Ceftarolinfosamil Qilu 600 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was Ceftarolinfosamil Qilu ist Ceftarolinfosamil Qilu ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Ceftarolinfosamil enthält. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Cephalosporin-Antibiotika“ genannt werden.

Wofür Ceftarolinfosamil Qilu angewendet wird Ceftarolinfosamil Qilu wird angewendet zur Behandlung von Kindern (ab der Geburt) und Erwachsenen mit: – Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut – einer Infektion der Lungen, die „Lungenentzündung“ genannt wird

Wie Ceftarolinfosamil Qilu wirkt Ceftarolinfosamil Qilu wirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Ceftarolinfosamil Qilu darf bei Ihnen nicht angewendet werden, – wenn Sie allergisch gegen Ceftarolinfosamil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, – wenn Sie allergisch gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind, – wenn Sie schon einmal schwere allergische Reaktionen auf andere Antibiotika wie Penicilline oder Carbapeneme hatten. Ceftarolinfosamil Qilu darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ceftarolinfosamil Qilu bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ceftarolinfosamil Qilu bei Ihnen angewendet wird, – wenn Sie Nierenprobleme haben (Ihr Arzt wird möglicherweise eine geringere Dosis verschreiben müssen), – wenn Sie jemals Anfälle hatten (Krampfanfälle oder Zuckungen), – wenn Sie jemals eine leichte allergische Reakion auf andere Antibiotika wie Penicilline oder Carbapeneme hatten, – wenn Sie in der Vergangenheit schweren Durchfall hatten, während Sie Antibiotika eingenommen haben

Während oder nach der Behandlung mit Ceftarolinfosamil Qilu erleiden Sie möglicherweise eine andere Infektion, die durch ein anderes Bakterium verursacht wird.

Sie können Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen, wie z. B. Fieber, Gelenkschmerzen, Hautausschlag, roten schuppigen Ausschlag, Hautgeschwüre mit Eiter, Blasen oder Hautabschälung, rote runde Flecken, oft mit zentralen Blasen am Rumpf, Geschwüre in Mund, Hals, Nase, Genitalbereich und Augen entwickeln. Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Labortest Ein Labortest (Coombs-Test genannt), der bestimmte Antikörper nachweist, die Ihre roten Blutkörperchen angreifen können, ergibt bei Ihnen möglicherweise unnormale Ergebnisse. Sollte der Spiegel Ihrer roten Blutkörperchen fallen, kontrolliert Ihr Arzt möglicherweise, ob dieses durch diese Antikörper verursacht wird.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ceftarolinfosamil Qilu bei Ihnen angewendet wird.

Anwendung von Ceftarolinfosamil Qilu zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Erhalt dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Ceftarolinfosamil Qilu, wenn Sie schwanger sind. Dieses Arzneimittel darf bei Ihnen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ceftarolinfosamil Qilu kann Nebenwirkungen wie Schwindel verursachen. Dies beeinträchtigt möglicherweise Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Anwendung und Dosierung

Ceftarolinfosamil Qilu wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.

Wie viel angewendet wird Die übliche empfohlene Dosis für Erwachsene ist 600 mg alle 12 Stunden. Bei bestimmten Infektionen kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf 600 mg alle 8 Stunden erhöhen.

Die übliche empfohlene Dosis für Kinder hängt vom Alter und Gewicht des Kindes ab und wird alle 8 oder 12 Stunden gegeben.

Anwendung bei Patienten mit Nierenproblemen Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise verringern, weil Ceftarolinfosamil Qilu über die Nieren aus dem Körper entfernt wird.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung (Verabreichung in eine Vene) nach Rekonstitution und Verdünnung. Das Arzneimittel wird über einen Zeitraum von 5 bis 60 Minuten, wenn Sie die übliche Dosis, oder 120 Minuten, wenn Sie eine höhere Dosis erhalten, durch einen Tropf in eine Vene gegeben.

Behandlungsdauer Eine Behandlungsperiode dauert üblicherweise 5 bis 14 Tage bei Infektionen der Haut und 5 bis 7 Tage bei Lungenentzündung.

Wenn Sie eine größere Menge von Ceftarolinfosamil Qilu erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Ihnen zu viel Ceftarolinfosamil Qilu gegeben wurde, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unverzüglich mit.

Wenn Sie eine Anwendung von Ceftarolinfosamil Qilu versäumt haben Wenn Sie glauben, eine Anwendung von Ceftarolinfosamil Qilu versäumt zu haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unverzüglich mit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie diese Anzeichen bemerken, da Sie möglicherweise dringend medizinische Behandlung benötigen. – plötzliche Schwellung Ihrer Lippen, Ihres Gesichts, Rachens oder Ihrer Zunge; schwerer Ausschlag, und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen. Dies sind möglicherweise Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie), die lebensbedrohlich sein kann. – Durchfall, der sich verschlimmert oder nicht abklingt, oder Stuhl, der Blut oder Schleim enthält. Dies kann während oder nach der Behandlung mit Ceftarolinfosamil Qilu auftreten. In dieser Situation sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmtätigkeit stoppen oder verlangsamen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

– veränderte Werte in einem Bluttest, der „Coombs-Test” genannt wird. Dies wird häufig bei Patienten beobachtet, die diese Art von Antibiotika erhalten. Dieser Test weist bestimmte Antikörper nach, die Ihre roten Blutkörperchen angreifen können.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) – Fieber – Kopfschmerzen – Schwindelgefühl – Juckreiz, Hautausschlag – Durchfall, Bauchschmerzen – Übelkeit oder Erbrechen – vermehrte Produktion von Enzymen in Ihrer Leber (durch Bluttests nachgewiesen) – Schmerzen und Reizung der Venen – Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Stelle, an der die Injektion gegeben wurde.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) – Blutarmut – blasenbildender, juckender Ausschlag (Nesselsucht) – ein Anstieg des Kreatininspiegels in Ihrem Blut. Kreatinin zeigt, wie gut Ihre Nieren arbeiten. – Blutungen oder Blutergüsse mehr als üblich. Dies kann daran liegen, dass die Anzahl an Blutplättchen in Ihrem Blut verringert ist. – veränderte Werte in Bluttests, die nachweisen, wie gut Ihr Blut gerinnt. – eine Abnahme der Gesamtanzahl an weißen Blutzellen oder an einer bestimmten Art an weißen Blutzellen in Ihrem Blut (Leukopenie und Neutropenie). – Veränderungen ihrer psychischen Verfassung, z. B. Verwirrtheit, vermindertes Bewusstsein, abnorme Bewegungen oder Anfälle (Enzephalopathie) – diese traten bei Personen auf, die eine zu hohe Dosis erhielten, insbesondere bei Personen mit Nierenproblemen.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 behandelten betreffen) – eine bedeutsame Abnahme der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen in Ihrem Blut (Agranulozytose). Sie können Fieber, grippeähnliche Anzeichen, Halsschmerzen oder irgendeine andere Infektion, die schwerwiegend sein kann, bekommen. – Ein Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen in Ihrem Blut (Eosinophilie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) – eine Form der Lungenerkrankung, bei der eosinophile Granulozyten (bestimmte weiße Blutkörperchen) in erhöhter Anzahl in der Lunge auftreten (eosinophile Pneumonie).

Bei anderen Arzneimitteln derselben Klasse traten plötzliche Schmerzen im Brustkorb auf, die Anzeichen einer potenziell schwerwiegenden allergischen Reaktion sein können, die als „Kounis- Syndrom“ bezeichnet wird. Falls dies auftritt, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. dem Etikett der Durchstechflasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Rekonstitution Das rekonstituierte Konzentrat muss sofort weiterverdünnt werden.

Nach der Verdünnung Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für bis zu 24 Stunden bei 2 – 8 °C und 6 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens, der Rekonstitution und der Verdünnung schließt das Risiko für eine mikrobielle Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Das Krankenhaus wird jegliches Abfallmaterial sicher entsorgen. Es trägt damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ceftarolinfosamil Qilu enthält

– Jede Durchstechflasche enthält 600 mg Ceftarolinfosamil. – Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 30 mg Ceftarolinfosamil. – Der sonstige Bestandteil ist Arginin.

Wie Ceftarolinfosamil Qilu aussieht und Inhalt der Packung

Ceftarolinfosamil Qilu ist ein gelblich-weißes bis hellgelbes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche. Es ist in Packungen mit je 1 Durchstechflasche oder 10 Durchstechflaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2 92289 Ursensollen Deutschland Tel.: +49 9628 92 37 67-0 Fax: +49 9628 92 37 67-99 [email protected]

Hersteller

Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó, Num 5 ED.D, Parc Tecnologic del Vallès 08290 CERDANYOLA DEL VALLÈS, BARCELONA Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Ceftarolinfosamil Qilu 600 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Italien: CEFTAROLINA FOSAMIL QILU Spanien: Ceftarolina fosamilo Qilu 600 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2026.

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Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wichtig: Vor Verschreibung des Arzneimittels bitte die Fachinformation beachten.

Bei der Zubereitung und Anwendung der Lösung sind die gebräuchlichen aseptischen Techniken zu berücksichtigen.

Der Inhalt der Durchstechflasche mit Ceftarolinfosamil Qilu wird mit 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert. Anschließend muss die Durchstechflasche sofort geschüttelt und das so entstandene Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Konzentrat) sofort verdünnt und dann angewendet werden. Die Anleitung für die Rekonstitution von Ceftarolinfosamil Qilu in der Durchstechflasche ist nachfolgend tabellarisch zusammengefasst:

Dosisstärke Hinzuzufügen Ungefähre Entnahmemenge (mg) des Ceftarolin- Lösungsvolum Konzentration en (ml) (mg/ml) Erwachsene: gesamtes Volumen 600 20 30 Kinder und Jugendliche: je nach Alter und Körpergewicht

Die Rekonstitutionszeit beträgt weniger als 2 Minuten. Durchmischen Sie vorsichtig, aber unverzüglich, Pulver und Rekonstitutionslösung unverzüglich und überprüfen Sie, ob sich der gesamte Inhalt aufgelöst hat. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf das Vorhandensein von Partikeln untersucht werden.

Das rekonstituierte Konzentrat muss weiter verdünnt werden, um die gebrauchsfertige Infusionslösung zu erhalten. Je nach Volumenbedarf des Patienten kann für die Zubereitung der

gebrauchsfertigen Infusionslösung ein 250-ml-, 100-ml- oder 50-ml-Infusionsbeutel verwendet werden. Geeignete Infusionslösungen für die Verdünnung sind: – Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung – Dextrose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung – Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Dextrose 25 mg/ml (2,5 %) Injektionslösung – oder Ringer-Lactat-Lösung.

Die resultierende gebrauchsfertige Infusionslösung sollte je nach gewählter Dosis mit einem Volumen von 50 ml, 100 ml oder 250 ml über 5 – 60 Minuten (Standarddosis) bzw. über 120 Minuten (hohe Dosis) verabreicht werden.

Die Gesamtzeit zwischen dem Beginn der Zubereitung und der Fertigstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung sollte 30 Minuten nicht überschreiten.

Die Farbe der gebrauchsfertige Infusionslösung kann je nach Konzentration und Lagerungsbedingungen zwischen blassgelb und gelb variieren. Sie muss klar und frei von Partikeln sein. Bei vorschriftsmäßiger Lagerung wird die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht beeinträchtigt.

Infusionsvolumina für Kinder und Jugendliche variieren je nach Gewicht des Patienten. Die Konzentration der Infusionslösung sollte während der Zubereitung und Anwendung 12 mg/ml Ceftarolinfosamil nicht übersteigen.

Es wird empfohlen, nach der Anwendung die Infusionsleitung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung durchzuspülen, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis zugeführt wurde.

Die Kompatibilität von Ceftarolinfosamil Qilu mit anderen Arzneimitteln ist nicht belegt. Ceftarolinfosamil Qilu sollte nicht mit anderen Arzneimittellösungen gemischt oder zu anderen Arzneimittellösungen hinzugefügt werden.

Jede Durchstechflasche ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Häufige Fragen

Wofür wird Ceftarolinfosamil Qilu 600 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angewendet?

Was Ceftarolinfosamil Qilu ist Ceftarolinfosamil Qilu ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Ceftarolinfosamil enthält. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Cephalosporin-Antibiotika“ genannt werden.

Welcher Wirkstoff ist in Ceftarolinfosamil Qilu 600 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten?

Der Wirkstoff ist Ceftarolinfosamil.

In welcher Darreichungsform gibt es Ceftarolinfosamil Qilu 600 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung?

Ceftarolinfosamil Qilu 600 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angeboten.

Wie ist Ceftarolinfosamil Qilu 600 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.