Rowachol Kapseln – Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ROWAchol Kapseln Magensaftresistente Weichkapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine magensaftresistente Weichkapsel enthält: Levomenthol 32,0 mg (-)-trans-Menthon 6,0 mg α-Pinen 13,6 mg β-Pinen 3,4 mg endo-Borneol 5,0 mg Cineol 2,0 mg Camphen 5,0 mg

Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 0,2 mg Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 215) und 0,1 mg Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 217) pro magensaftresistenter Weichkapsel.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Weichkapsel Grüne, kugelförmige, magensaftresistente Weichgelatinekapseln, die eine grünlich-gelbe Lösung mit einem starken aromatischen Geruch enthalten.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

ROWAchol Kapseln wird traditionell angewendet zur Besserung des Befindens bei Gallenbeschwerden.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 3-4 mal täglich 1 magensaftresistente Weichkapsel eine 1/2 Stunde vor den Mahlzeiten.

Zur Dauer der Anwendung beachten Sie bitte die Angaben unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

1 Kinder

Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. ROWAchol Kapseln sollte daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. ROWAchol Kapseln werden unzerkaut mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser geschluckt.

4.3. Gegenanzeigen

ROWAchol Kapseln darf nicht angewendet werden, - Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen ätherische Öle, einen der Inhaltsstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von ROWAchol Kapseln, - Bei schweren Leberfunktionsstörungen, - Bei Verschluss der Gallenwege, - Bei Gallenblasenentzündungen, - Bei Gallensteinen, - Bei Ileus (Darmverschluss).

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten sind darauf aufmerksam zu machen, dass diese ihren behandelnden Arzt aufsuchen sollen, falls die Beschwerden länger als eine Woche andauern oder periodisch wiederkehren.

ROWAchol Kapseln enthalten Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 215) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 217). Natriumethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

ROWAchol Kapseln enthalten Formaldehyd. Formaldehyd kann Magenbeschwerden und Durchfall hervorrufen.

ROWAchol Kapseln enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Zur Anwendung bei Kindern: Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. ROWAchol Kapseln sollte daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme von ROWAchol Kapseln und magensäurehemmenden Mitteln (Antazida) kann es zu einer vorzeitigen Auflösung des magensaftresistenten Überzugs der Kapseln und damit möglicherweise zu Magenbeschwerden und zu einer Verminderung der erwünschten Wirkung im Darm kommen.

ROWAchol Kapseln sollten bei einer Behandlung mit Arzneimitteln, deren Metabolisierung und Ausscheidung über die Leber erfolgt, lediglich mit Vorsicht angewendet werden.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft 2 Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Levomenthol, (-)-trans-Menthon, α-Pinen, β-Pinen, endo-Borneol, Cineol, Camphen bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von ROWAchol Kapseln während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Eine Anwendung von ROWAchol Kapseln während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Fertilität Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung dieser Funktionen durch ROWAchol Kapseln.

4.8. Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). MedDRA-Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkungen Erkrankungen des Gelegentlich Magenbeschwerden Gastrointestinaltrakts

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Der genaue Wirkmechanismus der ROWAchol Kapseln ist nicht bekannt. Die traditionelle Anwendung der ROWAchol Kapseln zu Besserung des Befindens bei Gallenbeschwerden gilt als belegt. Es wurden keine pharmakodynamischen Studien mit ROWAchol durchgeführt.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit ROWAchol durchgeführt.

3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor. Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und Kanzerogenität vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt: Natives Olivenöl.

Kapselhülle: Gelatine, Glycerol, Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 215), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur) (E 217), Chlorophyllin-Kupfer-Komplex, Natriumsalz (E 141).

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Schnappdeckel-Glases: 6 Monate

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

ROWAchol Kapseln nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

ROWAchol Kapseln werden in Schnappdeckel-Gläser oder Blisterpackungen verpackt.

Originalpackungen: jeweils 30, 50 und 100 Kapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

ROWA WAGNER GmbH & Co. KG Arzneimittelfabrik Frankenforster Strasse 77 D-51427 Bergisch Gladbach

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

4 Zul.-Nr. 6074033.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

9. Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Mai 2001

10. STAND DER INFORMATION

September 2025