1000143931-001-04 • wenn Sie/Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38 ºC) haben

Was ist es und wofür wird es angewendet?

erhält? Blutergüsse bekommen/bekommt.

Man kann Ihnen/Ihrem Kind zwar Boostrix verabreichen, jedoch kannder

Boostrix ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten 4. Lebensjahr oder Erwachsenen mit einem unbeeinträchtigten Immunsystem. und bei Jugendlichen und Erwachsenen als Auffrischimpfung (Boosterimp- Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) fung) angewendet wird, um vor folgenden drei Erkrankungen zu schützen: zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf) und Pertussis (Keuchhusten). Der medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind bei einer früheren Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) ge- Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind/ist. gen diese Erkrankungen aufbauen lässt. Wie jeder Impfstoff schützt Boostrix möglicherweise nicht alle Geimpften • Diphtherie: Die Diphtherie befällt hauptsächlich die Atemwege und vollständig. gelegentlich die Haut. Im Allgemeinen kommt es zu einer Entzündung mit Anwendung von Boostrix zusammen mit anderen Arzneimitteln Schwellung der Atemwege, die starke Beschwerden beim Atmen und in Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die Bakterien setzen Arzneimittel anwenden/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und haben/hat oder beabsichtigen/beabsichtigt, andere Arzneimittel anzuwenden, sogar zum Tod führen kann. oder wenn Sie/Ihr Kind kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben/hat. • Tetanus (Wundstarrkrampf): Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder andere Hautwunden in den Körper. Besonders Boostrix kann gleichzeitig mit einigen anderen Impfstoffen verabreicht infektionsanfällige Wunden sind Verbrennungen, Knochenbrüche, tiefe werden. Für jeden Impfstoff wird eine andere Injektionsstelle ausgewählt. Wunden oder durch Erde, Staub, Pferdemist/Dung oder Holzsplitter Boostrix wirkt möglicherweise nicht so gut, wenn Sie/Ihr Kind Arzneimittel verunreinigte Hautläsionen. Die Bakterien setzen ein Toxin (Gift) frei, das einnehmen/einnimmt, die die Fähigkeit des Immunsystems verschlechtern, Muskelsteifheit, schmerzhafte Muskelkrämpfe und Krampfanfälle bis hin Infektionen zu bekämpfen. zum Tod verursachen kann. Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass Schwangerschaft und Stillzeit sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen können. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu • Pertussis (Keuchhusten): Pertussis ist eine hochinfektiöse Erkrankung. Die sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arztoder Krankheit betrifft die Atemwege und verursacht dabei schwere Apotheker um Rat, bevor Sie Boostrix erhalten. Hustenanfälle, die das normale Atmen beeinträchtigen können. Das Husten Es ist nicht bekannt, ob Boostrix in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird wird oft von einem “keuchenden” Geräusch begleitet, daher auch die mit Ihnen die möglichen Risiken und den Nutzen einer Verabreichung von häufige Bezeichnung “Keuchhusten”. Der Husten kann 1 bis 2 Monate oder Boostrix während der Stillzeit besprechen. länger anhalten. Pertussis kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernder Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bronchitis, Lungenentzündung, Krampfanfällen und Hirn- schäden bis hin Es ist unwahrscheinlich, dass Boostrix einen Einfluss auf die zum Tod führen. Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann Diphtherie, Boostrix enthält Natrium Tetanus oder Pertussis (Keuchhusten) verursachen. Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, Die Anwendung von Boostrix während der Schwangerschaft hilft, Ihr Baby d. h. er ist nahezu „natriumfrei“. in den ersten Lebensmonaten, bevor es die Grundimmunisierung erhält, vor Keuchhusten zu schützen. 3. Wie ist Boostrix anzuwenden? • Boostrix wird als Injektion in den Muskel verabreicht.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

erhält? • Der Impfstoff darf auf keinen Fall in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht Boostrix darf nicht angewendet werden, werden. • wenn Sie/Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Boostrix, auf • Sie/Ihr Kind erhalten/erhält eine Einzeldosis Boostrix. einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses • Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie/Ihr Kind schon einmal Impfungen gegen Impfstoffes oder auf Formaldehyd gezeigt haben/hat. Eine allergische Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf) und/oder Pertussis (Keuchhusten) Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und erhalten haben/hat. Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern. • Boostrix kann bei Verdacht auf eine Infektion mit Tetanus (Wund- • wenn Sie/Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf einen starrkrampf) verabreicht werden, auch wenn zusätzliche Vorkehrungen wie Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus oder Pertussis (Keuchhusten) gezeigt beispielsweise das sorgfältige Verbinden der Wunde und/oder die haben/hat. Verabreichung von Tetanus-Antitoxin zur Verringerung des Risikos eines • wenn bei Ihnen/Ihrem Kind innerhalb von sieben Tagen nach einer früheren Ausbrechens der Erkrankung getroffen werden. Impfung mit einem Impfstoff gegen Pertussis (Keuchhusten)Störungen des • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wenn Sie/Ihr Kind zusätzliche Impfungen Nervensystems (Enzephalopathie) aufgetreten sind. benötigen/benötigt.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die schützen. aber nicht bei jedem auftreten müssen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Wie bei allen Injektionsimpfstoffen können sehr selten (Nebenwirkungen, die Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Siees nicht bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können) schwere allergische mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Reaktionen (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen) auftreten. Anzeichen hierfür können sein: 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen • Hautausschläge, die jucken oder bläschenförmig sein können, Was Boostrix enthält • Schwellung der Augen und des Gesichts, – Die Wirkstoffe sind: • Atem- oder Schluckbeschwerden, • Plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit. Diphtherie-Toxoid1 mind. 2 Internationale Einheiten (I.E.) (2,5 Lf) Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf, noch bevor Sie die Arzt- praxis verlassen. Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind Tetanus-Toxoid1 mind. 20 Internationale Einheiten (I.E.) (5 Lf) irgendeines dieser Symptome bemerken/bemerkt. Bordetella pertussis- Folgende Nebenwirkungen traten bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren Antigene während der klinischen Prüfungen auf: Pertussis-Toxoid1 8 Mikrogramm Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen Filamentöses 8 Mikrogramm auftreten können): Hämagglutinin1 Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Reizbarkeit, Pertactin1 2,5 Mikrogramm Schläfrigkeit, Müdigkeit. Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosenauftreten 1 adsorbiert an hydratisiertes können): Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Fieber von 37,5 °C oder höher Aluminiumhydroxid (einschließlich Fieber höher als 39 °C), ausgedehnte Schwellung der (Al(OH)3) 0,3 Milligramm Al3+ Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde, Erbrechen und und an Aluminiumphosphat Durchfall. (AlPO4) 0,2 Milligramm Al3+ Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen In diesem Impfstoff sind Aluminiumhydroxid und Aluminiumphosphat als auftreten können): Adjuvanzien enthalten. Infektion der oberen Atemwege, Aufmerksamkeitsstörungen, tränende und Adjuvanzien sind Substanzen, die bestimmten Impfstoffen zugesetzt juckende Augen und verkrustete Augenlider (Konjunktivitis), Hautausschlag, werden, um die Schutzwirkung des Impfstoffes zu beschleunigen, zu Verhärtung an der Injektionsstelle, Schmerzen. verbessern und/oder zu verlängern. Folgende Nebenwirkungen traten bei Erwachsenen, Jugendlichen und – Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injek- Kindern im Alter von über zehn Jahren während der klinischen Prüfungen tionszwecke. auf: Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen Wie Boostrix aussieht und Inhalt der Packung auftreten können): Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Boostrix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit, die in einer Fertigspritze Müdigkeit, Unwohlsein. (0,5 ml) enthalten ist. Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten Boostrix ist in einer Fertigspritze mit 1 Dosis, mit oder ohne separate Nadeln/ können): Kanülen, in Packungsgrößen zu 1 und 10 erhältlich. Fieber von 37,5 °C oder höher, Schwindel, Übelkeit, Verhärtung und Abszess Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr an der Injektionsstelle. gebracht. Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können): Einfuhr und Vertrieb: Fieber höher als 39 °C, Schmerzen, Gelenksteife und Muskelsteifheit, Erbrechen, Orifarm GmbH, Fixheider Str. 4, 51381 Leverkusen Durchfall, Gelenk- und Muskelschmerzen, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose), Hautausschlag, Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel Umgepackt von: oder Leiste (Lymphadenopathie), Halsschmerzen und Schluckbeschwerden Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tschechien (Pharyngitis), Infektion der oberen Atemwege, Husten, Ohnmacht (Synkope), grippeähnliche Beschwerden (wie Fieber, Halsschmerzen, Schnupfen, Husten Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2023. und Schüttelfrost).

Folgende weitere Nebenwirkungen traten nach Markteinführung von Boostrix auf und sind nicht altersspezifisch: Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann (Angioödem), Kollaps bestimmt: oder Phasen der Bewusstlosigkeit oder Wahrnehmungseinschränkung, Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber), Nesselsucht (Urtikaria), ungewöhnliche Schwäche (Asthenie). Vor Gebrauch sollte der Impfstoff Raumtemperatur erreichen und gut ge- Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen schüttelt werden, bis eine homogene, trüb-weiße Suspension entsteht. Der auftreten können) wurde nach einer Impfung gegen Tetanus über eine Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/ vorübergehende Nervenentzündung (Guillain-Barré-Syndrom) berichtet. oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche Abweichun- Diese verursacht Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten gen beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden. und steigt oft bis zur Brust und zum Gesicht auf. Entsorgung Meldung von Nebenwirkungen Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder nationalen Anforderungen zu beseitigen. Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut Paul-Ehrlich-Str. 51-59 63225 Langen Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234 Website: www.pei.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 ºC – 8 ºC). Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.

Häufige Fragen

Wofür wird 1000143931-001-04 • wenn Sie/Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38 ºC) haben angewendet?

erhält? Blutergüsse bekommen/bekommt.

Wie ist 1000143931-001-04 • wenn Sie/Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38 ºC) haben aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 ºC – 8 ºC). Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.