Essitol® – Fachinformation

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation 1. Bezeichnung des Arzneimittels Essitol® 1000 mg Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und den sonstigen Bestandteilen

Wirkstoff: 1 Tablette Essitol® enthält: 1,0 g Aluminiumacetat-Tartrat entsprechend 128 mg Aluminium-Ionen

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Stoff- und Indikationsgruppe/Wirkungsweise Traditionelles Arzneimittel

3. Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Auftragen auf die Haut.

4. Klinische Angaben

4.1. Anwendungsgebiete Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel bei Prellungen und Verstauchungen und als mild wirkendes Arzneimittel bei übermäßiger Schweißbildung.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung 1-2 Tabletten werden zerstoßen und in einem Glas mit lauwarmem Wasser unter mehrmaligem Umrühren aufgelöst. Diese Lösung wird eingesetzt für Umschläge und kühlende Verbände. Bitte Umschläge nicht austrocknen lassen und spätestens nach 2 Stunden wechseln. Umschläge mit verdünnter Lösung sollten nur bis zum Abklingen der akuten Prellungs- und Verstauchungsbeschwerden angewendet werden. Zum Pinseln oder Tupfen und zur Desodorierung (Fuß- oder Achselschweiß) wird eine Lösung aus 1 bzw. 2 zerstoßenen Tabletten in 10 bzw. 20 ml Wasser hergestellt.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.3. Gegenanzeigen Die Lösung darf nicht angewendet werden, wenn Sie bereits auf Aluminiumacetat- Zubereitungen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels überempfindlich reagiert haben.

Die Lösung darf nicht auf offene Wunden aufgetragen werden.

OBFMA5643DD401C9F5F5 Stand Juni 2009 Seite 1 von 4  Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Essitol® Tabletten müssen vor der Anwendung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, aufgelöst und verdünnt werden. Sollten die Beschwerden bei Verstauchungen und Prellungen länger als 1 Woche andauern, ist ein Arzt aufzusuchen. Essitol® nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung bringen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Keine bekannt.

4.6. Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine Daten über die Verwendung von Essitol® bei Schwangeren und in der Stillzeit vor, so dass eine Anwendung nicht empfohlen wird. In jedem Falle darf in der Stillzeit keine Anwendung im Brustbereich erfolgen.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8. Nebenwirkungen Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 10 %) Häufig (≥ 1 % - < 10 %) Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %) Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %) Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)

Bei Anwendung ungenügend verdünnter Lösungen oder bei langfristiger Anwendung zu Umschlägen insbesondere unter Luftabschluss, besteht die Gefahr von Hautschädigungen unter Umständen bis zur Ausbildung von schweren Gewebeschädigungen. In sehr seltenen Fällen können allgemeine, milde, unspezifische Symptome wie vorübergehendes Brennen auf der Haut, lokale Reizungen, lokale allergische Reaktionen, Kontaktdermatitis und Ototoxizität auftreten.

Sollten Sie Hautveränderungen beobachten, ist das Präparat sofort abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

4.9. Überdosierung Die perorale Aufnahme von Aluminiumacetat–Tartrat Lösung verursacht Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Nach Dosen von etwa 2 g können tödliche Verätzungen auftreten. (Behandlung wie Säureverätzung, d.h.: Viel Wasser trinken lassen; 20 g Magnesia usta in Milch oral, kein Hydrogencarbonat oral; Schmerzbekämpfung; bei Zeichen einer Azidose Infusion von 5%iger Natriumhydrogencarbonatlösung).

OBFMA5643DD401C9F5F5 Stand Juni 2009 Seite 2 von 4  Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles Arzneimittel.

ATC-Code: D08AB

Essitol® ist ein ausschließlich extern topisch anzuwendendes Arzneimittel.

An Geweben ist die adstringierende Wirkung auf die oberflächlichen Schichten beschränkt. Sie entquellen, wobei es zu einer Abdichtung der darunter liegenden Schichten und der Drüsenführungsgänge kommt. Bei Anwendung ungenügend verdünnter Lösungen oder bei langfristiger Benutzung zu Umschlägen, insbesondere unter Luftabschluss besteht die Gefahr von Hautschädigungen unter Umständen bis zu Ausbildungen von schweren Gewebeschädigungen.

Essitol® in Lösung besitzt somit die Eigenschaft, die Funktion der Schweißdrüsen zu hemmen und die Haut zu gerben. Sie entspricht der bewährten „Essigsauren Tonerde“ und besitzt deren lokale antiphlogistische und desinfizierende Eigenschaften.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften Entfällt (topische Anwendung).

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit Keine Angaben.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile Macrogol 20 000, Macrogol 6 000, Croscarmellose-Natrium, hydriertes Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdioxid

6.2. Inkompatibilitäten Keine bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit Die Dauer der Haltbarkeit im unveränderten Primärpackmittel beträgt 5 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25°C aufbewahren.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses Originalpackung zu 10 Tabletten.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung des Arzneimittels Keine.

7. Inhaber der Zulassung athenstaedt GmbH & Co KG Bahnhofstraße 11 82515 Wolfratshausen

OBFMA5643DD401C9F5F5 Stand Juni 2009 Seite 3 von 4  Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

8. Zulassungsnummer 6528215.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung 13.04.2000

10. Stand der Information Juni 2009

11. Verkaufsabgrenzung Freiverkäuflich

OBFMA5643DD401C9F5F5 Stand Juni 2009 Seite 4 von 4