Agnucaston

ENR: 2129636 / 0811572 Agnucaston (096AGF / 062BLU) Gebrauchsinformation Zul.-Nr.: 29636.00.00 / 6811572.00.00 Version: 021 Stand: Juni 2021 Nr.: 021 apothekenpflichtig Wirkstoff Darreichungsform Menge Mönchspfefferfrüchte- Filmtablette 4,0 mg Trockenextrakt Trockenextrakt aus Mönchspfefferfrüchte n (7-11:1) Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Agnucaston® Filmtabletten Wirkstoff: Mönchspfefferfrüchte-Trockenextrakt Zur Anwendung bei Frauen Liebe Patientin, bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie ent- hält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Agnucaston jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. – Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. – Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Die Gebrauchsinformation beinhaltet:

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Einnahme und Dosierung

Mögliche Nebenwirkungen

Aufbewahrung

Inhalt der Packung und weitere Informationen

palde-96agf-062blu-vers-021-juni-2021-lagerhinweis-clean.rtf Seite 1 von 6 ENR: 2129636 / 0811572 Agnucaston (096AGF / 062BLU) Gebrauchsinformation Zul.-Nr.: 29636.00.00 / 6811572.00.00 Version: 021

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Agnucaston ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden. Agnucaston wird angewendet bei: – Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien), – vor der monatlichen Regelblutung auftretenden Beschwerden (prämenstruellen Beschwerden), – Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie). Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zur diagnostischen Abklärung zunächst ein Arzt aufgesucht werden.

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Agnucaston DARF NICHT eingenommen werden: wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der in Ab- schnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. In der Schwangerschaft. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Agnucaston einneh- men. Patientinnen die einen östrogen-sensitiven bösartigen Tumor haben bzw. in der Vergangenheit hatten, sollten Agnucaston nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt einnehmen. Patientinnen sollten Agnucaston nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt gleichzeitig mit Dopaminagonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen oder Antiöstrogenen einnehmen. Wenn sich die Symptome während der Behandlung mit Agnucaston verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht oder ein Apotheker gefragt werden. Von Agnus castus wird angenommen, dass es auf die Hypophysen-Hypothalamus- Achse wirkt und daher sollen Patienten mit einer Vorgeschichte einer Hypophysen- Erkrankung vor dem Gebrauch des Arzneimittels einen Arzt konsultieren. Im Falle von Prolaktin sezernierenden Tumoren der Hypophyse kann Agnucaston die Symptome des Tumors verschleiern. Kinder und Jugendliche Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kin- dern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Einnahme von Agnucaston mit anderen Arzneimitteln palde-96agf-062blu-vers-021-juni-2021-lagerhinweis-clean.rtf Seite 2 von 6 ENR: 2129636 / 0811572 Agnucaston (096AGF / 062BLU) Gebrauchsinformation Zul.-Nr.: 29636.00.00 / 6811572.00.00 Version: 021 Wechselwirkungen mit Dopaminagonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen und Anti-Östrogenen können nicht ausgeschlossen werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben o- der beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Agnucaston bei Schwan- geren vor, deshalb darf Agnucaston während der Schwangerschaft nicht angewen- det werden. Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Die Sicherheit in der Stillzeit wurde nicht aus- reichend untersucht. Im Tiermodell wurde eine Beeinflussung der Milchbildung beo- bachtet. Agnucaston soll während der Stillzeit nicht angewendet werden. Fortpflanzungsfähigkeit Es liegen keine spezifischen Untersuchungen zur Beeinflussung der Fortpflan- zungsfähigkeit vor. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Agnucaston Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Agnucaston daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimm- ten Zuckern leiden.

Einnahme und Dosierung

Nehmen Sie Agnucaston immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsin- formation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: 1-mal täglich 1 Filmtablette. Art der Anwendung: Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ei- nem Glas Wasser) ein. Dauer der Anwendung: palde-96agf-062blu-vers-021-juni-2021-lagerhinweis-clean.rtf Seite 3 von 6 ENR: 2129636 / 0811572 Agnucaston (096AGF / 062BLU) Gebrauchsinformation Zul.-Nr.: 29636.00.00 / 6811572.00.00 Version: 021 Agnucaston sollten Sie über mehrere Monate (3 Monate) ohne Unterbrechung, auch während der Regelblutung einnehmen. Eine Einnahme über die 3 Monate hinaus ist mit dem Arzt abzusprechen. Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorgese- hen. Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunk- tion gibt es keine hinreichenden Daten. Wenn Sie eine größere Menge Agnucaston eingenommen haben, als Sie soll- ten: Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet. Wenn Sie eine größere Menge von Agnucaston eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ih- ren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Wenn Sie die Einnahme von Agnucaston vergessen haben: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme ver- gessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Agnucaston abbrechen: Das Absetzen von Agnucaston ist in der Regel unbedenklich. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu- grunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab- schätzbar Mögliche Nebenwirkungen: Schwere allergische Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Schluckbe- schwerden wurden berichtet. (Allergische) Hautreaktionen (u. a. Hautausschlag, Nesselsucht), Kopfschmerzen, Schwindel, Magen-Darm-Beschwerden (u. a Übel- keit, Bauchschmerzen), Akne sowie Zyklusunregelmäßigkeiten können auftreten. Über die Häufigkeit des Auftretens dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor. palde-96agf-062blu-vers-021-juni-2021-lagerhinweis-clean.rtf Seite 4 von 6 ENR: 2129636 / 0811572 Agnucaston (096AGF / 062BLU) Gebrauchsinformation Zul.-Nr.: 29636.00.00 / 6811572.00.00 Version: 021 Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Agnucaston nicht nochmals eingenommen werden. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apothe- ker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange- geben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arz- neimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis an- gegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 30°C lagern.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Agnucaston enthält: Der Wirkstoff ist Mönchspfefferfrüchte-Trockenextrakt. 1 Filmtablette enthält: 4,0 mg Trockenextrakt aus Mönchspfefferfrüchten (7-11:1); Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V) Die sonstigen Bestandteile sind: Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), Eisen(III)-oxid (E 172), Indigocarmin (E132) Aluminiumsalz, Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (ph.Eur.) [pflanzlich], Makrogol 6000, Mikrokristalline Cellulose, Povidon (30), hoch- disperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171) Diabetiker-Hinweis: Agnucaston enthält pro Einzeldosis durchschnittlich 0,1 g verfügbare Kohlenhydra- te. Agnucaston ist glutenfrei. Wie Agnucaston aussieht und Inhalt der Packung: Packungen mit 30 (N1) Filmtabletten, 2 Blister mit je 15 Filmtabletten Packungen mit 60 (N2) Filmtabletten, 4 Blister mit je 15 Filmtabletten Packungen mit 90 Filmtabletten, 6 Blister mit je 15 Filmtabletten Agnucaston ist grünblau, rund, bikonvex mit matter Oberfläche. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11-15 palde-96agf-062blu-vers-021-juni-2021-lagerhinweis-clean.rtf Seite 5 von 6 ENR: 2129636 / 0811572 Agnucaston (096AGF / 062BLU) Gebrauchsinformation Zul.-Nr.: 29636.00.00 / 6811572.00.00 Version: 021 92318 Neumarkt Telefon: 09181 / 231-90 Telefax: 09181 / 231-265 Internet: www.bionorica.de E-Mail: [email protected] Mitvertrieb: PLANTAMED Arzneimittel GmbH Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Telefon: 09181 / 231-0 Telefax: 09181 / 21850 Sonstige Hinweise: Wir machen Sie darauf aufmerksam, dass sich mit einer Regulation Ihres Zyklusge- schehens auch die Wahrscheinlichkeit erhöhen kann, schwanger zu werden. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021. palde-96agf-062blu-vers-021-juni-2021-lagerhinweis-clean.rtf Seite 6 von 6