Widmer Remederm Creme – Fachinformation

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

WIDMER Remederm Creme

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1g Creme enthält: Gereinigtes Wasser 547,30 mg Harnstoff 30,00 mg Retinolpalmitat 5,30 mg all-rac-alpha-Tocopherolacetat (Ph. Eur.) 10,00 mg Dexpanthenol 20,00 mg Dioctadecylhydrogencitrat 28,00 mg Pentaerythritoldicocosfettsäureester 28,00 mg Glycerolmonooleat 15,75 mg Aluminium-hydroxid-distearat 8,00 mg Propylenglycol 26,75 mg Sorbitansesquioleat 23,50 mg Gebleichtes Wachs 14,00 mg Hartparaffin 26,00 mg Weißes Vaselin 17,25 mg Dünnflüssiges Paraffin 12,25 mg Macrogol (200) 1,75 mg Glycerolmonostearat 40 - 55 8,75 mg Isopropylmyristat 32,00 mg Decyloleat 75,00 mg Dibutyladipat 10,00 mg 1,3 Butandiol 25,00 mg Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.) 25,00 mg Milchsäure 2,00 mg Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.), Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weiße Creme

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

a) Unterstützende Therapie bei trockener, gereizter und/oder geröteter Haut b) Zeitweilige Nachbehandlung von leichteren Formen von Neurodermitis und Ekzemen Seite 1 c) Intervalltherapie bei notwendiger lokaler Corticosteroid-Behandlung d) Unterstützende Begleitbehandlung der UV-Lichttherapie (SUP) bei Psoriasis vulgaris

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Soweit nicht anders verordnet wird die WIDMER Remederm Creme zweimal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und leicht eingerieben. Art der Anwendung Die WIDMER Remederm Creme kann im Rahmen einer Intervalltherapie (z.B. Behandlung mit WIDMER Remederm Creme an drei aufeinanderfolgenden Tagen, die restliche Tage der Woche Be- handlung mit einer Corticosteroidsalbe) eingesetzt werden. Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 6 Monaten, soweit vom Arzt nicht anders verordnet. Nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be- standteile. Die Creme soll nicht an Augen oder Schleimhäuten aufgetragen werden.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Butylhydroxyanisol und Butylhydroxytoluol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontakt- dermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da die systemische Exposition durch die enthaltenen Wirkstoffe zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine Wirkungen auftreten.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

nen WIDMER Remederm Creme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrs- tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

In seltenen Fällen (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) können Hautreizungen wie Brennen und Rötung auftre- ten. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Seite 2 Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Notfälle sind im Zusammenhang mit der Anwendung von WIDMER Remederm Creme nicht zu er- warten. Die orale Aufnahme ist toxikologisch unbedenklich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Emolientia und Hautschutzmittel - Vaseline und Fett-haltige ATC Code: D02AC01 Die vorliegende WIDMER Remederm Creme ist ein Präparat mit polyvalenter, physikalischer Ge- samtwirkung; antiirritativ und -erythematös, antipruriginös und somit weitgehend antiekzematös. Sie vermag die Hornschicht zu hydratisieren, und zwar einerseits durch gleichzeitige Applikation von Wasser und wasserbindender Substanzen und andererseits durch eine gewisse okkludierende Wirkung der lipophilen Bestandteile. Der Aufbau der Barrierefunktion der Haut wird gefördert. Bei den beiden am häufigsten auftretenden dermatologischen Krankheitsgruppen (Psoriasis vulgaris, atopisches Ek- zem/Neurodermitis) gelingt es in Form einer unterstützenden Behandlung, bzw. einer Zwischenbe- handlung, bei einer diskontinuierlichen lokalen Kortikosteroid-Behandlung die potentiellen Risiken einer kontinuierlichen Therapie zu verringern. Gleichzeitig wird die Verträglichkeit einer UV- Lichttherapie verbessert.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Da allein die Gesamtrezeptur sämtlicher Cremebestandteile das wirksame Prinzip darstellt, wären mögliche Daten zur Pharmakokinetik einzelner Bestandteile ohne Aussagekraft für die Wirksamkeit.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Alle Bestandteile der WIDMER Remederm Creme können in der verwendeten Konzentration als to- xikologisch unbedenklich bezeichnet werden. Das gilt auch für eine mögliche, geringgradige perkuta- ne Resorption einzelner Bestandteile. Spezielle toxikologische Auffälligkeiten bei topischer Anwen- dung an der Haut sind außer möglicher Kontaktallergien nicht bekannt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.), Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.), Natriumedetat (Ph. Eur.), 2- Phenoxyethanol (Ph. Eur.), 1,1'-Methylenbis[3-(3-hydroxymethyl-2,5-dioxoimidazolidin-4- yl)harnstoff]

6.2. Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre Seite 3

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Dose mit 250 g Inhalt Tube mit 75 g Inhalt

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Louis Widmer GmbH Postfach 12 66 79602 Rheinfelden/Baden Telefon 07623 72550 Telefax 07623 62356

8. ZULASSUNGSNUMMER

15267.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

9. Datum der Erteilung der Zulassung: 11.06.1991 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14.06.2001

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig Seite 4