Rosskastanien-Dragees Ardeypharm – Fachinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Rosskastanien-Dragees Ardeypharm 21 mg

Überzogene Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: 1 überzogene Tablette Rosskastanien-Dragees Ardeypharm enthält: 200 - 235 mg Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen (5-8:1), entsprechend 21 mg Triterpenglykoside, berechnet als Protoaescigenin Auszugsmittel: Methanol 80 % (V/V).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 56,05 mg Lactose, 38 mg Glucose, 149,25 mg Saccharose und 1,3 mg Natrium pro überzogene Tablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Überzogene Tabletten

4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete

Rosskastanien-Dragees Ardeypharm ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung der chronisch venösen Insuffizienz, die gekennzeichnet ist durch geschwollene Beine, Krampfadern, Schmerzen, Schwere- und Spannungsgefühl sowie Müdigkeit in den Beinen, Juckreiz und Wadenkrämpfe.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Erwachsene nehmen morgens und abends je eine überzogene Tablette unzer- kaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. ½ Glas Wasser) ein.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

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Die Einnahme erfolgt unzerkaut vor dem Essen.

Sollten leichte Magen- oder Darmbeschwerden auftreten, so empfiehlt es sich, das Arzneimittel zu den Mahlzeiten einzunehmen.

Erste Behandlungserfolge stellen sich möglicherweise erst nach einer Behand- lungsdauer von 4 Wochen ein. Eine Langzeitbehandlung ist nach Rücksprache mit dem Arzt möglich. Bei Anhalten der Beschwerden sollte Rücksprache mit einem Arzt genommen werden.

Kinder und Jugendliche Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist aufgrund des Anwendungsgebiets nicht vorgesehen. Darüber hinaus wird eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wegen nicht ausreichender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit nicht empfohlen.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Patienten mit Funktionsstörungen der Leber oder der Niere.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Einnahme von Rosskastanien-Dragees Ardeypharm ersetzt nicht sonstige vorbeugende Maßnahmen oder Behandlungsmaßnahmen wie z. B. kalte Wassergüsse oder das Tragen ärztlich verordneter Stützstrümpfe.

Treten plötzlich ungewohnt starke Beschwerden vor allem an einem Bein auf, die sich durch Schwellung, Verfärbung der Haut, Spannungs- oder Hitzegefühl sowie Schmerzen bemerkbar machen, sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden, da diese Merkmale Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Beinvenenthrombose) sein können.

Treten Herzbeschwerden wie z. B. Atemnot oder Brustschmerzen sowie Nieren- beschwerden auf, ist ebenfalls sofort ein Arzt aufzusuchen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Fructose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase- Isomaltase-Mangel sollten Rosskastanien-Dragees Ardeypharm nicht einnehmen.

Rosskastanien-Dragees Ardeypharm enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro überzogene Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

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4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel- wirkungen

Die Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel kann verstärkt werden.

Untersuchungen mit Rosskastanien-Dragees Ardeypharm zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimittel liegen nicht vor.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Rosskastanien-Dragees Ardeypharm bei Schwangeren vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind nicht ausreichend. (s. Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Rosskastanien-Dragees Ardeypharm nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säug- linge kann nicht ausgeschlossen werden. Rosskastanien-Dragees Ardeypharm sollte von Stillenden nicht eingenommen werden. Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8. Nebenwirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Beschwerden im Magen-Darm-Trakt (Häufigkeit nicht bekannt) Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen, Schwindel (Häufigkeit nicht bekannt) Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, Juckreiz, allergische Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt)

Beim Auftreten anderer als der hier aufgeführten Nebenwirkungen sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kie- singer-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

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4.9. Überdosierung

Fälle von Überdosierungen wurden bisher nicht berichtet.

Die in Rosskastaniensamen enthaltenen Saponine können bei Überdosierung die als Nebenwirkungen bekannten Symptome Übelkeit und Magenbeschwerden verstärken; weiterhin sind Erbrechen und Durchfälle möglich.

5. Pharmakologische Eigenschaften 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vasoprotektiva ATC-Code: C05CX03

Der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt, aber präklinische und klinisch- pharmakologische Studien zeigen, dass eine Wirkung auf den Venentonus und die Kapillarfiltrationsrate eine Rolle spielt.

Basierend auf einem systematischen Review („Metaanalyse“) mit 17 klinischen Studien kann gezeigt werden, dass Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen im Vergleich zu Placebo die Symptome der chronisch venösen Insuffizienz, wie z. B. Ödeme, Schmerzen und Juckreiz, signifikant bessert.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Die verfügbaren Daten der pharmakokinetischen Parameter sind nur begrenzt valide und werden als nicht ausreichend relevant für die Dosierungsempfehlung der pflanzlichen Zubereitung angesehen.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Die verfügbaren präklinischen Daten deuten auf eine geringe Toxizität von Rosskastaniensamen nach oraler Gabe hin. Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential des arzneilich wirksamen Bestandteils. Studien zur Reproduktionsto- xizität und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.

6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Sprühge- trockneter Glucose-Sirup, Hochdisperses Siliciumdioxid, Siliciumdioxid-Hydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzl.], Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.], Poly(methylacrylat-co-methylmethacrylat) (1:1), Macrogol 6000, Saccharose, Talkum, Calciumcarbonat, Arabisches Gummi

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(getrocknete Dispersion), Tragant, Poly(O-acetyl)stärke, Titandioxid E 171, Chinolingelb E 104, Indigocarmin E 132, Montanglycolwachs

6.2. Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Art des Behältnisses: PVC//Al-Blister

Packungsgrößen: 20 überzogene Tabletten 50 überzogene Tabletten 100 überzogene Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

Ardeypharm GmbH Loerfeldstraße 20 58313 Herdecke Telefon: 0 23 30 / 977 677 Telefax: 0 23 30 / 977 697 E-Mail: [email protected]

8. Zulassungsnummer

91822.00.00

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9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

12.12.2016 / 21.09.2023

10. Stand der Information

Oktober 2023

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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