Wundheilmittel – Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels Zinkemulsion BW Suspension zur Anwendung auf der Haut 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 100 g (= 82 ml) Suspension enthalten den Wirkstoff: 25 g Zinkoxid. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Suspension zur Anwendung auf der Haut Weiße, dickflüssige Suspension 4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete Akute und subakute Dermatosen (Hautkrankheiten), bei denen eine abdeckend-schützende sowie wundsekretbindende Wirkung zur Vorbeugung oder Linderung erforderlich ist. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Soweit nicht anders verordnet, wird Zinkemulsion BW einmal oder mehrmals täglich auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen und gegebenenfalls mit Mull abgedeckt. 4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Das in Zinkemulsion BW enthaltene Zinkoxid kann sich in der Wäsche festsetzen und ist dann nur schwer wieder zu entfernen. Decken Sie daher die mit der Suspension behandelte Wundfläche mit einer Mullkompresse, einem Pflaster oder einem Verband ab. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Vor der Anwendung anderer Externa (äußerlich anzuwendender Mittel) ist Zinkemulsion BW vollständig zu entfernen, da sonst die Wirkung anderer Arzneimittel, die ebenfalls äußerlich aufgebracht werden sollen, eingeschränkt sein kann. Hinweis: Zur Entfernung alter Suspensionsreste von der Haut, werden diese mit einem fetten Öl (z.B. Erdnuss- oder Olivenöl) gelöst und vorsichtig mit Mull abgewischt. 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Zinkemulsion BW kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und Einhaltung der Dosierungsanleitung in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden. Doch sollte eine großflächige Anwendung bei Schwangeren und eine großflächige Anwendung an der Brust bei stillenden Frauen vermieden werden. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. 4.8 Nebenwirkungen Keine bekannt. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen. 4.9 Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. 5. Pharmakologische Eigenschaften 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakologische Stoff- und Indikationsgruppe: Wundheilmittel, ATC-Code: D02AB01 Zinkhaltige Mittel, Zinkoxid Als Hauptwirkung von dermal appliziertem Zinkoxid gelten wundheilungsfördernde Effekte. Darüber hinaus sind antimikrobielle und antiphlogistische Wirkungen bekannt. Die physikalisch-chemischen Eigenschaften von Zinkoxid bedingen adstringierende, abdeckend- protektive und sekretabsorbierende Effekte.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Für dermal appliziertes Zinkoxid wurde eine Erhöhung der Zinkkonzentrationen in den epidermalen Strukturen und ggf. in Wundsekreten berichtet. Die systemische Verfügbarkeit von dermal appliziertem Zinkoxid ist nur sehr gering. Bei Anwendung auf geschädigter Haut gegenüber intakter Haut ist die epidermale und systemische Resorption leicht erhöht. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Daten basierend auf präklinischen Studien zur akuten und chronischen Toxizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potential geben keinen Hinweis auf spezielle Gefahren für den Menschen. Teratogene Effekte (Skelettanomalien) bei Maus und Hamster sind für Zinksalze bei der Gabe sehr hoher oraler Dosen bekannt. 6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol 85 %, (2-Ethylhexyl)dodecanoat, Nichtionische emulgierende Alkohole (Gemisch aus Cetylstearylalkohol, Macrogol-80-cetylstearylether und Glycerol-1-stearat), gereinigtes Wasser. 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 48 Monate Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25°C lagern. Im Originalbehältnis fest verschlossen aufbewahren. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Zinkemulsion BW ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: - 50 ml Suspension in einer Tube mit Umkarton, - 100 ml Suspension in einer Tube mit Umkarton. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Keine besonderen Anforderungen. 7. Inhaber der Zulassung Bombastus-Werke AG Wilsdruffer Straße 170 01705 Freital Deutschland Telefon: +49 351 65803-0 Fax: +49 351 65803-99 E-Mail: [email protected] 8. Zulassungsnummer 3004351.00.00 9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung Erteilung der Zulassung entspricht Verlängerung der Zulassung am: 17.12.2003 10. Stand der Information Juli 2013 11. Verkaufsabgrenzung apothekenpflichtig