Agnucaston Lösung

1ENR: 2129635 Agnucaston Lösung (095AGL) Packungsbeilage Zul.-Nr.: 29635.00.00 Version: 015 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Agnucaston® Lösung Wirkstoff: Mönchspfefferfrüchte-Trockenextrakt (Spezialextrakt BNO 1095) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme die- ses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Einnahme und Dosierung

Mögliche Nebenwirkungen

Aufbewahrung

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Agnucaston Lösung ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden. Agnucaston Lösung wird angewendet bei: – Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien) – vor der monatlichen Regelblutung auftretenden Beschwerden (prämenstruellen Be- schwerden). – Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie). Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblu- tung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Agnucaston Lösung darf nicht eingenommen werden: – wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sons- tigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Bionorica SE palde-95agl-vers-015-jul-2024-clean.docx Seite 1 von 5 1ENR: 2129635 Agnucaston Lösung (095AGL) Packungsbeilage Zul.-Nr.: 29635.00.00 Version: 015 – bei Hypophysentumoren (Geschwülsten der Hirnanhangdrüse) und Mammakarzinom (Brustkrebs). – nach Eintritt oder im Falle einer bereits bestehenden Schwangerschaft, da keine ausrei- chenden Erfahrungen hierzu vorliegen. – während der Stillzeit, da keine ausreichenden Erfahrungen darüber vorliegen und im Tierversuch eine Verminderung der Milchproduktion beobachtet wurde. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Agnucaston Lösung einneh- men. Bei Einnahme von Agnucaston Lösung mit anderen Arzneimitteln: Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Agnucaston Lösung Ihren Arzt befragen, da es Hinweise auf eine wechselseitige Wirkungsabschwä- chung bei gleichzeitiger Gabe von Dopamin-Rezeptorantagonisten gibt. Schwangerschaft und Stillzeit Nach Eintritt oder im Falle einer bereits bestehenden Schwangerschaft darf Agnucaston Lö- sung nicht (mehr) eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen hierzu vorlie- gen. Agnucaston Lösung darf auch während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine aus- reichenden Erfahrungen darüber vorliegen und im Tierversuch eine Verminderung der Milchproduktion beobachtet wurde. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Dieses Arzneimittel enthält 290 mg Alkohol (Ethanol) pro 40 Tropfen entsprechend 153 mg/ml. Die Menge in 40 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 8 ml Bier oder 3 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Aus- wirkungen. Dieses Arzneimittel enthält 12,6 mg Sorbitol pro 40 Tropfen entsprechend 6,53 mg/ml. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 40 Tropfen, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Einnahme und Dosierung

Nehmen Sie Agnucaston Lösung immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbei- lage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz si- cher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: 1 mal täglich 40 Tropfen. (40 Tropfen entsprechen 1,70 ml bzw. 1,67 g Agnucaston Lösung). Art der Anwendung: Bionorica SE palde-95agl-vers-015-jul-2024-clean.docx Seite 2 von 5 1ENR: 2129635 Agnucaston Lösung (095AGL) Packungsbeilage Zul.-Nr.: 29635.00.00 Version: 015 Nehmen Sie Agnucaston Lösung am besten mit etwas Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein. Dauer der Anwendung: Agnucaston Lösung sollten Sie über mehrere Monate ohne Unterbrechung – auch während der Regelblutung – einnehmen. Auch nach Abklingen oder Besserung der Beschwerden sollte die Behandlung noch für ei- nige Wochen fortgesetzt werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Agnucaston Lösung zu stark oder zu schwach ist. Flasche zur Entnahme senkrecht halten, s. Abbildung. Wenn Sie eine größere Menge Agnucaston Lösung eingenommen haben, als Sie sollten: Wenn Sie eine größere Menge von Agnucaston Lösung eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnah- men entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. Wenn Sie die Einnahme von Agnucaston Lösung vergessen haben: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen ha- ben. Wenn Sie die Einnahme von Agnucaston Lösung abbrechen: Das Absetzen von Agnucaston Lösung ist in der Regel unbedenklich. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Agnucaston Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde ge- legt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Mögliche Nebenwirkungen: Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Mönchspfefferfrüchte enthalten, können Kopf- schmerzen, Juckreiz oder Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauch- schmerzen auftreten, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Bionorica SE palde-95agl-vers-015-jul-2024-clean.docx Seite 3 von 5 1ENR: 2129635 Agnucaston Lösung (095AGL) Packungsbeilage Zul.-Nr.: 29635.00.00 Version: 015 Quaddelsucht. Es wurden auch schwere Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Schluckbeschwerden beschrieben. Es wurden vorübergehende psychomotorische Unruhe, Verwirrtheitszustände und Halluzi- nationen beobachtet. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor. Besondere Hinweise: Insbesondere bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen beenden Sie bitte die An- wendung von Agnucaston Lösung und suchen unverzüglich Ihren Arzt auf. Nach Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen darf Agnucaston Lösung nicht nochmals angewendet werden. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie kön- nen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Etikett) an- gegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apo- theker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25°C aufbewahren. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch: Nach Anbruch des Behältnisses 12 Monate haltbar. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Infor- mationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Agnucaston Lösung enthält: Der Wirkstoff ist Mönchspfefferfrüchte-Trockenextrakt (Spezialextrakt BNO 1095). 100 g Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit, enthalten: 0,240 g Trockenextrakt aus Mönchspfefferfrüchten (Spezialextrakt BNO 1095) (7-11:1); Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V) Die sonstigen Bestandteile sind: Bionorica SE palde-95agl-vers-015-jul-2024-clean.docx Seite 4 von 5 1ENR: 2129635 Agnucaston Lösung (095AGL) Packungsbeilage Zul.-Nr.: 29635.00.00 Version: 015 Ethanol 96 % (V/V), Pfefferminz-Aroma, Polysorbat 20, Povidon 30, Saccharin-Natrium Dihydrat, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend), Gereinigtes Wasser. Wie Agnucaston Lösung aussieht und Inhalt der Packung: Agnucaston Lösung ist in Packungen mit 50 ml (N1), 100 ml (N2) und 150 ml (N3) (3×50 ml) Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit, erhältlich. Agnucaston Lösung ist eine gelbbraune, klare Flüssigkeit. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Telefon: 09181 / 231-90 Telefax: 09181 / 231-265 E-Mail: [email protected] Mitvertreiber: PLANTAMED Arzneimittel GmbH Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Telefon: 09181 / 231-0 Telefax: 09181 / 21850 Sonstige Hinweise: Wir machen Sie darauf aufmerksam, dass sich mit einer Regulation Ihres Zyklusgeschehens auch die Wahrscheinlichkeit erhöhen kann, schwanger zu werden. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2024. Bionorica SE palde-95agl-vers-015-jul-2024-clean.docx Seite 5 von 5