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Fachinformation

Mickan Arzneimittel GmbH Bonatussin®-Inhalat

1. Bezeichnung des Arzneimittels Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Keine bekannt. Bonatussin®-Inhalat Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: 10. Dosierung mit Einzel- und 2. Verschreibungsstatus/ Sehr häufig (≥ 1/10) Tagesangaben Apothekenpflicht Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich ((≥ 1/1.000 bis < 1/100) -Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: Apothekenpflichtig Selten ((≥ 1/10.000 bis < 1/1000) Inhalation mit heißem Wasser: Drei- Sehr selten (<1/10.000) bis viermal täglich 1 bis 5 Tropfen des 3. Zusammensetzung des Nicht bekannt (Häufigkeit auf ätherischen Ölgemisches mit heißem Arzneimittels Grundlage der verfügbaren Daten Wasser übergießen und die Dämpfe nicht abschätzbar) einatmen. 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe -allergische Reaktionen (z. B. -Kinder von 2 bis kleiner 6 Jahre: Pflanzliches Arzneimittel bei Hautausschlag, Kontaktekzem, Inhalation durch Auftropfen auf die Erkältungskrankheiten der Atemwege. Gesichtsschwellung), Kleidung: Drei- bis viermal täglich 1 bis -Reizerscheinungen an Haut und 5 Tropfen des ätherischen 3.2 Bestandteile nach der Art und Schleimhaut, Ölgemisches auf die Kleidung in Nähe arzneilich wirksame Bestand- -Hustenreiz, der Atmungsorgane auftragen. teile nach der Art und Menge -eine Verkrampfung der Atemmuskulatur (Bronchospasmus) 11. Art und Dauer der Anwendung 1 g Flüssigkeit enthält: kann verstärkt werden, -bei Kleinkindern kann bei Zum Inhalieren. - arzneilich wirksame bestimmungsgemäßem Gebrauch Die Dauer der Anwendung ist Bestandteile: akute Atemnot auftreten. prinzipiell nicht begrenzt. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. In der Gebrauchsinformation wird Eucalyptusöl 0,5 g der Patient darauf hingewiesen, Kiefernnadelöl 0,5 g 7. Wechselwirkungen mit anderen die Angaben unter Mitteln Anwendungsgebiete zu beachten. - sonstige Bestandteile: 12. Notfallmaßnahmen, Aufgrund von Enzyminduktion Symptome und Gegenmittel keine in der Leber kann die Wirkung anderer Medikamente beeinflusst Bei nicht bestimmungsgemäßem 4. Anwendungsgebiete werden. Gebrauch (Falschanwendung wie z.B. Verschlucken) können Zur Inhalation bei Erkältungs- 8. Warnhinweise Übelkeit, Erbrechen und Durchfall krankheiten der Atemwege auftreten. mit zähflüssigem Schleim. Warnhinweise Aufgrund des Gehaltes an In der Gebrauchsinformation wird In der Gebrauchsinformation wird der Eucalyptusöl kann es besonders der Patient darauf hingewiesen, Patient darauf hingewiesen, bei bei Kindern zu Intoxikationen bei Beschwerden, die sich Beschwerden, die sich innerhalb von 4 mit Krämpfen, Erstickungsgefühl, innerhalb von 4 bis 5 Tagen nicht bis 5 Tagen nicht bessern, oder die psychischer Erregung bis hin zu bessern, oder die sich sich verschlimmern, bei Atemnot, bei komatösen Zuständen, verschlimmern, bei Atemnot, Fieber, eitrigem oder blutigem Auswurf Atemstillstand oder Herzrhythmus- bei Fieber, eitrigem oder blutigem einen Arzt aufzusuchen. störungen kommen, sodaß neben Auswurf einen Arzt aufzusuchen. der Gabe von Aktivkohle auch Aus allgemeinen intensivmedizinische Maßnahmen 5. Gegenanzeigen Sicherheitserwägungen (Gefahr der notwendig sein können. Verbrühung) soll das Arzneimittel als In der Gebrauchsinformation wird Asthma bronchiale, Pertussis, Dampfinhalation nicht bei Kindern der Patient daraufhingewiesen, Pseudokrupp; Überempfindlichkeit unter 6 Jahren angewendet werden. bei versehentlicher Einnahme gegenüber Eucalyptus-(und Auch größere Kinder sollen nicht ohne unbedingt einen Arzt aufzusuchen. dessen Hauptbestandteil Cineol) Aufsicht inhalieren. oder Kiefernnadelöl. 13. Pharmakologische und Nicht bei Säuglingen und Bei der Anwendung von /…/ ist der toxikologische Eigenschaften, Kleinkindern bis zur Vollendung Kontakt des Arzneimittels mit den Pharmakokinetik und des 2. Lebensjahres anwenden, Augen zu vermeiden. Nach der Bioverfügbarkeit, soweit diese da es in seltenen Fällen zum Anwendung von /…/ sind die Hände Angaben für die therapeutische Atemstillstand bei Glottiskrampf gründlich zu reinigen. Verwendung erforderlich sind nach Inhalation Cineol-haltiger ätherischer Öle gekommen ist. Schwangerschaft: In klinischen Studien konnte für Aus der verbreiteten Anwendung von ätherische Ölmischungen aus u.a. Eucalyptusöl und Kiefernnadelöl Eukalyptusöl und Kiefernnadelöl Es ist bekannt, dass Eucalyptusöl haben sich bisher eine expektorierende und in die Muttermilch übergehen kann. keine Anhaltspunkte für Risiken und sekretolytische Wirkung /…/ darf deshalb in der Stillzeit nicht Nebenwirkungen in der nachgewiesen werden. angewendet werden. Schwangerschaft ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen 14. Sonstige Hinweise 6. Nebenwirkungen liegen aber nicht vor. /…/ sollte deshalb in der Schwangerschaft nicht Keine angewendet werden. 9. Wichtigste Inkompatibilitäten 15. Dauer der Haltbarkeit  Fachinformation

Mickan Arzneimittel GmbH Bonatussin®-Inhalat

5 Jahre; nach Anbruch: 6 Monate

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 30°C aufbewahren.

17. Darreichungsform und Packungsgrößen

Flüssigkeit 5 ml, 10 ml, 20 ,l

18. Stand der Information

[…]

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

MICKAN Arzneimittel GmbH Postfach 21 09 40 76159 Karlsruhe

Telefon: +49 - (0)721 - 950 93 - 0 Telefax +49 - (0)721 - 950 93 - 10