Seite 1 von 7 – Fachinformation
Technische Informationen für Fachkreise. Für Patientinnen und Patienten: Beipackzettel von Seite 1 von 7.
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Euphorbium compositum Nasentropfen zum Sprühen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Die Wirkstoffe pro 10 g Euphorbium compositum sind: 0,1 g Euphorbium Dil. D4 0,1 g Pulsatilla pratensis Dil. D2 0,1 g Luffa operculata Dil. D2 0,1 g Hydrargyrum biiodatum Dil. D8 0,1 g Hepar sulfuris Dil. D10 0,1 g Argentum nitricum Dil. D10
Die Wirkstoffe 1 bis 3 werden über die letzte Stufe, die Wirkstoffe 4 bis 6 werden über die letzten zwei Stufen mit gereinigtem Wasser jeweils gemeinsam potenziert.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid-Lösung (Konservierungsmittel) Euphorbium compositum enthält 0,0049 mg Benzalkoniumchlorid in jedem Sprühstoß (140 mg = 0,140 ml), dies entspricht 0,035 mg / 1 ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM Nasentropfen zum Sprühen
4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Euphorbium compositum ist ein homöopathisches Arzneimittel bei Erkrankungen der oberen Atemwege.
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: • Schnupfen • Begleittherapie bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen
Euphorbium compositum wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren. Seite 2 von 4
4.2. Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene und Jugendliche 1 bis 2 Sprühstöße pro Nasenloch, 3 bis 5 ab 12 Jahre mal täglich
Anwendung bei Kindern Kinder ab 1 bis 2 Sprühstöße pro Nasenloch, 3 mal 6 bis unter 12 Jahren täglich Kinder ab 1 Sprühstoß pro Nasenloch, 3 mal täglich 2 bis unter 6 Jahren
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Dauer der Anwendung Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.
Die Patienten werden über folgendes informiert: Anwendung:
Vergewissern Sie sich vor dem ersten Gebrauch, dass der Sicherheitsverschluss intakt ist. Verwenden Sie das Präparat nicht, wenn der Verschluss beschädigt ist. 1. Verschlusskappe entfernen. 2. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt. 3. Die Sprühöffnung vorsichtig in das Nasenloch einführen und wie angezeigt pumpen. Tief durch die Nase einatmen. Die Sprühöffnung säubern und die Schutzkappe nach jeder Anwendung wieder aufsetzen.
4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen (die) Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahre
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation über folgendes informiert: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor oder während Sie Euphorbium compositum anwenden, bei Schwellungen im Gesicht Fieber starken Kopfschmerzen anhaltenden unklaren oder neu auftretenden Beschwerden. Seite 3 von 4
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Euphorbium compositum ist nicht bekannt, andere Arzneimittel zu beeinflussen oder durch diese beeinflusst zu werden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht bekannt geworden. Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung ist kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
4.8 Nebenwirkungen Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten • lokale allergische Reaktionen • Reizungen der Nasenschleimhaut Nach Anwendung von Euphorbium compositum kann Speichelfluss auftreten. In diesen Fällen ist das Arzneimittel abzusetzen. Bei der Anwendung von homöopathischen Arzneimitteln können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall ist das Arzneimittel abzusetzen und ein Arzt zu konsultieren.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9. Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Entfällt. Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathika ATC-Code: V60A Seite 4 von 4
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat- Dihydrat, Gereinigtes Wasser, Benzalkoniumchlorid-Lösung (Konservierungsmittel)
6.2. Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit 5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses Glasflasche mit 20 ml Nasentropfen zum Sprühen.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 76532 Baden-Baden, Germany Telefon: 07221 501 00, Fax: 07221 501 210 E-Mail: [email protected]