Zinkoxidemulsion Abanta 250 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der – Fachinformation

Fachinformation

Zinkoxidemulsion Abanta 250 mg/g 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEI- Hautreizungen (z. B. Kontaktderma- 4.9 Überdosierung MITTELS titis) hervorrufen. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Überdosierung und Intoxikationen sind Zinkoxidemulsion Abanta 250 mg/g Arzneimitteln und sonstige bisher nicht bekannt geworden. Emulsion zur Anwendung auf der Haut Wechselwirkungen

Vor der Anwendung anderer Externa 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGEN- 2. QUALITATIVE UND QUANTITA- auf dieselbe Hautpartie ist Zink- SCHAFTEN TIVE ZUSAMMENSETZUNG oxidemulsion Abanta 250 mg/g vollständig zu entfernen, da andere 5.1 Pharmakodynamische Eigen- 100 g Emulsion enthalten 25 g Zink- Arzneistoffe mit Zinkoxid unwirksame schaften oxid. Verbindungen bilden können. Pharmakotherapeutische Sonstige Bestandteile mit bekannter 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Klassifikation: Hautprotektivum Wirkung: Stillzeit Nichtionogene emulgierende Alkohole ATC-Code: D02AB01 enthalten Cetylstearylalkohol (siehe Zinkoxidemulsion Abanta 250 mg/g Abschnitt 4.4). kann bei bestimmungsgemäßem Zinkoxid reichert sich zu hohen Gebrauch und Einhaltung der Zinkspiegeln mit pharmakologischem Vollständige Auflistung der sonstigen Dosierungsanleitung in der Effekt an. Zink hemmt das Enzym Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1. Schwangerschaft und Stillzeit an- Dipeptidylaminopeptidase-4, welches gewendet werden. Doch sollte eine die Aggregation von Fibrin vermindert. großflächige Anwendung und Anwen- Das bedeutet, dass Zink die Bildung 3. DARREICHUNGSFORM dung an der Brust stillender Frauen des Fibrinnetzes fördert. vermieden werden. Weiße Emulsion zur Anwendung auf 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaf- der Haut 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs- ten tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zinkoxid wird nach oraler Applikation 4. KLINISCHE ANGABEN bei Ratten, Katzen, Hunden und Es sind keine besonderen Vorsichts- Menschen zu Zinkchlorid ionisiert und 4.1 Anwendungsgebiete maßnahmen erforderlich. aus dem oberen Darmabschnitt resorbiert. Die Resorptionsrate liegt Zinkoxid wirkt abdeckend-protektiv und 4.8 Nebenwirkungen bei 10 und 90 % der Dosis und sekretbindend bei akuten und subaku- unterliegt einem Regelmechanismus, ten Dermatosen. Nach Auftragen auf stark entzündete der bei Zinkmangel eine höhere, bei Hautareale kann ein leichtes Brennen ausgeglichener Zinkbilanz eine 4.2 Dosierung und Art der Anwen- auftreten. Gelegentlich (≥ 1/1.000, geringere Zinkaufnahme bedingt. dung < 1/100) können Hautrötungen, Aus- Oral oder parenteral als Oxid oder trocknungserscheinungen, raue Haut Salzform zugeführte Zinkionen werden Dosierung und akanthotische Hautveränderungen beim Menschen mit unterschiedlichen, Mehrmals täglich auftragen. auftreten, die zum Absetzen der von der Zinkbilanz abhängigen Halb- Therapie führen. wertszeiten, die maximal 200 bis 500 Art der Anwendung Tage betragen können, zu > 70 % Auf die betroffenen Hautareale mehr- Meldung des Verdachts auf Neben- über den Darm, u. a. über die mals täglich auftragen und antrocknen wirkungen Gallenflüssigkeit und das Pankreas- lassen. Nach dem Antrocknen gege- Die Meldung des Verdachts auf Sekret ausgeschieden. Mit dem benenfalls mit Mull abdecken. Nebenwirkungen nach der Zulassung Schweiß werden bis zu ≥ 1 mg ist von großer Wichtigkeit. Sie ermög- Zinkionen/l, mit dem Urin ca. 0,5 4.3 Gegenanzeigen licht eine kontinuierliche Überwachung mg/Tag eliminiert. Bei Ratten und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Meerschweinchen penetriert Zinkoxid Überempfindlichkeit gegen den Arzneimittels. Angehörige von Ge- aus wässrigen Suspensionen rasch in Wirkstoff oder einen der in Abschnitt sundheitsberufen sind aufgefordert, die intakte, geschorene Haut. 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. jeden Verdachtsfall einer Nebenwir- Die transdermale Resorptionsquote Bei Anwendung auf großen Haut- kung dem wurde bei Ratten mit 0,13 - 0,51 % pro arealen sollen nicht mehr als 20 % der cm2 und Stunde bestimmt. Körperoberfläche behandelt werden. Bundesinstitut für Arzneimittel und Untersuchungen an männlichen und Medizinprodukte weiblichen Probanden ergaben eine 4.4 Besondere Warnhinweise und Abt. Pharmakovigilanz rasche Penetration von Zinkoxid aus Vorsichtsmaßnahmen für die An- Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 wässriger Schüttelmixtur und einer wendung D-53175 Bonn Paste durch die intakte Haut bis zum Website: www.bfarm.de Corium. Die Zink++-Konzentrationen in Cetylstearylalkohol ist ein Bestandteil anzuzeigen. Hornschicht, Epidermis und Corium der nichtionogenen emulgierenden lagen um 28 – 1753 % - im Durch- Alkohole und kann örtlich begrenzt schnitt um 140 – 190 % - höher als in  Fachinformation

Zinkoxidemulsion Abanta 250 mg/g den entsprechenden Zonen unbe- Reichsstraße 78 handelter Haut. 58840 Plettenberg

5.3 Präklinische Daten zur Sicher- Telefon: +49 2391 9519190 heit Telefax: +49 2391 9519191 E-Mail: info@abanta‐pharma.de Daten, basierend auf präklinischen Studien zur akuten und chronischen Toxizität, Genotoxizität und zum kan- 8. ZULASSUNGSNUMMER zerogenen Potential, geben keinen Hinweis auf spezielle Gefahren für den 3000788.00.03 Menschen. Teratogene Effekte (Skelettanomalien) bei Maus und Hamster sind für 9. DATUM DER ERTEILUNG DER Zinksalze bei der Gabe sehr hoher ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG oraler Dosen bekannt. DER ZULASSUNG

31.01.2005 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile 10. STAND DER INFORMATION

Nichtionogene emulgierende Alkohole Februar 2025 (enthalten Cetylstearylalkohol), Glyce- rol 85 %, Isopropylmyristat (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser 11. VERKAUFSABGRENZUNG

6.2. Inkompatibilitäten Apothekenpflichtig

Arzneistoffe, die mit Zinkoxid un- lösliche oder unwirksame Verbin- dungen bilden (z. B. 8-Chinolinolsulfat, Dithranol, Salicylsäure) dürfen nicht zur gleichen Zeit topisch angewendet werden.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre im ungeöffneten und geöff- neten Behältnis

6.4 Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube

Originalpackung mit 50 g Emulsion Originalpackung mit 100 g Emulsion

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr ge- bracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnah- men für die Beseitigung

Keine.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Abanta Pharma GmbH