Acarizax 12 SQ-HDM

1000137766-003-01 Schlucken haben, da diese Symptome Anzeichen einer allergischen Entzündung Gebrauchsinformation: der Speiseröhre sein könnten. Information für den Anwender Während der Behandlung sind leichte bis mittelschwere lokale allergische Reaktionen zu erwarten. Sollten jedoch schwere Reaktionen auftreten, sprechen ACARIZAX 12 SQ-HDM, Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie antiallergische Arzneimittel wie Antihistaminika benötigen. Lyophilisat zur sublingualen Anwendung Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. für Kinder und Erwachsene (5 – 65 Jahre) es ist nahezu „natriumfrei“. Standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaubmilben Kinder (Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae) Allergischer Schnupfen (Entzündung der Nasenschleimhaut): ACARIZAX ist nicht für die Behandlung von Kindern unter 5 Jahren zugelassen. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit Allergisches Asthma: der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige ACARIZAX ist nicht für die Behandlung von allergischem Asthma bei Kindern Informationen. unter 18 Jahren zugelassen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Einnahme von ACARIZAX zusammen mit anderen Arzneimitteln – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie gegen Ihre allergischen gleichen Beschwerden haben wie Sie. Symptome andere Arzneimittel wie Antihistaminika, Asthma-Bedarfsmedikation – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Kortisonpräparate nehmen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, sodass er oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. mit Ihnen die Anwendung dieser Arzneimittel während der Behandlung mit ACARIZAX besprechen kann. Wenn Sie die Arzneimittel gegen Ihre allergischen Was in dieser Packungsbeilage steht Symptome absetzen, könnten mehr Nebenwirkungen mit ACARIZAX auftreten.

1. Was ist ACARIZAX und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ACARIZAX beachten? Einnahme von ACARIZAX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken 3. Wie ist ACARIZAX einzunehmen? Nach der Einnahme von ACARIZAX dürfen Sie 5 Minuten nichts essen und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? trinken.

5. Wie ist ACARIZAX aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Schwangerschaft und Stillzeit Zurzeit gibt es keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von 1. Was ist ACARIZAX und wofür wird es angewendet? ACARIZAX während der Schwangerschaft. Die Behandlung mit ACARIZAX ACARIZAX enthält einen Allergenextrakt aus Hausstaubmilben. Es ist ein soll nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Wenn Sie während Lyophilisat zur sublingualen Anwendung (im Text bezeichnet als Lyo-Tablette), der Behandlung schwanger werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie die ähnlich einer Tablette, nur weicher. Es wird unter die Zunge gelegt, wo der Behandlung fortsetzen können. Wirkstoff in den Körper aufgenommen wird. Zurzeit gibt es keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von ACARIZAX wird bei Kindern und Erwachsenen (5 – 65 Jahre) zur Behandlung ACARIZAX während der Stillzeit. Es sind keine Wirkungen auf den gestillten eines durch Hausstaubmilben ausgelösten allergischen Schnupfens (Entzündung Säugling zu erwarten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber, ob Sie die der Nasenschleimhaut) verwendet. Bei Erwachsenen (18 – 65 Jahre) wird es Einnahme von ACARIZAX während der Stillzeit Ihres Kindes fortsetzen können. auch bei damit im Zusammenhang stehendem allergischen Asthma eingesetzt. ACARIZAX wirkt durch eine Erhöhung der immunologischen Toleranz gegenüber Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Hausstaubmilben (Ihr Körper lernt, mit dem Allergen umzugehen). Es kann sein, Die Behandlung mit ACARIZAX hat keinen oder einen vernachlässigbaren dass Sie die Lyo-Tablette 8 bis 14 Wochen einnehmen müssen, bevor Sie eine Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Besserung spüren. Jedoch können nur Sie beurteilen, ob Sie beeinträchtigt sind. Deshalb lesen Sie Der Arzt wird Ihre allergischen Symptome überprüfen und einen Hauttest bitte alle Informationen dieser Gebrauchsinformation, insbesondere Abschnitt 4 durchführen und/oder eine Blutprobe entnehmen, um zu entscheiden, ob „Mögliche Nebenwirkungen“ und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, ACARIZAX eine geeignete Behandlung für Sie ist. wenn Sie unsicher sind. Die erste Einnahme von ACARIZAX soll unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Nach der ersten Einnahme sollen Sie für mindestens eine halbe Stunde unter 3. Wie ist ACARIZAX einzunehmen? medizinischer Überwachung bleiben. Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme, um Ihre Nehmen Sie ACARIZAX immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Reaktion auf das Arzneimittel zu überwachen. Das gibt Ihnen auch die Möglichkeit, Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher mit Ihrem Arzt eventuell auftretende Nebenwirkungen zu besprechen. sind. ACARIZAX wird von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Allergien verschrieben. Die empfohlene Dosis beträgt eine Lyo-Tablette täglich. Ihr Arzt wird Sie beraten, für wie lange Sie ACARIZAX einnehmen sollten. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ACARIZAX beachten? Achten Sie darauf, dass Ihre Hände beim Umgang mit ACARIZAX immer ACARIZAX darf nicht eingenommen werden, – wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen trocken sind. Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Nehmen Sie ACARIZAX wie folgt ein: – wenn Sie eine schlechte Lungenfunktion haben (nach ärztlicher Beurteilung). – wenn Sie eine deutliche Verschlechterung Ihres Asthmas innerhalb der letzten drei Monate gehabt haben (nach ärztlicher Beurteilung). – wenn Sie Asthma haben und am Tag der geplanten ersten Einnahme von ACARIZAX eine Atemwegsinfektion, wie eine gewöhnliche Erkältung, Halsschmerzen oder eine Lungenentzündung, besteht. Ihr Arzt wird den Beginn der Behandlung verschieben, bis es Ihnen wieder besser geht. – wenn Sie eine Erkrankung des Immunsystems haben, Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken oder Sie Krebs haben. – wenn Ihnen vor kurzem ein Zahn gezogen wurde, eine andere Operation im Mund durchgeführt wurde sowie bei Wunden oder Entzündungen im Mund. Ihr 1. Reißen Sie den mit den Dreiecken gekennzeichneten Streifen am oberen Rand Arzt kann Ihnen empfehlen, den Beginn der Behandlung zu verschieben oder des Blisterstreifens ab. die Behandlung zu unterbrechen, bis Ihre Mundhöhle abgeheilt ist. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ACARIZAX einnehmen, – wenn Sie wegen einer Depression mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) oder wegen der Parkinson- Krankheit mit COMT-Inhibitoren behandelt werden. – wenn Sie schon früher eine schwere allergische Reaktion nach einer Injektion eines Hausstaubmilben-Allergenextraktes hatten. – wenn Sie eine Fischallergie haben. ACARIZAX kann Spuren von Fischeiweiß 2. Trennen Sie ein Quadrat aus dem Blisterstreifen entlang der perforierten Linien enthalten. Die vorhandenen Daten zeigen kein erhöhtes Risiko für allergische heraus. Reaktionen bei Patienten mit einer Fischallergie. – wenn Sie starke allergische Symptome haben wie Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Veränderungen in der Stimme, niedriger Blutdruck oder Engegefühl im Hals. Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. – wenn Ihre Asthma-Symptome deutlich schlechter sind als üblich. Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Wenn Sie Asthma haben, nehmen Sie Ihre üblichen Asthma-Arzneimittel weiter, während Sie mit der Behandlung mit ACARIZAX beginnen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie Sie Ihre Asthma-Arzneimittel über die Zeit schrittweise reduzieren können. 3. Drücken Sie die Lyo-Tablette nicht durch die Folie heraus, da sie dadurch leicht Beenden Sie die Einnahme von ACARIZAX und kontaktieren Sie Ihren Arzt, zerbrechen kann. Klappen Sie stattdessen die markierte Ecke der Folie zurück wenn Sie starkes oder anhaltendes Sodbrennen oder Schwierigkeiten beim und ziehen an dieser Stelle die Folie ab. – Gefühl eines schnellen kräftigen oder unregelmäßigen Herzschlages – Ohrenbeschwerden – Engegefühl im Rachen – Beschwerden der Nase, verstopfte oder laufende Nase, Niesen – Bläschen im Mund – Reizung der Speiseröhre – Fremdkörpergefühl im Rachen – Schwindel – Allgemeines Unwohlsein 4. Nehmen Sie die Lyo-Tablette vorsichtig aus dem Blister heraus und nehmen – Trockener Mund Sie sie sofort ein. – Kribbeln der Haut – Rötung im Rachen – Vergrößerung der Mandeln – Lippenschmerzen – Lippenwunden – Vergrößerung der Speicheldrüsen – Erhöhte Speichelproduktion – Rötung der Haut Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): – Schnelles Anschwellen von Gesicht oder Haut – Allergische Entzündung der Speiseröhre (eosinophile Ösophagitis) 5. Legen Sie die Lyo-Tablette unter die Zunge und lassen sie dort für einige Wenn Sie Nebenwirkungen haben, die Sie beunruhigen oder die Ihnen Sekunden liegen, bis sie sich aufgelöst hat. Vermeiden Sie es, während der Schwierigkeiten bereiten, kontaktieren Sie Ihren Arzt, der über eine möglicher- ersten Minute zu schlucken. Für mindestens fünf Minuten dürfen Sie nichts weise für Sie erforderliche Behandlung mit antiallergischen Arzneimitteln wie essen oder trinken. Antihistaminika entscheiden wird. Wenn Sie eine größere Menge von ACARIZAX eingenommen haben, als Sie Nebenwirkungen bei Kindern sollten Die bei Kindern zu erwartenden Nebenwirkungen ähneln denen bei Erwachsenen Wenn Sie zu viele ACARIZAX Lyo-Tabletten eingenommen haben, kann es zu und Jugendlichen. allergischen Symptomen einschließlich lokaler Symptome in Mund und Rachen Einige mögliche Nebenwirkungen, die bei Kindern häufiger erwartet werden kommen. Wenn bei Ihnen schwere Symptome auftreten, wenden Sie sich bitte können, sind: umgehend an einen Arzt oder an ein Krankenhaus. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwellung der Wenn Sie die Einnahme von ACARIZAX vergessen haben Zunge oder des Rachens, Wunden in der Mundschleimhaut, Schmerzen im Mund, Wenn Sie die Einnahme einer Lyo-Tablette vergessen haben, holen Sie diese im veränderter Geschmack, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit. späteren Tagesverlauf nach. Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte Dosis ein, um die Einnahme einer vergessenen Lyo-Tablette nachzuholen. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Augenentzündung. Wenn Sie ACARIZAX für mehr als 7 Tage nicht genommen haben, kontaktieren Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): schnelles Anschwellen Sie Ihren Arzt, bevor Sie ACARIZAX wieder einnehmen. von Gesicht und Haut sowie allergische Entzündung der Speiseröhre (eosinophile Wenn Sie die Einnahme von ACARIZAX abbrechen Ösophagitis). Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie vorgeschrieben einnehmen, hat die Meldung von Nebenwirkungen Behandlung möglicherweise keine Wirkung. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme von ACARIZAX haben, wenden Sie sich oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser an Ihren Arzt oder Apotheker. Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Telefon Wie alle Arzneimittel kann ACARIZAX Nebenwirkungen haben, die aber nicht +49 6103 77 0, Telefax +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzeigen. Indem bei jedem auftreten müssen. Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen Die Nebenwirkungen können eine allergische Reaktion auf das Allergen sein, mit über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. dem Sie behandelt werden. In den meisten Fällen halten die Nebenwirkungen nach der Einnahme von ACARIZAX jeweils einige Minuten bis Stunden an. Die 5. Wie ist ACARIZAX aufzubewahren? meisten Nebenwirkungen treten im Laufe der weiteren Behandlung nach einem Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. bis drei Monaten nicht mehr auf. Sie dürfen ACARIZAX nach dem auf dem Blisterstreifen und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich Schwerwiegendste Nebenwirkungen: auf den letzten Tag des Monats. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): – Schwerwiegende allergische Reaktionen Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Beenden Sie die Einnahme von ACARIZAX und wenden Sie sich umgehend Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie an einen Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie mindestens eines der folgenden Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr Symptome bei sich bemerken: verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. – Verschlechterung eines bestehenden Asthmas – Rasches Anschwellen von Gesicht, Mund, Rachen oder Haut 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen – Schwierigkeiten beim Schlucken Was ACARIZAX enthält – Schwierigkeiten beim Atmen Der Wirkstoff ist ein standardisierter Allergenextrakt aus den Hausstaubmilben – Veränderungen der Stimme Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae. Die Aktivität pro – Niedriger Blutdruck Lyo-Tablette wird mit der Einheit SQ-HDM (HDM ist eine englische Abkürzung – Engegefühl im Rachen (wie ein Schwellungsgefühl) für Hausstaubmilben) ausgedrückt. Die Aktivität einer Lyo-Tablette ist 12 SQ-HDM. – Nesselsucht und Juckreiz der Haut Die sonstigen Bestandteile sind Gelatine (aus Fisch gewonnen), Mannitol und Weitere mögliche Nebenwirkungen: Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts). Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Wie ACARIZAX aussieht und Inhalt der Packung – Gefühl der Rachenreizung Weiße bis cremefarbene runde Lyo-Tablette mit einer Prägung auf einer Seite. – Schwellung im Mund und der Lippen – Juckreiz im Mund und der Ohren Aluminiumblisterstreifen mit entfernbarer Aluminiumfolie in einem Umkarton. – Atemwegsinfektionen Jeder Blisterstreifen enthält 10 Lyo-Tabletten. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Die folgenden Packungsgrößen stehen zur Verfügung: 30 (3 x 10) oder 90 (9 x 10) – Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Zunge oder im Mund Lyo-Tabletten. – Jucken der Augen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. – Jucken der Zunge oder der Lippen – Schwellung der Zunge oder des Rachens Einfuhr und Vertrieb: – Entzündung, Beschwerden oder Brennen im Mund Orifarm GmbH, Fixheider Str. 4, 51381 Leverkusen – Rötung im Mund oder Wunden in der Mundschleimhaut Umgepackt von: – Schmerzen im Mund Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice,Tschechien – Veränderter Geschmack – Magenschmerzen oder Unwohlsein Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen – Durchfall Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: – Übelkeit und Erbrechen – Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken Österreich, Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, – Asthmasymptome Norwegen, Polen, Schweden, Slowakei: ACARIZAX – Husten Italien: ACCARIZAX – Kurzatmigkeit – Beschwerden im Brustraum Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2024. – Magenverstimmung und Sodbrennen – Heiserkeit – Müdigkeit – Nesselsucht und Juckreiz der Haut Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): – Augenentzündung