ACARIZAX 12 SQ-HDM Lyophilisat zum Einnehmen (Lyo-Tablette)

BA0F – K646120 Kinder und Jugendliche Allergischer Schnupfen (Entzündung der Nasenschleimhaut): Gebrauchsinformation: Information für den Anwender ACARIZAX wird bei Jugendlichen (12-17 Jahre) zur Behandlung eines allergischen Schnupfens ACARIZAX 12 SQ-HDM, ® angewendet. ACARIZAX ist nicht für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren zugelassen. Allergisches Asthma: Lyophilisat zur sublingualen Anwendung ACARIZAX ist nicht für die Behandlung von allergischem Asthma bei Kindern unter 18 Jahren Für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (12-65 Jahre) zugelassen. Standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaubmilben Einnahme von ACARIZAX zusammen mit anderen Arzneimitteln (Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae) Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arznei- Rahmen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der technisch bedingt mittel handelt. Wenn Sie gegen Ihre allergischen Symptome andere Arzneimittel wie Antihista- Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Infor- minika, Asthma-Bedarfsmedikation oder Kortisonpräparate nehmen, informieren Sie Ihren Arzt mationen. darüber, sodass er mit Ihnen die Anwendung dieser Arzneimittel während der Behandlung mit – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals ACARIZAX besprechen kann. Wenn Sie die Arzneimittel gegen Ihre allergischen Symptome lesen. absetzen, könnten mehr Nebenwirkungen mit ACARIZAX auftreten. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Einnahme von ACARIZAX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Nach der Einnahme von ACARIZAX dürfen Sie 5 Minuten nichts essen und trinken. Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo- Schwangerschaft und Stillzeit theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage Zurzeit gibt es keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von ACARIZAX während der angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Schwangerschaft. Die Behandlung mit ACARIZAX soll nicht während der Schwangerschaft be- gonnen werden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, sprechen Sie bitte mit Was in dieser Packungsbeilage steht Ihrem Arzt, ob Sie die Behandlung fortsetzen können.

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Zurzeit gibt es keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von ACARIZAX während der

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Stillzeit. Es sind keine Wirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten. Sprechen Sie bitte

Einnahme und Dosierung

mit Ihrem Arzt darüber, ob Sie die Einnahme von ACARIZAX während der Stillzeit Ihres Kindes

Mögliche Nebenwirkungen

fortsetzen können.

Aufbewahrung

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Behandlung mit ACARIZAX hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Ver- 1. Was ist ACARIZAX und wofür wird es angewendet? kehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. ACARIZAX enthält einen Allergenextrakt aus Hausstaubmilben. Es ist ein Lyophilisat zur sub- Jedoch können nur Sie beurteilen, ob Sie beeinträchtigt sind. Deshalb lesen Sie bitte alle lingualen Anwendung (im Text bezeichnet als Lyo-Tablette), ähnlich einer Tablette, nur weicher. Informationen dieser Gebrauchsinformation, insbesondere Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwir- Es wird unter die Zunge gelegt, wo der Wirkstoff in den Körper aufgenommen wird. kungen“ und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie unsicher sind. ACARIZAX wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (12-65 Jahre) zur Behandlung von einem durch Hausstaubmilben ausgelösten allergischen Schnupfen (Entzündung der Nasenschleim- 3. Wie ist ACARIZAX einzunehmen? haut) verwendet. Bei Erwachsenen (18-65 Jahre) wird es auch bei damit im Zusammenhang Nehmen Sie ACARIZAX immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei stehendem allergischen Asthma eingesetzt. ACARIZAX wirkt durch eine Erhöhung der immun- Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. ologischen Toleranz gegenüber Hausstaubmilben (Ihr Körper lernt, mit dem Allergen umzu- gehen). Es kann sein, dass Sie die Lyo-Tablette 8 bis 14 Wochen einnehmen müssen, bevor Sie Die empfohlene Dosis beträgt eine Lyo-Tablette täglich. Ihr Arzt wird Sie beraten, für wie lange eine Besserung spüren. Sie ACARIZAX einnehmen sollten. Der Arzt wird Ihre allergischen Symptome überprüfen und einen Hauttest durchführen und/ Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen oder eine Blutprobe entnehmen, um zu entscheiden, ob ACARIZAX eine geeignete Behand- Achten Sie darauf, dass Ihre Hände beim Umgang mit ACARIZAX immer trocken sind. Nehmen lung für Sie ist. Sie ACARIZAX wie folgt ein: Die erste Einnahme von ACARIZAX soll unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Nach der ersten Ein- nahme sollen Sie für mindestens eine halbe Stunde unter medizinischer Überwachung blei- ben. Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme, um Ihre Reaktion auf das Arzneimittel zu überwachen. Das gibt Ihnen auch die Möglichkeit, mit Ihrem Arzt eventuell auftretende Nebenwirkungen zu besprechen. ACARIZAX wird von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Allergien verschrieben.

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

ACARIZAX darf nicht eingenommen werden, – wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. 1. Reißen Sie den mit den Dreiecken gekennzeichneten Streifen am oberen Rand des Blister- – wenn Sie eine schlechte Lungenfunktion haben (nach ärztlicher Beurteilung). streifens ab. – wenn Sie eine deutliche Verschlechterung Ihres Asthmas innerhalb der letzten drei Monate gehabt haben (nach ärztlicher Beurteilung). – wenn Sie Asthma haben und am Tag der geplanten ersten Einnahme von ACARIZAX eine Atemwegsinfektion, wie eine gewöhnliche Erkältung, Halsschmerzen oder eine Lungenent- zündung, besteht. Ihr Arzt wird den Beginn der Behandlung verschieben, bis es Ihnen wieder besser geht. – wenn Sie eine Erkrankung des Immunsystems haben, Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken oder Sie Krebs haben. – wenn Ihnen vor kurzem ein Zahn gezogen wurde, eine andere Operation im Mund durchge- führt wurde sowie bei Wunden oder Entzündungen im Mund. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, den Beginn der Behandlung zu verschieben oder die Behandlung zu unterbrechen, bis Ihre Mundhöhle abgeheilt ist. 2. Trennen Sie ein Quadrat aus dem Blisterstreifen entlang den perforierten Linien heraus. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ACARIZAX einnehmen, – wenn Sie wegen einer Depression mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminooxidase- Hemmern (MAO-Hemmer) oder wegen der Parkinson-Krankheit mit COMT-Inhibitoren behan- delt werden. – wenn Sie schon früher eine schwere allergische Reaktion nach einer Injektion eines Haus- staubmilben-Allergenextraktes hatten. – wenn Sie eine Fischallergie haben. ACARIZAX kann Spuren von Fischeiweiß enthalten. Die vorhandenen Daten zeigen kein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen bei Patienten mit einer Fischallergie. – wenn Sie starke allergische Symptome haben wie Schwierigkeiten beim Schlucken oder 3. Drücken Sie die Lyo-Tablette nicht durch die Folie heraus, da sie dadurch leicht Rahmen technisch bedingt Atmen, Veränderungen in der Stimme, niedriger Blutdruck oder Engegefühl im Hals. Brechen zerbrechen kann. Klappen Sie stattdessen die markierte Ecke der Folie zurück Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. und ziehen an dieser Stelle die Folie ab. – wenn Ihre Asthma-Symptome deutlich schlechter sind als üblich. Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Wenn Sie Asthma haben, nehmen Sie Ihre üblichen Asthma-Arzneimittel weiter, während Sie mit der Behandlung mit ACARIZAX beginnen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie Sie Ihre Asthma-Arzneimittel über die Zeit schrittweise reduzieren können. Beenden Sie die Einnahme von ACARIZAX und kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starkes oder anhaltendes Sodbrennen oder Schwierigkeiten beim Schlucken haben, da diese Symp- tome Anzeichen einer allergischen Entzündung der Speiseröhre sein könnten. Während der Behandlung sind leichte bis mittelschwere lokale allergische Reaktionen zu er- warten. Sollten jedoch schwere Reaktionen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie anti- allergische Arzneimittel wie Antihistaminika benötigen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu 4. Nehmen Sie die Lyo-Tablette vorsichtig aus dem Blister heraus und nehmen Sie sie sofort ein. „natriumfrei“. Seite 1 von 2 – Lippenschmerzen – Lippenwunden – Vergrößerung der Speicheldrüsen – Erhöhte Speichelproduktion – Rötung der Haut Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): – Schnelles Anschwellen von Gesicht oder Haut – Allergische Entzündung der Speiseröhre (eosinophile Ösophagitis) Wenn Sie Nebenwirkungen haben, die Sie beunruhigen oder die Ihnen Schwierigkeiten berei- ten, kontaktieren Sie Ihren Arzt, der über eine möglicherweise für Sie erforderliche Behand- 5. Legen Sie die Lyo-Tablette unter die Zunge und lassen sie dort für einige Sekunden liegen, lung mit antiallergischen Arzneimitteln wie Antihistaminika entscheiden wird. bis sie sich aufgelöst hat. Vermeiden Sie es, während der ersten Minute zu schlucken. Für mindestens fünf Minuten dürfen Sie nichts essen oder trinken. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt Wenn Sie eine größere Menge von ACARIZAX eingenommen haben, als Sie sollten auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Wenn Sie zu viele ACARIZAX Lyo-Tabletten eingenommen haben, kann es zu allergischen Nebenwirkungen auch direkt dem Symptomen einschließlich lokaler Symptome in Mund und Rachen kommen. Wenn bei Ihnen Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel schwere Symptome auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder an ein Kran- Paul-Ehrlich-Institut kenhaus. Paul-Ehrlich-Str. 51-59 63225 Langen Wenn Sie die Einnahme von ACARIZAX vergessen haben Telefon +49 6103 77 0 Wenn Sie die Einnahme einer Lyo-Tablette vergessen haben, holen Sie diese im späteren Telefax +49 6103 77 1234 Tagesverlauf nach. Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte Dosis ein, um die Einnahme Website: www.pei.de einer vergessenen Lyo-Tablette nachzuholen. anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informa- Wenn Sie ACARIZAX für mehr als 7 Tage nicht genommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, tionen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. bevor Sie ACARIZAX wieder einnehmen. Wenn Sie die Einnahme von ACARIZAX abbrechen 5. Wie ist ACARIZAX aufzubewahren? Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie vorgeschrieben einnehmen, hat die Behandlung Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. möglicherweise keine Wirkung. Sie dürfen ACARIZAX nach dem auf dem Blisterstreifen und auf dem Umkarton angegebe- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von ACARIZAX haben, fragen Sie Ihren Arzt oder nen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag Apotheker. des Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Wie alle Arzneimittel kann ACARIZAX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auf- Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie treten müssen. tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Die Nebenwirkungen können eine allergische Reaktion auf das Allergen sein, mit dem Sie be- handelt werden. In den meisten Fällen halten die Nebenwirkungen nach der Einnahme von 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen ACARIZAX jeweils einige Minuten bis Stunden an. Die meisten Nebenwirkungen treten im Was ACARIZAX enthält Laufe der weiteren Behandlung nach einem bis drei Monaten nicht mehr auf. Der Wirkstoff ist ein standardisierter Allergenextrakt aus den Hausstaubmilben Dermatopha- Schwerwiegendste Nebenwirkungen: goides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae. Die Aktivität pro Lyo-Tablette wird mit der Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Einheit SQ-HDM (HDM ist eine englische Abkürzung für Hausstaubmilben) ausgedrückt. Die Aktivität einer Lyo-Tablette ist 12 SQ-HDM. – Schwerwiegende allergische Reaktionen Die weiteren Bestandteile sind Gelatine (aus Fisch gewonnen), Mannitol und Natriumhydroxid Beenden Sie die Einnahme von ACARIZAX und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder (zur Einstellung des pH-Werts). ein Krankenhaus, wenn Sie mindestens eines der folgenden Symptome bei sich bemerken: – Verschlechterung eines bestehenden Asthmas Wie ACARIZAX aussieht und Inhalt der Packung – Rasches Anschwellen von Gesicht, Mund, Rachen oder Haut Weiße bis cremefarbene runde Lyo-Tablette mit einer Prägung auf einer Seite. – Schwierigkeiten beim Schlucken Aluminiumblisterstreifen mit entfernbarer Aluminiumfolie in einem Umkarton. Jeder Blister- – Schwierigkeiten beim Atmen streifen enthält 10 Lyo-Tabletten. – Veränderungen der Stimme Die folgenden Packungsgrößen stehen zur Verfügung: 30 oder 90 – Niedriger Blutdruck – Engegefühl im Rachen (wie ein Schwellungsgefühl) Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. – Nesselsucht und Juckreiz der Haut Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur Weitere mögliche Nebenwirkungen: Einfuhr, Umpackung und Vertrieb: kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem – Gefühl der Rachenreizung örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung. – Schwellung im Mund und der Lippen Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes – Juckreiz im Mund und der Ohren (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen: – Atemwegsinfektionen Österreich, Belgien, Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Norwegen, Polen, Schweden, Slowakei: ACARIZAX – Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Zunge oder im Mund Italien: ACCARIZAX – Jucken der Augen – Jucken der Zunge oder der Lippen Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2023 – Schwellung der Zunge oder des Rachens – Entzündung, Beschwerden oder Brennen im Mund – Rötung im Mund oder Wunden in der Mundschleimhaut – Schmerzen im Mund – Veränderter Geschmack – Magenschmerzen oder Unwohlsein – Durchfall – Übelkeit und Erbrechen – Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken – Asthmasymptome – Husten – Kurzatmigkeit – Beschwerden im Brustraum – Magenverstimmung und Sodbrennen – Heiserkeit – Müdigkeit – Nesselsucht und Juckreiz der Haut Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): – Augenentzündung – Gefühl eines schnellen kräftigen oder unregelmäßigen Herzschlages – Ohrenbeschwerden – Engegefühl im Rachen – Beschwerden der Nase, verstopfte oder laufende Nase, Niesen – Bläschen im Mund – Reizung der Speiseröhre – Fremdkörpergefühl im Rachen – Schwindel – Allgemeines Unwohlsein – Trockener Mund – Kribbeln der Haut – Rötung im Rachen ® Acarizax ist eine eingetragene Marke der ALK-Abelló A/S – Vergrößerung der Mandeln Seite 2 von 2