrechen von Blut; • einmal täglich eine 200 mg Hartkapsel oder • wenn es bei Ihnen zu Hautreaktionen wie Ausschlag, Bläschenbildung oder Abschälung der Haut kommt; • zweimal täglich eine 100 mg Hartkapsel. • wenn es bei Ihnen zu einem Leberversagen mit Nieren- oder Leberprobleme: Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt Beschwerden wie Übelkeit, Durchfall oder Gelbsucht (Ihre weiß, dass Sie an Leber- oder Nierenproblemen leiden, da Sie Haut oder das Weiße in Ihren Augen erscheint gelb) kommt. möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen. Sonstige Nebenwirkungen: Ältere Patienten, besonders mit einem Körpergewicht Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen unter 50 kg: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und • Bluthochdruck einschließlich einer Verschlechterung insbesondere, wenn Sie dabei weniger als 50 kg wiegen, kann bestehenden hohen Blutdrucks * Ihr Arzt eine engere Überwachung für sinnvoll erachten. Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Sie sollten nicht mehr als 400 mg/Tag einnehmen. • Herzinfarkt* • Flüssigkeitsansammlung im Körper mit Schwellungen der Anwendung bei Kindern Fußgelenke, Beine und/oder Hände Celecoxib ist nur für Erwachsene. Es ist nicht zur Anwendung • Harnwegsinfektionen bei Kindern bestimmt. • Kurzatmigkeit*, Sinusitis (entzündete, infizierte, verstopfte oder schmerzhafte Nasennebenhöhlen), verstopfte oder Wenn Sie eine größere Menge von Celecoxib-Micro Labs laufende Nase, Halsentzündung, Husten, Erkältung, eingenommen haben, als Sie sollten grippeähnliche Beschwerden Sie dürfen nicht mehr Hartkapseln einnehmen, als Ihnen Ihr • Schwindel, Schlaflosigkeit Arzt verordnet hat. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihren • Erbrechen*, Bauchschmerzen, Durchfall, Apotheker oder Ihr Krankenhaus, wenn Sie zu viele Verdauungsstörungen, Blähungen Hartkapseln eingenommen haben, und nehmen Sie Ihre • Hautausschlag, Juckreiz Arzneimittel mit. • Muskelsteifigkeit • Schluckbeschwerden* Wenn Sie die Einnahme von Celecoxib-Micro Labs • Kopfschmerzen vergessen haben • Übelkeit (Nausea) Wenn Sie vergessen haben, Celecoxib-Micro Labs • Schmerzende Gelenke einzunehmen, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die • Verschlechterung einer bestehenden Allergie vergessene Einnahme nachzuholen, sondern nehmen Sie die • Unbeabsichtigte Verletzung nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein und setzen Sie dann die normale Einnahme fort. Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Schlaganfall*

3 von 5 April 2023 Versionscode: DEI-Ml06-011-F • Herzinfarkt, Herzklopfen (bewusste Wahrnehmung des Testergebnisse (z. B. Leber, Blutzellen (Eosinophilie, eine Herzschlages), Anstieg der Herzfrequenz Art von erhöhter Anzahl weißer Blutkörperchen)) • Veränderung der anhand von Bluttests ermittelten • Schwerwiegende Hautveränderungen wie Stevens- Leberwerte Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxische • Veränderung der anhand von Bluttests ermittelten epidermale Nekrolyse (können Hautausschlag, Nierenwerte Blasenbildung oder Abschälen der Haut hervorrufen) und • Blutarmut (erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen, was zu akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (bei dem Schwäche oder Kurzatmigkeit führen kann) Symptome wie gerötete Schwellungen mit zahlreichen • Angstzustände, Depression, Müdigkeit, Benommenheit, kleinen Pusteln auftreten) kribbelndes Gefühl • Leberinsuffizienz, Leberschäden und schwere • Erhöhte Kaliumwerte im Blut mit Beschwerden wie Übelkeit, Leberentzündung (fulminante Hepatitis) (in einigen Fällen Schwäche, Muskelschwäche oder Herzklopfen mit tödlichem Ausgang oder mit einer Lebertransplantation • Beeinträchtigtes oder verschwommenes Sehen, als Folge). Mögliche Beschwerden sind Übelkeit, Durchfall, Ohrgeräusche, Schmerzen oder Entzündungen im Mund, Gelbsucht, (Gelbfärbung der Haut oder Augen), dunkle verminderte Hörleistung* Verfärbung des Urins, hell gefärbter Stuhl, • Verstopfung, Aufstoßen, Magenschleimhautentzündung Blutungsneigung, Juckreiz oder Schüttelfrost (Magenverstimmung, Magenschmerzen oder Erbrechen), • Lebererkrankungen (wie z.B. Cholestase und Verschlimmerung einer Magen- oder Darmentzündung cholestatische Hepatitis, die durch Symptome wie • Beinkrämpfe verfärbter Stuhl, Übelkeit und Gelbfärbung der Haut und der • Juckender Hautausschlag mit Quaddelbildung Augen begleitet sein können) (Nesselsucht). • Nierenentzündung und andere Nierenerkrankungen (wie • Augenentzündung z.B. nephrotisches Syndrom oder minimal proliferierende Glomerulonephritis (Schädigung der Nierenkörperchen), • Schwierigkeiten beim Atmen die mit Symptomen wie Wasseransammlungen (Ödeme), • Hautverfärbung (blaue Flecken) schaumiger Urin, Müdigkeit und Appetitverlust einhergehen • Schmerzen in der Brust (generalisierte Schmerzen nicht in können) Zusammenhang mit dem Herzen) • Meningitis (Entzündung von Hirnhaut und Rückenmark) • Schwellungen im Gesicht • Verschlechterung einer Epilepsie mit möglicherweise häufigeren und/oder schwereren Anfällen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen • Verstopfung einer Arterie oder Vene im Auge, was zu einem • Magen-, Speiseröhren-, Darmgeschwüre (Blutungen), teilweisen oder vollständigen Verlust des Sehvermögens Darmdurchbruch (kann Bauchschmerzen, Schmerzen, führt Fieber, Übelkeit oder Verstopfung verursachen), dunkler • Verringerte Anzahl roter und weißer Blutzellen und oder schwarzer Stuhl, Speiseröhrenentzündung, Blutplättchen, was zu Müdigkeit, häufigem Auftreten von Bauchspeicheldrüsenentzündung (kann zu Blutergüssen oder Nasenbluten und einer erhöhten Bauchschmerzen führen) Infektionsgefahr führen kann • Geringe Mengen an Natrium im Blut (als Hyponatriämie • Muskelschmerzen und -schwäche bekannter Zustand) • Störung des Geruchssinnes • Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (diese helfen, den Körper vor Infektionen zu schützen) und • Verlust des Geschmackssinns. Blutplättchen (erhöhte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen) Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • Gestörte Koordination von Muskelbewegungen • Verwirrtheit, Veränderungen der Geschmacksempfindung Verminderte Fruchtbarkeit bei Frauen, die bei Absetzen des • Erhöhte Lichtempfindlichkeit Medikaments in der Regel reversibel ist. • Haarausfall. • Halluzinationen In klinischen Studien, die nicht die Anwendung bei • Bluten der Augen Arthritis oder anderen Gelenkerkrankungen zum • Akute Reaktion, die zu Lungenentzündung führen kann Gegenstand hatten und deren Teilnehmer bis zu 3 Jahre • Unregelmäßiger Herzschlag lang Celecoxib-Micro Labs in Tagesdosen von 400 mg • Flush erhielten, wurden die folgenden zusätzlichen • Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge. Weitere Nebenwirkungen beobachtet. Symptome können plötzliche Atemnot, starke Schmerzen beim Atmen oder Zusammenbruch der Atmung umfassen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen • Blutungen des Magens oder Darms (kann zu blutigem Stuhl • Herzprobleme: Angina pectoris (Herzschmerzen) und Erbrechen führen), Entzündung des Darms oder • Magenprobleme: Reizdarmsyndrom (kann Dickdarms Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen und • Schwere Leberentzündung (Hepatitis). Symptome können Blähungen umfassen) Übelkeit (Nausea), Durchfall, Gelbsucht (Gelbfärbung der • Nierensteine (können zu Bauch- oder Rückenschmerzen Haut oder der Augen), dunkler Urin, heller Stuhl, leichte bzw. zu Blut im Urin führen), Schwierigkeiten beim Blutungen, Juckreiz oder Schüttelfrost umfassen Wasserlassen • Akutes Nierenversagen • Gewichtszunahme. • Menstruationsstörungen • Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Zunge oder des Halses oder Schwierigkeiten beim • Tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel, normalerweise im Schlucken Bein, was Schmerzen, Schwellung oder Rötung der Wade oder Atemnot verursachen kann) Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten • Magenprobleme: Mageninfektion (kann zu Reizung und zu betreffen Geschwüren der Magen-Darm-Schleimhaut führen) • Hirnblutung mit tödlichem Ausgang • Knochenbruch einer der unteren Gliedmaßen • Schwerwiegende allergische Reaktion (einschließlich • Gürtelrose, Hautinfektion, Ekzeme (trockene, juckende anaphylaktischem Schock, möglicherweise mit tödlichem Haut), Lungenentzündung (möglicherweise mit Husten, Ausgang) Fieber, Atembeschwerden) • Eine verzögerte allergische Reaktion mit möglichen • „Mückensehen“ (Mouches volantes), was zu Symptomen wie Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, beeinträchtigtem oder verschwommenem Sehen führen Fieber, geschwollene Drüsen und anormale kann, Schwindelgefühl durch Störungen des Innenohrs, 4 von 5 April 2023 Versionscode: DEI-Ml06-011-F  wundes, entzündetes oder blutendes Zahnfleisch, Pharmazeutischer Unternehmer Geschwürbildung im Mund Micro Labs GmbH • Vermehrtes nächtliches Wasserlassen, Lyoner Straβe 20 Hämorrhoidalblutung, häufiger Stuhlgang 60528 Frankfurt/Main • Fettgewebsgeschwülste in der Haut und anderswo, Deutschland Ganglionzyste (am oder im Bereich von Gelenken und Sehnen an Hand oder Fuß auftretende, harmlose Hersteller Schwellung), Sprechstörungen, auffällige oder sehr starke Pharmadox Healthcare Ltd. Scheidenblutung, Brustschmerzen KW20A Kordin Industrial Park • Erhöhte Natriumwerte im Blut. Paola PLA 3000 Malta Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage folgenden Bezeichnungen zugelassen. angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Vereinigtes Celecoxib 100 mg & 200 mg capsule, hard Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Königreich: Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Deutschland: Celecoxib-Micro Labs 100 mg & 200 mg Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass Hartkapseln mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2023. 5. Wie ist Celecoxib-Micro Labs aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen? Der Wirkstoff ist Celecoxib. Jede Kapsel enthält 100 mg oder 200 mg Celecoxib.

Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Povidon K-30, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat.

Kapselhülle: Titandioxid E171 und Gelatine.

Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Eisenoxid schwarz (E 172) und Kaliumhydroxid.

Wie Celecoxib-Micro Labs aussieht und Inhalt der Packung

Celecoxib-Micro Labs 100 mg Hartkapsel: Opak weiße/opak weiße Gelatinehartkapsel Größe 3 mit Aufdruck „M“ auf dem Kapseloberteil und Aufdruck „12“ auf dem Kapselunterteil. Die Kapsel enthält ein weißes bis leicht gelbliches körniges Pulver.

Celecoxib-Micro Labs 200 mg Hartkapsel: Opak weiße/opak weiße Gelatinehartkapsel Größe 1 mit Aufdruck „M“ auf dem Kapseloberteil und Aufdruck „13“ auf dem Kapselunterteil. Die Kapsel enthält ein weißes bis leicht gelbliches körniges Pulver.

Celecoxib-Kapseln sind in klaren PVC/PVdC/Aluminium- Blistern erhältlich. Celecoxib gibt es in Packungen mit 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10×10, 10×30, 10×50 Hartkapseln sowie in Klinikpackungen mit 1×50, 1×100, 5x(10×10) Hartkapseln.

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