Zaditen Ophtha sine 0,25mg-ml Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen – Fachinformation

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Zaditen® Ophtha Sine 0,25 mg/ml Augentropfen Lösung in Einzeldosisbehältnissen Wirkstoff: Ketotifenfumarat

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

0,4 ml Augentropfen enthalten 0,138 mg Ketotifenfumarat, entsprechend 0,1 mg Ketotifen. Ein Tropfen enthält 9,5 Mikrogramm Ketotifenfumarat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung einer jahreszeitlich bedingten allergischen Konjunktivitis.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Erwachsene, ältere Menschen und Kinder ab 3 Jahren: Zweimal täglich einen Tropfen Zaditen Ophtha Sine Augentropfen in den Bindehautsack träufeln. Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses ist ausreichend für die Applikation jeweils eines Tropfens in beide Augen. Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zaditen Ophtha Sine bei Kindern unter 3 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Art der Anwendung Zur Anwendung am Auge. Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses bleibt so lange steril, bis der Originalverschluss geöffnet wird. Zur Vermeidung einer Kontamination sollte die Spitze des Behältnisses weder mit der Augenoberfläche noch mit irgendeiner anderen Oberfläche in Berührung kommen.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kein spezieller Warnhinweis. 1

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wenn das Auge zusätzlich mit anderen Arzneimitteln behandelt wird, sollten die zwei Arzneimittel im Abstand von mindestens 5 Minuten appliziert werden. Die Einnahme oraler Darreichungsformen von Ketotifen kann die Wirkung von Sedativa, Antihistaminika und Alkohol verstärken. Obwohl dies bei Zaditen Ophtha Sine noch nicht beobachtet worden ist, lässt sich die Möglichkeit solcher Auswirkungen bei der Anwendung von Zaditen Ophtha Sine nicht ausschließen.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Zur Anwendung von Ketotifen Augentropfen während der Schwangerschaft liegen keine spezifischen Daten vor. Bei Versuchen an Tieren mit oral verabreichten und für den mütterlichen Organismus toxischen Dosen wurde eine vermehrte Sterblichkeit der Nachkommen vor und nach der Geburt beobachtet, Missbildungen traten jedoch keine auf. Die Blutplasma-Konzentrationen von Ketotifen nach topischer Anwendung am Auge sind deutlich niedriger als bei einer oralen Anwendung. Bei der Verschreibung des Arzneimittels für Schwangere ist Vorsicht geboten. Stillzeit Obwohl Ketotifen in Tierversuchen nach oraler Applikation in die Muttermilch überging, ist es unwahrscheinlich, dass bei äußerlicher Anwendung beim Menschen nachweisbare Mengen in die Muttermilch gelangen. Mütter, die Zaditen Ophtha Sine anwenden, können ihre Säuglinge also weiterhin stillen. Fertilität Es liegen keine Studien hinsichtlich der Auswirkung von Ketotifenfumarat auf die Fertilität beim Menschen vor.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen Patienten, die nach Anwendung von Zaditen ophtha Sine verschwommen sehen, sich schläfrig oder schwindelig fühlen, sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

4.8. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich: Kopfschmerzen Augenerkrankungen Häufig: Irritationen der Augen, Augenschmerzen, Keratitis punctata, punktuelle Erosion des Hornhautepithels 2 Gelegentlich: Verschwommenes Sehen (während der Applikation), trockenes Auge, Augenlidirritationen, Konjunktivitis, Lichtempfindlichkeit, Einblutungen unter der Bindehaut Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Gelegentlich: Mundtrockenheit Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Gelegentlich: Ausschlag, Ekzeme, Urtikaria Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Somnolenz Nebenwirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden (Häufigkeit nicht bekannt): - Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich lokale allergische Reaktionen (meist Kontaktdermatitis, geschwollene Augen, Pruritus des Augenlids und Ödeme), systemische allergische Reaktionen einschließlich Gesichtsschwellungen/-ödeme (in manchen Fällen in Verbindung mit Kontaktdermatitis) und die Verschlimmerung von vorher bestehenden allergischen Zuständen wie Asthma und Ekzeme. - Schwindel Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de

4.9. Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Die orale Einnahme des Inhalts eines Einzeldosisbehältnisses entspräche einer Menge von 0,1 mg Ketotifen; das sind 5 % der empfohlenen oralen Tagesdosis für ein dreijähriges Kind. Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass auch nach Einnahme von bis zu 20 mg Ketotifen keine gravierenden Symptome einer Überdosierung auftraten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Dekongestiva und Antiallergika, andere Antiallergika ATC-Code: S01GX08 Ketotifen ist ein Histamin-H1-Rezeptorantagonist. Tierversuche sowie In-vitro-Studien lassen darauf schließen, dass zusätzlich die Stabilisierung von Mastzellen und die Inhibierung der Einwanderung, Aktivierung und Degranulation von Eosinophilen eine Rolle spielen.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

3 In einer pharmakokinetischen Studie mit Zaditen Ophtha, die an 18 gesunden Testpersonen durchgeführt wurde, lagen die Ketotifen-Blutplasmawerte nach wiederholter Applikation ins Auge über eine Dauer von 14 Tagen in den meisten Fällen unterhalb der Bestimmungsgrenze (20 pg/ml). Nach oraler Einnahme wird Ketotifen biphasisch ausgeschieden, mit einer initialen Halbwertszeit von 3 bis 5 Stunden und einer terminalen Halbwertszeit von 21 Stunden. Etwa 1 % der Substanz wird innerhalb von 48 Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden, 60 bis 70 % werden als Metabolite ausgeschieden. Hauptmetabolit ist das praktisch unwirksame Ketotifen-N-Glukuronid.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol (E 422), Natriumhydroxid (E 524), Wasser für Injektionszwecke

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnete Blisterpackung/Beutelchen: 2 Jahre. Geöffnete Blisterpackung/Beutelchen: 28 Tage. Wenn die Einzeldosisbehältnisse nach dem Öffnen der Blisterpackung/des Beutelchens in der Faltschachtel aufbewahrt werden, beträgt die Haltbarkeit 3 Monate. Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses ist nach dem Anbruch zum sofortigen Gebrauch bestimmt.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Zaditen Ophtha Sine Augentropfen sind in durchsichtige 0,4-ml-Einzeldosisbehältnisse aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) abgefüllt. Jeweils 5 Einzeldosisbehältnisse sind zusammengefasst und in einer Blisterpackung bestehend aus einem PVC/Aluminium/Polyamid-Boden und einer Aluminium/Papier-Abdeckung oder in einem Beutelchen aus Polyethylen, Aluminium und Polyester abgepackt. Zaditen Ophtha Sine Augentropfen sind in Packungsgrößen mit 10, 20 und 50 Einzeldosisbehältnissen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung 4 Die Einzeldosisbehältnisse müssen nach Benutzung entsorgt werden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Frankreich Örtlicher Vertreter: Théa Pharma GmbH Ernst-Reuter-Platz 2 10587 Berlin

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

50257.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

9. Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. Juni 2010

10. STAND DER INFORMATION

September 2025

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig 5