Zinkoxidsalbe Abanta 100 mg-g – Fachinformation

Fachinformation Zinkoxidsalbe Abanta 100 mg/g, Salbe 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Darmabschnitt resorbiert. Die Resorptions- rate liegt bei 10 und 90 % der Dosis und Zinkoxidsalbe Abanta 100 mg/g, Zinkoxidsalbe Abanta 100 mg/g kann bei unterliegt einem Regelmechanismus, der Salbe bestimmungsgemäßem Gebrauch und bei Zinkmangel eine höhere, bei aus- Einhaltung der Dosierungsanleitung in der geglichener Zinkbilanz eine geringere Zink- Schwangerschaft und Stillzeit angewendet aufnahme bedingt. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZU- werden. Doch sollte eine großflächige Oral oder parenteral als Oxid oder Salzform SAMMENSETZUNG Anwendung und Anwendung an der Brust zugeführte Zinkionen werden beim Men- bei stillenden Frauen vermieden werden. schen mit unterschiedlichen, von der Zink- 100 g Salbe enthalten 10 g Zinkoxid. bilanz abhängigen Halbwertszeiten, die ma- 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig- ximal 200 bis 500 Tage betragen können, Vollständige Auflistung der sonstigen keit und die Fähigkeit zum Bedienen von zu > 70 % über den Darm, u.a. über die Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1. Maschinen Gallenflüssigkeit und das Pankreas-Sekret ausgeschieden. Mit dem Schweiß werden Es sind keine besonderen Vorsichtsmaß- bis zu ≥ 1 mg Zinkionen/l, mit dem Urin ca. 3. DARREICHUNGSFORM nahmen erforderlich. 0,5 mg/Tag eliminiert. Bei Ratten und Meer- schweinchen penetriert Zinkoxid aus wäss- Weiße Salbe 4.8 Nebenwirkungen rigen Suspensionen rasch in die intakte, geschorene Haut. Nach Auftragen auf stark entzündete Haut- Die transdermale Resorptionsquote wurde 4. KLINISCHE ANGABEN areale kann ein leichtes Brennen auftreten. bei Ratten mit 0,13 - 0,51 % pro cm2 und Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) können Stunde bestimmt. 4.1 Anwendungsgebiete Hautrötungen, Austrocknungserscheinun- Untersuchungen an männlichen und weib- gen, raue Haut und akanthotische Haut- lichen Probanden ergaben eine rasche Zinkoxid wirkt abdeckend-protektiv und se- veränderungen auftreten, die zum Absetzen Penetration von Zinkoxid aus wässriger kretbindend bei akuten und subakuten Der- der Therapie führen. Schüttelmixtur und einer Paste durch die matosen. intakte Haut bis zum Corium. Die Zink++ - Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- Konzentrationen in Hornschicht, Epidermis 4.2 Dosierung und Art der Anwendung gen und Corium lagen um 28 – 1753 % -im Die Meldung des Verdachts auf Neben- Durchschnitt um 140 – 190 %- höher als in Dosierung wirkungen nach der Zulassung ist von gro- den entsprechenden Zonen unbehandelter Einmal oder mehrmals täglich auftragen. ßer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine konti- Haut. nuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Art der Anwendung Verhältnisses des Arzneimittels. Angehö- 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Zinkoxidsalbe Abanta 100 mg/g wird gleich- rige von Gesundheitsberufen sind aufgefor- mäßig auf die betroffenen Hautpartien dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir- Daten, basierend auf präklinischen Studien aufgetragen. In Abhängigkeit von kung dem zur akuten und chronischen Toxizität, Geno- Lokalisation und Notwendigkeit kann mit toxizität und zum kanzerogenen Potential, Mullverband abgedeckt werden. Die Dauer Bundesinstitut für Arzneimittel und geben keinen Hinweis auf spezielle Gefah- der Behandlung ist uneingeschränkt und Medizinprodukte ren für den Menschen. vom Heilungsverlauf abhängig. Abt. Pharmakovigilanz Teratogene Effekte (Skelettanomalien) bei Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 Maus und Hamster sind für Zinksalze bei 4.3 Gegenanzeigen D-53175 Bonn der Gabe sehr hoher oraler Dosen bekannt. Website: www.bfarm.de Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten anzuzeigen. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN sonstigen Bestandteile. Bei Anwendung auf großen Hautarealen 4.9 Überdosierung 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile sollen nicht mehr als 20 % der Körperober- fläche behandelt werden. Überdosierung und Intoxikationen sind Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Gly- bisher nicht bekannt geworden. cerolmonostearat 40-55 %, Magnesium- 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts- stearat (Ph.Eur.) maßnahmen für die Anwendung

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAF- 6.2 Inkompatibilitäten

Nicht erforderlich. TEN Arzneistoffe, die mit Zinkoxid unlösliche 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei- 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften oder unwirksame Verbindungen bilden (z.B. mitteln und sonstige Wechselwirkungen 8-Chinolinolsulfat, Dithranol, Salicylsäure) Pharmakotherapeutische Klassifikation: dürfen nicht zur gleichen Zeit topisch Zinkoxidsalbe Abanta 100 mg/g darf nicht Hautprotektivum angewendet werden. mit anderen Externa auf derselben ATC-Code: D02AB01 Hautpartie gleichzeitig angewendet werden bzw. ist vor deren Anwendung vollständig 6.3 Dauer der Haltbarkeit Zinkoxid reichert sich zu hohen zu entfernen, da andere Arzneistoffe mit Zinkspiegeln mit pharmakologischem Effekt Zinkoxid unwirksame Verbindungen bilden 3 Jahre an. Zink hemmt das Enzym Dipeptidyl- können. aminopeptidase-4, welches die Aggregation Hinweis: Bei der Anwendung von Zink- Zinkoxidsalbe Abanta 100 mg/g ist nach von Fibrin vermindert. Das bedeutet, dass dem erstmaligen Öffnen der Tube bis zum oxidsalbe Abanta 100 mg/g im Genital- und Zink die Bildung des Fibrinnetzes fördert. Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe angegebenen Verfalldatum haltbar. Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger An- 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften wendung von Kondomen aus Latex zu 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die einer Verminderung der Reißfestigkeit und Aufbewahrung Zinkoxid wird nach oraler Applikation bei damit zu einer Beeinträchtigung der Ratten, Katzen, Hunden und Menschen zu Sicherheit von Kondomen kommen. Nicht über 30 °C lagern. Zinkchlorid ionisiert und aus dem oberen Fachinformation Zinkoxidsalbe Abanta 100 mg/g, Salbe

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube Originalpackung mit 25 g Salbe Originalpackung mit 50 g Salbe Originalpackung mit 100 g Salbe Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Beseitigung Keine.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Abanta Pharma GmbH Reichsstraße 78 58840 Plettenberg Telefon: +49 2391 9519190 Telefax: +49 2391 9519191 E-Mail: [email protected]

8. ZULASSUNGSNUMMER

3000788.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULAS-

SUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULAS-

SUNG

31.01.2005

10. STAND DER INFORMATION

März 2025

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig