Xylo-COMOD 1 mg/ml Nasenspray, Lösung – Fachinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / Fachinformation ________________________________________________________________________

Xylo-COMOD ARZNEIMITTEL GMBH

________________________________________________________________________ 1. Bezeichnung des Arzneimittels höheren Dosierungen als die empfohlenen anwenden. Xylo-COMOD 1 mg/ml Nasenspray, Lösung Xylo-COMOD ist für Schulkinder über 6 Jahren und Erwachsene geeignet. Es 2. Qualitative und quantitative darf nicht bei Kindern der Altersgruppe Zusammensetzung unter 6 Jahren angewendet werden.

Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid Art der Anwendung Beim erstmaligen Gebrauch Schutzhülle 1 Sprühstoß Xylo-COMOD zu 0,14 ml (I) entfernen, Sprühflasche entsprechend enthält 0,14 mg Xylo- Skizze in die Hand nehmen und metazolinhydrochlorid. Spraymechanismus bis zum Austritt eines feinen Nebels betätigen. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. Anschließend Nasenadapter (2) jeweils in ein Nasenloch einführen und einen 3. Darreichungsform Sprühstoß erzeugen. Um eine Auskristallisation der Lösung im Nasenspray, Lösung. Pumpenmechanismus zu verhindern, sollte nach jeder Anwendung die 4. Klinische Angaben Schutzhülle wieder aufgesetzt werden.

4.1. Anwendungsgebiete Nasenadapter (2) Zur Kurzzeittherapie bei Kongestion der Nasenschleimhäute.

Xylo-COMOD ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung 4.3 Gegenanzeigen Dosierung 2-3-mal täglich ein Sprühstoß der Dieses Arzneimittel darf nicht Lösung in jede Nasenöffnung. Die für angewendet werden bei: Xylo-COMOD genannte Einzeldosis - Überempfindlichkeit gegen den darf nicht mehr als dreimal pro Tag Wirkstoff Xylometazolinhydrochlorid verabreicht werden. oder einen der in Abschnitt 6.1 Xylo-COMOD darf nicht länger als 7 genannten sonstigen Bestandteile von Tage angewendet werden. Keine Xylo-COMOD, 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

- trockener Entzündung der Insbesondere bei längerer Anwendung Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca), und Überdosierung von abschwellenden - Zustand nach transsphenoidaler Rhinologika kann deren Wirkung Hypophysektomie oder anderen nachlassen. Als Folge des Missbrauchs operativen Eingriffen, die die Dura schleimhautabschwellender Rhinologika Mater freilegen, können auftreten: - Säuglingen und Kleinkindern unter 6 - eine reaktive Hyperämie der Jahren. Nasenschleimhaut (Rhinitis medica- mentosa), 4.4 Besondere Warnhinweise und - eine Atrophie der Schleimhaut. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten sollte Neugeborene und Säuglinge sollten mit das Sympathomimetikum erst an einem besonderer Vorsicht behandelt werden. Nasenloch und nach Abklingen der Es gibt einzelne Berichte zu schweren Beschwerden auf der anderen Seite Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) abgesetzt werden. bei Anwendung therapeutischer Dosen in dieser Altersgruppe. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Dosisüberschreitungen sind unbedingt Arzneimitteln und sonstige zu vermeiden. Wechselwirkungen

Dieses Arzneimittel darf nur nach Die kombinierte Anwendung von sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung Xylometazolin und: angewendet werden bei: - trizyklischen Antidepressiva, - Patienten, die mit Monoaminoxidase- - Monoaminooxidase-Hemmern vom Hemmern (MAO-Hemmern) und Tranylcypromin-Typ, anderen potentiell blutdruck- - blutdrucksteigernden Arzneimitteln steigernden Arzneimitteln behandelt kann zu einer Blutdruckerhöhung werden, führen. Die kombinierte Anwendung - erhöhtem Augeninnendruck, ins- sollte daher vermieden werden. besondere Engwinkelglaukom, - schweren Herz-Kreislauferkrankungen 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und (z. B. koronarer Herzkrankheit, Stillzeit Hypertonie), - Phäochromozytom, Schwangerschaft - Stoffwechselstörungen Daten über eine begrenzte Anzahl von (z. B. Hyperthyreose, Diabetes im ersten Trimenon exponierten mellitus), Schwangeren lassen nicht auf Neben- - Porphyrie, wirkungen von Xylometazolin auf die - Prostatahyperplasie. Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Patienten mit Long-QT-Syndrom, die Bisher sind keine anderen einschlägigen mit Xylometazolin behandelt werden, epidemiologischen Daten verfügbar. haben möglicherweise ein erhöhtes Tierexperimentelle Studien haben ober- Risiko für schwere ventrikuläre halb des therapeutischen Dosisbereiches Arrhythmien. Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Die Anwendung von Xylo- COMOD sollte in der Schwangerschaft 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

nur nach sorgfältiger Nut- Herz- Kreislaufsystem zen/Risikoabwägung erfolgen. Da eine Selten: Herzklopfen, Tachykardie, Überdosierung die Blutversorgung des Hypertonie. ungeborenen Kindes beeinträchtigen Sehr selten: Arrhythmien. kann, darf während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht über- Atemwege schritten werden. Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen. Stillzeit Gelegentlich: Nach Abklingen der Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin Wirkung verstärkte Schleimhaut- in die Muttermilch übergeht. Die schwellung, Nasenbluten. Anwendung von Xylo-COMOD sollte daher in der Stillzeit nur nach Muskel- und Skelettsystem sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung Sehr selten: Konvulsionen erfolgen. Da eine Überdosierung die (insbesondere bei Kindern). Milchproduktion vermindern kann, darf während der Stillzeit die empfohlene Immunsystem Dosierung nicht überschritten werden. Gelegentlich: Überempfindlichkeits- reaktionen (Angioödem, Hautausschlag, 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs- Juckreiz). tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Bei bestimmungsmäßigem Gebrauch Die Meldung des Verdachts auf sind keine Beeinträchtigungen zu Nebenwirkungen nach der Zulassung ist erwarten. von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des 4.8 Nebenwirkungen Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Bei den Häufigkeitsangaben zu Gesundheitsberufen sind aufgefordert, Nebenwirkungen werden folgende jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung Kategorien zugrunde gelegt: dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Sehr häufig (≥ 1/10) Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100) Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen. Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000) 4.9 Überdosierung Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht Das klinische Bild einer Intoxikation abschätzbar) mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Nervensystem Phasen einer Unterdrückung des Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Zentralen Nervensystems und des Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), kardiovaskulären Systems abwechseln Kopfschmerzen, Halluzinationen können. (vorrangig bei Kindern). Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen 5. Pharmakologische Eigenschaften und Konvulsionen. 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Pharmakotherapeutische Gruppe: Erniedrigung der Körpertemperatur, Rhinologikum, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma. Alpha-Sympathomimetikum

Folgende weitere Symptome können ATC-Code: R01AA07 auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Xylometazolin, ein Imidazolderivat, ist Tachykardie, Bradykardie, kardiale ein alpha-adrenerg wirkendes Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, Sympathomimetikum. Es wirkt vaso- schockähnliche Hypotonie, Lungen- konstriktorisch und bewirkt so ein ödem, Atemstörungen und Apnoe. Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich Besonders bei Kindern kommt es innerhalb von 5 - 10 Minuten nach Überdosierung häufig zu beobachtet und macht sich in einer dominierenden zentralnervösen erleichterten Nasenatmung, bedingt Effekten mit Krämpfen und Koma, durch Schleimhautabschwellung und Bradykardie, Apnoe sowie einer einem besseren Sekretabfluss Hypertonie, die von einer Hypotonie bemerkbar. abgelöst werden kann. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Therapiemaßnahmen bei Überdosie- rung: Die Wirkung von Xylo-COMOD setzt Bei schwerer Überdosierung ist eine innerhalb von wenigen Minuten ein stationäre Intensivtherapie angezeigt. und hält mehrere Stunden – im Die Gabe von medizinischer Kohle Durchschnitt 6-8 Stunden – lang an. (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) Gelegentlich kann bei intranasaler oder eine Magenspülung (bei großen Applikation die resorbierte Menge Mengen) sollte unverzüglich ausreichen, um systemische Effekte, erfolgen, da die Resorbtion von z.B. am Zentralnervensystem und am Oxymetazolin schnell erfolgen kann. Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen. Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver Alpha-Blocker gegeben Daten aus pharmakokinetischen werden. Untersuchungen beim Menschen liegen Vasopressionen sind kontraindiziert. nicht vor. Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Sauerstoffbeatmung. Aus Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter nasaler Verabreichung von Oxymetazolin an Hunden ergaben sich keine Sicherheitsrisiken für den Menschen. Eine In-vitro-Untersuchung zur Mutagenität an Bakterien verlief negativ. Zur Kanzerogenität liegen keine Daten vor. Bei Ratten und 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Kaninchen wurden keine teratogenen Eine Packung enthält 1 Flasche mit Wirkungen beobachtet. Dosierungen 15 ml Lösung. oberhalb therapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Feten. Bei Ratten wurde die die Beseitigung und sonstige Hinweise Milchproduktion gehemmt. Es liegen zur Handhabung keine Anzeichen für Fertilitätsstörungen vor. Keine besonderen Anforderungen.

6. Pharmazeutische Angaben 7. Inhaber der Zulassung

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile URSAPHARM Arzneimittel GmbH Industriestraße Natriumedetat (Ph.Eur.); Natrium- D-66129 Saarbrücken dihydrogenphosphat-Dihydrat; Natrium- Telefon: (0 68 05) 92 92-0 monohydrogenphosphat-Dodecahydrat Telefax: 06805/92 92 -88 (Ph.Eur.); Sorbitol (Ph.Eur.); gereinigtes Internet: www.ursapharm.de Wasser. E-Mail: [email protected]

6.2. Inkompatibilitäten 8. Zulassungsnummer

Keine bekannt. 3004492.00.00

6.3 Dauer der Haltbarkeit 9. Datum der Verlängerung der Zulassung Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre. 10. Oktober 2003 Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr 10. Stand der Information angewendet werden. Januar 2019 Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses: 11. Verkaufsabgrenzung Nach Anbruch der Packung nur 8 Wochen verwendbar. Apothekenpflichtig

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Xylo-COMOD ist eine klare, farblose Lösung, die in einem Mehr- dosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem abgefüllt ist.