Zinkoxidpaste Abanta 200 mg-g Paste zur Anwendung auf der Haut – Fachinformation

Fachinformation Zinkoxidpaste Abanta 200 mg/g 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS da andere Arzneistoffe mit Zinkoxid unwirk- ATC-Code: D02AB01 same Verbindungen bilden können. Zinkoxidpaste Abanta 200 mg/g Hinweis: Bei der Anwendung von Zinkoxid reichert sich zu hohen Paste zur Anwendung auf der Haut Zinkoxidpaste Abanta 200 mg/g im Genital- Zinkspiegeln mit pharmakologischem Effekt und Analbereich kann es wegen der an. Zink hemmt das Enzym Dipeptidyl- Hilfsstoffe Vaselin und Paraffin bei aminopeptidase-4, welches die Aggregation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZU- gleichzeitiger Anwendung von Kondomen von Fibrin vermindert. Das bedeutet, dass SAMMENSETZUNG aus Latex zu einer Verminderung der Reiß- Zink die Bildung des Fibrinnetzes fördert. festigkeit und damit zu einer Be- 1 g Paste enthält 200 mg Zinkoxid. einträchtigung der Sicherheit von 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Kondomen kommen. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wir- Zinkoxid wird nach oraler Applikation bei kung: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Ratten, Katzen, Hunden und Menschen zu Enthält Wollwachs (kann Butylhydroxytoluol Zinkchlorid ionisiert und aus dem oberen enthalten) (siehe Abschnitt 4.4). Zinkoxidpaste Abanta 200 mg/g kann bei Darmabschnitt resorbiert. Die Resorptions- bestimmungsgemäßem Gebrauch und rate liegt bei 10 und 90 % der Dosis und Vollständige Auflistung der sonstigen Einhaltung der Dosierungsanleitung in der unterliegt einem Regelmechanismus, der Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1. Schwangerschaft und Stillzeit angewendet bei Zinkmangel eine höhere, bei werden. Doch sollte eine großflächige ausgeglichener Zinkbilanz eine geringere Anwendung und eine Anwendung an der Zinkaufnahme bedingt. 3. DARREICHUNGSFORM Brust stillender Frauen vermieden werden. Oral oder parenteral als Oxid oder Salzform zugeführte Zinkionen werden beim Men- Nahezu weiße Paste 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig- schen mit unterschiedlichen, von der Zink- keit und die Fähigkeit zum Bedienen von bilanz abhängigen Halbwertszeiten, die Maschinen maximal 200 bis 500 Tage betragen kön- 4. KLINISCHE ANGABEN nen, zu > 70 % über den Darm, u.a. über Es sind keine besonderen Vorsichtsmaß- die Gallenflüssigkeit und das Pankreas- 4.1 Anwendungsgebiete nahmen erforderlich. Sekret ausgeschieden. Mit dem Schweiß werden bis zu ≥ 1 mg Zinkionen/l, mit dem Zinkoxid wirkt abdeckend-protektiv und se- 4.8 Nebenwirkungen Urin ca. 0,5 mg/Tag eliminiert. Bei Ratten kretbindend bei akuten und subakuten Der- und Meerschweinchen penetriert Zinkoxid matosen. Nach Auftragen auf stark entzündete Haut- aus wässrigen Suspensionen rasch in die areale kann ein leichtes Brennen auftreten. intakte, geschorene Haut. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) können Hautrötungen, Austrocknungserscheinun- Die transdermale Resorptionsquote wurde Dosierung gen, raue Haut und akanthotische Haut- bei Ratten mit 0,13 - 0,51 % pro cm2 und Einmal oder mehrmals täglich auftragen. veränderungen auftreten, die zum Absetzen Stunde bestimmt. der Therapie führen. Untersuchungen an männlichen und weibli- Art und Dauer der Anwendung chen Probanden ergaben eine rasche Pe- Zinkoxidpaste Abanta 200 mg/g wird einmal Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- netration von Zinkoxid aus wässriger Schüt- bis mehrmals täglich auf die betroffenen gen telmixtur und einer Paste durch die intakte Hautpartien aufgetragen. In Abhängigkeit Die Meldung des Verdachts auf Neben- Haut bis zum Corium. Die Zink++-Konzen- von Lokalisation und Notwendigkeit kann wirkungen nach der Zulassung ist von gro- trationen in Hornschicht, Epidermis und mit einem Mullverband abgedeckt werden. ßer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine konti- Corium lagen um 28–1753 % -im Durch- Die Dauer kann bis zur Abheilung nuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- schnitt um 140–190 %- höher als in den fortgesetzt werden. Verhältnisses des Arzneimittels. Angehö- entsprechenden Zonen unbehandelter rige von Gesundheitsberufen sind auf- Haut. 4.3 Gegenanzeigen gefordert, jeden Verdachtsfall einer Neben- wirkung dem 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Bundesinstitut für Arzneimittel und Daten, basierend auf präklinischen Studien sonstigen Bestandteile. Medizinprodukte zur akuten und chronischen Toxizität, Bei Anwendung auf großen Hautarealen Abt. Pharmakovigilanz Genotoxizität und zum kanzerogenen sollen nicht mehr als 20 % der Kör- Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 Potential, geben keinen Hinweis auf peroberfläche behandelt werden. D-53175 Bonn spezielle Gefahren für den Menschen. Website: www.bfarm.de Teratogene Effekte (Skelettanomalien) bei 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts- Maus und Hamster sind für Zinksalze bei maßnahmen für die Anwendung anzuzeigen. der Gabe sehr hoher oraler Dosen bekannt. Wollwachs kann örtlich begrenzte Haut- 4.9 Überdosierung reaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) auslö- 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN sen. Überdosierung und Intoxikationen sind Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt bisher nicht bekannt geworden. 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleim- Weißes Vaselin, Talkum, dünnflüssiges häute hervorrufen. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAF- Paraffin, Wollwachs [kann Butylhydroxy- TEN toluol (Ph.Eur.) enthalten], mittelkettige 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei- Triglyceride, Glycerolmonostearat 40-55 %, mitteln und sonstige Wechselwirkungen gebleichtes Wachs.

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Vor der Anwendung anderer Externa auf 6.2 Inkompatibilitäten dieselbe Hautpartie ist Zinkoxidpaste Pharmakotherapeutische Klassifikation: Abanta 200 mg/g vollständig zu entfernen, Hautprotektivum Arzneistoffe, die mit Zinkoxid unlösliche oder unwirksame Verbindungen bilden (z.B. Fachinformation Zinkoxidpaste Abanta 200 mg/g 8-Chinolinolsulfat, Dithranol, Salicylsäure) dürfen nicht zur gleichen Zeit topisch angewendet werden.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre Zinkoxidpaste Abanta 200 mg/g ist nach dem erstmaligen Öffnen der Tube bis zum angegebenen Verfalldatum haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Aufbewahrung Nicht über 30 °C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube Originalpackung mit 50 g Paste Originalpackung mit 100 g Paste Es werden möglicherweise nicht alle Pack- ungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Beseitigung Keine.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Abanta Pharma GmbH Reichsstraße 78 58840 Plettenberg Telefon: +49 2391 9519190 Telefax: +49 2391 9519191 E-Mail: [email protected]

8. ZULASSUNGSNUMMER

3000788.00.02

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZU-

LASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZU-

LASSUNG

31.01.2005

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2025

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig